UROTRACTIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Urotractin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: kyselina pipemidová

UROTRACTIN 20 tvrdých kapsúl 400 mg
UROTRACTIN 20 tvrdých kapsúl 200 mg

Prečo sa používa Urotractin? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Antibakteriálne

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Infekcie močových ciest (cystitída, pyelitída, cystopyelitída, pyelonefritída, uretritída, prostatitída atď.) Prenášané zárodkami citlivými na kyselinu pipemidovú.

Kontraindikácie Kedy sa Urotractin nemá používať

V detstve a v prípade individuálnej precitlivenosti na výrobok.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urotractin

Počas liečby Urotractinom sa odporúča skrátiť čas pobytu na slnku kvôli riziku fotosenzibilizácie s následnou bulóznou dermatitídou

Použitie v prípade gravidity a laktácie:

Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Urotractinu

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi, okrem erytromycínu, ktorý môže byť zodpovedný za trombocytopenickú purpuru.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Výrobok neprekáža vedeniu vozidla a obsluhe strojov.

UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Urotractin: Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 400 mg (1 kapsula 400 mg alebo 2 kapsuly 200 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín, najlepšie po jedle.

Rovnako ako pri všetkých liečebných postupoch pri infekciách močových ciest, ak sa chcete vyhnúť riziku relapsu, je vhodnejšie pokračovať v liečbe Urotractinom najmenej 10 dní.

V prípade chronických alebo relapsujúcich infekcií je možné Urotractin dlhodobo užívať aj bez problémov.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Urotractinu

Nevoľnosť, gastralgia, ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby. Vyskytujú sa u menej ako 2% liečených subjektov a sú oslabené podaním lieku na plný žalúdok.

Exantematická alebo žihľavka je ešte vzácnejšia.

Výnimočne neurosenzorické a psychické prejavy so závratmi a poruchami rovnováhy u starších jedincov.

Informujte ošetrujúceho lekára alebo lekárnika o každom výskyte nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii.

Expirácia a retencia

Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný

Pozor

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Zloženie

Urotractin - 400 mg kapsuly

Každá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp:

Kyselina pipemidová 400 mg

Pomocné látky:

mastenec, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, škrob, želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, žltý oxid železitý

Urotractin - 200 mg kapsuly

Každá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp:

Kyselina pipemidová 200 mg

Pomocné látky:

mastenec, karboxymetylškrob sodný, stearát horečnatý, škrob, želatína, oxid titaničitý, indigokarmín, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý

Lieková forma a obsah pre každú prezentáciu

20 tvrdých kapsúl po 400 mg

20 tvrdých kapsúl po 200 mg

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Urotractine nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,04 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO REGISTRÁCIE „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOfarmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O PRÍPRAVE A KVALITE

01.0 NÁZOV LIEKU

UROTRACTIN

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:

Urotractin 400 mg

Urotractin 200 mg

Účinná látka: kyselina pipemidová 400 mg 200 mg (obsiahnutá vo forme trihydrátu 471,25 mg 235,63 mg).

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Infekcie močových ciest (cystitída, pyelitída, cystopyelitída, pyelonefritída, uretritída, prostatitída atď.) Prenášané zárodkami citlivými na kyselinu pipemidovú.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: odporúčaná dávka je 400 mg (1 kapsula 400 mg alebo 2 kapsuly 200 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín, najlepšie po jedle.

Rovnako ako pri všetkých liečebných postupoch pri infekciách močových ciest, ak sa chcete vyhnúť riziku relapsu, je vhodnejšie pokračovať v liečbe Urotractinom najmenej 10 dní.

V prípade chronických alebo relapsujúcich infekcií je možné Urotractin užívať dlhodobo aj bez problémov.

04.3 Kontraindikácie

V detstve a v prípadoch individuálnej precitlivenosti na výrobok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Počas liečby Urotractinom sa odporúča skrátiť čas pobytu na slnku kvôli riziku fotosenzibilizácie s následnou bulóznou dermatitídou.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi, okrem erytromycínu, ktorý môže byť zodpovedný za trombocytopenickú purpuru.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie

Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Produkt nemá vplyv na tieto možnosti.

04.8 Nežiaduce účinky

Nevoľnosť, gastralgia, ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie liečby. Vyskytujú sa u menej ako 2% liečených subjektov a sú oslabené podaním lieku na plný žalúdok.

Kožné vyrážky exantematického alebo urtikariálneho typu sú ešte vzácnejšie.

Výnimočne neurosenzorické a psychické prejavy so závratmi a poruchami rovnováhy u starších jedincov.

04,9 Predávkovanie

Doteraz neboli popísané žiadne príznaky predávkovania u ľudí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Urotractin je chemoterapia na liečbu infekcií močových ciest patriacich do skupiny chinolónov. Pôsobí v baktericídnom zmysle inhibíciou duplikácie chromozomálnej DNA na gramnegatívne zárodky vrátane Pseudomonas a na grampozitívne zárodky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú pri infekciách moču. Urotractin, tiež inhibujúci duplikáciu plazmidovej DNA, nespôsobuje nástup a prenos rezistencií.

Klinická anamnéza, v ktorej bol Urotractin použitý, zahŕňa všetky možné prejavy infekčnej patológie močových ciest, a to tak horných vylučovacích ciest (pyelonefritída, pyelitída), ako aj dolných močových ciest (cystitída, uretritída, prostatitída). Najväčšia účinnosť bola dosiahnutá v akútnych formách: 91% pozitívnych výsledkov so sterilizáciou moču v 4.-5. deň. V chronických a komplikovaných formách sa dosiahlo 65/70% definitívnych uzdravení.

Vo zvyšných prípadoch, väčšinou reprezentovaných obštrukčnou uropatiou (podporovanou stenózou, konkrementmi, neoformáciami, atď.), Spolu s vymiznutím klinických symptómov bolo vždy dosiahnuté výrazné zníženie bakteriálnej záťaže v moči.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Urotractin vykonáva svoju aktivitu v najširších variáciách pH moču (pH 5 - pH 9); je optimálne absorbovaný orálne aj v prítomnosti jedla, rýchlo dosahuje a dlhodobo udržuje vysoké koncentrácie v moči, obličkách, prostate a čreve.

V aktívnej forme sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a čiastočne proximálnym tubulárnym vylučovaním (65-83%). Malá časť sa vylúči črevom stolicou. V prípade zníženej renálnej exkrécie sa množstvo vylúčené stolicou proporcionálne zvyšuje. Môže sa preto podávať aj starším pacientom alebo pacientom s renálnou insuficienciou bez toho, aby spôsoboval akumulačné javy.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie ukazujú, že pre kyselinu pipemidovú prakticky neexistuje akútna (myš, potkan), subakútna (potkan) ani chronická (potkan a malá ošípaná) toxicita. Napríklad: LD50 u myší a potkanov per os> 5000 mg / kg vylúčené negatívne účinky na reprodukčnú funkciu a vývoj plodu (potkan a králik), ako aj teratogénneho charakteru (potkan a králik).