Účinné látky: lítium (uhličitan lítny)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tablety
Prečo sa používa uhličitan lítny - generický liek? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antipsychotiká
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia a liečba stavov vzrušenia v manických a hypomanických formách a stavov depresie alebo chronickej depresívnej psychózy maniodepresívnej psychózy.
Klastrová bolesť hlavy iba u subjektov, ktoré nereagujú na inú liečbu, kvôli nízkemu terapeutickému indexu uhličitanu lítneho.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Uhličitan lítny - generikum
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Soli lítia sú kontraindikované v:
- ochorenie srdca,
- zlyhanie obličiek,
- ťažký stav oslabenia,
- zvýšená deplécia sodíka,
- súbežná liečba diuretikami,
- Známa alebo predpokladaná gravidita a laktácia (pozri Osobitné upozornenia).
Bezpečnosť a účinnosť solí lítia u detí mladších ako 12 rokov nebola doteraz stanovená, preto sa ich použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ odborný lekár neurčí inak.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete uhličitan lítny - generický liek
Lítiové soli majú nízky terapeutický index (úzky terapeutický / toxický pomer), a preto by nemali byť predpisované, ak nie je možné kontrolovať ich koncentráciu v krvi.
Vždy je potrebné začať liečbu nízkymi dávkami lieku a dávku titrovať podľa merania litémie.
Na začiatku terapie sa odporúča vykonať prvé stanovenie litémie po dosiahnutí rovnovážneho stavu, tj. Po 4 až 8 dňoch od začiatku samotnej terapie, na vzorke krvi odobratej 10 až 12 hodín po poslednej terapii. Potom opakujte meranie litémie každý týždeň, kým dávka nezostane konštantná ďalšie štyri týždne, a potom každé tri mesiace.
Dávku je potrebné upraviť tak, aby bola litémia v rozmedzí 0,4-1 mEq / liter.
Na liečbu akútnej mánie sú obvykle potrebné plazmatické koncentrácie medzi 0,8 a 1 mEq / liter.
Prevencia recidívy sa spravidla dosahuje plazmatickými koncentráciami v rozmedzí od 0,6 do 0,75 mEq / liter, ale niektorí pacienti sú tiež kontrolovaní nižšími koncentráciami 0,4-0,6 mEq / liter.
Po každom zvýšení dávky je potrebné monitorovať litémiu a klinický stav pacienta a vykonávať priebežné kontroly počas celého trvania terapie, a to najmä v prípade súbežných chorôb (vrátane infekcií močových ciest), striedania manických a depresívne fázy, zavádzanie nových liekov a zmeny stravovania so zmenami v príjme solí a tekutín.
Biologická dostupnosť sa v rôznych prípravkoch veľmi líši: nahradenie jedného prípravku iným prípravkom vyžaduje rovnaké opatrenia ako začatie liečby, starostlivé monitorovanie litémie, následné úpravy dávky a posúdenie klinického stavu pacienta lekárom.
Pred začatím liečby lítnymi soľami sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca, obličiek a štítnej žľazy. Tieto testy sa musia počas terapie pravidelne opakovať.
Predchádzajúce mierne poruchy štítnej žľazy nie sú nevyhnutne kontraindikáciou liečby lítiom; tam, kde existuje hypotyreóza, musí byť funkcia štítnej žľazy skontrolovaná počas fázy útoku aj počas údržby. V prípade prejavu hypotyreózy počas terapie sa odporúča vykonať "vhodnú substitučnú terapiu hormónmi štítnej žľazy. Funkciu obličiek a štítnej žľazy je potrebné kontrolovať každých 6-12 mesiacov v stabilných režimoch (ak nie je predpísané inak)."
Počas liečby lítiom by mali pacienti pravidelne sledovať krvný obraz.
Lítiovú terapiu je potrebné používať opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu.
Liečba lítiom sa nesmie začať u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri vedľajšie účinky). U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek liečených lítiom viac ako 10 rokov môže byť riziko vzniku benígneho alebo malígneho rakoviny obličiek (mikrocysta, onkocytóm alebo karcinóm obličkových buniek zberných kanálikov).
Počas terapie lítiovou soľou naznačujú potrebu prehodnotenia liečby postupné alebo náhle zmeny funkcie obličiek, aj keď sú v normálnych medziach.
Liečba lítiovou soľou sa neodporúča u pacientov s Addisonovou chorobou alebo inými stavmi spojenými s depléciou sodíka a u ťažko oslabených alebo dehydratovaných pacientov.
Toxicita lítia sa zvyšuje depléciou sodíka.
Zníženie znášanlivosti lítia môže byť spôsobené dehydratáciou tela (silné potenie, hnačka, vracanie); v týchto prípadoch treba pacientov upozorniť, aby zvýšili podávanie solí a tekutín a informovali lekára. V prípade, že sú uvedené poruchy sprevádzané „infekciou vysokou teplotou, odporúča sa dočasné zníženie dávky alebo prerušenie liečby, vždy pod prísnym lekárskym dohľadom.
U pacientov s cystickou fibrózou bolo pozorované znížené vylučovanie lítia obličkami.
Osobitnú pozornosť pri určovaní dávky lítia je potrebné venovať pacientom s myasthenia gravis, aby sa predišlo exacerbácii ochorenia. Vzhľadom na potenciálnu teratogenitu lítia sa plodným ženám odporúča, aby si pred začatím liečby urobili tehotenský test (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a špeciálne upozornenia).
Hoci neexistujú jasné dôkazy o abstinenčných príznakoch alebo rebound psychóze, náhle prerušenie liečby lítiom zvyšuje riziko relapsu. Ak sa má liečba ukončiť, dávka sa má postupne znižovať počas niekoľkých týždňov pod prísnym dohľadom lekára; pacienti majú byť upozornení na možnosť relapsu v prípade náhleho prerušenia liečby.
Lítium môže predĺžiť účinok neuromuskulárnych blokátorov, preto by sa tieto lieky mali podávať pacientom užívajúcim lítium vždy opatrne (pozri časť 4.5).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok generického lieku na báze uhličitanu lítneho
Upozornenie: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v poslednom čase užívali alebo užívate ďalšie lieky, dokonca aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Antipsychotiká
Kombinácia s klozapínom, haloperidolom alebo fenotiazínmi spôsobuje zvýšené riziko extrapyramidových nežiaducich účinkov a možnú neurotoxicitu (treba sa vyhnúť spojeniu). Kombinácia so sulpiridom spôsobuje zvýšené riziko extrapyramidových nežiaducich účinkov (asociácii sa treba vyhnúť).
Kombinácia so sertindolom a tioridazínom spôsobuje zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií.
Spojenie s haloperidolom môže spôsobiť encefalopatický syndróm; u niektorých pacientov liečených lítiom sa vyskytla taká príhoda (charakterizovaná slabosťou, letargiou, horúčkou, chvením, kŕčmi, zmätenosťou, extrapyramidálnymi príznakmi, leukocytózou), po ktorej nasledovalo ireverzibilné poškodenie mozgu. v rovnakom čase ako haloperidol. Aj keď príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a súbežným podávaním lítia a haloperidolu nebola definitívne stanovená, pacienti podstupujúci túto kombinovanú liečbu majú byť starostlivo sledovaní, aby sa včas odhalili prvé príznaky neurotoxicity vyžadujúce okamžité prerušenie. možnosť podobných reakcií s inými antipsychotickými liekmi.Kombinácia s antipsychotikami môže maskovať príznaky toxicity lítia, pretože môže zabrániť nástupu nevoľnosti, ktorá je jedným z prvých príznakov lítia.
Antidepresíva
Kombinácia s venlafaxínom môže viesť k zvýšeniu sérotonergických účinkov lítia.
Kombinácia so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu môže viesť k zvýšenému riziku účinkov na centrálny nervový systém. Kombinácia s tricyklickými antidepresívami môže viesť k zvýšenému riziku toxicity lítia. Okrem toho boli počas kombinovanej terapie s lítiom a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) pozorované symptómy ako hnačka, zmätenosť, chvenie a nepokoj.
Metyldopa
Spojenie s metyldopou môže spôsobiť zvýšenie toxicity lítia (neurotoxicita), a to aj za prítomnosti hodnôt litémie zahrnutých v terapeutickom rozmedzí.
Antiepileptiká
Po kombinovanom podaní lítia s antiepileptikami (najmä fenytoínom, fenobarbitalom a karbamazepínom) boli pozorované prejavy neurotoxicity.
Alkohol
Súčasný príjem alkoholu môže spôsobiť zvýšenie píku v plazme.
ACE inhibítory
Kombinácia s ACE inhibítormi môže spôsobiť zníženie eliminácie lítia s následným zvýšením litémie.
Antiarytmiká
Súbežné používanie amiodarónu môže spôsobiť nástup ventrikulárnych arytmií (asociácia sa neodporúča).
Antagonisty receptora angiotenzínu II
Kombinácia s antagonistami receptora angiotenzínu II môže mať za následok zníženie vylučovania lítia, čo má za následok zvýšenie litémie.
Blokátory kalciových kanálov
Súbežné používanie blokátorov kalciových kanálov (najmä verapamilu a diltiazemu) môže viesť k neurotoxicite bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie lítia so symptómami ako ataxia, chvenie, nauzea, vracanie, hnačka a tinitus.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Nesteroidné protizápalové lieky (diklofenak, ibuprofén, indometacín, kyselina menefámová, naproxén, ketorolac, piroxikam a selektívne inhibítory COX2) znižujú klírens lítia a spôsobujú zvýšenie litémie s následným zvýšeným rizikom toxicity (treba sa vyhnúť spojitosti ). Pri súbežnom podávaní nimesulidu je potrebné starostlivo monitorovať litémiu.
Steroidné protizápalové lieky (kortikosteroidy)
Súčasný príjem kortikosteroidov spôsobuje zadržiavanie soli a vody s následným zvýšením litémie.
Diuretiká
Súbežný príjem kľučkových diuretík a tiazidov spôsobuje zníženie eliminácie lítia so zvýšenou litémiou a rizikom toxicity.
Spojenie s osmotickými diuretikami, acetazolamidom, amiloridom a triamterénom (obzvlášť významné pre amilorid a triamterén) môže spôsobiť zvýšenie vylučovania lítia. Predovšetkým podávanie tiazidového diuretika pacientom stabilizovaným na lítiovej terapii spôsobuje zvýšenie litémie po 3-5 dňoch.
Menšie odchýlky v litémii boli pozorované pri kľučkových diuretikách (furosemid, bumetanid a kyselina etakrynová), avšak pacienti užívajúci túto kombináciu majú byť starostlivo monitorovaní.
Vedecké dôkazy naznačujú, že ak má pacient liečený lítiom začať diuretickú liečbu, dávka lítia by sa mala znížiť o 25 až 50% a litémia by sa mala merať dvakrát týždenne.
Indapamid a lítium sa nemajú používať súbežne kvôli možnej toxicite lítia vyplývajúcej zo zníženého renálneho klírensu. Draslík šetriace diuretiká nezvyšujú litémiu.
Metoklopramid
Kombinácia s metoklopramidom spôsobuje zvýšené riziko extrapyramidových účinkov.
Metronidazol
Spojenie s metronidazolom spôsobuje zvýšenie litémie.
Aminofylín a manitol
Kombinácia s aminofylínom a manitolom má za následok zníženie litémie. Po kombinovanej terapii chlórpromazínom, acetazolamidom, xantínmi, močovinou a alkalizačnými látkami, ako je hydrogenuhličitan sodný, bola pozorovaná znížená plazmatická koncentrácia a zvýšené vylučovanie lítia močom.
Významné zvýšenie spotreby kávy môže viesť k zníženiu koncentrácie lítia v plazme. Lítium môže predĺžiť účinok neuromuskulárnych blokátorov, preto by sa tieto lieky mali podávať opatrne pacientom liečeným lítiom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pacienti prepustení zo zdravotníckych zariadení a ich rodinní príslušníci by mali byť poučení o potrebe nasledujúcich symptómov, ktoré sú včasnými indikátormi toxicity lieku: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ospalosť, strata svalovej koordinácie, sedácia, slabosť chvenia, svaly slabosť, pocit chladu, okamžite sa poraďte s lekárom a ukončite liečbu.
Úlohou odborníka je informovať všeobecného lekára o ošetrení, ktoré pacient absolvuje.
Prestaňte užívať lítium najmenej jeden týždeň pred začatím elektrokonvulzívnej terapie (ECT) a pokračujte v liečbe lítiom niekoľko dní po ukončení liečby.
Okrem toho sa má liečba lítiom prerušiť 24 hodín pred veľkým chirurgickým zákrokom, pretože znížený renálny klírens spojený s anestéziou môže viesť k akumulácii lítia. Terapiu lítiom je potrebné obnoviť čo najrýchlejšie po operácii. Nádory obličiek: Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí užívajú lítium viac ako 10 rokov, môžu mať zvýšené riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysta, onkocytóm a karcinóm obličkových buniek zberných kanálikov).
Tehotenstvo a dojčenie
„Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom“.
Lítium môže spôsobiť poškodenie plodu; lítium sa vylučuje do materského mlieka. Preto je liek kontraindikovaný v prípade tehotenstva, potvrdeného alebo podozrivého, a počas laktácie.
Ženy vo fertilnom veku by si pred začatím liečby lítiovou soľou mali urobiť tehotenský test.
Ženy vo fertilnom veku, ktoré už podstupujú liečbu lítiovou soľou a chcú sa pripraviť na tehotenstvo, musia prerušiť liečbu postupným znižovaním dávky pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa predišlo relapsom (pozri Osobitné upozornenia).
Niekoľko dní po pôrode sa odporúča, vždy pod prísnym lekárskym dohľadom, pokračovať v terapii nízkymi dávkami kvôli zvýšenému riziku manických epizód a relapsov v období po pôrode, pričom sa opatrne vyhýbajte dojčeniu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lítium môže narušiť mentálnu alebo fyzickú kapacitu.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA zhoršuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí vykonávajú činnosti, ktoré vyžadujú ostražitosť, by si mali byť týchto účinkov vedomí.
Dôležité informácie o niektorých zložkách LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Vzhľadom na prítomnosť laktózy by pacienti s neznášanlivosťou niektorých cukrov mali pred užitím lieku informovať svojho lekára.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Uhličitan lítny - generikum: Dávkovanie
Dávkovanie by malo byť definované na individuálnom základe vo vzťahu k litémii, tolerancii pacienta a individuálnej klinickej odpovedi.
Dospelí a mladiství: 300 mg 2 až 6 krát denne, podávané v pravidelných intervaloch.
Maximálne dávky sa majú použiť pri útočnej terapii ťažkých foriem, minimálne pri profylaktickej udržiavacej terapii.
Vždy je potrebné začať liečbu nízkymi dávkami lieku a dávku titrovať podľa merania litémie.
Ak sa terapia lítnou soľou používa vo vekovom rozmedzí 12-18 rokov nad rámec obvyklých upozornení a odporúčaní, trvanie by malo byť relatívne krátke a malo by pokračovať iba za prítomnosti jednoznačných znakov klinickej odpovede na liek.
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Ak ste zabudli užiť dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Neužívajte dve dávky spolu.
ÚČINKY Z dôvodu pozastavenia liečby
Hoci neexistujú jasné dôkazy o abstinenčných príznakoch alebo rebound psychóze, náhle prerušenie liečby lítiom zvyšuje riziko relapsu. Ak sa má liečba ukončiť, dávka sa má postupne znižovať počas niekoľkých týždňov pod prísnym dohľadom lekára; pacienti majú byť upozornení na možnosť relapsu v prípade náhleho prerušenia liečby.
AK MÁTE AKÚKOĽVEK POUŽITIE O POUŽÍVANÍ NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE, PÝTAJTE SA SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTA.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generickým liekom na báze uhličitanu lítneho
V prípade podozrenia alebo predpokladaného predávkovania je potrebné urgentné stanovenie plazmatických hladín lítia.
Väčšina prípadov intoxikácie lítiom sa vyskytuje ako komplikácia dlhodobej terapie a je spôsobená zníženým vylučovaním lieku v dôsledku mnohých faktorov vrátane dehydratácie, zhoršenia funkcie obličiek, infekcií a súčasného užívania diuretík alebo NSAID (alebo iných liekov - pozri Interakcie).
Včasné klinické prejavy sú nešpecifické a môžu zahŕňať apatiu a nepokoj, ktoré je možné zamieňať so zmenami duševného stavu vyplývajúcimi z depresívnej patológie pacienta. V prípade ťažkej intoxikácie sú hlavnými znakmi srdcové zmeny EKG a neurologické: závrat, porucha bdelosti, hyperreflexia, bdelá kóma. Výskyt týchto symptómov si vyžaduje okamžité prerušenie liečby, urgentnú kontrolu litémie. vylučovanie lítia zvýšením zásaditosti moču, osmotická diuréza (manitol) a prídavok chloridu sodného. Od litémie 2,0 mEq / l neváhajte vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Vo všetkých prípadoch predávkovania lítiom sa odporúča starostlivé sledovanie počtu bielych krviniek.
V prípade náhodného užitia viac tabliet, ako sa očakávalo, by mal pacient kontaktovať lekára a ísť do najbližšej nemocnice s lekárničkou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku na báze uhličitanu lítneho
Tak ako všetky lieky, aj LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nástup a závažnosť nežiaducich účinkov spravidla súvisia s plazmatickými hladinami, rýchlosťou, ktorou sa dosahuje vrchol plazmy, a rôznym stupňom citlivosti na lítium u jednotlivého pacienta. Spravidla sú závažnejšie, čím vyššia je plazmatická koncentrácia liečiva.
Litémia sa preto musí počas terapie pravidelne monitorovať, aby sa skontrolovalo, či sa nedosiahnu plazmatické hladiny súvisiace so zvýšenou toxicitou.
Niektorí pacienti však môžu mať hladiny litémie, ktoré sú považované za toxické a nevykazujú žiadne známky toxicity; iné naopak môžu vyvinúť toxicitu pri terapeutických koncentráciách.
Nežiaduce účinky sa spravidla vyskytujú častejšie, keď sa dosiahnu plazmatické hladiny nad 1,5 mEq / liter, ale môžu sa vyskytnúť aj pri koncentráciách 1 mEq / liter, najmä u starších ľudí. Z týchto dôvodov, aj keď sa plazmatické koncentrácie, ktoré sa považujú za primerane bezpečné, pohybujú v rozmedzí: 0,4-1,25 mEq / liter, je vhodnejšie udržiavať litémiu v rozmedzí 0,4-1 mEq / liter.
Na začiatku liečby v akútnej manickej fáze sa môže objaviť mierny chvenie rúk, polyúria a mierny smäd a počas prvých dní podávania sa môže objaviť celková nevoľnosť. Tieto vedľajšie účinky spravidla vymiznú pri pokračujúcej liečbe alebo pri prechodnom znížení krvného tlaku. dávka lieku Ak pretrváva, liečba sa má prerušiť.
Počas dvadsiatich štyroch hodín po prvom podaní lítia môže dôjsť k zvýšeniu vylučovania sodíka, draslíka a mineralokortikoidov močom. Následne sa normalizuje vylučovanie draslíka a môže dôjsť k retencii sodíka v dôsledku zvýšenej sekrécie aldosterónu., S výskytom pretibiálny edém. Tieto vedľajšie účinky tiež zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní. Lítiová terapia však môže mať za následok postupný pokles schopnosti obličiek koncentrovať moč s možným nástupom diabetes insipidus nefrogénneho pôvodu.
Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, ospalosť, svalová slabosť, motorická nekoordinácia, sedácia, sucho v ústach, pocit chladu, pomalá reč a nystagmus sú prvými príznakmi intoxikácie lítiom a môžu sa vyskytnúť pri plazmatických hladinách pod 2 mEq / liter. Pri vyšších hladinách litémie môžu symptómy rýchlo postupovať. Môže sa vyskytnúť hyperreflexia, ataxia, závraty, hučanie v ušiach, rozmazané videnie a intenzívna polyúria. Plazmatické hladiny lítia nad 3 mEq / liter môžu vytvárať komplexný klinický obraz zahŕňajúci rôzne orgány a systémy, ktorý vedie k generalizovaným kŕčom, akútnemu obehovému zlyhaniu, stuporu, kóme a smrti.
Počas liečby boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy nervového systému: absencie, záchvaty, nezrozumiteľná reč, závraty, závraty, inkontinencia moču a stolice, ospalosť, únava, letargia, psychomotorické oneskorenie, zmätenosť, nepokoj, stupor, kóma, chvenie, svalová nadmerná dráždivosť (kontrakcie, pohybové klony nôh) , ataxia, choreoatotické pohyby, hyperexcitabilita hlbokých šľachových reflexov, sucho v ústach.
Srdcové poruchy: srdcové arytmie, hypotenzia, kolaps periférneho obehu, obehová dekompenzácia (zriedkavo). Boli pozorované prípady predĺženia QT intervalu, komorových arytmií (ako je torsade de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca), prípady náhlej smrti.
Poruchy obličiek a močových ciest: albuminúria, oligúria, polyúria, glykozúria. Pri predĺženej terapii lítiom boli zistené morfologické zmeny s glomerulárnou a intersticiálnou fibrózou a atrofiou nefrónov. Rovnaké prejavy sa však vyskytli aj u maniodepresívnych pacientov, ktorí nikdy neboli liečení soľami lítia. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou: benígne / malígne nádory obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo karcinóm obličkových buniek zberných kanálikov (pri dlhodobej terapii).
Endokrinné poruchy: abnormality štítnej žľazy: struma štítnej žľazy a / alebo hypotyreóza (vrátane myxedému). Boli hlásené zriedkavé prípady hypertyreózy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: anorexia, nauzea, vracanie a hnačka.
Poruchy krvného a lymfatického systému: v literatúre sa zistil prípad výraznej leukopénie (bez znateľných zmien hodnôt erytrocytov a krvných doštičiek) spojený s akútnym zvýšením litémie. Okrem toho boli v prípade dlhodobej liečby lítiom popísané hematologické zmeny.
Ochorenia oka: prechodné skotómy, poruchy videnia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: sušenie a rednutie vlasov, alopécia, kožná anestézia, chronická folikulitída, exacerbácia psoriázy.
Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia, chudnutie.
Diagnostické testy: odchýlky EKG a EEG. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Expirácia:
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte v tesne uzavretých obaloch.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
- účinná látka: uhličitan lítny 300 mg
- pomocné látky: kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety.
Balenie 50 tabliet po 300 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY UHLIČITANU NOVA ARGENTIA 300 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: uhličitan lítny 300 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a liečba stavov vzrušenia v manických a hypomanických formách a stavov depresie alebo chronickej depresívnej psychózy maniodepresívnej psychózy.
Klastrová bolesť hlavy iba u subjektov, ktoré nereagujú na inú liečbu, kvôli nízkemu terapeutickému indexu uhličitanu lítneho.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie by malo byť definované na individuálnom základe vo vzťahu k litémii, tolerancii pacienta a individuálnej klinickej odpovedi.
Dospelí a mladiství: 300 mg 2 až 6 krát denne, podávané v pravidelných intervaloch.
Maximálne dávky sa majú použiť pri útočnej terapii ťažkých foriem, minimálne pri profylaktickej udržiavacej terapii.
Vždy je potrebné začať liečbu nízkymi dávkami lieku a dávku titrovať podľa merania litémie.
Ak sa terapia lítiovou soľou používa vo vekovom rozmedzí 12-18 rokov nad rámec obvyklých upozornení a odporúčaní, trvanie by malo byť relatívne krátke a malo by pokračovať iba za prítomnosti jednoznačných znakov klinickej odpovede na liek.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Soli lítia sú kontraindikované v:
- ochorenie srdca,
- zlyhanie obličiek,
- vážny stav oslabenia,
- zvýšená deplécia sodíka,
- súbežná liečba diuretikami.
- zistené alebo predpokladané tehotenstvo a laktácia (pozri časť 4.6).
Bezpečnosť a účinnosť solí lítia u detí mladších ako 12 rokov nebola doteraz stanovená, preto sa ich použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ odborný lekár neurčí inak.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Lítiové soli majú nízky terapeutický index (úzky terapeutický / toxický pomer), a preto by nemali byť predpisované, ak nie je možné kontrolovať ich koncentráciu v krvi.
Vždy je potrebné začať liečbu nízkymi dávkami lieku a dávku titrovať podľa merania litémie.
Na začiatku terapie sa odporúča vykonať prvé stanovenie litémie po dosiahnutí rovnovážneho stavu, tj. Po 4-8 dňoch od začiatku samotnej terapie, na vzorke krvi odobratej 10-12 hodín po poslednej administratíva.
Potom opakujte meranie litémie každý týždeň, kým dávka nezostane konštantná ďalšie štyri týždne, a potom každé tri mesiace.
Dávku je potrebné upraviť tak, aby bola litémia v rozmedzí 0,4-1 mEq / liter.
Na liečbu akútnej mánie sú obvykle potrebné plazmatické koncentrácie medzi 0,8 a 1 mEq / liter.
Prevencia recidívy sa spravidla dosahuje plazmatickými koncentráciami v rozmedzí od 0,6 do 0,75 mEq / liter, ale niektorí pacienti sú tiež kontrolovaní nižšími koncentráciami 0,4-0,6 mEq / liter.
Po každom zvýšení dávky je potrebné monitorovať litémiu a klinický stav pacienta a vykonávať priebežné kontroly počas celého trvania terapie, a to najmä v prípade súbežných chorôb (vrátane infekcií močových ciest), striedania manických a depresívne fázy, zavádzanie nových liekov a zmeny stravovania so zmenami v príjme solí a tekutín.
Biologická dostupnosť sa v rôznych prípravkoch veľmi líši: nahradenie jedného prípravku iným prípravkom vyžaduje rovnaké opatrenia ako na začiatku liečby, starostlivé monitorovanie
litémia, následné úpravy dávky a hodnotenie klinického stavu pacienta lekárom.
Pred začatím liečby lítnymi soľami sa odporúča vyhodnotiť funkciu srdca, obličiek a štítnej žľazy. Tieto testy sa musia počas terapie pravidelne opakovať.
Predchádzajúce mierne poruchy štítnej žľazy nie sú nevyhnutne kontraindikáciou liečby lítiom; tam, kde existuje hypotyreóza, musí byť funkcia štítnej žľazy skontrolovaná počas fázy útoku aj počas údržby. V prípade prejavu hypotyreózy počas terapie sa odporúča vykonať „vhodnú substitučnú terapiu hormónmi štítnej žľazy“.
Funkciu obličiek a štítnej žľazy je potrebné kontrolovať každých 6-12 mesiacov v stabilných režimoch (pokiaľ nie je predpísané inak).
Počas terapie lítiom by mali pacienti pravidelne sledovať krvný obraz; lítiová terapia sa má u pacientov používať s opatrnosťou
s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu.
Liečba lítiom sa nesmie začať u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3). Počas terapie lítiovou soľou naznačujú potrebu prehodnotenia liečby postupné alebo náhle zmeny funkcie obličiek, aj keď sú v normálnych medziach.
Liečba lítiovou soľou sa neodporúča u pacientov s Addisonovou chorobou alebo inými stavmi spojenými s depléciou sodíka a u ťažko oslabených alebo dehydratovaných pacientov.
Toxicita lítia sa zvyšuje depléciou sodíka.
Zníženie znášanlivosti lítia môže byť spôsobené dehydratáciou tela (silné potenie, hnačka, vracanie); v týchto prípadoch treba pacientov upozorniť, aby zvýšili podávanie solí a tekutín a informovali lekára. V prípade, že sú uvedené poruchy sprevádzané „infekciou vysokou teplotou, odporúča sa dočasné zníženie dávky alebo prerušenie liečby, vždy pod prísnym lekárskym dohľadom.
U pacientov s cystickou fibrózou bolo pozorované znížené vylučovanie lítia obličkami. Osobitnú pozornosť pri určovaní dávky lítia je potrebné venovať pacientom s myasthenia gravis, aby sa predišlo zhoršeniu ochorenia.
Vzhľadom na teratogénny potenciál lítia sa u plodných žien odporúča pred začatím liečby vykonať tehotenský test (pozri časti 4.3 a 4.6).
Pacienti prepustení zo zdravotníckych zariadení a ich rodinní príslušníci by mali byť poučení o potrebe nasledujúcich symptómov, ktoré sú včasnými indikátormi toxicity lieku: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ospalosť, strata svalovej koordinácie, sedácia, slabosť chvenia, svaly slabosť, pocit chladu, okamžite sa poraďte s lekárom a ukončite liečbu.
Úlohou odborníka je informovať všeobecného lekára o ošetrení, ktoré pacient absolvuje.
Prestaňte užívať lítium najmenej jeden týždeň pred začatím elektrokonvulzívnej terapie (ECT) a pokračujte v liečbe lítiom niekoľko dní po ukončení liečby.
Okrem toho sa má liečba lítiom prerušiť 24 hodín pred veľkým chirurgickým zákrokom, pretože znížený renálny klírens spojený s anestéziou môže viesť k akumulácii lítia.
Lítiovú terapiu je potrebné obnoviť čo najskôr po operácii.
Hoci neexistujú jasné dôkazy o abstinenčných príznakoch alebo rebound psychóze, náhle prerušenie liečby lítiom zvyšuje riziko relapsu. Ak sa má liečba ukončiť, dávka sa má postupne znižovať počas niekoľkých týždňov pod prísnym dohľadom lekára; pacienti majú byť upozornení na možnosť relapsu v prípade náhleho prerušenia liečby.
Lítium môže predĺžiť účinok neuromuskulárnych blokátorov, preto by sa tieto lieky mali vždy podávať opatrne pacientom, ktorým sa podáva lítium (pozri časť 4.5).
Nádory obličiek: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, boli hlásené mikrocysty, onkocytóm a karcinóm obličkových buniek v zberných kanáloch (pozri časť 4.8).
Dôležité informácie o niektorých zložkách LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
liek obsahuje laktóza, preto by ho nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
• Antipsychotiká
Kombinácia s klozapínom, haloperidolom alebo fenotiazínmi má za následok zvýšené riziko extrapyramidových nežiaducich účinkov a možnej neurotoxicity (kombinácii sa treba vyhnúť).
Kombinácia so sulpiridom spôsobuje zvýšené riziko extrapyramidových nežiaducich účinkov (kombinácii sa treba vyhnúť).
Kombinácia so sertindolom a tioridazínom spôsobuje zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií.
Spojenie s haloperidolom môže spôsobiť syndróm encefalopatie; u niektorých pacientov liečených lítiom sa vyskytla takáto udalosť (charakterizovaná slabosťou, letargiou, horúčkou, chvením, kŕčmi, zmätenosťou, extrapyramidálnymi príznakmi, leukocytózou), po ktorej nasledovalo ireverzibilné poškodenie mozgu v rovnakom čase ako haloperidol.
Aj keď príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a súbežným podávaním lítia a haloperidolu nebola definitívne stanovená, pacienti podstupujúci túto kombinovanú liečbu majú byť starostlivo sledovaní, aby sa včas odhalili prvé príznaky neurotoxicity, ktoré si vyžadujú okamžité prerušenie liečby. Existuje možnosť podobných reakcií s inými antipsychotikami.
Kombinácia s antipsychotikami môže maskovať príznaky toxicity lítia, pretože môže zabrániť vzniku nevoľnosti, ktorá je jedným z prvých príznakov intoxikácie lítiom.
• antidepresíva
Kombinácia s venlafaxínom môže mať za následok zvýšené serotonergné účinky lítia. Kombinácia so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu môže viesť k zvýšenému riziku účinkov na centrálny nervový systém.
Kombinácia s tricyklickými antidepresívami môže viesť k zvýšenému riziku toxicity lítia. Počas kombinovanej terapie s lítiom a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) boli navyše pozorované symptómy ako hnačka, zmätenosť, chvenie a nepokoj.
• Metyldopa
Spojenie s metyldopou môže spôsobiť zvýšenie toxicity lítia (neurotoxicita), a to aj za prítomnosti hodnôt litémie zahrnutých v terapeutickom rozmedzí.
• Antiepileptiká
Po kombinovanom podaní lítia s antiepileptikami (najmä fenytoínom, fenobarbitalom a karbamazepínom) boli pozorované prejavy neurotoxicity.
• Alkohol
Súčasný príjem alkoholu môže spôsobiť zvýšenie píku v plazme.
• ACE inhibítory
Kombinácia s ACE inhibítormi môže spôsobiť zníženie eliminácie lítia s následným zvýšením litémie.
• Antiarytmiká
Súbežné používanie amiodarónu môže spôsobiť nástup ventrikulárnych arytmií (asociácia sa neodporúča).
• Antagonisty receptora angiotenzínu II
Kombinácia s antagonistami receptora angiotenzínu II môže mať za následok zníženie vylučovania lítia, čo má za následok zvýšenie litémie.
• Antagonisty vápnika
Súbežné používanie blokátorov kalciových kanálov (najmä verapamilu a diltiazemu) môže viesť k neurotoxicite bez zvýšenia plazmatickej koncentrácie lítia so symptómami ako ataxia, chvenie, nauzea, vracanie, hnačka a tinitus.
• Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Nesteroidné protizápalové lieky (diklofenak, ibuprofén, indometacín, kyselina menefámová, naproxén, ketorolac, piroxikam a selektívne inhibítory COX2) znižujú klírens lítia a spôsobujú zvýšenie litémie s následným zvýšeným rizikom toxicity (treba sa vyhnúť spojitosti ). Pri súbežnom podávaní nimesulidu je potrebné starostlivo monitorovať litémiu.
• Steroidné protizápalové lieky (kortikosteroidy)
Súčasný príjem kortikosteroidov spôsobuje zadržiavanie soli a vody s následným zvýšením litémie.
• Diuretiká
Súbežný príjem kľučkových diuretík a tiazidov spôsobuje zníženie eliminácie lítia so zvýšenou litémiou a rizikom toxicity.
Spojenie s osmotickými diuretikami, acetazolamidom, amiloridom a triamterénom (obzvlášť významné pre amilorid a triamterén) môže spôsobiť zvýšenie vylučovania lítia.
Predovšetkým podávanie tiazidového diuretika pacientom stabilizovaným na lítiovej terapii spôsobuje zvýšenie litémie po 3-5 dňoch.
Menšie odchýlky v litémii boli pozorované pri kľučkových diuretikách (furosemid, bumetanid a kyselina etakrynová), avšak pacienti užívajúci túto kombináciu majú byť starostlivo monitorovaní.
Vedecké dôkazy naznačujú, že ak má pacient liečený lítiom začať diuretickú liečbu, dávka lítia by sa mala znížiť o 25 až 50% a litémia by sa mala merať dvakrát týždenne.
Indapamid a lítium sa nemajú používať súbežne kvôli možnej toxicite lítia vyplývajúcej zo zníženého renálneho klírensu.
Draslík šetriace diuretiká nezvyšujú litémiu.
• Metoklopramid
Kombinácia s metoklopramidom spôsobuje zvýšené riziko extrapyramidových účinkov.
• Metronidazol
Spojenie s metronidazolom spôsobuje zvýšenie litémie.
• Aminofylín a manitol
Kombinácia s aminofylínom a manitolom má za následok zníženie litémie. Po kombinovanej terapii chlórpromazínom, acetazolamidom, xantínmi, močovinou a alkalizačnými látkami, ako je hydrogenuhličitan sodný, bola pozorovaná znížená plazmatická koncentrácia a zvýšené vylučovanie lítia močom.
Významné zvýšenie spotreby kávy môže viesť k zníženiu koncentrácie lítia v plazme.
Lítium môže predĺžiť účinok neuromuskulárnych blokátorov.
Preto by sa tieto lieky mali podávať opatrne pacientom liečeným lítiom.
04.6 Gravidita a laktácia
Lítium môže spôsobiť poškodenie plodu; lítium sa vylučuje do materského mlieka.
Preto je liek kontraindikovaný v prípade tehotenstva, potvrdeného alebo podozrivého, a počas laktácie.
Ženy vo fertilnom veku by si pred začatím liečby lítiovou soľou mali urobiť tehotenský test.
Ženy vo fertilnom veku, ktoré už podstupujú liečbu lítiovou soľou a chcú sa pripraviť na tehotenstvo, musia liečbu prerušiť postupným znižovaním dávky pod prísnym lekárskym dohľadom, aby sa predišlo relapsom (pozri časť 4.4).
Niekoľko dní po pôrode sa odporúča, vždy pod prísnym lekárskym dohľadom, pokračovať v terapii nízkymi dávkami kvôli zvýšenému riziku manických epizód a relapsov v období po pôrode, pričom sa opatrne vyhýbajte dojčeniu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lítium môže narušiť mentálnu alebo fyzickú kapacitu.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA zhoršuje schopnosť viesť vozidlá resp
používať stroje.
Varujte pacientov pred činnosťami, ktoré vyžadujú ostražitosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Nástup a závažnosť nežiaducich účinkov spravidla súvisia s plazmatickými hladinami, rýchlosťou, ktorou sa dosahuje vrchol plazmy, a rôznym stupňom citlivosti na lítium u jednotlivého pacienta. Spravidla sú závažnejšie, čím vyššia je plazmatická koncentrácia liečiva.
Litémia sa preto musí počas terapie pravidelne monitorovať, aby sa skontrolovalo, či sa nedosiahnu plazmatické hladiny súvisiace so zvýšenou toxicitou.
Niektorí pacienti však môžu mať hladiny litémie, ktoré sú považované za toxické a nevykazujú žiadne známky toxicity; iné naopak môžu vyvinúť toxicitu pri terapeutických koncentráciách.
Nežiaduce účinky sa spravidla vyskytujú častejšie, keď sa dosiahnu plazmatické hladiny nad 1,5 mEq / liter, ale môžu sa vyskytnúť aj pri koncentráciách 1 mEq / liter, najmä u starších ľudí.
Z týchto dôvodov, aj keď sa plazmatické koncentrácie, ktoré sa považujú za primerane bezpečné, pohybujú v rozmedzí: 0,4-1,25 mEq / liter, je vhodnejšie udržiavať litémiu v rozmedzí 0,4-1 mEq / liter.
Na začiatku liečby v akútnej manickej fáze sa môže vyskytnúť mierny chvenie rúk, polyúria a mierny smäd a počas prvých dní podávania sa môže objaviť celková nevoľnosť. Tieto vedľajšie účinky spravidla vymiznú pri pokračujúcej liečbe alebo pri prechodnom znížení dávky lieku, ak pretrvávať, liečbu treba prerušiť.
Počas dvadsiatich štyroch hodín po prvom podaní lítia môže dôjsť k zvýšeniu vylučovania sodíka, draslíka a mineralokortikoidov močom. Následne sa normalizuje vylučovanie draslíka a môže dôjsť k retencii sodíka v dôsledku zvýšenej sekrécie aldosterónu., S výskytom pretibiálny edém. Tieto vedľajšie účinky tiež zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní. Lítiová terapia však môže mať za následok postupný pokles schopnosti obličiek koncentrovať moč s možným nástupom diabetes insipidus nefrogénneho pôvodu.
Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, ospalosť, svalová slabosť, motorická nekoordinácia, sedácia, sucho v ústach, pocit chladu, pomalá reč a nystagmus sú prvými príznakmi intoxikácie lítiom a môžu sa vyskytnúť pri plazmatických hladinách pod 2 mEq / liter. Pri vyšších hladinách litémie môžu symptómy rýchlo postupovať. Môže sa vyskytnúť hyperreflexia, ataxia, závraty, hučanie v ušiach, rozmazané videnie a intenzívna polyúria. Plazmatické hladiny lítia nad 3 mEq / liter môžu vytvárať komplexný klinický obraz zahŕňajúci rôzne orgány a systémy, ktorý vedie k generalizovaným kŕčom, akútnemu obehovému zlyhaniu, stuporu, kóme a smrti.
Počas liečby boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Poruchy nervového systému:
absencie, záchvaty, nezrozumiteľná reč, závraty, závraty, inkontinencia moču a stolice, ospalosť, únava, letargia, psychomotorická retardácia, zmätenosť, nepokoj, strnulosť, kóma, chvenie, svalová nadmerná podráždenosť (zášklby, klonické pohyby nôh), ataxia, choreoatotické pohyby, hyperexcitabilita hlbokých šľachových reflexov, sucho v ústach.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
srdcové arytmie, hypotenzia, kolaps periférneho obehu, obehová dekompenzácia (zriedkavo). Boli pozorované prípady predĺženia QT intervalu, komorových arytmií (ako je torsade de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca), prípady náhlej smrti.
Poruchy obličiek a močových ciest:
albuminúria, oligúria, polyúria, glykozúria. Pri predĺženej terapii lítiom boli zistené morfologické zmeny s glomerulárnou a intersticiálnou fibrózou a atrofiou nefrónov.
Rovnaké prejavy sa však vyskytli aj u maniodepresívnych pacientov, ktorí nikdy neboli liečení soľami lítia.
Endokrinné poruchy:
abnormality štítnej žľazy: struma štítnej žľazy a / alebo hypotyreóza (vrátane myxedému).Boli hlásené zriedkavé prípady hypertyreózy.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
anorexia, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Poruchy krvi a lymfatického systému:
v literatúre bol zistený prípad výraznej leukopénie (bez znateľných zmien hodnôt erytrocytov a krvných doštičiek) spojený s akútnym nárastom litémie. Okrem toho boli v prípade dlhodobej liečby lítiom popísané hematologické zmeny.
Ochorenia oka:
prechodné skotómy, poruchy videnia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
sušenie a rednutie vlasov, alopécia, kožná anestézia, chronická folikulitída, exacerbácia psoriázy.
Poruchy metabolizmu a výživy:
dehydratácia, chudnutie.
Poruchy obličiek a močových ciest:
Frekvencia neznáma: mikrocysty, onkocytóm a karcinóm obličkových buniek zberných kanálikov (pri dlhodobej terapii) (pozri časť 4.4).
Diagnostické testy: odchýlky EKG a EEG.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
V prípade podozrenia alebo predpokladaného predávkovania je potrebné urgentné stanovenie plazmatických hladín lítia.
Väčšina prípadov intoxikácie lítiom sa vyskytuje ako komplikácia dlhodobej terapie a je spôsobená zníženým vylučovaním lieku v dôsledku mnohých faktorov vrátane dehydratácie, zhoršenia funkcie obličiek, infekcií a súčasného užívania diuretík alebo NSAID (alebo iných liekov - pozri časť 4.5).
Včasné klinické prejavy sú nešpecifické a môžu zahŕňať apatiu a nepokoj, ktoré je možné zamieňať so zmenami duševného stavu vyplývajúcimi z depresívnej patológie pacienta. V prípade ťažkej intoxikácie sú hlavnými znakmi srdcové, s
EKG a neurologické zmeny: závrat, narušená ostražitosť, hyperreflexia, bdelá kóma. Výskyt týchto symptómov vyžaduje okamžité ukončenie liečby, urgentnú kontrolu litémie, „zvýšené vylučovanie lítia zvýšením“ zásaditosti moču, osmotickú diurézu (manitol) a pridanie chloridu sodného. Od litémie 2,0 mEq / l neváhajte vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu. Vo všetkých prípadoch predávkovania lítiom sa odporúča starostlivé sledovanie počtu bielych krviniek.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategória: antipsychotiká - lítium.
ATC kód: NO5AN.
Lítium je jednoväzbový katión, ktorý patrí do skupiny alkalických kovov. Lítium má množstvo farmakologických účinkov a napriek tomu, že mechanizmus účinku nie je úplne známy, má antimanickú a antidepresívnu aktivitu a je účinný v profylaxii a terapii klastrových bolestí hlavy. Mechanizmy účinku lítia pravdepodobne zodpovedné za jeho akčné modulátory nálady zahŕňajú: i) regulácia uvoľňovania niektorých neurotransmiterov, ako je serotonín, noradrenalín a dopamín; ii) interferencia s aktiváciou trimérnych G proteínov (Gs a Gi); iii) zníženie aktivácie polyfosfoinositidovej signálnej dráhy prostredníctvom inhibície enzýmu inositol-1-fosfatáza; iv) inhibícia aktivity niektorých enzýmov, ako napríklad proteínkinázy C (PKC) a glykogén syntázy kinázy 3 (GSK3), zapojených do regulácie mnohých bunkových aktivít, vrátane génovej transkripcie; vi) regulácia
aktivita transkripčných faktorov a vii) zvýšenie expresie antiapoptotického proteínu bcl2 (neuroprotektívny účinok).
Lítium navyše moduluje niektoré hormonálne reakcie sprostredkované enzýmami adenylátcyklázou a fosfolipázou C, čím interferuje s aktivitou ADH-vazopresínu (zníženie schopnosti obličiek koncentrovať moč) a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, TSH (interferencia so štítnou žľazou) funkcia).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lítiové ióny sa rýchlo vstrebávajú z gastrointestinálneho traktu. Plazmatický polčas je približne 24 hodín. Predĺženie plazmatického polčasu bolo hlásené u starších osôb a osôb s poruchou funkcie obličiek. Vylučovanie je prevažne obličkami (90%). Účinné plazmatické koncentrácie sa pohybujú od 0,4 do 1 mEq / liter.
Odporúča sa neprekročiť litémiu 1 mEq / liter. Rovnovážny stav sa dosiahne medzi 5. a 8. dňom. Lítium prechádza placentárnou bariérou a prechádza do materského mlieka.
Litémia by nemala prekročiť 1 mEq / liter. Koncentrácie od 1,5 do 2,5 mEq / liter sa ukázali ako schopné produkovať toxické javy.
Pri koncentráciách nad 2,5 mEq / l dochádza k silnej intoxikácii. Pri koncentráciách nad 3,5 mEq / l dochádza k smrteľným intoxikáciám. Akútna smrteľná dávka lítia sa líši, ale je
spravidla spojená s litémiou vyššou ako 3,5 mEq / l.
Súčasná konzumácia alkoholu môže spôsobiť zvýšenie píku plazmatického lítia.
Biologická dostupnosť sa v rôznych prípravkoch veľmi líši: nahradenie jedného prípravku iným prípravkom vyžaduje rovnaké opatrenia ako na začiatku liečby.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Teratogenita bola pozorovaná po ošetrení lítiom u nižších cicavcov vrátane myší. Naopak, štúdie na králikoch a opiciach nepreukázali teratogénne účinky indukované lítiom. U človeka pochádza prvý dôkaz účinkov lítia na plod z medzinárodného registra lítiových novorodencov (1973-1975). Z 225 registrovaných novorodencov bolo 25 (11,1%) hlásených s malformáciami, z toho 18 (8%) ) zahŕňali kardiovaskulárny systém.Kardiovaskulárne abnormality zahŕňali Ebsteinovu chorobu, zriedkavú malformáciu trikuspidálnej chlopne so sekundárnymi anomáliami komory a pravej predsiene. Údaje z registra naznačujú „1% výskyt Ebsteinovej choroby“ u detí vystavených lítiu, čo zodpovedá hodnote 200 až 400 -krát vyššej ako normálne. Nasledujúce práce však naznačujú, že retrospektívne údaje Registra nadhodnocujú skutočný výskyt teratogenity lítia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kukuričný škrob, laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Pozri ods. 4.5
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v tesne uzavretých obaloch.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polyvinylchloridový blister s prísadou oxidu titaničitého a spojený s hliníkom lakovaný bezfarebnou tepelne tesniacou farbou na PVC.
Vonkajší plášť pozostávajúci z litografickej kartónovej škatule.
Balenie 50 tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutický priemysel NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tablety - 50 tabliet
AIC 030543019
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
17. december 1993
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015
