Účinné látky: Vápnik (glukonát vápenatý a uhličitan vápenatý)
Calcium Sandoz 1000 mg šumivé granule
Prečo sa používa Calcium sandoz? Načo to je?
Calcium Sandoz je minerálny doplnok, ktorý obsahuje dve účinné zložky: glukonát laktátu vápenatého a uhličitan vápenatý. Oba dodávajú telu vápnik, ktorý je dôležitým prvkom pre správnu funkciu nervového systému, svalov, srdca a ciev a je základnou súčasťou kostí a zubov.
Tento liek je indikovaný na:
- prevencia a liečba nedostatku vápnika v krvi;
- prevencia a liečba ochorenia spôsobujúceho oslabenie kostí (osteoporóza), okrem špecifickej terapie;
- liečba ochorenia postihujúceho vývoj kostí u detí (rachitída) a kostnej poruchy, ktorá spôsobuje bolesť, deformácie a zlomeniny (osteomalácia), v kombinácii s vitamínom D3.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Calcium sandoz
Neužívajte Calcium Sandoz
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalcémia) alebo v moči (hyperkalciúria);
- ak trpíte obličkovými kameňmi (nefrokalcinóza, nefrolitiáza).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calcium sandoz
Predtým, ako začnete užívať Calcium Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte tento liek opatrne a povedzte to svojmu lekárovi v nasledujúcich prípadoch:
- ak máte závažné problémy s obličkami (zlyhanie obličiek), najmä ak užívate prípravky, ktoré obsahujú hliník. V takom prípade bude lekár počas liečby musieť kontrolovať hladiny vápnika a fosfátu v krvi;
- ak máte mierne zvýšené hladiny vápnika v krvi (mierna hyperkalciúria, viac ako 300 mg / 24 hodín alebo 7,5 mmol / 24 hodín) alebo ak ste v minulosti mali obličkové kamene. V takom prípade vám lekár bude musieť predpísať nižšiu dávku alebo ukončiť liečbu Calcium Sandozom, ak to považuje za nevyhnutné. Tiež, ak ste náchylní k tvorbe kameňov, vezmite si počas liečby týmto liekom veľké množstvo tekutín.
Ak užívate Calcium Sandoz vo vysokých dávkach, najmä ak súčasne užívate vitamín D, môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia), čo má za následok problémy s obličkami (zhoršená funkcia obličiek). V takom prípade bude váš lekár musieť pravidelne kontrolovať hladinu vápnika v krvi a funkciu vašich obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Calcium sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívajte Calcium Sandoz opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
- tiazidové diuretiká, používané na uľahčenie vylučovania moču, pretože môžu spôsobiť zvýšenie hladín vápnika v krvi (hyperkalcémia), ktoré musí lekár preto pravidelne kontrolovať;
- systémové kortikosteroidy, používané na zmiernenie príznakov zápalu a alergií, pretože znižujú účinnosť Calcium Sandoz a môže byť potrebné zvýšiť dávku;
- tetracyklíny používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, pretože vápnik znižuje ich účinnosť.V tomto prípade by sa tetracyklínové prípravky mali podávať najmenej 2 hodiny pred alebo 4-6 hodín po užití Calcium Sandoz;
- digitalis sa používa na liečbu niektorých srdcových problémov, pretože vápnik môže zvýšiť ich toxicitu. V takom prípade musí lekár pravidelne kontrolovať činnosť vášho srdca (elektrokardiogram, EKG) a hladiny vápnika v krvi;
- bisfosfonáty používané na liečbu kostných porúch a fluorid sodný na liečbu zubného kazu. Tieto lieky sa majú podávať najmenej 3 hodiny pred užitím Calcium Sandozu, pretože vápnik môže znížiť ich účinnosť.
Calcium Sandoz s jedlom
Tento liek užite až po uplynutí 2 hodín od požitia potravín ako špenát, rebarbora a celozrnné produkty.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Primerané množstvo denne (vrátane jedla a doplnkov výživy) pre ženy s normálnym tehotenstvom a dojčením je 1 000-1 300 mg vápnika.
Počas tehotenstva by denný príjem vápnika nemal prekročiť 1 500 mg.
Ak trpíte nedostatkom vápnika a ste tehotná alebo dojčíte, môžete tento liek užívať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Calcium Sandoz obsahuje aspartám
Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Calcium sandoz: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je 500 - 1 500 mg denne.
Vrecko rozpustite v pohári vody a ihneď vypite obsah. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Použitie u detí
Odporúčaná dávka je 500 - 1 000 mg denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Calcium sandoz
Ak užijete viac Calcium Sandozu, ako máte
Po užití nadmernej dávky tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, smäd, dokonca veľmi intenzívny (polydipsia), nadmerná tvorba a vylučovanie moču (polyúria), strata tekutín z tela (dehydratácia), zápcha ( zápcha).
Ak užívate vysoké dávky tohto lieku na predĺženú liečbu (chronické predávkovanie), môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia), čo môže viesť k tvorbe vápnika v cievach alebo orgánoch (vaskulárne a „kalcifikácia orgánov“). .
V prípade náhodného požitia / príjmu Calcium Sandozu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Calcium Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Calcium Sandoz
Pred ukončením liečby Calcium Sandozom sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Calcium sandoz
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zvýšené hladiny vápnika v krvi (hyperkalcémia) a moči (hyperkalciúria).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- alergické reakcie (precitlivenosť), ako je podráždenie pokožky (vyrážka, žihľavka) a svrbenie;
- plynatosť, zápcha (zápcha), hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie, edém tváre, angioneurotický edém).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Calcium Sandoz obsahuje
- Účinnými látkami sú: glukonát vápenatý a uhličitan vápenatý. Každé vrecko obsahuje 5 880 mg glukonátu laktátu vápenatého a 600 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 1 000 mg alebo 25 mmol vápnika).
- Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, aspartám E951, prášok s citrónovou príchuťou.
Ako vyzerá Calcium Sandoz a obsah balenia
Balenie 30 vreciek s 1000 mg šumivých granúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CALCIUM SANDOZ 1000 MG EFEKTÍVNE GRANULY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 5 880 mg glukonátu laktátu vápenatého a 600 mg uhličitanu vápenatého (zodpovedá 1 000 mg alebo 25 mmol vápnika).
Pomocná látka so známym účinkom: aspartám (E951).
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šumivé granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Prevencia a liečba nedostatku vápnika
- Suplementácia vápnika ako doplnok špecifickej terapie v prevencii a liečbe osteoporózy.
- Krivica a osteomalácia, okrem terapie vitamínom D3
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 500 - 1 500 mg denne
Deti 500 - 1 000 mg denne
Obsah vrecka sa rozpustí v pohári vody a výsledný roztok sa ihneď vypije. Obsah vrecka Calcium Sandoz je možné užívať s jedlom alebo bez jedla
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Patológie a / alebo stavy zahŕňajúce hyperkalcémiu a / alebo hyperkalciúriu
- Nefrokalcinóza, nefrolitiáza
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov s miernou hyperkalciúriou (nad 300 mg / 24 hodín alebo 7,5 mmol / 24 hodín) alebo s anamnézou močových kameňov je potrebné sledovanie vylučovania vápnika močom. V prípade potreby je potrebné znížiť dávku vápnika alebo začať liečbu. U pacientov s predispozíciou k tvorbe kameňov v močovom trakte sa odporúča zvýšený príjem tekutín.
U pacientov s renálnou insuficienciou by mali byť vápenaté soli užívané pod lekárskym dohľadom s monitorovaním hladín vápnika a fosfátov v sére.
Počas terapie vysokými dávkami a obzvlášť v prípade súbežnej liečby vitamínom D existuje riziko hyperkalciémie s následným poškodením funkcie obličiek. U týchto pacientov je potrebné monitorovať hladiny vápnika v sére a monitorovať funkciu obličiek.
Existujú správy z literatúry, ktoré odkazujú na možné zvýšenie absorpcie hliníka s citrátovými soľami.
Calcium Sandoz (ktorý obsahuje kyselinu citrónovú) sa má používať s opatrnosťou u pacientov s veľmi závažnou renálnou insuficienciou, najmä u tých, ktorí súčasne užívajú prípravky obsahujúce hliník.
Každé vrecko Calcium Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu a môže byť nebezpečný pre ľudí s fenylketonúriou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie treba pri súbežnom užívaní tiazidových diuretík pravidelne monitorovať hladinu vápnika v sére.
Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Pri súbežnom užívaní môže byť potrebné zvýšiť dávku Calcium Sandoz.
Tetracyklínové prípravky podávané súbežne s prípravkami obsahujúcimi vápnik nemusia byť dobre absorbované. Z tohto dôvodu by sa prípravky obsahujúce tetracyklíny mali podávať najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po perorálnom príjme vápnika.
Hyperkalcémia spôsobená liečbou vápnikom môže zvýšiť toxicitu srdcových glykozidov. Pacientov je potrebné monitorovať na elektrokardiograme (EKG) a hladinách vápnika v sére.
V prípade súbežnej liečby bisfosfonátmi alebo fluoridom sodným sa má tento prípravok podávať najmenej 3 hodiny pred užitím Calcium Sandozu, pretože gastrointestinálna absorpcia bisfosfonátov aj fluoridu sodného môže byť znížená.
Kyselina šťaveľová (prítomná v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (prítomná v celých zrnách) môžu inhibovať absorpciu vápnika tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika. Pacienti by nemali užívať výrobky obsahujúce vápnik do 2 dní. Hodín od požitia potravín bohatých na šťaveľovú a kyselina fytová.
04.6 Gravidita a laktácia
Adekvátny denný príjem (vrátane jedla a doplnkov výživy) pre ženy s normálnym tehotenstvom a dojčením je 1 000-1 300 mg vápnika.
Počas tehotenstva by denný príjem vápnika nemal prekročiť 1 500 mg. Významné množstvo vápnika sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, ale nespôsobuje nežiaduce účinky na novorodenca.
V prípade nedostatku vápnika možno šumivé granuly Calcium Sandoz použiť počas tehotenstva a dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Calcium Sandoz neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná ako: neobvyklé (> 1/1 000, zriedkavé (> 1/10 000, veľmi zriedkavé (
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť, ako je vyrážka, svrbenie, žihľavka.
Veľmi ojedinelý: boli hlásené ojedinelé prípady systémových alergických reakcií (anafylaktické reakcie, edém tváre, angioneurotický edém).
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: hyperkalcémia, hyperkalciúria.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: plynatosť, zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie vedie k hyperkalciúrii a hyperkalcémii. Príznaky hyperkalcémie môžu zahŕňať: nauzeu, vracanie, smäd, polydipsiu, polyúriu, dehydratáciu a zápchu.Chronické predávkovanie vedúce k hyperkalcémii môže spôsobiť kalcifikáciu ciev a orgánov.
Prahová hodnota intoxikácie vápnikom pochádza z doplnkov, ktoré presahujú 2 000 mg denne a ktoré sa užívajú mnoho mesiacov.
Liečba predávkovania
V prípade intoxikácie sa má liečba ihneď zastaviť a napraviť nedostatok tekutín.
V prípade chronického predávkovania, pri ktorom je prítomná hyperkalcémia, je počiatočnou terapeutickou fázou hydratácia fyziologickým roztokom. Na ďalšie zvýšenie vylučovania vápnika a na zabránenie preťaženiu objemom je preto možné použiť kľučkové diuretikum (napr. Furosemid), tiazidovým diuretikám sa však treba vyhnúť.
U pacientov s renálnou insuficienciou je hydratácia neúčinná a musia podstúpiť dialýzu. V prípade pretrvávajúcej hyperkalciémie musia byť vylúčené faktory, ktoré prispievajú ako napríklad vitamín A alebo D, hypervitaminóza, primárna hyperparatyreóza, zhubné nádory, renálna insuficiencia alebo imobilizácia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky.
ATC kód: uhličitan vápenatý (A 12 AA 04), glukonát laktátu vápenatého (A 12 AA 06).
Vápnik je základný minerál, potrebný na tvorbu a udržanie kostí, na rovnováhu elektrolytov v tele a na správnu funkciu mnohých regulačných mechanizmov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Calcium Sandoz obsahuje dve vápenaté soli, laktát -glukonát a uhličitan vápenatý, ktoré sa vo vode rýchlo rozpúšťajú, aby bola aktívna ionizovaná forma vápnika voľne dostupná.
Absorpcia
Asi 25-50% prijatej dávky vápnika sa absorbuje hlavne v proximálnej časti tenkého čreva a uvoľní sa do vymeniteľného zásobovania vápnikom.
Distribúcia a metabolizmus
Minerálna zložka kostí a zubov obsahuje 99% telesného vápnika. Zostávajúce 1% je prítomné v intracelulárnych a extracelulárnych tekutinách.
Približne 50% celkového obsahu vápnika v krvi je vo fyziologicky aktívnej ionizovanej forme, pričom približne 5% je v komplexe s aniónmi citrátu, fosfátu alebo predsiene. Zostávajúcich 45% sérového vápnika je viazaných na proteíny, hlavne na albumín.
Vylúčenie
Vápnik sa vylučuje močom, výkalmi a potom. Vylučovanie močom závisí od glomerulárnej filtrácie a tubulárnej reabsorpcie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne relevantné informácie o posúdení bezpečnosti okrem toho, čo je uvedené inde v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá kyselina citrónová
Aspartám
Prášok s citrónovou príchuťou
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecúško vyrobené zo spojeného papiera / hliníka / polyetylénu
Balenie:
30 vreciek po 1 000 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
005259041 - „1000 šumivých granúl“ - 30 vreciek z papiera / hliníka / polyetylénu
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: 01.06.2005
