Účinné látky: Serenoa repens
Permixon 320 mg mäkké kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Permixon? Načo to je?
Permixon obsahuje účinnú látku extrakt lipid-sterol zo Serenoa repens; tento liek patrí do triedy iných liekov používaných na zväčšenie prostaty u dospelých mužov (nazýva sa tiež benígna hypertrofia prostaty).
Permixon sa používa na liečbu funkčných porúch spojených s týmto ochorením, ako napríklad:
- zvýšená frekvencia močenia bez zvýšenia množstva moču (pollakiúria), opakovaná potreba močiť v noci (noktúria), ťažké alebo bolestivé močenie (dyzúria),
- zníženie objemu a sily prúdu,
- pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
- bolestivé napätie v oblasti medzi semenníkmi a konečníkom (perineum).
Permixon uľahčuje operáciu v prípadoch, keď si choroba vyžaduje chirurgické terapeutické riešenie.
Kontraindikácie Kedy sa Permixon nemá používať
Neužívajte Permixon
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Permixon
Predtým, ako začnete užívať Permixon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Počas liečby musíte:
- byť pod neustálym lekárskym dohľadom, ako je rutinné sledovanie chorôb,
- užívajte Permixon s jedlom, pretože ak sa liek užíva na prázdny žalúdok, môže sa objaviť nevoľnosť.
Permixon nenahrádza chirurgickú liečbu, ak sa to ukáže ako nevyhnutné.
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemali používať deti a dospievajúci
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Permixonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Laboratórne údaje nenaznačujú možné interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Permixon je určený len na použitie u mužov. Výrobok nie je indikovaný počas gravidity a laktácie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Permixon neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Permixon obsahuje etyl para-oxybenzoát sodný. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Permixon obsahuje propyl-para-oxybenzoát sodný. Môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Permixon: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je:
- 1 mäkká kapsula 320 mg 1-2 krát denne, v závislosti od závažnosti zapiť pohárom vody.
Dávka sa môže meniť podľa posúdenia lekára.
Odporúča sa, aby terapia pokračovala dlhší čas, v každom prípade nie menej ako 30 dní.
Použitie u detí a dospievajúcich
Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie Permixonu v pediatrickej populácii.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Permixonu
Ak užijete viac Permixonu, ako máte
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť prechodné gastrointestinálne poruchy (bolesť brucha). V prípade predávkovania alebo náhodného požitia sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Permixon:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Permixonu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100)
- Bolesť hlavy
- Bolesť brucha
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000)
- Nevoľnosť, najmä v prípadoch, keď sa výrobok podáva na prázdny žalúdok
- Zvýšenie gama-glutamyltransferázy, mierne zvýšenie transamináz (pečeňové enzýmy)
- Sčervenanie kože (vyrážka)
- Nadmerný vývoj prsníkov (gynekomastia), reverzibilný po ukončení liečby
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Opuch
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak je obal neporušený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Permixon obsahuje
- Účinnou látkou je lipidový steroidný extrakt zo Serenoa repens. Každá mäkká kapsula obsahuje 320 mg extraktu lipidového sterolu zo Serenoa repens * (7-11: 1).
* Olejový extrakt pochádzajúci z plodov Serenoa repens (Bartram) Small.
Extrakčné rozpúšťadlo: hexán
- Ďalšie zložky sú želatína, glycerol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, etyl-paraoxybenzoát sodný, propyl-para-oxybenzoát sodný.
Ako vyzerá Permixon a obsah balenia
Obsah balenia je 16 mäkkých kapsúl po 320 mg na perorálne použitie. Mäkké kapsuly sú béžové a obsahujú žltý až zelený olej
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PERMIXON 320 MG MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula obsahuje
Aktívny princíp:
Lipidový sterolový extrakt zo Serenoa repens 320 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly na vnútorné použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Funkčné poruchy benígnej hypertrofie prostaty.
Účinky Permixonu sa prejavujú na príznakoch benígnej hypertrofie prostaty: pollakiúria, noktúria, dyzúria, zníženie objemu a sily prúdu, pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra a bolestivé perineálne napätie.
V prípadoch, keď si choroba vyžaduje chirurgické terapeutické riešenie, podanie Permixonu, zlepšujúce klinický stav pacienta, uľahčuje jeho operabilitu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania: na perorálne použitie
Podľa lekárskeho predpisu. Spravidla: 1 mäkká kapsula 320 mg 1-2 krát denne, v závislosti od závažnosti.
Dávka sa môže meniť podľa posúdenia lekára. Odporúča sa, aby terapia pokračovala dlhší čas, v každom prípade nie menej ako 30 dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Žiadne zvláštne opatrenia na použitie.
Občas sa môže objaviť nevoľnosť, najmä ak sa liek podáva na prázdny žalúdok.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Vzhľadom na svoje indikácie sa liek používa iba u pacientov mužského pohlavia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka ukazuje nežiaduce účinky pozorované v siedmich klinických štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 3 593 pacientov: 2 127 liečených Permixonom, u ktorých nebolo posúdenie príčinnej súvislosti „vylúčené“.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov MedDRA a sú uvedené nižšie podľa kategórií frekvencie, ako sú: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Žiadne nežiaduce reakcie nemali frekvenciu „veľmi zriedkavých“, „zriedkavých“ alebo „veľmi častých“ a preto príslušné stĺpce nie sú v tabuľke uvedené.
Počas klinických skúšaní bolo pozorované iba mierne zvýšenie transamináz a zvýšenie pečeňových funkčných testov nemalo žiadny klinický význam.
Okrem toho bol v postmarketingových skúsenostiach hlásený edém s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Gynekomastia bola pozorovaná, ale bola reverzibilná po prerušení liečby.
04,9 Predávkovanie
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky používané pri benígnej hypertrofii prostaty.
ATC kód: G04CX02.
Permixon (lipidový-sterolický extrakt zo Serenoa repens) je liek schopný vykonávať platnú kontrolu funkčných porúch spojených s benígnou hypertrofiou prostaty (BPH), z ktorých ovplyvňuje rôzne patogenetické mechanizmy.
BPH koreluje s proliferáciou prostatických stromálnych a epiteliálnych zložiek, ktorých čas nástupu sa zhoduje so 4. až 5. dekádou života.
Prevalencia tejto choroby sa postupne zvyšuje s vekom, až kým nepostihuje 90% 80-ročných mužov.
„Nástup“ BPH rozpoznáva „multifaktoriálny pôvod, v ktorom rôzne pohlavné hormóny hrajú zásadnú úlohu.
Prostata je orgán závislý od hormónov, ktorého metabolizmus je obzvlášť citlivý na pôsobenie DHT (di-hydro-testosterónu), produkovaného 5-alfa-reduktázou z testosterónu, z ktorého predstavuje aktívny metabolit.
Farmakologické štúdie potvrdili inhibičný účinok Permixonu na 5-alfa-reduktázy a súčasne sa ukázalo, že Permixon je účinný v prevencii väzby DHT na jeho bunkové receptory.
Liek nezasahuje do osi hypotalamus-hypofýza.
Ďalší farmakologický výskum poukázal na protizápalové účinky Permixonu sprostredkované inhibíciou fosfolipázy A2, zodpovednej za transformáciu fosfolipidov na kyselinu arachidónovú, prvého stupňa výroby prostaglandínov, látok sprostredkujúcich zápalové javy. Najmä interferenciou s vaskulárnou zápalovou zložkou (kapilárna permeabilita a agregácia krvných doštičiek), Permixon prejavuje protiedémové účinky a je užitočný pri korekcii vyprázdňovacích zmien spojených s cerviko-prostatickou obštrukciou vyvolanou intra a peri-adenomatóznymi kongestívnymi javmi. Nedávne štúdie etiopatogenézy BPH vzali do úvahy úlohu, ktorú zohrávajú estrogény ako faktory podporujúce metabolickú aktivitu prostatickej stromálnej časti, čo by zase ovplyvnilo rast epiteliálnej časti. Rast periuretrálnej stromálnej časti tiež odôvodňuje aspekty klinických symptómov BHP. Ukázalo sa, že Permixon má aktivitu, ktorá je vyjadrená redukciou intranukleárnych receptorov pre estrogén.
Analýza výsledkov získaných pri klinickom použití Permixonu ukázala štatisticky významné zlepšenie početných urodynamických parametrov v priebehu 60-90 dní od začiatku liečby so znížením pozostatkov močového zvyšku močového mechúra.
K výraznému zlepšeniu subjektívnych symptómov dochádza do 30 dní od začiatku liečby.
Protizápalové vlastnosti Permixonu, ktoré interferujú s vaskulárnou fázou zápalu, ho predurčujú na použitie v tých fázach ochorenia, pri ktorých sú akékoľvek súbežné prostatitické procesy sprevádzané výraznou edematóznou zložkou tkaniva prostaty.
Dlhodobé klinické štúdie preukázali stabilitu terapeutických účinkov Permixonu.
V sexuálnej oblasti neboli zdôraznené žiadne negatívne účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie biologickej dostupnosti u ľudí ukázali, že jedna z hlavných zložiek lipidovo-sterolového extraktu Serenoa repens, kyselina laurová, sa rýchlo absorbuje v gastrointestinálnom trakte, čo potvrdzuje už známu biologickú dostupnosť účinnej látky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie umožnili zistiť, že Permixon nemá toxický potenciál a je dobre tolerovaný, a to tak z hľadiska makroskopického, ako aj mikroskopicko-histopatologického, na jednorazové aj opakované dlhodobé podávanie. Štúdia akútnej toxicity odhalila že prah bezpečnosti je medzi 120 až 5 600 -násobkom maximálnej dávky použitej pri terapii (640 mg), v závislosti od rôznych typov zvierat a rôznych spôsobov podania Subakútna toxicita preukázala dobrú znášanlivosť pri dávkach od 8 do 180 -násobku maxima terapeutická dávka, zatiaľ čo chronická toxicita (6 mesiacov) umožnila zistiť nedostatok účinkov pri dávkach rovnajúcich sa 20-40-násobku maximálnej terapeutickej dávky.
Nakoniec sa zistilo, že Permixon nemá mutagénny potenciál a pri vysokých a opakovaných dávkach neovplyvňuje nepriaznivo libido a reprodukčnú schopnosť mužov ani životaschopnosť potomstva.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Želatína, glycerol, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, etyl-para-oxybenzoát sodný, propyl-para-oxybenzoát sodný.
06.2 Nekompatibilita
Doteraz neboli hlásené žiadne inkompatibility s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Čas použiteľnosti v neotvorenom obale: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
16 mäkkých kapsúl po 320 mg v blistroch
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Cez G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
320 mg mäkké kapsuly 16 kapsúl - AIC č. 025288059
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 1984 / jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2013