MOGADON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Mogadon - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Nitrazepam

Mogadon 5 mg kompresia

Prečo sa používa Mogadon? Načo to je?

Mogadon patrí do terapeutickej kategórie hypnotík na báze nitrazepamu.

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.

Kontraindikácie Kedy sa Mogadon nemá používať

Známa individuálna precitlivenosť na nitrazepam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; myasthenia gravis. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm spánkového apnoe.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mogadon

Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez posúdenia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by dávkovanie Mogadonu malo byť u starších osôb stanovené v rámci obozretných hraníc. oslabení (pozri Dávka, spôsob a čas podania). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou z dôvodu rizika útlmu dýchania. Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať „encefalopatia. U pacientov s hepatálnou insuficienciou má byť dávka Mogadonu primerane znížená, aby sa zabránilo vzniku zvýraznených sekundárnych reakcií. Pacienti liečení nitrazepamom, ako aj inými psychotropnými liekmi, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné. Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nesmú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog a alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak je Mogadon predpísaný žene vo fertilnom veku, musí byť poučená, že bez ohľadu na to, či plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, má sa obrátiť na svojho lekára, aby zvážil ukončenie liečby. Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období by mal byť liek použitý iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. Ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podáva v poslednom období tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho sa u novorodencov narodených matkám, ktoré v neskorom tehotenstve chronicky užívali benzodiazepíny, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže predstavovať určité riziko vyvinúť abstinenčné príznaky v postnatálnom období. Pretože sa benzodiazepíny vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať matkám, ktoré dojčia. Ak je potrebný pravidelný Mogadon, odporúča sa vysadenie Mogadonu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Mogadonu

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa Mogadon užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Spojenie s liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS): centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. V prípade narkotické analgetiká, môže dôjsť k zvýšenej eufórii, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti. Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P 450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie. V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať hematologický obraz a funkciu pečene.

Tolerancia

Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.

Závislosť

Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie končatín, precitlivenosti na svetlo, hluk a telesný kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty nespavosť a rebound úzkosť: prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Trvanie liečby

Trvanie liečby Mogadonom by malo byť čo najkratšie (pozri Dávka, spôsob a čas podania) a nemalo by presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie po tomto období by nemalo prebiehať bez prehodnocovania klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začína, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako má dávkovanie postupne postupovať. Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po prerušení podávania Mogadonu. Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.

Amnézia

Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).

Psychiatrické reakcie a paradox

Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak sa to stane počas liečby Mogadonom, jeho podávanie sa má prerušiť. Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí. Na základe spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môžu sedácia, amnézia, zmena svalovej koncentrácie a funkcie, ktoré môžu byť vyvolané príjmom Mogadonu, ako aj iných liekov rovnakého druhu účinku, nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).

Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Mogadon: Dávkovanie

Zloženie

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: nitrazepam 5 mg.

Pomocné látky: škrob, etylcelulóza, magnéziumstearát, laktóza.

Balíčky

20 tabliet.

Dávka

Dospelí: jedna tableta (5 mg). Túto priemernú dávku je možné v prípade potreby zvýšiť na 10 mg (2 tablety) pri ambulantnej liečbe a na 20 mg (4 tablety) pri hospitalizácii.

Staršie osoby: 1/2 - 1 tableta.

Deti (od 1 do 6 rokov): 1/2 - 1 tableta; (6 až 14 rokov): jedna tableta Mogadon sa má užiť večer pred spaním.

Režim

Tablety je možné žuť, prehltnúť celé alebo rozpustiť v pohári vody.

Odporúča sa začať liečbu s uvedenou minimálnou dávkou a v prípade potreby ju po testovaní individuálnej reaktivity zvýšiť; maximálnu dávku by ste nemali prekročiť.

Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, maximálne do 4 týždňov vrátane postupného vysadzovania.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by k predĺženiu liečby nemalo dôjsť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.

Pacient by mal byť pravidelne sledovaný, aby v prípade potreby znížil dávku alebo frekvenciu podávania, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mogadonu

Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie nesmie byť život ohrozujúce, pokiaľ nie sú užívané súčasne s inými liekmi tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné poznamenať, že bolo užitých viac látok.

V prípade predávkovania Mogadonom je potrebné vyvolať zvracanie (do 1 hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Ak vyprázdnenie žalúdka nie je prospešné, podajte na zníženie absorpcie aktívne uhlie.Kardiovaskulárne a respiračné funkcie by mali byť starostlivo sledované na jednotke intenzívnej starostlivosti. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS, od ospalosti až po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálne zmätenosť a letargiu; v závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu., Hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kóma a veľmi zriedka smrť Flumazenil môže byť užitočným protijedom.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mogadon

Tolerancia voči Mogadonovi je veľmi dobrá. Ak však dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité vedľajšie účinky súvisiace s nadmernou sedáciou (ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, pocit únavy, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie). Sú to príznaky relatívneho predávkovania, ktoré zmiznú buď spontánne v priebehu niekoľkých dní, alebo po úprave dávky. Príležitostne boli pri použití benzodiazepínov hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: poruchy, zmeny libida a kožné reakcie.

U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.

Amnézia

Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach benzodiazepínov, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia).

Depresia

Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie ako: nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Tieto reakcie môžu byť dosť vážne. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.

Závislosť

Použitie benzodiazepínov, dokonca aj v terapeutických dávkach, môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť.

Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov. V prípade nežiaducich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, sa odporúča poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016.Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Mogadon nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

MOGADON 5 mg TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta Mogadonu 5 mg obsahuje:

Účinná látka: nitrazepam 5 mg.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety na vnútorné použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je nespavosť ťažká, invalidizujúca a spôsobuje vážne nepohodlie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: jedna tableta (5 mg).

Túto priemernú dávku je možné v prípade potreby zvýšiť na 10 mg (2 tablety) pri ambulantnej liečbe a na 20 mg (4 tablety) pri hospitalizácii.

Subjekty v starobe: ½ - 1 tableta

Deti:

• (od 1 do 6 rokov): ½ - 1 tableta;

• (od 6 do 14 rokov): jedna tableta.

Mogadon sa má užiť večer pred spaním.

Tablety je možné žuť, prehltnúť celé alebo rozpustiť v pohári vody.

Odporúča sa začať liečbu s uvedenou minimálnou dávkou a následne ju v prípade potreby zvýšiť po testovaní individuálnej reaktivity; maximálna dávka by nemala byť prekročená.

Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, maximálne do 4 týždňov vrátane postupného vysadzovania.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by k predĺženiu liečby nemalo dôjsť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.

Pacient by mal byť pravidelne sledovaný, aby v prípade potreby znížil dávku alebo frekvenciu podávania, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.

04.3 Kontraindikácie

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.

Pacienti liečení nitrazepamom, ako aj akýmikoľvek inými psychotropnými liekmi, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné.

V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať hematologický obraz a funkciu pečene.

Tolerancia

Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.

Závislosť

Použitie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.

Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.

V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Spätná nespavosť a úzkosť: Po prerušení liečby sa môže vyskytnúť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.

Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Trvanie liečby

Trvanie liečby Mogadonom by malo byť čo najkratšie (pozri dávkovanie) a nemalo by presiahnuť 4 týždne vrátane postupného vysadzovania.

Predĺženie terapie po tomto období by nemalo prebiehať bez prehodnocovania klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.

Je tiež dôležité, aby si pacient bol vedomý možnosti rebound fenoménu, a tak minimalizoval úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po prerušení podávania Mogadonu.

Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča náhla zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky.

Amnézia

Psychiatrické reakcie a paradox

Špecifické skupiny pacientov

Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez posúdenia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.

Vzhľadom na veľmi variabilnú individuálnu reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie Mogadonu u starších alebo oslabených pacientov stanovené v obozretných medziach. (pozri dávkovanie).

Tiež nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku respiračnej depresie.

Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. U pacientov s hepatálnou insuficienciou treba dávku Mogadonu primerane znížiť, aby sa predišlo vzniku zvýraznených sekundárnych reakcií.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde).

Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.

V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.

Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.

04.6 Gravidita a laktácia

Nepodávať v prvom trimestri gravidity. V ďalšom období musí byť výrobok použitý iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.

Navyše, deti narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môžu vyvinúť fyzickú závislosť a môžu mať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.

Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.

Ak je potrebný pravidelný príjem Mogadonu, je vhodné prestať dojčiť.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe spôsobov použitia, dávky a individuálnej citlivosti môžu sedácia, amnézia, zmena svalovej koncentrácie a funkcie, ktoré môžu byť vyvolané príjmom Mogadonu, ako aj iných liekov rovnakého druhu účinku, nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).

04.8 Nežiaduce účinky

Tolerancia voči Mogadonovi je veľmi dobrá. Ak nie je dávkovanie prispôsobené individuálnym potrebám, môžu sa objaviť, najmä u starších alebo oslabených pacientov, určité vedľajšie účinky súvisiace s nadmernou sedáciou (ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, pocit únavy, bolesť hlavy, závrat, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie). Sú to príznaky relatívneho predávkovania, ktoré zmiznú buď spontánne za niekoľko dní, alebo po úprave dávky. Pri použití benzodiazepínov boli príležitostne hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.

U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.

Amnézia

Depresia

Závislosť

Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu CNS, od „ospalosti až po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálne zmätenosť a letargiu; v závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu., Hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedka kóma a veľmi zriedka smrť.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nitrazepam je nažltlá kryštalická látka, nerozpustná vo vode, rozpustná v alkohole.

Mogadon rýchlo navodzuje spánok tým, že chráni fyziologické mechanizmy regulujúce rytmus spánku a bdenia pred impulzmi emocionálneho, senzorického a kinestetického pôvodu. V skutočnosti liek neurčuje spánok prostredníctvom depresie systému bdenia, ale jeho deaktiváciou prostredníctvom zoslabenia aferentných impulzov.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nitrazepam sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu: stupeň absorpcie podlieha individuálnym odchýlkam (60-90%). Približne 40-80 minút po podaní 5 mg Mogadonu sa v priemere dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia 40 ng / ml. U mladších ľudí je distribučný objem 2 litre / kg. Dve hodiny po podaní je koncentrácia nitrazepamu v mozgovomiechovom moku asi 8% a po 36 hodinách asi 16% plazmatickej koncentrácie.

Koncentrácia v mozgovomiechovom moku teda zodpovedá frakcii účinnej látky neviazanej na proteíny v plazme. Eliminácia nitrazepamu z krvi je dvojfázová. Priemerný polčas eliminácie je 30 hodín a pri dlhodobom podávaní sa nemení. Pri nepretržitom dávkovaní Mogadonu 5 mg / deň sa rovnovážny stav dosiahne približne na štvrtý deň s plazmatickými koncentráciami nitrazepamu 40-60 ng / ml.

Len malé percento perorálnej dávky Mogadonu sa objaví v moči v nezmenenej forme. Účinná látka sa v pečeni redukuje na 7-aminozlúčeninu, ktorá sa potom metabolizuje na 7-acetamidonitrazepam. U starších pacientov je distribučný objem väčší a priemerný polčas eliminácie sa zvyšuje na 40 hodín. Rovnaký trend sa vyskytuje u pacientov s poruchou funkcie pečene; funkcia obličiek má v tomto ohľade malý význam. Nitrazepam prechádza placentou a prechádza do materského mlieka počas laktácie.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy akútnej toxicity preukázali hodnoty LD50 medzi 520 a 1 800 / mg / kg po orálnom podaní u rôznych testovaných druhov zvierat (myš, potkan, králik).

Skúsenosti získané z niekoľkých generácií myší, potkanov, králikov a psov neposkytli žiadny dôkaz o tom, že Mogadon má škodlivý účinok na embryonálny vývoj.