Účinné látky: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tablety
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tablety
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Lorazepam Dorom? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Anxiolytický.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úzkostné reakcie, nervové napätie. Úzkostne-depresívne syndrómy. Poruchy spánku.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu
Kontraindikácie Keď sa Lorazepam Dorom nemá používať
Myasthenia gravis, známa precitlivenosť na benzodiazepíny, závažná respiračná insuficiencia, ťažká hepatálna insuficiencia, syndróm spánkového apnoe, glaukóm s úzkym uhlom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorazepam Dorom
Tolerancia:
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť:
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť pri prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby:
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podania“) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov v prípade „úzkosti, vrátane obdobie postupného vysadzovania.Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Dávka sa musí postupne znižovať, po vysadení lieku sú možné rebound fenomény.
V prípade dlhodobej liečby sa odporúča skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia:
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto, aby ste znížili riziko, mali by ste mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť „Vedľajšie účinky“).
Psychiatrické a paradoxné reakcie:
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie Lorazepamu Dorom sa má prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lorazepamu Dorom
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a dohľad lekára, aby sa zabránilo interakcii s neočakávanými nežiaducimi účinkami.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšená eufória, čo vedie k zvýšeniu psychiky závislosť.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez starostlivého vyhodnotenia skutočnej potreby liečby, dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podávania“) Podobne „nižšia odporúčaná dávka sa má podať pacientom s chronickým respiračným zlyhaním z dôvodu rizika útlmu dýchania. dýchania, nízkeho krvného tlaku a zhoršenej funkcie pečene a / alebo obličiek.
Títo pacienti by mali byť počas liečby lorazepamom pravidelne monitorovaní (ako sa odporúča s inými benzodiazepínmi a inými psychofarmakologickými látkami).
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny nie sú indikované na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s psychotickým ochorením. Depresie. Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
U pacientov dlhodobo liečených benzodiazepínmi, a najmä u epileptikov, sa odporúča liečbu postupne prerušiť podávaním znižujúcich sa dávok lieku.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity; v nasledujúcom období musí byť výrobok použitý iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak je Lorazepam Dorom predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná. Ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu nastať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť „Interakcie“)
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Lorazepam Dorom: Dávkovanie
Vzhľadom na vlastnosti lieku LORAZEPAM DOROM, ktorý spája dobrú znášanlivosť so značnou aktivitou, sa najlepšie výsledky dosiahnu prispôsobením dávkovania jednotlivému pacientovi a charakteristikám prebiehajúceho klinického obrazu.
Úzkosť:
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
U dospelých pacientov sa odporúča: 1 tableta 1 mg, 1-3 krát denne alebo 10-20 kvapiek, 1-3 krát denne.
V závažných prípadoch: ½-1 tableta 2,5 mg, 1-3 krát denne alebo 20-50 kvapiek, 1-3 krát denne.
Nespavosť:
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu; ak je to tak, nemalo by dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta. Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
U dospelých pacientov sa ako indikácia odporúča: 1 až 2,5 mg alebo 20-50 kvapiek, ktoré sa majú podať večer.
Pri liečbe starších pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok, odporúča sa však počiatočné dávkovanie 1-2 mg denne v rozdelených dávkach, ktoré sa upraví podľa potrebám a znášanlivosti.
Návod na použitie fľaše:
- Fľašu otvoríte súčasne stlačením a odskrutkovaním.
- Potom stlačte plastové viečko, aby prášok spadol a pretrepte, kým sa úplne nerozpustí.
- Aby ste kvapky dostali von, odstráňte uzáver a otočte fľašu hore dnom.
- Zatvorte stlačením a priskrutkovaním súčasne.
- Na opätovné otvorenie stlačte a súčasne odskrutkujte.
Riešenie je platné 30 dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Lorazepamom Dorom
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, neočakáva sa, že by predávkovanie predstavovalo ohrozenie života, ak sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám. Predávkovanie benzodiazepínmi má obvykle za následok rôzny stupeň útlmu CNS od zákalu po kómu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lorazepam Dorom
Tak ako všetky lieky, aj LORAZEPAM DOROM môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní .. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia:
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť „Opatrenia pri použití“).
Depresia:
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť:
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento dátum sa vzťahuje na správne skladovaný neporušený výrobok.
Tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
ZLOŽENIE
Tablety 1 mg
Každá tableta obsahuje: účinnú látku: lorazepam 1 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, povidón, magnéziumstearát, E110.
2,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje: účinná látka: lorazepam 2,5 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, povidón, magnéziumstearát.
Perorálne kvapky, roztok
Uzáver nádrže obsahuje: účinná látka: 20 mg lorazepamu.
Pomocná látka: manitol.
Fľaša: alkohol, čistená voda.
20 kvapiek (0,5 ml) obsahuje:
lorazepam 1 mg.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety na vnútorné použitie:
škatuľka s 20 tabletami po 1 mg a 20 tabletami po 2,5 mg.
Perorálne kvapky, roztok:
fľaša s 10 ml 0,2% roztoku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LORAZEPAM DOROM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 mg tableta obsahuje
- lorazepam 1 mg
Každý 2,5 mg tableta obsahuje
- lorazepam 2,5 mg
1 sokol z perorálne kvapky, roztok obsahuje
- lorazepam 20 mg
20 kvapiek (0,5 ml) obsahujú:
lorazepam mg 1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a ďalšie somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vzhľadom na vlastnosti lieku LORAZEPAM DOROM, ktorý spája dobrú znášanlivosť so značnou aktivitou, sa najlepšie výsledky dosiahnu prispôsobením dávkovania jednotlivému pacientovi a charakteristikám prebiehajúceho klinického obrazu.
Úzkosť :
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
U dospelých pacientov sa odporúča: 1 tableta 1 mg, 1-3 krát denne alebo 10-20 kvapiek, 1-3 krát denne.
V závažných prípadoch: ½-1 tableta 2,5 mg, 1-3 krát denne alebo 20-50 kvapiek, 1-3 krát denne.
Nespavosť :
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
U dospelých pacientov sa ako indikácia odporúča: 1 až 2,5 mg alebo 20-50 kvapiek, ktoré sa majú podať večer.
Pri liečbe starších pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok, odporúča sa však počiatočné dávkovanie 1-2 mg denne v rozdelených dávkach, ktoré sa upraví podľa potrebám a znášanlivosti.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis.
Precitlivenosť na benzodiazepíny.
ťažké respiračné zlyhanie.
ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tolerancia:
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť:
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť pri prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby:
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania .. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by malo byť nenastanú bez prehodnotenia klinickej situácie. Na začiatku liečby by mal byť pacient informovaný o tom, že bude trvať obmedzene a presne, ako má byť dávka postupne znižovaná.
Okrem toho by mal byť pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po prerušení podávania lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku sa môžu abstinenčné príznaky prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia:
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie:
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie LORAZEPAMU DOROM sa má prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov:
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby, dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť 4.2). Podobne je potrebné podať nižšiu dávku pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou kvôli riziku respiračnej depresie. Rovnaké preventívne opatrenia by sa mali prijať pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou z dôvodu rizika respiračnej depresie, kardio-respiračnej insuficiencie, nízkeho krvného tlaku a zhoršenej funkcie pečene a / alebo obličiek Títo pacienti by mali byť pravidelne sledovaní počas liečby lorazepamom (ako sa odporúča s inými benzodiazepínmi a inými psychofarmakologickými látkami). Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Benzodiazepíny nie sú indikované na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
U pacientov dlhodobo liečených benzodiazepínmi, a najmä u epileptikov, sa odporúča liečbu postupne prerušiť podávaním znižujúcich sa dávok lieku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a dohľad lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom spôsobeným interakciou.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšená eufória, čo vedie k zvýšeniu psychiky závislosť.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepodávať v prvom trimestri gravidity; v nasledujúcom období musí byť výrobok použitý iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak je Lorazepam Dorom predpísaný žene v plodnom veku, mala by sa ohľadom prerušenia lieku obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade podozrenia, že je tehotná.
Ak sa liek zo závažných zdravotných dôvodov podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu nastať účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorom tehotenstve, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky
Ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní .. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia:
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4).
Depresia:
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť:
používanie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
04,9 Predávkovanie
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, neočakáva sa, že by predávkovanie predstavovalo ohrozenie života, ak sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám. Predávkovanie benzodiazepínmi má obvykle za následok rôzny stupeň útlmu CNS od zákalu po kómu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lorazepam je: 7-chlór-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlórfenyl) -2H-1,4-benzodiazepín-2-ón.
Výsledky skúmaní zameraných na overenie možných kardiocirkulačných a respiračných účinkov ukázali, že lorazepam podávaný perorálne alebo endoperitoneálne neovplyvňuje systémový arteriálny tlak, na elektrokardiograme a na pneumograme.
Experimentálne testy zamerané na vyhodnotenie jeho farmakologickej aktivity ukázali, že LORAZEPAM DOROM:
- navodzuje spánok po nehypnotických dávkach esorbarbitalu a predlžuje ho hypnotickými dávkami toho istého barbiturátu;
- má antikonvulzívny účinok, demonštrovaný proti chemickým (strychnín, pentametyléntetrazol) a fyzikálnym (elektrošokovým) konvulzívam;
- má inhibičný účinok na spontánnu motorickú aktivitu;
- má významnú inhibičnú aktivitu proti hypermotilite vyvolanej metamfetamínom.
Toto farmakologické spektrum je charakteristické pre psychoaktívne deriváty benzodiazepínov, bežne označované ako anxiolytiká.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní je LORAZEPAM DOROM ľahko absorbovaný z gastrointestinálneho traktu s biologickou dostupnosťou približne 90%.
Farmakokinetické štúdie zistili, že najvyššie sérové koncentrácie lorazepamu (voľného a konjugovaného) sa dosahujú 2 až 3 hodiny po podaní: farmakologické účinky spravidla vymiznú v priebehu 6. až 8. hodiny, aj keď sérové hladiny sú tiež znateľné 24. hodiny. Plazmatický polčas nekonjugovaného lorazepamu je približne 12-16 hodín. Lorazepam sa viaže na plazmatické proteíny 85-90%.
Distribučný objem lorazepamu je 1,3 l / kg.
Asi 2/3 podaných dávok sa vylúčia močom vo forme glukuronidu do 96 hodín, pričom stolica obsahuje menej ako 1% voľného lorazepamu. U zvierat sa nepreukázalo, že by glukuronidy lorazepamu mali aktivita v systéme centrálny nervový systém, zdá sa, že sa nevytvárajú žiadne aktívne metabolity.
U dojčiat sa zdá, že ku konjugácii lorazepamu dochádza pomaly, pretože jeho glukuronid je detegovateľný v moči viac ako sedem dní. Glukuronidácia lorazepamu môže kompetitívne inhibovať konjugáciu bilirubínu, čo vedie k hyperbilirubinémii u novorodenca.
Neexistujú žiadne dôkazy o nadmernej akumulácii lorazepamu pri podávaní až 6 mesiacov, ani o indukcii enzýmov metabolizujúcich liečivá. Lorazepam nie je substrátom pre N-dealkylačné enzýmy systému cytochrómu P450, ani nie je významne hydrolyzovaný.
Porovnávacie štúdie na mladých a starších subjektoch ukázali, že farmakokinetika lorazepamu sa s pribúdajúcim vekom nemení. U pacientov s ochoreniami (hepatitída, alkoholická cirhóza) neboli hlásené žiadne zmeny v absorpcii, distribúcii, metabolizme a vylučovaní. Rovnako ako u iných benzodiazepínov, farmakokinetika lorazepamu môže byť pri renálnej insuficiencii zmenená.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch toxicity na zvieratách produkt nepreukázal potenciál pre akútnu liečbu (LD50> 4000 mg / kg / os u myší a potkanov) a bol predĺžený.
U potkanov, myší a králikov neboli pri perorálnom podaní pozorované žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tablety 1 a 2,5 mg :
Monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob, povidón, magnéziumstearát, E 110 (len pre 1 mg tablety).
Orálne kvapky :
V uzávere nádrže: manitol; vo fľaši: alkohol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety - 2 roky.
Orálne kvapky - 3 roky. Po rekonštitúcii: 30 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Perorálne kvapky: neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 20 tabliet 1 mg
Balenie 20 tabliet 2,5 mg
Tablety sú uložené v blistrových baleniach z polyvinylchloridu zakaleného oxidom titaničitým, spojených a tepelne uzavretých do hliníkovej fólie.
Fľaša 10 ml perorálnych kvapiek
Sklenená fľaša s uzáverom zásobníka na roztok a prášok so vstavaným kvapkadlom z polypropylénu.
Fľaša je uzavretá vyklápacím viečkom a vrchnákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Perorálne kvapky z fľaše :
- na otvorenie fľaše stlačte a súčasne odskrutkujte
- potom zatlačte na plastový uzáver, aby prášok spadol a potraste, kým sa úplne nerozpustí
- aby ste kvapky vytiahli, odstráňte uzáver a otočte fľašu hore dnom.
- na zatvorenie stlačte a súčasne zaskrutkujte
- na opätovné otvorenie stlačte a súčasne odskrutkujte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Obchodný zástupca: Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie 20 tabliet 1 mg - A.I.C. 033227012
Balenie 20 tabliet 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Fľaša 10 ml perorálne kvapky, 0,2% roztok - A.I.C. 033227036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Balenie 20 tabliet 1 mg - august 2004
Balenie 20 tabliet 2,5 mg - august 2004
Fľaša 10 ml perorálnych kvapiek, 0,2% roztok - august 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2012
