Účinné látky: Magaldrato
RIOPAN 800 mg žuvacie tablety
Príbalové letáky Riopan sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- RIOPAN 800 mg žuvacie tablety
- RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél
Prečo sa používa Riopan? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
RIOPAN je antacidum.
Účinok jeho aktívnej zložky magaldrátu sa vykonáva neutralizáciou žalúdočnej kyseliny.
Terapeutické indikácie
RIOPAN sa používa na liečbu dvanástnikových a žalúdočných vredov a refluxnej ezofagitídy.
Používa sa tiež na symptomatickú liečbu gastritídy a gastro-duodenitídy rôzneho druhu charakterizovaných prekyslením.
Kontraindikácie Kedy by sa Riopan nemal používať
- Precitlivenosť na liečivo a / alebo na jednu z pomocných látok
- Porfýria
- Hypofosfatémia
- Ťažké zlyhanie obličiek
- Kontraindikované v detskom veku
- Stav kachexie
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riopan
RIOPAN by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov, pretože skúsenosti s liečbou sú v tejto vekovej skupine obmedzené.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml / min) sa má RIOPAN používať iba za pravidelného monitorovania hladín horčíka a hliníka v sére. Sérové hladiny hliníka by nemali prekročiť 40 ng / ml.
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov podstupujúcich dialýzu z dôvodu možnej súvislosti medzi zvýšenými hladinami hliníka v sére a rozvojom encefalopatií.
U osôb s normálnou funkciou obličiek boli príležitostne pozorované stredne zvýšené hladiny sérového hliníka.
Dlhodobé používanie antacíd obsahujúcich hliník môže znížiť absorpciu fosfátov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Riopanu
Pretože antacidá môžu ovplyvniť absorpciu iných súčasne užívaných liekov, medzi užitím RIOPANu a inými liekmi by mali uplynúť 1-2 hodiny.
Najmä počas používania antacíd bolo pozorované podstatné zníženie absorpcie tetracyklínov a derivátov chinolónu, ako je ciprofloxacín, ofloxacín a norfloxacín.
Pri súbežnom podávaní s RIOPANOM možno pozorovať mierne zníženie absorpcie digoxínu, izoniazidu, prípravkov železa a chlórpromazínu.
Bolo možné detegovať možné zvýšenie antikoagulačného účinku kumarínových derivátov.
Príjem antacíd obsahujúcich hliník s kyslými nápojmi (ovocná šťava, víno atď.) Alebo so šumivými tabletami obsahujúcimi kyselinu citrónovú alebo vínnu zvyšuje črevnú absorpciu hliníka. RIOPAN môže ovplyvniť absorpciu benzodiazepínov, indometacínu a kyseliny chenovej a ursodeoxycholovej.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
U detí je potrebné zvážiť možnosť nerozpoznanej dedičnej intolerancie fruktózy.
Jedna žuvacia tableta obsahuje 0,774 g sorbitolu. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je preto možné užiť až 6,2 g sorbitolu denne. V prípade zistenej neznášanlivosti na niektoré cukry sa pred užitím tohto lieku poraďte so svojím lekárom.
Pretože žuvacie tablety majú nízky obsah sodíka, môžu ich používať aj pacienti s vysokým krvným tlakom.
Varovanie pre diabetických pacientov: Jedna žuvacia tableta obsahuje 0,07 jednotky chleba.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Použitie v tehotenstve sa neodporúča.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití RIOPANU v gravidite.
V štúdiách na zvieratách malo podávanie solí hliníka škodlivý účinok na potomstvo. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Zlúčeniny hliníka prechádzajú do materského mlieka. Vzhľadom na nízku absorpciu sa verí, že pre novorodenca neexistuje žiadne riziko.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky RIOPANU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že by liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Riopan: Dávkovanie
Pokiaľ nie je predpísané inak, jedna tableta RIOPAN 800 mg sa užíva štyrikrát denne, jednu hodinu po hlavných jedlách a bezprostredne pred spaním. Tablety sa majú žuť alebo cmúľať.
Vyššie dávky podľa potreby je možné použiť na predpis a pod prísnym lekárskym dohľadom; vo všetkých prípadoch by malo byť dávkovanie čo najskôr znížené na dostatočné množstvo na kontrolu symptómov.
Denná dávka 6 400 mg by sa nemala prekročiť.
Trvanie liečby
Liečba by mala pokračovať najmenej 4 týždne, aj keď príznaky vymizli.
Ak príznaky pretrvávajú viac ako 2 týždne počas liečby, má sa vykonať klinické vyšetrenie s cieľom vylúčiť akékoľvek zhubné ochorenie.
Špecifické skupiny pacientov
Pediatrickí pacienti: Nepoužívať u detí mladších ako 12 rokov, pretože skúsenosti s liečbou sú v tejto vekovej skupine obmedzené.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Riopanu
Opatrenia, ktoré je potrebné urobiť v prípade predávkovania
Nie sú známe žiadne prejavy akútnej intoxikácie. Skúsenosti s úmyselným predávkovaním sú veľmi obmedzené. Prípady predávkovania hliníkovými soľami sa častejšie vyskytujú u pacientov s ťažkým chronickým zlyhaním obličiek s nasledujúcimi príznakmi: encefalopatia, záchvaty a demencia. Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, liečba by mala byť symptomatická, generická podporné opatrenia.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky RIOPANU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Správanie, ktoré je potrebné dodržať v prípade, že bola vynechaná jedna alebo viac dávok
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku RIOPANu. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia RIOPANU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Riopan
Tak ako všetky lieky, aj Riopan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 - <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 - <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 - <1/1 000), veľmi zriedkavé vrátane izolovaných prípadov (≤ 1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Frekvencia neznáma: reakcie z precitlivenosti.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: riedka stolica
Veľmi zriedkavé: hnačka
Frekvencia neznáma: nevoľnosť a vracanie
Sorbitol, súčasť žuvacích tabliet RIOPAN, môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
U pacientov s renálnou insuficienciou a pri dlhodobom používaní vo vysokých dávkach sa môže ukladať hliník, najmä v nervovom a kostnom tkanive, a môže dôjsť k deplécii fosfátov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna žuvacia tableta obsahuje:
Účinná látka: 800 mg bezvodého magaldrátu
Pomocné látky: makrogol 4000, karamelová aróma, arašidový vápnik, smotanová aróma, maltol, sorbitol.
Lieková forma a obsah
Žuvacie tablety alebo na rozpustenie v ústach. Balenie 40 tabliet
Produkt je dostupný aj vo forme perorálneho gélu, 250 ml fľaše a 10 ml vrecúšok.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RIOPAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RIOPAN 800 mg žuvacie tablety
Jedna tableta obsahuje: 800,0 mg bezvodého magaldrátu
Pomocné látky: sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél
1 ml gélu obsahuje: 80,0 mg bezvodého magaldrátu
Pomocné látky: maltol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety na žuvanie alebo rozpustenie v ústach.
Perorálny gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu a refluxnej ezofagitídy; symptomatická liečba gastritídy a gastro-duodenitídy rôznych etiológií charakterizovaných prekyslením.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
RIOPAN 800 mg žuvacie tablety
Pokiaľ nie je predpísané inak, jedna tableta RIOPANu 800 mg sa užíva štyrikrát denne, jednu hodinu po hlavných jedlách a bezprostredne pred spaním.
Tablety sa musia žuť alebo rozpustiť v ústach.
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél
Pokiaľ nie je predpísané inak, 10 ml (zodpovedá dvom čajovým lyžičkám) alebo obsah vrecka s gélom RIOPAN, štyrikrát denne, jednu hodinu po hlavných jedlách a bezprostredne pred spaním.
Použitie: Fľašku silne pretrepte alebo homogenizujte obsah vrecka, pričom s ním pred otvorením manipulujte.
Vyššie dávky tabliet a gélov podľa potreby je možné použiť na predpis alebo pod prísnym lekárskym dohľadom: vo všetkých prípadoch sa dávkovanie čo najskôr zníži na dostatočné množstvo na kontrolu symptómov.
Denná dávka 6 400 mg by sa nemala prekročiť.
Liečba by mala pokračovať najmenej 4 týždne, aj keď príznaky vymizli. Ak príznaky pretrvávajú viac ako 2 týždne počas liečby, má sa vykonať klinické vyšetrenie s cieľom vylúčiť akékoľvek zhubné ochorenie.
Pediatrickí pacienti: Nepoužívať u detí mladších ako 12 rokov, pretože skúsenosti s liečbou sú v tejto vekovej skupine obmedzené.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo a / alebo na jednu z pomocných látok
• Porfýria
• Hypofosfatémia
• Závažná renálna insuficiencia (pozri časť 4.4)
• Kontraindikované v detskom veku
• Stav kachexie
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
RIOPAN by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov, pretože skúsenosti s liečbou sú v tejto vekovej skupine obmedzené.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu v sére horčíka a hliníka. Sérové hladiny hliníka by nemali prekročiť 40 ng / ml.
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov podstupujúcich dialýzu z dôvodu možnej súvislosti medzi zvýšenými hladinami hliníka v sére a rozvojom encefalopatií.
U osôb s normálnou funkciou obličiek boli príležitostne pozorované stredne zvýšené hladiny sérového hliníka (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dlhodobé používanie antacíd obsahujúcich hliník môže znížiť absorpciu fosfátov.
Pre žuvacie tablety RIOPAN:
U detí je potrebné zvážiť možnosť nerozpoznanej dedičnej intolerancie fruktózy.
Jedna žuvacia tableta obsahuje 0,774 g sorbitolu. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je preto možné užiť až 6,2 g sorbitolu denne. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie sorbitolu by nemali užívať tento liek.
Pretože žuvacie tablety majú nízky obsah sodíka, môžu ich používať aj pacienti s vysokým krvným tlakom.
Varovanie pre diabetických pacientov: Jedna žuvacia tableta obsahuje 0,07 jednotky chleba.
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél
Pred použitím fľaštičku silne potraste.
Pred otvorením obsah vrecka homogenizujte tak, že s ním manipulujete.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože antacidá môžu ovplyvniť absorpciu iných súčasne užívaných liekov, medzi užitím RIOPANu a inými liekmi by mali uplynúť 1-2 hodiny.
Najmä počas používania antacíd bolo pozorované podstatné zníženie absorpcie tetracyklínov a derivátov chinolónov, ako je ciprofloxacín, ofloxacín a norfloxacín.
Pri súbežnom podávaní s RIOPANOM možno pozorovať mierne zníženie absorpcie digoxínu, izoniazidu, prípravkov železa a chlórpromazínu.
Bolo možné detegovať možné zvýšenie antikoagulačného účinku kumarínových derivátov.
Príjem antacíd obsahujúcich hliník s kyslými nápojmi (ovocná šťava, víno atď.) Alebo so šumivými tabletami obsahujúcimi kyselinu citrónovú alebo vínnu zvyšuje črevnú absorpciu hliníka. RIOPAN môže ovplyvniť absorpciu benzodiazepínov, indometacínu a kyseliny chenovej a ursodeoxycholovej.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve sa neodporúča.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití RIOPANU v gravidite.
V štúdiách na zvieratách malo podávanie solí hliníka škodlivý účinok na potomstvo. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Zlúčeniny hliníka prechádzajú do materského mlieka. Vzhľadom na nízku absorpciu sa verí, že pre novorodenca neexistuje žiadne riziko.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky RIOPANU na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že by liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Veľmi časté (≥1 / 10),
časté (≥ 1/100 -
menej časté (≥ 1/1 000 -
zriedkavé (≥ 1/10 000 -
veľmi zriedkavé vrátane ojedinelých prípadov (≤ 1/10 000),
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Frekvencia neznáma: reakcie z precitlivenosti
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: riedka stolica
Veľmi zriedkavé: hnačka
Frekvencia neznáma: nevoľnosť a vracanie
Sorbitol, súčasť žuvacích tabliet RIOPAN, môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku. U pacientov s renálnou insuficienciou a pri dlhodobom používaní vo vysokých dávkach sa môže ukladať hliník, najmä v nervovom a kostnom tkanive, a môže dôjsť k deplécii fosfátov.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prejavy akútnej intoxikácie. Skúsenosti s úmyselným predávkovaním sú veľmi obmedzené. Prípady predávkovania hliníkovými soľami sa častejšie vyskytujú u pacientov s ťažkou chronickou renálnou insuficienciou s nasledujúcimi príznakmi: encefalopatia, záchvaty a demencia. Ako vo všetkých prípadoch predávkovania, liečba by mala byť symptomatická. generické podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A02AD02: antacidá
Pôsobenie magaldrátu sa vykonáva neutralizáciou žalúdočnej kyseliny. Má tiež väzbu závislú od dávky a pH závislú od žlčových kyselín a lyzolecitínu. Antacidovú aktivitu treba pripísať väzbe protónov na síranové a hydroxidové ióny intersticiálnej vrstvy, takže sa štruktúra mriežky počas neutralizácie rozdeľuje.
800 mg magaldrátu neutralizuje asi 18-25 mEq kyseliny chlorovodíkovej.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
- Generál
Magaldrato sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu. Pri neutralizačnom procese sa uvoľňuje malé množstvo iónov horčíka a hliníka, ktoré sa počas intestinálneho tranzitu premieňajú na obmedzené rozpustné fosfáty a ako také sa vylučujú stolicou. Časť katiónov sa absorbuje. U osôb s normálnou funkciou obličiek boli príležitostne pozorované stredne zvýšené hladiny sérového hliníka. Dlhodobé používanie antacíd obsahujúcich hliník môže znížiť absorpciu fosfátov.
- Charakteristiky u pacientov / špeciálnych skupín subjektov
Vzhľadom na možnú koreláciu medzi zvýšenými hladinami hliníka v sére a vývojom encefalopatií je potrebná osobitná opatrnosť u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Pri dlhodobých liečebných postupoch je potrebné pravidelne monitorovať koncentrácie hliníka v krvi a nemali by prekročiť 40 ng / ml.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dôjsť k akumulácii plazmy a tkaniva (pretože hliník sa hromadí hlavne v nervovom a kostnom tkanive) a k predávkovaniu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita nebola stanovená kvôli nízkej absorpcii (10% pre horčík a približne 1% pre hliník) a relatívne rýchlemu vylučovaniu obličkami.
Mutagénny potenciál magaldrátu nebol dostatočne skúmaný. Pre zlúčeniny hliníka neexistujú žiadne relevantné dôkazy o mutagénnom potenciáli.
Neexistujú žiadne karcinogénne štúdie s magaldrátom.
Neexistujú žiadne štúdie embryotoxicity na zvieratách. Neexistujú žiadne dôkazy o riziku malformácií u ľudí. V štúdiách s inými zlúčeninami hliníka boli pozorované embryotoxické a fetotoxické účinky. Štúdie na potkanoch ukázali zvýšenie postnatálnej mortality a oneskorený neuromotorický vývoj plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
RIOPAN 800 mg žuvacie tablety
Macrogol 4000, karamelová príchuť, arašidový vápnik, smotanová príchuť, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél
Arabská guma, hypromelóza, maltol, karamelová esencia, esencia krému, simetikónová emulzia, cyklamát sodný, 20% chlórhexidíniumdlukonát, síran strieborný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny
06.3 Obdobie platnosti
RIOPAN 800 mg žuvacie tablety: 3 roky
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél: 5 rokov
Orálna gélová fľaša Riopan 250 ml: chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná po dobu 6 mesiacov. Z mikrobiologického hľadiska môže byť výrobok po otvorení skladovaný až 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
RIOPAN 800 mg žuvacie tabletyUchovávajte pri teplote do 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél: neuchovávajte v chladničke ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
RIOPAN 800 mg žuvacie tablety: PVC-PVDC-hliníkové blistre po 10 tabliet.
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél:
a) fľaše s objemom 250 ml bieleho polypropylénu s bielym polyetylénovým viečkom a záručným golierom
b) 10 ml vrecúška z hliníkovo-polyetylénového laminátu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
RIOPAN 800 mg žuvacie tablety, 40 tabliet: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél, 250 ml fľaša: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml perorálny gél, 40 vrecúšok 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2013