LACIPIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Lacipil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Lacidipín

Lacipil 4 mg filmom obalené tablety
Lacipil 6 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Lacipil? Načo to je?

Lacipil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Patrí do triedy liekov nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Lacipil má vlastnosť rozširovať (dilatovať) cievy, uľahčovať prietok krvi a znižovať krvný tlak.

Kontraindikácie Kedy sa Lacipil nemá používať

Neužívajte Lacipil:

ak ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lacipilu
ak máte ochorenie srdca nazývané aortálna stenóza. Táto choroba je zúženie chlopne, ktoré umožňuje čerpanie krvi zo srdca

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Lacipil, kým sa neporozprávate so svojim lekárom.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacipil

Pred liečbou Lacipilom by váš lekár mal vedieť:

ak máte problémy so srdcom
ak máte ochorenie pečene

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lacipilu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zmeniť aktivitu Lacipilu alebo ju zvýšiť a spôsobiť vedľajšie účinky.

Lacipil môže tiež meniť aktivitu iných liekov. Patria sem:

iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako je furosemid, propanolol alebo kaptopril
cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
cyklosporín (používa sa na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii orgánu alebo na niektoré autoimunitné ochorenia).

Súbežné používanie lacidipínu a kortikosteroidov alebo tetrakosaktidu môže znížiť antihypertenzný účinok.

Ak užívate niektorý z týchto liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie Lacipilu s jedlom a nápojmi

Počas užívania Lacipilu nepite grapefruitový džús.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neexistujú žiadne informácie o bezpečnom používaní Lacipilu počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Lacipil bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom. Váš lekár zváži riziká a prínosy užívania Lacipilu pre vás a vaše dieťa.

Účinná látka a zložky Lacipilu môžu prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom pred začatím liečby Lacipilom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Lacipil môže spôsobiť závraty. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak majú závraty alebo súvisiace príznaky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lacipilu

Lacipil obsahuje laktózu: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lacipil: Dávkovanie

Koľko vziať

Vždy užívajte Lacipil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka Lacipilu je 2 mg jedenkrát denne ráno. Váš lekár môže rozhodnúť, či zvýši dávku na 4 alebo 6 mg jedenkrát denne ráno po približne 3-4 týždňoch terapie.

Ako to vziať

Tabletu prehltnite a zapite trochou vody.

Je vhodnejšie užívať liek každý deň v rovnakom čase.

Lacipil môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak zabudnete užiť Lacipil

Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Lacipil

Užívajte Lacipil po dobu odporúčanú vašim lekárom. Neprestaňte užívať Lacipil bez rady lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Lacipil, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Lacipilom

Ak užijete príliš veľa tabliet Lacipilu, je veľmi pravdepodobné, že vám klesne krvný tlak a môže sa zmeniť srdcový tep, ktorý môže stúpať alebo klesať.

Požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lacipil

Tak ako všetky lieky, aj Lacipil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky

Môžu sa týkať 1 až 10 osôb:

nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
rýchlejší tlkot srdca (tachykardia)
opuch spôsobený tekutinami
závrat
časté močenie
bolesť hlavy
kožné vyrážky (vrátane začervenania kože a svrbenia)
návaly horúčavy
žalúdočné poruchy
nevoľnosť
únava

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch:

reverzibilné zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť 1 až 100 osôb:

zhoršenie bolesti na hrudníku (zhoršenie už existujúcej anginy pectoris)
bledosť
zníženie krvného tlaku
krvácanie, bolesť ďasien
synkopa
hypotenzia

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť 1 až 1 000 ľudí:

závažné alergické reakcie s opuchom tváre, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
svrbivá vyrážka na koži

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť 1 až 10 000 ľudí:

trasenie alebo chvenie rúk a nôh
depresia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Uchovávajte Lacipil mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lacipil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lacipil uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nevyberajte tabletu z blistra, kým ju nebudete musieť užiť.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Lacipil obsahuje

Účinnou látkou je lacidipín. Tablety Lacipil sú prítomné v rôznych silách.

Každá tableta obsahuje:

4 mg lacidipínu
6 mg lacidipínu

Ďalšie zložky sú: laktóza, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polyetylénglykol (PEG) 400, polysorbát 80.

Opis toho, ako Lacipil vyzerá a obsah balenia

Lacipil 4 mg tablety sú biele, oválne, s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným „GS“ na jednej strane a „3MS“ na druhej strane. Balenie po 28 tabliet.

Lacipil 6 mg tablety sú biele, oválneho tvaru s vyrazeným „GXCX3“ na jednej strane. Balenie 14 tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Lacipil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

LACIPIL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

LACIPIL 4 mg filmom obalené tablety

Jedna filmom obalená tableta s deliacou ryhou obsahuje:

Účinná látka: Lacidipín 4,00 mg

LACIPIL 6 mg filmom obalené tablety

Jedna filmom obalená tableta obsahuje:

Účinná látka: lacidipín 6,00 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba arteriálnej hypertenzie v monoterapii alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami, ako sú beta-blokátory, diuretiká, ACE inhibítory.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

Počiatočná dávka je 2 mg (polovica 4 mg tablety) jedenkrát denne.

Liečba by mala byť prispôsobená závažnosti hypertenzného ochorenia podľa individuálnych potrieb a reakcie jednotlivého pacienta.

Dávku je možné zvýšiť na 4 mg, a ak je to potrebné, na 6 mg, a to po uplynutí primeraného času na dosiahnutie úplného farmakologického účinku. V praxi by tento čas nemal byť kratší ako 3-4 týždne, pokiaľ klinický stav nevyžaduje rýchlejšie prepnite na vyššie dávkovanie.

LACIPIL sa má užívať každý deň v rovnakom čase, najlepšie ráno, pred jedlom alebo po jedle.

Pečeňová insuficiencia:

U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky. K dispozícii nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).

Zlyhanie obličiek:

Pretože lacidipín nie je eliminovaný obličkami, dávkovanie u pacientov s renálnou insuficienciou nevyžaduje žiadnu úpravu.

Deti:

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití LACIPILU u detí.

Starší pacienti:

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

V liečbe je možné pokračovať neobmedzene dlho.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Rovnako ako ostatné dihydropyridíny je lacidipín kontraindikovaný u pacientov so závažnou aortálnou stenózou.

Pretože chýbajú experimentálne údaje o bezpečnosti použitia počas gravidity a laktácie, je liek za týchto podmienok kontraindikovaný.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

V špecializovaných štúdiách sa ukázalo, že lacidipín nemení spontánnu funkciu sinoatriálneho uzla ani predlžuje dobu vedenia na úrovni atrioventrikulárneho uzla. Musí sa však vziať do úvahy teoretický potenciál blokátorov vápnikových kanálov ovplyvniť aktivitu SA a AV uzlov, a preto sa má lacidipín používať opatrne pri liečbe pacientov s už existujúcimi abnormalitami v činnosti SA a AV uzlov.

Ako sa uvádza u iných blokátorov dihydropyridínových kalciových kanálov, lacidipín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vrodeným alebo získaným a dokumentovaným predĺžením QT intervalu. Lacidipín sa má používať s opatrnosťou aj u pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval. QT, ako napr. antiarytmiká triedy I a III, tricyklické antidepresíva, niektoré antipsychotiká, antibiotiká (napr. erytromycín) a niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín). Rovnako ako ostatné blokátory kalciových kanálov, LACIPIL sa má používať s opatrnosťou u pacientov so zníženou srdcovou rezervou.

Rovnako ako ostatné dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov, LACIPIL sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predtým diagnostikovanou angínou pektoris, ako aj u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie nestabilná angina pectoris.

LACIPIL sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nedávnym infarktom myokardu. Neexistujú žiadne údaje, ktoré by dokumentovali, že lacidipín je užitočný na sekundárnu prevenciu infarktu myokardu.

Účinnosť a bezpečnosť lacidipínu pri liečbe malígnej hypertenzie nebola stanovená.

LACIPIL sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože antihypertenzný účinok môže byť zvýšený.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lacipilu.

Lacipil obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Súbežné podávanie Lacipilu s inými látkami, o ktorých je známe, že majú hypotenzívny účinok, vrátane antihypertenzív (ako sú diuretiká, betablokátory alebo ACE inhibítory), môže zvýšiť ich hypotenzný účinok.

Plazmatickú hladinu lacidipínu je možné zvýšiť súbežným podávaním cimetidínu.

Lacidipín má vysokú väzbu na proteíny (> 95%) s albumínom a alfa-1-glykoproteínom.

V štúdiách s bežnými antihypertenzívami, ako sú betablokátory a diuretiká, alebo s digoxínom, tolbutamidom alebo warfarínom neboli zistené žiadne konkrétne problémy s interakciami.

Rovnako ako ostatné dihydropyridínové lieky, ani LACIPIL sa nesmie užívať spolu s grapefruitovou šťavou, pretože môže dôjsť k zmene jeho biologickej dostupnosti.

Klinické štúdie s pacientmi liečenými cyklosporínom po transplantácii obličky ukázali, že lacidipín reverzuje cyklosporínom indukované zníženie prietoku krvi obličkami a rýchlosti glomerulárnej filtrácie.

O Lacidipíne je známe, že je metabolizovaný cytochrómom CYP3A4, a preto látky, ktoré majú významný inhibičný a indukčný účinok na CYP3A4 (napr. Rifampicín, itrakonazol), podávané súbežne, môžu interagovať s metabolizmom a elimináciou lacidipínu.

Súbežné používanie lacidipínu a kortikosteroidov alebo tetrakosaktidu môže znížiť antihypertenzný účinok.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo:

Nie sú k dispozícii žiadne experimentálne údaje o bezpečnom použití lacidipínu v gravidite.

Štúdie na zvieratách preukázali nedostatok teratogénnej aktivity alebo poškodenie rastu (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Lacidipín sa má používať v tehotenstve iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad možnosťou nepriaznivých účinkov na plod alebo novorodenca.

Je potrebné vziať do úvahy možnosť, že lacidipín spôsobuje relaxáciu svalovej steny maternice na konci tehotenstva (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Čas kŕmenia:

Štúdie na zvieratách ukázali, že lacidipín (alebo jeho metabolity) môže prechádzať placentárnou bariérou a môže sa vylučovať do materského mlieka.

Lacidipín sa má používať počas dojčenia iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevažuje nad možnosťou negatívnych účinkov na plod alebo novorodenca.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

LACIPIL môže spôsobiť závraty. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak majú závraty alebo súvisiace príznaky.

04.8 Nežiaduce účinky

Na stanovenie frekvencie veľmi častých až menej častých nežiaducich reakcií boli použité údaje z veľkých klinických štúdií (interných aj publikovaných).

Na klasifikáciu frekvencií bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 e

Lacidipín je vo všeobecnosti dobre znášaný. Niektorí ľudia môžu mať menšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia so známym farmakologickým účinkom periférnej vazodilatácie. Tieto účinky, označené symbolom #, sú zvyčajne prechodné a zvyčajne vymiznú s pokračovaním liečby lacidipínom v rovnakej dávke.

Psychické poruchy

Veľmi zriedkavé: depresia.

Poruchy nervového systému

Časté: # bolesť hlavy, # závrat;

Veľmi zriedkavé: chvenie.

Srdcové patológie

Časté: # palpitácie, tachykardia;

Menej časté: zhoršenie už existujúcej anginy pectoris, synkopa, hypotenzia.

Rovnako ako u iných dihydropyridínových liekov bolo u malého počtu pacientov, najmä po začatí liečby, hlásené zhoršenie už existujúcej anginy pectoris. Toto zistenie je pravdepodobnejšie u pacientov so symptomatickou ischemickou chorobou srdca.

Cievne patológie

Časté: # návaly horúčavy.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: poruchy žalúdka, nevoľnosť;

Menej časté: hyperplázia ďasien.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: kožná vyrážka (vrátane erytému a svrbenia);

Zriedkavé: angioedém, žihľavka.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: polyúria.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: asténia, # edém.

Diagnostické testy

Časté: reverzibilné zvýšenie alkalickej fosfatázy (klinicky významné zvýšenia sú neobvyklé).

04,9 Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania liekom LACIPIL.

Príznaky a znaky:

Najpravdepodobnejším nálezom môže byť predĺžená periférna vazodilatácia spojená s hypotenziou a tachykardiou. Teoreticky by sa dala zistiť bradykardia alebo predĺžený čas atrioventrikulárneho vedenia.

Liečba:

Neexistuje žiadne špecifické antidotum. Majú sa použiť primerané podporné opatrenia a primerané monitorovanie srdcových funkcií.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne antihypertenzívne blokátory kalciových kanálov - deriváty dihydropyridínu. ATC kód: C08CA09.

Lacidipín je dihydropyridínový derivát 1-4 so silnou a špecifickou aktivitou blokátora vápnikových kanálov,

obzvlášť selektívne voči receptorom vápnikových iónových kanálov hladkého svalstva ciev.

Jeho hlavné pôsobenie spočíva v dilatácii periférnych arteriol s následným znížením periférneho cievneho odporu a tým aj arteriálneho tlaku. Základnou charakteristikou molekuly je jej dlhé pôsobenie.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa lacidipín rýchlo, ale slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a vykazuje významný hepatálny metabolizmus pri prvom prechode. Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 10%.

Plazmatické hladiny dosahujú maximálnu koncentráciu 30 až 150 minút po užití lieku.

Liek sa eliminuje predovšetkým pečeňovým metabolizmom (ovplyvňuje cytochróm P450 CYP3A4). Lacidipín nemal žiadne indukčné ani inhibičné účinky na pečeňové enzýmy. Štyri hlavné metabolity vykazujú malú alebo žiadnu farmakodynamickú aktivitu.

Približne 70% podanej dávky sa vylúči ako metabolity stolicou a zvyšok ako metabolity močom.

Konečný priemerný polčas lacidipínu je v rovnovážnom stave od 13 do 19 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali nedostatok teratogénnej aktivity alebo poškodenie rastu.

Štúdie na zvieratách ukázali, že lacidipín (alebo jeho metabolity) môže prechádzať placentárnou bariérou a môže sa vylučovať do materského mlieka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Laktóza; povidón; stearát horečnatý; hypromelóza; oxid titaničitý (E 171); polyetylénglykol (PEG) 400; polysorbát 80.

06.2 Nekompatibilita

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti

2 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tablety LACIPIL musia byť chránené pred svetlom a uchovávané vo svojom obale, kým nie sú použité. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

V prípade užitia polovice 4 mg tablety musí byť zvyšná polovica vrátená do blistra a znovu vložená do škatule, aby bola chránená pred svetlom, a musí sa užiť do 48 hodín.