VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je to Imprida HCT?
Imprida HCT je liek obsahujúci tri účinné látky, amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid, dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v nasledujúcich dávkach: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Na čo sa Imprida HCT používa?
Imprida HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu. Termín „esenciálny“ naznačuje, že hypertenzia nemá žiadny zjavný dôvod.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Imprida HCT používa?
Jedna tableta Imprida HCT sa má užívať perorálne, súčasne a najlepšie ráno. Dávka Impridy HCT, ktorá sa má použiť, je podobná dávkam troch jednotlivo užívaných účinných látok, ktoré pacient predtým užíval. Denná dávka Imprida HCT by nemala prekročiť 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Ako Imprida HCT funguje?
Tri účinné zložky lieku Imprida HCT sú antihypertenzíva, ktoré sú už na trhu v Európskej únii (EÚ). Amlodipín je „blokátor vápnikových kanálov“, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vstup iónov vápnika bunky. Keď ióny vápnika preniknú do svalových buniek cievnych stien, spôsobia kontrakciu. Amlodipín znižuje tok vápnika do buniek a inhibuje kontrakciu buniek, podporuje relaxáciu a rozšírenie ciev a tým znižuje krvný tlak.
Valsartan je „antagonista receptora angiotenzínu II“, čo znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Normálne sa angiotenzín II viaže, valsartan blokuje účinok hormónu, čo umožňuje rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje objem tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia troch účinných látok má ďalší účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako tri lieky užívané samostatne. Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad cievna mozgová príhoda.
Ako bol liek Imprida HCT skúmaný?
Pretože kombinácia troch účinných látok je na trhu už niekoľko rokov, výrobca predložil štúdie, ktoré ukazujú, že tableta obsahujúca tieto tri zložky sa do tela vstrebáva rovnakým spôsobom ako samostatné tablety.
Okrem toho bola vykonaná jedna hlavná štúdia s 2 271 pacientmi so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najsilnejšou dávkou Imprida HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu). Pacienti dostávali buď liek Imprida HCT, alebo jednu z troch kombinácií obsahujúcich iba dve účinné látky počas ôsmich týždňov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie krvného tlaku.
Aký prínos preukázal Imprida HCT v týchto štúdiách?
Liečba vyššou dávkou Impridy HCT bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia než kombinácie obsahujúce akékoľvek dve účinné látky. Priemerný pokles krvného tlaku bol u pacientov približne 39,7 / 24,7 mmHg. Ktorí užívali Impridu HCT v porovnaní s 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg a 31,5 / 19,5 mmHg u pacientov, ktorí užívali kombinácie valsartan / hydrochlorotiazid, valsartan / amlodipín a hydrochlorotiazid / amlodipín, v uvedenom poradí.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imprida HCT?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku Imprida HCT (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) sú hypokaliémia (nízke hladiny draslíka v krvi), závraty, bolesti hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), pollakiúria (častá potreba močenie), únava a edém (zadržiavanie tekutín). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Imprida HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Imprida HCT by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyridínu alebo na iné zložky lieku Imprida HCT. Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace. Liek by nemali používať ani pacienti s problémami s pečeňou alebo žlčou (ako je žltačka), závažnými problémami s obličkami, anúriou (stav, pri ktorom pacient nemôže vytvárať alebo vylučovať moč) alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi). Imprida HCT by sa nakoniec nemala používať u pacientov s hypokaliémiou (nízke hladiny draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízke hladiny sodíka v krvi) a hyperkalciémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), ktorí nereagujú na liečbu, a u pacientov s hyperurikémiou (vysoké hladiny kyseliny močovej) v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Prečo bol liek Imprida HCT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto tri účinné látky, sa s väčšou pravdepodobnosťou prispôsobia liečbe, ak im je predpísaný Imprida HCT, ktorý kombinuje tri účinné látky v jednej tablete. Hlavná štúdia preukázala výhody vyššej dávky Impridy HCT pri znižovaní krvného tlaku. Pri všetkých dávkach sa tiež preukázalo, že Imprida HCT je porovnateľná s kombináciami účinných látok užívaných oddelene. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Imprida HCT je väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, ktorých krvný tlak je už dostatočne kontrolovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Imprida HCT na trh.
Viac informácií o Imprida HCT
Dňa 15. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Imprida HCT platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Imprida HCT, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009.
Informácie o Imprida HCT uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
