Čo je Urorec?
Urorec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodosín a je dostupný v kapsulách (žlté 4 mg a biele 8 mg).
Na čo sa Urorec používa?
Urorec sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH), čo je nárast veľkosti prostaty. Prostata je orgán nachádzajúci sa u mužov na dne močového mechúra, ktorý keď sa zväčšuje, spôsobuje problémy s prúd moču.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Urorec používa?
Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula denne. U pacientov so stredne ťažkými problémami s obličkami je počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, potom sa po jednom týždni nakoniec zvýši na 8 mg jedenkrát denne. Urorec sa neodporúča pacientom s vážnymi problémami s obličkami.
Kapsuly sa majú užívať s jedlom a najlepšie každý deň v rovnakom čase; treba ich prehltnúť celé, prípadne s pohárom vody.
Akým spôsobom liek Urorec účinkuje?
Účinná látka lieku Urorec, silodosín, je antagonistom alfa-adrenergných receptorov alebo účinkuje blokovaním alfa1A adrenergných receptorov vo vnútri prostaty, močového mechúra a močovej trubice (kanál, ktorý vychádza z močového mechúra a otvára sa „Aktivácia receptorov zahŕňa kontrakcia svalov, ktoré riadia odtok moču.Blokujú receptory, silodozín navodzuje relaxáciu týchto svalov, preto uľahčuje prechod moču, zlepšuje symptómy BHP.
Ako bol liek Urorec skúmaný?
Účinky lieku Urorec sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Liek Urorec bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 800 mužov s BPH. Jedna z týchto štúdií tiež porovnávala Urorec s tamsulozínom (iným liekom na BPH). Hlavným meradlom účinnosti všetkých troch štúdií bolo zlepšenie pacientskeho medzinárodného skóre prostaty (IPSS) po 12 týždňoch liečby. IPSS je parameter na klasifikáciu pacientov symptómy, ako napríklad neschopnosť evakuovať močový mechúr a nutkanie na opakované močenie alebo potreba napnúť moč. Posúdenie závažnosti symptómov urobili samotní pacienti.
Aký prínos preukázal Urorec v týchto štúdiách?
Urorec bol pri znižovaní symptómov BPH účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako tamsulozín. V dvoch štúdiách porovnávajúcich Urorec s placebom samotným bol IPSS na začiatku štúdie asi 21 bodov a potom klesol. 12 týždňov, asi 6,4 bodu u pacientov liečených Urorecom a asi 3,5 bodu u pacientov liečených placebom. V tretej štúdii bol počiatočný IPSS asi 19 bodov, potom pokles o 7,0 bodu u pacientov liečených Urorecom počas 12 týždňov, o 6,7 bodu u pacientov liečených tamsulozínom a o 4,7 bodu u pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Urorec?
Najčastejším vedľajším účinkom spojeným s Urorecom (tj. Pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je zníženie množstva spermy uvoľnenej ejakuláciou. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Urorec je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Urorec by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na silodosín alebo na iné zložky lieku.
U niektorých pacientov môžu antagonisty alfa-adrenergných receptorov viesť k takzvanému intraoperačnému syndrómu floppy iris (IFIS), a tým k možným komplikáciám počas operácie katarakty. Ide o udalosť, pri ktorej je dúhovka ochabnutá.
Prečo bol Urorec schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Urorec je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Uroreci
Dňa 29. januára 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Recordati Ireland Ltd. povolenie na uvedenie lieku Urorec na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie je platné päť rokov a je obnoviteľné.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Urorec, kliknite sem
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009.
Informácie o Urorecovi uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
