Účinné látky: Mianserina
LANTANON 30 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Lantanon? Načo to je?
LANTANON je antidepresívny liek.
LANTANON sa odporúča na liečbu depresií, u ktorých je indikovaná liečba antidepresívami (endogénna depresia, reaktívna depresia, úzkostná depresia, evolučná melanchólia, depresia spojená so somatickými poruchami).
Kontraindikácie Kedy sa Lantanon nemá používať
- Mania
- Závažné ochorenie pečene
- Precitlivenosť na mianserinor na ktorúkoľvek z pomocných látok
- Súbežné používanie inhibítorov monoaminooxidázy IMAO (pozri „Interakcie“)
- Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lantanon
- Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lantanon sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe zdravotných potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
- Samovražda / samovražedné myšlienky Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (alebo príhod spojených so samovraždou).
Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecne je klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Ďalšie psychiatrické stavy, na ktoré je Lantanon predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom samovražedného správania. Okrem toho môžu byť tieto patológie spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovalo zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentózna liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a okamžite hlásiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní. Samovraždu, najmä na začiatku liečby, podávajte pacientovi iba obmedzený počet tabliet Lantanon.
- Pri liečbe Lantanonom boli hlásené prípady útlmu kostnej drene s trombocytopéniou, agranulocytózou alebo granulocytopéniou. Tieto reakcie sa väčšinou objavili po 4-6 mesiacoch liečby a boli spravidla reverzibilné po prerušení liečby.
Z tohto dôvodu sa odporúča pravidelné hematologické vyšetrenie, najmä počas prvých 3 mesiacov liečby, ako je to potrebné pri iných antidepresívach, ktoré môžu spôsobovať podobné vedľajšie účinky. U pacientov, ktorí sa liečia prvýkrát, sa majú hematologické kontroly vykonávať raz za týždeň, počas prvých 2 mesiacov.
Ak sa u pacienta prejavia príznaky infekcie (horúčka, stomatitída, bolesť hrdla alebo iné zápalové javy), liečba Lantanonom sa má prerušiť a ihneď sa má urobiť kompletný krvný obraz. Tento vedľajší účinok bol pozorovaný u pacientov všetkých vekových skupín, ale objavuje sa častejšie u starších ľudí. Preto je u starších pacientov vhodné obmedziť používanie lieku na osoby s glaukómom, hypertrofiou prostaty, vážnymi kardiologickými problémami.
- Lantanon, podobne ako iné antidepresíva, môže zhoršiť hypomanický stav u ľudí predisponovaných k bipolárnym afektívnym formám. V takýchto prípadoch sa má liečba Lantanonom prerušiť.
- Pacienti, ktorí okrem depresívneho obrazu vykazujú hepatálnu, renálnu alebo srdcovú insuficienciu, musia byť obzvlášť sledovaní počas celého obdobia terapie pravidelným vykonávaním príslušných laboratórnych testov. Tiež skontrolujte dávkovanie akejkoľvek inej sprievodnej terapie. Starostlivo sledujte pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo srdcovou blokádou.
- Počas používania Lantanonu po jeho uvedení na trh bolo hlásené predĺženie QT intervalu a ventrikulárne arytmie (vrátane torsades de pointes) (pozri časť 4.8). Lantanon sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi predĺženia QT / torsades. Hrot vrátane vrodeného syndrómu dlhého QT , vek> 65 rokov, ženské pohlavie, štrukturálna choroba srdca / dysfunkcia ľavej komory (ĽK), ochorenie obličiek alebo pečene, používanie liekov, ktoré inhibujú metabolizmus Lantanonu a súbežné používanie iných liekov, ktoré predlžujú QTc (pozri Interakcie) Hypokaliémia a hypomagneziémia sa majú pred liečbou upraviť. Uvažuje sa o ukončení liečby Lantanonom alebo o znížení dávky, ak je QTc interval> 500 ms alebo sa zvýši o> 60 ms.
- Počas liečby Lantanonom boli u pacientov s nestabilným diabetes mellitus pozorované zmeny krivky glykemickej záťaže; preto sa odporúča u takýchto pacientov pravidelnú kontrolu glykémie.
- Epileptických pacientov liečených Lantanonom je potrebné sledovať obzvlášť opatrne.
- Ak sa vyskytne žltačka, dokonca aj mierna, hypománia alebo kŕče, liečbu prerušte.
Špeciálne vykonané štúdie na ľuďoch ukázali, že Lantanon znižuje psychomotorickú aktivitu iba počas prvých dní liečby.
Prípravok sa musí používať pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lantanonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Lantanon môže zosilniť depresívny účinok alkoholu na centrálny nervový systém, preto treba pacientov upozorniť, aby sa počas terapie vyhli požívaniu alkoholu.
- Mianserin sa nemá podávať súbežne s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (ako je moklobemid, tranylcypromín a linezolid) alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito látkami. V opačnom prípade musia uplynúť najmenej dva týždne, kým budú pacienti liečení mianserínom liečení inhibítormi MAO (pozri Kontraindikácie).
- Lantanon nereaguje s betanidínom, guanetidínom, klonidínom, metyldopou, propranololom samotným ani v spojení s hydralazínom. Odporúča sa však pravidelne kontrolovať krvný tlak u pacientov, ktorí súbežne užívajú antihypertenzívnu liečbu.
- súbežná liečba antiepileptikami, ktoré indukujú CYP3A4 (ako je fenytoín a karbamazepín), môže viesť k zníženiu plazmatických hladín mianserínu. Po začatí alebo ukončení súbežnej liečby takýmito liekmi je potrebné zvážiť úpravu dávky.
- Rovnako ako ostatné antidepresíva, Lantanon môže ovplyvňovať metabolizmus kumarínových derivátov, ako je napríklad warfarín, čo si vyžaduje kontrolu.
- Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
- Súbežné používanie iných liekov, ktoré predlžujú QTc interval (napr. Niektoré antipsychotiká a antibiotiká), môže zvýšiť riziko predĺženia QT a / alebo ventrikulárnych arytmií (napr. Torsades de pointes). Informácie o ich účinkoch na QTc interval nájdete v informácii o lieku ostatných podávaných liekov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Aj keď experimenty na zvieratách a obmedzené údaje o ľuďoch naznačujú, že mianserín nespôsobuje poškodenie plodu ani novorodencov a mianserín sa do materského mlieka vylučuje len vo veľmi malých množstvách, výrobok sa nemá používať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a dojčenia je potrebné prerušiť. ak sa liečba Lantanonom považuje za nevyhnutnú.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lantanon môže počas prvých dní liečby znižovať psychomotorickú aktivitu. Vo všeobecnosti by sa depresívni jedinci liečení antidepresívami mali vyhýbať vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ako je riadenie motorových vozidiel alebo obsluha strojov.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lantanon: Dávkovanie
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny
Dospelí: Dávkovanie by sa malo určovať individuálne. U všetkých pacientov, hospitalizovaných aj ambulantných, a v každom prípade vo všeobecnej lekárskej praxi, sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 30-40 mg a dávku následne prispôsobiť podľa klinickej odpovede. Dávku je možné postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna klinická odpoveď.Účinná denná dávka je zvyčajne 30-90 mg. Vo väčšine prípadov postačuje dávka 60 mg denne; dávky až 120 mg denne sú však dobre znášané. Starší pacienti: Pri liečbe starších pacientov má dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok. Dávkovanie sa má stanoviť individuálne. Na zaistenie uspokojivej klinickej odpovede môže byť postačujúca nižšia dávka, než je obvykle používaná pre dospelých pacientov.
Deti: Lantanon sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri „Osobitné upozornenia“).
- Celá denná dávka by mala byť rozdelená na vhodné podania alebo prednostne užitá v jednej večernej dávke (vzhľadom na priaznivý účinok na spánok), maximálne do 60 mg, pred spaním
- Liečba adekvátnou dávkou by mala viesť k pozitívnej reakcii do 2-4 týždňov. V prípade nedostatočnej odpovede je možné dávku zvýšiť. Ak počas nasledujúcich 2 až 4 týždňov nedôjde k žiadnej reakcii, liečba sa má ukončiť.
- Odporúča sa, aby liečba antidepresívami pokračovala niekoľko mesiacov po počiatočnom klinickom zlepšení.
- Náhle prerušenie liečby Lantanonom môže zriedkavo spôsobiť syndróm z prerušenia.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Lantanonom
Príznaky akútneho predávkovania sa zvyčajne obmedzujú na predĺženú sedáciu. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie, záchvaty, ťažká hypotenzia a útlm dýchania. Tiež boli hlásené prípady predĺženia QT na elektrokardiograme a torsades de pointes. Je potrebné monitorovať EKG. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre Lantanon; v prípade náhodného alebo úmyselného predávkovania liekom je potrebné čo najskôr uvoľniť žalúdok. . možné a začať symptomatickú terapiu na podporu životných funkcií. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Lantanonu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lantanon
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Depresívni pacienti vykazujú množstvo symptómov spojených so samotným ochorením (sucho v ústach, tvrdohlavá zápcha, poruchy akomodácie). Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré symptómy sú dôsledkom ochorenia a ktoré sú dôsledkom liečby Lantanonom.
Bol hlásený syndróm podobný chrípke, abnormálne údaje o funkcii pečene, gynekomastia.
Počas liečby mianserínom alebo skoro po jeho ukončení boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Zriedkavé vedľajšie účinky: samovražedné myšlienky / správanie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Lantanon 30 mg filmom obalené tablety: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
LANTANON 30 mg filmom obalené tablety:
Jedna tableta Lantanonu 30 mg obsahuje:
Účinná látka: mianserin HCl 30 mg.
Pomocné látky: Jadro: zemiakový škrob, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, metylcelulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý. Obal: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Filmom obalené tablety. 30 mg filmom obalené tablety - balenie po 30 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY LANTANON 30 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta Lantanonu 30 mg obsahuje:
Aktívny princíp: mianserin HCl 30 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lantanon sa odporúča na liečbu depresií, u ktorých je indikovaná liečba antidepresívami, a najmä v nasledujúcich klinických formách:
- endogénna depresia,
- reaktívna depresia,
- úzkostná depresia,
- evolučná melanchólia,
- depresia spojená so somatickými poruchami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny.
Dospelí
Dávka sa má stanoviť individuálne. U všetkých pacientov, hospitalizovaných aj ambulantných, a v každom prípade vo všeobecnej lekárskej praxi, sa odporúča začať liečbu dennou dávkou 30 mg a následne prispôsobiť dávkovanie podľa klinickej odpovede. Dávku je možné postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna klinická odpoveď. Účinná denná dávka je zvyčajne 30-90 mg. Vo väčšine prípadov postačuje dávka 60 mg denne; dávky až 120 mg denne sú však dobre znášané.
§ Celá denná dávka by mala byť rozdelená na vhodné podania alebo prednostne užitá v jednej večernej dávke (vzhľadom na priaznivý účinok na spánok), maximálne do 60 mg pred spaním.
§ Liečba adekvátnou dávkou by mala viesť k pozitívnej reakcii do 2-4 týždňov. V prípade nedostatočnej odpovede je možné dávku zvýšiť. Ak počas nasledujúcich 2 až 4 týždňov nedôjde k žiadnej reakcii, liečba sa má ukončiť.
§ Odporúča sa, aby liečba antidepresívami pokračovala niekoľko mesiacov po počiatočnom klinickom zlepšení.
Náhle prerušenie liečby Lantanonom môže zriedkavo spôsobiť syndróm z prerušenia.
Seniori
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedenej dávky. Dávka sa má stanoviť individuálne. Na zaistenie uspokojivej klinickej odpovede môže byť postačujúca nižšia dávka, než je obvykle používaná pre dospelých pacientov.
Pediatrická populácia
Lantanon sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
• Mania.
• Závažné ochorenie pečene
• Precitlivenosť na mianserín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• Súbežné používanie inhibítorov monoaminooxidázy IMAO (pozri časť 4.5)
• Deti a mladiství do 18 rokov (pozri časť 4.4.)
• Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
§ Samovražda / samovražedné myšlienky
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (alebo príhod spojených so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii. Pretože počas prvých alebo bezprostredných týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Klinické skúsenosti vo všeobecnosti naznačujú, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšenia zvýšiť.
Iné psychiatrické stavy, na ktoré je Lantanon predpísaný, môžu zvýšiť riziko samovražedného správania. Okrem toho môžu byť tieto patológie spojené s veľkou depresívnou poruchou. Preto by sa pri liečbe pacientov s inými depresívnymi poruchami mali dodržiavať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.
Pacienti so samovražedným správaním alebo myšlienkami v anamnéze, alebo ktorí vykazujú významný stupeň samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných myšlienok a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní. v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, vykazovalo zvýšené riziko samovražedného správania vo vekovej skupine do 25 rokov pacientov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentózna liečba antidepresívami by mala byť vždy spojená s dôkladným dohľadom nad pacientmi, obzvlášť s vysokými rizikami, obzvlášť v počiatočných fázach liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo ich opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť svojmu ošetrujúcemu lekárovi akékoľvek klinické zhoršenie, nástup samovražedného správania alebo myšlienok alebo zmeny v správaní.
Pokiaľ ide o možnosť samovraždy, najmä na začiatku liečby, dajte pacientovi len obmedzený počet tabliet Lantanonu.
§ Pri liečbe Lantanonom boli hlásené prípady útlmu kostnej drene s trombocytopéniou, agranulocytózou alebo granulocytopéniou. Tieto reakcie sa väčšinou objavili po 4-6 mesiacoch liečby a boli spravidla reverzibilné po prerušení liečby.
Z tohto dôvodu sa odporúča pravidelné hematologické vyšetrenie, najmä počas prvých troch mesiacov liečby, ako je to nevyhnutné pre iné antidepresíva, ktoré môžu spôsobovať podobné vedľajšie účinky. U pacientov, ktorí sa liečia prvýkrát, sa majú hematologické kontroly vykonávať raz za dva týždne počas prvých dvoch mesiacov.
§ Ak sa u pacienta prejavia príznaky infekcie (horúčka, stomatitída, bolesť hrdla alebo iné zápalové javy), liečba Lantanonom sa má prerušiť a ihneď sa má urobiť kompletný krvný obraz. Tieto vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov všetkých vekových skupín, ale objavujú sa častejšie u starších ľudí. Z tohto dôvodu by malo byť používanie lieku obmedzené u starších pacientov s nasledujúcimi ochoreniami: glaukóm, hypertrofia prostaty, závažné kardiologické problémy.
§ Lantanon, podobne ako ostatné antidepresíva, by mohol zhoršiť hypomanický stav u subjektov predisponovaných k bipolárnym afektívnym formám. V takýchto prípadoch sa má liečba Lantanonom prerušiť.
§ Pacienti, ktorí okrem depresívneho obrazu vykazujú hepatálnu, renálnu alebo srdcovú insuficienciu, musia byť obzvlášť sledovaní počas celého obdobia terapie pravidelným vykonávaním príslušných laboratórnych testov. Tiež skontrolujte dávkovanie akejkoľvek inej sprievodnej terapie. Starostlivo sledujte pacientov s nedávnym infarktom myokardu alebo srdcovou blokádou.
§ Predĺženie QT intervalu a ventrikulárne arytmie (vrátane torsades de pointes) boli hlásené počas postmarketingového používania Lantanonu (pozri časť 4.8). Lantanon sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi predĺženia / torzie QT vrátane vrodeného syndrómu dlhého QT, vek> 65 rokov, žena, štrukturálna choroba srdca / dysfunkcia ľavej komory (ĽK), ochorenie obličiek alebo pečene, používanie liekov, ktoré inhibujú metabolizmus Lantanonu a súbežné používanie iných liekov, ktoré predlžujú QTc (pozri časť 4.5). a hypomagneziémia sa majú pred liečbou korigovať. Má sa zvážiť ukončenie liečby Lantanonom alebo zníženie dávky, ak je QTc interval> 500 ms alebo sa zvyšuje o> 60 ms.
§ Mierne zmeny v krivke glykemickej záťaže boli pozorované počas liečby Lantanonom u pacientov s nestabilným diabetes mellitus; preto je u takýchto pacientov vhodné pravidelnú kontrolu glykémie.
§ Epileptickí pacienti liečení Lantanonom by mali byť sledovaní obzvlášť opatrne.
§ Prerušte liečbu, ak sa vyskytne žltačka, dokonca aj mierna, hypománia alebo kŕče.
Špeciálne vykonané štúdie na ľuďoch ukázali, že Lantanon znižuje psychomotorickú aktivitu iba počas prvých dní liečby.
Prípravok sa musí používať pod priamym dohľadom lekára.
Pediatrická populácia
§ Na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lantanon sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (v zásade agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorované častejšie ako u pacientov liečených placebom. Ak sa na základe zdravotných potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti pre deti a mladistvých, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
§ Lantanon môže zosilniť depresívny účinok alkoholu na centrálny nervový systém, preto treba pacientov upozorniť, aby sa počas terapie vyhýbali požitiu alkoholu.
§ Mianserin sa nemá podávať súbežne s inhibítormi monoaminooxidázy (iMAO) (ako je moklobemid, tranylcypromín a linezolid) alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby týmito látkami. Ak nie, musia uplynúť najmenej dva týždne, kým budú pacienti liečení mianserínom liečení inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
§ Lantanon nereaguje s betanidínom, guanetidínom, klonidínom, metyldopou, propranololom samotným ani v kombinácii s hydralazínom. Odporúča sa však pravidelne kontrolovať krvný tlak u pacientov, ktorí súbežne užívajú antihypertenzívnu liečbu.
§ Súbežná liečba antiepileptikami, ktoré indukujú CYP3A4 (ako je fenytoín a karbamazepín), môže mať za následok zníženie plazmatických hladín mianserínu. Po začatí alebo ukončení súbežnej liečby takýmito liekmi je potrebné zvážiť úpravu dávky.
§ Rovnako ako ostatné antidepresíva, aj Lantanon môže ovplyvňovať metabolizmus kumarínových derivátov, ako je napríklad warfarín, čo si vyžaduje monitorovanie.
§ Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
§ Súbežné používanie iných liekov, ktoré predlžujú QTc interval (napr. Niektoré antipsychotiká a antibiotiká), môže zvýšiť riziko predĺženia QT intervalu a / alebo ventrikulárnych arytmií (napr. Torsades de pointes). Informácie o ich účinkoch na QTc interval nájdete v informácii o lieku ostatných podávaných liekov.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď experimenty na zvieratách a obmedzené údaje o ľuďoch naznačujú, že mianserín nespôsobuje poškodenie plodu ani novorodencov a mianserín sa do materského mlieka vylučuje len vo veľmi malých množstvách, výrobok sa nemá používať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a dojčenia je potrebné prerušiť. ak sa liečba Lantanonom považuje za nevyhnutnú.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lantanon môže počas prvých dní liečby znížiť psychomotorickú aktivitu. Vo všeobecnosti by sa depresívni jedinci liečení antidepresívami mali vyhýbať vykonávaniu potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Depresívni pacienti vykazujú množstvo symptómov spojených so samotným ochorením (sucho v ústach, tvrdohlavá zápcha, poruchy akomodácie). Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré symptómy sú dôsledkom ochorenia a ktoré sú dôsledkom liečby Lantanonom.
Bol hlásený syndróm podobný chrípke, abnormálne údaje o funkcii pečene, gynekomastia.
Zriedkavé: samovražedné myšlienky / správanie (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Počas liečby mianserínom alebo skoro po jeho ukončení boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky akútneho predávkovania sa zvyčajne obmedzujú na predĺženú sedáciu. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť srdcové arytmie, záchvaty, ťažká hypotenzia a útlm dýchania. Tiež boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu na elektrokardiografii a torsades de pointes. Má sa vykonať monitorovanie EKG.
Pre Lantanon neexistuje žiadne špecifické antidotum; v prípade náhodného alebo úmyselného predávkovania liekom je potrebné čo najskôr uvoľniť žalúdok a začať symptomatickú liečbu na podporu životných funkcií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva. ATC kód: N06AX03.
Mianserin, účinná látka lieku Lantanon, patrí do skupiny zlúčenín, piperazino-azepínov, ktorých chemická štruktúra sa líši od bežne používaných tricyklických antidepresív (TCA: tricyklické antidepresíva); v skutočnosti chýba základný bočný reťazec, s ktorým je spojená anticholinergická aktivita tricyklických zlúčenín.Lantanon zvyšuje centrálnu noradrenergickú neurotransmisiu blokovaním alfa2 autoreceptorov a inhibíciou spätného vychytávania noradrenalínu. Ďalej boli ukázané interakcie so serotonínovými receptormi v centrálnom nervovom systéme. Štúdie EEG na humánnych liekoch potvrdili antidepresívny profil lieku Lantanon. Antidepresívna účinnosť lieku Lantanon bola preukázaná v placebom kontrolovaných štúdiách. Lantanon má navyše anxiolytické a spánok zlepšujúce vlastnosti, ktoré sú dôležité pri liečbe pacientov s úzkosťou alebo poruchami spánku spojenými s depresívnym ochorením. Predpokladá sa, že sedatívne vlastnosti sú odvodené od antagonistickej aktivity histamínu H1 a alfa1.
Lantanon je dobre znášaný, vrátane starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Pri terapeutických dávkach Lantanon prakticky nemá anticholinergickú aktivitu. Lantanon neantagonizuje účinok sympatomimetických látok a antihypertenzív, ktoré interagujú s adrenergnými receptormi (napr. Betanidín) alebo alfa2-receptormi (napr. Klonidín, metyldopa).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní Lantanonu sa účinná látka mianserín rýchlo a dobre vstrebáva a dosahuje maximálne plazmatické hladiny do 3 hodín. Biologická dostupnosť je asi 20%. Väzba mianserínu na plazmatické bielkoviny je približne 95%. Polčas eliminácie (21-61 hodín) je dostatočný na to, aby bolo možné dávkovanie jedenkrát denne. Rovnovážne plazmatické hladiny sa dosiahnu za 6 dní. Mianserin sa rozsiahle metabolizuje a eliminuje močom a stolicou za 7-9 dní. dráhy biotransformácie sú demetylácia a oxidácia, po ktorých nasleduje konjugácia.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po chronickom ošetrení mianserínom u zvierat je pozorovaná hyposenzitivita postsynaptických receptorov sprevádzaná ich numerickým znížením. LD50 po perorálnom podaní je 325 mg / kg u myší a 1450 mg / kg u samcov potkanov. Chronická toxicita, nesená u psov (4 - 10 - 40 mg / kg za deň) a u opíc Rh štruktúra rôznych orgánov a tkanív.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Lantanon 30 mg tablety obsahujú:
Jadro: zemiakový škrob, zrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý, metylcelulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý.
Povlak: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Lantanon 30 mg filmom obalené tablety: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkový blister.
Balenie 30 mg filmom obalených tabliet, 30 tabliet
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lantanon 30 mg filmom obalené tablety, 30 tabliet: AIC č. 023695036.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
11.11.82 - máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2015
