Účinné látky: pyridoxín (vitamín B6)
Benadon 300 mg gastrorezistentné tablety
Prečo sa Benadon používa? Načo to je?
Benadon obsahuje hydrochlorid pyridoxínu (vitamín B6)
Benadon patrí do kategórie liekov na báze vitamínov.
Benadon je indikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- terapia a prevencia nedostatkov vitamínu B6 (podvýživa, alkoholizmus atď.);
- terapia anémie citlivej na vitamín B6; liečba a prevencia zápalu nervov (neuritída) v prípade terapie izoniazidom (liek na tuberkulózu), hydralazínom (antihypertenzívum na liečbu arteriálnej hypertenzie), penicilamínom (liek na reumatoidnú artritídu), cykloserínom (antibiotikum);
- adjuvantná terapia počas rádioterapie.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Benadon nemal používať
Neužívajte Benadon
- ak ste alergický na pyridoxíniumchlorid (vitamín B6) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak ste tehotná alebo dojčíte;
- ak máte menej ako 12 rokov;
- ak trpíte zlyhaním obličiek alebo pečene (znížená funkcia obličiek alebo pečene).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Benadon
Predtým, ako začnete užívať Benadon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neužívajte Benadon vo vyšších než odporúčaných dávkach alebo dlhšie. Pri denných dávkach 300 mg (1 tableta) alebo vyšších by sa vitamín B6 nemal užívať dlhšie ako 5 mesiacov. Po 5 mesiacoch liečby je potrebná najmenej 25 -dňová suspenzia.
Ak nedodržíte tieto odporúčania, môže dôjsť k závažnej neurotoxicite (nebezpečenstvo predávkovania, pozri „Ak užijete viac Benadonu, ako máte“).
Buďte zvlášť opatrný, ak trpíte Parkinsonovou chorobou a ste súčasne liečený L-DOPA, pretože vitamín B6 vo vysokých dávkach môže antagonizovať jeho účinky (pozri „Iné lieky a Benadon“).
Deti a dospievajúci
Tento liek by nemali užívať deti a mladiství do 12 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Benadonu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niekoľko liekov interferuje s vitamínom B6 a môže znížiť jeho hladinu v krvi. Medzi týmito:
- Cykloserín (antibiotikum),
- Hydralazín (antihypertenzívum),
- Izoniazid (antituberkulóza),
- Deoxypyridoxín (antagonista vitamínu B6),
- D-penicilamín (liek používaný na metabolické choroby),
- Perorálne kontraceptíva.
Vitamín B6 môže pri súbežnom podávaní znížiť účinnosť nižšie uvedených liekov:
- L-Dopa (liek proti Parkinsonovej chorobe): k tejto interakcii nedochádza, ak sa Carbidopa používa spolu s Levodopou,
- Altretamin (protirakovinový)
- Fenobarbital (antiepileptikum),
- Fenytoín (antiepileptikum).
Súbežné podávanie amiodarónu (liek používaný na určité typy arytmií, tj. Zmeny srdcového tepu) a vitamínu B6 by mohlo zosilniť fotosenzitivitu (alergickú kožnú reakciu na slnko, ako je spálenie od slnka) vyvolanú amiodarónom.
Interakcie s laboratórnymi testami
Urobilinogén: Pyridoxín (vitamín B6) môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok v teste urobilinogénu s Ehrlichovým činidlom. Ak sa musíte podrobiť tomuto testu, povedzte to svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Benadon.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Benadon s alkoholom
Alkohol interferuje s vitamínom B6 a môže znížiť jeho hladinu v krvi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vzhľadom na vysoké dávky vitamínu B6, ktoré výrazne prekračujú odporúčané diétne dávky, je Benadon kontraindikovaný v tehotenstve a počas laktácie.
Ak ste žena v plodnom veku, počas liečby používajte účinné metódy antikoncepcie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Benadon: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je: 300 mg denne (1 tableta), perorálne, podľa pokynov lekára.
Tabletu prehltnite a zapite dostatočným množstvom vody bez žuvania.
Pri kŕčoch a anémii citlivých na vitamín B6 môžu byť potrebné vyššie dávky (600 mg denne alebo viac, t.j. 2 tablety alebo viac).
Pri denných dávkach 300 mg (1 tableta) alebo vyšších by sa vitamín B6 nemal užívať dlhšie ako 5 mesiacov. Po 5 mesiacoch liečby je potrebná najmenej 25 -dňová suspenzia
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek by nemali užívať deti a mladiství do 12 rokov.
Použitie u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (znížená funkcia obličiek alebo pečene)
Vzhľadom na vysoké dávky vitamínu B6, ktoré výrazne prekračujú odporúčané diétne dávkovanie, neužívajte Benadon, ak máte zlyhanie obličiek a pečene (pozri „Neužívajte Benadon“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Benadonu
Ak omylom predávkujete Benadonom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky predávkovania vitamínom B6 môžu zahŕňať: senzorickú a / alebo periférnu neuropatiu (bolesť nervov) a neuronopatiu (degenerácia nervových buniek), nevoľnosť, bolesť hlavy, parestéziu (zmenený pocit v končatinách alebo iných častiach tela, napr. Mravčenie), ospalosť, zvýšenie AST (SGOT) (pečeňový enzým) a zníženie koncentrácie kyseliny listovej v krvi.
Tieto účinky zvyčajne vymiznú po vysadení lieku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Benadon
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súvislosti s používaním Benadonu boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky vyplývajúce zo spontánnych hlásení. Keďže tieto reakcie sú hlásené na dobrovoľnom základe, nie je možné odhadnúť ich frekvenciu.
Účinky na gastrointestinálny systém
- nevoľnosť,
- Zvracal.
Účinky na imunitný systém
- alergické reakcie (u predisponovaných subjektov).
Účinky na nervový systém
- periférna neuropatia (ochorenie postihujúce periférne nervy) a polyneuronopatia (ochorenie postihujúce súčasne niekoľko periférnych nervov),
- parestézia (zmeny citlivosti končatín alebo iných častí tela, napríklad mravčenie
Účinky na pokožku
- fotosenzitívne reakcie (alergické kožné reakcie na slnečné svetlo, ako je spálenie od slnka),
- vyrážka,
- svrbenie,
- žihľavka (svrbenie a malé škvrny na koži),
- bulózna dermatitída.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na webovú stránku: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Benadon obsahuje
- Účinnou látkou je pyridoxíniumchlorid (vitamín B6). Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 300 mg pyridoxíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: povidón K90, mastenec, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), sodná soľ karmelózy, makrogol 6000.
Ako vyzerá Benadon a obsah balenia
Benadon 300 mg gastrorezistentné tablety: 10 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY BENADON 300 MG GASTRORESISTANT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje: pyridoxíniumchlorid (vitamín B6) 300 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Benadon je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet na perorálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Terapia a profylaxia nedostatkov vitamínu B6 (podvýživa, alkoholizmus atď.).
Liečba a profylaxia neuritídy v prípade terapie izoniazidom, hydralazínom, penicilamínom, cykloserínom.
Anémie citlivé na pyridoxín. Adjuvantná terapia počas rádioterapie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Benadon je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.
Dávkovanie
Jedna tableta denne perorálne, podľa pokynov lekára.
Pri záchvatoch a anémiách citlivých na pyridoxín môžu byť u niektorých pacientov potrebné vyššie dávky (600 mg denne alebo viac).
Vzhľadom na vysoké dávky vitamínu B6, ktoré vo veľkej miere presahujú odporúčané diétne dávkovanie, nie je výrobok vhodný na použitie v gravidite a laktácii a u pacientok s renálnou a hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Pri denných dávkach 300 mg alebo vyšších by vitamín B6 nemal byť užívaný dlhšie ako 5 mesiacov. Po 5 mesiacoch liečby je potrebná najmenej 25 -dňová suspenzia.
Spôsob podávania
Spôsob podávania: orálne.
Tablety sa nemajú žuvať a majú sa prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Tehotenstvo a dojčenie
• Deti do 12 rokov
• Pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vitamín B6 by sa nemal užívať vo vyšších dávkach, ako sú odporúčané, ani dlhšie (pozri časť 4.9).
Pri denných dávkach 300 mg alebo vyšších by vitamín B6 nemal byť užívaný dlhšie ako 5 mesiacov. Po 5 mesiacoch liečby je potrebná najmenej 25 -dňová suspenzia. Ak sa tieto odporúčania nedodržiavajú, môže dôjsť k závažnej neurotoxicite (nebezpečenstvo predávkovania, pozri časť 4.9).
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s parkinsonizmom súbežne liečeným L-DOPA, pretože vitamín B6 vo vysokých dávkach môže antagonizovať jeho účinky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie s inými liekmi
Niekoľko liekov interferuje s vitamínom B6 a môže znížiť jeho plazmatické hladiny. Medzi týmito:
• Cykloserín
• Hydralazín
• izoniazid
• Deoxypyridoxín
• D-penicilamín
• Perorálne kontraceptíva
• Alkohol
Vitamín B6 môže znížiť účinnosť nižšie uvedených liekov:
• L-Dopa: K tejto interakcii nedochádza, ak sa karbidopa používa spolu s Levodopou.
• Altretamín
• Fenobarbital
• Fenytoín
Amiodarón: súbežné podávanie vitamínu B6 môže zhoršiť fotosenzitivitu vyvolanú amiodarónom.
Interakcie s laboratórnymi testami
• Urobilinogén: Pyridoxín môže spôsobiť falošne pozitívny test s Ehrlichovým činidlom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Výrobok je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Čas kŕmenia:
Výrobok je kontraindikovaný pri dojčení
Ženy v plodnom veku:
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinné antikoncepčné metódy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Benadon nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje alebo je jeho vplyv zanedbateľný.
04.8 Nežiaduce účinky
Nižšie uvedené nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Pretože tieto reakcie sú hlásené na dobrovoľnom základe, nie je možné odhadnúť ich frekvenciu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nevoľnosť, vracanie
Poruchy imunitného systému
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Poruchy nervového systému
Periférna neuropatia a polyneuropatia, parestézia.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Reakcie fotosenzitivity. Kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka a bulózna dermatitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky .
Webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania vitamínom B6 môžu zahŕňať: senzorickú a / alebo periférnu neuropatiu a neuronopatiu, nauzeu, bolesť hlavy, parestéziu, somnolenciu, zvýšenú AST (SGOT) a znížené koncentrácie kyseliny listovej v sére. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby.
5. Farmakologické vlastnosti
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamíny.
ATC kód: A11HA02.
Vo forme pyridoxal-5-fosfátu (PALP) je vitamín B6 koenzýmom mnohých enzýmov (napríklad aminoacidodekarboxyláz a aminotransferáz), ktoré zaujímajú dôležité miesto v metabolizme bielkovín.
Ich zintenzívnenie je sprevádzané zvýšenou potrebou pyridoxínu. V mozgovom metabolizme sa PALP zúčastňuje aj na spracovaní biogénnych amínov potrebných na synaptické prenosy, ako aj na mediátore, kyseline γ-aminomaslovej (GABA).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín B6 sa ľahko vstrebáva v čreve. V pečeni sa tvorí kyselina 4-pyridoxová, ktorá je hlavným vylučovacím produktom. Pochádza z účinku pečeňovej aldehyd-oxidázy na pyridoxal, látku, na ktorú sa v organizme transformuje pyridoxín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
S týmto výrobkom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie, ale predklinická bezpečnosť vitamínu B6 (pyridoxín hydrochlorid) je dobre zdokumentovaná.
6. Farmaceutické informácie
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Povidón K90, mastenec, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), sodná soľ karmelózy, makrogol 6000.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC-PVDC / hliníkové blistre.
Kontajnery sú uzavreté v príslušnej kartónovej škatuli spolu s príbalovým letákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„300 mg gastrorezistentné tablety“ 10 tabliet AIC č. 001340025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA: február 2015