Účinné látky: ľudský chorionický gonadotropín
Pregnyl 5000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Prečo sa používa Pregnyl? Načo to je?
Čo je Pregnyl
Pregnyl obsahuje účinnú látku ľudský chorionický gonadotropín (hCG), hormón patriaci do rodiny gonadotropínov, hormóny, ktoré regulujú činnosť reprodukčných orgánov u mužov a žien (mužské a ženské pohlavné žľazy).
HGC získaný z moču tehotných žien má v tele rovnaký účinok ako luteinizačný hormón (LH), ktorý je produkovaný v hypofýze mužov a žien. Spolu s ďalším hormónom produkovaným hypofýzou, hormónom stimulujúcim folikuly (FSH), LH riadi činnosť reprodukčných orgánov (vaječníky u žien a semenníky u mužov). Tieto hormóny sú nevyhnutné pre normálny rast a dozrievanie oocytov a spermií.
Na čo sa Pregnyl používa?
Pregnyl sa používa na liečbu mužských a ženských patológií, najmä:
U ženy sa Pregnyl používa:
- pomôcť uvoľniť oocyt z vaječníkov (indukcia ovulácie) u žien, ktoré neprodukujú oocyty (stav nazývaný anovulácia) alebo u ktorých dozrievajú folikuly (každý obsahujúci oocyt);
- indukovať rast a vývoj početných folikulov u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie (postupy, ktoré môžu pomôcť začať tehotenstvo);
- ako podpora poslednej fázy menštruačného cyklu, ktorá má za úlohu pripraviť sliznicu maternice na prijatie akéhokoľvek embrya v prípade oplodnenia (luteálna fáza).
U človeka Pregnyl sa používa:
- na liečbu dedičného ochorenia charakterizovaného nedostatočnou produkciou pohlavných hormónov v semenníkoch (hypogonadotropný hypogonadizmus). Liečba gonadotropínom sa tiež osvedčila v niektorých prípadoch zmeny počtu a funkcie spermií, ako je zníženie schopnosti oplodnenia (idiopatická despermia);
- na liečbu oneskorenia vo vývoji sekundárnych sexuálnych charakteristík (pubertálne oneskorenie) spojeného s poklesom stimulačnej aktivity, ktorú hypofýza vyvíja na semenníky, čo spôsobuje, že produkujú pohlavné hormóny (gonadotropná funkcia hypofýzy);
- neschopnosť jedného alebo oboch semenníkov zostúpiť do mieška (kryptorchizmus) nie je spôsobená anatomickou prekážkou.
Kontraindikácie Kedy sa Pregnyl nemá používať
Nepoužívajte Pregnyl, ak:
- ste alergický na choriový gonadotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- má alebo mala rakovinu, známu alebo predpokladanú, ktorej nástup a rast je podporovaný prítomnosťou pohlavných hormónov, ako je rakovina vaječníkov, maternice alebo prsníka u žien a rakovina prostaty alebo prsníka u mužov;
- má malformácie reprodukčného systému, ktoré znemožňujú tehotenstvo;
- majú alebo mali bežnú, benígnu formu rakoviny maternice (fibroidné nádory maternice), ktorá znemožňuje tehotenstvo.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregnyl
Predtým, ako začnete používať Pregnyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Aj keď neboli hlásené žiadne prípady vírusovej kontaminácie súvisiace s podávaním gonadotropínov extrahovaných z ľudského moču, riziko prenosu známych alebo neznámych patogénov nemožno úplne vylúčiť.
Ak je žena
Porozprávajte sa so svojím lekárom pred použitím Pregnylu, ak máte poruchy štítnej žľazy, nadobličiek a hypofýzy (nekontrolované endokrinné ochorenia).
Nepoužívajte Pregnyl na zníženie telesnej hmotnosti, pretože nemá žiadny vplyv na metabolizmus tukov, distribúciu tuku alebo chuť do jedla.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Ak ste žena, ktorá užíva Pregnyl na liečbu neplodnosti v dôsledku anovulácie alebo neúplného dozrievania folikulu (syndróm polycystických vaječníkov), predchádzajúce podanie lieku obsahujúceho FSH, hormón, ktorý stimuluje dozrievanie folikulov, môže viesť k stav, keď sú vaječníky nadmerne stimulované a rast folikulov je väčší ako normálne. Tento zdravotný stav sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Toto riziko je možné znížiť starostlivým sledovaním vývoja folikulov počas liečby. Z tohto dôvodu lekár vykoná ultrazvukové vyšetrenie vaječníkov pred liečbou FSH a v pravidelných intervaloch počas terapie. Tiež vám povie, aby ste si skontrolovali hladinu estradiolu v krvi, hormónu produkovaného vaječníkmi.
Ak dôjde k nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii (bez ohľadu na typ liečby asistovanou reprodukciou, ktorú podstupujete), musíte ihneď prestať užívať FSH.
Ak sa u vás vyvíja ovariálny hyperstimulačný syndróm, možno nebudete musieť používať Pregnyl, pretože použitie luteinizačného gonadotropínu, akým je Pregnyl, by mohlo ďalej interferovať s funkciou vaječníkov a vyvolať okrem mnohopočetnej ovulácie aj hyperstimulačný syndróm. Toto je obzvlášť dôležité, ak máte sklon k tvorbe ovariálnych cýst.
Príznaky vyskytujúce sa pri miernej ovariálnej hyperstimulácii sú: gastrointestinálne poruchy, ako sú bolesť brucha, nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, bolesť prsníkov, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a ovariálnych cýst. V súvislosti so syndrómom ovariálnej hyperstimulácie, dočasné zmeny v testoch funkcie pečene (funkcia pečene).
V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť závažnejšia forma ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorá môže byť život ohrozujúca. Je charakterizovaná prítomnosťou veľkých ovariálnych cýst (ktoré môžu prasknúť), zhromažďovaním tekutiny v membráne brušnej výstelky (ascites), priberaním na váhe, často hromadením tekutiny v sliznici pľúc (hydrotorax) a príležitostne z prejavov oklúzie ciev (tromboembolické prejavy).
Viacnásobné tehotenstvo a vrodené malformácie
Počas liečby gonadotropínovými liekmi existuje "zvýšená šanca na viacnásobné tehotenstvo. U pacientok liečených na podporu ovulácie dochádza k tehotenstvám a viacnásobným pôrodom častejšie ako k prirodzenému počatiu". Toto riziko je však možné minimalizovať použitím odporúčanej dávky. Okrem toho majú ženy, ktoré podstúpia postupy asistovanej reprodukcie, o niečo väčšiu pravdepodobnosť vzniku vrodených chýb ako ženy, ktoré počujú prirodzene. Predpokladá sa, že tento mierne vyšší výskyt súvisí s rôznymi rodičovskými charakteristikami (napr. Vek matky, charakteristiky spermií) a vyšší výskyt viacnásobných tehotenstiev vyplývajúcich z techník asistovanej reprodukcie. Nie je dostatok údajov na to, aby sa potvrdilo, že používanie gonadotropínov u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie je spojené so zvýšeným rizikom vrodených malformácií.
Potrat
Ženy, ktoré podstúpia procedúry asistovanej reprodukcie, majú vyššie riziko potratu ako ostatné.
Komplikácie tehotenstva
U žien s problémami s vajíčkovodmi je o niečo vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva (alebo mimomaternicového tehotenstva). Pretože neplodné ženy, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie, najmä reprodukciu in vitro (IVF), majú často tubulárne abnormality, v týchto prípadoch by sa mohla zvýšiť pravdepodobnosť tehotenstva mimo maternice (mimomaternicové tehotenstvo). Lekár by preto mal vykonať včasné ultrazvukové vyšetrenie. vylúčiť možnosť tehotenstva mimo maternice.
Krvné zrazeniny (trombóza)
Liečba gonadotropínmi môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny v cieve (venózna alebo arteriálna trombóza) u žien, ktoré majú rizikový faktor pre tento stav. Pred začatím liečby sa poraďte so svojim lekárom, najmä ak:
- Vy alebo ktorýkoľvek z vašich rodinných príslušníkov ste mali trombózu;
- majú nadváhu (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2);
- máte abnormality zrážania krvi (trombofília).
Ak spadáte do týchto prípadov, váš lekár zváži prínosy liečby proti potenciálnym rizikám pre vás. Treba však poznamenať, že samotné tehotenstvo vedie k zvýšenému riziku trombózy.
Ak je muž
Liečba gonadotropínom spôsobuje zvýšenie produkcie hormónov produkovaných nadobličkami (androgény). Váš lekár vás bude preto pozorne sledovať, ak:
- má skrytý alebo manifestný klinický syndróm, ktorý určuje neschopnosť srdca dodávať krv v primeranom množstve v porovnaní so skutočným dopytom organizmu (srdcové zlyhanie),
- vaše obličky nie sú schopné vykonávať normálne funkcie (zlyhanie obličiek);
- máte vysoký krvný tlak (hypertenzia);
- máte alebo ste mali epilepsiu alebo epizódy migrény.
Zvýšená produkcia androgénov môže príležitostne spôsobiť zhoršenie alebo zhoršenie týchto patológií.
Deti
Pregnyl sa má používať s opatrnosťou u detí, ktoré ešte nedokončili sexuálny vývoj (prepubertálne), aby sa zabránilo predčasnému uzavretiu koncov dlhých kostí (epifýza) alebo skorému sexuálnemu vývoju. Lekár by mal pravidelne hodnotiť stupeň zrenia skeletu týchto pacientov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pregnylu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože chýbajú štúdie kompatibility, nie je možné vylúčiť interakcie Pregnylu s inými liekmi, dokonca ani bežne používanými.
Ak urobíte tehotenský test v sére alebo v moči po použití Pregnylu a až o 10 dní neskôr, môžete dostať falošný výsledok testu. Ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pregnyl možno použiť na podporu luteálnej fázy, ale nemá sa používať počas tehotenstva.
Pregnyl sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pregnyl neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Pregnyl: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Pregnyl je vo forme prášku, ktorý sa musí pred injekciou rozpustiť. Na rozpustenie prášku a získanie roztoku použite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktorá je súčasťou balenia. Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite.
Pregnyl užívajte injekciou pomalým podaním roztoku do svalu (napríklad do zadku, stehna alebo nadlaktia).
Dávkovanie u žien
Indukcia ovulácie v prípade neplodnosti v dôsledku anovulácie alebo zlyhania folikulu:
Odporúčaná dávka je injekcia 5 000 - 10 000 IU (medzinárodných jednotiek) Pregnylu na doplnenie predchádzajúcej liečby prípravkom na báze FSH.
Príprava folikulov na odber vzoriek počas aplikácie programov kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie:
Odporúčaná dávka je injekcia 5 000 - 10 000 IU Pregnylu na doplnenie predchádzajúcej liečby prípravkom na báze FSH.
Podpora luteálnej fázy:
Odporúčaná dávka sú 2-3 opakované injekcie, každá s 1 500 - 3 000 IU Pregnylu, 9 dní po ovulácii alebo prenose embrya do maternice.
Dávkovanie u človeka
Hypogonadotropný hypogonadizmus:
Odporúčaná dávka je jedna 1 500 IU injekcia Pregnylu 2-3 krát týždenne. V prípade neplodnosti sa dávka Pregnylu má podávať v kombinácii s prípravkom na báze FSH (v dávke 75 IU), denne alebo 2-3 krát týždenne. Táto liečba musí pokračovať najmenej 3 mesiace, než dôjde k zlepšeniu produkcie spermií (spermatogenéza). Akákoľvek substitučná terapia testosterónom by mala byť počas liečby pozastavená.V niektorých prípadoch je možné takto získané zlepšenie spermatogenézy udržať iba s použitím ľudského chorionického gonatropínu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pubertálne oneskorenie spojené s nedostatkom gonadotropných funkcií hypofýzy:
Odporúčaná dávka je jedna 1 500 IU injekcia 2-3 krát týždenne, najmenej 6 mesiacov.
Kryptorchizmus nie je spôsobený anatomickou prekážkou:
Odporúčaná dávka pre deti staršie ako šesť rokov je jedna injekcia 1 500 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov; v prípade potreby je možné liečbu opakovať.
Ak zabudnete použiť Pregnyl
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Pregnyl
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Pregnylu
Ukázalo sa, že toxicita liekov s gonadotropínmi získavaných z moču žien je veľmi nízka. Je však možné, že veľmi vysoké dávkovanie chorionického gonadotropínu môže spôsobiť nadmernú stimuláciu vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pregnyl
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití gonadotropínových liekov získavaných z moču boli príležitostne hlásené alergické reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť a vyrážka, a generalizované reakcie ako rozsiahla vyrážka a horúčka.
U žien:
- bolesť brucha, nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, bolesť prsníkov, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch Tieto účinky súvisia s miernym ovariálnym hyperstimulačným syndrómom;
- veľké ovariálne cysty (ktoré môžu prasknúť), hromadenie tekutiny v membráne brušnej výstelky (ascites), priberanie na váhe a zhromažďovanie tekutiny v sliznici pľúc (hydrotorax). Tieto účinky zvyčajne súvisia s ťažšou formou ovariálneho hyperstimulačného syndrómu;
- oklúzia ciev (tromboembolizmus), keď je terapia gonadotropínmi spojená s FSH. Tento účinok sa môže vyskytnúť zriedkavo a je zvyčajne spojený so závažným ovariálnym hyperstimulačným syndrómom.
V "muž:
- zadržiavanie vody a sodíka. Tento nežiaduci účinok je dôsledkom nadmernej produkcie androgénov a môže sa príležitostne vyskytnúť po podaní vysokých dávok ľudského chorionického gonadotropínu;
- zväčšenie prsnej žľazy (gynekomastia), ktoré sa môže vyskytnúť v zriedkavých prípadoch.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 15 ° C.
Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Nepoužívajte Pregnyl, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok obsahuje častice alebo ak roztok nie je číry.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Pregnyl obsahuje
- Účinnou látkou je ľudský choriový gonadotropín (hCG). Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 000 IU ľudského chorionického gonadotropínu.
- Ďalšie zložky sú: karboxymetylcelulóza sodná, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný a bezvodý jednosýtny fosforečnan sodný.
Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 9 mg chloridu sodného rozpusteného v 1 ml vody na injekciu.
Opis pregnylového vzhľadu a obsahu balenia
Pregnyl obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Každé balenie obsahuje:
- 1 alebo 3 bezfarebné 2 ml sklenené injekčné liekovky obsahujúce biely suchý prášok, napr
- 1 alebo 3 bezfarebné 1 ml sklenené injekčné liekovky obsahujúce číry a bezfarebný vodný roztok.
Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom sa umiestnia do tepelne tvarovaného obalu vo vnútri kartónovej škatule.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PREGNYL 5000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAMUSKULÁRNE POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pregnyl pozostáva z lyofilizovaného prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Účinnou látkou lieku Pregnyl je ľudský chorionický gonadotropín (hCG) získavaný z moču tehotných žien s luteinizačnou aktivitou.
Liekovky s lyofilizovaným práškom obsahujú 5 000 IU ľudského chorionického gonadotropínu (hCG).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok na intramuskulárne použitie. Prášok je biely, suchý. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný vodný roztok.
4. INFORMÁCIE
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
V žene:
• indukcia ovulácie v prípadoch neplodnosti v dôsledku anovulácie alebo zlyhania dozrievania folikulu;
• príprava folikulov na odber vzoriek počas aplikácie programov kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie;
• podpora luteálnej fázy.
V „človeku:
• hypogonadotropný hypogonadizmus (niektoré prípady idiopatického zúfalstva sa tiež ukázali ako pozitívne reagujúce na liečbu gonadotropínom);
• pubertálne oneskorenie spojené s deficitom gonadotropných funkcií hypofýzy;
• kryptorchizmus nie je spôsobený anatomickou prekážkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie u žien:
• indukcia ovulácie v prípadoch neplodnosti v dôsledku anovulácie alebo zlyhania dozrievania folikulu:
zvyčajne injekcia 5 000-10 000 IU Pregnylu na dokončenie liečby prípravkom na báze FSH;
• príprava folikulov na odber vzoriek počas aplikácie programov kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácie:
zvyčajne injekcia 5 000-10 000 IU Pregnylu na dokončenie liečby prípravkom na báze FSH;
• podpora luteálnej fázy:
2 - 3 opakované injekcie, každá s 1 500 - 3 000 IU Pregnylu, 9 dní po ovulácii alebo prenosu embrya.
Dávkovanie u človeka:
• hypogonadotropný hypogonadizmus:
1 500 IU Pregnylu 2-3 krát týždenne. Ak je hlavným problémom neplodnosť, dávka Pregnylu sa má podávať v kombinácii s prípravkom FSH (v dávke 75 IU) denne alebo 2-3 krát týždenne. Táto liečba by mala pokračovať najmenej 3 mesiace, než sa zlepší spermatogenéza. Akákoľvek substitučná terapia testosterónom sa má počas liečby prerušiť.
Hneď ako sa dosiahne zlepšenie spermatogenézy, môže byť v niektorých prípadoch zachované použitím samotného ľudského chorionického gonadotropínu;
• pubertálne oneskorenie spojené s deficitom gonadotropnej funkcie hypofýzy:
1500 IU 2-3 krát týždenne, najmenej 6 mesiacov;
• kryptorchizmus, nie kvôli anatomickej obštrukcii:
u detí starších ako šesť rokov: 1 500 IU 2 -krát týždenne počas 6 týždňov.
V prípade potreby je možné liečbu opakovať.
Spôsob podávania
Prípravok sa rekonštituuje pridaním rozpúšťadla k lyofilizovanému prášku. Rekonštituovaný roztok Pregnylu sa má podávať pomaly intramuskulárnou injekciou.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Známa alebo suspektná rakovina závislá od hormónov, ako je rakovina vaječníkov, prsníka a maternice u žien a rakovina prostaty alebo prsníka u mužov.
• Malformácie pohlavných orgánov nekompatibilné s tehotenstvom.
• Fibroidné nádory maternice nekompatibilné s tehotenstvom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aj keď neboli hlásené žiadne prípady vírusovej kontaminácie súvisiace s podávaním gonadotropínov extrahovaných z ľudského moču, riziko prenosu známych alebo neznámych patogénov nemožno úplne vylúčiť.
V žene:
• po indukcii ovulácie prípravkami obsahujúcimi gonadotropíny je zvýšené riziko viacnásobného tehotenstva;
• Pretože neplodné ženy podstupujúce asistovanú reprodukciu, najmä IVF, majú často tubulárne abnormality, výskyt mimomaternicového tehotenstva sa môže zvýšiť. Je preto dôležité potvrdiť, že tehotenstvo je vnútromaternicové, s včasným vyhodnotením ultrazvukom;
• výskyt nedokončených tehotenstiev u žien podstupujúcich techniky asistovanej reprodukcie (ARF) je vyšší ako v normálnej populácii;
• musí byť vylúčená prítomnosť nekontrolovaných negonadálnych endokrinopatií (napr. Poruchy štítnej žľazy, adrenokortikálne alebo hypofyzárne);
• výskyt vrodených malformácií po technikách asistovanej reprodukcie môže byť o niečo vyšší ako po spontánnom počatí. Tento mierne vyšší výskyt pravdepodobne súvisí s rôznymi rodičovskými charakteristikami (napr. Vek matky, charakteristické spermie) a s najvyšším výskytom viacnásobných Tehotenstvo a dojčenie
Nechcená ovariálna hyperstimulácia:
• u pacientok liečených na neplodnosť v dôsledku anovulácie alebo neúplného dozrievania folikulu môže predchádzajúce podanie prípravku na báze FSH viesť k nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii. Preto by sa pred liečbou FSH a v pravidelných intervaloch počas terapie malo vykonať ultrazvukové vyhodnotenie vývoja folikulov a stanovenie hladín estradiolu. Hladiny estradiolu sa môžu extrémne rýchlo zvyšovať, napríklad viac ako dvojnásobne každý deň počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní, a nakoniec dosiahnuť nadmerne vysoké hodnoty. Diagnózu nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie je možné potvrdiť ultrazvukovým vyšetrením.
• Pokiaľ dôjde k nežiaducej ovariálnej hyperstimulácii (tj. Nie ako súčasť prípravnej liečby pre IVF / ET, GIFT alebo ZIFT), podávanie prípravku na báze FSH sa musí ihneď prerušiť. V takýchto prípadoch sa Pregnyl nemá podávať, pretože použitie gonadotropínu s aktivitou LH môže okrem mnohopočetnej ovulácie vyvolať aj ovariálny hyperstimulačný syndróm. Toto varovanie je obzvlášť dôležité v prípade pacientok so syndrómom polycystických vaječníkov.
• Klinické symptómy mierneho ovariálneho hyperstimulačného syndrómu sú charakterizované gastrointestinálnymi poruchami (bolesť, nevoľnosť, hnačka), bolesťami prsníkov a miernym až stredným zväčšením vaječníkov a ovariálnych cýst. V súvislosti so syndrómom ovariálnej hyperstimulácie boli hlásené prechodné abnormality testov funkcie pečene, ktoré môžu svedčiť o dysfunkcii pečene a ktoré môžu byť sprevádzané morfologickými zmenami na biopsii pečene.
• V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť závažnejšia forma ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý môže byť život ohrozujúci. Je charakterizovaná prítomnosťou veľkých ovariálnych cýst (ktoré môžu prasknúť), ascitu, prírastku hmotnosti, často hydrotoraxu a príležitostne tromboembolických prejavov.
• Ženy so všeobecne uznávaným rizikovým faktorom trombózy, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2) alebo trombofília, môžu mať zvýšené riziko venóznych alebo arteriálnych tromboembolických príhod počas alebo po liečbe gonadotropínmi .
U týchto žien je potrebné zvážiť prínos liečby IVF a riziká. Treba však poznamenať, že aj samotné tehotenstvo vedie k zvýšenému riziku trombózy.
• Pregnyl sa nemá používať na zníženie telesnej hmotnosti. HCG nemá žiadny vplyv na metabolizmus tukov, distribúciu tuku ani chuť do jedla.
V „človeku:
• liečba hCG spôsobuje zvýšenie produkcie androgénu. Preto:
• Pacienti s latentným alebo zjavným srdcovým zlyhaním, zlyhaním obličiek, hypertenziou, epilepsiou alebo migrénou (alebo s týmito ochoreniami v anamnéze) by mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom, pretože zvýšená produkcia androgénu môže príležitostne spôsobiť zhoršenie alebo obnovu týchto patológií;
• Ľudský chorionický gonadotropín by sa mal používať opatrne u predpubertálnych jedincov, aby sa zabránilo predčasnému uzatvoreniu epifýz alebo skorému sexuálnemu vývoju. Stupeň zrenia kostry by sa mal pravidelne kontrolovať.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcie Pregnylu s inými liekmi sa neskúmali; interakcie s bežne používanými liekmi preto nemožno vylúčiť.
Po podaní môže Pregnyl interferovať až desať dní s imunologickým stanovením hCG v sére a moči, čo vedie k falošne pozitívnemu tehotenskému testu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Pregnyl možno použiť na podporu luteálnej fázy, ale nesmie sa používať neskôr v tehotenstve.
Čas kŕmenia
Nie je určené na použitie počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pregnyl nemá žiadny vplyv na bdelosť a schopnosť koncentrácie.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy imunitného systému
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť generalizovaná vyrážka alebo horúčka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Pri použití gonadotropínových prípravkov získavaných z moču boli príležitostne hlásené alergické reakcie, väčšinou lokalizované v mieste vpichu, ako bolesť a vyrážka, ale aj rozšírené, ako sú vyrážky a horúčka.
Príležitostne boli hlásené alergické reakcie, hlavne bolesť a / alebo vyrážka v mieste vpichu.
V žene:
Cievne patológie
V zriedkavých prípadoch je s terapiou FSH / hCG spojený tromboembolizmus, zvyčajne spojený so závažným ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (OHSS).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hydrotorax, ako komplikácia závažného ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesť brucha a gastrointestinálne symptómy, ako je nevoľnosť a hnačka, súvisiace s miernym OHSS. Ascites, ako komplikácia závažného OHSS.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Nechcená ovariálna hyperstimulácia, mierny alebo závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri časť 4.4).
Boľavé prsia, mierne až stredne závažné zväčšenie vaječníkov a cysty na vaječníkoch, súvisiace s miernym ovariálnym hyperstimulačným syndrómom. Veľké ovariálne cysty (náchylné k prasknutiu) sú zvyčajne spojené so závažnejšou formou ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Diagnostické testy
Prírastok hmotnosti ako znak závažného ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
V „človeku:
Poruchy metabolizmu a výživy
Po podaní vysokých dávok ľudského chorionického gonadotropínu sa príležitostne pozorovala retencia vody a sodíka; tento účinok je spôsobený nadmernou produkciou androgénov.
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
V zriedkavých prípadoch môže liečba ľudským chorionickým gonadotropínom spôsobiť gynekomastiu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Ukázalo sa, že toxicita gonadotropínových prípravkov získavaných z moču žien je veľmi nízka. Napriek tomu je možné, že veľmi vysoká dávka hCG môže viesť k ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (pozri časť 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny a iné stimulanty ovulácie, gonadotropíny.
ATC kód: G03GA01
Pregnyl obsahuje ľudský chorionický gonadotropín (hCG), ktorý má aktivitu LH, čo je nevyhnutné pre normálny rast a dozrievanie ženských a mužských pohlavných buniek a pre gonadálnu steroidogenézu.
V žene:
Pregnyl sa používa ako náhrada za endogénny nárast LH, ku ktorému dochádza v strede menštruačného cyklu, na vyvolanie konečného štádia dozrievania folikulov vedúceho k ovulácii. Pregnyl sa tiež podáva ako náhrada za endogénny LH počas luteálnej fázy.
V „človeku:
Pregnyl sa používa na stimuláciu Leydigových buniek na podporu produkcie testosterónu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maximálne plazmatické hladiny hCG sa dosiahnu približne 6 hodín po podaní jednej dávky hCG.
Asi 80% ľudského chorionického gonadotropínu sa metabolizuje hlavne obličkami.
Po IM podaní je zdanlivý polčas eliminácie približne 2 dni.
Na základe odporúčaného dávkovania a údajov o polčase eliminácie je akumulácia hCG v tele veľmi nepravdepodobná.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadna informácia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá 5 000 IU injekčná liekovka Pregnylu obsahuje: sodnú soľ karboxymetylcelulózy; manitol; bezvodý hydrogenfosforečnan sodný; bezvodý jednosýtny fosforečnan sodný.
Každá ampulka s rozpúšťadlom obsahuje: chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekciu (1 ml).
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie inkompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Za predpokladaných skladovacích podmienok má Pregnyl trvanlivosť 3 roky.
Pregnyl sa môže používať do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Pretože injekčnú liekovku po otvorení nie je možné opäť uzavrieť takým spôsobom, aby bola zaručená sterilita obsahu, roztok sa musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 až 15 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
2 ml bezfarebná sklenená injekčná liekovka na lyofilizovaný prášok; 1 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla s rozpúšťadlom.
Fľaštičky s lyofilizovaným práškom a liekovky s rozpúšťadlom sa umiestnia do tepelne tvarovaného obalu, ktorý sa postupne vloží do kartónovej škatule.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2 (Dávkovanie a spôsob podávania).
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Holandsko)
Zástupca pre Taliansko:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 injekčná liekovka s 5 000 IU prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 injekčné liekovky s práškom 5000 IU + 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. december 1999
Dátum posledného obnovenia: december 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2015