Účinné látky: Vitamín E (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. mäkké kapsuly
Prečo sa používa Armilla? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vitamínové prípravky, nesúvisiace
Terapeutické indikácie
Nedostatky vitamínu E súvisiace s malabsorpciou. Podmienky, pri ktorých je potrebná prevencia nadmernej peroxidácie bunkových lipidov.
Kontraindikácie Kedy by sa Armilla nemala používať
Známa precitlivenosť na zložky lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Armillu
Pretože vitamín E znižuje potrebu digitalisu, v prípade súčasného príjmu týchto dvoch liekov treba venovať pozornosť „možnej hyperdigitalizácii. Dávky inzulínu u diabetikov liečených vitamínom E je potrebné starostlivo kontrolovať, pretože vitamín E môže výrazne znížiť potrebu inzulín (pozri tiež časť „Interakcie“).
Dlhodobé používanie dávok vyšších ako 800 mg denne je spojené so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K. Nadmerné používanie vitamínu E môže antagonizovať funkciu vitamínu K a malo by sa vykonávať pod prísnym dohľadom.
Terapeutické použitie tokoferolu je spojené so zvýšeným rizikom hemoragickej cievnej mozgovej príhody.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Armilla
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vysoké dávky vitamínu E (1 200 IU) môžu interferovať s warfarínom, čo má za následok prechodné predĺženie času krvácania. Vitamín E môže zvýšiť pôsobenie digitalisu a inzulínu.
Súbežné používanie antikoagulancií, trombolytík alebo inhibítorov agregácie krvných doštičiek alebo hemostázy môže zvýšiť riziko krvácania.
Vysoké dávky α-tokoferolu môžu znížiť absorpciu vitamínu A a K.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v tehotenstve a počas laktácie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Počas tehotenstva a laktácie by mal byť výrobok používaný iba pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli vysokému dávkovaniu alfa-tokoferolu v lieku.
V prípade, že je použitie lieku nevyhnutné, je potrebné vziať do úvahy pomer rizika a prínosu pre matku i dieťa a liečbu prispôsobiť podľa sérových hladín tokoferolu.
Schopnosť viesť autá a obsluhovať stroje
Liek nemení stav bdelosti.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Armillu: Dávkovanie
400 mg (1 kapsula) denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Armilly
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Armilly ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania je možný výskyt gastrointestinálnych porúch (nevoľnosť, hnačka), únava, svalová slabosť.
Príznaky a znaky predávkovania tokoferolom sú nešpecifické. Pri denných dávkach vyšších ako 1 g boli hlásené prechodné gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, hnačka, plynatosť. Medzi ďalšie príznaky môže patriť únava, asténia, bolesť hlavy, rozmazané videnie a dermatitída. Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba sa má prerušiť. V prípade potreby by sa mali prijať všeobecné podporné opatrenia.
Chronické javy hypervitaminózy nie sú známe E.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Armilla
Tak ako všetky lieky, aj Armilla môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po užití vysokých dávok sa môže objaviť únava a svalová slabosť.
Nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné stanoviť ich frekvenciu.
Poruchy imunitného systému
Alergická reakcia, anafylaktická reakcia. Príznaky môžu zahŕňať žihľavku (sekundárny mechanizmus), alergický edém, dyspnoe, erytém, vyrážku a vriedky. Ak sa objaví alergická reakcia, ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, bolesť brucha, epigastrická bolesť, nevoľnosť, plynatosť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožná vyrážka, svrbenie.
Dodržiavanie pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
Roztok RRR-α-tokoferolového oleja mg 400 (rovná sa 400 IU vitamínu E).
Pomocné látky:
rafinovaný sójový olej.
Zložky kapsuly:
želatína, glycerol.
Lieková forma a obsah
Mäkké kapsuly. Balenie 30 kapsúl po 400 IU
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ARMILLA 400 I.U. MÄKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: RRR-α-Roztok tokoferolového oleja 400 mg (zodpovedá 400 IU IU vitamínu E).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Nedostatky vitamínu E súvisiace s malabsorpciou. Podmienky, pri ktorých je potrebná prevencia nadmernej peroxidácie bunkových lipidov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
400 mg (1 kapsula) denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože vitamín E znižuje potrebu digitalisu, v prípade súčasného príjmu týchto dvoch liekov treba venovať pozornosť „možnej hyperdigitalizácii. Dávky inzulínu u diabetikov liečených vitamínom E je potrebné starostlivo kontrolovať, pretože vitamín E môže výrazne znížiť potrebu inzulín (pozri tiež časť 4.5).
Dlhodobé používanie dávok nad 800 mg denne je spojené so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K.Nadmerné používanie vitamínu E môže antagonizovať funkciu vitamínu K a musí sa vykonávať pod prísnym dohľadom.
Terapeutické použitie tokoferolu je spojené so zvýšeným rizikom hemoragickej cievnej mozgovej príhody.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vysoké dávky vitamínu E (1 200 IU) môžu interferovať s warfarínom, čo má za následok prechodné predĺženie času krvácania. Vitamín E môže zvýšiť účinok digitalisu a inzulínu
Súbežné používanie antikoagulancií, trombolytík alebo inhibítorov agregácie krvných doštičiek alebo hemostázy môže zvýšiť riziko krvácania.
Vysoké dávky α-tokoferolu môžu znížiť absorpciu vitamínu A a K.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva a laktácie by mal byť výrobok používaný iba pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli vysokému dávkovaniu alfa-tokoferolu v lieku.
V prípade, že je použitie lieku nevyhnutné, je potrebné vziať do úvahy pomer rizika a prínosu pre matku i dieťa a liečbu prispôsobiť podľa sérových hladín tokoferolu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemení stav bdelosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Po užití vysokých dávok sa môže objaviť únava a svalová slabosť.
Nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné stanoviť ich frekvenciu.
Poruchy imunitného systému
Alergická reakcia, anafylaktická reakcia. Príznaky môžu zahŕňať žihľavku (sekundárny mechanizmus), alergický edém, dyspnoe, erytém, vyrážku a vriedky. Ak sa objaví alergická reakcia, ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hnačka, bolesť brucha, epigastrická bolesť, nevoľnosť, plynatosť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožná vyrážka, svrbenie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je možný výskyt gastrointestinálnych porúch (nevoľnosť, hnačka), únava, svalová slabosť.
Chronické javy hypervitaminózy nie sú známe E.
Príznaky a znaky predávkovania tokoferolom sú nešpecifické. Pri denných dávkach vyšších ako 1 g boli hlásené prechodné gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, hnačka, plynatosť. Medzi ďalšie príznaky môže patriť únava, asténia, bolesť hlavy, rozmazané videnie a dermatitída. Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba sa má prerušiť. V prípade potreby by sa mali prijať všeobecné podporné opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
A11HA03 - Ostatné nepriradené vitamínové prípravky.
Vitamín E vykonáva svoju hlavnú aktivitu ako fyziologický antioxidant lipidových štruktúr a ako stabilizátor bunkových membrán; je preto adjuvantným liečivom pri liečbe rôznych klinických prejavov súvisiacich s toxicko-oxidačnou zraniteľnosťou biomembrán.
Vitamín E ako biologický antioxidant chráni ostatné látky, napríklad vitamín A, pred oxidačnou inaktiváciou.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E sa v čreve vstrebáva rovnakými mechanizmami ako látky rozpustné v tukoch. V dôsledku toho boli u subjektov s poruchami pečene a pankreasu zistené nižšie hodnoty tokoferolémie ako normálne.
Biologická dostupnosť sa pohybuje od 20 do 40%. Vitamín cirkuluje v plazme spojený s lipoproteínmi. Nachádza sa vo všetkých tkanivách, najmä v bunkových membránach.
Vitamín E je zle metabolizovaný. K jeho eliminácii dochádza hlavne žlčovou cestou.
V moči boli nájdené niektoré metabolity pozostávajúce z glukuronidovaných zlúčenín kyseliny tokoferolovej a jej gamalaktónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity zistili, že najvyššia dávka bez toxických účinkov podaná orálne myšiam, potkanom a psom bola 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg a 320 mg / kg.
Opakované orálne podávanie počas 19 po sebe nasledujúcich týždňov bolo potkanom dobre tolerované aj pri dávkach do 100 mg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Rafinovaný sójový olej.
Zložky kapsuly: želatína, glycerol.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne podmienky.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Mäkké kapsuly sú obsiahnuté v PVC-PVDC blistroch zváraných na hliníkový plech lakovaný PVDC.
Balenie:
ARMILLA 400 I.U. 30 mäkkých kapsúl
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ARMILLA 400 I.U. mäkké kapsuly - 30 kapsúl AIC č. 035596028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Apríl 2004 / apríl 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2014
.jpg)
