Cervarix

Čo je Cervarix?

Cervarix je vakcína pozostávajúca z injekčnej suspenzie obsahujúcej purifikované proteíny pre dva typy ľudského papilomavírusu (typy 16 a 18). Je dostupný v injekčných liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách.

Na čo sa Cervarix používa?

Cervarix je indikovaný ženám a dievčatám od deviatich rokov na ochranu pred prekanceróznymi léziami (abnormálna bunková proliferácia) v krčku maternice (cervix) a rakovinou krčka maternice, ktoré sú spôsobené infekciami niektorými rakovinovými typmi ľudského papilomavírusu (HPV).
Cervarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa Cervarix používa?

Cervarix sa podáva v troch dávkach. Odporúča sa interval jeden mesiac medzi prvou a druhou dávkou a päťmesačný interval medzi druhou a treťou dávkou. Pokiaľ je to však potrebné, druhú a tretiu dávku je možné podať s dlhším obdobím. Odporúča sa, aby po podaní prvej dávky Cervarixu bola liečba ukončená užitím všetkých troch dávok. Očkovacia látka sa podáva injekciou do ramenného svalu.

Ako funguje Cervarix?

Papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva. Existuje viac ako 100 typov papilomavírusov, z ktorých niektoré sú spojené s rakovinou pohlavných orgánov. HPV typy 16 a 18 sú zodpovedné za približne 70% rakoviny krčka maternice.
Všetky papilomavírusy majú obal alebo „kapsid“, ktorý je tvorený proteínmi nazývanými „proteíny L1“. Cervarix obsahuje purifikované L1 proteíny pre HPV typy 16 a 18; tieto sa vyrábajú metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“, tj. sú vyrobené bunkou, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje generovať proteíny L1. Proteíny sa zbierajú do „vírusom podobných častíc“ (štruktúr, ktoré sa podobajú na HPV vírusy, takže telo ich nemá problém rozoznať).
Keď pacient dostane vakcínu, imunitný systém produkuje protilátky proti proteínom L1. Protilátky pomáhajú ničiť vírus. Po očkovaní je imunitný systém schopný vytvárať protilátky rýchlejšie, ak je vystavený skutočným vírusom. Pomôže to chrániť pred chorobami spôsobenými týmito vírusmi.
Očkovacia látka sa vyrába s „adjuvantným systémom“, ktorý obsahuje MPL, purifikovaný lipid (tukovú látku) extrahovaný z baktérií, ktorý zvyšuje odpoveď imunitného systému na očkovaciu látku. Vakcína je "adsorbovaná", čo znamená, že vírusom podobné častice a MPL sú fixované na zlúčeninu hliníka, aby sa stimulovala lepšia imunitná odpoveď.

Ako bol Cervarix skúmaný?

Hlavnej štúdie Cervarixu sa zúčastnilo takmer 19 000 žien vo veku 15-25 rokov. Cervarix bol porovnávaný s inou vakcínou, ktorá nie je účinná proti vírusom HPV (konkrétne s vakcínou proti vírusu hepatitídy A). Štúdia skúmala, koľko žien, ktoré v drvivej väčšine na začiatku štúdie nemali typ HPV 16 alebo 18, sa vyvinuli prekancerózne lézie krčka maternice súvisiace s infekciou „HPV typu 16 alebo 18. Účastníci štúdie boli sledovaní až štyri roky po podaní prvej dávky vakcín.
Dve ďalšie štúdie sa zamerali na vývoj protilátok proti HPV typu 16 a 18 u 2 225 dievčat vo veku 10 až 14 rokov. Dve ďalšie štúdie sa zamerali na vývoj protilátok proti HPV typu 16 a 18 u 1792 dievčat vo veku od 9 do 25 rokov. Štúdie porovnávali hladiny protilátok pred očkovaním a po tretej dávke.

Aký prínos preukázal Cervarix v týchto štúdiách?

Cervarix bol v prevencii abnormálnej proliferácie buniek v krčku maternice účinnejší ako porovnávacia vakcína. V hlavnej štúdii spomedzi viac ako 7 000 žien očkovaných Cervarixom, ktoré nikdy nemali infekciu „HPV typu 16 alebo 18, sa u štyroch vyvinuli prekancerózne lézie v krčku maternice súvisiace s„ infekciou HPV po 39 mesiacoch. Uvedené typy v porovnaní s 56 z viac ako 7 000 žien, ktoré dostali inú očkovaciu látku. Štúdia tiež ukázala, že Cervarix môže poskytovať ochranu pred infekciami alebo poraneniami súvisiacimi s inými druhmi HPV.
Dodatočné štúdie ukázali, že všetky dievčatá vo veku 9 a viac rokov očkované Cervarixom vytvorili hladiny ochranných protilátok proti HPV typu 16 a 18, čo naznačuje, že očkovacia látka je pravdepodobne účinná pri prevencii infekcií HPV u dievčat vo veku až do veku. 9 rokov starý.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cervarix?

Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s Cervarixom (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti, začervenania a opuchu, únava (únava). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Cervarix je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Cervarix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku. U pacientov s vysokou horúčkou sa má očkovanie odložiť.

Prečo bol Cervarix schválený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Cervarix je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Cervarix:

Dňa 20. septembra 2007 Európska komisia udelila spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a „povolenie na uvedenie na trh“ pre Cervarix platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cervarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2011.

Informácie o vakcíne Cervarix - vakcína proti ľudskému papilomavírusu publikované na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.