ZERINOL HRDLO - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Hrdlo Zerinol - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)

ZERINOL THROAT 20 mg tablety

Príbalové letáky Zerinol pre hrdlo sú dostupné pre veľkosti balenia:

ZERINOL THROAT 20 mg tablety
Zerinol Gola 2,5 mg / aktivácia ústneho mukózneho spreja, roztoku

Prečo sa používa hrdlo Zerinol? Načo to je?

Zerinol Gola obsahuje účinnú látku ambroxoliumchlorid. Účinná látka je zložka tablety, ktorá poskytuje požadovaný terapeutický účinok.

Hrdlo Zerinol má lokálny anestetický účinok, ktorý zmierňuje bolesť akútneho zápalu hrdla.

Zerinol Gola sa používa na symptomatickú liečbu akútnej bolesti v angíne.

Kontraindikácie Kedy by sa hrdlo Zerinol nemalo používať

Neužívajte Zerinol Throat

ak ste alergický (precitlivený) na liečivo (ambroxoliumchlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ak máte zriedkavé dedičné stavy intolerancie fruktózy.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerinol v hrdle

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zerinolu Gola

deti mladšie ako 12 rokov by nemali užívať Zerinol Gola a nemali by užívať Zerinol Gola dlhšie ako 3 dni. Ak máte príznaky aj po 3 dňoch alebo máte vysokú horúčku, poraďte sa so svojím lekárom.
ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Pozri tiež „Dôležité informácie o niektorých zložkách Zerinolu Gola“.
ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, pred použitím Zerinolu Gola sa poraďte so svojím lekárom.
Hrdlo Zerinol nie je vhodné na liečbu bolestivých lézií v ústach (napríklad vredov alebo vredov). Ak máte vredy v ústach, navštívte lekára. - môžu byť pozorované epizódy dýchavičnosti (dyspnoe) v dôsledku sprievodného ochorenia (napr. opuch hrdla). Ďalším dôvodom môže byť pocit zovretia hrdla v dôsledku lokálneho anestetického účinku lieku Zerinol Throat. Ďalšou príčinou môže byť alergická reakcia, ktorá môže tiež spôsobiť opuch úst a hrdla.
vaše hrdlo a ústa sa môžu cítiť menej citlivé ako obvykle (necitlivosť).
ak sa na koži alebo sliznici vyskytnú rozsiahle lézie, liečba Zerinolom Throat sa má preventívne zastaviť a ihneď sa poradiť s lekárom. Vo veľmi málo prípadoch boli súčasne s podávaním expektorantov, ako je ambroxol, ktorý je tiež aktívnou zložkou lieku Zerinol Throat, pozorované závažné kožné lézie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (NET)). Väčšinu týchto kožných lézií možno vysvetliť závažnosťou základného ochorenia (rôzne infekcie) alebo používaním liekov indikovaných na liečbu takýchto stavov alebo iných sprievodných chorôb alebo už existujúcou závažnou kožnou léziou, ktorá sa môže spočiatku prejaviť s nevysvetliteľnými príznakmi.špecifické, typické pre chrípku.

Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zerinolu v krku

Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva a dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ambroxol prechádza do tela nenarodeného dieťaťa. Zerinol Gola sa nemá užívať počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri.

Ambroxol sa vylučuje do materského mlieka. Zerinol Gola sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Zerinolu Gola na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zerinolu Gola

Jedna pastilka obsahuje 1,37 g sorbitolu (8,2 g sorbitolu na maximálnu odporúčanú dennú dávku) a 6,3 mg sacharózy (37,8 mg na maximálnu odporúčanú dennú dávku), ktoré sú zdrojom fruktózy (druh cukru). Ak trpíte intoleranciou fruktózy, tento liek by ste nemali užívať.

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Zerinol v krku: Dávkovanie

Vždy užívajte Zerinol Gola presne podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 tableta sa rozpustí v ústach, keď potrebuje zmierniť bolesť. Neužívajte viac ako 6 tabliet denne.

Nepoužívajte Zerinol Gola dlhšie ako 3 dni. Ak príznaky pretrvávajú viac ako tri dni alebo vysoká horúčka, poraďte sa so svojím lekárom.

Klinické údaje ukázali rýchly nástup účinku (ktorý sa dostaví najneskôr do 20 minút). Účinok trvá najmenej 3 hodiny.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali hrdlom Zerinol

Ak užijete príliš veľa tabliet (viac ako 6 denne), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak sa objavia príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky hrdla Zerinol

Tak ako všetky lieky, aj Zerinol Gola môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zerinol Throat a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

alergická reakcia s lokalizovaným opuchom tváre, pier, úst, jazyka a / alebo hrdla (angioedém). To môže spôsobiť pocit zovretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
rýchly výskyt alergických reakcií postihujúcich celé telo (anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku).

Závažnosť alergických reakcií sa môže zvýšiť, ak užijete liek znova alebo ak užijete iný liek s rovnakou látkou

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Bežná frekvencia (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov):

Pocit nevoľnosti (nauzea)
Necitlivosť úst, jazyka a hrdla (orálna a faryngálna hypoestézia)
Zmena chuti (dysgeúzia)

Frekvencia menej častá (u menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov):

Hnačka - poruchy trávenia (dyspepsia)
Bolesť žalúdka (bolesť v hornej časti brucha)
Suché ústa

Frekvenciu nasledujúcich vedľajších účinkov nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

Nutkanie na poškriabanie (žihľavka, svrbenie)
Vyrážka (začervenanie kože)
Alergické reakcie (iné reakcie z precitlivenosti)
Zvracal
Sucho v krku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Zerinol Gola po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zerinol Throat obsahuje Liečivo je ambroxoliumchlorid. Jedna tableta obsahuje 20 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocnými látkami sú:

citrónová aróma (obsahujúca sacharózu)
svieža aróma
sorbitol (E420)
sukralóza
makrogol 6000
mastenec

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o hrdle Zerinol nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

ZERINOL KRK NA CITRÓNU 20 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 20 mg ambroxoliumchloridu.

Pomocné látky:

Jedna tableta obsahuje 1,37 g sorbitolu (E 420) a 6,3 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablet.

Biele, okrúhle tablety s plochým povrchom a so skosenými hranami.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba akútnej bolesti v angíne.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: až 6 tabliet denne na rozpustenie v ústach, maximálne 1 tableta na dávku.

Pastilky Zerinol Throat citrón 20 mg môžete používať až 3 dni. Ak príznaky alebo vysoká horúčka pretrvávajú, pacient by sa mal poradiť s lekárom.

04.3 Kontraindikácie

Pastilky Zerinol Throat citrón 20 mg sú kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na ambroxol alebo na niektorú z pomocných látok.

Pacienti s intoleranciou fruktózy by nemali užívať pastilky Zerinol Lemon Throat 20 mg, pretože obsahujú značné množstvo sorbitolu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pastilky Zerinol Throat citrón 20 mg by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.

Pastilky Zerinol Throat citrón 20 mg môžete používať až 3 dni. Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú do 3 dní alebo ak má pacient vysokú horúčku, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Vo veľmi málo prípadoch boli súčasne s podávaním expektorantov, ako je ambroxoliumchlorid, pozorované závažné kožné lézie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (NET). Väčšinu týchto lézií možno vysvetliť závažnosťou základného ochorenia pacienta a / alebo inými sprievodnými liekmi.

Okrem toho v počiatočnej fáze Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (NET) môže pacient spočiatku pociťovať nešpecifické prodromové symptómy podobné príznakom chrípky, ako je horúčka, bolesti tela, nádcha, kašeľ a bolesť v krku.

Vzhľadom na tieto zavádzajúce, nešpecifické, chrípke podobné prodromové symptómy je možné začať symptomatickú liečbu kašľom a nachladnutím. Ak sa teda objavia nové kožné alebo slizničné lézie, ihneď sa poraďte so svojim lekárom a preventívne prerušte liečbu ambroxoliumchloridom.

Epizódy dyspnoe sa môžu vyskytnúť v kontexte skrytých chorôb, ako je opuch hrdla. Miestne alergické reakcie (pozri časť 4.8: Angioneurotický edém) môžu tiež spôsobiť dyspnoe.

Lokálne anestetické vlastnosti ambroxolu môžu zmeniť zmyslové vnímanie vo faryngálnom priestore (pozri časť 4.8: Orálna a faryngálna hypoestézia).

Pastilky Zerinol Throat citrón 20 mg nie sú vhodné na liečbu vredov v ústach. V takýchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára.

V prípade zhoršenej funkcie obličiek alebo závažného ochorenia pečene možno tablety Zerinol Throat citrón 20 mg použiť iba po konzultácii s lekárom. Tak ako každý liek s hepatálnym metabolizmom, po ktorom nasleduje renálna eliminácia, pri ťažkej renálnej insuficiencii môže dôjsť k akumulácii metabolitov ambroxolu v pečeni.

Tento liek obsahuje 8,2 g sorbitolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke (1,37 g na tabletu) a 37,8 mg sacharózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke (6,3 mg v tablete). Pacienti so zriedkavým dedičným stavom intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

S inými liekmi neboli pozorované žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť:

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.

Tehotenstvo

Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny rast.

Rozsiahle klinické skúsenosti po 28. týždni tehotenstva nepreukázali výskyt škodlivých účinkov na plod. Napriek tomu je potrebné pri užívaní liekov počas tehotenstva urobiť bežné opatrenia. Zvlášť v prvom trimestri sa neodporúča používať pastilky Zerinol Throat Lemon 20 mg.

Čas kŕmenia:

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na dojčatá, používanie pastilky Zerinol Throat citrón 20 mg sa počas dojčenia neodporúča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne dôkazy o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Odhadovaná frekvencia na základe dostupných klinických údajov:

veľmi časté: ≥ 10%,

časté: ≥ 1% e

menej časté: ≥ 0,1% e

zriedkavé: ≥ 0,01% e

veľmi ojedinelý:

neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov, pretože nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach s tabletami Zerinol Lemon Throat 20 mg, ale boli identifikované iba ako prípady hlásené počas post-pozorovacieho marketingu.

Poruchy imunitného systému, poruchy kože a podkožného tkaniva:

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému, vyrážky, žihľavky, svrbenia a iných reakcií z precitlivenosti.

Ako je pri alergiách všeobecne pozorované, závažnosť alergických reakcií sa môže zvýšiť, ak pacient znova vezme rovnakú látku (pozri časť 4.3).

Poruchy nervového systému:

Časté: dysgeúzia (zmenená chuť).

Gastrointestinálne a respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy:

Časté: hypoestézia ústnej dutiny a hltana (pozri časť 4.4), nauzea.

Menej časté: hnačka, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, sucho v ústach.

Neznáme: vracanie, sucho v krku.

04,9 Predávkovanie

U ľudí neboli doteraz hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Príznaky pozorované v prípade náhodného predávkovania a / alebo v prípade chýb v medikácii sú v súlade so známymi vedľajšími účinkami pastiliek Zerinol Lemon Throat 20 mg v odporúčaných dávkach. A môžu potrebovať symptomatickú liečbu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prípravky do hltanovej dutiny (lokálne anestetiká).

ATC kód: R02AD (konkrétny kód účinnej látky ešte nebol priradený).

Lokálny anestetický účinok ambroxoliumchloridu bol študovaný na modeli králičieho oka a pravdepodobne pochádza z vlastností blokujúcich sodíkový kanál: ambroxoliumchlorid blokuje in vitro hyperpolarizované napäťovo riadené sodíkové kanály klonovaných neuronálnych buniek; väzba bola reverzibilná a závislá od koncentrácie.

Táto vlastnosť je v súlade s ďalšími pozorovaniami súvisiacimi s úľavou od bolesti po vdýchnutí ambroxoliumchloridu pri iných ochoreniach horných dýchacích ciest.

Tablety Zerinol Throat citrón 20 mg pôsobia lokálne na sliznicu úst a hltana.

Klinické štúdie potvrdili bolestivé účinky pastiliek Ambroxol (obsahujúcich 20 mg ambroxoliumchloridu / pastilky) u pacientov s bolesťou v krku v dôsledku akútnej vírusovej faryngitídy.

Klinické štúdie s výnimkou jednej preukázali „nástup účinku“, ktorý sa dostaví najneskôr do 20 minút. Účinok trvá najmenej tri hodiny.

In vitro sa zdá, že ambroxoliumchlorid má protizápalový účinok. In vitro bolo ambroxoliumchloridom významne znížené uvoľňovanie cytokínov z krvných mononukleárnych a polymorfonukleárnych buniek, ale aj mononukleárnych a polymorfonukleárnych buniek viazaných na tkanivo.

V klinických štúdiách sa ukázalo, že pastilky Ambroxol (obsahujúce 20 mg ambroxylohydrochloridu / pastilky) výrazne znižujú sčervenanie pri bolestiach v krku.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Absorpcia všetkých perorálnych foriem ambroxoliumchloridu s oneskoreným uvoľňovaním je rýchla a úplná, je tiež lineárne úmerná dávke v terapeutickom rozmedzí. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú 1 až 2,5 hodiny po perorálnom podaní formulácie s okamžitým uvoľňovaním a po v priemere 6,5 hodiny pre formuláciu s pomalým uvoľňovaním.

Absolútna biologická dostupnosť 30 mg tablety je 79%.

Kapsuly s pomalým uvoľňovaním vykazovali relatívnu biologickú dostupnosť 95% (normalizovaná dávka) v porovnaní so 60 mg dennou dávkou (30 mg dvakrát denne) podávanou ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.

Vzhľadom na zvýšenú absorpciu cez ústnu sliznicu ukazuje podávanie pastiliek približne 25% nárast (90% interval spoľahlivosti = 116 - 134%) celkovej expozície lieku v porovnaní so sirupovou formuláciou.

Zvýšená expozícia nemá pri navrhovanej indikácii nepriaznivý vplyv na farmakodynamiku ambroxoliumchloridu.

Distribúcia:

Distribúcia ambroxoliumchloridu z plazmy do tkanív je rýchla a konzistentná, s najvyššou koncentráciou účinnej látky v pľúcach. Distribučný objem po perorálnom podaní bol odhadnutý na 552 l. V terapeutickom rozmedzí bola väzba na plazmatické proteíny približne 90%.

Metabolizmus a eliminácia:

Približne 30% perorálne podanej dávky sa eliminuje účinkom prvého prechodu.

Ambroxoliumchlorid sa metabolizuje primárne v pečeni glukuronidáciou a okrem iných menších metabolitov sa čiastočne rozkladá na kyselinu dibromoantranilovú (približne 10% dávky). Štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene ukázali, že CYP3A4 je zodpovedný za metabolizmus ambroxoliumchloridu na kyselinu dibromantranilovú.

Do 3 dní od perorálneho podania sa približne 6% dávky zistilo vo voľnej forme, zatiaľ čo približne 26% dávky sa izolovalo v konjugovanej forme v moči.

Ambroxoliumchlorid sa eliminuje s terminálnym polčasom eliminácie približne 10 hodín. Celkový klírens je v rozmedzí 660 ml / min a renálny klírens je približne 8% celkového klírensu.

Farmakokinetika v špeciálnych populáciách:

U pacientov s poruchou funkcie pečene je eliminácia ambroxoliumchloridu znížená, čo má za následok približne 1,3 - 2 -krát vyššie plazmatické hladiny.

Vzhľadom na široký terapeutický rozsah ambroxoliumchloridu nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

Iné:

Vek a pohlavie nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambroxoliumchloridu, a preto nevyžadujú úpravu dávky.

Potraviny neovplyvňujú biologickú dostupnosť ambroxoliumchloridu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané z konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.