Účinné látky: etinylestradiol, drospirenón
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Yaz? Načo to je?
YAZ je antikoncepčná pilulka a používa sa na zabránenie tehotenstva.
Každá z 24 svetlo ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, drospirenónu a etinylestradiolu.
4 biele tablety neobsahujú žiadne účinné látky a nazývajú sa tiež placebo tablety.
Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú kombinované pilulky.
Kontraindikácie Kedy by sa Yaz nemal používať
Predtým, ako začnete používať YAZ, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Predtým, ako začnete užívať YAZ, vám lekár položí niekoľko otázok o vašej osobnej anamnéze a zdravotnom stave vašich rodinných príslušníkov. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj ďalšie testy.
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje rôzne situácie, v ktorých musíte prestať používať YAZ alebo v ktorých môže byť bezpečnosť YAZ znížená. V takýchto situáciách je potrebné zdržať sa pohlavného styku alebo prijať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad kondóm alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu rytmu alebo bazálnej teploty. V skutočnosti môžu byť tieto metódy nespoľahlivé, pretože YAZ mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
YAZ, ako všetky hormonálne antikoncepcie, neposkytuje žiadnu ochranu pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yaz
Nepoužívajte YAZ, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
Neužívajte YAZ:
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky
- ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“)
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín: o závažný diabetes s poškodením ciev o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysokú hladinu tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi o ochorenie známe ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene je stále abnormálna
- ak vám obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek)
- ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu pečene
- ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo ak existuje podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
- ak máte nevysvetliteľné vaginálne krvácanie
- ak ste alergický na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Tento stav sa môže prejaviť svrbením, vyrážkou alebo opuchom.
Keď musíte byť s YAZ obzvlášť opatrní
Kedy by ste mali navštíviť lekára? Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvné zrazeniny“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
V niektorých situáciách musíte byť pri užívaní YAZ alebo akejkoľvek inej kombinovanej pilulky obzvlášť opatrná a váš lekár vás možno bude musieť pravidelne navštevovať. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania YAZu, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak má alebo niekedy mal blízky príbuzný rakovinu prsníka
- ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
- ak máte cukrovku
- ak trpíte depresiou
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2„ Krvné zrazeniny “);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať YAZ;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily;
- ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a YAZ“)
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov (napríklad stratu sluchu, poruchu krvi nazývanú porfýria, kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva (herpes gravidarum)), nervové ochorenie, ktoré sa vyskytuje pri náhlych pohyboch telo (Sydenhamova chorea))
- ak máte alebo ste niekedy mali hnedú škvrnitú pigmentáciu (chloazmu), známu ako „tehotenské škvrny“, najmä na tvári. V takom prípade sa vyhnite priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu
- ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u vás prejavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s ťažkým dýchaním, kontaktujte svojho lekára okamžite
Predtým, ako začnete užívať YAZ, obráťte sa na svojho lekára
Krvné zrazeniny
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je YAZ, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s YAZ je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- dýchavičnosť alebo náhle, nevysvetliteľné rýchle dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je „infekcia dýchacích ciest (napr.„ Bežná nádcha “).
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo nedostatok
- dych;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov. Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste to urobili neužívali ste kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať YAZ, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) s YAZ je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5-7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 z 10 000 žien, ktoré používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako je YAZ, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny s YAZ je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú jeho zvýšenie. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlho ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať YAZ niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobie, kedy je menej mobilný.
Ak musíte prestať užívať YAZ, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov)
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť liečbu YAZ.
Ak sa počas používania YAZ zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním YAZ je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je YAZ, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas používania YAZ zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.
YAZ a rakovina
Rakovina prsníka sa vyskytuje o niečo častejšie u žien užívajúcich kombinovanú pilulku, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad ženám na pilulke môže diagnostikovať viac rakovinových ochorení, pretože podstupujú častejšie lekárske kontroly.
Výskyt rakoviny prsníka po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne klesá.Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a v prípade, že pocítite hrudky, kontaktovali svojho lekára.
U žien používajúcich pilulku boli pozorované zriedkavé prípady benígnych nádorov pečene a ešte zriedkavejšie zhubných nádorov pečene. Ak pocítite neobvyklú a silnú bolesť brucha, kontaktujte svojho lekára.
Intermenštruačné krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania YAZu sa môže vyskytnúť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo placebových dní). Ak toto krvácanie trvá viac ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár by mal skontrolovať, čo je v poriadku.
Čo robiť, ak sa počas placebových dní nedostaví menštruácia
Ak ste správne užili všetky svetloružové aktívne tablety, nevyvolávali ste vracanie ani silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste bola tehotná.
Ak sa menštruácia neobjaví dvakrát za sebou, môže byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Ďalší blister začnite používať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Yazu
Ak užívate nejaké lieky alebo rastlinné produkty, vždy to oznámte svojmu lekárovi. Povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnikovi), že užívate YAZ. Budú vám môcť povedať, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) a ako dlho.
Niektoré lieky môžu spôsobiť, že YAZ bude menej účinný v prevencii tehotenstva alebo môže spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky na liečbu:
- epilepsia (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín),
- tuberkulóza (napr. rifampicín),
- Infekcia HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iné infekcie (antibiotiká ako griseofulvin, penicilín, tetracyklíny),
- vysoký krvný tlak v tepnách pľúc (bosentan) a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bylinný liek.
YAZ môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad:
- lieky obsahujúce cyklosporín,
- antiepileptikum lamotrigín (to môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov). Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
YAZ s jedlom a nápojmi
YAZ sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s trochou vody.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Laboratórna analýza
Ak potrebujete urobiť krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete používať YAZ. Ak otehotniete počas užívania YAZ, musíte okamžite prestať užívať tabletky a kontaktovať svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete kedykoľvek prestať užívať YAZ (pozri tiež „Ak prestanete užívať YAZ“).
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Čas kŕmenia
Používanie YAZ sa vo všeobecnosti neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užívať tabletky počas dojčenia, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistuje žiadny dôkaz, že YAZ ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
YAZ obsahuje laktózu
Ak nemôžete tolerovať niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať YAZ.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Yaz: Dávkovanie
Každý blister obsahuje 24 svetlo ružových aktívnych tabliet a 4 biele placebo tablety.
Dva typy rôznofarebných tabliet YAZ sú usporiadané za sebou. Jeden blister obsahuje 28 tabliet.
Užite jednu tabletu YAZ každý deň, podľa potreby zapite trochou vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, musíte ich však užiť každý deň v rovnakom čase.
Tablety si nezamieňajte: prvých 24 dní užívajte svetlo ružovú tabletu a potom posledné 4 dni bielu tabletu. Potom musíte ihneď začať nový blister (24 svetlo ružových tabliet a 4 biele tablety). Medzi týmito dvoma blistrami teda nie je žiadna medzera.
Pretože je zloženie tabliet odlišné, musíte začať s prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre správne poradie postupujte podľa smeru šípok na blistri.
Príprava blistra
Aby ste mali prehľad o svojom dennom príjme piluliek, každý blister YAZ obsahuje 7 samolepiacich štítkov so 7 dňami v týždni, pričom každý začína iným dňom v týždni. Vyberte si štítok, ktorý začína dňom, kedy sa začína užite tablety. Ak sa napríklad začína v stredu, použijete nálepku, ktorá začína na „STREDA“.
Nalepte štítok týždňa na celú dĺžku hornej časti blistra YAZ, kde je napísané „Sem prilepte štítok“, aby bol prvý deň na vrchu tablety označenej číslom „1“.
Teraz je nad každou tabletou uvedený deň a môžete vizuálne skontrolovať, či ste užili určitú pilulku. Šípky označujú poradie užitia piluliek.
Počas 4 dní, ktoré užívate biele placebo tablety (placebo dni), by mala nastať menštruácia (takzvané krvácanie z vysadenia). Začína sa to zvyčajne 2. alebo 3. deň po poslednej svetloružovej aktívnej tablete YAZ. Keď užijete poslednú bielu tabletu, musíte začať s ďalším blistrom, aj keď máte menštruáciu. To znamená, že musíte začať užívať každý blister v rovnaký deň v týždni a menštruácia sa dostaví v rovnaké dni každý mesiac.
Užívaním lieku YAZ, ako je uvedené vyššie, ste chránená pred tehotenstvom aj počas 4 dní, kedy užívate placebo tabletu.
Kedy môže začať prvý blister?
- Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu, začnite užívať YAZ v prvý deň menštruácie (tj. V prvý deň menštruácie). Ak začnete v prvý deň menštruácie, antikoncepčný účinok je okamžitý. YAZ môžete začať užívať aj medzi 2. a 5. dňom cyklu, ale v takom prípade musíte na antikoncepciu použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondóm) na prvých 7 dní.
- Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovanej antikoncepcie vaginálny krúžok alebo náplasť Začnite užívať YAZ prednostne deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúcej pilulky alebo najneskôr v deň po skončení interval bez užívania tabliet (alebo po poslednej neaktívnej tablete predchádzajúcej pilulky). Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti sa riaďte radami lekára.
- Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén (IUS)) Z pilulky obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo IUS) môžete prejsť v ktorýkoľvek deň v deň odstránenia , z injekcie, keď máte nasledujúcu injekciu), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondómy).
- Po potrate Dodržujte rady lekára.
- Po pôrode YAZ môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete neskôr ako v 28. deň, musíte počas prvých 7 dní používať takzvanú bariérovú metódu (napr. Kondóm). . Ak ste po pôrode mali pohlavný styk pred začatím (alebo obnovením) YAZ, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná alebo čakať na menštruáciu.
- Ak dojčíte a chcete začať (alebo znova začať) užívať YAZ, prečítajte si časť „Dojčenie“.
Ak si nie ste istí, kedy začať, požiadajte o radu svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Yazu
Ak užijete viac YAZu, ako máte
Neexistujú žiadne správy o závažných škodlivých účinkoch užitia príliš veľkého množstva tabliet YAZ.
Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže vám byť nevoľno alebo môžete vracať. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie.
Ak ste užili príliš veľa tabliet YAZ alebo ak zistíte, že niektoré tablety užilo dieťa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť YAZ
Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú tablety s placebom. Ak zabudnete jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť YAZ. Zabudnutú tabletu s placebom by ste mali vyhodiť.
Ak zabudnete svetlo ružovú aktívnu tabletu (tablety 1 až 24 z blistrového balenia), mali by ste postupovať podľa týchto tipov:
- Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o menej ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite ďalšie tablety podľa plánu.
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet vynecháte, tým vyššie je riziko otehotnenia.
Toto riziko je najväčšie, ak zabudnete svetlo ružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto by ste sa mali riadiť nižšie uvedenými pokynmi (pozri tiež diagram nižšie):
- V tomto balení zabudla viac ako jedna tableta. Porozprávajte sa so svojim lekárom.
- Jedna tableta zabudnutá v 1. až 7. deň (prvý riadok). Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní urobte ďalšie antikoncepčné opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, možno ste otehotneli. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.
- Jedna tableta zabudnutá v 8.-14. deň (druhý rad). Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet podľa plánu. Antikoncepčná bezpečnosť pilulky je zachovaná, a preto nie je potrebné prijímať ďalšie opatrenia.
- Jedna tableta zabudnutá v 15.-24. deň (tretí alebo štvrtý rad). Má dve možnosti:
- 1. Zabudnutú tabletu môžete užiť hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Ďalšie tablety užite podľa plánu. Namiesto toho, aby ste tablety z placeba vybrali z blistra, zahoďte ich a začnite užívať nový prúžok (začiatočný deň bude iný). K menštruácii dôjde s najväčšou pravdepodobnosťou pri užívaní bielych placebových tabliet. ale počas druhého blistra sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
- môžete tiež prestať užívať svetlo ružové aktívne tablety z aktuálneho cyklu a prejsť priamo na 4 biele placebo tablety (pred užitím placebových tabliet si zaznamenajte deň, kedy ste tabletu zabudli). Ak chcete začať s ďalším blistrom vo svoj deň placebo tablety užívajte spravidla menej ako 4 dni.
Ak dodržíte jedno z týchto dvoch odporúčaní, zostanete chránená pred otehotnením.
- Ak ste zabudli niektorú z tabliet v blistri a počas dní s placebom nemáte menštruáciu, môžete byť tehotná. Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať nový pásik.
Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia svetloružovej aktívnej tablety alebo máte silnú hnačku, účinné látky v tabletke vaše telo nemusí úplne absorbovať. Situácia je porovnateľná so situáciou, keď zabudnete užiť jednu tabletu. pri vracaní alebo hnačke by ste mali čo najskôr užiť novú svetlo ružovú aktívnu tabletu z rezervného balenia. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od zvyčajného času užívania tabliet. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo 24 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť YAZ“.
Oneskorená menštruácia: čo potrebujete vedieť
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu tým, že neberiete biele placebo tablety zo štvrtého radu a pokračujete v novom prúžku YAZ. Pri použití tohto druhého prúžku môžete pociťovať nízke alebo menštruačné krvácanie. Dokončite tento druhý prúžok vrátane 4 bielych tabliet zo štvrtého radu. Začnite s ďalším prúžkom.
Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať lekára o radu.
Zmena počiatočného dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť
Ak budete užívať tablety podľa pokynov, menštruácia sa začne počas dní s placebom. Ak musíte zmeniť počiatočný deň, môžete ho znížiť (nikdy nezvyšovať - 4 dni je maximum!) Dni s placebom, keď užijete biele tablety s placebom. Ak napríklad obdobie s tabletami s placebom začína v piatok a chcete presuňte ho na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať ďalší blister o 3 dni skôr. Počas tohto obdobia možno nebudete mať menštruáciu. Potom môžete mať nízke alebo menštruačné krvácanie.
Ak si nie ste istí, čo máte urobiť, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak prestanete užívať YAZ
Užívanie YAZ môžete kedykoľvek prestať.Ak sa napriek tomu chcete vyhnúť otehotneniu, poraďte sa so svojím lekárom o ďalších bezpečných metódach antikoncepcie. Ak chcete mať dieťa, prestaňte užívať YAZ a počkajte na menštruáciu, než sa pokúsite otehotnieť. To vám umožní presnejší výpočet predpokladaného termínu pôrodu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára. lekár alebo lekárnik.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Yaz
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo trvalý, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom YAZ, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2„ Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete YAZ “.
S používaním YAZ boli spojené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 žien)
zmeny nálad bolesť hlavy nevoľnosť
bolesť prsníkov, problémy s menštruáciou, ako napríklad nepravidelná menštruácia, absencia menštruácie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 žien)
depresia, nervozita, ospalosť
závraty, mravčenie a ihly
migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak
bolesť žalúdka, vracanie, poruchy trávenia, vetry, zápaly žalúdka, hnačka
akné, svrbenie, vyrážky
bolesti, ako sú bolesti chrbta, končatín, svalové kŕče
vaginálna hubová infekcia, bolesť panvy, zväčšenie prsníkov, benígne hrudky prsníka, krvácanie z maternice / pošvy (zvyčajne
zníženie s pokračujúcou liečbou), výtok z pohlavných orgánov, návaly horúčavy, zápal vagíny (vaginitída), problémy s
menštruácia, bolestivá menštruácia, nízka menštruácia, veľmi silná menštruácia, suchosť vagíny, abnormálny test PAP, znížená
záujem o sex
nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie vody, priberanie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 10 000 žien)
kandidóza (plesňová infekcia)
anémia, zvýšený počet krvných doštičiek, alergická reakcia
hormonálne (endokrinné) poruchy
zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, príliš vysoká koncentrácia draslíka v krvi, príliš nízka koncentrácia sodíka v krvi
neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
závrat, chvenie
očné poruchy, ako je zápal očného viečka, suché oko, nadmerne rýchly srdcový tep
zápal žily, krvácanie z nosa, mdloby
rozšírené brucho, črevné poruchy, pocit nadúvania, hiátová hernia, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
bolesť žlčových ciest alebo žlčníka, zápal žlčníka
žltohnedé škvrny na koži, ekzémy, vypadávanie vlasov, zápal pokožky podobný akné, suchá koža, zápaly
zrnitá koža, nadmerný rast vlasov, poruchy
koža, strie, zápal kože, zápal kože v dôsledku citlivosti na svetlo, kožné uzliny
Ťažký alebo bolestivý pohlavný styk, zápal vagíny (vulvovaginitída), krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia,
cysta prsníka, zvýšený počet buniek prsníka (hyperplázia), zhubné hrudky prsníka, abnormálny rast výstelky maternice, zmenšenie alebo zúženie výstelky maternice, ovariálne cysty, zväčšenie maternice
pocit všeobecnej nevoľnosti
strata váhy
škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: o v nohe alebo chodidle (DVT) alebo pľúca (PE) alebo srdcový záchvat alebo cievna mozgová príhoda alebo malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné príznakom „cievnej mozgovej príhody, známej ako prechodná ischemická choroba záchvat (TIA) alebo krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky, ale ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov: precitlivenosť, multiformný erytém (vyrážka s červenými a zapálenými léziami v tvare terča).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Nepoužívajte po:“ alebo „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo YAZ obsahuje
Účinnými látkami sú etinylestradiol (ako betadxtrin-klatrát) a drospirenón. Každá svetlo ružová filmom obalená aktívna tableta obsahuje 0,020 miligramu etinylestradiolu (ako betadxtrin-klatrát) a 3 miligramy drospirenónu.
Biele filmom obalené tablety neobsahujú žiadne prísady
Pomocnými látkami sú:
- v aktívnych svetlo ružových filmom obalených tabletách:
- V jadre tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, magnéziumstearát (E470b).
- Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
- v neaktívnych bielych filmom obalených tabletách:
- V jadre tablety: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K25, magnéziumstearát (E470b).
- Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171). aktívny.
Opis vzhľadu YAZ a obsahu balenia
- Každé balenie YAZ obsahuje 24 aktívnych, svetlo ružových filmom obalených tabliet v 1., 2., 3. a 4. rade blistra a 4 biele placebo filmom obalené tablety v 4. rade.
- Tablety YAZ, svetlo ružové a biele, sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté povlakom.
- Aktívna tableta je svetlo ružová, okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednom z ktorých sú písmená „DS“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
- Placebo tableta je biela, okrúhla, s konvexnými tvárami, na jednom z ktorých sú písmená „DP“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
- YAZ je dostupný v baleniach po 1, 3, 6, 13 blistroch s 28 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
YAZ 0,02 MG / 3 MG, FILMOM potiahnuté tablety
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 svetlo ružových filmom obalených tabliet:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,020 mg etinylestradiolu (vo forme klatrátu betdextrínu) a 3 mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 46 mg.
4 placebo (neaktívne) biele filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje účinné látky.
Pomocná látka so známym účinkom: 22 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Aktívne tablety sú svetlo ružové, okrúhle, konvexné, na jednom z nich sú písmená „DS“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
Tablety s placebom sú biele, okrúhle, konvexné tváre, na jednom z nich sú písmená „DP“ vytlačené v pravidelnom šesťuholníku.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Rozhodnutie predpísať YAZ musí brať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s YAZ a rizikom spojeným s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania: orálne.
Dávkovanie
Ako užívať YAZ
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase, zapíjať malým množstvom tekutiny a v poradí uvedenom na blistri. Dávkovanie je jedna tableta denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa má začať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Vo všeobecnosti dochádza k krvácaniu z vysadenia 2-3 dni po začatí užívania tabliet s placebom (posledný riadok), ktoré sa mohlo skončiť pred „začiatkom ďalšieho balenia“.
Ako začať liečbu YAZom
• Žiadne predchádzajúce používanie hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci)
Prvá tableta sa má užiť v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (t.j. prvý deň menštruácie).
• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)
Užívanie YAZ sa má najlepšie začať v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúceho COC alebo najneskôr v deň po zvyčajnej prestávke bez užívania tabliet alebo po poslednej. predchádzajúca kombinovaná perorálna antikoncepcia. Ak bol použitý vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, s YAZ sa má začať prednostne v deň vybratia alebo najneskôr v čase, keď sa má podať ďalšia aplikácia.
• Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)
Žena môže prejsť na YAZ kedykoľvek, ak používa pilulku obsahujúcu iba gestagén (v prípade implantátu alebo IUS deň jeho odstránenia; v prípade injekčného podania deň, kedy sa má podať. „injekcia“; vo všetkých týchto prípadoch však treba žene odporučiť, aby počas prvých 7 dní dávkovania používala dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie.
• Po potrate v prvom trimestri gravidity
Začať je možné ihneď bez potreby ďalších antikoncepčných opatrení.
• Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri tehotenstva
Užívanie tabliet by sa malo začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo potrate v druhom trimestri gravidity. V prípade neskoršieho začiatku užívania je potrebné žene odporučiť, aby počas prvých mesiacov používala ďalšiu bariérovú antikoncepčnú metódu. 7 dní ak medzitým došlo k súloži, musí sa vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na nasledujúcu menštruáciu pred začatím užívania COC.
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Správanie v prípade, že ste neprijali tablety
Placebo tablety z posledného (štvrtého) radu blistra je možné vynechať, musia sa však zlikvidovať, aby sa zabránilo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba.
Nasledujúce tipy sa týkajú iba zabudnutia aktívnych tabliet:
Ak sa s užitím tablety oneskorí o menej ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana je zachovaná. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a potom má užiť nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.
Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Ak tabletu vynecháte, platia nasledujúce pravidlá:
1. Odporúčaný interval bez užívania tabliet sú 4 dni, užívanie tabliet by sa nikdy nemalo prerušiť na viac ako 7 dní.
2. Na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce rady:
• Dni 1-7
Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne. Potom by mala pokračovať v pravidelnom užívaní tabliet podľa plánu. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebná antikoncepcia. Taká ako kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku počas predchádzajúcich 7 dní, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet zabudnutých tabliet, tým bližšie sú dni užívania tabliet. placebo, tým vyššie je riziko tehotenstva.
• 8.-14. deň
Zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si to žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Potom by mala pokračovať v pravidelnom užívaní tabliet podľa plánu. Ak boli tablety správne užité počas predchádzajúcich 7 dní, nie je potrebné používať iné doplnkové antikoncepčné metódy.V prípade, že ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu, odporúča sa však počas 7 dní použiť ďalšie opatrenia.
• 15.-24. deň
Vzhľadom na bezprostrednosť fázy placeba je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie väčšie. Zmenou harmonogramu užívania tabliet je však stále možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je nevyhnutné prijať akékoľvek opatrenia Doplnková antikoncepcia za predpokladu, že všetky tablety boli správne užité v priebehu 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, ak nie, ak je tomu tak, je potrebné dodržať prvú z dvoch možností a v priebehu nasledujúcich 7 dní treba tiež prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. dni.
1. Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to zahŕňa užitie dvoch tabliet súčasne. Potom by mala pokračovať v pravidelnom užívaní tabliet, až kým sa aktívne tablety nedokončia. 4 tablety s placebom od posledný riadok musí byť zahodený. Musíte ísť priamo do ďalšieho balíka. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, kým sa nedokončia aktívne tablety v druhom balení, počas užívania tabliet sa však môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Tiež vám môže byť odporučené prestať užívať aktívne tablety z aktuálneho balenia. V takom prípade by ste mali užiť placebo tablety z posledného radu tak, aby pokryli obdobie 4 dní vrátane dní, na ktoré sa zabudlo. , a potom pokračujte s novým balíkom.
Ak žena zabudla užiť tablety a nedostane sa jej krvácania z vysadenia v nasledujúcej fáze užívania placeba, má sa zvážiť možnosť pokračujúceho tehotenstva.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) môže dôjsť k zhoršeniu absorpcie a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín od užitia aktívnej tablety, je potrebné užiť novú (náhradnú) tabletu ako čo najskôr.Ak je to možné, novú tabletu treba užiť do 24 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynie viac ako 24 hodín, použijú sa rovnaké pokyny na zabudnutie tabliet, ako je uvedené v časti 4.2 „Správanie v prípade chýbajúcich tabliet“.
Ak žena nechce zmeniť svoj obvyklý rozvrh dávkovania, bude musieť užiť požadovanú tabletu (tablety) z iného balenia.
Ako presunúť „krvácanie z vysadenia“.
Na oddialenie menštruácie by ste mali pokračovať ďalším balením YAZ bez toho, aby ste užili placebo tablety z aktuálneho balenia. V užívaní môžete pokračovať tak dlho, ako je potrebné, až do konca aktívnych tabliet v druhom balení. Počas tohto dlhodobého príjmu môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. Užívanie YAZu by malo pokračovať pravidelne po dňoch užívania tabliet s placebom.
Ak chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako je tomu v súčasnom rozvrhu, môže byť vhodné skrátiť prvú fázu placeba o požadované dni. Čím je táto fáza kratšia, tým je väčšia pravdepodobnosť, že počas nasledujúceho balenia nedôjde k krvácaniu z vysadenia a medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu (napríklad keď chcete oddialiť menštruáciu).
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov vyskytne prvýkrát počas užívania COC, liek sa musí ihneď vysadiť.
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
• Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (TIA))
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
• ťažká hypertenzia
• závažná dyslipoproteinémia
• súčasné alebo predchádzajúce závažné ochorenie pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu
• závažné alebo akútne zlyhanie obličiek
• existujúce alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne)
• Známe alebo suspektné malígne ochorenia závislé od pohlavných hormónov (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníka)
• nediagnostikované vaginálne krvácanie
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
V prípade, že je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov, mala by sa vhodnosť YAZ prediskutovať so ženou.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie YAZ prerušiť.
V prípade podozrenia alebo potvrdeného VTE alebo ATE sa má užívanie COC prerušiť. Ak sa začne s antikoagulačnou liečbou, má sa použiť alternatívna metóda antikoncepcie z dôvodu rizika teratogenity spojenej s antikoagulačnou liečbou (kumaríny).
• Poruchy obehu
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je YAZ, možno tiež zdvojnásobiť. Rozhodnutie použiť iný výrobok, ako je výrobok spojený s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s YAZ, spôsobu, akým Súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa [1], že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúci drospirenón, sa u 9 až 12 žien vyvine VTE do jedného roka; toto sa porovnáva s približne 6 [2] ženami, ktoré používajú COC obsahujúci levonorgestrel.
[1] Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík rôznych liekov v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel.
[2] Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien-rokov, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 COC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
YAZ je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
• jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
• zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
• náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
• náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
• ostrá bolesť na hrudníku;
• ťažká točenie hlavy alebo závrat;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). YAZ je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a informujte ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
• náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, obzvlášť na jednej strane tela;
• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
• náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
• náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
• náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
• strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
• Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u užívateliek COC po dlhšiu dobu (> 5 rokov), je však stále kontroverzné, do akej miery je toto zistenie pripisované mätúcim účinkom sexuálneho a iného správania. vírus papilomu (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti používajú COC, majú o niečo vyššie relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka. Nadmerné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po vysadení COC. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, dodatočný počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Takéto štúdie neposkytujú žiadny dôkaz o príčinnej súvislosti. Pozorované zvýšenie rizika môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u kombinovaných užívateliek COC má tendenciu byť menej klinicky pokročilá ako u žien, ktoré nikdy ich nepoužili
U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyvinie silná bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.
Používaním COC s vyššími dávkami (50 mcg etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Či sa to týka aj COC s nižšími dávkami, zostáva potvrdiť.
• Iné podmienky
Progestagénová zložka YAZ je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii však u niektorých pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek užívajúcich súbežne lieky šetriace draslík , hladiny draslíka v sére sa počas podávania drospirenónu mierne zvýšili, ale nie významne. Preto sa odporúča počas prvého cyklu liečby u pacientov s renálnou insuficienciou monitorovať sérový draslík a v hornej časti mať hodnotu draslíka v sére pred liečbou. referenčného rozsahu, najmä ak súčasne užívajú lieky šetriace draslík. Pozri tiež časť 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto ochorenia môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.
Aj keď bol u mnohých žien užívajúcich COC hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je odôvodnené okamžité prerušenie užívania COC. Ak sú počas užívania COC u pacientky s existujúcou hypertenziou hodnoty krvného tlaku trvalo vysoké alebo významné zvýšenie krvného tlaku nereaguje adekvátne na antihypertenznú liečbu, COC sa má prerušiť. Ak sa to považuje za vhodné, v užívaní COC sa môže pokračovať, ak sa krvný tlak normalizuje po antihypertenzívnej terapii.
Počas tehotenstva aj počas užívania COC bol hlásený nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov, neexistuje však presvedčivý dôkaz o korelácii medzi týmito stavmi a používaním COC: žltačka a / alebo svrbenie v dôsledku cholestázy, tvorba žlčových kameňov , porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gravidarum, strata sluchu z otosklerózy.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky a / alebo cholestatického pruritu, ktorý sa už vyskytuje v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, si vyžaduje vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva s nízkymi dávkami (obsahujúce
Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas používania COC vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Každá svetloružová tableta YAZ obsahuje 46 mg laktózy a každá biela tableta obsahuje 22 mg laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy, ktorí sú na diéte bez laktózy, by mali túto rýchlosť vziať do úvahy.
Lekárske vyšetrenie / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania YAZ by sa mala urobiť kompletná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s užívaním YAZ v porovnaní s inými CHC, symptómov VTE a ATE, známeho rizika a čo robiť v prípade podozrenie na trombózu.
Žena by mala byť tiež upozornená na potrebu pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ kontrol by mali byť založené na zavedených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade vynechania aktívnej tablety (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych porúch v období aktívneho užívania tabliet (pozri časť 4.2) alebo súbežného podávania iných liekov (pozri časť 4.5).
Znížená kontrola cyklu
Nepravidelné vaginálne krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť u všetkých COC, najmä v prvých mesiacoch užívania. Preto hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má význam až po uplynutí približne troch liečebných cyklov.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a vykonať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Takéto opatrenia môžu zahŕňať škrabanie.
U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí objaviť počas placebových dní. Ak sa COC užívalo podľa pokynov uvedených v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však COC nebolo podané podľa pokynov pred prvým zmeškaným krvácaním z vysadenia alebo ak nenastalo dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC sa musí vylúčiť gravidita.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Poznámka: Na identifikáciu možných interakcií je potrebné nahliadnuť do informácií v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaných liekov.
• Účinky iných liekov na YAZ
Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov a ktoré môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a / alebo zlyhanie antikoncepcie.
Zvládanie
Indukciu enzýmu je možné pozorovať už po niekoľkých dňoch liečby. Maximálna indukcia enzýmov sa spravidla pozoruje v priebehu niekoľkých týždňov. Po prerušení terapie môže indukcia enzýmov pretrvávať približne 4 týždne.
Krátkodobá liečba
Ženy podstupujúce liečbu induktormi enzýmov by mali dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda sa má používať počas celého obdobia súbežného užívania lieku a 28 dní po ukončení liečby. Ak terapia pokračuje aj po skončení užívania aktívnych tabliet z balenia COC, placebo tablety sa majú zlikvidovať a začať ďalšie balenie COC.
Dlhodobá liečba
Ženám podstupujúcim dlhodobú liečbu induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča iná spoľahlivá, nehormonálna metóda antikoncepcie.
V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.
Látky zvyšujúce klírens COC (znížená účinnosť COC induktormi enzýmov)
Barbituráty, bosentan, karbamazepín, fenytoín, primidón, rifampicín, HIV liečivo ritonavir, nevirapín a efavirenz a prípadne aj felbamát, griseofulvín, oxykarbazepín, topiramát a výrobky obsahujúce „ľubovník bodkovaný“ (Hypericum perforatum).
Látky s premenlivým účinkom na klírens COC
Pri súčasnom podávaní s COC môžu kombinácie inhibítorov HIV proteázy a nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy, vrátane kombinácií s inhibítormi HCV, zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu alebo progestogénu. Čistý účinok týchto zmien v niektorých prípadoch môže byť klinicky relevantný.
Preto by sa mali konzultovať informácie o predpisovaní týkajúce sa súbežne podávaných liekov proti HIV / HCV s cieľom identifikovať potenciálne interakcie a všetky súvisiace odporúčania. V prípade pochybností by žena podstupujúca liečbu inhibítormi proteázy alebo nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy mala používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa vyrábajú bez zapojenia systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne neovplyvnia metabolizmus drospirenónu.
• Účinky YAZ na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých účinných látok. V dôsledku toho sa ich plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).
Na základe štúdií inhibície in vitro a interakčné štúdie in vivo vykonané na dobrovoľníčkach, ktoré používali ako značkové substráty omeprazol, simvastatín a midazolam, je interakcia drospirenónu v dávke 3 mg s metabolizmom iných liečiv nepravdepodobná.
• Iné formy interakcie
U pacientov bez renálnej insuficiencie sa nepreukázalo, že by súbežné používanie drospirenónu a inhibítorov ACE alebo NSAID malo významný vplyv na draslík v sére. Súbežné používanie YAZ s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmalo. v prvom prípade je potrebné monitorovať sérový draslík. Pozri tiež časť 4.4.
• Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov týkajúcich sa funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (nosičových) proteínov, ako sú napríklad globulínové kortikosteroidy viažuce krv a lipidy / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu glukózy a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny spravidla zostávajú v normálnych medziach. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity plazmatického renínu a plazmatického aldosterónu, čo je spôsobené jeho slabou antimineralokortikoidovou aktivitou.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
YAZ nie je indikovaný počas tehotenstva.
V prípade, že počas užívania YAZ dôjde k otehotneniu, liek sa musí okamžite vysadiť. Veľké epidemiologické štúdie nepreukázali zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky v prípade náhodného príjem COC počas tehotenstva.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spôsobené hormonálnym účinkom liečiv. Všeobecné klinické skúsenosti s COC počas gravidity však neposkytli žiadne dôkaz skutočného nepriaznivého účinku na človeka.
Dostupné údaje o použití YAZ v tehotenstve sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov o nepriaznivých účinkoch YAZ na tehotenstvo alebo na zdravie plodu alebo novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby YAZ (pozri časti 4.2 a 4.4).
Tehotenstvo
Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie COC zvyčajne neodporúča, pokiaľ nie je dojčenie ukončené. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu počas užívania COC vylučovať do materského mlieka. Také množstvo môže mať vplyv na dieťa.
Plodnosť
YAZ je indikovaný na prevenciu tehotenstva. Informácie o obnove plodnosti, pozri časť 5.1
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U užívateľov COC nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC pozri tiež časť 4.4.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas používania YAZ.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie podľa orgánových systémov podľa MedDRA (MedDRA SOC). Frekvencie sú odvodené z údajov z klinických štúdií. Na opis konkrétnej reakcie, jej synoným a príbuzných podmienok bol použitý vhodnejší termín MedDRA.
Nežiaduce účinky, ktoré súviseli s používaním YAZ ako perorálnej antikoncepcie alebo s liečbou stredne ťažkého akné vulgaris podľa triedy orgánových systémov MedDRA a pojmov MedDRA.
* menštruačné nepravidelnosti spravidla majú tendenciu miznúť s pokračujúcou liečbou.
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
U žien užívajúcich COC boli pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie, popísané v časti 4.4„Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“:
• žilové tromboembolické poruchy
• arteriálne tromboembolické poruchy
• hypertenzia
• nádory pečene
• nástup alebo zhoršenie stavov, pre ktoré nie je definitívne preukázaná súvislosť s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka
• chloazma
• chronické alebo akútne poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie používania perorálnych kontraceptív, kým sa indexy funkcie pečene nevrátia do normálu
• u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému
Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka medzi užívateľkami COC sa veľmi mierne zvýšila. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, ďalší počet prípadov je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Nie je známe, či existuje príčinná súvislosť s COC. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Interakcie
Interakcia medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi (induktory enzýmov) môže spôsobiť medzimenštruačné krvácanie a / alebo zlyhanie antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
S predávkovaním YAZ nie sú žiadne skúsenosti. Na základe všeobecných skúseností s COC sú symptómy, ktoré sa môžu vyskytnúť pri nadmernom aktívnom príjme tabliet,: nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba by mala byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixné kombinácie.
ATC kód: G03AA12.
Pearl Index pre zlyhanie metódy: 0,41 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 0,85).
Celkový Pearl Index (zlyhanie metódy + chyba pacienta): 0,80 (horná hranica bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 1,30).
Antikoncepčný účinok YAZ je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny, ku ktorým dochádza v endometriu.
V 3-cyklovej štúdii inhibície ovulácie, ktorá porovnávala drospirenón 3 mg / etinylestradiol 0,020 mg počas 24-dňového a 21-dňového režimu, bol 24-dňový režim spojený s väčším útlmom vývoja folikulov. Zámerne chyby príjmu počas tretieho liečebného cyklu „vyššie percento žien v 21-dňovom režime vykazovalo ovariálnu aktivitu vrátane ovulácie v porovnaní so ženami v 24-dňovom režime. Ovariálna aktivita sa vrátila na úroveň pred liečbou počas cyklu po liečbe u 91,8% žien po 24-dňovom režime.
YAZ je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a progestín drospirenón. V terapeutickej dávke má drospirenón tiež antiandrogénne vlastnosti a slabé antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénnu, glukokortikoidovú a antiglukokortikoidovú aktivitu. To dáva drospirenónu podobný farmakologický profil ako prírodnému progesterónu.
Údaje z klinických štúdií naznačujú, že mierne antimineralokortikoidové vlastnosti YAZ sa prejavujú v miernej antimineralokortikoidovej aktivite.
Účinnosť a bezpečnosť YAZ u žien so stredne ťažkým akné vulgaris sa hodnotila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách.
Po šiestich mesiacoch liečby spôsobil YAZ štatisticky významne väčšie zníženie oproti placebu o 15,6% (49,3% oproti 33,7%) pri zápalových léziách, 18,5% (40,6% oproti 22,1%) pri nezápalových léziách a 16,5% (44,6% oproti 28,1%) z celkového počtu lézií. Navyše vyššie percento subjektov, 11,8% (18,6% oproti 6,8%) malo skóre ISGA (Globálne hodnotenie vyšetrovateľa) „zadarmo“ alebo „takmer zadarmo“.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Drospirenón
Absorpcia
Po perorálnom podaní je drospirenón rýchlo a takmer úplne absorbovaný. Maximálne koncentrácie účinnej látky v sére asi 38 ng / ml sa dosahujú 1 až 2 hodiny po jednorazovom užití. Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85%. Súčasné požitie jedla nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť drospirenónu.
Distribúcia
Po perorálnom podaní sa hladiny drospirenónu v sére znižujú s terminálnym polčasom 31 hodín. Drospirenón sa viaže na sérový albumín, ale nie na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikoidy (CBG). Len 3-5% z celkových koncentrácií účinnej látky v sére je prítomných vo forme voľného steroidu. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformácia
Po perorálnom podaní je drospirenón úplne metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, oba vyrábané bez zapojenia systému P450. Drospirenón je v menšej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a bolo preukázané, že inhibuje in vitro tento enzým a cytochrómy P450 1A1, P450 2C9 a P450 2C19.
Vylúčenie
Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenón je v nezmenenej forme eliminovaný iba v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2 - 1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.
Rovnovážny stav
V priebehu liečby sa rovnovážne maximálne sérové koncentrácie drospirenónu dosahujú približne 70 ng / ml približne po 8 dňoch liečby. K akumulácii sérových hladín drospirenónu približne 3-krát dochádza v dôsledku vzťahu medzi polčasom rozpadu a intervalom medzi dávkami.
Špeciálne skupiny pacientov
Účinok zhoršenej funkcie obličiek
Ustálené sérové hladiny drospirenónu u žien s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr, 50-80 ml / min) sú porovnateľné s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Sérové hladiny drospirenónu sú v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr, 30-50 ml / min) ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom je dobre znášaná aj ženami s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nevykazuje žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.
Účinok zhoršenej funkcie pečene
V štúdii s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol perorálny klírens (CL / F) znížený približne o 50% v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene. Zníženie klírensu drospirenónu pozorované u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene neviedlo k výrazným rozdielom v koncentráciách draslíka v sére. Aj za prítomnosti cukrovky a súbežnej liečby spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu predisponovať k hyperkaliémii) nebolo pozorované žiadne zvýšenie sérového draslíka nad hornú hranicu normálu. Možno dospieť k záveru, že drospirenón je dobre tolerovaný u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (klasifikácia B podľa Childa-Pugha).
Etnické skupiny
Medzi japonskými a belošskými ženami neboli pozorované žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.
• Ethinylestradiol
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa etinylestradiol rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové koncentrácie približne 33 pg / ml sa dosiahnu do 1 až 2 hodín po jednorazovom užití. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60%v dôsledku presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu. Súbežné požitie jedla znížilo biologickú dostupnosť etinylestradiolu asi o 25% u skúmaných subjektov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna zmena.
Distribúcia
Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú s dvojfázovým trendom a terminálna fáza eliminácie je charakterizovaná „polčasom približne 24 hodín“. Etinylestradiol je do značnej miery viazaný na „sérový albumín (približne 98,5%), ale nešpecifickým spôsobom, a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG) Bol vypočítaný zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg.
Biotransformácia
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, ale vytvára sa veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity, tak aj ako konjugáty s glukuronidmi a sulfátmi. Metabolický klírens etinylestradiolu je približne 5 ml. / Min / kg.
Vylúčenie
Etinylestradiol sa vo významnej miere nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa eliminujú v pomere moč / žlč 4: 6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.
Rovnovážny stav
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a hladiny etinylestradiolu v sére vykazujú akumuláciu faktora približne 2,0 - 2,3.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U laboratórnych zvierat sú účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzené na tie, ktoré sú spojené s ich uznávanou farmakologickou aktivitou. Štúdie reprodukčnej toxicity predovšetkým preukázali embryotoxické a fetotoxické účinky na zvieratách, ktoré sa považujú za druhovo špecifické. Pri expozíciách vyšších, ako sa vyskytujú u používateľov YAZ Účinky na sexuálnu diferenciáciu boli pozorované u plodov potkanov, ale nie u opíc.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Priehľadný PVC / hliníkový blister v kartónovej peňaženke.
Balenia:
1 x 28 tabliet.
3x28 tabliet.
6 x 28 tabliet
13 x 28 tabliet
Každý blister obsahuje 24 svetlo ružových aktívnych filmom obalených tabliet a 4 placebo filmom obalené tablety.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1x28 filmom obalených tabliet AIC č. 038542015
3x28 filmom obalených tabliet AIC č. 038542027
6 x 28 filmom obalených tabliet AIC č. 038542039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
7. októbra 2008/29. Júna 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2015