Účinné látky: norelgestromín / etinylestradiol
Transdermálna náplasť EVRA 203 mikrogramov norelgestromínu / 24 hodín + 33,9 mikrogramov etinylestradiolu / 24 hodín
Prečo sa používa Evra? Načo to je?
EVRA obsahuje dva typy pohlavných hormónov, progestín nazývaný norelgestromín a estrogén nazývaný etinylestradiol.
Pretože obsahuje dva hormóny, EVRA sa nazýva „kombinovaná hormonálna antikoncepcia“.
Používa sa na zabránenie tehotenstva.
Kontraindikácie Kedy by sa Evra nemala používať
Predtým, ako začnete používať EVRU, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Nepoužívajte EVRU:
Nepoužívajte EVRU, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť operáciu alebo ak budete dlho ležať;
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách: - závažný diabetes s poškodením ciev - veľmi vysoký krvný tlak - veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi - a choroba známa ako hyperhomocysteinémia
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak ste alergický na norelgestromín, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak vám bolo povedané, že môžete mať rakovinu prsníka alebo maternice, krčka maternice alebo vagíny
- ak ste niekedy mali nádor pečene alebo ochorenie pečene, pretože vaša pečeň nepracuje správne
- ak máte nejaké nevysvetliteľné vaginálne krvácanie. Nepoužívajte tento liek, ak sa ocitnete v ktorejkoľvek zo situácií uvedených vyššie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Kedy je potrebné venovať osobitnú pozornosť EVRA
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
Ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evru
Pred použitím tohto lieku budete musieť ísť k svojmu lekárovi na konzultáciu.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania EVRY, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev); ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) pankreatitídu (zápal pankreasu);
- ak máte podstúpiť operáciu alebo ak budete dlho ležať;
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať [vymyslené meno];
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je EVRA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s liekom EVRA je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho)
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať EVRU, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití EVRY je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Krvná zrazenina sa vyvinie za rok u 6 až 10 žien z 10 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje etonorgestrel alebo norelgestromín, ako je EVRA.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy
Riziko vzniku krvnej zrazeniny za jeden rok
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku / náplasť / krúžok a nie sú tehotné
Asi 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
Asi 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy, ktoré používajú EVRU
Asi 6-12 z 10 000 žien
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri použití lieku EVRA je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú jeho zvýšenie. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať EVRU niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobie, keď ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať EVRU, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že EVRA sa má zastaviť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas užívania EVRY zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním lieku EVRA je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je EVRA, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie; ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas užívania EVRY zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete.
Pred použitím lieku EVRA sa navyše porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov alebo sa tieto stavy rozvinú alebo zhoršia: ak si myslíte, že ste tehotná
- ak máte bolesti hlavy, ktoré sa zhoršujú alebo prichádzajú častejšie
- ak vážite 90 kg alebo viac
- ak máte vysoký krvný tlak alebo krvný tlak, ktorý má tendenciu stúpať
- ak máte ochorenie žlčníka vrátane žlčových kameňov alebo zápalu žlčníka
- ak máte poruchu krvi nazývanú „porfýria“
- ak máte ochorenie nervového systému, ktoré spôsobuje náhle pohyby tela nazývané „Sydenhamova chorea“
- ak ste počas tehotenstva mali „pľuzgierovú vyrážku (nazývanú„ gestačný herpes “)
- ak máte poruchu sluchu
- ak máte cukrovku
- ak máte depresiu
- ak máte epilepsiu alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže spôsobiť záchvaty
- ak máte problémy s pečeňou, ktoré zahŕňajú zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka)
- ak máte alebo ste mali „tehotenské škvrny“. Ide o žltohnedé škvrny, najmä na tvári (nazývané „chloasma“). Tieto škvrny nemusia po vysadení lieku EVRA úplne zmiznúť. Chráňte svoju pokožku pred slnečným žiarením alebo ultrafialovým žiarením. To môže zabrániť vzniku týchto škvŕn alebo ich zhoršeniu.
- ak máte problémy s obličkami.
Ak si nie ste istí, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, porozprávajte sa pred použitím lieku EVRA so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Sexuálne prenosné choroby
Tento liek vás neochráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami. Patria sem chlamýdie, genitálny herpes, bradavice acuminata, kvapavka, hepatitída B, syfilis. Na ochranu pred takýmito chorobami vždy používajte kondómy.
Klinické testy
Ak potrebujete urobiť test krvi alebo moču, povedzte lekárovi alebo osobe, ktorá odoberá biologickú vzorku, že používate EVRA, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť niektoré výsledky testov.
Deti a dospievajúci
EVRA sa neskúmala u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. EVRA by nemali používať deti a dospievajúci, ktorí ešte nemali prvú menštruáciu.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Evra
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinnosť lieku EVRA môžu ovplyvniť niektoré lieky a bylinné prípravky. V takom prípade môžete otehotnieť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- niektoré antiretrovírusové lieky používané na liečbu HIV / AIDS (ako nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- lieky používané na liečbu infekcií (ako rifampin, rifabutin a griseofulvin, penicilíny a tetracyklíny)
- lieky na liečbu záchvatov (niektoré príklady zahŕňajú topiramát, fenorbarbital, fenytoín, karbamazepín, primidón, oxykarbazepín, felbamát, eslikarbazepín acetát a rufinamid)
- fosaprepitant (liek na liečbu nevoľnosti)
- bosentan (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych artériách)
- Ľubovník bodkovaný (ľubovník bodkovaný) (bylinný prípravok používaný na liečbu depresie). Ľubovník bodkovaný by sa nemal užívať, ak používate EVRA.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte použiť aj ďalší spôsob antikoncepcie (napr. Kondóm, membránu alebo spermicídnu penu). Rušivý účinok niektorých z týchto liekov môže trvať až 28 dní potom, ako ich prestanete užívať. Ak používate EVRU súbežne s ktorýmkoľvek z vyššie uvedených liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika na iný spôsob antikoncepcie.
EVRA môže znížiť účinok niektorých liekov, ako napríklad:
- lieky obsahujúce cyklosporín
- lamotrigín, liek používaný na epilepsiu - to môže zvýšiť riziko záchvatov (kŕčov)
Váš lekár môže potrebovať upraviť dávku iných liekov. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
- Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná
- Ak otehotniete, ihneď prestaňte používať tento liek
- Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas používania tohto lieku môžete viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Riziká spojené s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
Nasledujúce informácie sú založené na informáciách týkajúcich sa kombinovaných antikoncepčných tabliet. Pretože transdermálna náplasť EVRA obsahuje hormóny podobné tým, ktoré sa používajú v kombinovaných antikoncepčných tabletkách, je pravdepodobné, že bude mať aj rovnaké riziká. Všetky kombinované antikoncepčné pilulky majú riziká, ktoré môžu spôsobiť postihnutie alebo smrť.
Transdermálna náplasť, ako je EVRA, nebola preukázaná ako bezpečnejšia ako kombinovaná hormonálna antikoncepčná tableta užívaná ústami.
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia a rakovina
Rakovina krčka maternice
Rakovina krčka maternice sa vyskytuje častejšie u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Príčinou však môžu byť aj iné príčiny, vrátane sexuálne prenosných chorôb.
Rakovina prsníka
U žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, bol pozorovaný častejší výskyt rakoviny prsníka ako u tých, ktoré ich nemali. Je však možné, že kombinovaná hormonálna antikoncepcia toho nie je príčinou. Je možné, že ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu navštevujú svojho lekára častejšie. To by mohlo znamenať, že existuje viac šancí na diagnostiku rakoviny prsníka. Po ukončení používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie sa zvýšené riziko rakoviny prsníka postupne znižuje. Po desiatich rokoch sú šance na rakovinu prsníka rovnaké ako u žien, ktoré nikdy nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Rakovina pečene
U žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu boli zriedkavo hlásené nerakovinové prípady a ešte zriedkavejšie rakovinové prípady nádorov pečene. Tento typ nádoru môže spôsobiť vnútorné krvácanie so silnou bolesťou brucha. Ak sa to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Evru: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak to neurobí, môže byť u nej vyššie riziko otehotnenia
Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Ostatné nehormonálne kontraceptíva (napríklad kondómy, penové alebo spermicídne špongie) uchovávajte ako záložné metódy pre prípad, že sa pri použití náplasti pomýlite.
Koľko opráv použiť
1., 2. a 3. týždeň: Naneste iba jednu náplasť a uchovávajte ju presne sedem dní
4. týždeň: tento týždeň náplasť nepoužívajte.
Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali hormonálnu antikoncepciu
Tento liek môžete začať používať prvý deň nasledujúceho cyklu.
Ak od začiatku menštruácie uplynul jeden alebo viac dní, porozprávajte sa so svojím lekárom o dočasnom použití nehormonálnej antikoncepcie.
Ak prejdete z perorálnej antikoncepcie na EVRA
Ak prechádzate z perorálnej antikoncepcie na EVRA:
- počkajte na menštruáciu
- nalepte prvú náplasť počas prvých 24 hodín vašej menštruácie.
Ak sa náplasť nalepí po 1. dni menštruácie:
Do 8. dňa, kedy si vymeníte náplasť, používate aj nehormonálnu antikoncepciu. Ak sa vaša menštruácia nedostaví do 5 dní od užitia vašej poslednej antikoncepčnej pilulky, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.
Ak prejdete z pilulky, implantátu alebo injekčnej metódy obsahujúcej iba gestagén na EVRA
- Tento liek môžete začať podávať ktorýkoľvek deň po ukončení užívania tablety obsahujúcej iba gestagén alebo v deň vybratia implantátu alebo v plánovaný deň na podanie ďalšej injekcie.
- Náplasť nalepte prvý deň po tom, čo prestanete používať pilulku obsahujúcu iba gestagén, alebo po vybratí implantátu alebo v deň ďalšej injekcie.
- Tiež používajte nehormonálnu antikoncepciu do 8. dňa, kedy si vymeníte náplasť.
Po potrate alebo umelom potrate pred 20. týždňom tehotenstva
- Porozprávajte sa so svojim lekárom
- Tento liek môžete začať ihneď
Ak uplynul jeden alebo viac dní od potratu alebo umelého potratu, keď začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom o dočasnom použití nehormonálnej antikoncepcie.
Po potrate alebo umelom potrate po 20 týždňoch tehotenstva
- Porozprávajte sa so svojim lekárom
- Môžete sa rozhodnúť začať užívať tento liek 21. deň po umelom potrate alebo potrate alebo v prvý deň menštruácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Po pôrode
- Porozprávajte sa so svojim lekárom
- Ak máte dieťa a nedojčíte, nemali by ste tento liek používať štyri týždne po pôrode
- Ak sa to začne viac ako štyri týždne po pôrode, prvých 7 dní používajte okrem tohto lieku aj inú nehormonálnu antikoncepciu
- Ak ste mali sex po pôrode, počkajte na prvú menštruáciu alebo sa poraďte so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná, skôr ako začnete užívať tento liek.
Ak dojčíte
- Porozprávajte sa so svojim lekárom
- Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2 Tehotenstvo a dojčenie).
Dôležité informácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri použití náplasti
- EVRA meníte každý deň v ten istý deň. Náplasť je formulovaná tak, aby fungovala 7 dní
- Nikdy nenechajte prejsť viac ako 7 po sebe nasledujúcich dní bez použitia náplasti
- Súčasne používajte iba jednu náplasť
- Náplasť žiadnym spôsobom nerežte ani do nej nemanipulujte
- Vyhnite sa aplikácii náplasti na pokožku, ktorá je červená, podráždená alebo má porezané rany
- Aby náplasť správne fungovala, musí úplne priľnúť k pokožke
- Náplasť pevne pritlačte, kým jej okraje dobre nepriľnú
- Nepoužívajte krémy, oleje, pleťové vody, mastenec alebo make -up na pokožku, na ktorú si náplasť nanášate, alebo v blízkosti náplasti, ktorú ste si nalepili. V skutočnosti to môže viesť k odlepeniu náplasti
- Neaplikujte novú náplasť na presne rovnakú oblasť pokožky ako náplasť, ktorú ste si práve stiahli. V opačnom prípade bude väčšia pravdepodobnosť podráždenia.
- Každý deň kontrolujte, či sa náplasť neodlepila.
- Neprestávajte používať náplasti, aj keď máte sex len zriedka.
AKO POUŽÍVAŤ NÁPLATU
Ak používate EVRU prvýkrát, počkajte, kým nedostanete menštruáciu.
- Prvú náplasť nalepte počas prvých 24 hodín vašej menštruácie
- Ak si náplasť nalepíte po 1. dni menštruácie, budete musieť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie až do 8. dňa, kedy si náplasť vymeníte.
- Deň, kedy si nalepíte svoju prvú náplasť, bude 1. deň. „Deň výmeny náplasti“ bude rovnaký deň, každý týždeň.
Vyberte si miesto na tele, na ktoré si náplasť nalepíte.
- Náplasť vždy aplikujte na čistú, suchú a bezsrstú pokožku
- Náplasť prilepte na zadok, brucho, hornú časť ramena alebo hornú časť chrbta, kde sa nebude trieť o tesné oblečenie.
- Náplasť si nikdy nedávajte na prsia.
Prstami otvorte fóliové vrecko.
- Otvorte ho roztrhnutím pozdĺž okraja (nepoužívajte nožnice)
- Teraz vezmite pevne jeden roh náplasti a jemne ho vyberte z vrecka s náplasťou
- Niekedy sa náplasti môžu prilepiť na vnútornú stranu vrecka: dávajte pozor, aby ste pri odstraňovaní náplasti omylom neodlepili potravinový film.
- Teraz, ako je znázornené na obrázku, odlepte polovicu priehľadnej ochrannej fólie.
- Nedotýkajte sa lepiaceho povrchu.
- Náplasť prilepte na kožu.
- Až potom odlepíte druhú polovicu ochranného filmu
- Dlaňou ruky silno zatlačte na náplasť na 10 sekúnd
- Uistite sa, že okraje tesne priliehajú.
Náplasť nosíte 7 dní (jeden týždeň).
- V „Deň výmeny náplasti“, čo je 8. deň, odstráňte použitú náplasť
- Ihneď nalepte novú náplasť.
- 15. deň (3. týždeň) odstráňte použitú náplasť
- Nasaďte si novú náplasť.
Celkovo existujú tri týždne, počas ktorých sa náplasti nosia.
Aby ste predišli podráždeniu, neaplikujte novú náplasť presne na to isté miesto ako predchádzajúcu náplasť.
4. týždeň (22. až 28. deň) nepoužívajte žiadne náplasti.
- Počas tejto doby by ste mali dostať menštruáciu
- Počas tohto týždňa budete chránená pred tehotenstvom, ale iba vtedy, ak začnete používať nasledujúcu náplasť včas.
Na spustenie ďalšieho štvortýždňového cyklu
- Nasaďte si novú náplasť v obvyklý „deň výmeny náplasti“, ktorý je deň po 28. dni
- Nezáleží na tom, v ktorý deň sa vám začína alebo končí menštruácia.
Ak chcete zmeniť „Deň výmeny náplasti“ na iný deň v týždni, obráťte sa na svojho lekára.
Musíte dokončiť aktuálny cyklus a odstrániť tretiu náplasť v správny deň. Počas 4. týždňa si môžete vybrať nový „Deň výmeny náplasti“ a v ten deň nalepiť prvú náplasť. Bez náplasti nesmiete vydržať viac ako 7 po sebe nasledujúcich dní.
Ak chcete oddialiť menštruáciu, prilepte si náplasť aj na začiatku 4. týždňa (22. deň). Môžete mať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Nenoste viac ako 6 po sebe nasledujúcich náplastí (teda nie viac ako 6 týždňov). Ak ste mali na sebe 6 po sebe idúcich náplastí (tj. 6 po sebe nasledujúcich týždňov), nepoužívajte náplasť týždňa 7. Po 7 dňoch bez náplasti nalepte novú náplasť a začnite cyklus s prihliadnutím na deň 1. Pred rozhodnutím o odklade sa poraďte so svojim lekárom vaše obdobie.
Každodenné aktivity pri používaní náplasti
- Bežné činnosti, ako je kúpanie, sprchovanie, sauna alebo cvičenie, by nemali mať vplyv na účinnosť náplasti.
- Náplasť je formulovaná tak, aby zostala na mieste počas týchto typov aktivít
- Odporúča sa však skontrolovať, či sa náplasť po účasti na týchto činnostiach neodlepila
Ak potrebujete náplasť nalepiť na nové miesto v iný deň ako v „deň výmeny náplasti“
Ak je náplasť, ktorú používate, nepohodlná alebo spôsobuje podráždenie:
- môžete ho odlepiť a nahradiť novou náplasťou nanesenou na inom mieste, do nasledujúceho „Dňa výmeny náplasti“
- naraz musíte použiť iba jednu náplasť.
Ak je pre vás ťažké zapamätať si výmenu náplasti EVRA
Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotníckym pracovníkom o tom, ako si môžete uľahčiť výmenu náplastí alebo o použití inej metódy antikoncepcie.
Ak sa náplasť odlupuje alebo sa odlepila Menej ako jeden deň (do 24 hodín):
Skúste to ihneď znova použiť alebo ihneď nalepte novú náplasť, nie je potrebná žiadna ďalšia antikoncepčná metóda
- už nedodržiava
- prichytilo sa k sebe alebo k inému povrchu
- na to boli prilepené ďalšie materiály
- je to druhýkrát, čo sa uvoľňuje alebo oddeľuje.
Na viac ako deň (24 hodín alebo viac) alebo ak si nie ste istí, ako dlho:
- ihneď začnite nový štvortýždňový cyklus aplikáciou novej náplasti
- bude mať teraz nový 1. deň a nový „deň výmeny náplasti“
- prvý týždeň vášho nového cyklu budete tiež musieť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie
Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov, môžete otehotnieť.
Ak zabudnete vymeniť transdermálnu náplasť
Na začiatku akéhokoľvek cyklu aplikácie náplasti (1. týždeň (deň 1)):
Ak zabudnete nalepiť náplasť, môže vám hroziť obzvlášť vysoké riziko otehotnenia.
- Jeden týždeň navyše budete preto musieť používať nehormonálnu metódu antikoncepcie
- Naneste prvú náplasť nového cyklu hneď, ako si spomeniete
- Teraz budete mať nový „deň výmeny náplasti“ a nový 1. deň.
Uprostred cyklu aplikácie náplasti (2. týždeň alebo 3. týždeň):
Ak zabudnete vymeniť náplasť na jeden alebo dva dni (až 48 hodín):
- nalepte novú náplasť hneď, ako si spomeniete
- nasledujúcu „náplasť“ si nalepte nasledujúcu náplasť. Nie je potrebná žiadna ďalšia antikoncepcia.
Viac ako dva dni (48 hodín alebo viac):
- ak zabudnete vymeniť náplasť na viac ako 2 dni, môžete otehotnieť
- začnite nový štvortýždňový cyklus hneď, ako si spomeniete, že aplikácia novej náplasti bude mať teraz iný „deň výmeny náplasti“ a nový 1. deň
- počas prvého týždňa nového cyklu budete tiež musieť použiť doplnkovú metódu antikoncepcie.
Na konci cyklu aplikácie náplasti (4. týždeň):
Ak zabudnete odstrániť náplasť:
- odstráňte náplasť hneď, ako si spomeniete
- ďalší cyklus začnete vo svoj bežný „deň výmeny náplasti“, ktorý je deň po 28. dni.
Nie je potrebná žiadna ďalšia antikoncepcia.
Ak nemáte žiadne krvácanie alebo nepravidelné krvácanie s EVROU
Tento liek môže spôsobiť neočakávané vaginálne krvácanie alebo špinenie počas týždňov, keď nosíte náplasť
- To sa zvyčajne končí po prvých niekoľkých cykloch
- Chyby pri používaní náplastí môžu spôsobiť špinenie alebo ľahké krvácanie
- Pokračujte v používaní tohto lieku a ak krvácanie trvá dlhšie ako prvé tri cykly, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak sa vaša menštruácia neobjaví v priebehu týždňa, keď nenosíte EVRU (4. týždeň), pokračujte v aplikácii novej náplasti vo zvyčajný „deň výmeny náplasti“.
- Ak používate tento liek správne a nemáte menštruáciu, nemusí to nutne znamenať, že ste tehotná
- Ak sa však vaša menštruácia nevyskytne počas dvoch po sebe nasledujúcich cyklov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože môžete byť tehotná.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Evry
Ak použijete viac EVRY, ako máte (viac ako jednu náplasť EVRA naraz)
Odstráňte náplasti a ihneď kontaktujte lekára. Použitie príliš veľkého počtu opráv môže spôsobiť:
- malátnosť (nevoľnosť, vracanie)
- vaginálne krvácanie.
Ak prestanete užívať EVRU
Môžete mať nepravidelnú, svetlú menštruáciu alebo žiadnu. To sa zvyčajne stáva počas prvých 3 mesiacov, najmä ak vaše menštruácie neboli pravidelné, než ste začali používať tento liek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Evra
Tak ako všetky lieky, aj EVRA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravia, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená liekom EVRA, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2„ Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVRU “.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 žien):
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Nepohodlie v prsníku.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 žien):
- Vaginálne kvasinkové infekcie, niekedy nazývané aj kandidóza
- Poruchy nálady, ako sú depresia, zmeny nálady, zmeny nálady, úzkosť, plač
- Závraty
- Migréna
- Bolesť žalúdka alebo nadúvanie žalúdka
- Zvracanie alebo hnačka
- Akné, vyrážka, svrbenie alebo podráždenie pokožky
- Svalové kŕče
- Problémy s prsníkmi, ako je bolesť prsníkov, zväčšenie alebo hrčky
- Zmeny charakteristík menštruačného krvácania, kŕče maternice, bolestivé obdobia, vaginálny výtok
- Reakcie v mieste aplikácie, ako je začervenanie, podráždenie, svrbenie alebo vyrážka. Únava alebo celková nevoľnosť
- Pribrať.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 žien):
- Alergická reakcia, žihľavka
- Opuch v dôsledku zadržiavania vody
- Vysoká hladina tuku v krvi (ako je cholesterol alebo triglyceridy)
- Poruchy spánku (nespavosť)
- Strata libida
- Ekzém, začervenanie pokožky
- Abnormálna tvorba materského mlieka
- Predmenštruačný syndróm
- Vaginálna suchosť
- Ďalšie reakcie v mieste aplikácie náplasti
- Opuch
- Vysoký krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak
- Zvýšená chuť do jedla
- Strata vlasov
- Citlivosť na slnečné svetlo.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 žien):
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe alebo chodidle (DVT)
- v jednom pľúcach (PE)
- infarkt
- mŕtvica
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
- Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré zvyšuje toto riziko
- Rakovina prsníka, krčka maternice alebo pečene
- Problémy spôsobené kontaktom náplasti s pokožkou, ako je vyrážka s pľuzgiermi alebo vredmi
- Nerakovinové (benígne) nádory prsníka alebo pečene
- Myómy maternice (maternica)
- Hnev alebo pocit frustrácie
- Zvýšené libido
- Zmena chuti
- Problémy s nosením kontaktných šošoviek
- Náhly prudký nárast krvného tlaku (hypertenzívna kríza)
- Zápal žlčníka alebo hrubého čreva
- Zmenené bunky v krčku maternice
- Hnedasté škvrny alebo škvrny na tvári
- Blokovanie žlčových kameňov alebo žlčových ciest
- Zožltnutie pokožky a očných bielkov
- Abnormálne hladiny cukru v krvi alebo inzulínu
- Opuch tváre, úst, hrdla alebo jazyka
- Vyrážka s bolestivými červenými uzlíkmi na holení a nohách
- Svrbenie
- Šupinatá, šupinatá, svrbivá a červená koža
- Dojčenie je potlačené
- Vaginálny výtok
- Zadržiavanie tekutín v nohách
- Zadržiavanie tekutín
- Opuch rúk, rúk, nôh alebo chodidiel.
Ak máte žalúdočnú nevoľnosť
- Množstvo hormónov uvoľnených EVROU by nemalo byť ovplyvnené vracaním alebo hnačkou
- Ak máte žalúdočnú nevoľnosť, nemusíte používať ďalšiu antikoncepciu.
Počas prvých 3 cyklov môžete mať špinenie, ľahké krvácanie, nepríjemné pocity v prsníkoch alebo sa môžete cítiť zle. Problém zvyčajne zmizne, ale ak pretrváva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
Použité náplasti stále obsahujú aktívne hormóny. Na ochranu životného prostredia musia byť zlikvidované opatrne. Použitú náplasť zlikvidujte nasledovne:
- nadvihnite štítok, ktorý sa má použiť na likvidáciu, umiestnený na vonkajšej strane vrecka
- vložte použitú náplasť na štítok o likvidácii, otvorte ju tak, aby lepkavý povrch pokryl tieňovanú oblasť
- zatvorte štítok utesnením použitej náplasti vo vnútri a zlikvidujte ho mimo dosahu detí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
EVRA TRANSDERMÁLNY NÁPLAT 203 mcg / 24 HODÍN + 33,9 mcg / 24 HODÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 20 cm2 transdermálna náplasť obsahuje 6 mg norelgestromínu (NGMN) a 600 mcg etinylestradiolu (EE).
Každá transdermálna náplasť uvoľní v priemere 203 mcg NGMN a 33,9 mcg EE za 24 hodín. Expozícia lieku je vhodnejšie charakterizovaná farmakokinetickým profilom (pozri časť 5.2).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, matricová transdermálna náplasť pozostávajúca z troch vrstiev.
Vonkajšia časť výstužnej vrstvy je béžovej farby a je na nej vytlačený nápis „EVRA“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ženská antikoncepcia.
EVRA je určená pre ženy v plodnom veku. Jeho účinnosť a bezpečnosť bola stanovená u žien vo veku 18 až 45 rokov.
Rozhodnutie predpísať EVRU má vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s EVROU a rizikom spojeným s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na dosiahnutie maximálnej antikoncepčnej účinnosti informujte pacientov, že budú musieť používať EVRU presne tak, ako je predpísané. Pokyny, ako začať, nájdete v časti „Začíname s EVROU“ nižšie.
Naraz sa má použiť iba jedna transdermálna náplasť.
Každá použitá transdermálna náplasť sa má odstrániť a ihneď nahradiť novou v ten istý deň v týždni (deň výmeny) v 8. a 15. deň cyklu. Transdermálnu náplasť môžete zmeniť kedykoľvek počas dňa v deň zmeny. Štvrtý týždeň, začínajúc 22. dňom cyklu, sa transdermálna náplasť nepoužije.
Nový antikoncepčný cyklus začína deň po týždni bez transdermálnej náplasti; nasledujúca transdermálna náplasť EVRA sa má použiť aj vtedy, ak nedochádza ku krvácaniu alebo ak sa krvácanie ešte nezastavilo.
Medzi cyklami by nemalo uplynúť viac ako 7 dní bez transdermálnej náplasti. Ak uplynie viac ako 7 dní, používateľka nemusí byť chránená pred tehotenstvom. V tomto prípade sa preto musí nehormonálna antikoncepcia používať súbežne počas 7 dní. Riziko ovulácie sa zvyšuje každý deň po odporúčanom období bez antikoncepcie. V prípade pohlavného styku počas takto predĺženého intervalu bez transdermálnej náplasti je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.
Špeciálne populácie
Telesná hmotnosť 90 kg alebo viac
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená u žien s telesnou hmotnosťou 90 kg alebo viac.
Zlyhanie obličiek
EVRA sa neskúmala u žien s renálnou insuficienciou. Nie je potrebná žiadna úprava dávky, ale keďže lekárska literatúra naznačuje, že voľná frakcia etinylestradiolu je vyššia, EVRA sa má podávať tejto starostlivo monitorovanej populácii.
Pečeňová insuficiencia
EVRA sa neskúmala u žien s hepatálnou insuficienciou. EVRA je kontraindikovaná u žien s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Postmenopauzálne ženy
EVRA nie je indikovaná u postmenopauzálnych žien a nemá sa používať ako hormonálna substitučná terapia.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u mladistvých mladších ako 18 rokov. EVRA nie je relevantne používaná u detí a dospievajúcich pred menarchézou.
Spôsob podávania
EVRA sa má aplikovať na čistú, suchú, bezsrstú, neporušenú a zdravú pokožku, na zadok, brucho, hornú časť ramena alebo hornú časť trupu na miesto, kde sa nebude trieť o priliehavé oblečenie. EVRA sa nemá nanášať na prsia alebo koža, ktorá je červená, podráždená alebo porezaná Každá nasledujúca transdermálna náplasť EVRA sa má aplikovať na inú časť pokožky, aby sa predišlo podráždeniu, ale môže zostať na tej istej anatomickej oblasti.
Pevne zatlačte na transdermálnu náplasť, kým okraje dobre nepriľnú.
Aby sa zabránilo interferencii s adhezívnymi vlastnosťami transdermálnej náplasti, na oblasť pokožky, kde sa aplikuje transdermálna náplasť alebo kde sa má aplikovať, sa nemá nanášať žiadny make-up, krém, pleťové vody, mastenec alebo iné topické prostriedky. .
Odporúča sa, aby užívatelia každý deň vizuálne kontrolovali transdermálnu náplasť, aby sa zabezpečila správna priľnavosť.
Transdermálna náplasť EVRA sa nesmie strihať, poškodzovať ani inak upravovať, pretože to môže narušiť jej antikoncepčnú účinnosť.
Použité transdermálne náplasti sa majú opatrne zlikvidovať podľa pokynov uvedených v časti 6.6.
Ako začať EVRA
Ak v predchádzajúcom cykle nebola použitá žiadna hormonálna antikoncepcia
Antikoncepcia s EVROU začína v prvý deň menštruácie. Nalepí sa jedna transdermálna náplasť a nosí sa celý týždeň (7 dní). Deň, kedy sa aplikuje prvá transdermálna náplasť (deň 1 / deň začiatku), určuje ďalšie náhradné dni. Deň na výmenu transdermálnej náplasti bude rovnaký deň v týždni (8., 15., 22. deň cyklu a 1. deň nasledujúceho cyklu). Transdermálna náplasť sa nepoužíva štvrtý týždeň, začínajúc 22. dňom cyklu.
Len v prvom liečebnom cykle, ak sa terapia 1. cyklu začína po prvom dni menštruácie, prvých 7 po sebe nasledujúcich dní sa má súčasne používať nehormonálna antikoncepcia.
Ak prestanete používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu
Liečba EVROU sa má začať v prvý deň krvácania z vysadenia. Ak nedôjde k krvácaniu z vysadenia do 5 dní od užitia poslednej aktívnej tablety (obsahujúcej hormóny), pred začatím liečby je potrebné vylúčiť možnosť tehotenstva. sa začína po prvom dni krvácania z vysadenia, majú sa používať nehormonálne antikoncepčné prostriedky súbežne s EVROU počas 7 dní.
Ak uplynulo viac ako 7 dní od užitia poslednej aktívnej perorálnej antikoncepcie, je možné, že žena mala ovuláciu. Preto vás informujeme, že pred začatím liečby EVROU sa musíte poradiť so svojim lekárom. Ak žena mala pohlavný styk počas takého predĺženého intervalu bez tabletiek, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.
Ak prejdete z metódy obsahujúcej iba gestagén
Užívateľ môže prejsť z pilulky obsahujúcej iba gestagén na ktorýkoľvek deň (odo dňa vybratia v prípade implantátu a odo dňa, keď mala byť injekcia podaná v prípade injekčnej antikoncepčnej metódy), avšak v prvých 7 dní budete musieť používať ďalšiu bariérovú metódu antikoncepcie.
Po vyvolanom alebo spontánnom potrate
Po indukovanom alebo spontánnom potrate, ku ktorému došlo pred 20. týždňom gravidity, môže používateľka začať ihneď používať EVRU. Ak sa s EVROU začne okamžite, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. Upozorňujeme, že k ovulácii môže dôjsť do 10 dní od vyvolaného alebo spontánneho potratu. .
V prípade indukovaného alebo spontánneho potratu, ku ktorému dôjde v 20. týždni tehotenstva alebo neskôr, sa s užívaním EVRY môže začať 21. deň po potrate alebo v prvý deň prvej spontánnej menštruácie, podľa toho, čo nastane skôr. Pozná výskyt ovulácie 21. deň po potrate (v 20. týždni tehotenstva).
Po pôrode
Užívateľky, ktoré sa rozhodnú nedojčiť, by mali začať s antikoncepciou EVROU najskôr 4 týždne po pôrode. S neskorším nástupom informujte používateľa o potrebe používať dodatočnú bariérovú metódu počas prvých 7 dní. Ak však už k súloži došlo, vylúčte možnosť tehotenstva pred začatím užívania EVRY alebo počkajte prvé obdobie.
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Čo robiť, ak sa transdermálna náplasť uvoľní čiastočne alebo úplne
Ak sa transdermálna náplasť EVRA čiastočne alebo úplne oddelí a zostane oddelená, množstvo dodaného lieku nebude dostatočné.
Ak zostane EVRA čo i len čiastočne oddelená:
• na dobu kratšiu ako jeden deň (až 24 hodín): má sa aplikovať znova na to isté miesto alebo sa má ihneď nahradiť novou transdermálnou náplasťou EVRA. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. Nasledujúcu transdermálnu náplasť EVRA nalepte vo zvyčajný „deň výmeny“.
• na viac ako jeden deň (24 hodín alebo viac) alebo ak používateľ nevie, kedy sa transdermálna náplasť zdvihla alebo odpojila: používateľka nemusí byť chránená pred tehotenstvom. Užívateľka musí ukončiť antikoncepčný cyklus a ihneď začať nový, s použitím novej transdermálnej náplasti EVRA. Teraz je tu nový „deň 1“ a nový „deň výmeny“. Súčasne sa musí používať aj nehormonálna metóda antikoncepcie . iba prvých 7 dní nového cyklu.
Transdermálna náplasť sa nemá opätovne aplikovať, ak už nie je lepivá, ihneď ju vymeňte za novú. Na prichytenie transdermálnej náplasti EVRA na miesto by nemali byť použité žiadne iné lepidlá alebo bandáže.
V prípade oneskorenia v nasledujúcich náhradných dňoch transdermálnych náplastí EVRA
Na začiatku akéhokoľvek cyklu s transdermálnou náplasťou (prvý týždeň / deň 1):
Užívateľka nemusí byť chránená pred tehotenstvom.Prvú transdermálnu náplasť vášho nového cyklu by ste mali použiť hneď, ako si spomeniete. Teraz je tu nový „náhradný deň“ a nový „deň 1“. Prvých 7 dní nového cyklu sa má súbežne používať nehormonálna antikoncepcia. V prípade pohlavného styku počas takto predĺženého obdobia bez transdermálnej náplasti je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva.
Stredný cyklus (druhý týždeň / deň 8 alebo tretí týždeň / deň 15):
• jeden až dva dni (až 48 hodín): Používateľ by mal okamžite použiť novú transdermálnu náplasť EVRA. Nasledujúca transdermálna náplasť EVRA sa má nalepiť vo zvyčajný „deň výmeny“. Ak počas 7 dní pred prvým dňom, ak transdermálna náplasť nie je aplikovaná, užívateľ náplasť správne nasadil, nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• viac ako dva dni (48 hodín a viac): „Užívateľka nemusí byť chránená pred tehotenstvom. Mala by ukončiť svoj súčasný antikoncepčný cyklus a okamžite začať nový štvortýždňový cyklus použitím novej transdermálnej náplasti EVRA. Teraz budete mať nový „deň 1“ a nový „náhradný deň“. Prvých 7 po sebe nasledujúcich dní nového cyklu sa má súbežne používať nehormonálna antikoncepcia.
• na konci cyklu (4. týždeň / 22. deň): Ak si používateľka na začiatku 4. týždňa (22. deň) neodstráni transdermálnu náplasť EVRA, musí si ju odstrániť čo najskôr. Ďalší cyklus by mal začať s normálnym „náhradným dňom“, čo je deň po dni 28. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Ak chcete zmeniť deň výmeny
Ak si užívateľka želá raz odložiť menštruáciu, mala by si na začiatku 4. týždňa (22. deň) nalepiť ďalšiu transdermálnu náplasť, a tým nedodržať interval bez náplasti. Môžete mať krvácanie alebo špinenie. Po 6-ročnom použití transdermálnej náplasti po sebe nasledujúcich týždňov by mal byť interval bez náplasti 7 dní, po ktorom sa obnoví pravidelná aplikácia EVRY.
Ak si užívateľka želá zmeniť deň výmeny, musí ukončiť aktuálny cyklus odstránením tretej transdermálnej náplasti EVRA v správny deň. V intervale bez transdermálnej náplasti si môže vybrať nový deň výmeny aplikáciou prvej transdermálnej náplasti EVRA. . nasledujúceho cyklu, hneď ako príde požadovaný deň. Bez transdermálnej náplasti by nemalo trvať dlhšie ako 7 dní. Čím kratší je interval bez náplasti, tým vyššie je riziko, že používateľ nebude mať krvácanie z vysadenia a namiesto toho bude mať počas nasledujúceho liečebného cyklu metrorágiu a špinenie.
V prípade mierneho podráždenia pokožky
Ak používanie transdermálnej náplasti spôsobí „obťažujúce podráždenie, novú transdermálnu náplasť je možné prilepiť na inú časť“ až do dosiahnutia nasledujúceho náhradného dňa. Naraz sa má použiť iba jedna transdermálna náplasť.
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (kombinovaná hormonálna antikoncepcia(COC) sa nemá používať za nasledujúcich podmienok. Ak sa počas používania EVRY vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď prerušte používanie.
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
• Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
• ťažká hypertenzia
• ťažká dyslipoproteinémia
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Známa alebo suspektná rakovina prsníka
• Rakovina endometria alebo iné známe alebo suspektné novotvary závislé od estrogénu
• Zmenená funkcia pečene súvisiaca s akútnym alebo chronickým hepatocelulárnym ochorením
• Pečeňové adenómy alebo karcinómy
• Nediagnostikované abnormálne genitálne krvácanie
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku EVRA by sa mala so ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a rozhodnúť, či sa má používanie lieku EVRA prerušiť.
Neexistuje žiadny klinický dôkaz, ktorý by naznačoval, že transdermálna náplasť je v každom ohľade bezpečnejšia ako COC.
EVRA nie je indikovaná v gravidite (pozri časť 4.6).
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Produkty, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je EVRA, môže byť tiež dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok, ako je výrobok spojený s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s liekom EVRA. kde je vaše aktuálne riziko Faktory ovplyvňujúce toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania .. Existujú aj dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, vyvinú VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú nízkodávkovú CHC obsahujúcu levonorgestrel, sa približne u 6 [1] vyvinie VTE do jedného roka. Štúdie naznačujú, že výskyt VTE u žien, ktoré užívali EVRU, je až dvakrát vyšší ako u užívateliek COC, ktoré obsahujú levonorgestrel. Tieto hodnoty sú približne 6-12 VTE ročne pre 10 000 žien používajúcich EVRU.
[1] Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien / rok, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 COC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší, ako sa očakáva u tehotných alebo popôrodných žien.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
EVRA je kontraindikovaná, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6.
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
• jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
• zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
• náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
• náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
• ostrá bolesť v hrudníku;
• ťažká točenie hlavy alebo závrat;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). EVRA je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
• náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, obzvlášť na jednej strane tela;
• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
• náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
• náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
• náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
• strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu môžu zahŕňať:
• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Ženy používajúce kombinovanú antikoncepciu by mali v prípade možných príznakov trombózy kontaktovať svojho lekára. Ak je podozrenie na trombózu alebo je o nej známe, prerušte používanie hormonálnej antikoncepcie. Začnite používať vhodnú antikoncepciu z dôvodu teratogenity antikoagulačnej terapie (kumaríny).
Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC, ale miera, do akej možno toto zistenie pripísať mätúcemu účinku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je ľudský papilomavírus, je naďalej kontroverzná (HPV ).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza mierne vyššie riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti používajú COC. Nadmerné riziko postupne mizne počas 10 rokov po prerušení užívania COC. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, vyšší počet diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka u súčasných užívateliek a súčasných COC je obmedzený vo vzťahu k celkovému riziku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré užívali COC, býva klinicky menej klinicky pokročilá než rakovina zistená u žien, ktoré COC nikdy neužívali: Pozorovaný vyšší vzorec rizika môže byť spôsobený včasnou diagnostikou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciu.
V zriedkavých prípadoch boli medzi užívateľmi COC hlásené nezhubné nádory pečene a ešte vzácnejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu. Preto pri diferenciálnej diagnostike zvážte možnosť rakoviny pečene, keď má užívateľ EVRA silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo známky vnútrobrušného krvácania.
Ostatné podmienky
• Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená u žien s telesnou hmotnosťou 90 kg alebo viac (pozri časti 4.2 a 5.1).
• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou môžu mať pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko pankreatitídy.
• Aj keď boli u mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu hlásené malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Definitívny vzťah medzi používaním hormonálnej antikoncepcie a klinickou hypertenziou nebol stanovený. Ak počas používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v prítomnosti už existujúcej hypertenzie trvalo vysoký krvný tlak alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku adekvátne nereaguje na antihypertenzívnu liečbu, prestaňte používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Toto použitie môže byť obnovené, ak je možné dosiahnuť normotenzívne hodnoty pomocou antihypertenzívnej terapie.
• Pri gravidite aj pri užívaní COC bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov. Dôkazy o asociácii s užívaním COC však nie sú presvedčivé: žltačka a / alebo svrbenie spojené s cholestázou; ochorenie žlčníka vrátane cholecystitídy a cholelitiázy; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndróm; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; strata sluchu spojená s otosklerózou.
• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty. Vyžadujú prerušenie používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Hoci kombinovaná hormonálna antikoncepcia môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, že by bolo potrebné zmeniť režim liečby u diabetických pacientok počas používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Diabetické ženy by však mali byť starostlivo sledované, najmä v počiatočných fázach používania lieku EVRA.
• Počas užívania COC bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
• Pri užívaní hormonálnej antikoncepcie sa môže príležitostne objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Používatelia so sklonom k chloazme by sa počas používania EVRY mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu. Chloasma často nie je úplne reverzibilná.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania EVRY je potrebné zozbierať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s EVROU v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade pre podozrenie na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že perorálne kontraceptíva nechránia pred infekciami HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.
Nepravidelné krvácanie
Rovnako ako u všetkých kombinovaných hormonálnych antikoncepcií, najmä v prvých mesiacoch používania, môže dôjsť k nepravidelnej strate krvi (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Z tohto dôvodu bude lekársky posudok o nepravidelnej strate krvi užitočný iba po období úprav približne troch cyklov. Ak krvácanie pretrváva alebo nastáva po predchádzajúcich pravidelných cykloch, keď sa EVRA používa v odporúčanom režime., Iná príčina ako Mala by sa zvážiť EVRA. Zvážte nehormonálne príčiny a v prípade potreby vykonajte vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie prítomnosti organického ochorenia alebo tehotenstva. Tieto opatrenia môžu zahŕňať kyretáž. U niektorých žien nemusí dôjsť k krvácaniu zo suspenzie v interval použitia transdermálnej náplasti. Ak sa EVRA užívala podľa pokynov v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak však EVRA nebola užitá podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak žena vynechala dve po sebe nasledujúce krvácania z vysadenia, pred ďalším používaním EVRY sa musí vylúčiť gravidita.
Niektorí užívatelia môžu mať amenoreu alebo oligomenoreu po ukončení hormonálnej antikoncepcie, najmä ak tieto stavy už existovali.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Poznámka: Na zistenie možných interakcií si prečítajte informácie o predpisovaní súbežne podávaných liekov.
Vplyv iných liekov na EVRU
Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k strate krvi a / alebo k zlyhaniu antikoncepčnej ochrany. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.
Pečeňový metabolizmus
Môžu sa pozorovať interakcie s liekmi indukujúcimi pečeňové enzýmy, ktoré môžu viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov (napr. Fenobarbital, primidón, rifampicín, rifabutín, bosentan, (fos) aprepitant), niektorým antiepileptikám (napr. Karbamazepín), eslikarbazepín acetátu, felbamátu oxykarbazepín, fenytoín, rufinamid, topiramát) a niektoré lieky na liečbu HIV (napr. nelfinavir, ritonavir, nevirapín, efavirenz) a možno aj griseofulvín a výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Maximálna enzýmová indukcia sa spravidla vyskytuje asi za 10 dní, ale môže byť zachovaná najmenej 4 týždne po ukončení terapie.
Nepoužívajte bylinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) počas používania EVRY.
Zásah do enterohepatálneho kruhu
Prípady zlyhania antikoncepcie boli hlásené aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku ešte nie je jasný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii perorálne podávanie tetracyklíniumchloridu, 500 mg štyrikrát denne počas 3 dní pred obdobím aplikácie lieku EVRA a počas 7 dní počas tohto obdobia, nemalo významný vplyv na farmakokinetiku norelgestromínu alebo etinylestradiolu.
Zvládanie
Ženy, ktoré sú krátkodobo liečené akýmkoľvek z liekov patriacich do jednej z vyššie uvedených tried alebo liečivami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (okrem rifampicínu), by mali dočasne okrem EVRY používať aj bariérovú metódu, t. J. Počas obdobia súbežného užívania týchto liekov a 7 dní po ich vysadení. U žien liečených rifampicínom sa má okrem EVRY používať aj bariérová metóda v spojení s rifampicínovým obdobím a 28 dní po jeho ukončení.
Ženám, ktoré sú na dlhodobej liečbe akýmkoľvek z liekov patriacich do jednej z vyššie uvedených tried, sa odporúča použiť inú účinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) budú musieť používať bariérovú metódu až 7 dní po vysadení lieku.
Ak súbežné užívanie liekov pokračuje aj po skončení týždňa liečby náplasťami, nová náplasť sa má ihneď použiť a začať nový priebeh liečby bez toho, aby sa dodržal obvyklý interval bez náplasti.
Inhibícia metabolizmu etinylestradiolu
Ukázalo sa, že etorikoxib zvyšuje plazmatické hladiny etinylestradiolu (50 až 60%), keď sa užíva súbežne s trojfázovou perorálnou hormonálnou antikoncepciou. Predpokladá sa, že etorikoxib zvyšuje hladiny etinylestradiolu inhibíciou aktivity sulfotransferázy, čím inhibuje metabolizmus etinylestradiolu.
Vplyv lieku EVRA na iné lieky
Hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť metabolizmus niektorých účinných látok. V dôsledku toho sa môžu zvýšiť plazmatické a tkanivové koncentrácie (napr. Cyklosporín). Možno bude potrebné upraviť dávku súbežného lieku.
Lamotrigín: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia preukázala významný pokles plazmatických koncentrácií lamotrigínu pri súčasnom podávaní pravdepodobne v dôsledku indukcie glukuronidácie lamotrigínu. To môže znížiť kontrolu záchvatov; preto môže byť potrebná úprava dávky lamotrigínu.
Laboratórny test
Použitie steroidných hormónov s antikoncepčným účinkom môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov týkajúcich sa funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín bielkovín (nosičov), ako sú napríklad globulínové kortikosteroidy viažuce krv a lipidové / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy Variácie spravidla zostávajú v normálnych laboratórnych medziach.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
EVRA nie je indikovaná počas tehotenstva.
Epidemiologické štúdie naznačujú, že u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, neexistuje väčšie riziko vrodených chýb. Navyše, najnovšie štúdie nepreukázali teratogénny účinok, ak sú COC neúmyselne použité v počiatočných štádiách tehotenstva.
Obmedzené dostupné údaje o výsledkoch gravidity u žien liečených liekom EVRA neumožňujú dospieť k záveru o bezpečnosti transdermálnej náplasti počas tehotenstva.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spôsobené hormonálnym pôsobením účinných látok. Všeobecné skúsenosti s COC počas tehotenstva však neposkytli dôkaz o skutočnom nepriaznivom účinku na ľudí.
Ak otehotniete počas užívania EVRY, okamžite prestaňte používať EVRU.
Pri obnove lieku EVRA je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko VTE počas popôrodného obdobia (pozri časti 4.2 a 4.4).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené kombinovanou hormonálnou antikoncepciou, pretože môže zmenšiť objem a zmeniť zloženie materského mlieka.Preto sa používanie lieku EVRA neodporúča matkám, ktoré dojčia, kým dieťa nie je úplne odstavené.
Plodnosť
Po ukončení podávania lieku EVRA môže u žien dôjsť k oneskoreniu počatia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
EVRA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy, nauzea a nepríjemné pocity v prsníkoch a vyskytovali sa približne u 21,0%, 16,6% a 15,9% žien, v uvedenom poradí.
Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu objaviť na začiatku liečby, ale zvyčajne ustúpia po prvých troch cykloch, zahŕňajú krvácanie, nepríjemné pocity v prsníkoch a nevoľnosť.
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
Tabuľka so zoznamom nežiaducich reakcií
Bezpečnosť bola hodnotená u 3 322 sexuálne aktívnych žien, ktoré sa zúčastnili troch klinických štúdií fázy III určených na vyhodnotenie účinnosti antikoncepcie. Títo pacienti dostali šesť alebo 13 cyklov antikoncepcie (EVRA alebo perorálna antikoncepcia ako komparátor)., Absolvovali aspoň jednu dávku štúdie. lieku a poskytnuté údaje o bezpečnosti. Tabuľka 1 nižšie uvádza nežiaduce reakcie hlásené z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh. MedDRA konvencia o frekvencii: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
04,9 Predávkovanie
Po náhodnom požití veľkého množstva perorálnych kontraceptív neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Niektorým ženám môže dôjsť k vaginálnemu krvácaniu. Ak existuje podozrenie na predávkovanie, odstráňte všetky systémy. Transdermálnej antikoncepcie a podajte symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gestagény a estrogény, fixná asociácia. ATC kód: G03AA13.
Mechanizmus akcie
EVRA účinkuje prostredníctvom mechanizmu potlačenia gonadotropínov prostredníctvom estrogénneho a progestínového účinku etinylestradiolu a norelgestromínu. Primárnym mechanizmom účinku je inhibícia ovulácie, ale aj zmeny cervikálneho hlienu a endometria môžu prispieť k účinnosti lieku.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Perlové indexy (pozri tabuľku):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE pre dni 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE pre dni 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE pre dni 12-21
Vykonali sa prieskumné analýzy, aby sa určilo, či v štúdiách fázy III (n = 3319) môžu byť populačné charakteristiky veku, rasy a hmotnosti spojené s tehotenstvom. Analýzy nenaznačovali žiadnu súvislosť medzi vekom a rasou s tehotenstvom, ale podľa hmotnosti bolo 5 z 15 tehotenstiev hlásených s liekom EVRA u žien s telesnou hmotnosťou rovnou alebo vyššou ako 90 kg na začiatku, čo predstavuje
Používaním COC s vyššími dávkami (50 mcg etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Zostáva potvrdiť, či to platí aj pre kombinované hormonálne kontraceptíva s nižšími dávkami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po aplikácii EVRY sérové hladiny norelgestromínu a etinylestradiolu dosiahnu plató približne do 48 hodín. ustálený stav norelgestromínu a EE počas jedného týždňa používania transdermálnej náplasti sú približne 0,8 ng / ml, respektíve 50 pg / ml. V štúdiách s viacnásobnými dávkami sa sérové koncentrácie a AUC norelgestromínu a EE zvýšili. v porovnaní s časom v porovnaní s časom len mierne do 1. týždňa cyklu 1.
Absorpcia norelgestromínu a etinylestradiolu po aplikácii EVRY bola študovaná v podmienkach nachádzajúcich sa v telocvični (sauna, jacuzzi, bežecký pás a ďalšie aeróbne cvičenia) a v studenom vodnom kúpeli. Výsledky naznačujú, že v prípade norelgestromínu neboli v porovnaní s normálnym použitím žiadne významné liečebné účinky na CSS alebo AUC. V prípade EE bol pozorovaný mierny nárast na bežiacom páse a inom aeróbnom cvičení, ale hodnoty CSS po týchto ošetreniach zostali v referenčnom rozmedzí. Na tieto parametre nebol žiadny významný vplyv studenej vody.
Výsledky štúdie s EVROU o dlhodobom používaní jednej transdermálnej náplasti na 7 dní a 10 dní naznačili, že cieľový CSS pre norelgestromín a etinylestradiol bol zachovaný počas 3-dňového predĺženia používania EVRY. (10 dní) Tieto výsledky naznačujú, že klinická účinnosť by mala byť zachovaná, aj keď sa na náplasť zabudne maximálne 2 dni.
Distribúcia
Norelgestromín a norgestrel (sérový metabolit norelgestromínu) sa silne viažu (> 97%) na sérové proteíny. Norelgestromín je spojený s albumínom a nie s SHBG, zatiaľ čo norgestrel je spojený hlavne s SHBG, čo obmedzuje jeho biologickú aktivitu. Etinylestradiol sa silne viaže na sérový albumín.
Biotransformácia
Norelgestromín sa metabolizuje v pečeni a medzi metabolity patrí norgestrel, ktorý sa vo veľkej miere viaže na SHGB, a rôzne hydroxylované a konjugované metabolity. Etinylestradiol sa tiež metabolizuje na rôzne hydroxylované produkty a ich konjugáty s glukuronidmi a síranmi.
Vylúčenie
Po odstránení transdermálnej náplasti boli polčasy eliminácie norelgestromínu a etinylestradiolu približne 28 hodín, respektíve 17 hodín. Metabolity norelgestromínu a etinylestradiolu sa eliminujú obličkami a stolicou.
Transdermálne kontraceptíva versus perorálne kontraceptíva
Farmakokinetické profily kombinovaných transdermálnych a perorálnych hormonálnych kontraceptív sú rôzne a pri priamom porovnaní farmakokinetických parametrov týchto dvoch formulácií je potrebná opatrnosť.
V štúdii porovnávajúcej EVRA s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim norgestimát (prekurzor norelgestromínu) 250 µg / etinylestradiol 35 µg, boli hodnoty Cmax 2-krát vyššie pre norelgestromín a etinylestradiol u osôb, ktorým bola podávaná perorálna antikoncepcia v porovnaní s EVROU, zatiaľ čo celková expozícia (AUC a Css) bola porovnateľná s expozíciou subjektov liečených liekom EVRA.
Interindividuálna variabilita (% CV) vo farmakokinetických parametroch lieku EVRA bola väčšia ako variabilita pozorovaná u perorálnych kontraceptív.
Účinky veku, telesnej hmotnosti a povrchu tela
Účinky veku, telesnej hmotnosti a povrchu tela na farmakokinetiku norelgestromínu a etinylestradiolu boli hodnotené u 230 zdravých žien v deviatich farmakokinetických štúdiách s jednorazovou aplikáciou EVRY počas 7 dní. Zvýšenie veku, hmotnosti a povrchu tela bolo spojené s mierne zníženie hodnôt Css a AUC norelgestromínu aj EE. Avšak iba malé percento (10-20%) z celkovej variability farmakokinetiky norelgestromínu a EE po aplikácii EVRY môže byť spojené s niektorými alebo všetkými vyššie uvedené demografické parametre.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita a karcinogénny potenciál. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, norelgestromín preukázal fetálnu toxicitu pre králiky, avšak bezpečnostná rezerva pre tento účinok bola dostatočne vysoká. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o reprodukčnej toxicite kombinácie norelgestromínu s etinylestradiolom. Údaje o kombinácii norgestimátu (prekurzor norelgestromínu) s etinylestradiolom naznačujú zníženie plodnosti a účinnosti u samíc. Implantácia (potkany), zvýšenie pri resorpcii plodu (potkany, králiky) a pri vysokých dávkach zníženie životaschopnosti a plodnosti pôrodov samíc (potkany). Relevancia týchto údajov pre expozíciu ľudí nie je známa, pretože účinky sa považovali za súvisiace s farmakodynamickými účinkami alebo špecifickými účinkami na tieto druhy zvierat už známej povahy.
Štúdie zamerané na skúmanie dermálnych účinkov EVRY naznačujú, že tento systém nemá potenciál spôsobiť senzibilizáciu a pri aplikácii na králičiu kožu môže spôsobiť iba mierne podráždenie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Výstužná vrstva
vonkajšia vrstva z pigmentovaného polyetylénu s nízkou hustotou, vnútorná vrstva z polyesteru.
Stredná vrstva
polyizobutylén / lepiaci polybutén, krospovidón, netkaná polyesterová tkanina, lauryl laktát.
Tretia vrstva
polyetyléntereftalátový (PET) film, polydimetylsiloxánový povlak.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred náplasťami pred svetlom a vlhkosťou.
Neuchovávajte v chladničke a mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Primárny obalový materiál
Každé vrecko pozostáva zo štyroch vrstiev: polyetylénový film s nízkou hustotou (najvnútornejšia vrstva), hliníková fólia, polyetylénová fólia s nízkou hustotou a vonkajšia vrstva z bieleného papiera.
Sekundárny obalový materiál
Vrecká sú zabalené v kartónovej škatuli.
Každé balenie obsahuje 3, 9 alebo 18 transdermálnych náplastí EVRA v jednotlivých zosilnených vreckách.
Vrecká sú zabalené do skupín po troch v priehľadnej perforovanej plastovej fólii a zabalené v kartónovej škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Náplasť sa má nalepiť ihneď po odstránení ochranného vrecka.
Aby sa zabránilo interferencii s adhéznymi vlastnosťami EVRY, nemali by sa na oblasť pokožky, kde sa má aplikovať transdermálna náplasť EVRA, aplikovať žiadne krémy, pleťové vody alebo mastenec.
Po použití transdermálna náplasť stále obsahuje značné množstvo účinných látok. Zvyškové hormonálne účinné látky transdermálnej náplasti môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia. Použitá transdermálna náplasť má byť preto starostlivo zlikvidovaná. Štítok, ktorý sa má použiť na odstránenie. umiestnená na vonkajšej strane vrecka, musí byť zdvihnutá. Použitá transdermálna náplasť sa má vložiť na otvorený štítok, ktorý má byť zlikvidovaný tak, aby lepkavý povrch pokrýval tieňovanú oblasť vo vrecku. Štítok potom musí byť uzavretý zatavením použitej transdermálnej náplasti dovnútra. Nepoužité lieky a odpad z týchto liekov musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi. Použité transdermálne náplasti sa nesmú likvidovať na toalete alebo pri odstraňovaní odpadu prostriedky kvapalín.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgicko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2002
Dátum posledného obnovenia: 22. augusta 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2014