Účinné látky: Erdosteine
Erdotin 150 mg tvrdé kapsuly
Erdotin 300 mg tvrdé kapsuly
Erdotin 300 mg dispergovateľné tablety
Erdotin 225 mg granulát na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa Erdotin? Načo to je?
Erdotin obsahuje účinnú látku erdosteín. Je mukolytický, fluidizuje pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacieho systému.
Kontraindikácie Kedy by sa Erdotin nemal používať
Neužívajte Erdotin
- ak ste alergický na erdosteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte aktívny peptický vred.
- ak máte renálnu insuficienciu s klírensom kreatinínu <25 ml / min alebo závažnú hepatálnu insuficienciu.
- ak trpíte fenylketonúriou, obmedzenou na granule vo vreckách na perorálnu suspenziu, v ktorých zložení je aspartám.
- ak trpíte cirhózou pečene a nedostatkom enzýmu cystathionín-syntetázy v dôsledku pravdepodobnej interferencie metabolitov produktu s metabolizmom metionínu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erdotin
Predtým, ako začnete užívať Erdotin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene by nemali prekročiť dávku 300 mg Erdotinu denne.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Erdotinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neboli zaznamenané žiadne negatívne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť erdosteínu počas gravidity a laktácie u ľudí nebola stanovená. Preto sa používanie Erdotinu u gravidných alebo dojčiacich žien neodporúča.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Erdotin má malý alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Erdotin granule na perorálnu suspenziu (vrecká) obsahujú sacharózu a aspartám.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.
Dispergovateľné tablety Erdotinu obsahujú laktózu a oranžovú žlť (E110).
Laktóza je cukor. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sunset Yellow (E110) je farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Erdotin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Orálne formulácie
Dospelí:
Erdotin 150 mg tvrdé kapsuly: 1-2 kapsuly 2-3 krát denne, na vnútorné použitie.
Erdotin 300 mg tvrdé kapsuly: 1 kapsula 2-3 krát denne, na vnútorné použitie.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Erdotin 300 mg dispergovateľné tablety: 1 tableta 2-3 krát denne, na vnútorné použitie.
Tablety sa musia rozpustiť v pohári vody. Zmiešajte ich s lyžičkou a ihneď vypite.
Erdotin 225 mg granulát na perorálnu suspenziu: 1 vrecko 2-3x denne, na vnútorné použitie. Obsah vrecka sa musí rozpustiť vo vode. Premiešajte ich čajovou lyžičkou a ihneď vypitePredávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Erdotinu
Ak užijete viac Erdotinu, ako máte
Pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané (1 200 mg / deň), boli zistené potenie, závraty a návaly horúčavy.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Erdotinu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Erdotin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Erdotin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U menej ako jedného z 1000 pacientov sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne vedľajšie účinky.
Nasledujúca frekvencia je opísaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Možná prítomnosť sírového zápachu neznamená žiadnu zmenu výrobku, ale je typická pre aktívny princíp v ňom obsiahnutý.
Erdotin 150 mg tvrdé kapsuly: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Erdotin 300 mg tvrdé kapsuly: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Erdotin 300 mg dispergovateľné tablety: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Erdotin 225 mg granulát na perorálnu suspenziu: uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Erdotin obsahuje
Erdotin 150 mg tvrdé kapsuly
Účinnou látkou je erdosteín.
Každá kapsula obsahuje 150 mg erdosteínu.
Ďalšie zložky sú povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
Erdotin 300 mg tvrdé kapsuly
Účinnou látkou je erdosteín.
Každá kapsula obsahuje 300 mg erdosteínu.
Ďalšie zložky sú: povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
Erdotin 300 mg dispergovateľné tablety
Účinnou látkou je erdosteín.
Jedna tableta obsahuje 300 mg erdosteínu.
Ďalšie zložky sú laktóza, mikrokryštalická celulóza, sukralóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, magnéziumstearát, aróma manga, slnečnicová žltá (E110), povidón, koloidný oxid kremičitý.
Erdotin 225 mg granulát na perorálnu suspenziu
Účinnou látkou je erdosteín.
Každé vrecko obsahuje 225 mg erdosteínu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, amidoglykolát sodný, aspartám, prášok s citrónovou príchuťou.
Opis toho, ako vyzerá ERDOTIN a obsah balenia
Erdotin 150 mg tvrdé kapsuly, škatuľka s 20 kapsulami
Erdotin 300 mg tvrdé kapsuly, škatuľka s 20 kapsulami
Erdotin 300 mg dispergovateľné tablety, škatuľka s 20 tabletami
Erdotin 225 mg granulát na perorálnu suspenziu, škatuľka s 20 vreckami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ORÁLNY ERDOTÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ERDOTIN 150 MG TVRDÉ Kapsle
každá tvrdá kapsula obsahuje: 150 mg erdosteínu.
ERDOTIN 300 MG TVRDÉ Kapsle
každá tvrdá kapsula obsahuje: 300 mg erdosteínu.
ERDOTIN 300 MG DISPERZIBILNÉ TABLETY
každá dispergovateľná tableta obsahuje: 300 mg erdosteínu.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, oranžová žlť (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULY NA Orálne zavesenie
každé vrecko obsahuje: Erdosteine 225 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, aspartám.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly;
dispergovateľné tablety;
granule na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Mukolytický, fluidizujúci pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacieho systému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Orálne formulácie
Dospelí
150 mg tvrdé kapsuly: 1-2 kapsuly 2-3 krát denne, na vnútorné použitie.
300 mg tvrdé kapsuly: 1 kapsula 2-3 krát denne, na vnútorné použitie.
Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
300 mg dispergovateľné tablety: 1 tableta 2-3 krát denne, na vnútorné použitie.
Tablety sa majú rozpustiť v pohári vody. Disperziu je potrebné zmiešať s čajovou lyžičkou a ihneď vypiť.
225 mg granule na perorálnu suspenziu: 1 vrecko 2-3 krát denne, na vnútorné použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s aktívnym peptickým vredom.
Vzhľadom na pravdepodobnú interferenciu metabolitov produktu s metabolizmom metionínu je ERDOTIN kontraindikovaný u pacientov s cirhózou pečene a nedostatkom enzýmu cystathionín - syntetázy.
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s renálnou insuficienciou s ťažkou hepatálnou insuficienciou klírens kreatinínu, používanie erdosteínu sa u týchto pacientov neodporúča.
Fenylketonúria, obmedzená na granule vo vreckách na perorálnu suspenziu, v ktorých prípravku je prítomný aspartám.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene by nemali prekročiť dávku 300 mg Erdotinu denne.
Erdotin granule na perorálnu suspenziu obsahujú sacharózu a aspartám.
Sacharóza
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali túto prezentáciu preberať.
Aspartám
Obsahuje zdroj fenylalanínu, preto je prezentácia Erdotinu v granulách kontraindikovaná u pacientov s fenylketonúriou.
Výrobok v dispergovateľných tabletách obsahuje laktózu a oranžovú žlť (E110).
Laktóza
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo slabej absorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Západná žltá (E110)
Môže spôsobiť alergické reakcie.
Možná prítomnosť sírového zápachu neznamená žiadnu zmenu výrobku, ale je typická pre aktívny princíp v ňom obsiahnutý.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli zaznamenané žiadne negatívne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bezpečnosť erdosteínu počas gravidity u ľudí nebola stanovená, preto sa jeho použitie neodporúča.
Čas kŕmenia:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa používanie Erdotinu u dojčiacich žien neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Erdotin má minimálny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
U menej ako jedného z 1000 pacientov sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne vedľajšie účinky.
Nasledujúca frekvencia je opísaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
Pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané (1 200 mg / deň), boli zistené potenie, závraty a návaly horúčavy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky proti kašľu a nachladnutiu.
ATC kód R05CB15.
ERDOTIN (erdosteín) farmakologicky pôsobí ako riedidlo bronchiálneho hlienu.
Mechanizmus účinku / farmakodynamické účinky:
Erdostein, účinná látka ERDOTINU, spolu so schopnosťou riediť bronchiálny hlien a podporovať tak vykašliavanie, vykazuje účinky, ktoré sú určené jednak na potlačenie tvorby voľných radikálov „na mieste“, jednak na pôsobenie enzýmu elastázy. Farmakologické štúdie ukázali, že erdosteín tieto vlastnosti sám o sebe nemá, ale iba po metabolizme. V skutočnosti sa chemické skupiny SH, charakteristické pre túto aktivitu, používajú chemicky a uvoľňujú sa iba po metabolizácii alebo v zásaditom prostredí. Táto vlastnosť zaručuje dobrú prijateľnosť bez zlých chutí a bez merkaptánskej regurgitácie a dobrú žalúdočnú znášanlivosť.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatický vrchol produktu po 30-60 minútach.
Nasleduje kompletný metabolizmus na príbuzné metabolity.
Optimálna biologická dostupnosť orálne. Rôzne farmaceutické formy kapsúl, vreciek a roztokov sú bioekvivalentné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita:
LD (myš, potkan per os)> 5 000 mg / kg
LD (potkan i.p.)> 5 000 mg / kg
LD (myš i.v.)> 3 500 mg / kg
Toxicita pri dlhodobom podávaní:
Potkan (per os, 26 týždňov) žiadna toxicita
až 1 000 mg / kg
Pes (per os, 26 týždňov) absencia toxicity
až do 200 mg / kg
Fetálna toxicita:
Orálna krysa nie je toxická
až 1 000 mg / kg
Orálny králik nie je toxický
až 250 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
150 mg tvrdé kapsuly
Povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
300 mg tvrdé kapsuly
Povidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
225 mg granulát na perorálnu suspenziu
Sacharóza, amidoglykolát sodný, aspartam, prášok s citrónovou príchuťou.
300 mg dispergovateľné tablety
Laktóza, mikrokryštalická celulóza, sukralóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, magnéziumstearát, mangová príchuť, oranžová žlť (E110), povidón, koloidný oxid kremičitý.
06.2 Nekompatibilita
Neboli poskytnuté.
06.3 Obdobie platnosti
S neporušeným obalom:
300 mg dispergovateľné tablety: 3 roky.
150 mg tvrdé kapsuly - 300 mg tvrdé kapsuly - 225 mg granule na perorálnu suspenziu: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
ERDOTIN 300 mg dispergovateľné tablety: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granulát na perorálnu suspenziu: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
150 mg tvrdé kapsuly: škatuľka s 20 kapsulami v PVC-hliníkových blistroch
300 mg tvrdé kapsuly: škatuľka s 20 kapsulami v PVC-hliníkových blistroch
300 mg dispergovateľné tablety: škatuľka s 20 tabletami v PVC-hliníkových blistroch
225 mg granulát na perorálnu suspenziu: škatuľka s 20 vreckami hliníka a polyetylénu
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ERDOTIN 150 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl: A.I.C. č. 026283097
ERDOTIN 300 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl: A.I.C. č. 026283061
ERDOTIN 300 mg dispergovateľné tablety 20 tabliet: A.I.C. č. 026283111
ERDOTIN 225 mg granulát na perorálnu suspenziu 20 vrecúšok: A.I.C. č. 026283073
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
ERDOTIN 150 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl: 15. novembra 1994
ERDOTIN 300 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl: 15. novembra 1994
ERDOTIN 300 mg dispergovateľné tablety 20 tabliet: 25. novembra 2011
ERDOTIN 225 mg granule na perorálnu suspenziu 20 vrecúšok: 15. novembra 1994
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
18. mája 2015