DECADRON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Decadron - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Dexametazón

DECADRON 0,5 mg tablety
DECADRON 0,75 mg tablety

Príbalové letáky Decadron sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

DECADRON 0,5 mg tablety, DECADRON 0,75 mg tablety
Decadron 2 mg / ml perorálne kvapky, roztok
DECADRON 4 mg / 1 ml injekčný roztok, DECADRON 8 mg / 2 ml injekčný roztok

Prečo sa používa Decadron? Načo to je?

FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

DECADRON je kortikosteroid (alebo glukokortikoid), hormonálny prípravok.

INDIKÁCIE

Alergické formy - Kontrola alergií alebo znemožnenie alergických stavov, ktoré nereagujú na adekvátne pokusy konvenčnou terapiou: sezónna alebo celoročná alergická nádcha; bronchiálna astma (vrátane astmatického stavu); kontaktná dermatitída; Atopická dermatitída; sérová choroba; angioneurotický edém; žihľavka.
Reumatické choroby - ako krátkodobá doplnková terapia počas akútnej epizódy alebo pri vzplanutí nasledujúcich foriem: psoriatická artritída; reumatoidná artritída, vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy (v špeciálnych prípadoch môže byť potrebná udržiavacia terapia nízkymi dávkami); ankylozujúca spondylitída; akútna a subakútna burzitída; akútna nešpecifická tenosynovitída; akútna dnavá artritída.
Dermatologické choroby - Pemphigus; bulózna herpetiformná dermatitída; závažný polymorfný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm); exfoliatívna dermatitída; mycosis fungoides; ťažká psoriáza.
Oftalmológia - závažné akútne a chronické alergické a zápalové procesy postihujúce oko a jeho prílohy, ako sú: alergická konjunktivitída; keratitída; alergický vred na rohovke; oftalmický herpes zoster; iritída a iridocyklitída; chorioretinitída; zápal predného segmentu; difúzna zadná uveitída a choroiditída; oftalmická neuritída; retrobulbárna neuritída; sympatická oftalmia.
Endokrinné ochorenia - Primárna alebo sekundárna adrenálna insuficiencia (liekmi prvej voľby sú hydrokortizón alebo kortizón; podobné syntetické lieky je možné použiť, pokiaľ je to možné, v spojení s mineralokortikoidmi; v pediatrii je doplnkový prísun mineralokortikoidov obzvlášť dôležitý). Vrodená adrenálna hyperplázia. Nehnisavá tyroiditída.
Ochorenia dýchacieho systému - sarkoidóza; Loefflerov syndróm nie je liečiteľný inými spôsobmi; berylióza; fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza v spojení s vhodnou protituberkulóznou chemoterapiou; emfyzém pľúc, v prípadoch, kde významnú úlohu zohráva bronchospazmus alebo bronchiálny edém; difúzna intersticiálna pľúcna fibróza (Hamman-Richov syndróm).
Hematologické choroby - Idiopatická a sekundárna trombocytopénia u dospelých; získaná (autoimunitná) hemolytická anémia; erytroblastopénia; vrodená hypoplastická anémia (erytroid).
Neoplastické choroby - Na paliatívnu liečbu leukémie a lymfómov u dospelých; akútna leukémia u detí.
Edémové stavy - Spôsobiť diurézu alebo ústup proteinúrie pri nefrotickom syndróme bez urémie, idiopatického typu alebo v dôsledku lupus erythematosus. V spojení s diuretikami na vyvolanie diurézy; cirhóza pečene s refraktérnym ascitom; refraktérne kongestívne zlyhanie srdca.
Cerebrálny edém - DECADRON (tablety) je možné použiť na liečbu pacientov s mozgovým edémom rôznej etiológie. U pacientov s mozgovým edémom spôsobeným primárnymi alebo metastatickými nádormi mozgu môže byť užitočné perorálne podanie DECADRONU. Liek sa môže použiť aj na prípravu na chirurgický zákrok u pacientov s vnútrolebečnou hypertenziou sekundárnou v dôsledku mozgových nádorov; ako paliatívny prostriedok u pacientov s neoperovateľnými alebo relapsujúcimi mozgovými nádormi; na liečbu edému mozgu po neurochirurgii. Niektorí pacienti s mozgovým edémom spôsobeným poranením hlavy alebo pseudotumormi mozgu môžu mať prospech aj z perorálnej liečby DECADRONOM. Použitie lieku pri mozgovom edéme nevylučuje potrebu starostlivého neurochirurgického hodnotenia a radikálnych liečebných postupov, ako je neurochirurgia alebo iné špecifické terapie.
Gastrointestinálne ochorenia - V kritických obdobiach ako adjuvans pri: ulceróznej kolitíde; regionálna enteritída; žiaruvzdorný vtok.
Rôzne - Tuberkulózna meningitída so subarachnoidálnym alebo obštrukčným blokom v spojení s vhodnou antituberkulóznou terapiou. Zápalové reakcie po zubnom chirurgickom zákroku. Pri exacerbácii alebo pri udržiavacej terapii vo vybraných prípadoch systémového lupus erythematosus; akútna reumatická endokarditída.
Na diferenciálnu diagnostiku adrenokortikálnej hyperfunkcie

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Decadron

Odporúča sa použiť minimálne dávkovanie potrebné na kontrolu choroby a vykonávať postupné znižovanie dávky, hneď ako to bude možné. Stredné alebo vysoké dávky hydrokortizónu alebo kortizónu môžu spôsobiť zvýšený krvný tlak, retenciu slanej vody alebo nadmerné vyčerpanie draslíka. Také účinky sú menej pravdepodobné u syntetických derivátov, pokiaľ nie sú podávané vo vysokých dávkach. Môže byť potrebná diéta s nízkym obsahom soli a zvýšený príjem draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika. U pacientov liečených kortikosteroidmi vystavených značnému stresu je indikované zvýšenie dávky rýchlo pôsobiacich kortikosteroidov pred, počas a po stresovej situácii. Sekundárna adrenokortikálna insuficiencia vyvolaná liekom môže byť postupným znižovaním dávky znížené na minimum. Tento typ relatívnej nedostatočnosti však môže pretrvávať niekoľko mesiacov po prerušení terapie: v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa počas tohto obdobia vyskytne, je vhodné obnoviť hormonálnu liečbu. Ak je pacient už na liečbe steroidmi, môže byť potrebné zvýšenie dávky. Pretože sekrécia mineralokortikoidov môže byť neadekvátna, odporúča sa súčasné podávanie solí a / alebo mineralokortikoidov. Pacienti by počas liečby kortikosteroidmi nemali byť očkovaní proti kiahňam. U pacientov liečených kortikosteroidmi, najmä vysokými dávkami, by sa nemali vykonávať iné imunitné postupy, vzhľadom na nebezpečenstvo neurologických komplikácií a nedostatočnú protilátkovú odpoveď. V prítomnosti hypoprotrombinémie sa má kyselina acetylsalicylová používať s opatrnosťou počas liečby kortikosteroidmi. U pacientov s hypotyreózou alebo u pacientov s cirhózou pečene sa môže odpoveď na kortikosteroidy zvýšiť. Použitie tabliet DECADRON pri súčasnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, pri ktorej sa kortikosteroidy používajú na liečbu ochorenia v kombinácii s príslušným antituberkulóznym režimom. Keď sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnou odpoveďou na tuberkulín, je potrebné prísne sledovanie, pretože môže dôjsť k reaktivácii ochorenia. Počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi by títo pacienti mali podstúpiť chemoprofylaxiu. Steroidy sa majú používať s opatrnosťou v prítomnosti: nešpecifickej ulceróznej kolitídy s nebezpečenstvom perforácie; abscesy alebo iné pyogénne infekcie; divertikulitída; nedávna črevná anastomóza; aktívny alebo latentný žalúdočný vred; zlyhanie obličiek; hypertenzia; osteoporóza; myasthenia gravis.Prípady embólie spôsobené embóliami z tukového tkaniva boli popísané ako možná komplikácia hyperkortizmu. Kortikosteroidy sa majú používať opatrne u pacientov s očným herpes simplex, vzhľadom na možné riziko ulcerácie a perforácie rohovky. U pacientov s hypotyreózou a cirhózou sú účinky kortikosteroidov výraznejšie. Kortikosteroidy môžu maskovať príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť prekrývajúce sa infekcie. V priebehu liečby kortikosteroidmi je možné pozorovať zníženú odolnosť voči infekciám a tendenciu lokalizácie infekčných procesov. Kortikosteroidy môžu prejavovať psychické zmeny, ktoré môžu siahať od eufórie nespavosť, zmeny nálady, zmeny osobnosti, ťažká depresia až skutočné psychotické prejavy. Ak je prítomná, psychická nestabilita a psychotické sklony môžu byť kortikosteroidmi zhoršené. L "Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zadnú subkapsulárnu kataraktu, glaukóm s možným poškodením zraku nervov a môžu podporovať vznik sekundárnych očných infekcií spôsobených hubami alebo vírusmi. Deti a mládež, ktorí podstupujú predĺženú liečbu kortikosteroidmi, by mali byť starostlivo monitorovaní, pokiaľ je to možné. ide o rast a rozvoj. U niektorých pacientov môžu steroidy zvýšiť alebo znížiť pohyblivosť a počet spermií. Difenylhydantoín môže vyvolať zvýšenie metabolizmu a klírensu kortikosteroidov; v dôsledku toho môže byť potrebné zvýšiť dávku steroidu.

Použitie v gravidite a laktácii

Pretože stále neexistujú adekvátne štúdie o kortikosteroidoch vo vzťahu k reprodukcii u ľudí, používanie týchto liekov u tehotných žien, dojčiacich matiek alebo žien v reprodukčnom veku vyžaduje, aby možné riziká a výhody vyplývajúce z lieku pre matku a embryo alebo plod. Deti narodené matkám, ktoré boli počas tehotenstva liečené značnými dávkami kortikosteroidov, by mali byť starostlivo vyšetrené, aby sa zistili akékoľvek príznaky hypoadrenalizmu.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Decadronu

Difenylhydantoín, fenobarbital, efedrín a rifampicín môžu zvýšiť klírens kortikosteroidov so zníženými hladinami v krvi a so zníženou fyziologickou aktivitou; to si vyžaduje úpravu dávkovania kortikosteroidov. Tieto interakcie môžu interferovať s testami potlačenia dexametazónu, ktoré je potrebné pri podávaní týchto liekov interpretovať opatrne „Protrombínový čas je potrebné často monitorovať u pacientov, ktorí súčasne užívajú kumarínové kortikosteroidy a kumarínové antikoagulanciá, pretože kortikosteroidy majú v niektorých prípadoch zhoršenú odpoveď na tieto antikoagulanciá. Štúdie ukázali, že účinok obvykle spôsobený pridaním kortikosteroidov je inhibícia reakcia na kumarínové zlúčeniny, aj keď existujú určité protichodné správy naznačujúce potenciáciu. Keď sa kortikosteroidy podávajú súbežne s diuretikami znižujúcimi hladinu draslíka, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska vzniku hypokaliémie.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Pre tých, ktorí športujú: používanie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping: môže spôsobiť dopingové účinky a spôsobiť pozitívne antidopingové testy aj pri terapeutických dávkach. Výrobok môžu bez rizika užívať pacienti trpiaci celiakiou.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Látka neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Decadron: Dávkovanie

Terapia by mala prebiehať podľa nasledujúcich všeobecných zásad: 1. Dávkovanie sa má prispôsobiť jednotlivým prípadom podľa závažnosti ochorenia a individuálnej reakcie. Určujúce faktory pre dávkovanie sú závažnosť, prognóza, predvídateľné trvanie ochorenia a reakcia pacienta na liek. (Odporúčané dávky pre deti musia byť spravidla znížené: výber dávkovania však musí byť daný viac závažnosťou prípadu než vekom alebo telesnou hmotnosťou.) 2. Hormonálna terapia je doplnkom, a nie náhradou terapie. 3. Ak je liek podávaný po dobu dlhšiu ako niekoľko dní, je potrebné postupne znižovať dávku alebo prerušovať liečbu. 4. Neustále monitorovanie pacienta prerušenie liečby kortikosteroidmi má zásadný význam, pretože je možné pozorovať náhly opätovný výskyt závažných symptómov ochorenia, na ktoré bol pacient liečený.

V akútnych formách, kde je potrebný okamžitý účinok, je možné podať vysoké dávky, ktoré môžu byť krátkodobé nevyhnutné. Pri chronických formách, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu, sa odporúča použiť minimálnu dávku dostatočnú na stanovenie adekvátnej, ale nie nevyhnutne úplnej úľavy. Ak sa považuje za nevyhnutné podávať liek vo vysokých dávkach dlhší čas, pacienti by mali byť dôsledne monitorovaní, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré si môžu vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie hormonálnej liečby. Chronické ochorenia podliehajú obdobiam spontánnej remisie. Počas týchto období by sa podávanie kortikosteroidov malo postupne prerušiť. Počas dlhodobej liečby sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch obvyklé laboratórne testy, ako je analýza moču, stanovenie hladiny glukózy v krvi dve hodiny po jedle, kontrola krvného tlaku a telesnej hmotnosti a rádiologické vyšetrenie hrudníka. Okrem toho sa odporúča pravidelne vykonávať skontrolujte hladiny draslíka v sére.Rádiologické vyšetrenia horného gastrointestinálneho traktu by sa mali vykonávať počas dlhodobej liečby u pacientov s anamnézou peptického vredu alebo s prítomnosťou žalúdočných porúch. Primeranou úpravou dávkovania je možné prejsť z podávania akéhokoľvek iného glukokortikoidu na podanie DECADRONU. Nasledujúce ekvivalencie (miligram na miligram) uľahčujú prechod z iných glukokortikoidov na DECADRON:

STÔL 1

DECADRON: 0,75 mg

Metylprednizolón a triamcinolón: 4 mg

Prednizolón a prednizón: 5 mg

Hydrokortizón: 20 mg

Kortizón: 25 mg

Miligram na miligram, dexametazón je prakticky ekvivalentný betametazónu, štyrikrát až šesťkrát účinnejší ako metylprednizolón a triamcinolón, šesť až osemkrát účinnejší ako prednizón a prednizolón, 25 až 30 krát silnejší ako hydrokortizón a asi 35 krát účinnejší ako kortizón Pri rovnakých protizápalových dávkach je dexametazón takmer úplne bez účinkov hydrokortizónu na retenciu sodíka a je v tomto ohľade veľmi podobný derivátom hydrokortizónu.

ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE - Pri chronických ochoreniach, ktoré sú bežne nesmrteľné, vrátane endokrinných chorôb a chronických reumatických foriem, edematóznych stavov, respiračných a gastrointestinálnych chorôb, niektorých dermatologických a hematologických ochorení, začnite s nízkymi dávkami (od 0,5 do 1 mg denne), postupne zvyšovanie dávky, kým sa nedosiahne minimálna účinná dávka, dostatočná na vyvolanie požadovaného stupňa zmiernenia symptómov. Dávku je možné rozdeliť na dve, tri alebo štyri denné dávky. Akonáhle je dosiahnutá adekvátna kontrola symptómov, udržiavacia dávka by mala zahŕňať minimálnu dávku potrebnú na zabezpečenie dostatočnej úľavy bez nadmerných hormonálnych účinkov. Akonáhle je stanovená optimálna udržiavacia dávka, bez ohľadu na počiatočnú dennú dávku, sú často dosiahnuté uspokojivé výsledky s režimom dvakrát denne. - Pri vrodenej adrenálnej hyperplázii je denná dávka spravidla 0,5- 1,5 mg.- Pri akútnych neletálnych ochoreniach vrátane alergických stavov, očných chorôb, akútnych a subakútnych reumatických chorôb sa dávka pohybuje od 2 do 3 mg denne; avšak u niektorých pacientov môžu byť potrebné vyššie dávky. Pretože tieto ochorenia majú presne definovaný priebeh a ustúpia v priebehu daného časového obdobia, nie je zvyčajne potrebná dlhodobá udržiavacia terapia. akútne samo-obmedzujúce alergie a pri exacerbáciách chronických alergických ochorení (napr. alergická rinitída, akútne záchvaty sezónnej alergickej bronchiálnej astmy, žihľavky, angioneurotického edému a kontaktnej dermatitídy), odporúča sa nasledujúca schéma parenterálnej kombinovanej dávky a perorálne:

Deň 1: Jedna IM injekcia 1 ml (4 mg) DECADRONU 4 mg injekčný roztok (dexametazón 21-dinátriumfosfát)

2. deň: 2 tablety DECADR0N (0,5 mg) dvakrát denne

3. deň: 2 tablety DECADRON (0,5 mg) dvakrát denne

4. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) dvakrát denne

5. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) dvakrát denne

6. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) jedenkrát denne

7. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) raz denne

8. deň: kontrolná návšteva

Rozvrh dávkovania (ako alternatíva k predchádzajúcemu)

1. deň: 1 alebo 2 ml (4 mg / ml) i.m. 4 mg injekčného roztoku DECADRON

2. deň: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denne

3. deň: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denne

4. deň: 1 tableta DECADRONU (0,75 mg) dvakrát denne

5. deň: 1 tableta DECADRONU (0,75 mg) jedenkrát denne

6. deň: 1 tableta DECADRONU (0,75 mg) jedenkrát denne

7. deň: žiadna liečba

8. deň: kontrolná návšteva

Cieľom tejto schémy je ponúknuť adekvátnu terapiu počas akútnych epizód a zároveň minimalizovať nebezpečenstvo predávkovania v chronických prípadoch. U niektorých pacientov môže byť potrebná ďalšia liečba, napríklad topickými steroidmi, antihistaminikami, bronchodilatanciami alebo inými systémovými steroidmi. Pri chronických život ohrozujúcich ochoreniach, ako je systémový lupus erythematosus, pemphigus, symptomatická sarkoidóza, je odporúčaná počiatočná dávka 2-4,5 mg denne; u niektorých pacientov sú potrebné vyššie dávky. Hneď ako sa dosiahne adekvátna úľava, dávkovanie by sa malo postupne znižovať na minimálnu dávku dostatočnú na stanovenie požadovaného terapeutického účinku. V prípade akútnych život ohrozujúcich chorôb (napr. Akútna reumatická endokarditída, akútne záchvaty systémového lupus erythematosus, závažné alergické reakcie , pemphigus, novotvary), počiatočná dávka sa pohybuje od 4 do 10 mg denne, pričom sa má rozdeliť na najmenej štyri dávky; na dosiahnutie stálej kontroly môže byť u niektorých pacientov potrebné dávku zvýšiť., dávkovanie sa má postupne znižovať na minimálnu dávku dostatočnú na udržanie konštantnej úľavy .. Ak je potrebný extrémne rýchly nástup účinku, prvé dve alebo tri dávky injekčného roztoku DECADRON je možné podať intravenózne. Pri závažných alergických reakciách je liekom prvej voľby adrenalín. DECADRON (tablety) je užitočný ako kombinovaný liek alebo na podpornú liečbu. Pri mozgovom edéme sa injekčný roztok DECADRON obvykle podáva na začiatku v dávke 10 mg i.v. a následne v dávke 4 mg i.v. cestou každých šesť hodín, až kým symptómy mozgového edému nezmiznú. Odpoveď je obvykle viditeľná do 12 až 24 hodín; liečbu je možné po 2-4 dňoch obmedziť a v priebehu 5-7 dní postupne eliminovať. Na paliatívnu liečbu pacientov s rekurentnými alebo neoperovateľnými nádormi by mala byť udržiavacia dávka prispôsobená jednotlivým prípadom pomocou injekčného roztoku DECADRON alebo tabliet DECADRON. Postačujúca môže byť dávka 2 mg dvakrát alebo trikrát denne. Má sa použiť minimálne dávkovanie nevyhnutné na kontrolu edému mozgu. Je potrebné dodržiavať obvyklé opatrenia súvisiace s liečbou kortikosteroidmi. Má sa zvážiť predpisovanie antacíd, anticholinergík a diétnych opatrení na prevenciu gastrointestinálnych vredov alebo krvácania. - Pri adrenogenitálnom syndróme denné dávky. 0,5-1,5 mg môže stačiť na kontrolu choroby a na zabránenie opätovného výskytu „abnormálnej sekrécie 17-ketosteroidov.-Na masívnu liečbu niektorých chorôb, ako je akútna leukémia, nefrotický syndróm a pemfigus, sa odporúčané dávkovanie pohybuje od 10 až 15 mg denne.Pacienti liečení takými vysokými dávkami musia byť podrobení prísnym kontrolám, aby sa rýchlo odhalil výskyt závažných reakcií.tlmenie dexametazónom 1. Test na zistenie Cushingovho syndrómu. Jedna 0,5 mg tableta DECADRONU každých šesť hodín počas 48 hodín. Stanovte 17-hydroxykortikosteroidy vo 24-hodinovej vzorke moču. Pre väčšiu presnosť podávajte DECADRON 1,0 mg perorálne o 23.00 hod. Odoberte krv na stanovenie plazmatického kortizolu nasledujúce ráno o 8:00. 2. Diagnostický test na odlíšenie nádorov nadobličiek od adrenálnej hyperplázie. 2 mg DECADRONU perorálne každých 6 hodín počas 48 hodín. Odoberte 24-hodinový moč, aby ste určili vylučovanie 17-hydroxykortikosteroidov.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Decadronu

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Decadron

Poruchy vody a elektrolytov: retencia sodíka; zadržiavanie vody; kongestívne srdcové zlyhanie u predisponovaných jedincov; vyčerpanie draslíka; hypokaliemická alkalóza; hypertenzia.

Muskuloskeletálny: svalová asténia; steroidná myopatia; zníženie svalovej hmoty; osteoporóza; kompresné zlomeniny stavcov; aseptická nekróza hlavice stehennej kosti a ramennej kosti, spontánne zlomeniny dlhých kostí.

Gastrointestinálne: peptický vred s možnou perforáciou a krvácaním; pankreatitída; brušná distenzia; ulcerózna ezofagitída.

Dermatologické: oneskorené hojenie rán; tenká a krehká koža; petechie a podliatiny; erytém tváre; zvýšené potenie; môže potlačiť reakcie na kožné testy.

Neurologické: kŕče; zvýšený intrakraniálny tlak s papilémom (pseudotumor mozgu), zvyčajne po liečbe; závraty; bolesť hlavy.

Endokrinologické: menštruačné abnormality; nástup cushingoidného stavu; zakrpatenie u detí; sekundárna adrenokortikálna a hypofyzárna insuficiencia, najmä počas stresových období v dôsledku traumy, chirurgického zákroku alebo vážneho ochorenia; zhoršená tolerancia na uhľohydráty; prejavy latentného diabetes mellitus; zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.

Oftalmologické: zadná subkapsulárna katarakta; zvýšený vnútroočný tlak; glaukóm; exophthalmos.

Metabolický: proteínový katabolizmus s negatívnou bilanciou dusíka, takže pri dlhodobom ošetrení musí byť adekvátne zvýšená proteínová reakcia.

Expirácia a retencia

UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping: môže spôsobiť dopingové účinky a spôsobiť pozitívne antidopingové testy aj pri terapeutických dávkach.

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

ZLOŽENIE

Každá tableta DECADRON 0,5 mg obsahuje:

účinná látka: dexametazón 0,5 mg;

pomocné látky: kukuričný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Každá tableta DECADRON 0,75 mg obsahuje:

účinná látka: dexametazón 0,75 mg;

pomocné látky: kukuričný škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, E142 svetlo kyslá zelená BS.

LIEKOVÁ FORMA

DECADRON 0,5 mg tablety: 0,5 mg tablety (balenie po 10 tabliet);

DECADRON 0,75 mg tablety: 0,75 mg tablety (balenie po 10 tabliet).

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Decadron nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

DECADRON

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 0,5 mg tableta obsahuje: 0,5 mg dexametazónu.

Každá 0,75 mg tableta obsahuje: 0,75 mg dexametazónu.

Pomocné látky, pozri 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Alergické formy - Kontrola alergií alebo deaktivácia alergických stavov, ktoré nereagujú na adekvátne pokusy konvenčnou terapiou: sezónna alebo celoročná alergická nádcha; bronchiálna astma (vrátane astmatického stavu); kontaktná dermatitída; Atopická dermatitída; sérová choroba; angioneurotický edém; žihľavka.

Reumatické choroby- Ako doplnková terapia na krátke časové obdobie počas akútnej epizódy alebo pri vzplanutí nasledujúcich foriem: psoriatická artritída; reumatoidná artritída, vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy (v špeciálnych prípadoch môže byť potrebná udržiavacia terapia nízkymi dávkami); ankylozujúca spondylitída; akútna a subakútna burzitída; akútna nešpecifická tenosynovitída; akútna dnavá artritída.

Dermatologické choroby- Pemphigus; bulózna herpetiformná dermatitída; závažný polymorfný erytém (Stevensov-Johnsonov syndróm); exfoliatívna dermatitída; mycosis fungoides; ťažká psoriáza.

Oftalmológia - Závažné alergické a akútne a chronické zápalové procesy postihujúce oko a jeho prílohy, ako sú: alergická konjunktivitída; keratitída; alergický vred na rohovke; očný herpes zoster; iritída a iridocyklitída; chorioretinitída; zápal predného segmentu; difúzna zadná uveitída a choroiditída ; oftalmická neuritída; retrobulbárna neuritída; sympatická oftalmia.

Endokrinné ochorenia - Primárna alebo sekundárna adrenálna insuficiencia (liekmi prvej voľby sú hydrokortizón alebo kortizón; podobné syntetické lieky je možné použiť, ak je to možné, v kombinácii s mineralokortikoidmi; v pediatrii je doplnkový príjem mineralokortikoidov obzvlášť dôležitý). Vrodená adrenálna hyperplázia. Nehnisavá tyroiditída.

Ochorenia dýchacieho systému- Sarkoidóza; Loefflerov syndróm nie je liečiteľný inými prostriedkami; berylióza; fulminantná alebo diseminovaná pľúcna tuberkulóza v spojení s vhodnou antituberkulóznou chemoterapiou; pľúcny emfyzém v prípadoch, kde významnú úlohu zohráva bronchospazmus alebo bronchiálny edém; difúzna intersticiálna pľúcna fibróza (Hamman-Richov syndróm).

Hematologické choroby- Idiopatická a sekundárna trombocytopénia u dospelých; získaná (autoimunitná) hemolytická anémia; erytroblastopénia; vrodená hypoplastická anémia (erytroid).

Neoplastické choroby- Na paliatívnu liečbu leukémií a lymfómov u dospelých; akútna leukémia u detí.

Edémové stavy - Spôsobiť diurézu alebo ústup proteinúrie pri nefrotickom syndróme bez urémie, idiopatického typu alebo v dôsledku lupus erythematosus. V spojení s diuretikami na vyvolanie diurézy; cirhóza pečene s refraktérnym ascitom; refraktérne kongestívne zlyhanie srdca.

Mozgový edém - DECADRON (tablety) je možné použiť na liečbu pacientov s mozgovým edémom rôznej etiológie. U pacientov s mozgovým edémom spôsobeným primárnymi alebo metastatickými nádormi mozgu môže byť užitočné perorálne podanie DECADRONU. Liek sa môže použiť aj na prípravu na chirurgický zákrok u pacientov s vnútrolebečnou hypertenziou sekundárnou v dôsledku mozgových nádorov; ako paliatívny prostriedok u pacientov s neoperovateľnými alebo relapsujúcimi mozgovými nádormi; na liečbu edému mozgu po neurochirurgii. Niektorí pacienti s mozgovým edémom spôsobeným poranením hlavy alebo pseudotumormi mozgu môžu mať prospech aj z perorálnej liečby DECADRONOM. Použitie lieku pri mozgovom edéme nevylučuje potrebu starostlivého neurochirurgického hodnotenia a radikálnych liečebných postupov, ako je neurochirurgia alebo iné špecifické terapie.

Gastrointestinálne choroby - V kritických obdobiach ako adjuvans pri: ulceróznej kolitíde; regionálna enteritída; žiaruvzdorný vtok.

Rôzne- Tuberkulózna meningitída so subarachnoidálnym alebo obštrukčným blokom v spojení s vhodnou antituberkulóznou terapiou. Zápalové reakcie po zubnom chirurgickom zákroku. Pri exacerbácii alebo pri udržiavacej liečbe vo vybraných prípadoch systémového lupus erythematosus; akútna reumatická endokarditída.

Na diferenciálnu diagnostiku adrenokortikálnej hyperfunkcie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Terapia sa musí vykonávať podľa nasledujúcich všeobecných zásad:

Dávkovanie by malo byť prispôsobené jednotlivým prípadom v závislosti od závažnosti ochorenia a individuálnej reakcie. Určujúce faktory pre dávkovanie sú závažnosť, prognóza, predvídateľné trvanie ochorenia a reakcia pacienta na liek. (Odporúčané dávky pre deti musia byť spravidla znížené: výber dávkovania však musí závisieť viac od závažnosti prípadu než od veku alebo telesnej hmotnosti).

Hormonálna terapia je doplnkom a nie náhradou konvenčnej terapie, ktorá, ak je indikovaná, musí byť zavedená.

Keď sa liek podáva viac ako niekoľko dní, zníženie dávky alebo prerušenie liečby by sa malo vykonávať postupne.

Neustále monitorovanie pacienta po prerušení liečby kortikosteroidmi má zásadný význam, pretože je možné pozorovať náhly opätovný výskyt závažných symptómov ochorenia, pre ktoré bol pacient liečený.

V akútnych formách, kde je potrebný okamžitý účinok, je možné podať vysoké dávky, ktoré môžu byť krátkodobé nevyhnutné.

Pri chronických formách, ktoré vyžadujú dlhodobú liečbu, sa odporúča použiť minimálnu dávku dostatočnú na stanovenie adekvátnej, ale nie nevyhnutne úplnej úľavy. Ak sa považuje za nevyhnutné podávať liek vo vysokých dávkach dlhší čas, pacienti by mali byť dôsledne monitorovaní, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré si môžu vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie hormonálnej liečby.

Chronické ochorenia podliehajú obdobiam spontánnej remisie. Počas týchto období by sa podávanie kortikosteroidov malo postupne prerušiť.

Počas dlhodobej liečby sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch obvyklé laboratórne testy, ako je analýza moču, stanovenie hladiny glukózy v krvi dve hodiny po jedle, kontrola krvného tlaku a telesnej hmotnosti a rádiologické vyšetrenie hrudníka. Okrem toho sa odporúča pravidelne vykonávať skontrolujte hladiny draslíka v sére.Rádiologické vyšetrenia horného gastrointestinálneho traktu by sa mali vykonávať počas dlhodobej liečby u pacientov s anamnézou peptického vredu alebo s prítomnosťou žalúdočných porúch.

Primeranou úpravou dávkovania je možné prejsť z podávania akéhokoľvek iného glukokortikoidu na podanie DECADRONU.

Nasledujúce ekvivalencie (miligram na miligram) uľahčujú prechod z iných glukokortikoidov na DECADRON:

DECADRON 0,75 mg

Metylprednizolón a triamcinolón 4 mg

Prednizolón a prednizón 5 mg

Hydrokortizón 20 mg

Kortizón 25 mg

Odporúčané dávkovanie

Pri chronických ochoreniach, ktoré sú normálne nesmrtiacevrátane endokrinných chorôb a chronických reumatických foriem, edematóznych stavov, respiračných a gastrointestinálnych chorôb, niektorých dermatologických a hematologických chorôb, začnite s nízkymi dávkami (od 0,5 do 1 mg denne), postupne zvyšujte dávkovanie, až kým nedosiahnete minimálnu účinnú dávku dostatočnú na vyvolanie požadovaný stupeň úľavy od symptómov. Dávku je možné rozdeliť na dve, tri alebo štyri denné dávky. Akonáhle je dosiahnutá adekvátna kontrola symptómov, udržiavacia dávka by mala zahŕňať minimálnu dávku potrebnú na zabezpečenie dostatočnej úľavy bez nadmerných hormonálnych účinkov. Akonáhle je stanovená optimálna udržiavacia dávka, bez ohľadu na počiatočnú dennú dávku, sú často dosiahnuté uspokojivé výsledky s režimom dvakrát denne.

Pri vrodenej adrenálnej hyperplázii denná dávka je obvykle 0,5 až 1,5 mg.

Pri akútnych nesmrtiacich ochoreniachvrátane alergických stavov, očných chorôb, akútnych a subakútnych reumatických chorôb sa dávka pohybuje od 2 do 3 mg denne; u niektorých pacientov však môžu byť potrebné vyššie dávky.Pretože tieto choroby majú presne definovaný priebeh a ustúpia v priebehu určitého časového obdobia, nie je zvyčajne potrebná predĺžená udržiavacia terapia.

Pridružená terapia

Pri akútnych samoobmedzujúcich alergiách a exacerbáciách chronických alergických ochorení (napríklad akútna alergická rinitída, akútne záchvaty sezónnej alergickej bronchiálnej astmy, liekovej žihľavky, angioneurotického edému a kontaktnej dermatitídy), odporúča sa nasledujúca kombinovaná schéma dávkovania parenterálnej a perorálnej terapie:

---------------------------------------------------------------------------------------

Deň 1: Jedna IM injekcia 1 ml (4 mg) injekčného fosfátu DECADRON (dexametazónfosfát sodný, MSD)

2. deň: 2 tablety DECADRON (0,5 mg) dvakrát denne

3. deň: 2 tablety DECADRON (0,5 mg) dvakrát denne

4. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) dvakrát denne

5. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) dvakrát denne

6. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) jedenkrát denne

7. deň: 1 tableta DECADRONU (0,5 mg) raz denne

8. deň: kontrolná návšteva

---------------------------------------------------------------------------------------

Rozvrh dávkovania (ako alternatíva k predchádzajúcemu)

1. deň: 1 ml (4 mg / ml) i.m. injekčného fosfátu DECADRON

2. deň: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denne

3. deň: 2 tablety DECADRON (0,75 mg) dvakrát denne

4. deň: 1 tableta DECADRONU (0,75 mg) dvakrát denne

5. deň: 1 tableta DECADRONU (0,75 mg) jedenkrát denne

6. deň: 1 tableta DECADRONU (0,75 mg) jedenkrát denne

7. deň: žiadna liečba

8. deň: kontrolná návšteva

---------------------------------------------------------------------------------------

Pri chronických život ohrozujúcich chorobáchako je systémový lupus erythematosus, pemphigus, symptomatická sarkoidóza, počiatočná odporúčaná dávka je 2-4,5 mg denne; u niektorých pacientov sú potrebné vyššie dávky. Hneď ako sa dosiahne adekvátna úľava, dávkovanie sa má postupne znižovať na najnižšiu dávku postačujúcu na stanovenie požadovaného terapeutického účinku.

V prípade akútnych chorôb, ktoré ohrozujú život pacienta(napríklad akútna reumatická endokarditída, akútne záchvaty systémového lupus erythematosus, závažné alergické reakcie, pemfigus, neoplazmy), počiatočná dávka sa pohybuje od 4 do 10 mg denne, pričom sa rozdelí na najmenej štyri dávky; U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie, aby sa dosiahla konštantná kontrola. Hneď ako sa dosiahne kontrola, dávka sa má postupne znižovať na najnižšiu dávku postačujúcu na udržanie konštantnej úľavy.

Ak je potrebný extrémne rýchly nástup účinku, prvé dve alebo tri dávky DECADRON fosfátu na injekciu sa môžu podať intravenózne.

Pri ťažkých alergických reakciách je liekom prvej voľby adrenalín. DECADRON (tablety) je užitočný ako kombinovaný liek alebo na podpornú liečbu.

V „mozgovom edéme DECADRON fosfát na injekciu sa spravidla podáva na začiatku v dávke 10 mg i.v. a následne v dávke 4 mg i.m. cestou každých šesť hodín, kým symptómy mozgového edému nezmiznú. Odpoveď je obvykle viditeľná do 12 až 24 hodín; liečbu je možné po 2-4 dňoch obmedziť a v priebehu 5-7 dní postupne eliminovať. Na paliatívnu liečbu pacientov s rekurentnými alebo neoperovateľnými nádormi by mala byť udržiavacia dávka prispôsobená jednotlivým prípadom pomocou injekčného fosfátu DECADRON alebo tabliet DECADRON. Postačujúca môže byť dávka 2 mg dvakrát alebo trikrát denne. Má sa použiť minimálne dávkovanie potrebné na kontrolu edému mozgu. Je potrebné dodržiavať obvyklé opatrenia súvisiace s liečbou kortikosteroidmi. Má sa zvážiť predpisovanie antacíd, anticholinergík a diétne opatrenia na prevenciu gastrointestinálnych vredov alebo krvácania.

Pri adrenogenitálnom syndróme denné dávky 0,5-1,5 mg môžu byť dostatočné na kontrolu choroby a na zabránenie návratu „abnormálnej sekrécie 17-ketosteroidov.

Na masívnu terapiu pri určitých ochoreniach, ako je akútna leukémia, nefrotický syndróm a pemfigus, sa odporúčané dávkovanie pohybuje od 10 do 15 mg denne. Pacienti liečení takými vysokými dávkami musia byť podrobení prísnym kontrolám, aby sa okamžite zistil výskyt závažných reakcií.

Test potlačenia dexametazónu

Test na detekciu Cushingovho syndrómu. Pre väčšiu presnosť podajte jednu 0,5 mg tabletu DECADRONU každých šesť hodín počas 48 hodín. Stanovte 17-hydroxykortikosteroidy vo 24-hodinovej vzorke moču. Podajte 1,0 mg DECADRONU orálne o 23:00. krvi na stanovenie plazmatického kortizolu o 8:00 nasledujúceho rána.

Diagnostický test na odlíšenie nádorov nadobličiek od adrenálnej hyperpiazie. 2 mg DECADRONU perorálne každých 6 hodín počas 48 hodín. Odoberte 24-hodinový moč, aby ste určili vylučovanie 17-hydroxykortikosteroidov.

04.3 Kontraindikácie

Systémové plesňové infekcie

Precitlivenosť na tento liek.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.

Keď sa podávajú vysoké dávky, odporúča sa užívať kortikosteroidy s jedlom a medzi jedlami užívať antacidá, aby sa zabránilo vzniku peptického vredu.

U pacientov liečených kortikosteroidmi vystavených značnému stresu je indikované zvýšenie dávky rýchlo pôsobiacich kortikosteroidov pred, počas a po stresovej situácii.

„Sekundárnu adrenokortikálnu insuficienciu indukovanú liekom je možné minimalizovať postupným znižovaním dávkovania. Tento typ relatívnej nedostatočnosti však môže pretrvávať niekoľko mesiacov po prerušení terapie: v akejkoľvek stresovej situácii, ktorá sa vyskytne počas tohto obdobia, je preto vhodné obnovenie hormonálnej terapie Ak je pacient už na liečbe steroidmi, môže byť potrebné zvýšenie dávky.

Pretože sekrécia mineralokortikoidov môže byť neadekvátna, odporúča sa súčasné podávanie solí a / alebo mineralokortikoidov.

Pacienti by počas liečby kortikosteroidmi nemali byť očkovaní proti kiahňam. Podanie živých vírusových vakcín vrátane kiahní je kontraindikované u jedincov, ktorí dostávajú imunosupresívne dávky kortikosteroidov. Ak sa jedincom, ktorí dostávajú imunosupresívne dávky kortikosteroidov, podajú inaktivované vírusové alebo bakteriálne vakcíny, nemusí dôjsť k očakávanej reakcii na sérové protilátky. Imunizáciu pacientov, ktorí užívajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napríklad pri Addisonovej chorobe, je však možné vykonať.

V prítomnosti hypoprotrombinémie sa má kyselina acetylsalicylová používať s opatrnosťou počas liečby kortikosteroidmi.

Použitie tabliet DECADRON pri existujúcej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantnej alebo diseminovanej tuberkulózy, v ktorých sa kortikosteroid používa na liečbu ochorenia v kombinácii s vhodným antituberkulóznym režimom. Keď sú kortikosteroidy indikované u pacientov s latentnou alebo tuberkulózou s pozitívnym nálezom. odpoveď na tuberkulín, je potrebné dôsledné monitorovanie, pretože môže dôjsť k reaktivácii ochorenia Počas dlhodobej liečby kortikosteroidmi by títo pacienti mali podstúpiť chemoprofylaxiu.

Steroidy sa majú používať s opatrnosťou v prítomnosti: nešpecifickej ulceróznej kolitídy s nebezpečenstvom perforácie; abscesy alebo iné pyogénne infekcie; divertikulitída; nedávna črevná anastomóza; aktívny alebo latentný peptický vred; zlyhanie obličiek; hypertenzia; osteoporóza; myasthenia gravis. Príznaky peritoneálneho podráždenia po perforácii čreva u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky kortikosteroidov, môžu byť minimálne alebo môžu chýbať.

Prípady embólie spôsobené embóliami z tukového tkaniva boli popísané ako možná komplikácia hyperkortizmu.

Kortikosteroidy sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s očným herpes simplex, vzhľadom na možné riziko perforácie rohovky.

U pacientov s hypotyreózou a cirhózou sú účinky kortikosteroidov výraznejšie.

Kortikosteroidy môžu maskovať príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť prekrývajúce sa infekcie. V priebehu liečby kortikosteroidmi je možné pozorovať zníženú odolnosť voči infekciám a tendenciu lokalizácie infekčných procesov. Kortikosteroidy môžu navyše ovplyvniť test nitroblutetrazolium pre bakteriálne infekcie a prinášajú falošne negatívne výsledky.

Kortikosteroidy môžu aktivovať latentnú amébiázu. Preto sa odporúča vylúčiť latentnú alebo aktívnu amébiózu pred začatím liečby kortikosteroidmi u akéhokoľvek pacienta, ktorý bol v trópoch, alebo u akéhokoľvek pacienta s neobjasnenou hnačkou.

Počas liečby kortikosteroidmi môžu nastať psychické zmeny, od eufórie, nespavosti, zmien nálady, zmien osobnosti, ťažkej depresie až po skutočné psychotické prejavy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť psychickú nestabilitu a psychotické sklony, ak sú prítomné.

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zadnú subkapsulárnu kataraktu, glaukóm s možným poškodením zrakových nervov a môže podporovať nástup sekundárnych očných infekcií spôsobených hubami alebo vírusmi.

Deti a dospievajúci, ktorí podstupujú predĺženú liečbu kortikosteroidmi, majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska rastu a vývoja.

U niektorých pacientov môžu steroidy zvýšiť alebo znížiť pohyblivosť a počet spermií.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Difenyldantoín, fenobarbital, efedrín a rifampicín môžu zvýšiť klírens kortikosteroidov so zníženými hladinami v krvi a so zníženou fyziologickou aktivitou; to si vyžaduje úpravu dávkovania kortikosteroidov. Tieto interakcie môžu interferovať s testami potlačenia dexametazónu, ktoré je potrebné pri podávaní týchto liekov interpretovať opatrne .

U pacientov, ktorí súčasne užívajú kumarínové kortikosteroidy a kumarínové antikoagulanciá, je potrebné často monitorovať protrombínový čas, pretože kortikosteroidy majú v niektorých prípadoch zhoršenú odpoveď na tieto antikoagulanciá. Niektoré štúdie ukázali, že účinok obvykle spôsobený pridaním kortikosteroidov je inhibícia reakcie na kumarínové zlúčeniny, aj keď existujú protichodné správy naznačujúce potenciáciu.

Keď sa kortikosteroidy podávajú súbežne s diuretikami znižujúcimi hladinu draslíka, pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska vzniku hypokaliémie.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Čas kŕmenia

Kortikosteroidy boli nájdené v materskom mlieku a môžu zastaviť rast, interferovať s produkciou endogénnych kortikosteroidov alebo spôsobiť iné vedľajšie účinky. Matky liečené kortikosteroidmi by mali byť poučené, aby nedojčili.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Látka neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Poruchy vody a elektrolytov: retencia sodíka; zadržiavanie vody; kongestívne srdcové zlyhanie u predisponovaných jedincov; vyčerpanie draslíka; hypokaliemická alkalóza; hypertenzia.

Muskuloskeletálny: svalová asténia; steroidná myopatia; zníženie svalovej hmoty; osteoporóza; kompresné zlomeniny stavcov; aseptická nekróza hlavice stehennej kosti a ramennej kosti; spontánne zlomeniny dlhých kostí; pretrhnutie šľachy.

Gastrointestinálne: peptický vred s možnou perforáciou a krvácaním; perforácia tenkého a hrubého čreva, najmä u pacientov so zápalovým ochorením čriev; pankreatitída; abdominálna distenzia; ulcerózna ezofagitída.

Dermatologické: oneskorené hojenie rán; tenká a jemná pokožka; petechie a podliatiny; erytém; zvýšené potenie; môže potlačiť reakcie na kožné testy. Iné kožné poruchy, ako je alergická dermatitída, žihľavka, angioneurotický edém.

Neurologické: kŕče; zvýšený intrakraniálny tlak s papilémom (pseudotumor mozgu), zvyčajne po liečbe; závraty; bolesť hlavy.

Endokrinologické: menštruačné abnormality; nástup cushingoidného stavu; zakrpatenie u detí; sekundárna adrenokortikálna a hypofyzárna insuficiencia, najmä počas stresových období v dôsledku traumy, chirurgického zákroku alebo choroby; zhoršená tolerancia na uhľohydráty; prejavy latentného diabetes mellitus; zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.

Oftalmologiká: zadná subkapsulárna katarakta; zvýšený vnútroočný tlak; glaukóm; exophthalmos.

Metabolické: proteínový katabolizmus s negatívnou bilanciou dusíka.

Iní: precitlivenosť; Tromboembolizmus; pribrať; zvýšená chuť do jedla; nevoľnosť; malátnosť.

04,9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

DECADRON (dexametazón, MSD) je syntetický glukokortikoid, ktorý sa používa hlavne pre svoj silný protizápalový účinok. Aj keď je jeho protizápalová aktivita značná, aj pri nízkych dávkach je jeho účinok na metabolizmus elektrolytov slabý. Glukokortikoidy spôsobujú hlboké a rôzne metabolické účinky. Tiež upravujú imunitnú odpoveď tela na rôzne podnety.