Účinné látky: Vakcína (živá) proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam
Priorix Tetra, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Indikácie Prečo sa používa Priorix tetra? Načo to je?
Priorix Tetra je očkovacia látka, ktorá sa používa u detí od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane vrátane na prevenciu chorôb spôsobených vírusmi osýpok, mumpsu, ružienky a kiahní.
V niektorých situáciách možno Priorix Tetra podávať aj deťom od 9 mesiacov.
Ako funguje Priorix Tetra
Keď je osoba očkovaná vakcínou Priorix Tetra, jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvára protilátky, ktoré ho chránia pred infekciou vírusmi osýpok, príušníc, ružienky a kiahní.
Napriek tomu, že Priorix Tetra obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí spôsobovali osýpky, príušnice, ružienku alebo kiahne.
Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix Tetra nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných ľudí.
Kontraindikácie Kedy by sa Priorix tetra nemal používať
Nepoužívajte Priorix Tetra:
- ak je vaše dieťa alergické na čo i len jednu zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6). Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú vyrážku, dýchavičnosť, opuch tváre alebo jazyka;
- ak malo vaše dieťa v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam, ružienke a / alebo kiahňam;
- ak má vaše dieťa alergiu na neomycín (antibiotikum). Známa kontaktná dermatitída (kožná vyrážka, ktorá sa objaví, keď je koža v priamom kontakte s alergénmi, ako je neomycín) nie je problém, ale musí byť najskôr hlásená lekárovi;
- ak má vaše dieťa „závažnú infekciu s vysokou teplotou. V týchto prípadoch treba očkovanie odložiť na zotavenie.„ Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém, ale musíte to najskôr nahlásiť svojmu lekárovi;
- ak má vaše dieťa akékoľvek ochorenie (ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS)) alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém. Voľba, či dať svojmu dieťaťu vakcínu alebo nie, bude závisieť od úroveň imunitnej obrany.
- V prípade tehotenstva. V prvom mesiaci po očkovaní sa tiež treba vyhnúť tehotenstvu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Priorix tetra
Predtým, ako vaše dieťa dostane Priorix Tetra, obráťte sa na lekára alebo lekárnika, ak:
- vaše dieťa má v osobnej alebo rodinnej anamnéze záchvaty vrátane febrilných záchvatov. V takom prípade musí byť vaše dieťa po očkovaní starostlivo sledované, pretože horúčka sa môže objaviť najmä 5 až 12 dní po očkovaní (pozri tiež časť 4);
- vaše dieťa malo závažnú alergickú reakciu na vaječné bielkoviny;
- u vášho dieťaťa sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke vyvinuli vedľajšie účinky, ktoré viedli k dlhšiemu predĺženiu podliatin alebo ľahkého krvácania (pozri tiež časť 4);
- ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém (napríklad v dôsledku „infekcie HIV“). Vaše dieťa by malo byť starostlivo sledované, pretože odpoveď na očkovaciu látku nemusí byť dostatočná na zabezpečenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2 „Nepoužívajte Priorix Tetra “).
Ak je vaše dieťa zaočkované do 72 hodín od kontaktu s niekým s osýpkami alebo ovčím kiahňam, Priorix Tetra môže čiastočne chrániť vaše dieťa pred touto chorobou.
Po očkovaní by sa vaše dieťa malo najmenej 6 týždňov po očkovaní snažiť čo najviac vyhýbať úzkemu kontaktu s nasledujúcimi osobami:
- osoby so zníženou odolnosťou voči chorobám,
- tehotné ženy, ktoré nemali ovčie kiahne alebo ktoré neboli očkované proti ovčím kiahňam.
- deti od matiek, ktoré nemali ovčie kiahne alebo ktoré neboli očkované proti ovčím kiahňam.
Po akejkoľvek injekcii ihlou alebo dokonca pred ňou môže dôjsť k mdlobu (najmä u dospievajúcich). Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak vaše dieťa stratilo predchádzajúcu injekciu.
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, Priorix Tetra nemusí úplne chrániť vaše dieťa pred ovčím kiahňam. Ľudia, ktorí boli očkovaní a ktorí dostali ovčie kiahne, však majú v porovnaní s ľuďmi, ktorí neboli očkovaní, zvyčajne veľmi ľahké ochorenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Priorixu tetra
Ak vaše dieťa užíva, v poslednom čase užívalo alebo môže užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo inú očkovaciu látku, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak vaše dieťa dostalo transfúziu krvi alebo ľudských protilátok (imunoglobulínov), váš lekár očkovanie odloží najmenej o 3 mesiace.
Ak má vaše dieťa absolvovať tuberkulínový test, urobte to pred, v rovnakom čase alebo 6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix Tetra.
6 týždňov po očkovaní očkovacou látkou Priorix Tetra sa treba vyhnúť použitiu salicylátov (látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zníženie horúčky a úľavu od bolesti).
Priorix Tetra sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Pre každú vakcínu sa má použiť iné miesto vpichu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Priorix Tetra sa nemá podávať tehotným ženám. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku. Okrem toho je dôležité vyhnúť sa otehotneniu v prvom mesiaci po očkovaní. Počas tejto doby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie, aby sa zabránilo tehotenstvu.
Priorix Tetra obsahuje sorbitol
Ak bolo vášmu dieťaťu diagnostikovaná „neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane očkovanie“.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Priorix tetra: Dávkovanie
Priorix Tetra sa podáva subkutánne do hornej časti ramena alebo vonkajšieho stehna.
Priorix Tetra je určený pre deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov. Váš lekár určí čas a počet injekcií, ktoré sa majú podať vášmu dieťaťu, na základe oficiálnych odporúčaní.
Vakcína sa nikdy nesmie podať vnútrožilovo.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Priorix tetra
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tejto vakcíne sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- bolesť a začervenanie v mieste vpichu
- horúčka 38 ° C alebo vyššia *
Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- opuch v mieste vpichu
- horúčka vyššia ako 39,5 ° C *
- Podráždenosť
- vyrážka (škvrny a / alebo pľuzgiere)
Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
- neobvyklý plač, nervozita, neschopnosť spať
- celková nevoľnosť, ospalosť, únava
- opuch príušných žliaz (žľazy na líci)
- hnačka, vracanie
- strata chuti do jedla
- infekcia horných dýchacích ciest
- nádcha
- opuch lymfatických uzlín
Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky):
- zápaly stredného ucha
- febrilné záchvaty
- kašeľ
- zápal priedušiek
* Po podaní prvej dávky očkovacej látky Priorix Tetra boli pozorované vyššie horúčky v porovnaní s očkovacími látkami proti príušniciam, osýpkam, rubeole a ovčím kiahňam podávaným oddelene pri tej istej návšteve.
Počas rutinného používania vakcín GlaxoSmithKline Biologicals proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo ovčím kiahňam boli niekoľkokrát hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
- Bolesť kĺbov a svalov
- Alergické reakcie. Kožné vyrážky, ktoré môžu svrbieť alebo tvoriť pľuzgiere, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť predtým, ako odídete z ordinácie. V každom prípade, ak má vaše dieťa niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
- Infekcia alebo zápal mozgu, miechy a periférnych nervov, ktoré majú za následok dočasné ťažkosti pri chôdzi (nestabilita) a / alebo dočasnú stratu kontroly nad pohybmi tela, mŕtvicu, zápal niektorých nervov, pravdepodobne s brnením alebo stratou citlivosti alebo s normálnymi pohybmi ( Guillain-Barrého syndróm)
- Zúženie alebo upchatie ciev
- Bodové alebo bodové krvácanie alebo podliatiny častejšie ako zvyčajne v dôsledku poklesu počtu krvných doštičiek
- Multiformný erytém (príznaky sú červené, často svrbiace, vyrážkovité škvrny podobné osýpkam, ktoré začínajú v končatinách a niekedy aj na tvári a zvyšku tela)
- Vyrážka podobná ovčím kiahňam
- Požiar sv. Antona (herpes zoster)
- Príznaky podobné osýpkam a mumpsu (vrátane bolestivého prechodného opuchu semenníkov a opuchnutých žliaz na krku)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka ihneď podať alebo uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré vaše dieťa už nepoužíva. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Priorix Tetra obsahuje
- Účinnými látkami sú: živé oslabené vírusy osýpok, príušníc, ružienky a kiahní.
- Ďalšie zložky sú: Prášok: aminokyseliny, bezvodá laktóza, manitol, sorbitol, médium 199 Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Opis vzhľadu a obsahu balenia lieku Priorix Tetra
Priorix Tetra je dodávaný ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke s 1 dávkou a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)) s oddelenými ihlami alebo bez nich, v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- s 2 oddelenými ihlami: balenia po 1 alebo 10 dávkach.
- bez ihiel: balenia po 1, 10, 20 alebo 50 dávkach.
Priorix Tetra je dostupný vo forme bieleho až svetlo ružového prášku a číreho bezfarebného rozpúšťadla (voda na injekciu) na rekonštitúciu očkovacej látky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PRIORIX TETRA - prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vo vopred naplnenej injekčnej striekačke
VACCINE (ALIVE) ANTI-WORBILL, ANTI-PAROTITIS, ANTIROSOLIA A ANTIVARICELLA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
kmeň osýpok1 kmeň Schwarz (živý, oslabený) najmenej 103,0 CCID503
kmeň mumps virus1 kmeň RIT 4385, odvodený z kmeňa Jeryl Lynn (živý, oslabený)
nie menej ako 104,4 CCID503
vírus rubeoly 2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) najmenej 103,0 CCID503
varicella virus2 OKA kmeň (živý, oslabený) najmenej 103,3 PFU4
1 kultivovaný v kuracích embryonálnych bunkových kultúrach
2 kultivované v ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
3 Dávka pre infekciu bunkovej kultúry 50% 4 jednotky tvoriace plak
Táto očkovacia látka obsahuje stopy neomycínu. Pozri časť 4.3.
Pomocná látka so známym účinkom:
Očkovacia látka obsahuje 14 mg sorbitolu, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Pred rekonštitúciou je prášok biela až svetlo ružová tableta a rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Priorix Tetra je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, mumpsu, ružienke a kiahňam u detí od 11 mesiacov do 12 rokov vrátane.
Za zvláštnych okolností sa môže zvážiť podanie deťom vo veku 9 - 10 mesiacov. Pozri časť 4.2
Poznámka: Priorix Tetra sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Deti od 11 mesiacov do 12 rokov
Dojčatá a deti vo veku od 11 mesiacov do 12 rokov majú dostať dve dávky (po 0,5 ml) lieku Priorix Tetra. Vek, v ktorom môžu dojčatá alebo deti dostať Priorix Tetra, by mal byť založený na oficiálnych odporúčaniach *, ktoré sa líšia podľa epidemiológie týchto chorôb.
Interval medzi dávkami by mal byť najlepšie * medzi 6 týždňami a 3 mesiacmi. Keď sa prvá dávka podá vo veku 11 mesiacov, druhá dávka sa má podať do 3 mesiacov. V žiadnom prípade nesmie byť interval medzi dávkami kratší ako 4 týždňov. Pozri časť 5.1.
Alternatívne a v súlade s oficiálnymi odporúčaniami *:
- Jednu dávku očkovacej látky Priorix Tetra možno podať deťom, ktoré už boli očkované jednou dávkou inej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a / alebo jednou dávkou inej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.
- Po jednej dávke očkovacej látky Priorix Tetra môže nasledovať jedna dávka ďalšej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR) a / alebo jedna dávka ďalšej očkovacej látky proti ovčím kiahňam.
* Oficiálne odporúčania sa môžu líšiť vzhľadom na interval medzi dávkami a potrebu podať jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej osýpky, príušnice, ružienku a vakcínu obsahujúcu ovčie kiahne.
Deti od 9 do 10 mesiacov
Ak si konkrétna epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie osôb mladších ako 11 mesiacov, prvú dávku očkovacej látky Priorix Tetra možno podať od 9 mesiacov veku. Druhá dávka sa má podať 3 mesiace po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
Očkovacia látka sa má podať subkutánne do deltoidnej oblasti ramena alebo do hornej anterolaterálnej časti stehna.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Rovnako ako ostatné očkovacie látky, podanie očkovacej látky Priorix Tetra sa má odložiť u osôb trpiacich akútnym závažným horúčkovým ochorením. Prítomnosť „miernej infekcie, ako je nádcha, by však nemala viesť k odkladu očkovania.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín. Neomycínová kontaktná dermatitída v anamnéze nie je kontraindikáciou. Pokiaľ ide o alergiu na vajíčka, pozri časť 4.4.
Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcín proti osýpkam, príušniciam, ružienke a / alebo ovčím kiahňam.
Závažná humorálna alebo bunková imunodeficiencia (primárna alebo získaná), napríklad závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percento CD4 + T buniek u dojčiat mladších ako 12 mesiacov: CD4 +
Tehotenstvo. V prvom mesiaci po očkovaní sa má navyše vyhnúť tehotenstvu (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tak ako pre všetky injekčné očkovacie látky, pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky musí byť vždy k dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Pred podaním vakcíny by sa mal alkohol a iné dezinfekčné prostriedky nechať z pokožky odpariť, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy prítomné vo vakcíne.
Zložky vakcíny proti osýpkam a príušniciam sa vyrábajú v kuracích embryonálnych bunkových kultúrach, a preto môžu obsahovať stopy vaječných bielkovín. Jedinci s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných bezprostredných reakcií (napr. Generalizovaná žihľavka), opuchu úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním, hypotenzia alebo šok) po požití vajíčka môžu mať zvýšené riziko vzniku okamžitých reakcií z precitlivenosti po očkovaní, aj keď sa tieto typy reakcií vyskytli veľmi zriedkavo. Jedinci, u ktorých sa po požití vajíčok vyvinula anafylaxia, by mali byť očkovaní s mimoriadnou opatrnosťou a dbať na to, aby mala k dispozícii adekvátnu liečbu anafylaxie, ak by k takejto reakcii došlo.
Jedinci so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali dostať túto očkovaciu látku.
6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix Tetra sa treba vyhýbať salicylátom, pretože po použití salicylátov počas prirodzenej infekcie kiahňou kiahňou boli hlásené prípady Reyeho syndrómu.
Obmedzenú ochranu proti osýpkam alebo kiahňam je možné dosiahnuť očkovaním do 72 hodín od vystavenia prírodnému ochoreniu.
Febrilné záchvaty
Zvýšené riziko horúčky a febrilných záchvatov bolo pozorované 5 až 12 dní po prvej dávke očkovacej látky Priorix Tetra v porovnaní so súbežným podávaním očkovacej látky MMR a očkovacej látky proti ovčím kiahňam (pozri časti 4.8 a 5.1).
Očkovanie osôb s osobnou alebo rodinnou anamnézou záchvatov (vrátane febrilných záchvatov) sa má zvážiť s opatrnosťou. U týchto subjektov je potrebné zvážiť alternatívnu imunizáciu pre prvú dávku oddelenými vakcínami proti MMR a ovčím kiahňam (pozri časť 4.2). V každom prípade by mali byť očkovaní jedinci v rizikovom období kontrolovaní na horúčku.
Horúčka je zvyčajne zvýšená po prvej dávke očkovacích látok proti vírusu osýpok. Po druhej dávke neboli žiadne náznaky zvýšeného rizika horúčky.
Pacienti s oslabenou imunitou
Očkovanie je možné zvážiť u pacientov s vybranou imunodeficienciou, kde prínos prevažuje nad rizikami (napr. Pacienti s asymptomatickým HIV, nedostatkom podtriedy IgG, vrodenou neutropéniou, chronickým granulomatóznym ochorením a poruchami nedostatku komplementu).
Imunokompromitovaní pacienti, ktorí nemajú žiadne kontraindikácie pre toto očkovanie (pozri časť 4.3), nemusia reagovať tak dobre ako imunokompetentní pacienti; preto niektorí z týchto pacientov môžu pri kontakte s osýpkami, príušnicami, ružienkou alebo ovčími kiahňami, napriek „vhodnému podaniu očkovacej látky. Títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní kvôli príznakom osýpok, príušníc, ružienky a kiahní ...
Prenos
Prenos vírusu osýpok, mumpsu a ružienky z očkovaných na vnímavé osoby, ktoré s nimi prišli do styku, nebol nikdy zdokumentovaný, aj keď je známe, že faryngeálne vylučovanie vírusu rubeoly prebieha 7 až 28 dní po očkovaní., S maximálnym vylučovaním okolo 11. deň.
Ukázalo sa, že prenos vírusu vakcíny Oka prebieha vo veľmi nízkych frekvenciách v séronegatívnych kontaktoch očkovaných osôb s vyrážkou. Prenos očkovacieho vírusu Oka od očkovanej osoby, u ktorej sa nevyvinula vyrážka na séronegatívnych kontaktoch, nemožno vylúčiť. Očkovaní jedinci, vrátane tých, u ktorých sa nevyvinie vyrážka podobná ovčím kiahňam, by sa mali snažiť, pokiaľ je to možné, vyhnúť sa tesnému kontaktu s vysoko rizikovými osobami vnímavými na ovčie kiahne najmenej 6 týždňov po očkovaní. V prípadoch, kde je kontakt s vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne nevyhnutný, je potrebné zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahňam proti riziku získania a prenosu vírusu divých kiahní.
Medzi vysoko rizikové osoby náchylné na kiahne patria:
• Jedinci s oslabenou imunitou (pozri časti 4.3 a 4.4)
• Tehotné ženy bez zdokumentovanej „anamnézy kiahní“ alebo „laboratórneho dôkazu predchádzajúcej infekcie“.
• Dojčatá od matiek bez zdokumentovanej „anamnézy kiahní“ alebo „laboratórneho dôkazu predchádzajúcej infekcie“.
Priorix Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podávať intravaskulárne alebo intradermálne.
Trombocytopénia
U osôb trpiacich trombocytopéniou po prvej dávke po očkovaní živými vakcínami proti osýpkam, príušniciam a ružienke boli hlásené prípady zhoršenia trombocytopénie a recidívy trombocytopénie. V týchto prípadoch je potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu imunizácie očkovacou látkou Priorix Tetra.
Synkopa (mdloby) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním, obzvlášť u dospievajúcich, ako psychogénna odpoveď na injekciu ihlou. Môžu byť sprevádzané rôznymi neurologickými príznakmi, ako sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín. fáza obnovy Je dôležité, aby boli zavedené adekvátne postupy, aby sa predišlo zraneniu spôsobenému mdlobou.
Rovnako ako všetky očkovacie látky, nie všetky očkované osoby môžu dostať ochrannú imunitnú odpoveď. Rovnako ako u iných vakcín proti ovčím kiahňam sa ukázalo, že prípady ochorenia proti ovčím kiahňam sa vyskytli u ľudí, ktorí predtým dostali očkovaciu látku Priorix Tetra. Tieto sporadické prípady sú zvyčajne mierne, s menším počtom lézií a nižšou horúčkou ako u neočkovaných osôb.
Po očkovaní vakcínami proti kiahňam kiahní proti kiahňam je veľmi málo hlásení o diseminovaných kiahňach s postihnutím vnútorných orgánov hlavne u jedincov s oslabenou imunitou.
Interferencia so sérologickými testami (pozri časť 4.5)
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Klinické štúdie ukázali, že Priorix Tetra je možné podávať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných vakcín [vrátane šesťmocných vakcín (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vakcína proti záškrtu, tetanu, acelulárnemu čiernemu kašľu (DTPa), vakcína proti L “Haemophilus influenzae vakcína typu b (Hib), inaktivovaná vakcína proti detskej obrne (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), očkovacia látka proti meningokokovej séroskupine B (muži B), očkovacia látka proti meningokokovému konjugátu séroskupiny C (muži C), meningokoková konjugovaná séroskupina A, C, W-135 a Y (MenACWY) a pneumokoková 10-valentná konjugovaná vakcína.
Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste vpichu, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti pri súčasnom podávaní Bexsera s očkovacou látkou Priorix Tetra je možné zvážiť oddelené očkovanie, kedykoľvek je to možné.
V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu použitia vakcíny Priorix Tetra s akoukoľvek inou vakcínou.
Ak sa má Priorix Tetra podávať súčasne s inou injekčnou očkovacou látkou, očkovacie látky sa majú vždy podávať do rôznych miest vpichu.
Sérologické testy
Ak sa má vykonať testovanie na tuberkulín, musí sa vykonať pred alebo súčasne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované vakcíny proti osýpkam, príušniciam a ružienke spôsobujú dočasné zníženie citlivosti pokožky na tuberkulín. Pretože táto anergia môže trvať maximálne 6 týždňov, tuberkulínový test by sa nemal vykonávať v tomto období po očkovaní, aby sa predišlo falošným negatívam.
U jedincov, ktorí dostali ľudský gama globulín alebo krvné transfúzie, by sa očkovanie malo odložiť najmenej o tri mesiace z dôvodu pravdepodobnosti zlyhania očkovania v dôsledku prítomnosti pasívne získaných protilátok.
Subjekty, ktoré dostávajú očkovaciu látku, by sa mali vyhnúť používaniu salicylátov počas 6 týždňov po každom očkovaní očkovacou látkou Priorix Tetra (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Priorix Tetra nebol hodnotený v štúdiách fertility.
Tehotenstvo
Tehotné ženy by nemali byť očkované vakcínou Priorix Tetra.
Po podaní vakcín proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo kiahňam tehotným ženám však nebolo zaznamenané žiadne poškodenie plodu.
V prvom mesiaci po očkovaní sa treba vyhnúť tehotenstvu. Je preto potrebné poradiť ženám, ktoré plánujú otehotnieť, aby to odložili.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Priorixu Tetra u ľudí počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Nasledujúci bezpečnostný profil je založený na údajoch z klinických štúdií, v ktorých bolo viac ako 4 000 deťom vo veku 9 až 27 mesiacov podaných viac ako 6 700 dávok Priorixu Tetra. Udalosti boli zaznamenané až 42 dní po očkovaní.
Najčastejšími nežiaducimi reakciami po podaní očkovacej látky Priorix Tetra boli bolesť a začervenanie v mieste vpichu a horúčka ≥ 38 ° C (rektálne) alebo ≥ 37,5 ° C (axilárne / orálne).
Zoznam nežiaducich reakcií
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené na základe nasledujúcich frekvencií:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1/100 až
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000 až
Veľmi ojedinelý (
Údaje z klinických štúdií
Infekcie a nákazy
Menej časté: infekcia horných dýchacích ciest
Zriedkavé: zápal stredného ucha
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: lymfadenopatia
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia
Psychické poruchy
Časté: podráždenosť
Menej časté: plač, nervozita, nespavosť
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: febrilné kŕče *
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: nádcha
Zriedkavé: kašeľ, bronchitída
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: opuch príušných žliaz, hnačka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: kožná vyrážka
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka (rektálne ≥ 38 ° C až ≤ 39,5 ° C; axilárne / orálne ≥ 37,5 ° C až ≤ 39 ° C) **
Časté: opuch v mieste vpichu, horúčka (rektálne> 39,5 ° C; axilárne / orálne> 39 ° C) **
Menej časté: letargia, malátnosť, únava
* Riziko febrilných záchvatov u detí vo veku 9-30 mesiacov po prvej dávke očkovacej látky Priorix Tetra bolo vyhodnotené v "retrospektívnej analýze databázy v porovnaní s MMR vakcínou alebo súčasným, ale oddeleným podávaním MMR vakcíny." A vakcíne proti ovčím kiahňam.
Štúdia zahŕňala 82 656 detí imunizovaných MMRV, 149 259 MMR a 39 203 samostatnými vakcínami MMR a kiahní.
V závislosti od definície prípadu použitého na identifikáciu febrilných záchvatov v hlavnom rizikovom období od 5 do 12 dní po prvej dávke bol výskyt febrilných záchvatov 2,18 (95% IS: 1,38; 3, 45) alebo 6,19 (95% CI: 4,71, 8,13) na 10 000 subjektov v skupine MMRV a 0,49 (95% IS: 0,19, 1,25) alebo 2, 55 (95% CI: 1,67, 3,89) na 10 000 subjektov pre zodpovedajúce kontrolné kohorty.
Tieto údaje naznačujú ďalší prípad febrilných záchvatov u 5882 alebo 2747 jedincov očkovaných vakcínou Priorix Tetra v porovnaní so zhodnými kontrolnými kohortami, ktoré dostali MMR alebo simultánne, ale oddelené očkovanie MMR vakcínou a vakcínou proti ovčím kiahňam (prisúditeľné riziko 1,70 (95% IS: -1,86, 3,46 ) a 3,64 (95% IS: -6,11, 8,30) na 10 000 subjektov v uvedenom poradí) - pozri časť 5.1.
** Po podaní prvej dávky kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam bol pozorovaný „vyšší výskyt horúčky (približne 1,5-krát) v porovnaní so súbežným podávaním očkovacích látok proti osýpkam, príušniciam a ružienke a proti ovčím kiahňam. miesta vpichu.
Údaje zo sledovania po uvedení na trh
Nasledujúce ďalšie nežiaduce reakcie boli zriedkavo zistené počas postmarketingového sledovania. Pretože tieto boli hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné poskytnúť správny odhad frekvencie.
Infekcie a nákazy
Meningitída, herpes zoster ***, syndróm podobný osýpkam, syndróm podobný príušniciam (vrátane orchitídy, epididymitídy a príušnice)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia, trombocytopenická purpura
Poruchy imunitného systému
Alergické reakcie (vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
Poruchy nervového systému
Encefalitída, cerebellitída, cerebrovaskulárna príhoda, Guillain Barrèov syndróm, priečna myelitída, periférna neuritída, symptómy podobné príznakom cerebellitídy (vrátane prechodných porúch chôdze a prechodnej ataxie).
Cievne patológie
Vaskulitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Multiformný erytém, vyrážka podobná ovčím kiahňam
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artralgia, artritída
*** Táto nežiaduca reakcia na liek, hlásená po očkovaní, je tiež dôsledkom infekcie divokým vírusom ovčích kiahní. Neexistuje žiadny náznak zvýšeného rizika vzniku herpes zoster po očkovaní v porovnaní s účinkom po divokom vírusovom ochorení.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická kategória: vírusová vakcína.
ATC kód J07BD54.
Účinnosť
Účinnosť monovalentných vakcín GlaksoSmithKline (GSK) Oka / RIT (Varilrix) a Priorix Tetra v prevencii proti ovčím kiahňam bola hodnotená vo veľkej randomizovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala kombinovanú vakcínu GSK proti osýpkam, príušniciam a ružienke (Priorix) ako aktívnu kontrolu. štúdia sa uskutočnila v Európe, kde nie je zavedené rutinné očkovanie proti ovčím kiahňam. Deti vo veku 12 až 22 mesiacov dostali dve dávky očkovacej látky Priorix Tetra s odstupom šiestich týždňov. ostatné (N = 2 279) alebo dávku Varilrix (N = 2 263) a boli sledované po dobu približne 35 mesiacov po očkovaní (prebieha dlhodobé sledovanie 10 rokov). Pozorovaná účinnosť vakcíny proti ovčím kiahňam akejkoľvek závažnosti (definovaná pomocou vopred špecifikovanej stupnice) potvrdená epidemiologicky alebo pomocou PCR (polymerázové Chaine reakcie) bola 94,9% (97,5% IS: 92,4; 96,6%) po dvoch dávkach Priorix Tetra a 65,4% (97,5% IS: 57 , 2; 72,1%) po dávke Varilrixu. Účinnosť potvrdenej, stredne závažnej alebo závažnej vakcíny proti ovčím kiahňam bola 99,5% (97,5% IS: 97,5; 99,9%) po dvoch dávkach očkovacej látky Priorix Tetra a 90,7% (97,5% IS: 85,9; 93,9%) po jednej dávke očkovacej látky Varilrix.
V štúdii vykonanej vo Fínsku, špeciálne navrhnutej na vyhodnotenie účinnosti vakcíny Varilrix, bolo 493 detí vo veku od 10 do 30 mesiacov sledovaných počas približne 2,5 roka po očkovaní jednou dávkou. Ochranná účinnosť bola 100% (95% IS: 80; 100%) proti bežným alebo závažným klinickým prípadom ovčích kiahní (≥ 30 vezikúl) a 88% (95% IS: 72; 96%) proti akémukoľvek prípadu potvrdenému sérologicky proti ovčím kiahňam ( najmenej 1 vezikula alebo papula).
Účinnosť (po uvedení lieku na trh)
Údaje o účinnosti po uvedení lieku na trh naznačujú vyššiu úroveň ochrany a znížený nástup ovčieho kiahne po podaní dvoch dávok vakcíny proti ovčím kiahňam v porovnaní s jednou dávkou.
Účinnosť dvoch dávok očkovacej látky Priorix Tetra počas prepuknutia kiahní v ambulantných centrách v Nemecku, kde sa očkovanie proti kiahňam bežne odporúča už u detí mladších ako 11 mesiacov, bola pri kiahňach 91% (95% IS: 65; 98%) akejkoľvek závažnosti a 94% (95% IS: 54; 99%) pre stredne závažné ochorenie.
Účinnosť jednej dávky Varilrixu bola odhadnutá v rôznych situáciách (epidémie, prípadové kontroly a databázové štúdie) a pohybovala sa od 20% do 92% proti akémukoľvek stupňu ovčích kiahní a od 86% do 100% proti stredne závažnému ochoreniu alebo závažnému.
Imunitná odpoveď
Niekoľko klinických štúdií hodnotilo imunitnú odpoveď indukovanú Priorixom Tetra. Titrácia protilátok proti osýpkam, príušniciam a ružienke bola stanovená pomocou komerčne dostupnej metódy ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Okrem toho boli protilátky proti príušniciam titrované pomocou neutralizačného testu na zníženie plakov. Tieto sérologické parametre sú široko akceptované ako náhradné markery imunitnej ochrany. Na porovnanie imunitnej odpovede proti ovčím kiahňam vyvolanej vakcínou Priorix Tetra s imunitnou odpoveďou vyvolanou vakcínou GSK bol použitý modifikovaný komerčný nepriamy imunofluorescenčný test (IFA) a komerčný test ELISA.
V troch klinických štúdiách vykonaných v Európe (Rakúsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Poľsko) dostalo približne 2 000 predtým neočkovaných detí vo veku od 11 do 23 mesiacov dve dávky očkovacej látky Priorix Tetra s intervalom medzi týmito dvoma dávkami 6 týždňov. Sérokonverzné rýchlosti (SC) a geometrické priemery koncentrácií / titrov protilátok (GMC / GMT) sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Miera sérokonverzie a geometrický priemer koncentrácií / titrov protilátok boli podobné tým, ktoré sa pozorovali po oddelenej vakcinácii vakcínami Varilrix a Priorix.
U dojčiat očkovaných vo veku 11 mesiacov je podiel dojčiat s ochranným titrom proti osýpkam (t.j.> 150 mIU / ml) po prvej dávke 91-92%a je nižší ako podiel pozorovaný pri podaní prvej dávky. od 12 mesiacov veku.
Druhá dávka očkovacej látky Priorix Tetra mala za následok zvýšenie rýchlosti sérokonverzie a / alebo hladín protilátok proti zložkám očkovacej látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke. Preto, aby sa zabránilo infekcii v intervale medzi dvoma dávkami, je vhodnejšie podať druhú dávku do troch mesiacov od prvej.
Údaje naznačujú, že „vyššia účinnosť a znížený výskyt kiahní po dvoch dávkach vakcíny ako po jednej dávke. To koreluje s nárastom protilátok proti ovčím kiahňam indukovaným druhou dávkou, čo naznačuje, že dávka druhej dávky antigénu kiahní pôsobí ako posilňovač.
Imunitná odpoveď vakcíny Priorix Tetra podanej ako druhá dávka MMR vakcíny u detí vo veku od 24 mesiacov do 6 rokov bola hodnotená v 2 klinických štúdiách. Deti boli predtým očkované prvou dávkou MMR vakcíny alebo MMR vakcínou súbežne podávanou so živou oslabenou vakcínou proti ovčím kiahňam. Miera séropozitivity na protilátky proti ovčím kiahňam bola 98,1% (IFA) u detí predtým očkovaných MMR a 100% u detí predtým očkovaných MMR vakcínou súbežne podávanou so živou oslabenou vakcínou proti ovčím kiahňam. V oboch štúdiách bola miera séropozitivity 100% pre osýpky, príušnice a ružienku.
Imunitná odpoveď u detí vo veku od 9 do 10 mesiacov
Do klinickej štúdie vykonanej v Ázii (Singapur) bolo v čase prvej dávky vakcíny zaradených 300 zdravých detí vo veku od 9 do 10 mesiacov. Z toho 153 subjektov dostalo dve dávky očkovacej látky Priorix Tetra s intervalom medzi dávkami. 3 mesiace a Priorix a Varilrix dostalo 147 osôb. Miera sérokonverzie a geometrické priemery koncentrácií / titrov protilátok boli podobné tým, ktoré sa pozorovali po oddelenom očkovaní vakcínami Varilrix a Priorix. Miera sérokonverzie po prvej dávke vakcíny Priorix Tetra bola porovnateľná pre všetky antigény, s výnimkou antigénov osýpok. tie, ktoré sa zistili u dojčiat vo veku 12 až 24 mesiacov z iných klinických štúdií. Hlásená miera sérokonverzie na osýpky u subjektov vo veku 9 až 10 mesiacov po prvej dávke očkovacej látky Priorix Tetra bola 93,3% (95% IS: 87,6; 96,9). ich prvý rok života nemusí adekvátne reagovať na komponenty i vakcíny z dôvodu možného rušenia materských protilátok. Druhá dávka Priorixu Tetra sa má preto podať tri mesiace po prvej dávke.
Perzistencia imunitnej reakcie
Vo veľkej klinickej štúdii uskutočnenej dva roky po očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Priorix Tetra bola séropozitivita protilátok proti ovčím kiahňam 99,4% (ELISA) a 99,2% (IFA) a 99,2%., 1%, 90,5% a 100% pre protilátky proti osýpkam, príušniciam a ružienke (ELISA).
Postmarketingová pozorovacia štúdia sledovania bezpečnosti
Riziko febrilných záchvatov po prvej dávke lieku Priorix Tetra bolo vyhodnotené v retrospektívnej databázovej analýze u detí vo veku 9 až 30 mesiacov (pozri časť 4.8).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nepoužiteľný.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdia toxicity po opakovanom podávaní na zvieratách neodhalila žiadnu lokálnu ani systémovú toxicitu vakcíny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Prach:
Aminokyseliny
Bezvodá laktóza
Manitol
Sorbitol
Stredná 199
Solventný:
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
18 mesiacov.
Po rekonštitúcii má byť očkovacia látka podaná okamžite alebo uchovávaná v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Ak sa nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (gumený butyl) s oddelenými ihlami alebo bez nich v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- bez ihiel: balenia po 1,10, 20 alebo 50.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Rekonštituovaná očkovacia látka má byť pred podaním vizuálne skontrolovaná na prítomnosť cudzorodých častíc a / alebo zmeny fyzického vzhľadu.
Ak sú dodržané vyššie uvedené, očkovacia látka má byť zlikvidovaná.
Vakcína sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom dodanej do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Ak chcete vložiť ihlu do injekčnej striekačky, pozrite sa na nasledujúci obrázok. Striekačka dodávaná s Priorixom Tetra sa však môže mierne líšiť (bez závitu) od striekačky opísanej na obrázku.
V tomto prípade musí byť ihla vložená bez skrutkovania.
1. Držte valec striekačky v jednej ruke (vyhýbajte sa držaniu piestu injekčnej striekačky), odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
2. Na pripojenie ihly k injekčnej striekačke otáčajte ihlou v injekčnej striekačke v smere hodinových ručičiek, kým sa nezastaví (pozri obrázok).
3. Odstráňte kryt ihly, čo môže byť občas trochu ťažké.
Pridajte rozpúšťadlo k prášku. Po pridaní rozpúšťadla k prášku je potrebné zmes dobre premiešať, kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Farba rekonštituovanej vakcíny sa môže líšiť od svetlo broskyňovej po fuchsiovo ružovú v dôsledku miernych odchýlok v jej pH. Je to normálne a nemá to vplyv na účinnosť vakcíny. Ak sú pozorované ďalšie zmeny, vakcínu zlikvidujte.
Na podanie očkovacej látky sa musí použiť nová ihla.
Vstreknite celý obsah injekčnej liekovky.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie:
A.I.C.: 038200010 „prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 1 injekčná liekovka prášok + 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml rozpúšťadla bez ihly
A.I.C .: 038200022 „prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 10 injekčných liekoviek prášok + 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml rozpúšťadla bez ihly
A.I.C.: 038200034 „prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 20 injekčných liekoviek prášok + 20 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml rozpúšťadla bez ihly
A.I.C.: 038200046 „prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 50 injekčných liekoviek prášok + 50 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml rozpúšťadla bez ihly
A.I.C.: 038200059 „prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 1 injekčná liekovka prášok + 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml rozpúšťadla (s 2 ihlami)
A.I.C .: 038200061 „prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok“ 10 injekčných liekoviek prášok + 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml rozpúšťadla (s 2 ihlami)
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1. februára 2008/21. Júna 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2016