Účinné látky: lansoprazol
Lansox 15 mg tvrdé kapsuly
Lansox 30 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Lansox sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Lansox 15 mg tvrdé kapsuly, Lansox 30 mg tvrdé kapsuly
- Lansox 15 mg orodispergovateľné tablety, Lansox 30 mg orodispergovateľné tablety
Prečo sa používa Lansox? Načo to je?
Účinnou látkou lieku Lansox je lansoprazol, ktorý je inhibítorom protónovej pumpy. Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok.
Váš lekár vám môže predpísať Lansox na nasledujúce indikácie:
- Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu
- Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída)
- Prevencia refluxnej ezofagitídy
- Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny
- Liečba infekcií spôsobených baktériou Helycobacter pylori, ak sú podávané v kombinácii s antibiotickou liečbou
- Liečba alebo prevencia vredu dvanástnika alebo žalúdka u pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, používané na bolesť alebo zápal)
- Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu
Váš lekár vám mohol predpísať Lansox na inú indikáciu alebo na inú silu, ako je uvedená v tejto písomnej informácii. Pri užívaní lieku postupujte podľa pokynov lekára.
Kontraindikácie Kedy by sa Lansox nemal používať
Neužívajte Lansox:
- ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lansoxu.
- ak užívate liek obsahujúci účinnú látku atazanavir (používa sa na liečbu HIV).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lansox
Buďte opatrní s Lansoxom
Ak máte závažné ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže potrebovať upraviť dávkovanie.
Váš lekár môže vykonať alebo nechať vykonať dodatočné vyšetrenie nazývané endoskopia, aby diagnostikoval váš stav a / alebo vylúčil zhubné ochorenie.
Ak sa počas liečby Lansoxom objaví hnačka, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože Lansox je spojený s malým nárastom infekčnej hnačky.
Ak vám lekár predpísal Lansox okrem iných liekov na liečbu infekcie spôsobenej Helycobacter pylori (antibiotiká) alebo spolu s protizápalovými liekmi na liečbu bolesti alebo reumatických chorôb: prečítajte si prosím tiež písomnú informáciu pre používateľov týchto liekov.
Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je Lansox, najmä dlhšie ako jeden rok, môžete mať mierne zvýšené riziko zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (čo môže zvýšiť riziko osteoporózy) poraďte sa so svojim lekárom.
Ak užívate Lansox dlhodobo (viac ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Vždy, keď navštívi lekára, musí nahlásiť akékoľvek nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lansoxu
Užívanie Lansoxu s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich účinných látok, pretože Lansox môže ovplyvniť ich účinok:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používané na liečbu infekcií)
- digoxín (používa sa na liečbu srdcových problémov)
- teofylín (používa sa na liečbu astmy)
- takrolimus (používa sa na zabránenie odmietnutia transplantátu)
- fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychiatrických chorôb)
- antacidá (používané na liečbu pálenia záhy alebo regurgitácie kyseliny)
- sukralfát (používa sa na hojenie vredov)
- Ľubovník bodkovaný (perforovaný ľubovník bodkovaný) (používa sa na liečbu miernej depresie)
Užívanie Lansoxu s jedlom a nápojmi
Na dosiahnutie najlepších výsledkov by ste mali užívať Lansox najmenej 30 minút pred jedlom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, dojčíte alebo existuje možnosť, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
U pacientov užívajúcich Lansox sa niekedy vyskytujú vedľajšie účinky ako závrat, vertigo, únava a poruchy videnia.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ako sú tieto, mali by ste byť opatrní, pretože vaša pozornosť sa môže znížiť.
Vy sami ste zodpovední za rozhodnutie, či ste spôsobilí viesť motorové vozidlo alebo vykonávať ďalšie úlohy, ktoré vyžadujú zvýšenú koncentráciu. Používanie liekov je jedným z faktorov, ktoré môžu kvôli svojim účinkom alebo nežiaducim účinkom znížiť schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Popis týchto účinkov nájdete v ďalších odsekoch.
Prečítajte si všetky informácie v tejto písomnej informácii ako návod.
Ak si niečím nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoxu
Lansox obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lansox: Dávkovanie
Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody. Ak je pre vás ťažké prehltnúť tvrdé kapsuly, váš lekár vám môže odporučiť alternatívny spôsob užitia lieku. Tieto tvrdé kapsuly alebo obsah prázdnych tvrdých kapsúl nedrvte ani nežujte. kapsuly, pretože liek nebude fungovať, bude fungovať správne.
Ak užívate Lansox jedenkrát denne, snažte sa ho užívať vždy v rovnakom čase. Lepšie výsledky môžete dosiahnuť, ak užijete Lansox ako prvú vec ráno.
Ak užívate Lansox dvakrát denne, prvú dávku máte užiť ráno a druhú dávku večer.
Dávka Lansoxu závisí od vášho stavu. Obvyklé dávky Lansoxu pre dospelých sú uvedené nižšie. Váš lekár vám niekedy predpíše inú dávku a povie vám, ako dlho má liečba trvať.
Liečba pálenia záhy a regurgitácie kyseliny: jedna 15 mg alebo 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov. Ak príznaky pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov, kontaktujte svojho lekára
Liečba dvanástnikového vredu: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 2 týždňov
Liečba žalúdočného vredu: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov
Liečba zápalu pažeráka (refluxná ezofagitída): jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.
Dlhodobá prevencia refluxnej ezofagitídy: jedna 15 mg kapsula každý deň, lekár môže dávku upraviť až na jednu 30 mg kapsulu každý deň
Liečba infekcie Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna 30 mg kapsula v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer. Liečba bude prebiehať každý deň počas 7 dní.
Odporúčané kombinácie antibiotík sú:
30 mg Lansoxu spolu s 250-500 mg klaritromycínu a 1 000 mg amoxicilínu
30 mg Lansoxu spolu s 250 mg klaritromycínu a 400-500 mg metronidazolu
Ak liečite svoju infekciu, pretože máte „vred, je pravdepodobné, že sa vred nevráti, ak sa infekcia úspešne vylieči. Ak chcete dosiahnuť najlepšie výsledky tejto terapie, užite liek v plánovanom čase a nikdy nezabudnite dávka.
Liečba dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID: jedna 30 mg kapsula každý deň počas 4 týždňov.
Prevencia dvanástnikového alebo žalúdočného vredu u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID: jedna 15 mg kapsula každý deň, lekár môže upraviť dávkovanie na jednu 30 mg kapsulu každý deň.
Zollinger-Ellisonov syndróm: zvyčajná začiatočná dávka sú dve 30 mg tvrdé kapsuly každý deň, potom na základe vašej odpovede na Lansox váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Použitie u detí
Lansox sa nesmie podávať deťom.
Užívajte liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istí, ako užívať liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lansoxu
Ak užijete viac Lansoxu, ako máte
Ak užijete viac Lansoxu, ako vám bolo povedané, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Ak zabudnete užiť Lansox
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nie je príliš blízko k vašej ďalšej dávke. Ak sa to stane, neužívajte vynechanú dávku a zvyšok tvrdých kapsúl užite ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete užívať Lansox
Ak sa vaše príznaky zlepšia, liečbu neprestaňte užívať skôr. Váš stav nemusí byť úplne vyliečený a môže sa vrátiť, ak sa obdobie liečby neskončí.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lansoxu, opýtajte sa svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lansox
Tak ako všetky lieky, aj Lansox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (postihujú viac ako 1 zo 100 pacientov)
- bolesť hlavy, závrat
- hnačka, zápcha, bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti, plynatosť (plynatosť), suchosť alebo zápal úst alebo hrdla
- kožná vyrážka, svrbenie
- zmeny v testoch funkcie pečene
- únava
Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
- depresia
- bolesť kĺbov a svalov
- zadržiavanie vody alebo opuch
- zmeny počtu červených krviniek
Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- horúčka
- nepokoj, ospalosť, zmätenosť, halucinácie, nespavosť, poruchy videnia, závrat
- zmena vnímania chuti, strata chuti do jedla, zápal jazyka (glositída)
- kožné reakcie, ako je pocit pálenia alebo mravčenia pod kožou, podliatiny, začervenanie a nadmerné potenie
- citlivosť na svetlo
- strata vlasov
- pocit mravčenia na koži (parestézia), chvenie
- anémia (bledosť)
- problémy s obličkami
- pankreatitída
- zápal pečene (môže sa objaviť žltá koža alebo žlté oči)
- opuch prsníkov u mužov, impotencia
- kandidóza (plesňová infekcia, môže postihnúť kožu alebo sliznicu)
- angioedém; ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka alebo hltana, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním, mali by ste okamžite navštíviť lekára.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- závažné reakcie z precitlivenosti vrátane šoku. Príznaky reakcií z precitlivenosti môžu zahŕňať horúčku, vyrážku, opuch a niekedy aj pokles krvného tlaku
- zápal úst (stomatitída)
- kolitída (zápal hrubého čreva)
- zmeny laboratórnych hodnôt, ako sú hladiny sodíka, cholesterolu a triglyceridov
- veľmi závažné kožné reakcie so začervenaním, tvorbou pľuzgierov, závažným zápalom a stratou kože
- veľmi zriedkavo môže Lansox spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek a odolnosť voči infekciám sa preto môže znížiť. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokálnej infekcie, ako je bolesť hrdla / hltana / úst alebo problémy s močením, ihneď navštívte lekára. Vykonáte krvný test, aby ste skontrolovali možné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
Frekvencia nie je známa
Ak užívate Lansox dlhšie ako tri mesiace, môžu vám klesnúť hladiny horčíka v krvi.
Nízka hladina horčíka sa môže prejaviť únavou, mimovoľnými svalovými sťahmi, dezorientáciou, kŕčmi, závratmi, zvýšenou srdcovou frekvenciou. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár by mal rozhodnúť, či vám bude pravidelne kontrolovať hladinu horčíka v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Lansox mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Lansox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lansox by sa mal skladovať pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Lansox obsahuje
- Účinnou látkou je lansoprazol
- Ďalšie zložky sú: inertné mikrogranule, sacharóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) 30%, mierne substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, uhličitan horečnatý, mastenec, makrogol 8000, oxid titaničitý, hydroxypropylcelulóza, polysorbát 80, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Lansox a obsah balenia
Tvrdé kapsuly Lansox sú biele a ružové. Každá tvrdá kapsula obsahuje biele až svetlohnedé biele gastrorezistentné granuly
Lansox 15 mg tvrdé kapsuly: škatule so 14, 28 a 35 tvrdými kapsulami
Lansox 30 mg tvrdé kapsuly: škatule so 14, 28 a 35 tvrdými kapsulami
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DISPERZIBILNÉ TABLETY LANSOX GOLD
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg lansoprazolu
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg lansoprazolu
Pomocné látky: Každá 15 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg laktózy a 4,5 mg aspartámu
Každá 30 mg orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg laktózy a 9,0 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Lansox 15 mg: biele až žltkasto biele orodispergovateľné tablety s oranžovými až tmavohnedými bodkami. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje oranžové až tmavohnedé gastrorezistentné granule.
Lansox 30 mg: biele až žltkasto biele orodispergovateľné tablety s oranžovými až tmavohnedými bodkami. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje oranžové až tmavohnedé gastrorezistentné granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu
• Liečba refluxnej ezofagitídy
• Profylaxia refluxnej ezofagitídy
• Vymazanie Helicobacter pylori (H. pylori) podávaný súbežne s
vhodná antibiotická terapia na liečbu vredov spojených s H. pylori
• Liečba benígnych gatrických vredov a dvanástnikových vredov spojených s používaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu NSAID
• Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u rizikových pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu (pozri časť 4.2)
• Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba
• Zollinger-Ellisonov syndróm
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na dosiahnutie optimálneho účinku sa má Lansox užívať raz denne ráno, okrem prípadov, keď sa používa na eradikáciu H. pylori keď sa má liečba podávať dvakrát denne, raz ráno a raz večer.
Lansox sa má užívať najmenej 30 minút pred jedlom (pozri časť 5.2). Lansox má jahodovú príchuť a treba ho priložiť na jazyk a pomaly cmúľať.
Tableta sa rýchlo disperguje v ústach a uvoľňuje mikrogranuly chránené gastroenterológom, ktoré sa prehltnú so slinami pacienta.
Tabletu možno alternatívne prehltnúť celú a zapiť vodou.
Orodispergovateľné tablety môžu byť dispergované v malom množstve vody a podané nazogastrickou sondou alebo perorálnou striekačkou.
Liečba dvanástnikového vredu:
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nezahojili, liečba pokračuje rovnakou dávkou ďalšie dva týždne.
Liečba žalúdočných vredov:
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Vred sa zvyčajne uzdraví do štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí sa v tomto období úplne nezahojili, môže liečba pokračovať rovnakou dávkou ďalšie 4 týždne.
Refluxná ezofagitída:
Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. U pacientov, ktorí sa počas tohto obdobia úplne nezahojili, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke ďalšie 4 týždne.
Profylaxia refluxnej ezofagitídy:
15 mg jedenkrát denne. Dávku je možné podľa potreby zvýšiť až na 30 mg denne.
Eradikácia Helicobacter pvlori:
Pri výbere vhodnej kombinovanej terapie je potrebné vziať do úvahy miestne oficiálne smernice týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, trvania liečby (najčastejšie 7 dní, ale niekedy až 14 dní) a vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Odporúčaná dávka je 30 mg Lansoxu 2 -krát denne počas 7 dní v kombinácii s jedným z nasledujúcich liekov:
klaritromycín 250-500 mg dvakrát denne + amoxicilín 1 g dvakrát denne klaritromycín 250 mg dvakrát denne + metronidazol 400-500 mg dvakrát denne
Miera eradikácie „H. pylori až 90% sa získa kombináciou klaritromycínu s Lansoxom a amoxicilínom alebo metronidazolom.
Šesť mesiacov po úspešnej eradikačnej liečbe je riziko reinfekcie nízke a opakovanie je preto nepravdepodobné.
Tiež sa skúmalo použitie kombinovanej terapie vrátane lansoprazolu 30 mg dvakrát denne, amoxicilínu 1 g dvakrát denne a metronidazolu 400-500 mg dvakrát denne. Pri tejto kombinácii bola zaznamenaná nižšia miera eradikácie. Kombinácia oproti režimu s použitím klaritromycínu Táto kombinácia môže byť vhodná pre tých, ktorí nemôže užívať klaritromycín ako súčasť eradikačnej terapie, ak je lokálna rezistencia na metronidazol nízka.
Liečba benígnych žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID u pacientov vyžadujúcich pokračujúcu liečbu NSAID:
30 mg jedenkrát denne počas štyroch týždňov. U pacientov, ktorí sa úplne nezahojili, môže liečba pokračovať ďalšie štyri týždne. U rizikových pacientov alebo s vredmi, ktoré sa ťažko hoja, by mala byť liečba pravdepodobne predĺžená a / alebo by mala byť použitá vyššia dávka.
Profylaxia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s používaním NSAID (vek> 65 rokov alebo anamnéza žalúdočného alebo dvanástnikového vredu) vyžadujúca dlhodobú liečbu NSAID:
15 mg jedenkrát denne. Ak je liečba neúspešná, má sa použiť dávka 30 mg jedenkrát denne.
Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba:
Odporúčaná dávka je 15 mg alebo 30 mg denne. Úľava od symptómov sa dosiahne rýchlo. Má sa zvážiť individuálna úprava dávky. Ak príznaky neustúpia do 4 týždňov s dennou dávkou 30 mg, odporúča sa ďalšie testovanie.
Zollinger-Ellisonov syndróm:
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg jedenkrát denne. Dávku je potrebné individuálne upraviť a liečbu predĺžiť na nevyhnutný čas. Použili sa denné dávky až do 180 mg. Ak požadovaná denná dávka presiahne 120 mg, má sa podať v dvoch rozdelených dávkach.
Zmenená funkcia pečene alebo obličiek:
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
Pacienti so stredne závažným alebo závažným ochorením pečene majú byť pravidelne sledovaní a odporúča sa 50% zníženie dennej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Seniori:
Vzhľadom na znížený klírens lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebná úprava dávky na základe individuálnych potrieb. Denná dávka 30 mg by nemala byť prekročená u starších osôb, pokiaľ neexistujú presvedčivé klinické indikácie.
Deti:
Použitie Lansoxu sa neodporúča u detí, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5.2).
Je potrebné vyhnúť sa liečbe detí mladších ako jeden rok, pretože dostupné údaje nepreukázali žiadny prínos v liečbe gastroezofageálnej refluxnej choroby.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.5)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pri iných protivredových terapiách, pri liečbe žalúdočného vredu lansoprazolom by mala byť vylúčená možnosť malígnych nádorov žalúdka, pretože lansoprazol môže maskovať symptómy a oddialiť diagnostiku.
Inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako je lansoprazol, spôsobujú závažnú hypomagneziémiu u pacientov liečených najmenej tri mesiace a v mnohých prípadoch jeden rok.
Medzi závažné príznaky hypomagneziémie patrí únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia. Spočiatku sa môžu prejavovať zákerne a byť zanedbávaný. Hypomagneziémia sa u väčšiny pacientov zlepšuje po užití horčíka a vysadení inhibítora protónovej pumpy.
Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov s predĺženou liečbou alebo s liečbou digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká).
Lansoprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dá sa očakávať, že znížená kyslosť žalúdka v dôsledku lansoprazolu spôsobí zvýšenie žalúdočného množstva baktérií normálne prítomných v gastrointestinálnom trakte. Liečba lansoprazolom môže mierne zvýšiť riziko gastrointestinálnych infekcií spôsobených salmonelou a kampylobakterom.
U pacientov s vredmi žalúdka a dvanástnika je potrebné vziať do úvahy možnosť infekcie H. pylori ako etiologický faktor.
Ak sa lansoprazol používa v kombinácii s antibiotikami na liečbu H. pylori, potom by ste sa mali riadiť aj pokynmi na používanie týchto antibiotík.
Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšej ako 1 rok by sa u týchto pacientov mala pravidelne vykonávať pravidelná kontrola liečby a úplné zhodnotenie prínosu / rizika.
U pacientov užívajúcich lansoprazol boli veľmi zriedkavo hlásené prípady kolitídy. Preto v prípade závažnej a / alebo pretrvávajúcej hnačky treba zvážiť prerušenie liečby.
Liečba prevencie peptických vredov u pacientov, ktorí potrebujú pokračujúcu liečbu NSAID, by mala byť obmedzená pre vysokorizikových pacientov (napr. Predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo vred, pokročilý vek, súbežné používanie liekov, ktoré zvyšujú možnosť vzniku nežiaducich účinkov v hornej časti gastrointestinálneho traktu [ napr. kortikosteroidy alebo antikoagulanciá], prítomnosť závažného komorbidného faktora alebo dlhodobé používanie NSAID v maximálnych odporúčaných dávkach).
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhší čas (> 1 rok), môžu spôsobiť mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10% až 40%. Toto zvýšenie môže byť čiastočne spôsobené inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať liečbu podľa súčasných pokynov klinickej praxe a musia absolvovať „adekvátny“ množstvo vitamínu D a vápnika.
Lansox obsahuje laktózu, preto nie sú vhodné pre osoby s nedostatkom laktázy, galaktozémiou alebo syndrómom malabsorpcie glukózy / galaktózy.
Tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu: preto sú kontraindikované v prípade fenylketonúrie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky lansoprazolu na iné lieky
Lieky, ktorých absorpcia závisí od pH
Lansoprazol môže interferovať s absorpciou liečiv, kde je pH žalúdka kritické pre ich biologickú dostupnosť.
Atazanavir:
Jedna štúdia ukázala, že súbežné podávanie lansoprazolu (60 mg jedenkrát denne) so 400 mg atazanaviru zdravým dobrovoľníkom spôsobilo podstatné zníženie expozície atazanaviru (približne 90% zníženie AUC a Cmax). Lansoprazol sa nesmie podávať s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Ketokonazol a itrakonazol:
Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálneho traktu je zvýšená prítomnosťou žalúdočnej kyseliny. Podanie lansoprazolu môže spôsobiť subterapeutické koncentrácie ketokonazolu a itrakonazolu a tejto kombinácii sa treba vyhnúť.
Digoxín:
Súbežné podávanie lansoprazolu a digoxínu môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín digoxínu. Preto treba na začiatku alebo na konci liečby lansoprazolom monitorovať plazmatické hladiny digoxínu a v prípade potreby upraviť dávku digoxínu.
Lieky metabolizované enzýmami P450
Lansoprazol môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4. Pri kombinácii lansoprazolu s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzke terapeutické okno, sa odporúča opatrnosť.
Teofylín:
Lansoprazol znižuje plazmatické koncentrácie teofylínu, čo môže znížiť očakávaný klinický účinok danej dávky. Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa odporúča opatrnosť.
Takrolimus:
Súbežné podávanie lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu (substrát CYP3A a P-gp). Expozícia lansoprazolu zvýšila priemernú expozíciu takrolimu až o 81%.
Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu na začiatku a na konci súbežnej liečby lasoprazolom.
Lieky transportované P-glykoproteínom
Bolo pozorované, že lansoprazol inhibuje transport proteínu P-glykoproteínu (P-gp) in vitro. Klinický význam nie je známy.
Účinky iných liekov na lansoprazol
Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Fluvoxamín:
Pri kombinácii lansoprazolu s fluvoxamínom je potrebné zvážiť zníženie dávky,
Inhibítor CYP2C19. Plazmatické koncentrácie lansoprazolu sa zvyšujú až 4-násobne.
Lieky, ktoré indukujú CYP2C19 a CYP3A4
Indukčné enzýmy, ktoré ovplyvňujú CYP2C19 a CYP3A4, ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforované) môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie lansoprazolu.
Iní:
Sucralfát / antacidá:
Sucralfát / antacidá môžu znižovať biologickú dostupnosť lansoprazolu. Preto by mal byť lansoprazol užívaný najmenej jednu hodinu pred užitím týchto liekov.
Nebola preukázaná žiadna klinicky významná interakcia lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi, aj keď neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lansoprazolu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Preto sa používanie lansoprazolu počas gravidity neodporúča.
Čas kŕmenia:
Nie je známe, či sa lansoprazol vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách ukázali, že lansoprazol sa vylučuje do mlieka.
Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu lansoprazolom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby lansoprazolom pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty, vertigo, poruchy videnia a somnolencia (pozri časť 4.8). Za týchto podmienok môže byť schopnosť reakcie znížená.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencie sú definované ako časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne účinky predávkovania lansoprazolom u ľudí (aj keď je možná nízka akútna toxicita), a preto nie je možné poskytnúť návod na liečbu. Podávali sa však denné dávky až 180 mg lansoprazolu ústami a až 90 mg intravenózneho lansoprazolu v klinických skúšaniach bez významných nežiaducich účinkov Možné symptómy predávkovania lansoprazolom nájdete v časti 4.8.
V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné pacienta sledovať. Lansoprazol nie je významne eliminovaný hemodialýzou. V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, aktívne uhlie a symptomatická terapia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Inhibítory protónovej pumpy, ATC kód: A02BC03
Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy v žalúdku. Inhibuje konečný stupeň tvorby žalúdočnej kyseliny inhibíciou H + / K + ATPázy parietálnych buniek žalúdka. Inhibícia je závislá od dávky a je reverzibilná a účinok platí pre bazálnu aj stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny. Lansoprazol koncentruje sa. v parietálnych bunkách a stáva sa aktívnym v ich kyslom prostredí, kde reaguje so sulfhydrylovou skupinou H + / K + ATPázy a spôsobuje inhibíciu enzymatickej aktivity.
Účinok na sekréciu žalúdočnej kyseliny
Lansoprazol je špecifický inhibítor parietálnych buniek protónovej pumpy. Jedna perorálna dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje pentagastrínom stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny približne o 1 "80%. Po opakovanom dennom podávaní po dobu 7 dní sa dosiahne 90% inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny. To má zodpovedajúci účinok na sekréciu. žalúdočná kyselina. Jednorazová perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70%a symptómy pacienta sa následne zmierňujú od prvej dávky. Po 8 dňoch opakovaného podávania je zníženie približne o 1 „85%. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne jednou orodispergovateľnou tabletou (30 mg) denne a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví do 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a refluxnou ezofagitídou do 4 týždňov. Znížením kyslosti žalúdka lansoprazol vytvára prostredie, proti ktorému môžu byť vhodné antibiotiká účinné l "H pylori."
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lansoprazol je racemát dvoch aktívnych enantiomérov, ktoré sa v kyslom prostredí parietálnych buniek biotransformujú do aktívnej formy. Pretože je lansoprazol rýchlo inaktivovaný žalúdočnou kyselinou, podáva sa orálne v gastroprotektívnych formách na systémovú absorpciu.
Absorpcia a distribúcia:
Lansoprazol vykazuje vysokú biologickú dostupnosť (80-90%) pri jednorazovej dávke. Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu v priebehu 1,5-2,0 hodín. Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje biologickú dostupnosť približne o 50%. Väzba na plazmatické bielkoviny je 97%.
Štúdie ukázali, že orodispergovateľné tablety dispergované v malom množstve vody a podávané injekčnou striekačkou priamo do úst alebo nazogastrickou sondou poskytujú AUC ekvivalentné hodnote AUC získanej obvyklým spôsobom podávania.
Metabolizmus a eliminácia:
Lansoprazol sa extenzívne metabolizuje v pečeni a metabolity sa vylučujú obličkami a žlčou. Metabolizmus lansoprazolu je katalyzovaný hlavne enzýmom CYP2C19. Enzým CYP3A4 tiež prispieva k metabolizmu. Polčas eliminácie z plazmy sa pohybuje od 1 do 2 hodín po jednorazových alebo viacnásobných dávkach u zdravých dobrovoľníkov. Neexistuje dôkaz o akumulácii po viacnásobných dávkach u zdravých dobrovoľníkov. V plazme boli identifikované sulfónové, sulfidové a 5-hydroxylové deriváty lansoprazolu. Tieto metabolity majú veľmi malú alebo žiadnu anti-sekrečnú aktivitu.
Štúdia s lansoprazolom značeným 14C naznačila, že približne jedna tretina podaného žiarenia sa vylúčila močom a dve tretiny sa zistili v stolici.
Farmakokinetika u starších pacientov:
Klírens lansoprazolu je u starších osôb znížený, pričom polčas eliminácie sa zvyšuje z približne 50% na 100%. Vrcholové plazmatické hladiny nie sú u starších osôb zvýšené.
Farmakokinetika u pediatrických pacientov:
Hodnotenie farmakokinetiky u detí vo veku 1-17 rokov ukázalo podobnú expozíciu ako u dospelých s dávkami 15 mg pre tých, ktorí vážia menej ako 30 kg, a 30 mg pre deti s hmotnosťou viac. Dávka 17 mg / m2 telesného povrchu alebo 1 mg / kg telesná hmotnosť, u dojčiat vo veku od 2 do 3 mesiacov do 1 roka viedla k expozícii lansoprazolu porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Vyššia expozícia lansoprazolu voči dospelým bola zaznamenaná u dojčiat mladších ako 2-3 mesiace v dávkach 1,0 mg / kg a 0,5 mg / kg telesnej hmotnosti podávaných ako jednorazová dávka.
Farmakokinetika pri hepatálnej insuficiencii
Expozícia lansoprazolu sa zdvojnásobila u pacientov s miernou hepatálnou insuficienciou a oveľa viac u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Slabí metabolizéri CYP2C19
CYP2C19 podlieha genetickému polyformizmu a 2-6% subjektov, nazývaných pomalí metabolizátori (PM), je homozygotných pre mutantnú alelu CYP2C19, a preto strácajú funkčný enzým CYP2C19. Expozícia lansoprazolu je u PM niekoľkonásobne vyššia ako u extenzívnych metabolizérov (EM).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil od dávky závislú hyperpláziu ECL buniek žalúdka a karcinoidy buniek ECL spojenú s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície sekrécie kyseliny.
Bola tiež pozorovaná črevná metaplázia, ako aj hyperplázia Leydigových buniek a benígne nádory Leydigových buniek. Retinálna atrofia bola pozorovaná po 18 mesiacoch liečby. Toto nebolo pozorované u opíc, psov alebo myší.
V štúdiách karcinogenity myší sa vyvinula od dávky závislá hyperplázia žalúdočných buniek ECL, ako aj nádory pečene a adenóm testikulárnej siete.
Klinický význam týchto zistení nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, uhličitan horečnatý, zle substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec, manitol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1) disperzia 30%, polyakrylátová disperzia 30%, makrogol 8000, polyakrylátová disperzia trietylcitrát, bezvodá kyselina citrónová, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172), krospovidón, jahodová aróma, aspartám, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
3 roky neotvorené a riadne skladované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Lansox 15 mg orodispergovateľné tablety: škatule so 14 a 28 orodispergovateľnými tabletami
Lansox 30 mg orodispergovateľné tablety: škatule so 14 a 28 orodispergovateľnými tabletami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lansox 15 mg orodispergovateľné tablety - 14 orodispergovateľných tabliet A.I.C. Č. 028600070
Lansox 30 mg orodispergovateľné tablety - 14 orodispergovateľných tabliet A.I.C. Č. 028600094
Lansox 15 mg orodispergovateľné tablety - 28 orodispergovateľných tabliet A.I.C. Č. 028600082
Lansox 30 mg orodispergovateľné tablety - 28 orodispergovateľných tabliet A.I.C. Č. 028600106
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
12. júla 2002/31. Októbra 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2013
