Účinné látky: pidotimod
AXIL 800 mg granulát na perorálny roztok
AXIL 400 mg / 7 ml perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Axil? Načo to je?
AXIL obsahuje látku nazývanú pidotimod, tvorenú reťazcami aminokyselín, schopnú aktivovať a stimulovať imunitnú obranu tela. Tento liek pomáha predchádzať a liečiť infekcie, najmä dýchacích a močových ciest, u ľudí so slabým imunitným systémom.
Kontraindikácie Keď sa Axil nemá používať
Neužívajte AXIL
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axil
Predtým, ako začnete užívať AXIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
U osôb s predispozíciou na alergické reakcie (atopické) alebo s anamnézou alergických reakcií sa musí prípravok podávať s opatrnosťou.
U pacientov s vrodenými imunitnými nedostatkami (syndrómy hyper-IgE) sa má liek používať opatrne.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Axilu
Iné lieky a AXIL
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Liek môže interferovať s liekmi, ktoré blokujú alebo stimulujú aktivitu krviniek, ktoré hrajú veľmi dôležitú úlohu v imunitnom systéme (lymfocyty).
AXIL a jedlo, nápoje a alkohol
Pretože dochádza k „interferencii jedla s absorpciou produktu“, AXIL by sa mal užívať medzi jedlami.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Aj keď štúdie vykonané na zvieratách nepreukázali žiadne účinky, tak ako pri iných liekoch, ich použitie v prvých troch mesiacoch tehotenstva sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
AXIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
AXIL 800 mg granulát na perorálny roztok obsahuje:
- sodíka, tento liek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíka v jednom vrecku. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka;
- oranžová žltá (E110), košenilová červená A (E124), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie;
- sacharóza, takže ak neznášate akékoľvek cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
AXIL 400 mg perorálny roztok obsahuje:
- sodík, tento liek obsahuje 0,2 mmol (4,6 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t.j. je v podstate bez sodíka;
- sorbitol, takže ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
- košenila červená A (E124), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie;
- metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Axil: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí:
1 vrecko 800 mg dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Deti staršie ako 3 roky:
1 injekčná liekovka 400 mg dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Axilom
Nie sú známe žiadne účinky, ktoré možno pripísať predávkovaniu AXIL.
Ak zabudnete užiť AXIL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Axil
U pacientov liečených AXILom neboli doteraz žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo AXIL obsahuje
AXIL 800 mg granulát na perorálny roztok:
Jedno vrecko obsahuje:
Účinnou látkou je pidotimod 800 mg.
Ďalšie zložky sú: manitol, poloxaméry, polyakrylátová disperzia 30 percent, etylcelulóza, sodná soľ sacharínu, pomarančová príchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, oranžová žlť (E110), košenilná červená A (E124), sacharóza.
AXIL 400 mg perorálny roztok:
Jedna jednodávková injekčná liekovka obsahuje:
Účinnou látkou je pidotimod 400 mg.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, sacharín sodný, edetan disodný, trometamín, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok lesných plodov, antokyanín 55, červeň košenily A (E124), čistená voda.
Opis toho, ako AXIL vyzerá a obsah balenia
Pidotimod 800 mg granule na perorálny roztok. Balenie obsahuje 10 vreciek granúl.
Jednodávkový perorálny roztok 400 mg pidotimodu. Balenie obsahuje 10 jednodávkových injekčných liekoviek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AXIL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AXIL 800 mg granulát na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje:
• aktívna zásada: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg perorálny roztok
Jedna jednodávková injekčná liekovka obsahuje:
• aktívny princíp: pidotimod 400 mg
Pomocné látky so známym účinkom:
AXIL 800 mg granulát na perorálny roztok
Sodík, oranžová žlť (E 110), košenilová červená A (E 124) a sacharóza.
AXIL 400 mg perorálny roztok
Sodík, sorbitol, košenilová červená A (E 124), metylparabén sodný a propylparabén sodný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok, perorálny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
AXIL je indikovaný u dospelých nad 3 roky na imunostimulačnú liečbu u subjektov s dokumentovanou bunkovo sprostredkovanou imunosupresiou v priebehu infekcií dýchacích ciest a močových ciest.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pediatrická populácia (deti staršie ako 3 roky)
1 injekčná liekovka 400 mg dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Dospelí
1 vrecko 800 mg dvakrát denne alebo podľa lekárskeho predpisu.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože dochádza k „interferencii jedla s“ absorpciou produktu, podávanie AXILu by malo prebiehať medzi jedlami.
U pacientov s hyper-IgE syndrómom sa má liek používať s opatrnosťou.
U atopických jedincov alebo s anamnézou alergických reakcií sa musí prípravok podávať s opatrnosťou.
AXIL 800 mg granulát na perorálny roztok obsahuje:
sodíka, tento liek obsahuje 3,3 mmol (75,9 mg) sodíka v jednom vrecku. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka;
oranžová žltá (E 110), košenilová červená A (E 124), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie;
sacharóza, takže ak neznášate akékoľvek cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
AXIL 400 mg perorálny roztok obsahuje:
sodík, tento liek obsahuje 0,2 mmol (4,6 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t.j. je v podstate bez sodíka;
sorbitol, takže ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku;
košenila červená A (E 124), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie;
metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Výrobok môže interferovať s liekmi, ktoré blokujú alebo stimulujú aktivitu lymfocytov.
04.6 Gravidita a laktácia
Fertilita a gravidita
Údaje o použití pidotimodu u gravidných žien neexistujú alebo sú obmedzené (menej ako 300 gravidít počas expozície).
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu AXILU v prvom trimestri gravidity.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa pidotimod alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu AXILU počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
AXIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
U pacientov liečených pidotimodom neboli doteraz hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulanciá, ATC kód: L03AX05.
Axil pozostáva z pidotimodu (D.C.I.), imunostimulačnej látky, ktorá stimuluje a reguluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Čiastočnou náhradou alebo posilnením funkcií týmusu pidotimod indukuje dozrievanie a predpoklad úplnej imunokompetencie deficientným T lymfocytom, ktorý je za fyziologických podmienok poverený úlohou koordinátora špecifickej imunity.
Pidotimod ďalej stimuluje makrofágy, ktoré sú v podstate zodpovedné za zachytenie antigénu a jeho prezentáciu na svojej membráne v spojení s histokompatibilnými antigénmi.
Účinnosť špecifickej imunitnej obrany, bunkovej a protilátkovej, rozpoznáva obrannú kapacitu organizmu pred infekčnými agensmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie na zdravých dobrovoľníkoch dokázali rýchlu orálnu absorpciu, orálnu biologickú dostupnosť rovnajúcu sa 45% podanej dávky, polčas 4 hodiny, vylučovanie nezmenenej látky močom sa rovná 95% podanej intravenóznej dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Axil má veľmi nízku akútnu toxicitu: LD50 i.v. u myší je to> 4000 mg / kg, u potkanov> 4000 mg / kg a u psov> 2000 mg / kg.
Štúdie chronickej toxicity vykonávané na potkanoch a psoch orálnymi a parenterálnymi cestami s liečbou do 6 mesiacov nepreukázali žiadny toxický účinok až do dávok rovnajúcich sa 40-50-násobku maximálnej terapeutickej dennej dávky na kg. Axil nie je mutagénny, nie je teratogénny u potkanov a králikov, nemení plodnosť samcov a samíc a nemá žiadnu perinatálnu a postnatálnu toxicitu u potkanov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Axil 800 mg granulát na perorálny roztok
Jedno vrecko obsahuje: manitol, poloxaméry, 30 -percentnú disperziu polyakrylátu, etylcelulózu, sodnú soľ sacharínu, pomarančovú príchuť, bezvodý uhličitan sodný, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, oranžovú žlť (E 110), cochineal red A (E 124), sacharózu.
Axil 400 mg perorálny roztok
Jedna jednodávková injekčná liekovka obsahuje: chlorid sodný, sacharín sodný, dinátriumedetát, trometamín, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, 70% roztok sorbitolu, aromatický roztok lesného ovocia, antokyanín 55, červeň košenily A (E 124), čistenú vodu.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky v neporušenom balení, riadne skladované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Axil 800 mg granulát na perorálny roztok: trojité laminované papierové / hliníkové / polyetylénové vrecká zapečatené tepelným zatavením v litografickej kartónovej škatuli obsahujúcej leták.
10 vrecúšok 800 mg.
Axil 400 mg perorálny roztok: jednodávkové sklenené injekčné liekovky typu III, uzavreté polyetylénovým viečkom a utesnené plastovým viečkom v litografickej kartónovej škatuli obsahujúcej písomnú informáciu pre používateľov.
10 jednodávkových injekčných liekoviek 400 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Predajca
VALEAS spa - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 vreciek 800 mg granulátu A.C.C. na perorálny roztok n. 027633039
10 jednodávkových injekčných liekoviek so 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. januára 1993
Dátum posledného obnovenia: 16. januára 2008