Účinné látky: glimepirid
SOLOSA 1 mg tablety
SOLOSA 2 mg tablety
SOLOSA 3 mg tablety
4 mg tablety SOLOSA
Príbalové letáky Solosa sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - SOLOSA 1 mg tablety, SOLOSA 2 mg tablety, SOLOSA 3 mg tablety, SOLOSA 4 mg tablety
- SOLOSA 6 mg tablety
Prečo sa používa Solosa? Načo to je?
Solosa je perorálne účinný liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi. Tento liek patrí do skupiny liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi nazývaných sulfonylmočoviny. Solosa účinkuje tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom. Inzulín potom znižuje hladinu cukru v krvi.
Na čo sa Solosa používa:
- Solosa sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), keď samotná diéta, cvičenie a redukcia hmotnosti nestačia na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Kontraindikácie Keď sa Solosa nemá používať
Neužívajte Solosu a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
- Ste alergický na: glimepirid alebo iné sulfonylmočoviny (lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je glibenklamid) alebo sulfónamidy (lieky na bakteriálne infekcie, ako je sulfametoxazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes mellitus 1. typu)
- Máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky, pri ktorej sa zvýšila hladina kyseliny v tele a môžete mať niektoré z nasledujúcich príznakov: únava, nevoľnosť, časté močenie a bolesť svalov)
- Je v diabetickej kóme
- Trpíte závažným ochorením obličiek
- Trpí závažným ochorením pečene
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solosu
Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak
- zotavujete sa zo zranenia, chirurgického zákroku, infekcie z horúčky alebo z iných foriem stresu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné dočasne zmeniť vašu liečbu
- trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Solosu
Nízka hladina hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia) sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí nemajú enzým glukóza-6-fosfát dehydrogenázu.
K dispozícii sú obmedzené informácie o použití lieku Solosa u osôb mladších ako 18 rokov.
Preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Dôležité informácie o hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi)
Keď užívate Solosu, môžete mať hypoglykémiu (nízke hladiny cukru v krvi). Nižšie nájdete ďalšie informácie o hypoglykémii, jej príznakoch a liečbe.
Nasledujúce faktory môžu zvýšiť riziko hypoglykémie:
- Nejesť dostatočne, jesť nepravidelne, zmeškal alebo oneskoril jedlo alebo sa postí
- Zmenil stravu
- Vzal viac Solosy, ako bolo potrebné
- Má zníženú funkciu obličiek
- Trpí závažným ochorením pečene
- Trpíte konkrétnymi hormonálne podmienenými poruchami (poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek)
- Pite alkoholické nápoje (najmä ak vám chýba jedlo)
- Užívate niektoré ďalšie lieky (pozri „Iné lieky a Solosa“ nižšie).
- Ak cvičíte viac a nejete dostatočne alebo jete jedlá, ktoré obsahujú menej uhľohydrátov ako obvykle
Varovné príznaky hypoglykémie zahŕňajú:
- Bolesti hlavy, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, pomalosť, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, problémy so sústredením, znížená pozornosť, znížená schopnosť reagovať, depresia, zmätenosť a poruchy reči a reči zrak, nezrozumiteľná reč, chvenie, čiastočná paralýza, zmyslové poruchy, závrat, slabosť.
- Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, zrýchlený tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca, náhla bolesť na hrudníku, ktorá sa môže rozšíriť do blízkych oblastí (angina pectoris a srdcové arytmie)
Ak vám hladina cukru naďalej klesá, môžete trpieť značným zmätkom (delírium), vyvinúť záchvaty, stratu sebakontroly, môže dôjsť k oslabeniu dýchania, spomaleniu srdcového tepu a strate vedomia. Klinický obraz hladiny cukru vo veľmi malej krvi môže pripomínať mŕtvicu.
Liečba hypoglykémie:
V mnohých prípadoch príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak konzumujete cukry, ako sú kocky cukru, sladené nápoje alebo sladený čaj.
Cukor teda noste vždy so sebou (napríklad kocky cukru).
Nezabudnite, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak zistíte, že užívanie cukru nepomáha alebo sa príznaky opakujú, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Laboratórne testy
Musíte pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi alebo v moči. Váš lekár vám môže tiež nariadiť krvné testy, aby skontroloval hladinu vašich krviniek a funkciu pečene.
Deti a dospievajúci
Použitie Solosy u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Solosy
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár môže zmeniť dávku lieku Solosa, ak užívate iné lieky, ktoré môžu znížiť alebo zvýšiť účinky lieku Solosa na hladinu cukru v krvi.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinky Solosy na zníženie hladiny cukru v krvi. To môže viesť k riziku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi):
- Iné lieky používané na liečbu diabetes mellitus (ako inzulín alebo metformín)
- Lieky používané na liečbu bolesti a zápalu (fenylbutazón, azopropazón, oxyfenbutazón, lieky podobné aspirínu)
- Lieky používané na liečbu infekcií močových ciest (napr. Niektoré dlhodobo pôsobiace sulfónamidy)
- Lieky používané na liečbu bakteriálnych a plesňových infekcií (tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolóny, klaritromycín)
- Lieky používané na inhibíciu zrážania krvi (deriváty kumarínu, ako je warfarín)
- Lieky používané na posilnenie svalov (anaboliká)
- Lieky používané na hormonálnu substitučnú liečbu u ľudí
- Lieky používané na liečbu depresie (fluoxetín, inhibítory MAO)
- Lieky používané na zníženie vysokých hladín cholesterolu (fibráty)
- Lieky používané na zníženie vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory)
- Lieky nazývané antiarytmiká používané na kontrolu abnormálneho srdcového rytmu (disopyramid)
- Lieky používané na liečbu dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón)
- Lieky používané na liečbu rakoviny (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
- Lieky používané na zníženie hmotnosti (fenfluramín)
- Lieky používané na zvýšenie obehu, ak sa podávajú ako intravenózne infúzie s vysokými dávkami (pentoxifylín)
- Lieky používané na liečbu alergií na nos, ako je alergia na seno (tritokalin)
- Lieky nazývané sympatolytiká používané na liečbu vysokého krvného tlaku, srdcového zlyhania alebo symptómov prostaty
Nasledujúce lieky môžu znížiť účinky Solosy na zníženie hladiny cukru v krvi.To môže viesť k riziku hyperglykémie (vysokej hladiny cukru v krvi):
- Lieky, ktoré obsahujú ženské pohlavné hormóny (estrogén, progestín)
- Lieky používané na podporu tvorby moču (tiazidové diuretiká)
- Lieky používané na stimuláciu štítnej žľazy (ako je levotyroxín)
- Lieky používané na liečbu alergií a zápalov (glukokortikoidy)
- Lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch (chlórpromazín a iné deriváty fenotiazínu)
- Lieky používané na zvýšenie srdcovej frekvencie, na liečbu astmy alebo upchatého nosa, kašľa a nachladnutia, používané na zníženie hmotnosti alebo používané v život ohrozujúcich núdzových situáciách (adrenalín a sympatomimetiká)
- Lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu (kyselina nikotínová)
- Lieky používané na liečbu zápchy pri dlhodobom používaní (preháňadlá)
- Lieky používané na liečbu záchvatov (fenytoín)
- Lieky používané na liečbu nervozity a porúch spánku (barbituráty)
- Lieky používané na liečbu zvýšeného očného tlaku (acetazolamid)
- Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízkej hladiny cukru v krvi (diazoxid)
- Lieky používané na liečbu infekcií a tuberkulózy (rifampicín)
- Lieky používané na liečbu veľmi nízkych hladín cukru v krvi (glukagónu)
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť alebo znížiť účinky Solosy na zníženie hladiny cukru v krvi:
- Lieky používané na liečbu žalúdočných vredov (nazývané H2 blokátory)
- Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania, ako sú betablokátory, klonidín, guanitidín a rezerpín. Môžu tiež skrývať príznaky hypoglykémie, preto je pri užívaní týchto liekov potrebná mimoriadna opatrnosť.
Solosa môže zvýšiť alebo znížiť účinky nasledujúcich liekov:
- Lieky používané na inhibíciu zrážania krvi (deriváty kumarínu, ako je warfarín)
Colesevelam, liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu, má vplyv na absorpciu Solosy. Aby ste sa tomuto účinku vyhli, odporúča sa užívať Solosu najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom.
Solosa a jedlo, nápoje a alkohol
Pitie alkoholických nápojov môže nepredvídateľne zvýšiť alebo znížiť účinky lieku Solosa na zníženie hladiny cukru v krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Solosa sa nesmie užívať počas tehotenstva. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak už ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná
Čas kŕmenia
Solosa môže prejsť do materského mlieka. Solosa sa nesmie užívať, ak dojčíte.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie alebo reakcie môže byť narušená, ak sú vaše hladiny cukru v krvi nízke (hypoglykémia) alebo zvýšené (hyperglykémia), alebo ak sa u vás v dôsledku týchto stavov objavia problémy so zrakom. Vezmite prosím na vedomie, že by ste mohli predstavovať riziko pre seba aj pre ostatných (napríklad riadením auta alebo obsluhou strojov). Porozprávajte sa so svojím lekárom, či by ste mali viesť vozidlo, ak:
- majú časté hypoglykemické záchvaty,
- majú málo alebo žiadne varovné príznaky hypoglykémie.
Solosa obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Solosu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vezmite si tento liek
- Užívajte tento liek ústami, tesne pred prvým hlavným jedlom dňa (zvyčajne raňajkami). Ak neraňajkujete, mali by ste liek užiť v čase, keď ho predpisuje lekár. Pri užívaní Solosy je dôležité nevynechávať žiadne jedlo.
- Tablety prehltnite a zapite najmenej pol pohárom vody. Tablety nedrvte ani nežujte.
Koľko lieku treba vziať
Dávka lieku Solosa závisí od vašich potrieb, stavu a výsledkov vyšetrení cukru v krvi a moči a určuje ho váš lekár. Neužívajte viac tabliet, ako vám predpísal lekár.
Zvyčajná začiatočná dávka lieku Solosa je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne
V prípade potreby môže váš lekár zvýšiť dávku každé 1-2 týždne liečby
Maximálna odporúčaná dávka lieku Solosa je 6 mg denne
Možno začať kombinovanú liečbu glimepirid + metformín alebo glimepirid + inzulín. V takom prípade vám lekár určí správnu dávku glimepiridu, metformínu alebo špecifického inzulínu
Ak sa zmení vaša hmotnosť, zmeníte životný štýl alebo ste v stresovej situácii, bude možno potrebné upraviť dávky lieku Solosa, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak si myslíte, že účinky lieku sú príliš slabé alebo príliš silné, nemeňte dávku sami, ale opýtajte sa svojho lekára
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Solosy
Ak ste užili príliš veľa lieku Solosa alebo ste užili ďalšiu dávku, existuje riziko hypoglykémie (symptómy hypoglykémie nájdete v časti 2), a preto musíte ihneď prijať dostatočné množstvo cukru (napr. Malú kocku kociek cukru) sladené nápoje alebo sladený čaj) a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Osobám v bezvedomí sa nesmie podávať jedlo ani nápoje.
Pretože stav hypoglykémie môže trvať nejaký čas, je veľmi dôležité, aby bol pacient starostlivo sledovaný, kým nebezpečenstvo neustane. Môže byť potrebná hospitalizácia, a to aj ako preventívne opatrenie. Ukážte zostávajúci box alebo tablety lekárovi, aby mohol lekár vidieť, čo bolo prijaté.
Závažné prípady hypoglykémie s bezvedomím a ťažkou neurologickou insuficienciou predstavujú núdzové lekárske prípady, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie a hospitalizáciu. Musí byť zaistené, aby vždy existovala informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze zavolať lekára.
Ak zabudnete užiť Solosu
Ak ste zabudli užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Solosu
Ak liečbu prerušíte alebo ukončíte, mali by ste si uvedomiť, že nedosiahne požadovaný účinok znižujúci cukor a choroba sa ešte zhorší.
Pokračujte v užívaní Solosy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Solosa
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu stať závažnou reakciou s ťažkosťami s dýchaním, poklesom krvného tlaku a niekedy až do šoku
- Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia kože a očí (žltačka), problémov s odtokom žlče (cholestáza), zápalu pečene (hepatitída) alebo zlyhania pečene
- Alergia (precitlivenosť) pokožky, ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu zmeniť na závažné.
- Závažná hypoglykémia so stratou vedomia, záchvatmi alebo kómou Niektorí pacienti mali počas užívania Solosy nasledujúce nežiaduce účinky:
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- Nižšie ako normálne hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) (pozri časť 2)
- Pokles počtu krviniek:
- Krvné doštičky (čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin)
- Biele krvinky (čo zvyšuje riziko infekcií)
- Červené krvinky (ktoré môžu spôsobiť bledosť pokožky a spôsobiť slabosť a dýchavičnosť)
Tieto problémy sa zvyčajne zlepšia, keď prestanete užívať Solosu
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- Alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často s kožnou vyrážkou), ktoré sa môžu stať závažnou reakciou s ťažkosťami s dýchaním, poklesom krvného tlaku a niekedy až do šoku. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia pokožky a očí (žltačka), zhoršený odtok žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída) alebo zlyhanie pečene. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- Nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, plnosť alebo nadúvanie a bolesť brucha
- Zníženie hladiny sodíka v krvi (pozorované v krvných testoch)
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Alergia (precitlivenosť) pokožky, ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu vyvinúť do závažných reakcií s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním, opuchom pier, hrdla alebo jazyka. Preto ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi
- Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť pri sulfonylmočovinách, sulfónamidoch alebo príbuzných liekoch
- Na začiatku liečby Solosou sa môžu vyskytnúť problémy so zrakom, ktoré sú dôsledkom zmeny hladiny cukru v krvi a ktoré by sa mali čoskoro zlepšiť.
- Zvýšené pečeňové enzýmy
- Nezvyčajné silné krvácanie alebo podliatiny pod kožou
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tablety Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Solosa obsahuje
- Účinnou zložkou je glimepirid. Každá tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg alebo 4 mg glimepiridu, v závislosti od sily uvedenej na blistri a škatuli.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, povidón 25000.
- Tablety navyše obsahujú farbivá:
- 1 mg tablety obsahujú červený oxid železitý (E172)
- 2 mg tablety obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
- 3 mg tablety obsahujú žltý oxid železitý (E172)
- 4 mg tablety obsahujú hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Opis toho, ako Solosa vyzerá a obsah balenia
Všetky tablety Solosa sú podlhovasté s deliacou ryhou na oboch stranách. Každú tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky. Majú rôznu farbu:
1 mg tablety sú ružovej farby
2 mg tablety sú zelenej farby
3 mg tablety sú svetlo žlté
4 mg tablety sú svetlo modré
Sú dostupné v blistrových baleniach po 14, 15 (len pre Solosu 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 a 280 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti a sily balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
IBA TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg glimepiridu.
Pomocné látky: tiež obsahuje 69,0 mg monohydrátu laktózy v tablete.
Každá tableta obsahuje 2 mg glimepiridu.
Pomocné látky: tiež obsahuje 137,2 mg monohydrátu laktózy v tablete.
Každá tableta obsahuje 3 mg glimepiridu.
Pomocné látky: obsahuje tiež 137,0 mg monohydrátu laktózy v tablete.
Každá tableta obsahuje 4 mg glimepiridu.
Pomocné látky: v jednej tablete obsahuje aj 135,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Solosa 1 mg
Tablety sú ružové, podlhovasté a s deliacou ryhou na oboch stranách.
Solosa 2 mg
Tablety sú zelené, podlhovasté a s deliacou ryhou na oboch stranách.
Solosa 3 mg
Tablety sú svetlo žlté, podlhovasté a s deliacou ryhou na oboch stranách.
Solosa 4 mg
Tablety sú svetlo modré, podlhovasté a s deliacou ryhou na oboch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Solosa je indikovaná na liečbu diabetes mellitus 2. typu, keď samotná diéta, cvičenie a redukcia hmotnosti nie sú dostatočné.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Na základe optimálnej liečby diabetu musí existovať kontrolovaná diéta, pravidelné telesné cvičenia, okrem systematickej kontroly hladiny cukru v krvi a glykozúrie. Perorálne antidiabetiká alebo inzulín nedokážu kompenzovať nedodržanie diéty pacientom.
Dávkovanie
Dávka sa určuje na základe hodnôt glukózy v krvi a moči.
Počiatočná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Ak je dosiahnutá kontrola uspokojivá, toto dávkovanie sa môže použiť ako udržiavacia terapia.
K dispozícii sú vhodné dávky pre rôzne dávkovacie režimy.
Ak je kontrola neuspokojivá, dávka sa má zvyšovať na základe kontroly glykémie, postupne s intervalom pre každé zvýšenie, približne o 1-2 týždne, až do 2, 3 alebo 4 mg glimepiridu denne.
Dávka viac ako 4 mg glimepiridu denne vedie k lepším terapeutickým výsledkom iba vo výnimočných prípadoch. Maximálna odporúčaná dávka glimepiridu je 6 mg denne.
U pacientov neadekvátne kontrolovaných maximálnou dennou dávkou metformínu je možné začať súbežnú liečbu glimepiridom.
Pri zachovaní konštantnej dávky metformínu sa liečba glimepiridom začína nízkymi dávkami, pričom sa tieto dávky zvyšujú, až kým sa nedosiahne požadovaná metabolická kompenzácia až po maximálnu dennú dávku. Kombinovaná terapia sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom.
U pacientov neadekvátne kontrolovaných maximálnou dennou dávkou lieku Solosa je možné v prípade potreby začať súbežnú liečbu inzulínom. Pri zachovaní konštantnej dávky glimepiridu sa inzulínová terapia začína nízkymi dávkami, pričom sa tieto dávky zvyšujú, až kým sa nedosiahne požadovaná metabolická kompenzácia.
Kombinovaná terapia sa má začať pod starostlivým lekárskym dohľadom.
Dávka glimepiridu jedenkrát denne je zvyčajne dostačujúca. Odporúča sa užiť túto dávku krátko pred alebo počas veľkých raňajok alebo aj bezprostredne pred alebo počas hlavného jedla.
Ak sa zabudne na dávku, zabudnutá dávka sa nemá napraviť užitím vyššej dávky neskôr.
Ak u pacienta dôjde k hypoglykemickej reakcii s dávkou 1 mg glimepiridu denne, znamená to, že ho možno ovládať iba diétou.
V priebehu liečby sa môže dopyt po glimepiride znižovať, pretože zlepšenie kontroly diabetu je spojené so zvýšenou citlivosťou na inzulín. Aby sa zabránilo nástupu hypoglykémie, má sa zvážiť rýchle zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Zmena dávkovanie môže byť tiež nevyhnutné v prípade zmeny hmotnosti pacienta, zmeny životného štýlu a v prípade, že iné faktory zvyšujú riziko hypoglykémie alebo hyperglykémie.
Prechod z iných perorálnych antidiabetík na Solosu
Prechod z iných perorálnych antidiabetík na Solosu je vo všeobecnosti možné. Pri prechode na Solosu je potrebné vziať do úvahy účinnosť a polčas predchádzajúceho lieku. V niektorých prípadoch, najmä pri antidiabetikách s dlhým polčasom rozpadu (napr. Chlórpropamid), sa odporúča niekoľko dňová prestávka, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykemických reakcií v dôsledku aditívneho účinku.
Odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg glimepiridu denne. Na základe terapeutickej odpovede možno dávku glimepiridu postupne zvyšovať, ako je uvedené vyššie.
Prechod z používania inzulínu na Solosu.
Vo výnimočných prípadoch u pacientov s diabetom 2. typu, kontrolovaných inzulínom, môže byť indikovaný prechod na Solosu. Prechod musí prebehnúť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Špeciálne populácie
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Pozri časť 4.3.
Pediatrická populácia:
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití glimepiridu u pacientov mladších ako 8 rokov. Pre deti od 8 do 17 rokov sú údaje o monoterapii glimepiridom obmedzené (pozri časti 5.1 a 5.2).
U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom tekutiny.
04.3 Kontraindikácie
Glimepirid je kontraindikovaný u pacientov s nasledujúcimi stavmi:
- precitlivenosť na glimepirid, iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- cukrovka závislá od inzulínu;
- diabetická kóma;
- ketoacidóza;
- závažné poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
V prípade závažných porúch funkcie obličiek alebo pečene je potrebná náhrada inzulínu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Solosa sa má užívať krátko pred jedlom alebo počas jedla.
Keď sa jedlo podáva v nepravidelných časoch alebo sa dokonca nekonzumuje, liečba Solosou môže viesť k hypoglykémii. Medzi možné príznaky hypoglykémie patria: bolesť hlavy, hlad, hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, problémy s koncentráciou, zmenená bdelosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, afázia, chvenie, paréza, senzorické poruchy, závraty, slabosť, strata sebakontroly, delírium, mozgové záchvaty, ospalosť a strata vedomia až do kómy vrátane, plytkého dýchania a bradykardie. adrenergická regulácia, ako je potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie , angina pectoris a srdcové arytmie.
Klinický obraz závažného hypoglykemického záchvatu môže pripomínať mozgovú príhodu.
Príznaky je možné takmer vždy rýchlo zvládnuť okamžitým príjmom uhľohydrátov (cukrov). Umelé sladidlá sú neúčinné.
Zo skúseností s inými derivátmi sulfonylmočoviny je známe, že napriek počiatočnému úspechu protiopatrení sa hypoglykémia môže znova objaviť.
Závažná alebo dlhotrvajúca hypoglykémia, kontrolovaná iba dočasne podaním obvyklého množstva cukru, vyžaduje okamžité lekárske ošetrenie a príležitostne hospitalizáciu.
Medzi faktory podporujúce hypoglykémiu patria:
- zlá spolupráca alebo, častejšie u starších pacientov, neschopnosť pacienta spolupracovať,
- podvýživa, nepravidelné jedlo, vynechané jedlá alebo pôst,
- zmena stravy
- nerovnováha medzi fyzickou aktivitou a príjmom uhľohydrátov,
- konzumácia alkoholu, najmä ak súbežne s nekonzumovaním jedla,
- zhoršená funkcia obličiek,
- závažná porucha funkcie pečene,
- predávkovanie Solosou,
- niektoré nekompenzované poruchy endokrinného systému, ktoré ovplyvňujú metabolizmus uhľohydrátov alebo protireguláciu hypoglykémie (ako napríklad pri niektorých poruchách funkcie štítnej žľazy a prednej hypofýzy alebo v prípade adrenálnej insuficiencie),
- súbežné podávanie niektorých ďalších liekov (pozri časť 4.5).
Liečba Solosou vyžaduje pravidelné kontroly hladín glukózy v krvi a v moči. Okrem toho sa odporúča stanovenie percenta glykozylovaného hemoglobínu.
Počas liečby Solosou je potrebné pravidelné monitorovanie krvných (najmä leukocytov a trombocytov) a pečeňových hodnôt.
V stresových situáciách (ako sú traumy, chirurgické zákroky, infekcie horúčkou atď.) Môže byť indikovaný dočasný prechod na inzulín.
Nie sú dostatočné skúsenosti s používaním lieku Solosa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo u pacientov na dialýze.Prechod na inzulín je indikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Liečba pacientov s nedostatkom G6PD derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii.
Keďže glimepirid patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny, u pacientov s nedostatkom G6PD je potrebná opatrnosť a má sa zvážiť iná alternatíva ako sulfonylmočovina.
Solosa obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ak sa glimepirid podáva súbežne s niektorými liekmi, môže dôjsť k nežiaducemu zvýšeniu aj zníženiu účinku glimepiridu znižujúceho hladinu glukózy v krvi. Z tohto dôvodu sa majú iné lieky užívať len po informovaní alebo predpisovaní lekára.
Glimepirid je metabolizovaný cytochrómom P450 2C9 (CYP2C9). Je známe, že jeho metabolizmus je ovplyvnený súbežným podávaním induktorov CYP2C9 (napr. Rifampicín) alebo inhibítorov (napr. Flukonazolu).
Výsledky interakčnej štúdie in vivo uvedené v literatúre, ukázali, že AUC glimepiridu sa takmer zdvojnásobila v prítomnosti flukonazolu, ktorý je jedným z najsilnejších inhibítorov CYP2C9.
Na základe skúseností získaných s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylurey je potrebné spomenúť nasledujúce interakcie.
Zosilnenie hypoglykemického účinku a preto v niektorých prípadoch môžu nastať hypoglykemické reakcie pri príjme jedného z nasledujúcich liekov, napríklad:
- fenylbutazón, azapropazón a oxyfenbutazón,
-inzulíny a iné perorálne antidiabetiká, ako je metformín, salicyláty a kyselina para-amino-salicylová,
- anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny,
- chloramfenikol, niektoré dlhodobo pôsobiace sulfónamidy, tetracyklíny, chinolónové antibiotiká a klaritromycín,
- kumarínové antikoagulanciá,
- fenfluramín,
- disopyramid,
- zväzky,
- ACE inhibítory,
- fluoxetín, inhibítory MAO,
- alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón, sympatolytiká,
- cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamidi, mikonazol, flukonazol
- pentoxifylín (vysoké parenterálne dávky), tritochalin.
K zníženiu hypoglykemického účinku a následnému zvýšeniu hladiny cukru v krvi môže dôjsť pri príjme jedného z nasledujúcich liekov, napríklad:
- estrogény a gestagény, saluretiká, tiazidové diuretiká,
- činidlá stimulujúce štítnu žľazu, glukokortikoidy,
- deriváty fenotiazínu, chlórpromazín, adrenalín a sympatomimetiká,
- kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach) a deriváty kyseliny nikotínovej, laxatíva (po dlhodobom používaní),
- fenytoín, diazoxid,
- glukagón, barbituráty a rifampicín, acetazolamid.
H2-antagonisty, beta-blokátory, klonidín a rezerpín môžu indukovať zvýšenie aj zníženie hypoglykemického účinku.
Pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú beta-blokátory, klonidín, guanetidín a reserpín, môžu byť účinky adrenergnej kontraregulácie hypoglykémie znížené alebo chýbajú.
Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zvýšiť alebo znížiť hypoglykemický účinok glimepiridu.
Glimepirid môže zosilňovať aj znižovať účinky kumarínových derivátov.
Colesevelam sa viaže na glimepirid a znižuje absorpciu glimepiridu z gastrointestinálneho traktu. Pri podávaní glimepiridu najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom sa nepozorovali žiadne interakcie. Preto sa má glimepirid podávať najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Riziko súvisiace s cukrovkou
Počas tehotenstva sú abnormálne koncentrácie glukózy v krvi spojené s vyšším výskytom vrodených anomálií a perinatálnej úmrtnosti. Preto je potrebné počas tehotenstva starostlivo monitorovať hladinu glukózy v krvi, aby sa zabránilo riziku teratogenézy. Za týchto okolností je potrebné použitie inzulínu.Pacientky plánujúce otehotnieť by mali informovať svojho lekára.
Riziko súvisiace s glimepiridom
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glimepiridu u gravidných žien.Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pravdepodobne súvisiacu s farmakologickým (hypoglykemickým) účinkom glimepiridu (pozri časť 5.3).
Glimepirid sa preto nemá používať počas celého tehotenstva.
Ak pacientka liečená glimepiridom plánuje otehotnieť alebo ak sa zistí tehotenstvo, liečba by mala byť čo najskôr nahradená inzulínovou terapiou.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či dochádza k vylučovaniu do ľudského mlieka. Glimepirid sa vylučuje do mlieka potkanov. Pretože iné deriváty sulfonylmočoviny prechádzajú do materského mlieka a existuje riziko hypoglykémie u dojčiat, dojčenie sa počas liečby glimepiridom neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacientova schopnosť koncentrácie a reakcie môže byť narušená napríklad v dôsledku hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napríklad v dôsledku zhoršeného videnia. To môže predstavovať riziko v situáciách, kde sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. Vedenie auta alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia, aby sa vyhli hypoglykémii počas vedenia vozidla. To je obzvlášť dôležité u tých pacientov, ktorí majú znížené alebo žiadne varovné príznaky hypoglykémie alebo sú náchylní k častým epizódam hypoglykémie. To sa má za týchto okolností vziať do úvahy. alebo nie je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky sú založené na skúsenostiach so Solosou a inými sulfonylmočovinami a sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov a znižujúceho sa výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100,
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, erytropénia, hemolytická anémia a pancytopénia, ktoré sú po prerušení liečby spravidla reverzibilné.
Neznáme: závažná trombocytopénia s počtom krvných doštičiek menej ako 10 000 / mcl a purpurou trombocytopenické.
Poruchy imunitného systému
Veľmi ojedinelý: leukocytoklastická vaskulitída, mierne reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu prerásť do závažných reakcií, s dýchavičnosťou, poklesom krvného tlaku a niekedy šokom.
Frekvencia neznáma: Je možná skrížená alergia na deriváty sulfonylmočoviny, sulfónamidy alebo príbuzné látky.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: hypoglykémia.
Tieto hypoglykemické reakcie sa väčšinou vyskytujú okamžite, môžu byť závažné a nie je ľahké ich napraviť. Výskyt týchto reakcií závisí, rovnako ako pri iných hypoglykemických terapiách, od individuálnych faktorov, ako sú stravovacie návyky a dávka (pozri tiež časť 4.4).
Očné poruchy
Frekvencia neznáma: zrakové poruchy, prechodné, sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby a sú spôsobené zmenami hladiny cukru v krvi.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi ojedinelý: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálna distenzia, abdominálne ťažkosti a bolesť brucha, ktoré zriedkavo vedú k prerušeniu liečby.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Frekvencia neznáma: zvýšenie pečeňových enzýmov.
Veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (napr. S cholestázou a žltačkou), hepatitída a zlyhanie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frekvencia neznáma: môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti pokožky, ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a fotosenzibilizácia.
Diagnostické testy
Veľmi zriedkavé: zníženie sodíka v krvi.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. vnútroštátny systém podávania správ www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Po požití nadmerných dávok môže nastať stav hypoglykémie, ktorý môže trvať 12 až 72 hodín a ktorý sa môže znova objaviť po počiatočnom zotavení. Príznaky sa môžu prejaviť až po 24 hodinách od užitia lieku. Vo všeobecnosti sa odporúča pozorovanie v nemocničnom prostredí. Môže sa objaviť nevoľnosť, vracanie a epigastrická bolesť. Hypoglykémiu môžu spravidla sprevádzať neurologické symptómy, ako napr .. nervozita, chvenie, poruchy videnia, problémy s koordináciou, ospalosť, kóma a kŕče.
Liečba
Liečba spočíva predovšetkým v zabránení absorpcii požitého liečiva vyvolaním zvracania, potom pitím vody alebo limonády s prídavkom aktívneho uhlia (adsorbent) a síranu sodného (preháňadlo). V prípade požitia veľkého množstva lieku je výplach žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia a síranu sodného. V prípade (závažného) predávkovania je indikované prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti. 50% intravenózny bolus s následnou infúziou 10% roztoku na udržanie krvi glukóza pod prísnou kontrolou.
Potom by sa mala vykonať symptomatická liečba.
Najmä pri liečbe prípadov hypoglykémie spôsobenej náhodným užitím lieku Solosa deťmi a mladistvými sa musí dávka glukózy starostlivo vypočítať, aby sa zabránilo vzniku nebezpečnej hyperglykémie. Hladina glukózy v krvi musí byť starostlivo monitorovaná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Hypoglykemické činidlá, okrem inzulínov: sulfónamidy, deriváty močoviny.
ATC kód: A10B B12.
Glimepirid je perorálne účinná hypoglykemická látka patriaca do skupiny sulfonylmočoviny. Môže byť použitý pri diabetes mellitus nezávislom od inzulínu.
Glimepirid účinkuje predovšetkým stimuláciou sekrécie inzulínu beta bunkami pankreasu. Rovnako ako u iných sulfonylmočovín je tento účinok výsledkom zvýšenej reakcie pankreatických beta buniek na fyziologickú stimuláciu glukózy. Okrem toho sa zdá, že glimepirid má výrazný extrapankreatický účinok, ktorý sa predpokladá aj pre iné deriváty sulfonylmočoviny.
Sekrécia inzulínu
Sulfonylmočoviny regulujú sekréciu inzulínu blokovaním ATP-citlivého draslíkového kanála umiestneného v membránach beta buniek. Zvýšený prísun vápnika do buniek.
Výsledkom je uvoľnenie inzulínu exocytózou.
Glimepirid sa viaže s vysokým výmenným kurzom na membránový proteín beta buniek spojený s draslíkovým kanálom citlivým na ATP, ale na inom väzbovom mieste, ako je obvyklé pre sulfonylmočoviny.
Extrapankreatická aktivita
Extrapankreatickými účinkami sú napríklad „zvýšená citlivosť periférnych tkanív na inzulín“ a zníženie jeho absorpcie v pečeni.
K absorpcii glukózy z krvi periférnymi svalovými bunkami a tukovým tkanivom dochádza prostredníctvom špecifických transportných proteínov umiestnených na bunkových membránach. Transport glukózy v týchto tkanivách je limitujúcim faktorom pri použití samotnej glukózy.
Glimepirid veľmi rýchlo zvyšuje počet molekúl aktívnych v transporte glukózy v membráne svalových buniek a tukového tkaniva s konečným výsledkom zvýšeného príjmu glukózy.
Glimepirid zvyšuje aktivitu fosfolipázy C špecifickú pre glykozyl-fosfatidyl-inozitol, ktorá môže súvisieť s liečivom indukovanou lipogenézou a glykogenézou v izolovaných tukových a svalových bunkách. Glimepirid inhibuje produkciu glukózy v pečeni zvýšením intracelulárnej koncentrácie fruktózy 2,6 -bisfosfát, ktorý naopak inhibuje glukoneogenézu.
Generál
U zdravých ľudí je minimálna účinná perorálna dávka približne 0,6 mg. Účinok glimepiridu je závislý od dávky a je reprodukovateľný. Fyziologická odpoveď na namáhavé cvičenia, ako je znížená sekrécia inzulínu, je pri liečbe glimepiridom stále prítomná.
V terapeutickom účinku nebol významný rozdiel, či sa liek podáva 30 minút pred jedlom alebo bezprostredne pred jedlom. Dobrú metabolickú kontrolu počas 24 hodín je možné dosiahnuť u diabetických pacientov s dávkou jedenkrát denne.
Napriek tomu, že hydroxylový metabolit glimepiridu spôsobuje u zdravých ľudí malý, ale významný pokles glukózy v sére, tvorí iba malú časť celkového účinku lieku.
Kombinovaná terapia s metformínom
Jedna štúdia ukázala, že u pacientov s nedostatočnou kontrolou maximálnej dennej dávky metformínu má kombinovaná terapia s glimepiridom za následok lepšiu metabolickú kontrolu ako metformín ako jediné liečivo.
Kombinovaná terapia s inzulínom
Údaje o kombinovanej inzulínovej terapii sú obmedzené. U pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní maximálnou dávkou glimepiridu, je možné začať súbežnú liečbu inzulínom. V dvoch štúdiách mala kombinovaná terapia za následok zlepšenie metabolickej kontroly rovnaké ako v prípade samotného inzulínu; pri kombinovanej terapii však bola potrebná nižšia priemerná dávka inzulínu.
Špeciálne populácie
Pediatrická populácia
Aktívna kontrolovaná štúdia (glimepirid do 8 mg / deň alebo metformín do 2 000 mg / deň) trvajúca 24 týždňov bola vykonaná u 285 detí (8-17 rokov) s diabetom typu II.
Glimepirid aj metformín vykazovali významný pokles HbA 1c oproti východiskovým hodnotám (glimepirid - 0,95 (napr. 0,41); metformín - 1,39 (napr. 0,40)). Glimepirid však nespĺňal kritériá priemernej zmeny HbA 1c od metformínu oproti metformínu. Rozdiel medzi liečbami bol 0,44% v prospech metformínu. Horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti rozdielu nebola menšia ako 0,3% rozpätie non-inferiority.
Po liečbe glimepiridom neboli u detí identifikované žiadne nové obavy o bezpečnosť v porovnaní s dospelými s diabetes mellitus typu II. Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia: Biologická dostupnosť glimepiridu po perorálnom podaní je úplná.
Príjem potravy významne neovplyvňuje absorpciu; iba miera absorpcie je mierne znížená. Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) sa dosiahne približne 2,5 hodiny po perorálnom užití (priemer 0,3 mcg / ml pri viacnásobnej dávke 4 mg / deň) a medzi dávkou a lineárnym vzťahom je Cmax plocha pod koncentráciou / časová krivka (AUC).
Distribúcia: Glimepirid má veľmi nízky distribučný objem (približne 8,8 litra) a prakticky zodpovedá distribučnému objemu albumínu, vysokú väzbu na proteíny (> 99%) a nízku hodnotu klírensu (približne 48 ml. /Minútu).
U zvierat sa glimepirid vylučuje do mlieka. Glimepirid prechádza placentou. Prechod hematoencefalickou bariérou je obmedzený.
Metabolizmus a eliminácia: Polčas v sére, ktorý je dôležitým faktorom pre sérové koncentrácie počas liečby opakovanou dávkou, je približne 5-8 hodín. Po podaní vysokých dávok sa zistili trochu dlhšie hodnoty polčasu.
Po jednorazovej dávke rádioaktívne označeného glimepiridu sa 58% rádioaktivity zachytilo v moči a 35% v stolici. Nezmenená látka nebola v moči zistená. V stolici aj v moči boli identifikované dva metabolity, pravdepodobne ako dôsledok hepatálneho metabolizmu (hlavným enzýmom je CYP2C9): hydroxylový derivát a karboxylový derivát. Po perorálnom podaní glimepiridu bol konečný polčas dvoch metabolitov 3-6 hodín, respektíve 5-6 hodín.
Porovnanie dávkovania jedenkrát denne s opakovaným podávaním nevykazuje významné rozdiely vo farmakokinetike a intraindividuálne odchýlky sú tiež veľmi obmedzené. Nebola pozorovaná žiadna relevantná akumulácia.
Špeciálne populácie
Farmakokinetické údaje sú podobné u mužov a žien, ako aj u mladých a starších pacientov (vo veku nad 65 rokov). U pacientov s nízkym klírensom kreatinínu existuje trend smerom k zvýšenému klírensu glimepiridu a zníženiu priemernej koncentrácie v sére; to je najviac pravdepodobne je výsledkom rýchlejšej eliminácie v dôsledku zníženia podielu viazaného na proteíny.Eliminácia dvoch metabolitov obličkami bola narušená.
Dá sa predpokladať, že u týchto pacientov neexistuje žiadne ďalšie riziko akumulácie.
Kinetické údaje u piatich nediabetických pacientov podstupujúcich operáciu žlčovodu boli podobné údajom od zdravého dobrovoľníka.
Pediatrická populácia
Štúdia farmakokinetiky, bezpečnosti a znášanlivosti jednorazovej dávky glimepiridu 1 mg u 30 detských pacientov (4 deti vo veku 10-12 a 26 detí vo veku 12-17 rokov) s diabetom typu II s jedlom ukázala priemerné hodnoty AUC ( 0-koniec) Cmax a T½ podobné tým, ktoré boli predtým pozorované u dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pozorované predklinické účinky súvisia s expozíciami, ktoré sú dostatočne vyššie ako maximálne hodnoty u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie, alebo sú dôsledkom farmakodynamiky molekuly (hypoglykémia). Tento výsledok je založený na konvenčných štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenézy a reprodukčnej toxicity. V druhom prípade (vrátane embryotoxicity, teratogenézy a vývojovej toxicity) boli pozorované nežiaduce účinky považované za sekundárne k hypoglykemickým účinkom vyvolaným liekom u matiek a potomkov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, povidón 25000.
Solosa 1 mg: červený oxid železitý (E 172);
Solosa 2 mg: žltý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132);
Solosa 3 mg: žltý oxid železitý (E 172);
Solosa 4 mg: hlinitý lak karmínového indiga (E 132);
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Solosa 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / hliníkový blister.
14, 15 (iba Solosa 1 mg), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 a 280 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SOLOSA 1 mg:
- 14 tabliet, AIC č. 032117335
- 20 tabliet, AIC č. 032117095
- 28 tabliet, AIC č. 032117347
- 30 tabliet, AIC č. 032117107
- 50 tabliet, AIC č. 032117119
- 60 tabliet, AIC č. 032117121
- 90 tabliet, AIC č. 032117133
- 112 tabliet, AIC č. 032117350
- 120 tabliet, AIC č. 032117145
- 280 tabliet, AIC č. 032117362
SOLOSA 2 mg:
- 14 tabliet, AIC č. 032117374
- 20 tabliet, AIC č. 032117057
- 28 tabliet, AIC č. 032117386
- 30 tabliet, AIC č. 032117018
- 50 tabliet, AIC č. 032117069
- 60 tabliet, AIC č. 032117071
- 90 tabliet, AIC č. 032117083
- 112 tabliet, AIC č. 032117398
- 120 tabliet, AIC č. 032117020
- 280 tabliet, AIC č. 032117400
SOLOSA 3 mg:
- 14 tabliet, AIC č. 032117412
- 20 tabliet, AIC č. 032117158
- 28 tabliet, AIC č. 032117424
- 30 tabliet, AIC č. 032117160
- 50 tabliet, AIC č. 032117172
- 60 tabliet, AIC č. 032117184
- 90 tabliet, AIC č. 032117196
- 112 tabliet, AIC č. 032117436
- 120 tabliet, AIC č. 032117208
- 280 tabliet, AIC č. 032117448
SOLOSA 4 mg:
- 14 tabliet, AIC č. 032117451
- 20 tabliet, AIC č. 032117210
- 28 tabliet, AIC č. 032117463
- 30 tabliet, AIC č. 032117222
- 50 tabliet, AIC č. 032117234
- 60 tabliet, AIC č. 032117246
- 90 tabliet, AIC č. 032117259
- 112 tabliet, AIC č. 032117475
- 120 tabliet, AIC č. 032117261
- 280 tabliet, AIC č. 032117487
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
SOLOSA 1 mg: 22. septembra 2006/9. Februára 2010
SOLOSA 2 mg - 30 tabliet: 22. novembra 1996 / 9. februára 2010
SOLOSA 2 mg: balenia po 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 a 280 tabliet: 22. september 2006/9. Február 2010
SOLOSA 3 mg: 22. septembra 2006/9. Februára 2010
SOLOSA 4 mg: 22. septembra 2006/9. Februára 2010