CETROTIDE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Cetrotide - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Cetrorelix (acetát Cetrorelix)

Cetrotide 0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Indikácie Prečo sa používa Cetrotide? Načo to je?

Čo je Cetrotide

Cetrotide obsahuje účinnú látku nazývanú „cetrorelixacetát“. Tento liek blokuje uvoľnenie vajíčka z vaječníkov (ovulácia) počas menštruačného cyklu. Cetrotide patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny uvoľňujúce antigonadotropín“.

Na čo sa Cetrotide používa?

Cetrotide je jedným z liekov používaných počas „techník asistovanej reprodukcie“ na podporu tehotenstva. Blokuje okamžité uvoľnenie oocytov, pretože ak sa oocyty uvoľnia príliš skoro (predčasná ovulácia), lekár ich nemôže vziať.

Ako Cetrotide funguje

Cetrotide blokuje prirodzený hormón v tele nazývaný LHRH (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón).

LHRH riadi ďalší hormón, nazývaný LH („luteinizačný hormón“).
LH stimuluje ovuláciu počas menštruačného cyklu.

To znamená, že Cetrotide blokuje reťazec udalostí, ktoré vedú k uvoľneniu vajíčka vaječníkom. Akonáhle sú oocyty pripravené na odber, dostanete ďalší liek, ktorý vyvolá uvoľnenie oocytov (indukcia ovulácie).

Kontraindikácie Kedy by sa Cetrotide nemal používať

Nepoužívajte Cetrotide

ak ste alergický na cetrorelix acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak ste alergický na lieky podobné lieku Cetrotide (akýkoľvek iný peptidový hormón)
ak ste tehotná alebo dojčíte
ak ste už v menopauze
ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene.

Nepoužívajte Cetrotide, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak máte pochybnosti, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cetrotide

Alergie

Ak máte aktívnu alergiu alebo ste v minulosti trpeli alergiou, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Cetrotide.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Cetrotide sa používa spolu s inými liekmi, ktoré stimulujú vaječníky, aby produkovali viac vajíčok pripravených na uvoľnenie. Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže vyskytnúť počas alebo po užití týchto liekov. K tomu dochádza vtedy, keď folikuly prerastú a vytvoria sa veľké cysty. Možné účinky, na ktoré je potrebné dávať pozor a vedieť, čo máte robiť, ak sa u vás vyvinú, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“ .

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cetrotide

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Použitie Cetrotidu na viac ako jeden cyklus

Skúsenosti s používaním Cetrotidu počas viac ako jedného cyklu sú obmedzené. Ak potrebujete užívať Cetrotide dlhšie ako jeden cyklus, váš lekár starostlivo zváži prínosy a riziká.

Deti a dospievajúci

Použitie Cetrotide nie je indikované u detí a dospievajúcich.

Tehotenstvo a dojčenie

Cetrotide by ste nemali používať, ak ste už tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte.Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neočakáva sa, že používanie Cetrotidu ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cetrotide: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.

Použitie tohto lieku

Tento liek je len na injekciu do brucha tesne pod povrch kože (subkutánny). Aby ste predišli podráždeniu pokožky, zvoľte si každý deň inú oblasť brucha.

Prvé podanie sa má vykonať pod dohľadom lekára. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako pripraviť a podať injekciu lieku.
Nasledujúce podania budete môcť vykonávať potom, čo vás váš lekár informoval o príznakoch, ktoré môžu naznačovať alergie, a o možných závažných alebo život ohrozujúcich následkoch, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Pozorne si prečítajte a dodržiavajte pokyny popísané v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov s názvom „Ako miešať a podávať Cetrotide“.
1. deň liečebného cyklu sa začne používať iný liek. Cetrotide začnete používať o niekoľko dní neskôr. (Pozri časť „Koľko lieku použiť“.)

Koľko lieku použiť

Vstreknite obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg Cetrotide) jedenkrát denne. Odporúča sa používať liek každý deň v rovnakom čase s intervalom 24 hodín medzi jednou a druhou dávkou.

Môžete si vybrať injekciu každé ráno alebo každý večer.

Ak sa rozhodnete pre ranné podanie, začnite s injekciami v 5. alebo 6. deň liečebného cyklu. Lekár vám povie presný dátum a čas. Tento liek budete používať až do rána, keď sa vám odoberú vajíčka (indukcia ovulácie).

ALEBO

Ak ste si vybrali večerné dávkovanie: začnite injekcie v 5. deň liečebného cyklu. Váš lekár vám povie presný dátum a čas. Tento liek budete používať až do večera pred odobratím vajíčka (vyvolanie ovulácie).

Ak zabudnete použiť Cetrotide

Ak zabudnete dávku, vpichnite si ju hneď, ako si to uvedomíte, a povedzte to svojmu lekárovi.
Nepodajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Cetrotide

Ak omylom vstreknete viac tohto lieku, ako sa očakávalo, závažné účinky sa neočakávajú. Účinok lieku bude trvať dlhšie, a preto vo všeobecnosti nie sú potrebné žiadne konkrétne opatrenia.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cetrotide

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Teplo, sčervenanie pokožky, svrbenie (často v slabinách alebo v podpazuší), červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (žihľavka), nádcha, rýchly alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka a hrdla, kýchanie, sipot alebo závažné ťažkosti s dýchaním alebo závraty Môže sa u vás vyskytnúť závažná alebo život ohrozujúca alergická reakcia na liek. Táto reakcia je menej častá (vyskytuje sa u menej ako 1% žien).

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, prestaňte používať Cetrotide a ihneď to povedzte svojmu lekárovi Syndróm ovariálnej hyperstimulácie (OHSS) K tomu môže dôjsť v dôsledku iných liekov, ktoré používate na stimuláciu vaječníkov.

Príznaky ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS) môžu byť bolesť v podbrušku s nevoľnosťou (nauzea) alebo skutočné nepohodlie (vracanie). To môže znamenať, že vaječníky reagovali na liečbu prehnane a vyvinuli sa veľké ovariálne cysty. Táto udalosť je bežná ( môžu postihnúť až 1 z 10 žien).
OHSS môže byť závažný s výrazne zväčšenými vaječníkmi, zníženým výdajom moču, prírastkom hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním alebo tekutinou v oblasti brucha alebo hrudníka. Táto udalosť je neobvyklá (môže postihnúť až 1 zo 100 žien).

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 žien):

V mieste vpichu sa môže objaviť mierne a krátkodobé podráždenie pokožky, ako je začervenanie, svrbenie alebo opuch.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 žien):

Pocit nevoľnosti (nauzea)
Bolesť hlavy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Cetrotidový prášok v injekčnej liekovke a sterilná voda (rozpúšťadlo) v naplnenej injekčnej striekačke majú rovnaký dátum exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok sa má použiť bezprostredne po príprave.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že biely granulát v injekčnej liekovke zmenil vzhľad. Nepoužívajte ho, ak roztok pripravený v injekčnej liekovke nie je číry a bezfarebný alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Cetrotide obsahuje

Účinnou zložkou je cetrorelixacetát. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixacetátu.
Ďalšou zložkou je manitol.
Rozpúšťadlo je sterilná voda na injekciu.

Ako vyzerá Cetrotide a obsah balenia

Cetrotide je biely prášok na injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Je dostupný v baleniach po jednej injekčnej liekovke alebo siedmich injekčných liekovkách (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).

Navyše, pre každú injekčnú liekovku balenie obsahuje

naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou na injekciu (rozpúšťadlo). Táto voda sa má použiť na zmiešanie prášku v injekčnej liekovke
žlto označená injekčná ihla na injekciu sterilnej vody do injekčnej liekovky a vytiahnutie pripraveného lieku z injekčnej liekovky
sivo označená injekčná ihla na vpichnutie lieku do brucha
dva alkoholové tampóny na dezinfekciu.

AKO MIEŠAŤ A VSTREKOVAŤ CETROTIDE

Táto časť popisuje, ako zmiešať prášok so sterilnou vodou (rozpúšťadlo) a podať liek.
Predtým, ako začnete používať tento liek, prečítajte si dôkladne a pozorne tieto pokyny.
Tento liek máte používať iba vy, nikto iný by ho nemal používať.
Ihla, injekčná liekovka a striekačka sú len na jednorazové použitie.

Pred štartom

Na umývanie rúk

Je dôležité, aby vaše ruky a všetky použité predmety boli čo najčistejšie.

Všetko potrebné položte na čistý povrch:
- injekčná liekovka s práškom

naplnená injekčná striekačka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
ihla so žltou značkou na injekciu sterilnej vody do injekčnej liekovky a natiahnutie pripraveného lieku
ihla so sivým označením na injekčné podanie lieku do brucha
dva alkoholové tampóny.

Miešanie prášku so sterilnou vodou na prípravu lieku

Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky

Dole je gumená zátka, nechajte ju na injekčnej liekovke.
Prvým alkoholovým tampónom očistite gumenú zátku a kovový krúžok.

Pridanie vody z naplnenej injekčnej striekačky k prášku v injekčnej liekovke
- Vyberte ihlu so žltou značkou z obalu.
- Odstráňte viečko z naplnenej injekčnej striekačky a zaskrutkujte doň žltú ihlu. Odstráňte viečko z ihly.
- Vytlačte žltú ihlu stredom gumovej zátky injekčnej liekovky.
- Vstreknite vodu do injekčnej liekovky pomalým zatlačením na piest injekčnej striekačky.Nepoužívajte žiadny iný druh vody.
- Nechajte injekčnú striekačku v gumovej zátke.
Miešanie prášku s vodou v injekčnej liekovke

Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku opatrne, jemne nimi zatočte, aby sa prášok zmiešal s vodou. Po zmiešaní by roztok mal byť číry, bez častíc.
Netraste, aby ste sa vyhli tvorbe pľuzgierov v lieku.

Doplnenie injekčnej striekačky liekom z injekčnej liekovky
- Otočte injekčnú liekovku.
- Vytiahnutím piestu vytiahnite liek z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
- Ak časť lieku zostane v injekčnej liekovke, pomaly zatiahnite žltú ihlu, kým sa jej koniec nedostane dovnútra gumovej zátky. Ak sa pozriete bokom cez štrbinu, môžete skontrolovať pohyby ihly a roztoku.
- Uistite sa, že ste z injekčnej liekovky vytiahli všetok liek.
- Nasaďte viečko späť na žltú ihlu. Odskrutkujte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku na povrch.

Príprava miesta vpichu a injekcia lieku

Odstránenie vzduchových bublín

Vyberte ihlu so sivou značkou z obalu. Sivú ihlu naskrutkujte na injekčnú striekačku a odstráňte z ihly kryt.
Držte injekčnú striekačku so sivou ihlou smerom hore a skontrolujte, či v nej nie sú vzduchové bubliny.
Ak chcete odstrániť bubliny, jemne ťuknite na injekčnú striekačku, kým sa všetky vzduchové bubliny nezhromažďujú v hornej časti, potom jemným zatlačením na piest uvoľnite zo striekačky.
Nedotýkajte sa sivej ihly a nedovoľte, aby sa sivá ihla dostala do kontaktu s akýmkoľvek povrchom.

Čistenie miesta vpichu

Vyberte si miesto vpichu na brucho, najlepšie okolo pupka. Na zníženie podráždenia pokožky vyberte každý deň inú oblasť brucha.
Krúživými pohybmi očistite pokožku vo zvolenom mieste vpichu druhým tkanivom namočeným v alkohole.

Punkcia kože

Držte striekačku v jednej ruke, ako keby to bola ceruzka.
Druhou rukou jemne pritlačte kožu okolo oblasti, kam chcete liek podať, a pevne ju držte.
Sivú ihlu pomaly zatlačte úplne do pokožky pod uhlom 45-90 stupňov a uvoľnite kožu.

Injekčné podanie lieku

Jemne vytiahnite piest injekčnej striekačky. Ak sa objaví krv, pokračujte podľa postupu v kroku 5.
Ak sa neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte na piest a vstreknite liek.
Keď je injekčná striekačka prázdna, pomaly vytiahnite sivú ihlu pod rovnakým uhlom.
Hneď ako dokončíte injekciu, druhým alkoholovým tampónom jemne zatlačte na miesto vpichu.

Ak sa objaví krv:

pomaly vytiahnite sivú ihlu v rovnakom uhle
druhým alkoholovým tampónom jemne zatlačte na miesto vpichu
vyprázdnite liek do nádoby a pokračujte podľa popisu v bode 6
umyte si ruky a začnite odznova s novou injekčnou liekovkou a novou naplnenou injekčnou striekačkou.

Dispozícia
- Ihla, injekčná liekovka a striekačka sú len na jednorazové použitie.
- Nasaďte viečko späť na ihly, aby ich bolo možné bezpečne zlikvidovať.
- Opýtajte sa svojho lekárnika, ako bezpečne zlikvidovať použité ihly, injekčné liekovky a striekačky.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Cetrotide nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

CETROTITE 0,25 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA RIEŠENIE NA INJEKCIU

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).

Po rekonštitúcii v poskytnutom rozpúšťadle obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Vzhľad prášku: biely lyofilizát

Vzhľad rozpúšťadla: číry a bezfarebný roztok

PH rekonštituovaného roztoku je 4,0-6,0.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Prevencia predčasnej ovulácie u pacientok podstupujúcich kontrolovanú ovariálnu stimuláciu, po ktorej nasleduje odber vajíčok a techniky asistovanej reprodukcie.

Cetrotide sa v klinických štúdiách používal s ľudským menopauzálnym gonadotropínom (HMG), avšak obmedzené skúsenosti s rekombinantným hormónom stimulujúcim folikuly (FSH) naznačujú podobnú účinnosť.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Cetrotide má predpisovať iba odborník so skúsenosťami v tejto oblasti.

Dávkovanie

Prvé podanie Cetrotidu musí byť vykonané pod dohľadom lekára a za podmienok, ktoré umožňujú okamžitú liečbu akýchkoľvek alergických / pseudoalergických reakcií (vrátane život ohrozujúcich anafylaktických reakcií). Nasledujúce podania môže vykonávať sama pacientka po tom, čo ju informoval o príznakoch a symptómoch, ktoré môžu naznačovať reakcie z precitlivenosti, dôsledky takýchto reakcií a potrebu okamžitého lekárskeho zásahu, ak sa vyskytnú.

Obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg cetrorelixu) sa má podávať raz denne, v 24 -hodinových intervaloch, buď ráno alebo večer. Po prvom podaní sa odporúča nechať pacienta 30 minút pod lekárskym dohľadom, aby sa zabezpečilo, že po injekcii nedôjde k žiadnym alergickým / pseudoalergickým reakciám.

Staršia populácia

Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie Cetrotidu u staršej populácie.

Pediatrická populácia

Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie Cetrotide v pediatrickej populácii.

Spôsob podávania

Cetrotide sa podáva subkutánnou injekciou do dolných kvadrantov brucha.

Reakcie v mieste vpichu je možné znížiť striedaním miest vpichu striedaním, oddialením injekcií do rovnakého miesta a pomalým podaním lieku na uľahčenie postupnej absorpcie.

Ranná administratíva : Liečba Cetrotidom sa má začať v 5. alebo 6. deň ovariálnej stimulácie močovými alebo rekombinantnými gonadotropínmi (približne 96 až 120 hodín po začiatku ovariálnej stimulácie) a má pokračovať počas celého obdobia liečby gonadotropínmi vrátane dňa „indukovanej ovulácie“.

Podávanie večer : Liečba Cetrotidom sa má začať v 5. deň ovariálnej stimulácie močovými alebo rekombinantnými gonadotropínmi (približne 96 až 108 hodín po začiatku ovariálnej stimulácie) a má pokračovať počas celého liečebného obdobia až do večera pred dňom „indukovanej ovulácie“.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

04.3 Kontraindikácie -

Cetrorelix sa nemá používať, ak je prítomný ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov:

• Precitlivenosť na liečivo alebo na štruktúrne analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), na vonkajšie peptidové hormóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Počas tehotenstva a dojčenia.

• Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Alergické stavy

Pri prvej dávke boli hlásené prípady alergických / pseudoalergických reakcií vrátane život ohrozujúcich anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).

Osobitnú pozornosť treba venovať ženám, ktoré majú príznaky a symptómy alergických stavov alebo majú v anamnéze alergickú predispozíciu. Liečba Cetrotidom sa neodporúča u žien s ťažkými alergickými stavmi.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (Ovariálny hyperstimulačný syndróm(OHSS)

Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa môže vyskytnúť počas alebo po ovariálnej stimulácii. Túto eventualitu je potrebné považovať za vnútorné riziko techník stimulácie gonadotropínmi.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm sa má liečiť symptomaticky, t.j. v pokoji, intravenóznymi elektrolytmi / koloidmi a heparínovou terapiou.

Fáze luteálnej podpory sa musí vykonať v súlade s postupmi zdravotných stredísk reprodukcie.

Opakovaný postup stimulácie vaječníkov

Doteraz sú obmedzené skúsenosti s podávaním cetrorelixu počas opakovanej ovariálnej stimulačnej procedúry. Cetrorelix sa má preto používať v opakovaných cykloch len po starostlivom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.

Vrodené anomálie

Prevalencia vrodených anomálií po použití techník asistovanej reprodukcie (technológie asistovanej reprodukcie(ART) s alebo bez antagonistov GnRH môže byť o niečo vyššia, ako sa pozorovalo po spontánnom počatí, ale nie je známe, či je to spôsobené faktormi súvisiacimi s párovou neplodnosťou alebo postupmi ART. Obmedzené údaje z klinických štúdií z nasleduj, vykonané u 316 dojčiat žien, ktoré dostávali cetrorelix na liečbu neplodnosti, naznačujú, že cetrorelix nezvyšuje riziko vrodených abnormalít potomstva.

Pečeňová insuficiencia

Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s hepatálnou insuficienciou, preto je potrebná opatrnosť.

Zlyhanie obličiek

Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s renálnou insuficienciou, preto je potrebná opatrnosť.

Cetrorelix je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

S cetrorelixom neboli vykonané žiadne formálne štúdie liekových interakcií in vitro ukázali, že interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované cytochrómom P450 alebo glukuronidátmi alebo konjugované iným spôsobom, sú nepravdepodobné. Nie je však možné úplne vylúčiť možnosť interakcií s gonadotropínmi alebo liekmi, ktoré môžu u vnímavých jedincov vyvolať uvoľnenie histamínu.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo a dojčenie

Cetrotide sa nemá používať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).

Plodnosť

Experimentálne štúdie na zvieratách naznačujú, že cetrorelix má na dávke závislý vplyv na plodnosť, reprodukčnú aktivitu a tehotenstvo. Keď sa liek podával v citlivom období gravidity, nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Cetrotide nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami sú lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je erytém, edém a svrbenie, zvyčajne prechodnej povahy a miernej intenzity. V klinických štúdiách boli tieto účinky pozorované s frekvenciou 9,4% po viacnásobných injekciách Cetrotide 0,25 mg.

Mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) (WHO stupeň I alebo II) bol pozorovaný často a mal by byť považovaný za inherentné riziko stimulačného postupu. Naproti tomu závažný OHSS zostáva menej častým javom.

Boli pozorované menej časté prípady reakcií z precitlivenosti vrátane pseudoalergických / anafylaktoidných reakcií.

Zoznam nežiaducich reakcií

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy imunitného systému

Menej časté: Systémové alergické / pseudoalergické reakcie, vrátane život ohrozujúcich anafylaktických reakcií.

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

Časté: Môže sa vyskytnúť mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (WHO stupeň I alebo II), ktorý je inherentným rizikom stimulačného postupu (pozri časť 4.4).

Menej časté: Syndróm ovariálnej hyperstimulácie závažného stupňa (WHO stupeň III)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: V mieste vpichu boli pozorované lokálne reakcie, ako je erytém, edém a svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom talianskej agentúry pre lieky. , webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

U ľudí môže predávkovanie viesť k predĺženiu trvania účinku, ale je nepravdepodobné, že by bolo spojené s akútnymi toxickými účinkami.

V experimentoch s akútnou toxicitou na hlodavcoch boli nešpecifické toxické symptómy pozorované po intraperitoneálnom podaní cetrorelixu v dávkach viac ako 200 -krát vyšších, ako sú farmakologicky účinné subkutánne injekcie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: hormóny uvoľňujúce anti-gonadotropíny, ATC kód: H01CC02

Mechanizmus akcie

Cetrorelix je antagonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). LHRH sa viaže na membránové receptory buniek hypofýzy. Cetrorelix konkuruje väzbe endogénnych LHRH na receptory LHRH. Vďaka tomuto mechanizmu účinku cetrorelix kontroluje sekréciu gonadotropínov (LH a FSH).

Cetrorelix inhibuje hypofyzárnu sekréciu LH a FSH mechanizmom závislým od dávky. Nástup supresie je prakticky okamžitý a pri kontinuálnej liečbe bez počiatočného stimulačného účinku zostáva nezmenený.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

U žien cetrorelix odďaľuje nástup sekrécie LH a tým aj ovuláciu. U žien podstupujúcich ovariálnu stimuláciu závisí trvanie účinku cetrorelixu od dávky. Účinok cetrorelixu sa udržiava opakovanými injekciami každých 24 hodín v dávke 0,25 mg.

Hormonálne antagonistické účinky cetrorelixu sú u zvierat aj u ľudí úplne reverzibilné po prerušení liečby.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Absorpcia

Absolútna biologická dostupnosť cetrolixu po subkutánnom podaní je približne 85%.

Distribúcia

Distribučný objem (Vd) je 1,1 l x kg-1.

Vylúčenie

Celkový plazmatický klírens je 1,2 ml x min-1 x kg-1 a renálny klírens 0,1 ml x min-1 x kg-1.

Priemerné terminálne polčasy po intravenóznom a subkutánnom podaní sú približne 12 hodín, respektíve 30 hodín, čo potvrdzuje účinnosť absorpčných procesov v mieste vpichu.

Lineárnosť

Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu), ako aj denné podávania dlhšie ako 14 dní vykazujú lineárnu kinetiku.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.

V experimentálnych štúdiách akútnej, subakútnej alebo chronickej toxicity u myší a psov nebola pri subkutánnom podaní cetrorelixu zistená žiadna toxicita pre cieľové orgány. Po intravenóznej, intraarteriálnej a paravenóznej injekcii u psa neboli zaznamenané žiadne známky lokálneho podráždenia alebo inkompatibility, napriek tomu, že bol cetrorelix podávaný v dávkach oveľa vyšších, ako sú dávky stanovené pre klinické použitie u ľudí.

Cetrorelix nepreukázal žiadnu potenciálnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu v štúdiách génových a chromozomálnych mutácií.