Účinné látky: rifamycín
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Príbalové letáky Rifocin sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie, RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie, RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na vnútrožilové a kožné použitie
Indikácie Prečo sa používa Rifocin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antimicobacterial; antibiotikum
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie stafylokokmi alebo inými grampozitívnymi zárodkami citlivými na rifamycín:
- Infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyodermia, abscesy, lymfangioadenitída;
- Osteomyelitída;
- Bronchopulmonálne infekcie;
- Stafylokokové septikémie;
- Infekcie žlčových ciest vrátane gramnegatívnych baktérií alebo zmiešanej bakteriálnej flóry (pri absencii obštrukcie žlčových ciest alebo septikemického syndrómu).
Kontraindikácie Kedy by sa Rifocin nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, rifamycíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatálna insuficiencia. Celková obštrukcia žlčových ciest.
Pre liekové formy obsahujúce lidokaín:
- známa precitlivenosť na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu;
- srdcový blok v neprítomnosti kardiostimulátora;
- závažné srdcové zlyhanie;
- intravenózne podanie;
- dojčatá mladšie ako 30 mesiacov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rifocin
Podávanie lieku musí prebiehať v obmedzených časových intervaloch a vždy, keď je to možné, musí sa vykonávať v nízkych dávkach a so striedavým podávaním iných terapeutických pomôcok.
Použitie, najmä ak je prípravok predĺžený, môže prispieť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov (najmä stafylokokov). V prípade superinfekcie prijmite vhodné terapeutické opatrenia a tiež prerušte liečbu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Rifocinu
Pri systémovom použití boli hlásené liekové interakcie s antikoagulanciami, cyklosporínom a perorálnymi kontraceptívami; interakcia s cyklosporínom bola pozorovaná aj pri topickej aplikácii rifamycínu.
Pacientky užívajúce perorálnu alebo inú systémovú hormonálnu antikoncepciu počas liečby Rifocinom by mali byť poučené o potrebe nehormonálnych antikoncepčných metód.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
RIFOCIN na intramuskulárne použitie obsahuje disiričitan draselný, zatiaľ čo RIFOCIN na vnútrožilové použitie obsahuje disiričitan sodný. Tieto látky môžu u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
Použitie v prípade tehotenstva, laktácie a vo veľmi ranom detstve
Rifocin sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod a pod priamym lekárskym dohľadom.
V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Nie sú známe žiadne údaje, ktoré by kontraindikovali liek počas laktácie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Rifocin: Dávkovanie
RIFOCIN na intramuskulárne použitie
U dospelých a detí starších ako 6 rokov a s hmotnosťou viac ako 25 kg je denná dávka 2 ampulky, ktoré sa majú podať s odstupom 12 hodín. Túto dávku je možné zvýšiť na 3 ampulky denne (1 každých 8 hodín). lekára. U mladších detí je dávka úmerná telesnej hmotnosti: v priemere sa podáva 10-30 mg / kg denne. Na dosiahnutie najlepších terapeutických výsledkov sa podávajú príliš krátke dávky alebo sa vykonávajú nedostatočné dávky. je potrebné sa vyhnúť.Súvislosť Rifocinu s inými antibiotikami je možná. Rifamycín nie je skrížene rezistentný na antibiotiká z iných rodín.
RIFOCIN vnútrožilové použitie
Je obzvlášť indikovaný, keď je potrebné rýchlo dosiahnuť obzvlášť vysoké koncentrácie antibiotika v krvi: v praxi pri závažných infekciách, lekárskych a chirurgických, podporených grampozitívnymi zárodkami, aj keď sú odolné voči iným antibiotikám, ako aj pri infekciách žlčových ciest traktu, aj keď sú držané gramnegatívnymi zárodkami. U dospelých a detí starších ako 6 rokov s hmotnosťou viac ako 25 kg je denná dávka 0,5 až 1 g, spravidla rozdelená na dve podania vo vzdialenosti 12 hodín. Podľa názoru lekára je možné dennú dávku pre dospelých zvýšiť až na 1,5 g pri vhodne rozloženom podávaní.
Mladším deťom sa zvyčajne podáva 10-30 mg / kg denne.
Injekčné liekovky sa môžu použiť na intravenóznu injekciu podľa obvyklých opatrení (pomalá injekcia) alebo na infúziu a v tomto prípade sa obsah injekčnej liekovky vo fyziologickom alebo glukózovom roztoku pridá v čase použitia.
Po akútnej fáze môže liečba pokračovať v udržiavacej terapii ampulkami RIFOCIN na intramuskulárne použitie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rifocinu
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rifocin
Rifocin môže spôsobiť hlavne červenooranžové zafarbenie telesných tkanív a / alebo tekutín (vrátane pokožky, zubov, jazyka, moču, výkalov, slín, sputa, slz, potu a mozgovomiechového moku). Rohovkové šošovky, zuby alebo zubné protézy môžu byť trvalo zafarbené.
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti: kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, eozinofília a zriedkavo šok, Quinckeho edém, astma. Boli tiež hlásené gastrointestinálne (nauzea a vracanie) a pečeňové (žltačka, zvýšené hladiny transamináz a bilirubínu).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
EXPIRÁCIA: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
SKLADOVANIE: skladujte pri teplote 2-8 ° C. Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne podanie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ rifamycínu 257,88 mg zodpovedá rifamycínu 250 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová; edetát dvojsodný; metabisulfit draselný; lidokaín hydrochlorid; polyvidone; hydrogenuhličitan sodný; hydroxid sodný; voda na injekciu.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ rifamycínu 257,88 mg zodpovedá rifamycínu 250 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová; edetát dvojsodný; metabisulfit sodný; propylénglykol; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekciu.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ rifamycínu 515,76 mg zodpovedá rifamycínu 500 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová; edetát dvojsodný; metabisulfit sodný; propylénglykol; hydrogenuhličitan sodný; voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne podanie
Kartón obsahujúci 1 injekčnú liekovku s objemom 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Kartón obsahujúci 1 injekčnú liekovku po 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Kartón obsahujúci 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
REFOCÍN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rifocin 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne podanie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ rifamycínu 257,88 mg zodpovedá rifamycínu 250 mg.
Rifocin 250 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ rifamycínu 257,88 mg zodpovedá rifamycínu 250 mg.
Rifocin 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: sodná soľ rifamycínu 515,76 mg zodpovedá rifamycínu 500 mg.
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na vnútrožilové a kožné použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ rifamycínu 92,84 mg zodpovedá rifamycínu 90 mg.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na intralesionálne a kožné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Injekčné použitie
Infekcie stafylokokmi alebo inými grampozitívnymi zárodkami citlivými na rifamycín:
• Infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyodermia, abscesy, lymfangioadenitída;
• Osteomyelitída;
• Bronchopulmonálne infekcie;
• Stafylokokové septikémie;
• Infekcie žlčových ciest vrátane gramnegatívnych baktérií alebo zmiešanej bakteriálnej flóry (pri absencii obštrukcie žlčových ciest alebo septikemického syndrómu).
• Aktuálne použitie
Lokálna liečba citlivých pyogénnych infekcií: pyodermia a dermatitída, vredy, kožné vredy, abscesy, infikované rany, exponované traumy, sínusové cesty.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Je to prípravok v 250 mg ampulkách.
U dospelých a detí starších ako 6 rokov s hmotnosťou viac ako 25 kg je denná dávka 2 ampulky, ktoré sa majú podať s odstupom 12 hodín.
Podľa názoru lekára možno túto dávku zvýšiť na 3 ampulky denne (1 každých 8 hodín).
U mladších detí je dávka úmerná telesnej hmotnosti: v priemere sa podáva 10-30 mg / kg denne.
Hneď ako sa dosiahne horúčka, terapia by mala pokračovať niekoľko dní.
Na dosiahnutie najlepších terapeutických výsledkov sa treba vyhnúť príliš krátkemu ošetreniu alebo podávaniu s nedostatočnými dávkami.
Spojenie RIFOCINU s inými antibiotikami je možné.Rifamycín nie je skrížene rezistentný s antibiotikami iných rodín.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Ide o prípravok v ampulkách s 250 mg a 500 mg rifamycínu.
Je obzvlášť indikovaný, keď je potrebné rýchlo dosiahnuť obzvlášť vysoké koncentrácie antibiotika v krvi: v praxi pri závažných infekciách, lekárskych a chirurgických, podporených grampozitívnymi zárodkami, aj keď sú odolné voči iným antibiotikám, ako aj pri infekciách žlčových ciest traktu, aj keď sú držané gramnegatívnymi zárodkami.
U dospelých a detí starších ako 6 rokov s hmotnosťou viac ako 25 kg je denná dávka 0,5 až 1 gram, zvyčajne rozdelená na dve podania s odstupom 12 hodín. Podľa názoru lekára môže byť denná dávka pre dospelých pri vhodne rozloženom podávaní zvýšená až na 1,5 gramu.
Mladším deťom sa zvyčajne podáva 10-30 mg / kg denne.
Injekčné liekovky sa môžu použiť na intravenóznu injekciu podľa obvyklých opatrení (pomalá injekcia) alebo na infúziu a v tomto prípade sa obsah injekčnej liekovky vo fyziologickom alebo glukózovom roztoku pridá v čase použitia.
Po akútnej fáze môže liečba pokračovať v udržiavacej terapii injekčnými liekovkami roztoku RIFOCIN pripravenými na intramuskulárne použitie.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na vnútrožilové a kožné použitie
Je to špeciálny prípravok rifamycínu na liečbu infekčných procesov od pyogénov prístupných lokálnej terapii.
Zriedením roztoku rifamycínu v injekčnej liekovke rozpúšťadlom sa získa 0,5% roztok antibiotika.
Príprava 0,5% roztoku
1 - Roztok rifamycínu obsiahnutý v injekčnej liekovke odsajte sterilnou striekačkou.
2 - Ihlou injekčnej striekačky prepichnite gumený kryt injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a vstreknite roztok rifamycínu odobratý z injekčnej liekovky.
3 - Krátko pretrepte.
Administratíva
0,5% roztok RIFOCINU na intralezionálne a kožné použitie, pripravený podľa vyššie uvedených indikácií, sa môže použiť nasledovne:
a) na injekcie do dutín alebo na ich premytie po odsatí hnisavého obsahu a prípadnom premytí fyziologickým roztokom. Roztok musí byť natiahnutý z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky po prepichnutí gumovej zátky injekčnej liekovky;
b) na vonkajšie použitie (aplikácia na rany, vredy, vriedky; prípravky na zápis, obklady). Kovové tesnenie injekčnej liekovky sa úplne odstráni roztrhnutím príslušného úchytky, gumová zátka injekčnej liekovky sa nahradí viečkom kvapkadla a roztok sa kvapká nastavením prietoku príslušným tlakom prsta na viečko kvapkadla.
Obväz by sa mal obnovovať raz alebo viackrát denne alebo každý druhý deň.
Intralesionálne a kožné použitie RIFOCINU môže byť spojené so všeobecným podávaním antibiotika.
Pri uchovávaní v chladničke (0 - 4 ° C) má 0,5% roztok RIFOCINU na intralezionálne použitie a na kožné použitie stabilitu jeden týždeň.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, rifamycíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatálna insuficiencia. Celková obštrukcia žlčových ciest.
Pre liekové formy obsahujúce lidokaín:
• známa precitlivenosť na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu;
• srdcový blok v neprítomnosti kardiostimulátora;
• závažné srdcové zlyhanie;
• vnútrožilové podanie;
• deti mladšie ako 30 mesiacov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Podávanie lieku musí prebiehať v obmedzených časových intervaloch a vždy, keď je to možné, musí sa vykonávať v nízkych dávkach a so striedavým podávaním iných terapeutických pomôcok.
Používanie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže prispieť k rozvoju necitlivých mikroorganizmov (najmä stafylokokov) a pri topickej liečbe sa môžu vyskytnúť fenomény senzibilizácie.
V prípade superinfekcie urobte vhodné terapeutické opatrenia a tiež ukončite liečbu.
Vyhnite sa aplikácii RIFOCINU na lokálne použitie na predĺžený povrch, v blízkosti vnútorného ucha; v kontakte s nervovým tkanivom.
RIFOCIN na intramuskulárne použitie obsahuje metabisulfit draselný, zatiaľ čo RIFOCIN na vnútrožilové použitie a RIFOCIN na vnútrožilové a kožné použitie obsahuje metabisulfit sodný. Tieto látky môžu u citlivých osôb a obzvlášť u astmatikov spôsobiť alergické reakcie a závažné astmatické záchvaty.
V ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pri systémovom použití boli hlásené liekové interakcie s antikoagulanciami, cyklosporínom a perorálnymi kontraceptívami; interakcia s cyklosporínom bola pozorovaná aj pri topickej aplikácii rifamycínu.
Pacientky užívajúce perorálnu alebo inú systémovú hormonálnu antikoncepciu počas liečby Rifocinom by mali byť poučené o potrebe nehormonálnych antikoncepčných metód.
04.6 Gravidita a laktácia
Rifocin sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod a pod priamym lekárskym dohľadom.
Nie sú známe žiadne údaje, ktoré by kontraindikovali liek počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Rifocin môže spôsobiť hlavne červenooranžové zafarbenie telesných tkanív a / alebo tekutín (vrátane pokožky, zubov, jazyka, moču, výkalov, slín, sputa, slz, potu a mozgovomiechového moku). Rohovkové šošovky, zuby alebo zubné protézy môžu byť trvalo zafarbené.
• Injekčné použitie
Boli pozorované reakcie z precitlivenosti: kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, eozinofília a zriedkavo šok, Quinckeho edém, astma.
Boli tiež hlásené gastrointestinálne (nauzea a vracanie) a pečeňové (žltačka, zvýšené hladiny transamináz a bilirubínu).
• Aktuálne použitie
Zriedkavo boli hlásené bolestivé alebo alergické reakcie v mieste aplikácie.
Po lokálnej aplikácii na rozsiahle kožné lézie alebo iné oblasti tela bola výnimočne hlásená možnosť závažných systémových reakcií z precitlivenosti, ako sú šokové alebo anafylaktické reakcie.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká, antibiotiká; ATC kód: J04AB03
Rifamycín je semisyntetická antibiotická látka so silnou baktericídnou aktivitou parenterálne a lokálne. Antimikrobiálna aktivita "in vitro" je vyjadrená vo veľmi nízkych koncentráciách (frakcie gama / ml) na grampozitívnych zárodkoch vrátane tých, ktoré sú odolné voči iným antibiotikám, a vo vyšších koncentráciách na gramnegatívnych zárodkoch.
Spektrum pôsobenia sa rozširuje na Mycobacterium tuberculosis, proti ktorému bola preukázaná aktivita „in vitro“ aj „in vivo“.
Rifamycín nie je skrížene rezistentný na antibiotiká z iných rodín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
IM podanie: po podaní 250 mg sa maximálne krvné koncentrácie 1,2 ± 0,4 mcg / ml dosiahnu po 1 hodine.
U detí sa po podaní dávky 4 mg / kg maximálna hladina krvi približne 1 mcg / ml pozorovala po 30 minútach.
IV podanie: 2 hodiny po rýchlej intravenóznej injekcii 500 mg sa dosiahnu priemerné hladiny v krvi rádovo 10 mcg / ml.
Rifamycín sa eliminuje predovšetkým žlčou, pričom v žlči dosahuje koncentrácie 1 000-1 500 mcg / ml.
Koncentrácie 500 mcg / ml sa zistia v moči približne jednu hodinu po intravenóznom podaní 500 mg.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita - LD50 u myší: per os 2120 mg / kg; subkutánne 1080 mg / kg; intraperitoneálne 625 mg / kg; intravenózne 550 mg / kg; LD50 u potkanov: per os 2680 mg / kg; subkutánne 1120 mg / kg; intraperitoneálne 480 mg / kg; LD50 u psov: intravenózne 350 mg / kg.
Subakútna toxicita - u potkanov žiadna zjavná zmena v dávke 200 mg / kg počas 30 dní intraperitoneálnou a subkutánnou cestou.
Chronická toxicita -u potkanov žiadna zjavná zmena v dávke 50-300 mg / kg / deň počas 1-6 mesiacov. U psov boli denné dávky 20 mg / kg podávané intravenózne počas 6 mesiacov spravidla dobre tolerované.
Fetálna toxicita - štúdie vykonané na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadne účinky na embryogenézu a reprodukciu, ktoré možno pripísať podaniu rifamycínu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie
kyselina askorbová, edetan sodný, metabisulfit draselný, lidokaín hydrochlorid, polyvidón, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie
kyselina askorbová, dinátriumedetát, disiričitan sodný, propylénglykol, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na vnútrožilové a kožné použitie
Jedna injekčná liekovka obsahuje: kyselinu askorbovú, dinátriumedetát, disiričitan sodný, propylénglykol, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, vodu na injekciu.
Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje: vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie je známa inkompatibilita lieku RIFOCIN s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na vnútrožilové a kožné použitie
Pri uchovávaní v chladničke (0 a -4 ° C) je 0,5% rekonštituovaný roztok stabilný jeden týždeň.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 2-8 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 1 ampulkou 250 mg injekčného roztoku na intramuskulárne použitie.
Škatuľka s 1 ampulkou 250 mg injekčného roztoku na vnútrožilové použitie.
Škatuľka s 1 ampulkou 500 mg injekčného roztoku na vnútrožilové použitie.
Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou 90 mg / 18 ml koncentrátu a rozpúšťadla na roztok na vnútrožilové použitie a na kožné použitie 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom 16,2 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri 4.2 a 4.4
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Rifocin 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie, 1 ampulka 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie, 1 ampulka 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie, 1 ampulka 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na vnútrožilové a kožné použitie, 1 injekčná liekovka koncentrátu 18 ml + 1 injekčná liekovka rozpúšťadla 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Rifocin 250 mg / 3 ml injekčný roztok na intramuskulárne použitie:
Apríl 1962 / jún 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
Marec 1965 / jún 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml injekčný roztok na vnútrožilové použitie:
Marec 1965 / jún 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml koncentrát a rozpúšťadlo na roztok na vnútrožilové a kožné použitie:
Október 1962 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014