Účinné látky: metylfenidát (metylfenidát hydrochlorid)
Ritalin 10 mg tablety
Dôležité veci, ktoré potrebujete vedieť o svojom lieku
Tento liek sa používa na liečbu ADHD
- Celý názov ADHD je „porucha pozornosti s hyperaktivitou“.
- Tento liek pomáha vašej mozgovej aktivite. Môže vám pomôcť zlepšiť pozornosť, koncentráciu a byť menej impulzívny.
- Okrem tohto lieku potrebuje aj inú liečbu ADHD.
Pred užitím tohto lieku povedzte svojmu lekárovi, ak:
- Máte srdcové, obehové alebo duševné poruchy - možno nebudete môcť užívať tento liek.
- Užívate iné lieky akéhokoľvek druhu - je to preto, že metylfenidát môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia.
Počas užívania tohto lieku:
- Navštevujte svojho lekára pravidelne. Váš lekár totiž bude chcieť skontrolovať, ako liek účinkuje.
- Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.
- Ak užívate liek viac ako rok, váš lekár môže ukončiť liečbu, aby zistil, či je stále potrebný.
- Najčastejšími vedľajšími účinkami sú nervozita, nespavosť alebo bolesť hlavy.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
- Mení sa nálada a spôsob, akým sa cíti.
- Cíti, že má problémy so srdcom.
Zvyšok tejto písomnej informácie pre používateľov poskytuje ďalšie podrobnosti a ďalšie dôležité informácie o bezpečnom a účinnom používaní tohto lieku.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete musieť prečítať znova.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný vám osobne. Nikdy to nedávajte iným. V skutočnosti môže byť tento liek pre ostatných nebezpečný, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Táto písomná informácia pre používateľov je rozdelená na časti:
- Odseky 1 až 6 sú pre rodičov a opatrovateľov.
- Posledný je špeciálny odsek, ktorý si musí prečítať dieťa alebo teenager.
Všetky odseky sú však napísané tak, aby ich dieťa alebo dospievajúci, ktorý užíva tento liek, prečítal a porozumel im.
Prečo sa používa Ritalin? Načo to je?
Na čo sa Ritalin používa?
Ritalin sa používa na liečbu „poruchy pozornosti s hyperaktivitou“ (ADHD).
- Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
- Používa sa iba po vyskúšaní iných liečebných postupov, ktoré nevyžadujú používanie liekov, ako je podporná starostlivosť a behaviorálna terapia.
Ritalin sa nemá používať na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov alebo u dospelých. Nie je známe, či je Ritalin v tejto populácii pacientov bezpečný alebo účinný.
Ako funguje Ritalin
Ritalin zlepšuje aktivitu určitých oblastí mozgu, ktoré sú menej aktívne. Liek môže pomôcť zlepšiť pozornosť, koncentráciu a obmedziť impulzívne správanie.
Tento liek je podávaný ako súčasť komplexného liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa:
- psychologická terapia
- výchovná terapia e
- sociálna terapia.
Predpisujú ho len lekári, ktorí majú skúsenosti s poruchami správania detí alebo mladistvých. Napriek tomu, že ADHD neexistuje, je možné ho zvládnuť pomocou komplexných liečebných programov.
Informácie o ADHD
Pre deti a dospievajúcich s ADHD:
- je ťažké sedieť a
- je ťažké sa sústrediť.
Nie je ich vina, že tieto veci nedokážu.
Mnoho detí a dospievajúcich tvrdo pracuje na tom, aby tieto veci urobili. Avšak s ADHD môžu mať problémy v každodennom živote. Deti a dospievajúci s ADHD môžu mať problémy s učením a robením domácich úloh. Je pre nich ťažké podávať dobré výkony doma, v škole alebo inde.
ADHD nemá žiadny vplyv na inteligenciu dieťaťa alebo dospievajúceho.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Ritalin
Neužívajte metylfenidát, ak:
- ste alergický (precitlivený) na metylfenidát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ritalinu (uvedených v časti 6)
- máte problém so štítnou žľazou
- máte vysoký krvný tlak v oku (glaukóm)
- máte nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- má problém s jedením, keď nie je hladná alebo keď chce jesť, napríklad nervovú anorexiu
- máte veľmi vysoký krvný tlak alebo úzke cievy, čo môže spôsobiť bolesť v rukách a nohách
- ste v minulosti mali problémy so srdcom - ako je srdcový infarkt, nepravidelný srdcový tep, bolesť a nepohodlie na hrudníku, srdcové zlyhanie, srdcové ochorenie alebo ste sa už narodili so srdcovým problémom
- ste niekedy mali problémy s krvnými cievami v mozgu - ako je mŕtvica, opuch a oslabenie časti cievy (aneuryzma), zúženie alebo zatvorenie ciev alebo zápal ciev (vaskulitída)
- máte duševné poruchy, ako napríklad: - "psychopatický" alebo "hraničný" problém osobnosti - abnormálne myšlienky alebo vízie alebo ochorenie nazývané "schizofrénia" - príznaky závažných porúch nálady, ako napríklad: o túžba spáchať samovraždu alebo ťažkú depresiu, keď sa cítite veľmi smutné, zbytočné a zúfalé alebo mánie, keď sa cítite nezvyčajne vzrušení, hyperaktívni a bez zábran.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte metylfenidát. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať metylfenidát. Metylfenidát môže tieto stavy zhoršiť.
Pred začatím liečby sa poraďte so svojim lekárom, ak:
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami
- trpeli záchvatmi (epilepsiou) alebo ak boli akékoľvek elektroencefalografické testy abnormálne (elektroencefalogram, EEG)
- ste niekedy mali epizódy zneužívania alebo ste boli závislí od alkoholu, liekov na predpis alebo bežných drog
- ste dievča a už ste začali menštruovať (pozri nižšie v časti „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia“)
- má problémy so sebaovládaním, má opakované sťahy ktorejkoľvek časti tela alebo opakuje zvuky a slová
- Máte vysoký krvný tlak
- máte problémy so srdcom, ktoré nie sú popísané vyššie v časti „Neužívajte metylfenidát, ak“
- máte problém s duševným zdravím, ktorý nie je popísaný vyššie v časti „Neužívajte metylfenidát, ak“. Medzi ďalšie problémy duševného zdravia patria: - zmeny nálady (od mánie po depresiu - tomu sa hovorí „bipolárna porucha“) - začínate byť agresívni alebo nepriateľskí alebo sa vo svojej agresivite zhoršujete - videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie) ) - uverenie veciam, ktoré nie sú pravdivé (bludy) - pocit nezvyčajného podozrenia (paranoja) - pocit rozrušenia, úzkosti alebo napätia - pocit depresie alebo viny.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, pred začatím liečby sa poraďte so svojim lekárom. Metylfenidát môže tieto stavy zhoršiť. Váš lekár bude chcieť skontrolovať, ako na vás liek účinkuje.
Pred začatím liečby metylfenidátom skontrolujte, či to váš lekár vykoná
Tieto kontroly slúžia na rozhodnutie, či je metylfenidát pre vás tým správnym liekom. Váš lekár sa vás opýta na:
- akékoľvek ďalšie lieky, ktoré užívate
- akákoľvek náhla smrť bez zjavného vysvetlenia, akákoľvek epizóda komorovej arytmie a psychiatrické poruchy, ktoré sa vyskytli vo vašej rodine
- akékoľvek iné zdravotné problémy (ako sú srdcové problémy), ktoré postihujú vás alebo vašu rodinu
- ako sa cítite, ako sa cítite hore alebo dole, máte čudné myšlienky alebo máte v minulosti niektorý z týchto pocitov
- rodinná anamnéza „tikov“ (opakované sťahy akejkoľvek časti tela alebo opakovanie zvukov a slov, ktoré je ťažké ovládať)
- akékoľvek problémy s duševným zdravím alebo správaním, ktoré ste vy alebo vaša rodina mali. Váš lekár vám povie, či máte pravdepodobne zmeny nálady (od mánie po depresiu - nazýva sa to „bipolárna porucha“). Váš lekár skontroluje vašu históriu duševného zdravia a skontroluje, či niekto z vašej rodiny má v minulosti samovraždu, bipolárnu poruchu. porucha alebo depresia.
Je dôležité, aby ste poskytli čo najviac informácií. Pomôžu vášmu lekárovi rozhodnúť sa, či je metylfenidát pre vás tým správnym liekom. Váš lekár si môže myslieť, že sú potrebné ďalšie vyšetrenia predtým, ako začnete užívať tento liek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ritalin
Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojim lekárom. Nie je známe, či má metylfenidát nejaký vplyv na nenarodené dieťa. Pred užitím lieku povedzte svojmu lekárovi, ak:
- má sexuálnu aktivitu. Váš lekár sa s vami porozpráva o antikoncepčných metódach.
- ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Váš lekár zváži, či máte užívať metylfenidát.
- dojčíte alebo plánujete dojčiť. Metylfenidát môže prejsť do materského mlieka. Váš lekár preto zváži, či máte počas užívania metylfenidátu dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Môže sa stať, že keď užijete metylfenidát, otočíte hlavu, máte problémy so zaostrením alebo máte rozmazané videnie. Ak sa to stane, môže byť nebezpečné venovať sa aktivitám, ako je vedenie vozidla, obsluha strojov, jazda na bicykli alebo na koni alebo lezenie na stromy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ritalinu
Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že nemôžete tolerovať alebo stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje pšeničný škrob. Ak máte chronickú mastnú hnačku (nie však celiakiu), Ritalin by ste nemali užívať.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ritalinu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte metylfenidát, ak:
- užívate liek nazývaný „inhibítor monoaminooxidázy“ (IMAO) používaný na liečbu depresie alebo ak ste užívali IMAO za posledných 14 dní. Užívanie IMAO s metylfenidátom môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku.
Ak užívate iné lieky, metylfenidát môže ovplyvniť ich aktivitu alebo môže spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, skôr ako začnete užívať metylfenidát, poraďte sa so svojím lekárom:
- iné lieky na depresiu
- lieky na závažné problémy duševného zdravia
- lieky na epilepsiu
- lieky používané na zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
- niektoré prostriedky proti kašľu a nachladnutiu, ktoré obsahujú látky, ktoré môžu ovplyvniť krvný tlak. Pri nákupe ktoréhokoľvek z týchto produktov je dôležité overiť si to u svojho lekárnika
- lieky, ktoré riedia krv, aby sa predišlo vzniku zrazenín.
Ak si nie ste istí, či sú niektoré z liekov, ktoré užívate, zahrnuté v zozname uvedenom vyššie, pred užitím metylfenidátu sa poraďte so svojím lekárom.
V prípade chirurgického zákroku
Informujte svojho lekára, ak sa chystáte na operáciu. V deň operácie by ste nemali užívať metylfenidát, ak sa používa určitý typ anestetika, pretože počas operácie existuje možnosť náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Test na výskum omamných látok
Tento liek môže poskytnúť pozitívny výsledok v testoch na detekciu drog, vrátane testov vykonaných na športovej úrovni.
Užívanie metylfenidátu s jedlom a nápojmi
Užívanie metylfenidátu s jedlom môže pomôcť zastaviť bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo vracanie.
Užívanie metylfenidátu s alkoholom
Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.Pamätajte, že niektoré potraviny a lieky obsahujú alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Čo bude váš lekár robiť počas liečby Ritalinom
Váš lekár urobí niekoľko prehliadok
- pred začatím liečby - aby ste sa presvedčili, že Ritalin je pre vás bezpečný a prospešný.
- po začatí liečby - kontroly by sa mali vykonávať najmenej každých 6 mesiacov, ale pokiaľ možno ešte častejšie. Budú sa vykonávať aj vtedy, keď sa zmení dávkovanie.
- tieto kontroly budú zahŕňať: - kontrolu chuti do jedla - meranie výšky a hmotnosti - meranie krvného tlaku, srdcovej frekvencie a možného elektrokardiogramu - overenie nástupu alebo zhoršenia akéhokoľvek problému s náladou, náladou alebo akýmkoľvek iným neobvyklým javom počas liečby Ritalinom senzácia.
Dlhodobá liečba
Nie je potrebné užívať Ritalin navždy. Ak užívate Ritalin viac ako rok, váš lekár musí na krátky čas prerušiť liečbu, ktorá sa môže zhodovať so školskými prázdninami. To ukáže, či stále potrebujete užívať liek.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Ritalinu, opýtajte sa svojho lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ritalin: Dávkovanie
Koľko Ritalinu užiť
Vždy užívajte Ritalin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.
- Váš lekár zvyčajne začne liečbu nízkou dávkou a podľa potreby ju postupne zvyšuje.
- Maximálna denná dávka je 60 mg.
- Užívajte Ritalin raz alebo dvakrát denne (napr. Na raňajky a / alebo na obed).
- Neužívajte Ritalin večer: od posledného podania do spánku by mali uplynúť najmenej 4 hodiny. Ak sa vo večerných hodinách cítite znepokojene, kontaktujte svojho lekára.
- Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
- Tabletu môžete rozlomiť, aby ste uľahčili požitie.
Ak sa necítite dobre po 1 mesiaci liečby
Ak sa necítite dobre, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár si môže myslieť, že potrebujete inú liečbu.
Zneužitie Ritalinu
Ak sa Ritalin nepoužíva správne, môže dôjsť k abnormálnemu správaniu. Môže to tiež znamenať, že začínate byť závislí na tomto lieku. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy zneužívali alebo ste boli závislí na alkohole, liekoch na predpis alebo na bežných drogách.
Tento liek je len pre vás. Nedávajte ho nikomu inému, aj keď sa jeho príznaky zdajú podobné.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ritalinu
Ak užijete viac Ritalinu, ako máte
Ak užijete príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte lekára alebo zavolajte záchrannú službu. Povedzte mu, koľko lieku ste užili.
Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: vracanie, nepokoj, chvenie, zvýšený nekontrolovaný pohyb, svalové zášklby, záchvaty (niekedy sprevádzané kómou), pocit eufórie, zmätenosť, videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), potenie, návaly horúčavy, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalé, rýchle alebo nepravidelné), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a suchý nos a ústa.
Ak zabudnete užiť Ritalin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte dávku, počkajte, kým nenastane čas na ďalšiu dávku.
Ak prestanete užívať Ritalin
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Ritalinu, opýtajte sa svojho lekára. Ak náhle prestanete užívať Ritalin, môžu sa príznaky ADHD vrátiť alebo sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako je depresia. Lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať množstvo užívaného lieku každý deň, než natrvalo ukončíte liečbu. Pred ukončením liečby Ritalinom to oznámte svojmu lekárovi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ritalin
Tak ako všetky lieky, aj Ritalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Napriek tomu, že niektorí ľudia majú vedľajšie účinky, väčšina verí, že im pomáha metylfenidát.
Váš lekár vás bude informovať o týchto vedľajších účinkoch.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- nepravidelný srdcový tep (palpitácie)
- zmeny nálad alebo zmeny alebo zmeny osobnosti
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- myslenie alebo pocit, že by ste chceli spáchať samovraždu
- vnímanie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú skutočné - to sú príznaky psychózy
- nekontrolované pohyby jazyka a tela (Touretteov syndróm)
- prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- pocit neobvykle vzrušeného, hyperaktívneho a bez zábran (mánia)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- infarkt
- záchvaty (epilepsia)
- odlupovanie pokožky alebo výskyt červenofialových škvŕn
- nekontrolovateľné svalové kontrakcie očí, hlavy, krku, tela a nervového systému - je to spôsobené dočasným nedostatočným prekrvením mozgu
- paralýza alebo problémy s pohybom a videním, ťažkosti s rečou (môžu to byť príznaky problémov s krvnými cievami v mozgu)
- zníženie počtu krviniek (červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek), ktoré môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcií a uľahčiť krvácanie a tvorbu modrín
- náhle zvýšenie telesnej teploty, veľmi vysoký krvný tlak a silné kŕče („neuroleptický malígny syndróm“). Nie je jasné, či sú tieto vedľajšie účinky spôsobené metylfenidátom alebo inými liekmi, ktoré je možné užívať v kombinácii s metylfenidátom.
Ďalšie vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
- nechcené myšlienky, ktoré sa neustále vracajú
- mdloby bez dôvodu, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť (môžu to byť príznaky srdcových problémov)
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky: ak začnú byť závažné, povedzte to svojmu lekárovi:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- nervozita
- neschopnosť zaspať.
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť kĺbov
- suché ústa
- vysoká teplota (horúčka)
- neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov
- pocit neobvyklej ospalosti alebo ospalosti
- strata alebo znížená chuť do jedla
- svrbivá, červená, svrbivá vyrážka alebo vyvýšená vyrážka (žihľavka)
- kašeľ, bolesť hrdla alebo podráždenie nosa a hrdla
- vysoký krvný tlak, rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- závraty, nekontrolovateľné pohyby, neobvyklá aktivita
- pocit agresie, rozrušenia, úzkosti, depresie, podráždenosti a abnormálneho správania
- bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť, žalúdočné ťažkosti a vracanie. Tieto sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby a je možné ich zmierniť užívaním lieku s jedlom.
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zápcha
- nepohodlie na hrudníku
- krv v moči
- otrasy alebo chvenie
- dvojité alebo rozmazané videnie
- bolesť svalov, svalové zášklby
- dýchavičnosť alebo bolesť na hrudníku
- zvýšené hodnoty pečeňových testov (zistené v krvnom teste)
- hnev, pocit nepokoja alebo smútku, nadmerné povedomie o svojom okolí, poruchy spánku.
Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- zmeny sexuálnej túžby
- pocit dezorientácie
- rozšírené zrenice, poruchy videnia
- opuch prsníkov u mužov
- nadmerné potenie, začervenanie pokožky, červené vyvýšené vyrážky
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- infarkt
- nečakaná smrť
- svalové kŕče
- malé červené škvrny na koži
- zápal alebo oklúzia mozgových tepien
- abnormality funkcie pečene vrátane zlyhania pečene a kómy
- zmeny vo výsledkoch testov - vrátane pečeňových a krvných testov
- pokus o samovraždu, nenormálne myslenie, nedostatok citu alebo emócií, opakované robenie vecí, byť niečím posadnutý
- pocit necitlivosti prstov na rukách a nohách, mravčenie a zmena farby (z bielej na modrú, potom červenú) v chladnom počasí („Raynaudov fenomén“)
Ďalšie vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
- migréna
- veľmi vysoká horúčka
- pomalý, rýchly alebo extra tlkot srdca
- veľké kŕče („grand mal“)
- veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé, zmätok
- silná bolesť žalúdka, často s nevoľnosťou a vracaním
- poruchy mozgových ciev (mozgová príhoda, mozgová arteritída alebo mozgová oklúzia)
- ťažkosti s erekciou.
Účinky na rast
Pri použití viac ako rok môže metylfenidát u niektorých detí spôsobiť spomalenie rastu. K tomu dochádza u menej ako 1 z 10 detí.
- Môžete prísť nato, že sa vaša hmotnosť a výška nezvyšujú.
- Váš lekár bude pozorne sledovať vašu hmotnosť a výšku, ako aj posúdiť vašu chuť do jedla.
- Ak nerastie podľa očakávania, liečbu metylfenidátom je možné na krátky čas zastaviť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Ritalin mimo dosahu a dohľadu detí. Uistite sa, že uchovávate liek na bezpečnom mieste, aby ho nemohol vziať nikto iný, najmä mladší bratia alebo sestry.
Nepoužívajte Ritalin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Ritalin obsahuje
Účinnou zložkou je metylfenidát hydrochlorid.
Tablety Ritalin obsahujú 10 mg metylfenidát hydrochloridu.
Ďalšie zložky sú: fosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, želatína, magnéziumstearát, mastenec.
Ako vyzerá Ritalin a obsah balenia
Tablety Ritalin sú dostupné v jednej dávke: 10 mg.
Liek je dostupný v blistroch balených po 20, 30 alebo 50 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Informácie pre deti a dospievajúcich s ADHD
Tieto informácie boli pripravené pre vás, aby ste sa dozvedeli hlavné vlastnosti vášho lieku s názvom Ritalin.
Ak neradi čítate, môže vám ich prečítať niekto, ako je vaša mama, otec alebo opatrovateľ, a odpovedať na všetky otázky.
Pomôže vám to čítať malé časti naraz.
Prečo som dostal tento liek?
Tento liek môže pomôcť deťom a dospievajúcim s ADHD.
- ADHD môže:
- priveľa beháš
- aby ste nemohli byť opatrní
- prinútite vás konať rýchlo bez toho, aby ste mysleli na to, čo bude nasledovať (t. j. budete impulzívni)
- ADHD ovplyvňuje vašu schopnosť učiť sa, nájsť si priateľov a spôsob, akým sa na seba pozeráte. Nie je to vaša chyba.
Kým užívate tento liek
- Okrem užívania tohto lieku získate aj pomoc pri riešení ADHD, ako napríklad rozhovor so špecialistami na ADHD.
- Tento liek vám má pomôcť, ale nevylieči ADHD.
- K lekárovi budete musieť chodiť na vyšetrenie niekoľkokrát do roka, aby ste sa presvedčili, že liek funguje a váš rast a vývoj sú v poriadku.
- Ak užívate liek viac ako rok, váš lekár môže ukončiť liečbu, aby zistil, či je stále potrebný. Pravdepodobne sa to stane počas školských prázdnin.
- Ak užívate tento liek viac ako raz denne, možno budete musieť pamätať na to, aby ste ho užívali v škole. Vaša mama, otec alebo opatrovateľ bude musieť skontrolovať, aké sú v tomto školské pravidlá.
- Nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť vedľajšie účinky tohto lieku.
- Dievčatá by mali ihneď povedať svojmu lekárovi, ak si myslia, že sú tehotné. Nevieme, ako tento liek ovplyvňuje nenarodené deti. Ak máte sexuálnu aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepčných metódach.
Niektorí ľudia nemôžu užívať tento liek
Tento liek nemôžete užívať, ak:
- máte srdcovú poruchu
- cítite sa veľmi nešťastne, v depresii alebo máte duševnú poruchu.
Niektorí ľudia sa musia porozprávať so svojim lekárom skôr, ako začnú užívať tento liek
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak:
- trpíte epilepsiou (záchvaty)
- ste tehotná alebo dojčíte
- užívam iné lieky - váš lekár potrebuje vedieť o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Ako môžem užívať svoj liek (tablety)?
- Prehltnite liek a zapite vodou.
- Váš lekár vám povie, koľkokrát denne musíte užívať svoj liek.
- Neprestaňte užívať liek bez toho, aby ste sa najskôr porozprávali so svojim lekárom.
Možné vedľajšie účinky
Vedľajšie účinky sú nežiaduce veci, ktoré sa môžu stať, keď užívate liek. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nich, ihneď sa obráťte na dôveryhodného dospelého, ktorý sa potom môže ohlásiť svojmu lekárovi. Hlavné veci, ktoré sa vám môžu stať, sú:
- Pocit nevoľnosti, vracanie alebo bolesť žalúdka. To sa môže stať iba vtedy, keď začnete užívať liek. Najlepšie je užívať liek s jedlom
- Pocit strachu alebo nervozity
- Pocit závratu alebo bolesti hlavy
- Byť veľmi deprimovaný a nešťastný alebo si chcete ublížiť
- Byť v inej nálade ako obvykle, neschopný zaspať
- Kožné vyrážky, ľahko sa objavujúce modriny, dochádza im dych
- Tento liek môže tiež spôsobiť ospalosť. Ak sa cítite ospalí, je dôležité, aby ste sa nevenovali outdoorovým športom, ako je jazda na koni alebo na bicykli, plávanie alebo lezenie po stromoch. Mohli by ste poškodiť seba aj ostatných.
- Vaše srdce bije rýchlejšie ako obvykle.
Ak sa kedykoľvek počas užívania lieku necítite dobre, ihneď sa porozprávajte s dôveryhodnou dospelou osobou.
Ostatné veci na zapamätanie
- Uchovávajte liek na bezpečnom mieste, aby ho nemohol vziať nikto iný, najmä mladší bratia alebo sestry
- Tento liek je špecifický pre vás - nenechajte ho užívať iným. Tento liek vám môže pomôcť, ale niekomu inému môže ublížiť.
- Ak zabudnete užiť svoj liek, nabudúce neužívajte dve tablety, ale užite len jednu ako obvykle.
- Ak užijete príliš veľa liekov, ihneď to povedzte svojej mame, otcovi alebo opatrovateľovi.
- Je dôležité, aby ste neužívali príliš veľa liekov, inak budete chorí.
- Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám lekár nepovie, že môžete.
Koho sa mám opýtať, ak niečomu nerozumiem?
Pomôcť vám môže mama, otec, opatrovateľka, lekár alebo zdravotná sestra.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
RITALIN 10 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 10 mg metylfenidát hydrochloridu.
Pomocná látka so známymi účinkami: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu pre poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí od 6 rokov a mladistvých v prípadoch, kde sa ukážu ako nedostatočné iba psycho-sociálne alebo psycho-behaviorálne intervencie. Liečba by sa mala vykonávať pod dohľadom neuropsychiatra pre deti a dorast alebo príbuzného odborníka zodpovedného za územné centrá. Diagnóza by mala byť stanovená podľa kritérií súčasnej verzie DSM alebo ICD-10 a mala by byť založená na úplnej „anamnéze a vyhodnotení dieťa, a nielen prítomnosť jedného alebo viacerých symptómov. “
Etiológia tohto syndrómu nie je známa a neexistuje jediný diagnostický test. Adekvátna diagnóza vyžaduje lekárske, neuropsychologické, vzdelávacie a sociálne vyšetrenie.
Komplexný liečebný program zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne terapeutické opatrenia, ako aj farmakologické opatrenia a jeho cieľom je stabilizovať deti s behaviorálnym syndrómom charakterizovaným príznakmi, ktoré môžu zahŕňať chronickú anamnézu obmedzenej pozornosti, sklon k rozptýleniu, emočnú labilitu, impulzivitu, stredne ťažká až ťažká hyperaktivita, sekundárne neurologické príznaky a abnormálne EEG. Môžu alebo nemusia byť poruchy učenia.
Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie použiť liek musí byť založené na veľmi dôkladnom posúdení závažnosti a pretrvávania symptómov vo vzťahu k celkovému obrazu dieťaťa.
Vhodný vzdelávací program je nevyhnutný a zvyčajne je potrebná psychosociálna intervencia. V prípadoch, keď sa psychosociálne alebo psycho-behaviorálne intervencie ukážu ako nedostatočné, rozhodnutie o predpisovaní stimulantu musí byť založené na dôslednom posúdení závažnosti symptómov dieťaťa. Použitie metylfenidátu sa musí vždy vykonávať týmito spôsobmi, podľa schválených indikácií a podľa pokynov týkajúcich sa predpisovania a diagnostiky.
Recept na liek na báze metylfenidátu "Ritalin" sa musí vykonať: podľa plánu diagnostiky a liečby špecializovaných centier identifikovaných regiónmi a autonómnymi provinciami Trento a Bolzano (referenčné centrá) v koordinácii s územnými službami Detská neuropsychiatria, pediatri podľa vlastného výberu alebo všeobecný lekár, ktorý má medzi svojimi klientmi pacienta.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Terapia sa musí začať pod dohľadom detského a dospievajúceho neuropsychiatra alebo podobného odborníka zodpovedného za územné centrá.
Skríning pred liečbou
Pred predpisovaním lieku by sa malo vykonať počiatočné zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pacienta vrátane krvného tlaku a srdcovej frekvencie a prípadne EKG v prítomnosti pozitívnej rodinnej a individuálnej anamnézy kardiovaskulárnych chorôb. „Kompletná anamnéza by mala naznačovať súbežné užívanie liekov, sprievodné zdravotné a psychiatrické poruchy alebo symptómy, minulé i súčasné, rodinná anamnéza náhlej / nevysvetliteľnej srdcovej smrti, ventrikulárnych arytmií a psychiatrických porúch, ako aj„ presný záznam o graf rastu, výšky a hmotnosti pacienta pred liečbou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Plynulá kontrola
Je potrebné monitorovať rast a psychiatrický a kardiovaskulárny stav pacienta (pozri tiež časť 4.4).
• Krvný tlak a srdcová frekvencia sa majú zaznamenať do percentilného grafu pri každej zmene dávky a potom najmenej raz za šesť mesiacov. V prípade zmien zistených pri skríningu pred liečbou a / alebo klinických indikáciách vzniknutých počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola EKG.
• Mali by ste kontrolovať svoju výšku, hmotnosť a chuť do jedla najmenej každých šesť mesiacov a viesť si rastový graf.
• Nástup musí byť riadený od nuly o zhoršenie už existujúcich psychiatrických porúch pri každej zmene dávky a najmenej raz za šesť mesiacov a pri každej ďalšej návšteve.
Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska rizika zneužívania, zneužívania a zneužívania metylfenidátu.
Titrácia dávky
Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná opatrná titrácia dávky. Titrácia dávky sa má začať najnižšou možnou dávkou.
K dispozícii sú aj iné silné stránky tohto lieku a iných liekov s metylfenidátom.
Maximálna denná dávka metylfenidátu je 60 mg.
Začnite s 5 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (napríklad pri raňajkách a obede) v týždenných prírastkoch po 5-10 mg. Celková denná dávka by mala byť rozdelená do niekoľkých podaní.
Posledné podanie sa spravidla nemá vykonať do 4 hodín pred spaním, aby sa predišlo poruchám pri zaspávaní.
Ak však účinok lieku vyprchá príliš skoro večer, môžu sa vyskytnúť poruchy správania a / alebo neschopnosť zaspať. Na zabránenie tomu môže pomôcť malá dávka večer.
Mali by sa zvážiť výhody a nevýhody podávania malej dávky večer v porovnaní s možnosťou porúch zaspávania.
Dlhodobé používanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého používania metylfenidátu nebola v kontrolovaných štúdiách systematicky hodnotená. Liečba metylfenidátom nesmie a nemusí pokračovať donekonečna. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne zastaví počas puberty alebo po nej. Lekár, ktorý sa rozhodne používať metylfenidát dlhší čas (viac ako 12 mesiacov) u detí a mladistvých s ADHD, musí pravidelne prehodnocovať užitočnosť dlhodobého používania lieku pre konkrétneho pacienta s obdobím dočasného vysadenia lieku na vyhodnotenie správanie pacienta v neprítomnosti liekovej terapie. Odporúča sa prerušiť podávanie metylfenidátu najmenej raz ročne, aby sa zhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie môže pretrvávať aj vtedy, ak je podávanie lieku dočasne pozastavené alebo natrvalo prerušené.
Zníženie dávky a prerušenie liečby
Ak sa symptómy nezlepšia do jedného mesiaca po titrácii dávky, podávanie lieku sa má prerušiť. V prípade paradoxného zhoršenia symptómov alebo ak sa vyskytnú iné závažné nežiaduce udalosti, je potrebné dávku znížiť alebo prerušiť.
Dospelí
Metylfenidát nie je schválený na použitie u dospelých s ADHD. Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u pacientov v tejto vekovej skupine.
Seniori
Metylfenidát sa neodporúča používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u pacientov v tejto vekovej skupine.
Deti do 6 rokov
Metylfenidát sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u pacientov v tejto vekovej skupine.
Poškodenie funkcie pečene
Ritalin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene. U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Porucha funkcie obličiek
Ritalin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Glaukóm.
• Feochromocytóm.
• Počas liečby inhibítormi monoaminooxidázy (iMAO) a najmenej 14 dní po vysadení týchto liekov z dôvodu rizika hypertenznej krízy (pozri časť 4.5).
• Hypertyreóza alebo tyreotoxikóza.
• Diagnóza alebo anamnéza ťažkej depresie, mentálnej anorexie / anorexických porúch, sklonu k samovražde, psychotických symptómov, závažných porúch nálady, mánie, schizofrénie alebo psychopatickej / hraničnej poruchy osobnosti.
• Diagnóza alebo anamnéza závažnej a epizodickej (typ I) bipolárnej (afektívnej) poruchy, ktorá nie je dobre kontrolovaná.
• Existujúce kardiovaskulárne poruchy, vrátane ťažkej hypertenzie, srdcového zlyhania, arteriálnej okluzívnej choroby, angíny, hemodynamicky významnej vrodenej srdcovej choroby, kardiomyopatie, infarktu myokardu, potenciálne život ohrozujúcich arytmií a channelopatií (poruchy spôsobené dysfunkciou iónového kanála).
• Existujúce cerebrovaskulárne poruchy, aneuryzma mozgu, cievne abnormality vrátane vaskulitídy alebo mozgovej príhody.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie predpísať liek musí byť založené na veľmi dôkladnom posúdení závažnosti a pretrvávania symptómov vo vzťahu k veku dieťaťa.
Dlhodobé používanie (viac ako 12 mesiacov) u detí a dospievajúcich
Bezpečnosť a účinnosť dlhodobého používania metylfenidátu nebola v kontrolovaných štúdiách systematicky hodnotená. Liečba metylfenidátom nesmie a nemusí pokračovať donekonečna. Liečba metylfenidátom sa zvyčajne zastaví počas puberty alebo po nej. Pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu, t.j. viac ako 12 mesiacov, majú byť starostlivo a nepretržite monitorovaní podľa pokynov v častiach 4.2 a 4.4 z hľadiska kardiovaskulárneho stavu, rastu, chuti do jedla, nástupu od nuly alebo zhoršenie už existujúcich psychiatrických porúch. Psychiatrické poruchy, ktoré je možné ovládať, sú uvedené nižšie a zahrnujú (okrem iného) motorické alebo verbálne tiky, agresívne alebo nepriateľské správanie, agitáciu, úzkosť, depresiu, psychózu, mániu, bludy, podráždenosť, nedostatok spontánnosti, uzavretosť a nadmernú tvrdohlavosť.
Lekár, ktorý sa rozhodne používať metylfenidát dlhší čas (viac ako 12 mesiacov) u detí a mladistvých s ADHD, musí pravidelne prehodnocovať užitočnosť dlhodobého používania lieku pre konkrétneho pacienta s obdobím dočasného vysadenia lieku na vyhodnotenie správanie pacienta v neprítomnosti liekovej terapie. Odporúča sa prerušiť podávanie metylfenidátu najmenej raz ročne, aby sa vyhodnotil stav dieťaťa (najlepšie počas školských prázdnin). Zlepšenie môže pretrvávať aj vtedy, ak je podávanie lieku dočasne pozastavené alebo natrvalo prerušené.
Použitie u dospelých
Metylfenidát nie je schválený na použitie u dospelých s ADHD. Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u pacientov v tejto vekovej skupine.
Použitie u starších osôb
Metylfenidát sa neodporúča používať u starších pacientov. Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u pacientov v tejto vekovej skupine.
Použitie u detí mladších ako 6 rokov
Metylfenidát sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená u pacientov v tejto vekovej skupine.
Kardiovaskulárny stav
Pacienti, u ktorých sa uvažuje o stimulačnej terapii CNS, by mali absolvovať „starostlivú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy náhlej smrti alebo nevysvetliteľnej smrti alebo malígnej arytmie), ako aj cieľovú lekársku prehliadku na prítomnosť srdcových chorôb a v prípade indikácií srdcových chorôb, mali by absolvovať ďalšie kardiologické vyšetrenia vrátane odporučeného EKG. Pacienti, u ktorých sa počas liečby metylfenidátom objavia symptómy, ako sú palpitácie, bolesť na hrudníku po námahe, nevysvetliteľná synkopa, dýchavičnosť alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca, by mali podstúpiť okamžité špeciálne vyšetrenie srdca.
Analýza údajov z klinických štúdií na deťoch a mladistvých s ADHD a liečených metylfenidátom ukázala, že v porovnaní s kontrolami môžu mať pacienti liečení metylfenidátom bežne zmeny systolického a diastolického krvného tlaku o viac ako 10 mmHg. Dôsledky Krátke a dlhodobé klinické nálezy týchto kardiovaskulárnych účinkov u detí a mladistvých nie sú známe, ale možnosť klinických komplikácií v dôsledku účinkov údajov z klinických štúdií nemožno úplne vylúčiť. liečba pacientov s klinickými stavmi, ktoré môžu byť zhoršené zvýšením pri krvnom tlaku alebo srdcovej frekvencii Podmienky, pri ktorých je liečba metylfenidátom kontraindikovaná, pozri časť 4.3.
Kardiovaskulárny stav musí byť starostlivo monitorovaný. Krvný tlak a srdcová frekvencia sa majú zaznamenávať do percentilného grafu s každou úpravou dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Použitie metylfenidátu je kontraindikované v prípade určitých už existujúcich kardiovaskulárnych porúch, s výnimkou rady kardiologického špecialistu s vývojovými skúsenosťami (pozri časť 4.3).
Náhla smrť a už existujúce štrukturálne srdcové abnormality alebo iné závažné srdcové choroby
V súvislosti s používaním stimulantov centrálneho nervového systému v bežných dávkach používaných u detí, z ktorých niektoré majú štrukturálne srdcové abnormality alebo iné vážne srdcové problémy, bola hlásená náhla smrť. Aj keď niektoré závažné srdcové problémy samotné môžu viesť k zvýšenému riziku náhlych smrť, stimulačné lieky sa neodporúčajú u detí a mladistvých so známymi štrukturálnymi srdcovými abnormalitami, kardiomyopatiou, závažnými abnormalitami srdcového rytmu alebo inými závažnými srdcovými problémami, ktoré ich môžu vystaviť „zvýšenej citlivosti na sympatomimetické účinky spôsobené liekom stimulujúcim centrálny nervový systém. Pred začatím liečby Ritalinom by mali byť pacienti sledovaní na výskyt kardiovaskulárnych porúch a v rodinnej anamnéze na epizódy náhlej / nevysvetliteľnej srdcovej smrti a ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.2).
Nevhodné použitie a kardiovaskulárne účinky
Nevhodné používanie stimulantov centrálneho nervového systému môže byť spojené s náhlou smrťou a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi udalosťami.
Cerebrovaskulárne stavy
Cerebrovaskulárne stavy, pri ktorých je liečba metylfenidátom kontraindikovaná, pozri časť 4.3. Pacienti s ďalšími rizikovými faktormi (anamnéza kardiovaskulárnych chorôb, súbežné používanie liekov, ktoré spôsobujú zvýšenie krvného tlaku) by mali byť pravidelne sledovaní pri každej návšteve po začatí liečby metylfenidátom, či sa u nich neobjavujú neurologické príznaky a symptómy.
Cerebrálna vaskulitída je veľmi zriedkavou idiosynkratickou reakciou na expozíciu metylfenidátu. Existuje len málo dôkazov o tom, že je možné identifikovať pacientov so zvýšeným rizikom a že počiatočný nástup symptómov môže byť prvou známkou základného klinického problému. Včasná diagnóza, založená na vysokom indexe podozrenia, môže umožniť rýchle stiahnutie metylfenidátu a okamžitú liečbu.Preto by sa táto diagnóza mala zvážiť u každého pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické symptómy konzistentné s diagnózou mozgovej ischémie. Tieto príznaky môžu zahŕňať silnú bolesť hlavy, necitlivosť, slabosť, paralýzu a zhoršenú koordináciu, videnie, reč alebo pamäť.
Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s hemiplegickou mozgovou obrnou.
Psychické poruchy
Psychiatrické komorbidity pri ADHD sú bežné a mali by sa vziať do úvahy pri predpisovaní stimulačných liekov. V prípade psychických symptómov alebo zhoršenia už existujúcich psychiatrických symptómov sa nemá podávať metylfenidát, pokiaľ prínos liečby neprevažuje riziko pre pacienta. Pred začatím liečby Ritalinom by mali byť pacienti sledovaní na výskyt psychiatrických porúch v osobnej a rodinnej anamnéze (pozri časť 4.2).
Nástup alebo zhoršenie psychiatrických porúch sa má monitorovať pri každej zmene dávkovania a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné prerušenie liečby.
Zhoršenie už existujúcich psychotických alebo manických symptómov
Podávanie metylfenidátu pacientom s psychózou môže zhoršiť príznaky porúch správania a myslenia.
Nástup nových psychotických alebo manických symptómov
Nástup psychotických symptómov (zrakové, hmatové a sluchové halucinácie a bludy) alebo mánie u detí a mladistvých bez predchádzajúcej psychózy alebo mánie v priebehu liečby môže byť spôsobený metylfenidátom v obvyklých dávkach. Ak sa vyskytnú manické alebo psychotické symptómy, má sa zvážiť možnosť príčinnej úlohy metylfenidátu a môže byť vhodné prerušenie liečby.
Agresívne alebo nepriateľské správanie
Začiatok alebo zhoršenie agresívneho alebo nepriateľského správania možno určiť liečbou stimulantmi. Pacienti liečení metylfenidátom majú byť na začiatku liečby starostlivo sledovaní z hľadiska nástupu alebo zhoršenia agresívneho alebo nepriateľského správania. Liečby, pri každej zmene dávky a najmenej Potom každých 6 mesiacov a pri každej návšteve. Lekári by mali zhodnotiť potrebu úpravy dávky u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zmeny v správaní, majúc na pamäti, že je potrebné zvýšiť alebo znížiť dávku. Možno tiež zvážiť prerušenie liečby.
Samovražedné myšlienky a správanie
Pacienti, ktorí počas liečby ADHD prejavujú samovražedné sklony a správanie, by mali byť ihneď vyšetrení lekárom. Malo by sa zvážiť zhoršenie už existujúcej psychiatrickej poruchy a možná príčinná úloha liečby metylfenidátom. Môže byť potrebné začať adekvátnu liečbu existujúceho psychiatrického stavu a zvážiť možné prerušenie liečby metylfenidátom.
Tic
Metylfenidát je spojený s nástupom alebo zhoršením motorických a verbálnych tikov. Tiež bolo hlásené zhoršenie Touretteovho syndrómu. Pred "." Použitím metylfenidátu by sa mala preštudovať rodinná anamnéza a vykonať klinické hodnotenie tikov alebo Tourettovho syndrómu u detí. . Počas liečby metylfenidátom by mali byť pacienti pravidelne sledovaní z hľadiska nástupu alebo zhoršenia tikov .. Monitorovanie by sa malo vykonávať pri každej zmene dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Úzkosť, vzrušenie alebo napätie
Metylfenidát môže byť spojený so zhoršením už existujúcej úzkosti, nepokoja alebo napätia. Pred použitím metylfenidátu sa má vykonať klinické vyhodnotenie úzkosti, agitácie alebo napätia a pacienti majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska nástupu alebo zhoršenia týchto symptómov počas liečby, pri akejkoľvek zmene dávky. A potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Bipolárna porucha
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití metylfenidátu na liečbu ADHD u pacientov so sprievodnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy I alebo iných foriem bipolárnej poruchy) zo strachu z možného precipitácie manickej epizódy / zmiešanej reakcie u týchto pacientov. Pred začatím liečby metylfenidátom by mali byť pacienti so sprievodnými depresívnymi príznakmi starostlivo sledovaní, aby sa zistilo, či sú ohrození bipolárnou poruchou; tento skríning by mal zahŕňať podrobnú psychiatrickú anamnézu vrátane rodinnej anamnézy samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie. U týchto pacientov je nevyhnutné starostlivé a nepretržité monitorovanie (pozri vyššie „Psychiatrické poruchy“ a časť 4.2). U pacientov sa majú sledovať symptómy pri každej zmene dávky a najmenej každých 6 mesiacov a pri každej ďalšej návšteve.
Rast
Pri dlhodobom používaní metylfenidátu u detí bola hlásená mierna retardácia prírastku hmotnosti a spomalenie rastu.
Účinky metylfenidátu na konečnú výšku a hmotnosť nie sú doteraz známe a sú predmetom prebiehajúcich štúdií.
Počas liečby metylfenidátom je potrebné sledovať rast: výška, telesná hmotnosť a chuť dieťaťa by sa mala zaznamenávať najmenej každých 6 mesiacov a mala by sa uchovávať tabuľka rastu. U pacientov, ktorí nerastú ani nepriberajú na výške a hmotnosti podľa očakávania, môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Kŕče
Metylfenidát sa má používať s opatrnosťou u epileptických pacientov. Metylfenidát môže znižovať prah záchvatov u pacientov s anamnézou záchvatov, u pacientov s elektroencefalografickými abnormalitami bez záchvatov a len zriedka u pacientov, ktorí nemajú ani záchvaty v anamnéze, ani elektroencefalografické abnormality. V prípade zvýšenej frekvencie záchvatov alebo nových záchvatov sa má podávanie metylfenidátu prerušiť.
Zneužívanie, zneužívanie a zneužívanie
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska rizika zneužívania, zneužívania a zneužívania metylfenidátu.
Metylfenidát sa má používať opatrne u pacientov so známou závislosťou na látkach alebo alkohole z dôvodu možného rizika zneužívania návykových látok, nesprávneho použitia alebo zneužívania.
Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s abnormálnym správaním rôznej závažnosti. Môžu sa vyskytnúť zjavné psychotické epizódy, najmä v prípadoch injekčného zneužívania.
Vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov pre poruchy užívania návykových látok (ako sú sprievodná opozičná porucha alebo porucha správania a bipolárna porucha) by sa mal vziať do úvahy pri rozhodovaní o výbere terapie pre ADHD. Predchádzajúce alebo súčasné zneužívanie návykových látok. Opatrnosť je potrebná u emočne nestabilných pacientov, ako sú tí, ktorí majú v anamnéze závislosť od látky alebo alkoholu, pretože títo pacienti môžu zvýšiť dávkovanie lieku z vlastnej iniciatívy.
U niektorých pacientov s vysokým rizikom zneužívania návykových látok nemusí byť metylfenidát alebo iné stimulanty vhodné a mala by sa zvážiť nestimulačná lieková terapia.
Vysadenie lieku
Po prerušení liečby je potrebné starostlivé sledovanie, pretože môžu nastať stavy depresie a chronickej hyperaktivity. Niektorí pacienti môžu vyžadovať predĺžené sledovanie.
Po ukončení liečby po zneužívaní drog je potrebné starostlivé sledovanie, pretože môže dôjsť k ťažkej depresii.
Únava
Metylfenidát by sa nemal používať na prevenciu alebo liečbu normálnych únavových stavov.
Voľba formulácie metylfenidátu
Voľbu formulácie liečiva na základe metylfenidátu bude musieť vykonať odborník na základe individuálneho pacienta a závisí od požadovaného trvania účinku.
Hľadajte látky
Metylfenidát môže v laboratórnych testoch na amfetamíny vyvolať falošne pozitívne výsledky, najmä pri „skríning imunotestu.
Renálna alebo hepatálna insuficiencia
Nie sú skúsenosti s používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.
Hematologické účinky
Dlhodobá bezpečnosť liečby metylfenidátom nie je úplne objasnená. V prípade leukopénie, trombocytopénie, anémie alebo iných porúch krvi, vrátane tých, ktoré naznačujú závažné poruchy obličiek alebo pečene, sa má zvážiť prerušenie liečby.
Potenciál gastrointestinálnej obštrukcie
Pretože tableta Ritalinu je tvrdá a pri prechode do gastrointestinálneho traktu sa výrazne nemení, nemá sa tento liek podávať pacientom s už existujúcou závažnou gastrointestinálnou stenózou (patologickou alebo iatrogénnou) alebo pacientom, ktorí trpia dysfágia alebo majú značné ťažkosti.pri prehĺtaní tabliet. U pacientov so známymi striktúrami boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov súvisiacich s požitím liekov vo forme tvrdých tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakokinetické interakcie
Nie je známe, ako môže metylfenidát ovplyvniť plazmatické koncentrácie iných súbežne podávaných liekov. Preto sa odporúča opatrnosť pri kombinovaní metylfenidátu s inými liekmi, obzvlášť s tými, ktoré majú úzke terapeutické okno.
Metylfenidát nie je metabolizovaný cytochrómom P450 v klinicky významnom rozsahu.
Od induktorov alebo inhibítorov cytochrómu P450 sa neočakáva žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metylfenidátu. Naopak, d- a l-enantioméry metylfenidátu v Ritaline významne neinhibujú cytochróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A.
Existujú však správy, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzíva, ako je fenobarbital, fenytoín, primodón, a niektorých antidepresív (tricyklické a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Na začiatku liečby metylfenidátom a v čase jej prerušenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie vyššie uvedených liekov, ak sa užívajú súbežne, a stanoviť ich plazmatické koncentrácie (alebo v prípade kumarínu čas zrážania).
Farmakodynamické interakcie
Antihypertenzíva
Metylfenidát môže znižovať účinnosť liekov používaných na liečbu hypertenzie.
Používajte s liekmi, ktoré zvyšujú krvný tlak
Metylfenidát sa má používať opatrne u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu tiež zvýšiť krvný tlak (pozri tiež časť Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne stavy v časti 4.4).
Vzhľadom na možné hypertenzívne krízy je použitie metylfenidátu kontraindikované u pacientov liečených (súbežne alebo v priebehu posledných 2 týždňov) inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4.3).
Užívajte s alkoholom
Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spôsobené psychoaktívnymi drogami vrátane metylfenidátu, a preto sa odporúča, aby sa pacienti počas liečby zdržali pitia alkoholu.
Používajte s anestetikami
Počas chirurgických zákrokov existuje riziko náhleho zvýšenia krvného tlaku, v niektorých prípadoch spojených so zvýšením srdcovej frekvencie. Ak je plánovaný chirurgický zákrok, liečba metylfenidátom sa nemá podávať v deň operácie.
Použitie s centrálne pôsobiacimi alfa-2 agonistami (napr. Klonidínom)
Dlhodobá bezpečnosť používania metylfenidátu v kombinácii s klonidínom alebo inými centrálne pôsobiacimi alfa-2 agonistami nebola systematicky stanovená.
Používajte s dopaminergnými liekmi
Pri súbežnom podávaní metylfenidátu s dopaminergnými liekmi vrátane antipsychotík sa odporúča opatrnosť. Pretože prevažujúcim účinkom metylfenidátu je zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu, môže byť metylfenidát spojený s farmakodynamickými interakciami, ak je podávaný v kombinácii s priamymi a nepriamymi agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo so zahrnutými antagonistami dopamínu, antipsychotikami.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití metylfenidátu u gravidných žien.
Existujú spontánne hlásenia o kardiorespiračnej toxicite u novorodencov, konkrétne o tachykardii a respiračných ťažkostiach u plodu.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Metylfenidát sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ nie je klinicky dokázané, že odklad liečby predstavuje zvýšené riziko pre samotné tehotenstvo. Metylfenidát je potenciálne teratogénny pre králiky (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Metylfenidát bol detegovaný v mlieku ženy liečenej metylfenidátom.
Bola zaznamenaná kazuistika novorodenca, u ktorého došlo počas liečby matky k nešpecifikovanému poklesu telesnej hmotnosti, ale potom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, opäť nabral a obnovil prírastok hmotnosti. Nedá sa to vylúčiť. Riziko pre dojčené dieťa.
Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť / zdržať sa liečby metylfenidátom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre ženu.
Plodnosť
Neexistujú žiadne údaje na podporu špeciálnych odporúčaní pre ženy v reprodukčnom veku.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku metylfenidátu na fertilitu ľudí. Metylfenidát nezhoršoval plodnosť u samcov ani samíc myší (pozri 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Metylfenidát môže spôsobiť závraty, necitlivosť a poruchy videnia vrátane ťažkostí so zaostrovaním, diplopie a rozmazaného videnia. Môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je potrebné varovať pred takýmito možnými účinkami a v prípade, že sú prítomní, vyhnúť sa zapojeniu do potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek (ADR - Adverse Drug Reactions) pozorované počas klinických štúdií a hlásené zo spontánnych hlásení po uvedení Ritalinu na trh, ako aj nežiaduce reakcie pozorované pri iných prípravkoch na báze metylfenidát hydrochloridu. V prípadoch, keď frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných pri Ritaline a inom prípravku metylfenidátu boli rôzne, bola použitá vyššia frekvencia týchto dvoch databáz.
Klasifikácia frekvencie:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100,
menej časté (≥ 1/1 000,
zriedkavé (≥ 1/10 000,
veľmi ojedinelý (
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
* Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy
Akútne predávkovanie, predovšetkým v dôsledku hyperstimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže mať za následok: vracanie, vzrušenie, chvenie, hyperreflexiu, svalové zášklby, kŕče (niekedy sprevádzané kómou), euforické stavy, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy , bolesť hlavy, hyperpyrexia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenzia, mydriáza a suché sliznice.
Liečba
Na predávkovanie metylfenidátom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Liečba spočíva v poskytnutí vhodných podporných opatrení.
Medzi podporné opatrenia patria opatrenia, ktoré zabraňujú sebapoškodzovaniu a chránia pacienta pred vonkajšími podnetmi, ktoré by mohli viesť k zhoršeniu už prítomnej nadmernej stimulácie. Ak prejavy a symptómy nie sú príliš závažné a pacient je pri vedomí, žalúdok sa môže vyprázdniť vyvolaním zvracania alebo výplachom žalúdka. Pred vykonaním výplachu žalúdka by ste mali kontrolovať agitovanosť a záchvaty, ak sú prítomné, a chrániť dýchacie cesty. Medzi ďalšie prostriedky na detoxikáciu čreva patrí podanie aktívneho uhlia a katartiku. V prípade ťažkej intoxikácie podajte pred titráciou žalúdka starostlivo titrovanú dávku benzodiazepínu.
Na udržanie adekvátneho obehu a dýchania je potrebné prijať intenzívnu liečbu; Na zníženie hyperpyrexie môžu byť potrebné externé chladiace postupy.
Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo extrakorporálnej hemodialýzy pri predávkovaní metylfenidátom nebola preukázaná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychostimulant.
ATC kód: N06B A04.
Ritalin je slabý stimulant centrálneho nervového systému s výraznejšími účinkami na mentálne než motorické aktivity. Jeho mechanizmus účinku u ľudí ešte nie je úplne objasnený, ale verí sa, že jeho stimulačné účinky sú spôsobené inhibíciou spätného vychytávania dopamínu v striate, bez toho, aby spôsobil uvoľnenie dopamínu.
Mechanizmus, ktorým Ritalin uplatňuje svoje účinky na mentálne a behaviorálne aktivity u detí, ešte nebol jasne preukázaný, ani neexistuje jasný dôkaz o tom, ako tieto účinky súvisia s podmienkami centrálneho nervového systému.
Ritalin je racemát, ktorý pozostáva zo zmesi d-metylfenidátu (d-MPH) a 1-metylfenidátu (1-MPH) v pomere 1: 1.
D-enantiomér je farmakologicky aktívnejší ako l-enantiomér.
Účinok liečby 40 mg dezmetylfenidát hydrochloridu, farmakologicky aktívneho pravotočivého enantioméru Ritalinu, na QT / QTc interval bol hodnotený v štúdii uskutočnenej na 75 zdravých dobrovoľníkoch. Priemerná hodnota maximálneho predĺženia QTcF intervalu je výsledkom
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa účinná látka (metylfenidát hydrochlorid) rýchlo a takmer úplne absorbuje. Vzhľadom na pozoruhodný metabolizmus prvého prechodu je jeho absolútna dostupnosť 22 ± 8% pre d-enantiomér a 5 ± 3% pre l-enantiomér.
Príjem jedlom nemá významný vplyv na absorpciu. Maximálne plazmatické koncentrácie približne 40 nmol / l (11 ng / ml) sa dosiahnu v priemere 1-2 hodiny po podaní. Maximálne plazmatické koncentrácie sa u pacientov veľmi líšia. Plocha pod krivkou (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) sú úmerné dávke.
Distribúcia
Metylfenidát a jeho metabolity sú v krvi distribuované medzi plazmu (57%) a erytrocyty (43%). Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (10-33%). Distribučný objem je 2,65 ± 1,11 l / kg pre d-MPH a 1,80 ± 0,91 l / kg pre 1-MPH.
Biotransformácia
Metylfenidát je rýchlo a úplne biotransformovaný karboxylesterázou CES1A1. Maximálne plazmatické koncentrácie hlavného neesterifikovaného metabolitu-kyseliny α-fenyl-2-piperidínoctovej (kyseliny ritalinovej)-sa dosahujú približne 2 hodiny po podaní a sú 30-50-krát vyššie ako pôvodnej látky. Polčas kyseliny a-fenyl-2-piperidínoctovej je približne dvojnásobný ako u metylfenidátu a jeho priemerný systémový klírens je 0,17 l / h / kg. Je detekovateľné iba malé množstvo hydroxylovaných metabolitov (napr. Hydroxymetylfenidát a kyselina hydroxyritalinová). Zdá sa, že terapeutická aktivita je spôsobená predovšetkým nezmenenou látkou.
Vylúčenie
Metylfenidát je eliminovaný z plazmy s priemerným polčasom 2 hodiny. Hodnota systémového klírensu je 0,40 ± 0,12 l / h / kg pre d-MPH a 0,73 ± 0,28 l / h / kg pre l-MPH. Po perorálnom podaní sa 78-97% dávky vylúči močom a 1-3% stolicou ako metabolity v priebehu 48-96 hodín. Len minimálne množstvá (
Charakteristiky u pacientov
Medzi hyperaktívnymi deťmi a zdravými dospelými dobrovoľníkmi nie sú žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách metylfenidátu. Údaje o eliminácii u pacientov s normálnou funkciou obličiek naznačujú, že renálna exkrécia nezmeneného metylfenidátu môže byť v prípade poškodenia funkcie obličiek minimálne znížená. Renálne vylučovanie kyseliny a-fenyl-2-piperidínoctovej môže byť však znížené.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenita
V celoživotných štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach bolo pozorované zvýšenie počtu malígnych nádorov pečene iba u samcov myší. Význam tohto pozorovania pre ľudí nie je známy.
Plodnosť
Metylfenidát nemal pri podávaní v malých násobkoch klinickej dávky žiadny vplyv na reprodukčnú funkciu alebo plodnosť u myší a potkanov.
Reprodukčná toxicita
Metylfenidát nie je považovaný za teratogénny u potkanov. U potkanov bola pri toxických dávkach pre matku pozorovaná fetálna (celková strata potomstva) a materská toxicita. Metylfenidát je potenciálne teratogénny u králikov; racemická zmes produkovala nízky výskyt spina bifida pri materskej dávke 200 mg / kg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Fosforečnan vápenatý, želatína, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, mastenec, pšeničný škrob.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 30 tabliet.
PA / AL / PVC blistre so spodkom z hliníkovej fólie.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 035040017
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19.04.2007
Dátum posledného obnovenia: 25.04.2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2015