Účinné látky: kolagenáza
NORUXOL® 10g masť
NORUXOL® 30g masť
Prečo sa používa Noruxol? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Prípravok s hojivým účinkom na rany a ulcerácie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Enzymatické čistenie nekrotických vredov vrátane vredov na nohách a dekubitov.
Kontraindikácie Kedy sa Noruxol nemá používať
Precitlivenosť na liečivo (kolagenázu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tejto masti.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noruxol
Je potrebné zabrániť kontaktu s očami a sliznicami. U pacientov s ťažkými popáleninami sa musí NORUXOL® používať na odporúčanie a pod dohľadom odborníka. U diabetických pacientov by mala byť suchá gangréna navlhčená tak, aby sa zabránilo jej premene na mokrú gangrénu. Ak nedôjde k zníženiu gangrény je pozorovaná nekrotická zložka do 14 dní od začiatku terapie NORUXOLOM®, odporúča sa prerušiť liečbu a prijať alternatívne metódy debridementu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Noruxolu
NORUXOL® by sa nemal používať v prítomnosti antiseptík, ťažkých kovov, detergentov a mydiel, pretože inhibujú ich enzymatickú aktivitu. Výrobky na báze strieborného a sulfadiazínu strieborného je však možné používať spolu s NORUXOLOM® bez zmeny ich enzymatickej aktivity. Tyrotricín, gramicidín a tetracyklíny sa nemajú používať lokálne s NORUXOLOM.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Opakované používanie topických produktov môže viesť k senzibilizačným javom. Kedykoľvek je prítomná infekcia, má sa zvážiť vhodná antibiotická liečba. Chloramfenikol, neomycín, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B a makrolidy - napríklad erytromycín - sa ukázali ako kompatibilné. s kolagenázou.
Použitie v tehotenstve a počas laktácie
Napriek tomu, že neboli preukázané žiadne teratogénne účinky, NORUXOL® sa má podávať počas prvých troch mesiacov tehotenstva iba vtedy, ak je to striktne indikované. Pretože kolagenáza nevstupuje do systémového obehu, je nepravdepodobné, že sa bude vylučovať do materského mlieka.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne predpoklady pre negatívne zasahovanie do týchto schopností.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Noruxol: Dávkovanie
Na zaistenie enzymatického úspechu ošetrenia rany prípravkom NORUXOL® musí byť v oblasti rany dostatok vlhkosti. Preto v suchých ranách musí byť spodina rany navlhčená fyziologickým roztokom (0,9% NaCl) alebo inými roztokmi, ktoré sú dobré. tolerované tkanivom (napr. glukóza). Suché, tvrdé kôrky by mali byť najskôr zmäknuté nanesením mokrého obväzu. Vrstva NORUXOL® hrubá asi 2 mm sa má aplikovať obväzom alebo priamo na mierne navlhčenú oblasť, raz denne. Zakryte povrch vredu, aby ste zaistili kontakt. Na vredy nie je potrebné aplikovať bohatú vrstvu produktu, pretože to neprispieva k postupu čistenia. Pokiaľ lekár neurčí inak, spravidla stačí zmeniť obväz raz denne. Po prvom otvorení už výrobok nemožno považovať za sterilný. Preto nesmú byť použité žiadne zvyšky, ale musia byť zlikvidované.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Noruxolu
Náhodné požitie lieku je nepravdepodobné, ale ak k nemu dôjde, je potrebné ho odstrániť zo žalúdka vracaním a v prípade potreby výplachom žalúdka.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Noruxol
Vedľajšie účinky môžu zahŕňať lokálnu bolesť, svrbenie, pálenie a erytém. V prípade závažnosti reakcií je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú popísané vyššie, odporúča sa to oznámiť lekárovi.
Expirácia a retencia
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Po prvom otvorení už výrobok nemožno považovať za sterilný. Preto nesmú byť použité žiadne zvyšky, ale musia byť zlikvidované podľa súčasnej legislatívy.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
Zloženie a lieková forma
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje:
0,52 x 3,75 mg kolagenázy N * obsahujúcej:
Klostridiopeptidáza A najmenej 1,2 jednotky; Proteáza nie menej ako 0,24 jednotiek.
Pomocné látky: tekutý parafín; biela vazelína.
(* Účinná látka, kolagenáza N, je lyofilizát purifikovaného ultrafiltrátu z kultúry Clostridium histolyticum. Aktívnu zložku tvorí kolagenolytický enzým klostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a ďalšie proteázy.)
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Masť 10 a 30 gramová tuba.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g Noruxolu obsahuje:
Aktívny princíp:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenázy N obsahujúcej:
• Klostridiopeptidáza A najmenej 1,2 jednotiek
• Súvisiace proteázy najmenej 0,24 jednotiek
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Masť
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Enzymatické čistenie nekrotických vredov vrátane vredov na nohách a dekubitov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na zaistenie úspechu enzymatického ošetrenia kožných lézií Noruxolom musí byť v oblasti lézií dostatočná vlhkosť.
Preto by v suchých ranách mala byť spodina rany zvlhčená fyziologickým roztokom (0,9% NaCl) alebo inými roztokmi, ktoré tkanivo dobre toleruje (napr. Glukóza).
Suché, tvrdé chrasty by mali byť najskôr zmäkčené priložením mokrého obväzu.
Približne 2 mm hrubú vrstvu Noruxolu by ste mali aplikovať obkladom alebo priamo na mierne navlhčené miesto raz denne.
Zakryte povrch rany, aby ste zaistili kontakt.
Na léziu nie je potrebné aplikovať bohatú vrstvu produktu, pretože to neprispieva k postupu čistenia.
Pokiaľ lekár neurčí inak, spravidla stačí zmeniť obväz raz denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (kolagenázu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tejto masti.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Opakované používanie produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Kedykoľvek je prítomná infekcia, má sa zvážiť vhodná antibiotická liečba. Ukázalo sa, že chloramfenikol, neomycín, framycetín, bacitracín, gentamicín, polymyxín B a makrolidy - napríklad erytromycín - sú kompatibilné s kolagenázou.
Je potrebné zabrániť kontaktu s očami a sliznicami.
U pacientov s ťažkými popáleninami sa má Noruxol používať na základe rady a pod dohľadom špecialistu.
U diabetických pacientov by mala byť suchá gangréna navlhčená a dbať na to, aby sa zabránilo jej premene na mokrú gangrénu.
Ak sa do 14 dní od začiatku liečby Noruxolom nepozoruje zníženie nekrotickej zložky, odporúča sa prerušiť liečbu a zvoliť alternatívne metódy odstraňovania nečistôt.
Po prvom otvorení už výrobok nemožno považovať za sterilný.
Akékoľvek zvyšky preto nesmú byť použité, ale musia byť odstránené.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Noruxol by sa nemal používať v prítomnosti antiseptík, ťažkých kovov, detergentov a mydiel, pretože inhibujú ich enzymatickú aktivitu.
Výrobky na báze striebra a sulfadiazínu strieborného sa však môžu používať spolu s Noruxolom bez toho, aby sa zmenila jeho enzymatická aktivita.
Tyrotricín, gramicidín a tetracyklíny sa nemajú používať lokálne s Noruxolom.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky, NORUXOL sa má podávať počas prvých troch mesiacov tehotenstva iba vtedy, ak je to striktne indikované.
Pretože kolagenáza nevstupuje do systémového obehu, je nepravdepodobné, že sa bude vylučovať do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne predpoklady pre negatívne zasahovanie do týchto schopností.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky môžu zahŕňať lokálnu bolesť, svrbenie, pálenie a erytém. V prípade závažnosti reakcií je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
04,9 Predávkovanie
Náhodné požitie lieku je nepravdepodobné, ale ak k nemu dôjde, musí byť odstránené zo žalúdka vracaním a v prípade potreby výplachom žalúdka.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na liečbu rán a ulcerácií - Proteolytické enzýmy - Klostridiopeptidázy, kombinácie. ATC kód D03BA52.
Účinná látka kolagenáza N je lyofilizát purifikovaného ultrafiltrátu z kultúry Clostridium histolyticum. Aktívnu zložku tvorí kolagenolytický enzým klostridiopeptidáza A (EC 3.4.24.3) a ďalšie proteázy.
Proces hojenia rán nastáva rýchlejšie, ak sa odstráni nekrotické tkanivo, bežne prítomné v spodnej časti rany ukotvené k povrchu, prostredníctvom natívnych kolagénových vlákien.
Špecifická kolagenáza prítomná v Noruxole je schopná štiepiť natívne kolagénové vlákna, ktoré sú rozdelené na nízkomolekulárne peptidy.
Prítomnosť kolagénovej peptidázy a nešpecifických proteáz pri príprave umožňuje ďalšie štiepenie peptidov pochádzajúcich z kolagénu a trávenie ďalších proteínových frakcií, ako sú fibríny a globulárne proteíny, prítomných v nekrotickom tkanive.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
V krvi pacientov s kožnými léziami (kŕčové žily, vredy atď.) Liečených lokálne kolagenázovou masťou počas deviatich týždňov neboli zistené žiadne protilátky proti kolagenáze ani kolagenáze.
Klinickí vedci, ktorí liečili pacientov enzýmovým prípravkom Clostridium histolyticum vo forme masti (Santyl s 2,08 U / g v hexapeptidovom teste), uviedli rovnaké výsledky. V štvortýždňovej štúdii na opiciach (Macaca arctoides) so štandardnou kožnou traumou tiež neexistujú dôkazy o absorpcii kolagenázy. Žiadne vzorky séra z týchto zvierat neodhalili zrazeniny protilátok proti kolagenáze. Kolagenáza teda nie je absorbovaná zapálenou nekrotickou pokožkou.
Z údajov sa preto zdá, že je úplne inaktivovaný a strávený na úrovni samotnej ulceróznej lézie. Produkty degradácie kolagenázy pravdepodobne pozostávajú z endogénnych peptidov a aminokyselín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Z toxikologického hľadiska je kolagenáza dobre znášaná. Prah akútnej toxicity je ťažké určiť a zdravá sliznica alebo koža nie sú podráždené. Po topickej aplikácii na intaktnú alebo skarifikovanú pokožku neboli pozorované žiadne známky alergického alebo systémového potenciálu reakcie z intolerancie.
Podľa výsledkov imunologických štúdií sa kolagenáza neabsorbuje cez neporušenú alebo zapálenú pokožku.
Ďalšie experimenty na zvieratách nie sú potrebné vzhľadom na klinické potvrdenia u ľudí, preukázané značnými skúsenosťami po mnoho rokov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafín, biela vazelína.
06.2 Nekompatibilita
Pozri 4.5 „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie“
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Po prvom otvorení už výrobok nemožno považovať za sterilný.
Akékoľvek zvyšky preto nesmú byť použité, ale musia byť zlikvidované v súlade s platnou legislatívou.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
• Hliníková tuba s polyetylénovým viečkom obsahujúca 10 g masti
• Hliníková tuba s polyetylénovým viečkom obsahujúca 30 g masti
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
• NORUXOL 10 g masť - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g masť - A.I.C. n. 028039028
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 31.10.1994
Obnovenie autorizácie: 16.11.2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2009
