Účinné látky: triamcinolón (triamcinolón acetonid)
KENACORT 40 mg / ml injekčná suspenzia
Prečo sa používa Kenacort? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Systémové kortikosteroidy, ATC kód: H02AB08.
Terapeutické indikácie
Intramuskulárne podanie KENACORTU je indikované na systémovú liečbu kortikosteroidmi pri chorobných stavoch, ako sú alergické syndrómy (na kontrolu závažných alebo oslabujúcich stavov, ktoré nie je možné konvenčne liečiť), dermatóza, generalizovaná reumatoidná artritída a ďalšie ochorenia spojivového tkaniva. Intramuskulárna cesta podania je obzvlášť užitočná pri vyššie uvedených ochoreniach, kde nie je možná orálna terapia kortikosteroidmi.
KENACORT sa môže podávať aj intraartikulárne alebo intra-borsálne. Tieto spôsoby podávania umožňujú implementovať platnú lokálnu krátkodobú terapiu bolesti, opuchu a stuhnutosti kĺbov vyplývajúcich z traumatickej alebo reumatoidnej artritídy, osteoartritídy, synovitídy, burzitídy.
Pri liečbe generalizovaných artritických ochorení je intraartikulárna injekcia triamcinolón acetonidu určená ako pomoc pri iných bežných terapeutických opatreniach. Obmedzené morbidné procesy, ako je traumatická artritída alebo burzitída, môžu predstavovať typické indikácie pre terapiu vykonávanú výlučne pre intraartikulárne trasa.
Kontraindikácie Kedy by sa Kenacort nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia“).
Kortikosteroidy sú kontraindikované u pacientov so systémovými infekciami a u detí mladších ako dva roky. Intramuskulárne podanie kortikosteroidov je kontraindikované v prítomnosti idiopatickej trombocytopenickej purpury.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kenacort
Po liečbe kortikosteroidmi môže dôjsť k sekundárnej adrenálnej insuficiencii, ktorá môže pretrvávať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Preto v každom stresovom stave (ako je trauma, chirurgický zákrok alebo vážne ochorenie), ku ktorému dôjde v tomto období, je potrebné obnoviť hormonálnu terapiu. Pretože vylučovanie mineralokortikoidov môže byť narušené, je potrebné súbežne podávať chlorid sodný a / alebo mineralokortikoidy.
U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená.
U pacientov s očným herpes simplex sa odporúča opatrnosť, pretože je možná perforácia rohovky.
Počas kortikoterapie môžu nastať rôzne psychické zmeny: eufória, nespavosť, zmeny nálady a osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony. Antidepresíva tieto poruchy nezbavujú a môže zhoršiť duševné poruchy vyvolané terapiou kortikosteroidmi.
Kortikosteroidy sa majú podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: nešpecifická ulcerózna kolitída s nebezpečenstvom perforácie, abscesy a všeobecne pyogenické infekcie, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, aktívny alebo latentný peptický vred, renálna insuficiencia, akútna glomerulonefritída, chronická nefritída, hypertenzia , insuficiencia kongestívne srdce, tromboflebitída, tromboembolické epizódy, osteoporóza, exantém, metastatický karcinóm, myasthenia gravis.
Napriek tomu, že KENACORT môže zmierniť príznaky zápalu, treba hľadať príčinu a liečiť ju.
Intraartikulárne podanie kortikosteroidu môže mať systémové aj lokálne účinky. Náhodná injekcia suspenzie do periartikulárnych mäkkých tkanív môže tiež spôsobiť systémové účinky a je najčastejšou príčinou lokálneho terapeutického zlyhania. Pacienti, ktorí podstupujú intraartikulárnu liečbu, by nemali nadmerne namáhať kĺby tam, kde sa dosiahlo zlepšenie. Symptomatologické, inak môže dôjsť k zvýšeniu pri zhoršení kĺbu.
Pri príležitosti intraartikulárneho podania je potrebné zabrániť nadmernému roztiahnutiu kĺbovej kapsuly a výpotku steroidu pozdĺž dráhy ihly, pretože môže dôjsť k subkutánnej atrofii. Vyhnite sa injekčnému podaniu prípravku do nestabilných kĺbov. V niektorých prípadoch opakované intra -artikulárne injekcie, samotné môžu spôsobiť nestabilitu kĺbu. V niektorých špeciálnych prípadoch, najmä po opakovanom podávaní, sa odporúča vykonať röntgenové vyšetrenie.
Intraartikulárna injekcia zriedka spôsobuje nepohodlie v kĺboch. Zvýšenie bolesti sprevádzané lokálnym opuchom, ďalšou prekážkou pohyblivosti kĺbov, horúčkou, malátnosťou by malo viesť k podozreniu na spoločný septický proces. Ak sa to potvrdí, prerušte podávanie kortikosteroidov a ihneď začnite vhodnú antibakteriálnu liečbu, ktorá pokračuje 7 až 10 dní po vymiznutí akýchkoľvek prejavov infekcie.
Vyhnite sa intraartikulárnej injekcii do kĺbov, ktoré boli miestom infekčných procesov.
Edém sa môže vyskytnúť v prítomnosti dysfunkcie obličiek so zníženým indexom glomerulárnej filtrácie.Počas dlhodobej terapie je dobrý príjem bielkovín nevyhnutný na to, aby sa zabránilo tendencii k postupnému chudnutiu, ktoré je niekedy spojené s negatívnou bilanciou dusíka, chudnutím a slabosťou kostrových svalov.
Môžu sa vyskytnúť menštruačné nepravidelnosti a u postmenopauzálnych žien bolo pozorované vaginálne krvácanie. Pacientky musia byť informované o riziku, ale v každom prípade musia byť odporučené vhodné vyšetrenia.
V peptickom vrede môže recidíva zostať asymptomatická až do okamihu perforácie alebo krvácania.
Dlhodobá adrenokortikálna terapia môže spôsobiť prekyslenie alebo peptický vred; preto sa odporúča podanie antacida.
Monitorovanie pacientov je nevyhnutné aj po ukončení liečby triamcinolón acetonidom, pretože môže dôjsť k náhlemu opätovnému výskytu hlavných symptómov ochorenia, na ktoré bol pacient liečený.
Použitie u detí
Vystavenie nadmernému množstvu benzylalkoholu je spojené s toxicitou (hypotenzia, metabolická acidóza), obzvlášť u novorodencov, a „zvýšeným výskytom jadrovej žltačky, najmä u predčasne narodených detí. Ojedinele boli hlásené úmrtia, najmä u dojčiat. deti, spojené s vystavením nadmernému množstvu benzylalkoholu (pozri tiež časť OSOBITNÉ UPOZORNENIA).
KENACORT sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Deti podstupujúce predĺženú liečbu kortikosteroidmi by mali byť starostlivo sledované z hľadiska rastu a vývoja, pretože kortikosteroidy môžu rast potláčať.
Opatrnosť je potrebná v prípade expozície ovčím kiahňam, osýpkam alebo iným infekčným chorobám.
Počas liečby kortikosteroidmi by deti nemali byť očkované ani imunizované. Tieto môžu v skutočnosti ovplyvniť endogénnu produkciu steroidov.
Použitie u starších osôb
Vedľajšie účinky, ako je osteoporóza alebo hypertenzia, bežné v systémovej terapii kortikosteroidmi, môžu mať u starších ľudí vážnejšie následky.
Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ukázalo sa, že mnohé kortikosteroidy používané v nízkych dávkach majú teratogénny účinok na laboratórne zvieratá. Pretože neboli vykonané dostatočné reprodukčné štúdie na ľuďoch, používanie kortikosteroidov počas gravidity, laktácie alebo reprodukčného veku by sa malo vyhodnotiť z hľadiska možného prínosu a potenciálneho rizika pre matku, embryo, plod alebo dojčiace dieťa. .
Dojčatá matiek, ktoré dostávajú počas tehotenstva značné dávky kortikosteroidov, by mali byť starostlivo sledované z hľadiska prejavov hypoadrenalizmu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na možný výskyt nežiaducich účinkov postihujúcich centrálny nervový systém (napríklad vertigo) sa odporúča, aby pacient, ktorý sa chystá viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, túto možnosť vzal v úvahu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Kenacortu
Injekcie amfotericínu B a činidiel, ktoré spôsobujú zníženie draslíka: Subjekty užívajúce tieto lieky by mali byť sledované z hľadiska možnej hypokaliémie.
Anticholínesterázy: s týmto činidlom sa môžu vyskytnúť antagonistické reakcie.
Perorálne antikoagulanciá: kortikosteroidy môžu zvyšovať aj znižovať antikoagulačný účinok; preto je potrebné starostlivo sledovať tých, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá a kortikosteroidy.
Antidiabetiká: kortikosteroidy môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi; je nevyhnutné pozorne sledovať diabetických pacientov, najmä na začiatku, ukončení alebo zmene dávkovania liečby kortikosteroidmi.
Antituberkulózne lieky: Sérové koncentrácie izoniazidu môžu byť znížené.
Cyklosporín: „Pri súbežnom užívaní bola zaznamenaná zvýšená aktivita kortikosteroidných liekov aj cyklosporínu.
Digitalisové glykozidy: k súčasnému zvýšeniu toxicity digitalisu môže dôjsť, ak sa podávajú súčasne s kortikosteroidmi.
Estrogén vrátane perorálnych kontraceptív: môže dôjsť k zvýšeniu polčasu a koncentrácie kortikosteroidov, pričom je možné zníženie klírensu.
Induktory pečeňových enzýmov (napr. Barbituráty, fenytoín, karbamazepín, rifampicín): bol zaznamenaný zvýšený metabolický klírens KENACORTU; subjekty, ktoré užívajú tieto terapie, musia byť starostlivo sledované a v prípade potreby treba upraviť dávkovanie kortikosteroidov.
Ľudský rastový hormón (napr. Somatrem): účinok stimulujúci rast môže byť inhibovaný Ketokonazol: môže dôjsť k zníženiu klírensu kortikosteroidných liekov s následným zvýšením účinkov.
Nedepolarizujúce svalové relaxanciá: Kortikosteroidy môžu znížiť alebo zvýšiť neuromuskulárny blokujúci účinok.
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): Kortikosteroidy môžu zvýšiť výskyt a / alebo závažnosť gastrointestinálneho krvácania a ulcerácie spôsobenej NSAID. Okrem toho môžu kortikosteroidy znižovať hladiny salicylátu v sére, čo má za následok zníženie účinnosti.
Naopak, prerušenie podávania kortikosteroidov počas liečby vysokými dávkami salicylátu môže mať za následok toxicitu salicylátu. U osôb s hypoprotrombinémiou sa má kombinácia kortikosteroidov a aspirínu podávať s opatrnosťou.
Lieky na štítnu žľazu: Metabolický klírens kortikosteroidov je u osôb s hypotyreózou znížený a u osôb s hypertyroidom sa zvyšuje. V prípade zmien stavu štítnej žľazy musí byť dávkovanie kortikosteroidov vyvážené.
Očkovacie látky: Očkovaní ľudia na terapii kortikosteroidmi môžu mať neurologické komplikácie a stratu protilátkovej odpovede.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tento výrobok obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku. Benzylalkohol je spájaný so závažnými nežiaducimi udalosťami a smrťou, najmä u pediatrických pacientov. Gaspingov syndróm je spojený s benzylalkoholom. Napriek tomu, že normálne terapeutické dávky tohto produktu uvoľňujú množstvo benzylalkoholu, ktoré je podstatne nižšie ako dávky uvádzané v súvislosti s „lapavým syndrómom“, minimálna dávka benzylalkoholu, ktorá môže spôsobiť toxicitu, nie je známa. Predčasne narodené deti a deti s podváhou, ako aj pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky, môžu ľahšie vyvinúť toxicitu.
Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu by preto výrobok nemal byť podávaný deťom mladším ako dva roky.
Nepodávajte intravenózne, pretože ide o suspenziu.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preukázanie bezpečnosti terapie KENACORTOM podávaným intranazálne (turbináty), subkonjunktiválne, subtendinózne, retrobulbárne a vnútroočné (intravitreálne).
Po intravitreálnom podaní boli hlásené endoftalmitída, zápal oka, zvýšený vnútroočný tlak, poruchy videnia vrátane straty zraku. Po injekciách kortikosteroidových suspenzií do nosných turbinátov a lézií boli hlásené aj mnohé epizódy slepoty. Podanie KENACORTU (injekcia suspenzie triamcinolón acetonidu) sa neodporúča ani nie je indikované pre žiadny z týchto spôsobov podávania.
Podanie KENACORTU epidurálnym alebo intratekálnym spôsobom sa nemá používať. Prípady závažných nežiaducich udalostí sú spojené s epidurálnym alebo intratekálnym podaním. Prípady závažných anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku, vrátane smrti, boli hlásené u subjektov, ktorým bola podaná injekcia „triamcinolón acetonidu, bez ohľadu na spôsob podania.
KENACORT je prípravok s dlhodobým účinkom a neodporúča sa v akútnych situáciách.
Aby sa zabránilo adrenálnej insuficiencii vyvolanej liečivom, je podporné dávkovanie indikované v stresových situáciách (trauma, chirurgický zákrok alebo závažné ochorenie), a to počas liečby KENACORTom aj v nasledujúcom roku.
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže mať za následok zadnú subkapsulárnu kataraktu alebo glaukóm s možným poškodením zrakových nervov a zvýšiť pravdepodobnosť sekundárnych očných infekcií.
Stredné a vysoké dávky kortizónu alebo hydrokortizónu môžu spôsobiť zvýšený krvný tlak, zadržiavanie vody a solí a zvýšené vylučovanie draslíka. Tieto účinky sú menej pravdepodobné pri syntetických derivátoch, pokiaľ sa nepoužívajú vo vysokých dávkach. Diéta s nízkym obsahom soli a súčasne dať doplnky draslíka.Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika, čo môže byť teda spojené s existujúcou osteoporózou alebo ju zhoršovať.
Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie. V prípade terapie kortikosteroidmi môžu byť obranné schopnosti znížené a môže byť ťažké lokalizovať možné miesto infekcie. Subjekty podstupujúce imunosupresívnu terapiu vrátane kortikosteroidov sú náchylnejšie na infekcie ako tí, ktorí tieto lieky nepoužívajú. Ovčie kiahne a osýpky môžu mať u pacientov užívajúcich kortikosteroidy závažnejší alebo dokonca smrteľný priebeh. U detí alebo dospelých liečených kortikosteroidmi, ktoré nemali tieto ochorenia, je potrebná zvláštna opatrnosť, aby sa zabránilo nákaze. Ak k tomu dôjde, môže byť indikovaná terapia špecifickým pre ovčie kiahne (VZIG) alebo kombinovaná liečba imunoglobulínmi. Intravenózny spôsob podávania (IVIG) vzniká pásový opar, môže sa zvážiť terapia antivírusovými látkami.
Podobne by sa mali kortikosteroidné lieky používať s mimoriadnou opatrnosťou u subjektov s napadnutím Strongyloidmi (červy), pretože imunosupresia vyvolaná kortikosteroidmi môže spôsobiť superinfekciu Strongyloidmi s rozšíreným šírením a migráciou lariev, často sprevádzanou závažnou enterokolitídou a septikémiou. Z gramnegatívnych potenciálne smrteľných.
Pacienti liečení kortikosteroidmi, najmä vo vysokých dávkach, by nemali byť očkovaní ani imunizovaní, pretože v dôsledku straty protilátkovej odpovede sú náchylní na klinické komplikácie, najmä neurologické.
Použitie triamcinolón acetonidu pri aktívnej tuberkulóze by malo byť obmedzené na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, pri ktorých sa kortikosteroid používa na liečbu infekcie spolu s adekvátnou terapiou proti tuberkulóze. Ak sa kortikosteroidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnymi odpoveď na tuberkulín, je potrebná chemoprofylaxia. Pretože u pacientov podstupujúcich parenterálnu liečbu kortikosteroidmi boli zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, pred podaním je potrebné urobiť vhodné opatrenia, najmä ak je anamnéza pacienta alergická na lieky.
Odporúča sa, aby sa intramuskulárna injekcia podávala hlboko, pretože môže dôjsť k lokálnej atrofii. Gluteálna oblasť je výhodnejšia ako oblasť deltoidu, pretože v tejto oblasti je vyšší výskyt lokálnej atrofie.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kenacort: Dávkovanie
Generál
Počiatočná dávka KENACORTU sa môže pohybovať od 2,5 do 60 mg / deň v závislosti od konkrétnej liečenej patológie.
V menej závažných prípadoch môžu stačiť nižšie dávky, zatiaľ čo u iných pacientov môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky. Množstvo liečiva podávaného parenterálne sa pohybuje v rozmedzí od jednej tretiny do jednej polovice dávky podávanej orálne každých 12 hodín. V prípadoch, ktoré môžu byť život ohrozujúce, môžu byť zaručené vyššie dávky. Počiatočné dávkovanie sa má udržiavať alebo upravovať, kým sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Ak sa to po primeranej dobe nedosiahne, KENACORT sa má postupne vysadzovať a pacient sa má liečiť inou terapiou.
DÁVKOVACÍ Schéma je premenlivá a musí byť individualizovaná na základe liečby patológie a odpovede pacienta.
Na príslušnú patológiu sa odporúča použiť najnižšiu užitočnú dávku.
Hneď ako sa dosiahne pozitívna odpoveď na liečbu, má sa stanoviť vhodná udržiavacia dávka postupným znižovaním počiatočnej dávky, až kým sa nedosiahne minimálna dávka užitočná na udržanie požadovanej terapeutickej odpovede. Odporúča sa dlhodobé, postupné a nie náhle prerušenie.
Dávkovanie
Systémovo
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg. Vstreknite hlboko do svalov gluteálnej oblasti.
Ak sa injekcia nepodá správne, môže dôjsť k atrofii podkožného tuku.
Dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 40 a 80 mg, v závislosti od odpovede pacienta a trvania remisie. U niektorých pacientov však môžu byť symptómy dobre kontrolovateľné nízkymi dávkami rádovo 20 mg alebo menej. Pacienti so sennou nádchou alebo astmou vyvolanou peľom, ktorí nereagujú na desenzibilizujúcu liečbu a iné konvenčné terapie, môžu dosiahnuť ústup symptómov. celú peľovú sezónu jednou injekciou 40-100 mg.
Deti od 6 do 12 rokov: odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg, aj keď dávkovanie závisí viac od závažnosti symptómov ako od veku alebo telesnej hmotnosti.
Novorodenci alebo predčasne narodené deti: Tento prípravok obsahuje benzylalkohol. Nepoužívať u novorodencov alebo predčasne narodených detí (pozri tiež body BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE, Použitie u detí a OSOBITNÉ UPOZORNENIA)
Pre miestnu správu
Intraartikulárne alebo intra-borsálne podanie: Často stačí jedna injekcia triamcinolón acetonidu, ale na adekvátne zmiernenie symptómov môže byť potrebných niekoľko.
Počiatočná dávka: 2,5-5 mg pre malé kĺby, 5 až 15 mg pre väčšie kĺby, v závislosti od typu liečenej patológie. U dospelých spravidla postačujú dávky až 10 mg na menšie plochy a až 40 mg na väčšie plochy. Dávky až do celkom 80 mg boli bezpečne podané jednou injekciou.
Administratíva
Generál
Podávanie za podmienok absolútnej sterility je nevyhnutné.
Pred použitím fľaštičku dobre pretrepte, aby ste zaistili rovnomerné suspendovanie prípravku a uistite sa, že sa nevytvorili žiadne aglomerácie. Vystavenie nízkym teplotám spôsobuje zhluky a v tomto prípade by sa výrobok nemal používať. Po vybratí ihneď podajte injekciu, aby ste sa vyhli usadeninám v injekčnej striekačke. Vykonajte všetky opatrenia na odvrátenie nebezpečenstva infekcie alebo vstupu ihly do cievy.
Systémovo
Injekcia sa má podať hlboko do svalov gluteálnej oblasti. Pre dospelých odporúčame použiť ihlu s minimálnou dĺžkou 4 cm, u obéznych osôb môže byť potrebná dlhšia ihla. Striedajte miesto s každou ďalšou injekciou.
Miestna správa
V prípadoch nápadného intraartikulárneho výpotku sa odporúča vykonať preventívnu aspiráciu časti synoviálnej tekutiny bez toho, aby sa dosiahlo úplné vyprázdnenie odberu; toto opatrenie pomáha uľahčiť ústup symptómov a zároveň sa vyhnúť „nadmernému riedeniu“ steroidu injikovaného in situ. Potom pokračujte v intraartikulárnom podaní podľa technických noriem predpísaných pre injekcie do kĺbovej dutiny.
Pri intraartikulárnom alebo intraborsálnom podaní KENACORTU môže byť často vhodné použitie lokálneho anestetika.
Tomuto typu injekcie by sa mala venovať maximálna pozornosť, najmä ak sa podáva v deltoidnej oblasti, aby sa zabránilo injekcii suspenzie do okolitého tkaniva, pretože to môže viesť k atrofii tkaniva.
Nepoužívajte KENACORT na intravenózne, intradermálne, subtendinózne, intratekálne (turbináty), subkonjunktiválne, retrobulbárne alebo intravitreálne (vnútroočné), epidurálne alebo intratekálne injekcie. V tejto súvislosti si pozrite časť OSOBITNÉ UPOZORNENIA.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kenacortu
Chronické predávkovanie: Príznaky predávkovania glukokortikoidmi môžu zahŕňať zmätenosť, úzkosť, depresiu, gastrointestinálne kŕče alebo krvácanie, podliatiny, facies lunaris a hypertenziu. Po dlhodobej terapii môže náhle prerušenie liečby spôsobiť akútnu adrenálnu insuficienciu, ktorá sa môže vyskytnúť aj v stresových situáciách. Po dlhšej terapii vysokými dávkami sa môžu vyskytnúť zmeny podobné cushingoidom.
Akútne predávkovanie: Neexistuje žiadna špecifická liečba akútneho predávkovania kortikosteroidmi, preto by mala byť zavedená podporná terapia a v prípade gastrointestinálneho krvácania by sa mali prijať opatrenia ako v prípade peptického vredu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia KENACORTU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kenacort
Tak ako všetky lieky, aj KENACORT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zoznam vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Infekcia
- Bolesť hlavy
- Katarakta
- Reakcie v mieste vpichu
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Sterilný absces v mieste vpichu, maskovaná infekcia
- Anafylaktoidná reakcia, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
- Cushingoid, útlm nadobličiek
- Retencia sodíka, zadržiavanie tekutín, hypokaliemická alkalóza, hyperglykémia, diabetes mellitus, nedostatočná kontrola diabetes mellitus
- Psychiatrický príznak, depresia, euforická nálada, zmeny nálady, psychotická porucha, zmena osobnosti, nespavosť
- Kŕče, synkopa, benígna intrakraniálna hypertenzia, neuritída, parestézia
- Slepota, glaukóm, exoftalmus, perforácia rohovky
- Závraty
- Kongestívne srdcové zlyhanie, arytmia
- Hypertenzia, embólia, tromboflebitída, nekrotizujúca vaskulitída
- Peptický vred, peptický vred s perforáciou, peptický vred s krvácaním, pankreatitída, rozšírenie brucha, ulcerózna ezofagitída
- Urtikária, vyrážka, hyperpigmentácia kože, hypopigmentácia kože, atrofia kože, krehkosť pokožky, petechie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, purpura, strie v koži, hirzutizmus, akneiformná dermatitída, kožný lupus erythematosus
- Osteoporóza, osteonekróza, patologická zlomenina, oneskorené spojenie zlomeniny, muskuloskeletálny diskomfort, svalová slabosť, myopatia, svalová atrofia, spomalenie rastu, neuropatická artropatia
- Glykozúria
- Nepravidelná menštruácia, amenorea, postmenopauzálne krvácanie
- Synovitída, bolesť, podráždenie v mieste vpichu, nepríjemné pocity v mieste vpichu, únava, neúplné hojenie
- Znížený draslík v krvi, zmena EKG, znížená tolerancia uhľohydrátov, negatívna bilancia dusíka, zvýšený vnútroočný tlak, interferencia v laboratórnej analýze
- Kompresná zlomenina stavca
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Špeciálne opatrenia na uchovávanie: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
KENACORT 40 mg / ml injekčná suspenzia obsahuje: 40 mg triamcinolón acetonidu
Pomocné látky: chlorid sodný, benzylalkohol, sodná soľ karboxymetylcelulózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Lieková forma a obsah
Injekčná suspenzia na intramuskulárne a intraartikulárne použitie. 1 ml injekčné liekovky.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KENACORT 40 MG / ML INJEKOVATEĽNÉ PODÁVANIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 1 ml injekčná liekovka KENACORTU 40 mg / ml obsahuje 40 mg triamcinolón acetonidu.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Intramuskulárne podanie KENACORTU (injekcia suspenzie triamcinolón acetonidu) je indikovaná na systémovú terapiu kortikosteroidmi pri chorobných stavoch, ako sú alergické syndrómy (na kontrolu závažných alebo oslabujúcich stavov, ktoré sa nedajú konvenčne liečiť), dermatóza, generalizovaná reumatoidná artritída a ďalšie ochorenia spojivového tkaniva. Intramuskulárna cesta podania je obzvlášť užitočná pri vyššie uvedených ochoreniach, kde nie je možná orálna terapia kortikosteroidmi.
KENACORT sa môže podávať aj intraartikulárne alebo intra-borsálne. Tieto spôsoby podávania umožňujú implementovať platnú lokálnu krátkodobú terapiu bolesti, opuchu a stuhnutosti kĺbov vyplývajúcich z traumatickej alebo reumatoidnej artritídy, osteoartritídy, synovitídy, burzitídy.
Pri liečbe generalizovaných artritických ochorení je intraartikulárna injekcia triamcinolón acetonidu určená ako pomoc pri iných bežných terapeutických opatreniach. Obmedzené morbidné procesy, ako je traumatická artritída alebo burzitída, môžu predstavovať typické indikácie pre terapiu vykonávanú výlučne pre intraartikulárne trasa.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Generál
Počiatočná dávka KENACORTU sa môže líšiť od 2,5 do 60 mg / deň podľa konkrétnej liečenej patológie.
V menej závažných prípadoch môžu stačiť nižšie dávky, zatiaľ čo u iných pacientov môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky. Množstvo liečiva podávaného parenterálne sa pohybuje v rozmedzí od jednej tretiny do jednej polovice dávky podávanej orálne každých 12 hodín. V prípadoch, ktoré môžu byť život ohrozujúce, môžu byť zaručené vyššie dávky. Počiatočné dávkovanie sa má udržiavať alebo upravovať, kým sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď. Ak sa to po primeranej dobe nedosiahne, KENACORT sa má postupne vysadzovať a pacient sa má liečiť inou terapiou.
DÁVKOVACÍ Schéma je premenlivá a musí byť individualizovaná na základe liečby patológie a odpovede pacienta.
Na príslušnú patológiu sa odporúča použiť najnižšiu užitočnú dávku.
Hneď ako sa dosiahne pozitívna odpoveď na liečbu, má sa stanoviť vhodná udržiavacia dávka postupným znižovaním počiatočnej dávky, až kým sa nedosiahne minimálna dávka užitočná na udržanie požadovanej terapeutickej odpovede. Odporúča sa dlhodobé, postupné a nie náhle prerušenie.
DÁVKOVANIE
Systémovo
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg. Vstreknite hlboko do svalov gluteálnej oblasti.
Ak sa injekcia nepodá správne, môže dôjsť k atrofii podkožného tuku.
Dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 40 a 80 mg, v závislosti od odpovede pacienta a trvania remisie. U niektorých pacientov však môžu byť symptómy dobre kontrolovateľné nízkymi dávkami rádovo 20 mg alebo menej. Pacienti so sennou nádchou alebo astmou vyvolanou peľom, ktorí nereagujú na desenzibilizujúcu liečbu a iné konvenčné terapie, môžu dosiahnuť ústup symptómov. celú peľovú sezónu jednou injekciou 40-100 mg.
Deti od 6 do 12 rokov: Odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg, aj keď dávkovanie závisí viac od závažnosti symptómov ako od veku alebo telesnej hmotnosti.
Novorodenci alebo predčasne narodené deti:
Tento prípravok obsahuje benzylalkohol. Nepoužívať u novorodencov alebo predčasne narodených detí (pozri časť 4.4 a najmä časť „POUŽITIE DETÍ“).
Pre miestnu správu
Intraartikulárne alebo intra-borsálne podanie: Často stačí jedna injekcia triamcinolón acetonidu, ale na adekvátne zmiernenie symptómov môže byť potrebných niekoľko.
Počiatočná dávka: 2,5-5 mg pre malé kĺby, 5 až 15 mg pre väčšie kĺby, v závislosti od typu liečenej patológie. U dospelých spravidla postačujú dávky až 10 mg na menšie plochy a až 40 mg na väčšie plochy. Dávky až do celkom 80 mg boli bezpečne podané jednou injekciou.
SPÔSOB PODÁVANIA
Generál
Podávanie za podmienok absolútnej sterility je nevyhnutné. Pred použitím fľaštičku dobre pretrepte, aby ste zaistili rovnomerné suspendovanie prípravku a uistite sa, že sa nevytvorili žiadne aglomerácie. Vystavenie nízkym teplotám spôsobuje zhluky a v tomto prípade by sa výrobok nemal používať. Po vybratí ihneď podajte injekciu, aby ste sa vyhli usadeninám v injekčnej striekačke. Vykonajte všetky opatrenia na odvrátenie nebezpečenstva infekcie alebo vstupu ihly do cievy.
Systémovo
Injekcia sa má podať hlboko do svalov gluteálnej oblasti. Pre dospelých odporúčame použiť ihlu s minimálnou dĺžkou 4 cm, u obéznych osôb môže byť potrebná dlhšia ihla. Striedajte miesto s každou ďalšou injekciou.
Miestna správa
V prípadoch nápadného intraartikulárneho výpotku sa odporúča vykonať preventívnu aspiráciu časti synoviálnej tekutiny bez toho, aby sa dosiahlo úplné vyprázdnenie odberu; toto opatrenie pomáha uľahčiť ústup symptómov a zároveň sa vyhnúť „nadmernému riedeniu“ steroidu injikovaného in situ. Potom pokračujte v intraartikulárnom podaní podľa technických noriem predpísaných pre injekcie do kĺbovej dutiny.
Pri intraartikulárnom alebo intra-borsálnom podávaní KENACORTU môže byť často vhodné použitie lokálneho anestetika.
Tomuto typu injekcie, najmä ak sa podáva v oblasti deltoidu, by sa mala venovať maximálna pozornosť, aby sa zabránilo injekcii suspenzie do okolitého tkaniva, pretože to môže viesť k atrofii tkaniva.
Nepoužívajte KENACORT na intravenózne, intradermálne, subtendinózne, intratekálne (turbináty), subkonjunktiválne, retrobulbárne alebo intravitreálne (vnútroočné), epidurálne alebo intratekálne injekcie. Pozri časť 4.4 (Osobitné upozornenia a špeciálne opatrenia pri používaní).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Kortikosteroidy sú kontraindikované u pacientov so systémovými infekciami a u detí mladších ako dva roky. Intramuskulárne podanie kortikosteroidov je kontraindikované v prítomnosti idiopatickej trombocytopenickej purpury.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tento výrobok obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku. Benzylalkohol je spájaný so závažnými nežiaducimi udalosťami a smrťou, najmä u pediatrických pacientov. Gaspingov syndróm je spojený s benzylalkoholom. Napriek tomu, že normálne terapeutické dávky tohto produktu uvoľňujú množstvo benzylalkoholu, ktoré je podstatne nižšie ako dávky uvádzané v súvislosti s „lapavým syndrómom“, minimálna dávka benzylalkoholu, ktorá môže spôsobiť toxicitu, nie je známa. Predčasne narodené deti a deti s podváhou, ako aj pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky, môžu ľahšie vyvinúť toxicitu.
Vzhľadom na prítomnosť benzylalkoholu by preto výrobok nemal byť podávaný deťom mladším ako dva roky (pozri tiež odsek „POUŽITIE DETÍ“).
Nepodávajte intravenózne, pretože ide o suspenziu.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preukázanie bezpečnosti terapie KENACORTOM podávaným intranazálne (turbináty), subkonjunktiválne, subtendinózne, retrobulbárne a vnútroočné (intravitreálne).
Po intravitreálnom podaní boli hlásené endoftalmitída, zápal oka, zvýšený vnútroočný tlak, poruchy videnia vrátane straty zraku. Po injekciách kortikosteroidových suspenzií do nosných turbinátov a lézií náčelníka bolo hlásených mnoho epizód slepoty. Injekčné) sa neodporúča ani nie je indikované pre žiadny z týchto spôsobov podávania.
Podanie KENACORTU epidurálnym alebo intratekálnym spôsobom sa nemá používať. Prípady závažných nežiaducich udalostí boli spojené s epidurálnym alebo intratekálnym podaním.
U subjektov, ktorým bola podaná injekcia triamcinolón acetonidu, boli hlásené prípady závažných anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku, vrátane smrti, bez ohľadu na spôsob podania.
KENACORT je prípravok s dlhodobým účinkom a neodporúča sa v akútnych situáciách.
Aby sa zabránilo adrenálnej insuficiencii vyvolanej liečivom, je podporné dávkovanie indikované v stresových situáciách (trauma, chirurgický zákrok alebo závažné ochorenie), a to počas liečby KENACORTom aj v nasledujúcom roku.
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže mať za následok zadnú subkapsulárnu kataraktu alebo glaukóm s možným poškodením zrakových nervov a zvýšiť pravdepodobnosť sekundárnych očných infekcií.
Stredné a vysoké dávky kortizónu alebo hydrokortizónu môžu spôsobiť zvýšený krvný tlak, zadržiavanie vody a solí a zvýšené vylučovanie draslíka. Tieto účinky sú menej pravdepodobné pri syntetických derivátoch, pokiaľ sa nepoužívajú vo vysokých dávkach. Diéta s nízkym obsahom soli a súčasne podávať doplnky draslíka. Všetky kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika, čo môže byť teda spojené s existujúcou osteoporózou alebo ju môže zhoršiť.
Kortikosteroidy môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a počas ich používania sa môžu vyskytnúť súbežné infekcie. V prípade terapie kortikosteroidmi môžu byť obranné schopnosti znížené a môže byť ťažké lokalizovať možné miesto infekcie. Subjekty podstupujúce imunosupresívnu terapiu vrátane kortikosteroidov sú náchylnejšie na infekcie ako tí, ktorí tieto lieky nepoužívajú. Ovčie kiahne a osýpky môžu mať u pacientov užívajúcich kortikosteroidy závažnejší alebo dokonca smrteľný priebeh. U detí alebo dospelých liečených kortikosteroidmi, ktoré nemali tieto ochorenia, je potrebná zvláštna opatrnosť, aby sa zabránilo nákaze. Ak k tomu dôjde, môže byť indikovaná terapia špecifickým pre ovčie kiahne (VZIG) alebo kombinovaná liečba imunoglobulínmi. Intravenózny spôsob podávania (IVIG) vzniká pásový opar, môže sa zvážiť terapia antivírusovými látkami.
Podobne by sa mali kortikosteroidné lieky používať s mimoriadnou opatrnosťou u subjektov s napadnutím Strongyloidmi (červy), pretože imunosupresia vyvolaná kortikosteroidmi môže spôsobiť superinfekciu Strongyloidmi s rozšíreným šírením a migráciou lariev, často sprevádzanou závažnou enterokolitídou a septikémiou. Z gramnegatívnych potenciálne smrteľných.
Pacienti na liečbe kortikosteroidmi, najmä vo vysokých dávkach, by nemali byť
očkované alebo imunizované, pretože v dôsledku straty protilátkovej odpovede sú náchylné na klinické komplikácie, najmä neurologické.
Použitie triamcinolón acetonidu pri aktívnej tuberkulóze by sa malo obmedziť na prípady fulminantného alebo diseminovaného ochorenia, pri ktorých sa kortikosteroid používa na liečbu infekcie spolu s adekvátnou terapiou proti tuberkulóze. Ak sa kortikosteroidy podávajú pacientom s latentnou tuberkulózou alebo s pozitívnymi odpoveď na tuberkulín, je potrebná chemoprofylaxia.
Pretože u pacientov podstupujúcich parenterálnu liečbu kortikosteroidmi existujú zriedkavé prípady anafylaktických reakcií, pred podaním je potrebné urobiť vhodné opatrenia, najmä ak je anamnéza pacienta alergická na lieky.
Odporúča sa, aby sa intramuskulárna injekcia podávala hlboko, pretože môže dôjsť k lokálnej atrofii. Gluteálna oblasť je výhodnejšia ako oblasť deltoidu, pretože v tejto oblasti je vyšší výskyt lokálnej atrofie.
Po liečbe kortikosteroidmi môže dôjsť k sekundárnej adrenálnej insuficiencii, ktorá môže pretrvávať niekoľko mesiacov po ukončení liečby. Preto v každom stresovom stave (ako je trauma, chirurgický zákrok alebo vážne ochorenie), ku ktorému dôjde v tomto období, je potrebné obnoviť hormonálnu terapiu. Pretože vylučovanie mineralokortikoidov môže byť narušené, je potrebné súbežne podávať chlorid sodný a / alebo mineralokortikoidy.
U pacientov s hypotyreózou alebo s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená.
U pacientov s očným herpes simplex sa odporúča opatrnosť, pretože je možná perforácia rohovky.
Počas kortikoterapie môžu nastať rôzne psychické zmeny: eufória, nespavosť, zmeny nálady a osobnosti, ťažká depresia alebo príznaky skutočnej psychózy. Kortikosteroidy môžu zhoršiť už existujúcu emočnú nestabilitu alebo psychotické sklony. Antidepresíva tieto poruchy nezbavujú a môže zhoršiť duševné poruchy vyvolané terapiou kortikosteroidmi.
Kortikosteroidy sa majú podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: nešpecifická ulcerózna kolitída s nebezpečenstvom perforácie, abscesy a všeobecne pyogenické infekcie, divertikulitída, nedávna črevná anastomóza, aktívny alebo latentný peptický vred, renálna insuficiencia, akútna glomerulonefritída, chronická nefritída, hypertenzia , insuficiencia kongestívne srdce, tromboflebitída, tromboembolické epizódy, osteoporóza, exantém, metastatický karcinóm, myasthenia gravis.
Napriek tomu, že KENACORT môže zmierniť príznaky zápalu, treba hľadať príčinu a liečiť ju.
Intraartikulárne podanie kortikosteroidu môže mať systémové aj lokálne účinky. Náhodná injekcia suspenzie do periartikulárnych mäkkých tkanív môže tiež spôsobiť systémové účinky a je najčastejšou príčinou lokálneho terapeutického zlyhania. Pacienti, ktorí podstupujú intraartikulárnu liečbu, by nemali nadmerne namáhať kĺby tam, kde sa dosiahlo zlepšenie. Symptomatologické, inak môže dôjsť k zvýšeniu pri zhoršení kĺbu.
Pri príležitosti intraartikulárneho podania je potrebné zabrániť nadmernému roztiahnutiu kĺbovej kapsuly a výpotku steroidu pozdĺž dráhy ihly, pretože môže dôjsť k subkutánnej atrofii.
Vyhnite sa vstrekovaniu prípravku do nestabilných kĺbov. V niektorých prípadoch môžu opakované intraartikulárne injekcie samy spôsobiť nestabilitu kĺbu.V niektorých konkrétnych prípadoch, najmä po opakovanom podávaní, je vhodné vykonať röntgenové vyšetrenie.
Intraartikulárna injekcia zriedka spôsobuje nepohodlie v kĺboch. Zvýšenie bolesti sprevádzané lokálnym opuchom, ďalšou prekážkou pohyblivosti kĺbov, horúčkou, malátnosťou by malo viesť k podozreniu na spoločný septický proces. Ak sa to potvrdí, prerušte podávanie kortikosteroidov a ihneď začnite vhodnú antibakteriálnu liečbu, ktorá pokračuje 7 až 10 dní po vymiznutí akýchkoľvek prejavov infekcie.
Vyhnite sa intraartikulárnej injekcii do kĺbov, ktoré boli miestom infekčných procesov.
Edém sa môže vyskytnúť v prítomnosti dysfunkcie obličiek so zníženým indexom glomerulárnej filtrácie. Počas dlhodobej terapie je dobrý príjem bielkovín nevyhnutný na to, aby sa zabránilo tendencii k postupnému chudnutiu, ktoré je niekedy spojené s negatívnou bilanciou dusíka, úbytkom hmotnosti a slabosťou kostrového svalstva.
Môžu sa vyskytnúť menštruačné nepravidelnosti a u postmenopauzálnych žien bolo pozorované vaginálne krvácanie. Pacientky musia byť informované o riziku, ale v každom prípade musia byť odporučené vhodné vyšetrenia.
V peptickom vrede môže recidíva zostať asymptomatická až do okamihu perforácie alebo krvácania.
Dlhodobá adrenokortikálna terapia môže spôsobiť prekyslenie alebo peptický vred; preto sa odporúča podanie antacida.
Monitorovanie pacientov je nevyhnutné aj po ukončení liečby triamcinolón acetonidom, pretože môže dôjsť k náhlemu opätovnému výskytu hlavných symptómov ochorenia, na ktoré bol pacient liečený.
Použitie u detí
Vystavenie nadmernému množstvu benzylalkoholu je spojené s toxicitou (hypotenzia, metabolická acidóza), obzvlášť u novorodencov, a „zvýšeným výskytom jadrovej žltačky, najmä u predčasne narodených detí. Ojedinele boli hlásené úmrtia, najmä u dojčiat. , spojené s vystavením nadmernému množstvu benzylalkoholu.
KENACORT sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Deti podstupujúce predĺženú liečbu kortikosteroidmi by mali byť starostlivo sledované z hľadiska rastu a vývoja, pretože kortikosteroidy môžu rast potláčať.
Opatrnosť je potrebná v prípade expozície ovčím kiahňam, osýpkam alebo iným infekčným chorobám.
Počas liečby kortikosteroidmi by deti nemali byť očkované ani imunizované. Tieto môžu v skutočnosti ovplyvniť endogénnu produkciu steroidov.
Použitie u starších osôb
Vedľajšie účinky, ako je osteoporóza alebo hypertenzia, bežné v systémovej terapii kortikosteroidmi, môžu mať u starších ľudí vážnejšie následky.
Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Injekcie amfotericínu B a činidiel, ktoré spôsobujú zníženie draslíkaJedinci užívajúci tieto lieky by mali byť sledovaní z dôvodu možnej hypokaliémie.
Anticholinesterázy: môžu sa vyskytnúť antagonistické reakcie s týmto činidlom.
Perorálne antikoagulanciáKortikosteroidy môžu zvyšovať aj znižovať antikoagulačný účinok; preto je potrebné starostlivo sledovať tých, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá a kortikosteroidy.
Antidiabetiká: kortikosteroidy môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi; je nevyhnutné pozorne sledovať diabetických pacientov, najmä na začiatku, ukončení alebo zmene dávkovania liečby kortikosteroidmi.
Lieky proti tuberkulóze: Sérové koncentrácie izoniazidu môžu byť znížené.
Cyklosporín: „pri súbežnom podávaní bola zaznamenaná zvýšená aktivita kortikosteroidných liekov aj cyklosporínu.
Digitalisové glykozidy: pri súčasnom podávaní s kortikosteroidmi môže dôjsť k zvýšeniu toxicity digitalisu.
Estrogén vrátane perorálnych kontraceptív: môže dôjsť k zvýšeniu polčasu aj koncentrácie kortikosteroidov, pričom je možné zníženie klírensu.
Induktory pečeňových enzýmov (napr. barbituráty, fenytoín, karbamazepín, rifampicín): bol zaznamenaný zvýšený metabolický klírens KENACORTU; dôsledne monitorujte subjekty, ktoré užívajú tieto terapie, a prípadne upravte dávkovanie kortikosteroidov.
Ľudský rastový hormón (napr. somatrem): účinok stimulujúci rast môže byť inhibovaný.
Ketokonazol: môže dôjsť k zníženiu klírensu kortikosteroidných liekov s následným zvýšením účinkov.
Nedepolarizujúce svalové relaxanciá: Kortikosteroidy môžu znížiť alebo zvýšiť neuromuskulárny blokujúci účinok.
Nesteroidné protizápalové látky (NSAID): kortikosteroidy môžu zvýšiť výskyt a / alebo závažnosť gastrointestinálneho krvácania a ulcerácie spôsobenej NSAID. Okrem toho môžu kortikosteroidy znižovať hladiny salicylátu v sére, čo má za následok zníženie účinnosti.
Naopak, prerušenie podávania kortikosteroidov počas liečby vysokými dávkami salicylátu môže mať za následok toxicitu salicylátu.
U osôb s hypoprotrombinémiou sa má kombinácia kortikosteroidov a aspirínu podávať s opatrnosťou.
Lieky na štítnu žľazu: metabolický klírens kortikosteroidov je u hypotyreóznych subjektov znížený a zvýšený u hypertyroidných subjektov. V prípade zmien stavu štítnej žľazy musí byť dávkovanie kortikosteroidov vyvážené.
VakcínySubjekty na terapii kortikosteroidmi, ktoré sú očkované, môžu mať neurologické komplikácie a stratu protilátkovej odpovede.
04.6 Gravidita a laktácia
Ukázalo sa, že mnohé kortikosteroidy používané v nízkych dávkach majú teratogénny účinok na laboratórne zvieratá. Pretože neboli vykonané dostatočné reprodukčné štúdie na ľuďoch, používanie kortikosteroidov počas gravidity, laktácie alebo reprodukčného veku by sa malo vyhodnotiť z hľadiska možného prínosu a potenciálneho rizika pre matku, embryo, plod alebo dojčiace dieťa. .
Dojčatá matiek, ktoré dostávajú počas tehotenstva značné dávky kortikosteroidov, by mali byť starostlivo sledované z hľadiska prejavov hypoadrenalizmu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možný výskyt vedľajších účinkov postihujúcich centrálny nervový systém (napr. Vertigo) je vhodné pacienta o tejto možnosti informovať.
04.8 Nežiaduce účinky
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov, terminológie MedDRA a frekvencie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie počas terapie Kenacort podľa tried orgánových systémov MedDRA
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
ChronickéPríznaky predávkovania glukokortikoidmi môžu zahŕňať zmätenosť, úzkosť, depresiu, gastrointestinálne kŕče alebo krvácanie, podliatiny, facies lunaris a hypertenziu. Po dlhodobej terapii môže náhle prerušenie liečby spôsobiť akútnu adrenálnu insuficienciu, ktorá sa môže vyskytnúť aj v stresových situáciách. Po dlhšej terapii vysokými dávkami sa môžu vyskytnúť zmeny podobné cushingoidom.
Akútne: Neexistuje žiadna špecifická liečba akútneho predávkovania kortikosteroidmi, preto by mala byť zavedená podporná terapia a v prípade gastrointestinálneho krvácania by sa mali prijať opatrenia ako v prípade peptického vredu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémové kortikosteroidy, ATC kód: H02AB08.
KENACORT je syntetický glukokortikoidný kortikosteroid s výrazným protizápalovým účinkom v sterilnej vodnej suspenzii na intramuskulárne, intraartikulárne a intra-borsálne injekčné použitie. Nepoužívajte tento prípravok na intravenózne, intradermálne, subtendinózne, intratekálne (turbináty), subkonjunktiválne, retrobulbárne alebo intravitreálne (vnútroočné), epidurálne alebo intratekálne injekcie.
KENACORT má dlhé trvanie účinku, ktoré môže byť trvalé alebo predĺžené o niekoľko týždňov.
Prirodzene odvodené glukokortikoidy (hydrokortizón), ktoré tiež spôsobujú retenciu solí, sa používajú ako substitučná terapia pri stavoch adrenokortikálnej insuficiencie. Syntetické analógy, ako napríklad triamcinolón, sa používajú hlavne kvôli svojim silným protizápalovým účinkom pri rôznych chorobách.
Klinické štúdie ukázali, že po jednorazovej dávke 60 až 100 mg triamcinolón acetonidu dôjde k potlačeniu činnosti nadobličiek medzi 24 a 48 hodinami a potom sa vráti do normálu, zvyčajne do 30 až 40 dní. Tieto výsledky úzko súvisia s predĺžením terapeutický účinok dosiahnutý týmto výrobkom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Triamcinolón acetonid sa absorbuje pomaly, ale úplne po hlbokom intramuskulárnom podaní. Terapeutické hladiny produktu sú zaistené neustále počas dlhého obdobia (od týždňov do mesiacov). Rovnako ako ostatné kortikosteroidy, aj triamcinolón sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, ale aj obličkách a vylučuje sa močom. Hlavnou cestou metabolizmu je hydroxylácia.
Dysfunkcia obličiek alebo pečene môže ovplyvniť farmakokinetiku lieku.
Po intraartikulárnom podaní, pokiaľ nie je liečba veľkých kĺbov použitím vysokých dávok, je ťažké nájsť klinicky významné systémové hladiny produktu. Pri použití vhodných intraartikulárnych dávok a spôsobov podávania sa zvyčajne nepozorujú žiadne účinky systémový.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinická bezpečnosť lieku pozorovaná v čase registrácie bola do značnej miery nahradená viac ako 30-ročným klinickým používaním a farmakovigilanciou po uvedení lieku na trh.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sodná soľ karboxymetylcelulózy, chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
pozri bod 4.4.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci 3 injekčné liekovky po 1 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
pozri bod 4.2.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. Č. 013972056.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2014
.jpg)
