Účinné látky: etinylestradiol, drospirenón
LERNA 0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Lerna? Načo to je?
- LERNA je antikoncepčná tabletka a používa sa na zabránenie tehotenstva.
- Každá z 24 ružovo sfarbených tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, konkrétne drospirenónu a etinylestradiolu.
- 4 biele tablety neobsahujú žiadne účinné látky a nazývajú sa tiež placebo tablety.
- Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ pilulky.
Kontraindikácie Kedy by sa Lerna nemala používať
Všeobecné poznámky
Predtým, ako začnete používať LERNA, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.
Skôr ako začnete užívať LERNA, váš lekár položí niekoľko otázok týkajúcich sa vašej osobnej anamnézy a zdravotného stavu vašich blízkych príbuzných. Váš lekár vám zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie môže vykonať aj ďalšie testy. V tejto písomnej informácii pre používateľov je popísaných niekoľko situácií, kedy je potrebné liečbu LERNA prerušiť alebo kde je možné znížiť bezpečnosť LERNA. V takýchto situáciách nesmie mať pohlavný styk ani používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napríklad pomocou kondómu alebo inej bariérovej metódy. Nepoužívate rytmickú ani teplotnú metódu. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože LERNA mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
LERNA, rovnako ako všetky ostatné hormonálne antikoncepcie, neposkytuje žiadnu ochranu pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
Nepoužívajte LERNA
Nepoužívajte Lernu, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- Ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2„ Krvné zrazeniny “);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
- ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poškodením krvných ciev,
- veľmi vysoký krvný tlak alebo veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi,
- ochorenie známe ako hyperhomocysteinémia;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak trpíte (alebo ste v minulosti trpeli) ochorením pečene a funkcia vašej pečene ešte nie je normalizovaná;
- ak vám obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek);
- ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu pečene;
- ak máte (alebo ste v minulosti mali) alebo ak existuje podozrenie na rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
- ak dôjde k vaginálnemu krvácaniu neznámeho pôvodu;
- - ak ste alergický na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. To možno rozpoznať svrbením, vyrážkou alebo opuchom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lernu
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvné zrazeniny“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“
V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrná pri užívaní LERNA alebo akejkoľvek inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie a môžu byť potrebné pravidelné lekárske kontroly.
Informujte svojho lekára, ak sa počas používania LERNA objaví alebo zhorší niektorý z nasledujúcich stavov
Predtým, ako začnete užívať LERNA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak blízky príbuzný trpí (alebo trpel) rakovinou prsníka;
- ak máte rakovinu;
- ak trpíte ochorením postihujúcim pečeň (ako je „upchatie žlčovodu, ktoré môže spôsobiť žltačku a príznaky ako svrbenie a mravčenie) alebo ochorenie žlčníka (ako sú žlčové kamene);
- ak máte iné problémy s obličkami (iné ako tie, ktoré sú popísané v časti „Neužívajte LERNA“) a užívate lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi. Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu draslíka v krvi;
- ak máte cukrovku;
- ak trpíte depresiou;
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak sa chystáte na „operáciu alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2„ Krvné zrazeniny “);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať LERNA;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily;
- ak trpíte epilepsiou (pozri tiež „Iné lieky a Lerna“);
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho používania pohlavných hormónov, ako je strata sluchu, porucha krvi nazývaná porfýria, kožná vyrážka s pľuzgiermi, ktorá sa vyskytla počas tehotenstva (herpes gestačný), nervové ochorenie charakterizované náhlymi pohybmi tela (Sydenhamova chorea);
- ak máte počas terapie vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou liekmi;
- ak máte alebo ste mali hnedé škvrny pigmentácie (chloazma), takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári. Ak sa vás to týka, vyhýbajte sa počas užívania tohto lieku priamemu slnečnému alebo ultrafialovému svetlu;
- ak máte dedičný angioedém, výrobky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky. Ak pocítite príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je LERNA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.
Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny
- v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s LERNA je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri státí alebo chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe;
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá.
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku.
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku.
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti;
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho).
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať LERNA, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) s LERNA je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5-7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Z 9 000 z 10 000 žien, ktoré používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako je LERNA, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny s LERNA je nízke, ale niektoré stavy spôsobujú jeho zvýšenie.
Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno bude potrebné, aby ste prestali užívať LERNA niekoľko týždňov pred operáciou alebo obdobie, v ktorom ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať LERNA, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte. Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť používanie LERNA.
Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania LERNA, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody súvisiace s používaním LERNA je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je LERNA, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas používania LERNA zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.
LERNA a rakovina
O niečo častejšie sa rakovina prsníka vyskytuje u žien užívajúcich kombinované tabletky, nie je však známe, či je to spôsobené liečbou. Je napríklad možné, že sa u žien, ktoré užívajú kombinované tabletky, zistí viac nádorov, pretože častejšie podstupujú lekárske kontroly. Výskyt nádorov prsníka sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a v prípade výskytu hrudiek by ste sa mali obrátiť na svojho lekára.
V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich tabletky hlásené nezhubné nádory pečene a v ešte vzácnejších prípadoch zhubné nádory pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte neobvykle silné bolesti brucha, nadúvanie (čo môže byť dôsledkom zväčšenia pečene) alebo ak vraciate krv, všimnete si krv v stolici alebo veľmi tmavú stolicu, pretože to môžu byť príznaky krvácania zo žalúdka.
Intermenštruačné krvácanie
Počas prvých mesiacov užívania LERNA môže dôjsť k neočakávanému krvácaniu (krvácanie mimo placebo dní). Ak krvácanie trvá viac ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár by mal zistiť príčinu.
Čo je potrebné urobiť, ak sa počas placebových dní nedostaví menštruácia
Ak ste užili všetky ružové aktívne tablety správne, nemali ste silné vracanie ani hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je vysoko nepravdepodobné, že by ste bola tehotná.
Ak sa vám menštruácia neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Ďalší blister začnite používať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lerny
Povedzte svojmu lekárovi, aké lieky alebo rastlinné produkty užívate, ktoré ste v poslednom čase používali alebo by ste mohli používať. Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú iný liek (alebo lekárnikovi), že používate LERNA. Môžu vám povedať, či musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad kondómy) a ako dlho.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny LERNA v krvi a môžu byť menej účinné pri prevencii tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:
- epilepsia (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, felbamát, topiramát)
- tuberkulóza (napríklad rifampicín)
- Infekcie HIV a hepatitídy C (lieky nazývané inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako je ritonavir, nevirapín, efavirenz) alebo iné infekcie (griseofulvín alebo ketokonazol)
- artritída, osteoartritída (etorikoxib)
- vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách (bosentan)
- náprava na základe ľubovníka bodkovaného
LERNA môže ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad:
- lieky obsahujúce cyklosporín
- antiepileptický lamotrigín (to môže viesť k zvýšeniu frekvencie záchvatov)
- eofylín (používa sa na liečbu problémov s dýchaním)
- tizanidín (používa sa na liečbu bolesti svalov alebo svalových kŕčov)
Váš lekár môže sledovať hladinu draslíka v krvi, ak užívate niektoré lieky na liečbu srdcových problémov (napríklad diuretiká).
Laboratórna analýza
Ak vám robia krvné testy, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, nesmiete užívať LERNA. Ak otehotniete počas užívania LERNY, okamžite to prerušte a kontaktujte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete prestať užívať LERNA kedykoľvek (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať LERNA“).
Čas kŕmenia
Používanie LERNA sa vo všeobecnosti neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užiť tabletku počas dojčenia, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, že by používanie LERNA ovplyvňovalo schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
LERNA obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku LERNA.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lernu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Každý blister obsahuje 24 ružových aktívnych tabliet a 4 biele placebo tablety.
Dva typy rôznofarebných tabliet LERNA sú usporiadané v poradí. Jeden blister obsahuje 28 tabliet.
Užite jednu tabletu LERNA každý deň, podľa potreby s malým množstvom vody. Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale tabletu máte užiť každý deň približne v rovnakom čase.
Tablety si nezamieňajte: prvých 24 dní užívajte ružovú tabletu a potom posledné 4 dni bielu tabletu. Potom musíte ihneď začať s novým blistrom (24 ružových a potom 4 biele tablety). Medzi dvoma blistrami preto nie je žiadna medzera.
Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je potrebné začať s prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre správne poradie postupujte podľa smeru šípok na blistri.
Príprava blistra
Aby ste mali prehľad o svojom dennom príjme piluliek, pre každý blister LERNA je k dispozícii 7 nálepiek, každá so 7 dňami v týždni. Vyberte si štítok, ktorý začína dňom týždňa, v ktorom začnete užívať tablety. Ak sa napríklad začne v stredu, použijete nálepku, ktorá začína na „STREDA“.
Na vrch blistra naneste nálepku týždňa s nápisom „Sem vložte štítok“, aby bol prvý deň nad tabletou s označením „1“. Teraz je nad každou tabletou uvedený deň a môžete si skontrolovať, či ste užili určitú pilulku. Šípky označujú poradie užitia piluliek.
Počas 4 dní, ktoré užívate biele placebo tablety (placebo dni), musíte začať s menštruáciou (takzvané krvácanie z vysadenia). Začína sa to zvyčajne 2. alebo 3. deň po poslednej aktívnej ružovej tablete LERNA. Po užití poslednej bielej tablety by ste mali začať s ďalším blistrom bez ohľadu na to, kedy sa vám menštruácia skončí. To znamená, že každý pásik by mal začať v ten istý deň v týždni a že krvácanie z vysadenia by malo nastať v rovnakých dňoch každý mesiac.
Ak použijete LERNA týmto spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní, keď užívate placebo tabletu.
Kedy môžem začať s prvým blistrom?
Ak ste v predchádzajúcom mesiaci nikdy neužívali hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať LERNA v prvý deň vašej obvyklej menštruácie (tj. V prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete užívať LERNA v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred tehotenstvom. Tiež môže začať medzi 2.-5. Dňom cyklu, ale potom je potrebné počas prvých 7 dní používať extra ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo z vaginálneho kombinovaného antikoncepčného krúžku alebo náplasti
LERNA by ste mali začať užívať najlepšie deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúcej pilulky, najneskôr však deň po skončení prestávky bez piluliek (alebo po poslednej tablete). neaktívne z predchádzajúcej pilulky). Pri prechode z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti sa riaďte radami lekára.
Prechod z metódy používajúcej iba gestagén (pilulky, injekcie, implantáty alebo vnútrožilové telieska uvoľňujúce iba gestagén)
Môže sa kedykoľvek zmeniť z pilulky obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo IUD musíte zmeniť deň jej vybratia, z injekčného, keď mala byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet použite ďalšie ochranné opatrenia (napríklad kondóm).
Po potrate alebo na konci tehotenstva
Dodržujte rady lekára.
Po pôrode
LERNA môžete začať používať medzi 21. až 28. dňom po doručení. Ak začnete neskôr ako v 28. deň, musíte počas prvých 7 dní používania LERNA používať takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. Kondóm). Ak ste po narodení dieťaťa mali pohlavný styk pred začatím (alebo obnovením) LERNA, musíte sa najskôr uistiť, že nie ste tehotná, alebo počkať do ďalšej menštruácie.
Ak dojčíte a chcete začať (alebo znova začať) LERNA po narodení dieťaťa
Prečítajte si odsek „Dojčenie“.
Opýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť, ak si nie ste istí, kedy začať.
Ak zabudnete užiť LERNA
Posledné 4 tablety v 4. rade blistra sú placebové tablety. Ak zabudnete užiť jednu z týchto tabliet, nebude to mať vplyv na spoľahlivosť LERNA.Zabudnutú tabletu s placebom zahoďte.
Ak zabudnete ružovú aktívnu tabletu (tablety 1-24 blistrového pásu), musíte urobiť nasledovné:
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o menej ako 24 hodín, ochrana pred tehotenstvom nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom užite nasledujúce tablety znova vo zvyčajnom čase.
- Ak sa s užitím tablety oneskoríte o viac ako 24 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli, tým vyššie je riziko otehotnenia.
Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je vyššie, ak zabudnete ružovú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto je potrebné dodržať nasledujúce pravidlá:
- Ak ste zabudli viac ako jednu tabletu z tohto blistra
Kontaktujte svojho lekára.
- Jedna zabudnutá tableta medzi 1. až 7. dňom (prvý riadok)
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, pretože existuje možnosť, že ste tehotná.
- Jedna zabudnutá tableta medzi 8. - 14. dňom (druhý rad)
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred tehotenstvom nie je znížená a nie je potrebné prijímať žiadne ďalšie opatrenia.
- Ak zabudnete tabletu medzi 15. - 24. dňom (tretí a štvrtý rad)
Môžete si vybrať z dvoch možností:
- Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto toho, aby ste biele tablety s placebom užili z tohto pásika, zahodíte ich a začnete s ďalším blistrom (začiatočný deň bude iný).
S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať menštruáciu na konci druhého blistra - počas užívania bielych tabliet s placebom -, ale počas druhého blistra sa môže objaviť ľahké alebo menštruácii podobné krvácanie.
- Je tiež možné vysadiť aktívne ružové tablety a prejsť rovno na 4 tablety s placebom (vrátane dní, kedy ste tablety zabudli, a pred užitím bielych tabliet s placebom zaznamenať deň, kedy ste tabletu zabudli). Ak chcete začať s novým blistrom v obvyklý deň, užívajte tablety s placebom menej ako 4 dni.
Ak dodržíte jedno z týchto dvoch odporúčaní, budete chránená pred tehotenstvom.
Ak ste zabudli jednu z tabliet v blistri a počas dní s placebom nemáte menštruáciu, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím užívania ďalšieho blistra sa obráťte na svojho lekára.
Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky
Ak zvraciate do 3-4 hodín od užitia aktívnej ružovej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že účinné látky obsiahnuté v tabletke vaše telo úplne neabsorbuje. Situácia je takmer rovnaká, ako keby ste zabudli tablet. Po zvracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu ružovú tabletu z rezervného prúžku. Ak je to možné, užite ju do 24 hodín od času, kedy obvykle pilulku užívate. Ak to nie je možné alebo už uplynulo viac ako 24 hodín, musíte postupovať podľa rád uvedených v „Ak zabudnete užiť LERNU“.
Oneskorenie menštruácie: čo potrebujete vedieť
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu tým, že neberiete biele placebo tablety zo 4. radu a prejdete rovno do nového blistra LERNA a dokončíte ho. Pri použití tohto druhého prúžku môže dôjsť k miernemu alebo menštruačnému krvácaniu. Dokončite tento druhý prúžok užitím 4 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite s ďalším prúžkom.
Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie by ste mali požiadať lekára o radu.
Zmena prvého dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť
Ak užívate tablety podľa pokynov, vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak chcete zmeniť tento deň, môžete znížiť počet dní s placebom - pri užívaní bielych tabliet s placebom - (ale nezvyšujte ich - 4 sú maximum!). Ak napríklad začnete užívať tablety s placebom v piatok a chcete to zmeniť v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Počas tejto doby nemusíte mať žiadne krvácanie. Potom môže dôjsť k miernemu krvácaniu alebo krvácaniu podobnému menštruácii.
Ak si nie ste istí, čo máte urobiť, požiadajte o radu svojho lekára.
Ak prestanete užívať LERNA
LERNA môžete kedykoľvek prestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať LERNA a počkajte určitý čas, kým sa pokúsite otehotnieť. Odhadovaný termín pôrodu si budete môcť jednoduchšie vypočítať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lerny
Neexistujú žiadne správy o závažných škodlivých účinkoch po užití príliš veľkého množstva tabliet LERNA. Ak užijete niekoľko tabliet súčasne, môžu sa u vás objaviť príznaky predávkovania, ako je nevoľnosť alebo vracanie. Mladé dievčatá môžu mať krvácanie z pošvy.
Užili ste príliš veľa tabliet LERNA alebo zistíte, že niektoré užili dieťa, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lerna
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená LERNA, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z "užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2" Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LERNA ".
Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc. Prestaňte užívať LERNA a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Zápal žlčníka
- Precitlivenosť (alergické reakcie s príznakmi, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním)
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
- v nohe alebo chodidle (t.j. hlboká žilová trombóza (DVT))
- v pľúcach (t.j. pľúcna embólia (PE))
- infarkt
- cievna mozgová príhoda alebo malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.
Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Obce (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- výkyvy nálad
- bolesť hlavy
- nevoľnosť
- bolesť prsníkov, problémy s menštruáciou, napr. nepravidelná menštruácia, absencia menštruácie
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- depresia, nervozita, ospalosť
- závrat alebo „mravčenie“
- migréna, kŕčové žily, zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- bolesť žalúdka, vracanie, poruchy trávenia, črevné plyny, zápal žalúdka, hnačka
- akné, svrbenie, vyrážky
- bolesti, napríklad bolesť chrbta, končatín, svalové kŕče
- vaginálna hubová infekcia, bolesť panvy, zväčšenie prsníkov, nezhubné hrudky prsníka, krvácanie z maternice / pošvy (ktoré zvyčajne ustúpi počas pokračujúcej liečby), výtok z pohlavných orgánov, návaly tepla, zápal pošvy (vaginitída), problémy s menštruáciou, bolestivé menštruácie, nízke obdobia, veľmi ťažké menštruácie, suchosť vagíny, abnormality steru krčka maternice, strata libida
- nedostatok energie, zvýšené potenie, zadržiavanie tekutín (s príznakmi ako opuch tváre a končatín)
- pribrať.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- candida („plesňová infekcia)
- anémia, zvýšený počet krvných doštičiek v krvi
- Alergická reakcia
- hormonálne (endokrinné) poruchy
- zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, príliš vysoká koncentrácia draslíka v krvi, príliš nízka koncentrácia sodíka v krvi
- neschopnosť dosiahnuť orgazmus, nespavosť
- závrat, chvenie
- poruchy oka, napríklad zápal očného viečka, suché oči
- nadmerne rýchly srdcový tep
- zápal žily, krvácanie z nosa, mdloby
- rozšírené brucho, ochorenie čriev, pocit nadúvania, hiátová hernia, plesňová infekcia úst, zápcha, sucho v ústach
- bolesť žlčových ciest alebo žlčníka
- ekzém, vypadávanie vlasov, zápal pokožky podobný akné, suchá koža, zápal zrnitej pokožky, nadmerný rast vlasov, kožné poruchy, strie, zápal kože, zápal pokožky v dôsledku citlivosti na svetlo, uzliny na koži
- Ťažký alebo bolestivý pohlavný styk, zápal pošvy (vulvovaginitída), krvácanie po súloži, krvácanie z vysadenia, cysta prsníka, zvýšený počet buniek prsníka (hyperplázia), abnormálny rast sliznice krčka maternice, zmenšenie výstelky maternice maternica, ovariálne cysty, zväčšenie maternice
- malátnosť
- strata váhy
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- multiformný erytém (kožná vyrážka s červenými cieľovými léziami alebo vredmi).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri / škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo LERNA obsahuje
- Účinnými látkami sú etinylestradiol a drospirenón.
- Každá ružová aktívna filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.
- Biele filmom obalené tablety neobsahujú účinné látky.
- Ďalšie zložky sú:
- Aktívne ružové filmom obalené tablety:
- Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukurica), povidón K-30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát (E572).
- Filmový obal tablety: Čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
- Biele filmom obalené tablety:
- Jadro tablety: bezvodá laktóza, povidón K-30 (E1201), magnéziumstearát (E572).
- Filmový obal tablety: Čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec.
- Aktívne ružové filmom obalené tablety:
Opis vzhľadu LERNA a obsahu balenia
- Každý blister LERNA obsahuje 24 ružových filmom obalených aktívnych tabliet v radoch 1a, 2a, 3a a 4a blistra a 4 biele filmom obalené tablety s placebom v rade 4.
- Tablety LERNA, ružové aj biele, sú filmom obalené tablety; jadro tablety je potiahnuté.
- LERNA je dostupná v baleniach po 1, 3, 6 a 13 blistroch, z ktorých každý obsahuje 28 (24 +4) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY LERNA 0,02 MG / 3MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 ružových filmom obalených tabliet (aktívne tablety):
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 44 mg.
4 biele (neaktívne) placebové filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje účinné látky.
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodá laktóza 89,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Aktívna tableta je ružová, okrúhla, filmom obalená, s priemerom 5,7 mm.
Placebo tableta je biela, okrúhla, filmom obalená, s priemerom 5,7 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Rozhodnutie predpísať LERNA by malo vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s LERNA a rizikom spojeným s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podania: perorálne použitie.
Ako užívať LERNA
Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase s malým množstvom tekutiny a podľa poradia v blistrovom balení Užívanie tabliet je nepretržité. Jedna tableta sa musí užívať denne 28 po sebe nasledujúcich dní. Každý nasledujúci blister sa má začať deň po užití poslednej tablety v predchádzajúcom blistri.Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne vyskytuje 2 až 3 dni po užití tabliet s placebom (posledný riadok) a nemusí sa skončiť pred začiatkom blistra.
Ako začať liečbu LERNA
Žiadne predchádzajúce používanie hormonálnej antikoncepcie (v predchádzajúcom mesiaci).
Užívanie tabliet by malo začať 1. deň prirodzeného cyklu ženy (tj. Prvý deň menštruácie).
Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).
Žena by mala začať užívať LERNA najlepšie v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) jej predchádzajúceho COC, najneskôr však v deň po jej zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo placeba. perorálna antikoncepcia. V prípade použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti by žena mala začať používať LERNA najlepšie v deň odstránenia alebo najneskôr v deň plánovania ďalšej aplikácie.
Prechod z systému obsahujúceho iba gestagén (pilulka, injekcia, implantát obsahujúci iba gestagén) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).
Žena môže kedykoľvek prejsť z pilulky obsahujúcej iba gestagén (ak sa zmení z implantátu alebo IUS odo dňa jeho vybratia, z lieku na injekčné podanie v čase, keď by bola naplánovaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých v týchto prípadoch jej treba odporučiť, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používala ďalšiu bariérovú metódu.
Po potrate v prvom trimestri.
Žena môže okamžite začať. Pri tom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri.
Ženám treba odporučiť, aby začali medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. V prípade neskoršieho začatia liečby má byť žene odporučené používať počas prvých 7 dní dodatočnú bariérovú metódu. Ak však už k pohlavnému styku došlo, pred začatím užívania COC alebo počkaním na ďalší menštruačný cyklus treba vylúčiť tehotenstvo.
Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.
Správa zabudnutých tabliet
Užívanie placebových tabliet z posledného (4.) radu blistra možno zanedbať. Musia sa však vylúčiť, aby sa zabránilo neúmyselnému predĺženiu fázy placeba. Nasledujúca rada sa týka iba zabudnutia aktívnych tabliet:
Ak sa používateľka s užitím tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a potom užiť nasledujúce tablety vo zvyčajnom čase.
Ak ste sa s užitím tablety oneskorili o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Manažment vynechaných tabliet sa môže riadiť týmito dvoma základnými pravidlami:
1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 4 dni
2. Na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.
V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce rady:
• Deň 1-7
Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že užije dve tablety súčasne. Potom musí pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Okrem toho by sa nasledujúcich 7 dní mala používať bariérová metóda, ako je kondóm. Ak k pohlavnému styku došlo počas predchádzajúcich 7 dní, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet zabudnutých tabliet a čím bližšie je to k fáze placeba, tým vyššie je riziko tehotenstva.
• Deň 8-14
Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že užije dve tablety súčasne. Potom musí pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak boli tablety správne užité 7 dní pred vynechanou tabletou, nie je potrebné používať žiadne ďalšie doplnkové antikoncepčné metódy. Ak ste však zabudli užiť viac ako 1 tabletu, musíte počas 7 dní používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
• Deň 15-24
Vzhľadom na blížiace sa dni užívania tabliet s placebom je riziko zníženia bezpečnosti vyššie. Úpravou harmonogramu užívania tabliet je však možné zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Dodržiavaním jednej z nasledujúcich dvoch možností nie je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že všetky tablety boli užité správne počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. Ak nie, je potrebné dodržať prvú z týchto dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní treba tiež prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia.
1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keď to znamená, že užije dve tablety súčasne. Potom by ste mali pokračovať v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase, kým sa aktívne tablety nevyčerpajú. Štyri tablety s placebom z posledného radu sa majú zlikvidovať. Nasledujúci blister sa má začať ihneď. Obdobia na vybratie nie sú pravdepodobné, kým sa nedokončia aktívne tablety v druhom blistri, ale počas dní užívania tabliet môže používateľ pocítiť špinenie alebo krvácanie. .
2. Užívateľovi môže byť tiež odporučené, aby prestal užívať aktívne tablety z aktuálneho blistra. Potom musí užívať placebo tablety z posledného radu maximálne 4 dni vrátane dní, kedy tablety vynechala, a potom pokračovať ďalším blistrom.
Ak žena zabudla užiť tablety a následne sa u nej vo fáze placeba nedostane krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť tehotenstva.
Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch
V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) nemusí byť absorpcia úplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití aktívnych tabliet, musíte si vziať novú (náhradnú) ) tabletu čo najskôr. Nová tableta sa má užiť, ak je to možné, do 12 hodín od zvyčajného času užitia tablety. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, platí návod na zabudnutie tabliet, ako je popísané v časti 4.2 „Správa zabudnutých tabliet“. Ak žena nechce zmeniť svoj bežný rozvrh užívania tabliet, má užiť ďalšie tablety (tablety) z iného blistra.
Ako odložiť ochrannú lehotu
Na oddialenie menštruácie by mala užívateľka pokračovať s ďalším blistrom LERNA bez toho, aby užila placebo tablety z aktuálneho blistra. Oneskorenie je možné predĺžiť podľa želania užívateľa až do konca druhého blistra s aktívnymi tabletami. Pri dlhodobom užívaní môže užívateľ pocítiť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Príjem LERNA sa musí pravidelne obnovovať po fáze príjmu placeba.
Aby mohla používateľka posunúť svoju menštruáciu na iný deň v týždni, než je očakávaný deň podľa jej aktuálneho rozvrhu, môže byť poučené, aby skrátil denný interval placeba o požadované dni. Čím kratší je interval, tým väčšie je riziko, že nebudete krvácať z vysadenia a počas nasledujúceho blistra sa u vás objaví krvácanie z vysadenia a špinenie (ako keby ste chceli oddialiť menštruáciu).
04.3 Kontraindikácie
COC sa nemajú používať za nižšie uvedených podmienok. Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov vyskytne prvýkrát počas užívania COC, liečba sa má ihneď ukončiť.
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)
• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
• Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
- diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia
• súčasná alebo predchádzajúca pankreatitída, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou;
• prebiehajúce alebo v minulosti závažné hepatálne patológie, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;
• závažné zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek;
• súčasné alebo predchádzajúce nádory pečene (benígne alebo malígne);
• známe alebo podozrivé novotvary závislé od hormónov (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníkov);
• nediagnostikované vaginálne krvácanie;
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Varovania
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku LERNA by sa mala so ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto rizikových faktorov alebo stavov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom, aby určil, či je potrebné prerušiť používanie LERNA.
Ak je podozrenie alebo potvrdené VTE alebo ATE, užívanie COC sa má prerušiť.
Ak sa začne s antikoagulačnou liečbou, musí sa použiť adekvátna alternatívna metóda antikoncepcie, vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej terapie (kumaríny).
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je LERNA, môže byť tiež dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky súvisiace s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s LERNA, spôsobu, akým Súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa1, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; porovnáva sa to s približne 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.
VTE môže byť smrteľná v 1 2% prípadov.
1 Tieto incidenty boli odhadnuté zo všetkých údajov z epidemiologických štúdií s použitím relatívnych rizík pre rôzne lieky v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel.
2 Stredná hodnota v rozmedzí 5-7 na 10 000 žien / rok, založená na relatívnom riziku približne 2,3-3,6 COC obsahujúcich levonorgestrel v porovnaní s nepoužívaním.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
LERNA je kontraindikovaná, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti alebo zrýchleného dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť na hrudníku;
- ťažká točenie hlavy alebo závrat;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnej príhody (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). LERNA je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Nádory
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), ale do akej miery je tento nález pripisovaný mätúcim účinkom sexuálneho správania a ďalším faktorom, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že existuje mierne vyššie relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien, ktoré v súčasnosti používajú COC. Prebytočné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, vyšší počet diagnóz rakoviny prsníka u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je malý v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú dôkazy o príčinnej súvislosti. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika môže byť spôsobený včasnou diagnostikou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakoviny prsníka diagnostikované u užívateľiek bývajú klinicky menej pokročilé než rakoviny diagnostikované u žien, ktoré ich nikdy neužívali.
V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek COC hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. U užívateliek COC, u ktorých sa prejavuje silná bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, by sa pri diferenciálnej diagnostike mala zvážiť možnosť rakoviny pečene.
Pri použití vyšších dávok kombinovaných perorálnych kontraceptív (50 mikrogramov etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. To, či je to možné aj pri nižších dávkach, sa ešte len potvrdzuje.
Ostatné podmienky
Progestogénna zložka lieku LERNA je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii však u niektorých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo so stredným a súbežným používaním draslíka -u šetriacich liekov, hladiny draslíka sa počas podávania drospirenónu mierne zvýšili, ale nie signifikantne. Preto u pacientov s renálnou insuficienciou a východiskovými hodnotami draslíka v sére pod maximálnym limitom áno odporúča sledovať sérový draslík v prvom liečebnom cykle, najmä v prípade súbežného užívania liekov šetriacich draslík Pozri tiež časť 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou ochorenia môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.
Aj keď boli u mnohých žien užívajúcich COC hlásené malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je „okamžité prerušenie“ používania COC odôvodnené. Ak počas užívania COC s už existujúcou hypertenziou, trvalo zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku nereagujú adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, COC sa má vysadiť. Ak to považuje za vhodné, má sa COC ukončiť. “Používanie COC je možné obnoviť, ak sa po antihypertenzívnej terapii dosiahli normálne hodnoty krvného tlaku.
Začiatok alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva a počas užívania COC, ale dôkaz o súvislosti s používaním COC nie je presvedčivý: žltačka a / alebo svrbenie v dôsledku cholestázy, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémová lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.
U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, ku ktorej už dochádza v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, si vyžaduje prerušenie kombinovanej liečby. perorálna antikoncepcia.
Napriek tomu, že COC môžu mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva s nízkymi dávkami (obsahujúce
Počas používania kombinovaných perorálnych kontraceptív bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas užívania COC mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Každá ružová tableta tohto lieku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy, každá biela tableta obsahuje 89,5 mg bezvodej laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, by mali tento príjem zvážiť.
Lekárska prehliadka / konzultácia
Pred začatím alebo opätovným začatím liečby liekom LERNA je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzické vyšetrenie vzhľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a upozornenia (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s užívaním LERNA v porovnaní s inými CHC, symptómov VTE a ATE, známych rizikových faktorov a toho, čo je potrebné urobiť v prípade podozrenia na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné starostlivo si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.
Znížená účinnosť
Účinnosť COC môže byť znížená napríklad v prípade, ak neužívate aktívne tablety (pozri časť 4.2) alebo v prípade gastrointestinálnych porúch počas užívania aktívnych tabliet (pozri časť 4.2) alebo súbežnej liečby. (Pozri časť 4.5) .
Znížená kontrola cyklu
Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť pri užívaní COC, najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto vyhodnotenie možného nepravidelného krvácania má význam len po období úpravy približne troch cyklov.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vyhodnotiť nehormonálne príčiny a prijať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať škrabanie.
U niektorých žien sa nemusí objaviť krvácanie z vysadenia počas dní užívania tabliet s placebom. Ak sa COC užilo podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je používateľka tehotná. Ak však COC nebolo užité podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným obdobím po vysadení alebo ak došlo k dvom ochranným lehotám vynechali, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií si prečítajte informácie o súbežne podávaných liekoch.
Vplyv iných liekov na LERNA
Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k strate krvi a / alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie:
Pečeňový metabolizmus
Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov (napr. Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan a lieky na liečbu HIV (napr. Ritonavir, nevirapín) a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát , felbamát, griseofulvin a výrobky obsahujúce liek na základe ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Maximálna indukcia enzýmov sa spravidla pozoruje približne za 10 dní, ale môže sa udržať najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.
Interferencia s enterohepatálnym obehom
Poruchy antikoncepčného účinku boli hlásené aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny, Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.
Správanie sa nasledovať
Ženy, ktoré sú krátkodobo liečené ktorýmkoľvek z vyššie uvedených tried liekov alebo jednotlivými liečivami (lieky indukujúce pečeňové enzýmy), vrátane tých, ktoré užívajú lieky obsahujúce rifampicín, by mali dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu súbežné podávanie ďalších liekov a 7 dní po ukončení liečby.
Ženy užívajúce rifampicín musia používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu aj počas obdobia podávania rifampicínu a 28 dní po ukončení liečby.
U žien dlhodobo liečených liečivami, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa odporúča iná spoľahlivá nehormonálna metóda antikoncepcie.
Ženy liečené antibiotikami (vrátane rifampicínu, pozri vyššie) by mali používať bariérovú metódu až 7 dní po ukončení.
Ak súbežné užívanie liekov pokračuje aj po skončení aktívnych tabliet v COC blistri, placebo tablety sa majú zlikvidovať a ihneď začať s ďalším blistrom.
Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa vyrábajú bez zapojenia systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne neovplyvnia metabolizmus drospirenónu.
Vplyv LERNA na iné lieky
Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých účinných látok.V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu buď zvýšiť (napr. Cyklosporín), alebo znížiť (napr. Lamotrigín).
Na základe štúdií inhibície in vitro a na interakčné štúdie in vivo U dobrovoľných pacientov používajúcich ako značkové substráty omeprazol, simvastatín a midazolam je interakcia drospirenónu v dávke 3 mg s metabolizmom iných liečiv nepravdepodobná.
Iné interakcie
U pacientov bez renálnej insuficiencie súbežné používanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID nepreukázalo významný vplyv na draslík v sére. Súbežné použitie LERNA s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami však nebolo počas prvého liečebného cyklu Pozri tiež časť 4.4.
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov týkajúcich sa funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, ako je napríklad globulín viažuci krv. Kortikosteroidy a lipidy / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny spravidla zostávajú v normálnych laboratórnych medziach. Drospirenón spôsobuje zvýšenie plazmatického renínu a plazmatického renínového účinku. aldosterón v plazme, vyvolaný miernou antimineralokortikoidnou aktivitou.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
LERNA nie je indikovaná v tehotenstve.
Ak dôjde k otehotneniu počas užívania LERNA, liek sa musí ihneď vysadiť.Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili žiadne zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani účinok.teratogénny v prípade náhodného použitia COC počas tehotenstva.
Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spôsobené hormonálnym pôsobením aktívnych zložiek. Všeobecné skúsenosti s COC počas gravidity však neposkytli žiadne dôkazy. nežiaducich účinkov na ľudí.
Dostupné údaje o použití LERNA počas tehotenstva sú príliš obmedzené na to, aby bolo možné vyvodiť závery o nepriaznivých účinkoch LERNA na graviditu, zdravie plodu alebo novorodenca. K dnešnému dňu nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.
Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby LERNA (pozri časti 4.2 a 4.4).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Preto sa používanie COC neodporúča, kým dojčiaca matka nedokončí odstavenie dieťaťa. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu počas užívania COC vylučovať do mlieka. Také množstvo môže mať vplyv na dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U užívateľov COC neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas používania LERNA boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOC). Frekvencie sú založené na klinických údajoch. Na opis konkrétnej reakcie, jej synoným a príbuzných podmienok bol použitý vhodnejší termín MedDRA.
Nežiaduce účinky, ktoré súviseli s používaním LERNA ako perorálneho kontraceptíva podľa triedy orgánových systémov MedDRA a výrazov MedDRA
* nepravidelné krvácanie zvyčajne klesá s pokračujúcou liečbou.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
U užívateliek COC boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, ktoré sú popísané v časti 4.4
• tromboembolické žilové poruchy;
• tromboembolické arteriálne poruchy;
• hypertenzia;
• nádory pečene;
• prítomnosť alebo zhoršenie stavov, pre ktoré nie je preukázaná súvislosť s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhamova chorea, hemolyticko -uremická, cholestatická žltačka;
• chloazma;
• akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie používania perorálnych kontraceptív, kým sa pečeňové markery nevrátia do normálu;
• u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.
Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka je medzi užívateľkami COC mierne zvýšená. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, nárast je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Korelácia s COC nie je známa. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
K dnešnému dňu nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním liekom LERNA. Na základe všeobecných skúseností s COC sú príznakmi, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade predávkovania aktívnymi tabletami,: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba. Musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina (ATC): gestagény a estrogény, fixné kombinácie. ATC kód: G03AA12.
Pearl Index pre zlyhanie metódy: 0,41 (horná hodnota bilaterálneho 95% intervalu spoľahlivosti: 0,85). Celkový Pearl Index (zlyhanie metódy + chyba pacienta): 0,80 (horná hodnota intervalu 95% bilaterálna spoľahlivosť: 1,30).
Antikoncepčný účinok LERNA je založený na interakcii rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu.
LERNA je kombinovaná perorálna antikoncepcia s etinylestradiolom a progestínom drospirenónom. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež antiandrogénne vlastnosti a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénnu, glukokortikoidovú a antiglukokortikoidovú aktivitu. To dáva drospirenónu podobný farmakologický profil ako prírodný progesterón.
Existujú dôkazy z klinických štúdií, ktoré naznačujú, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti LERNA sa prejavujú v miernej antimineralokortikoidovej aktivite.
Uskutočnili sa dve multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť LERNA u pacientov so stredne ťažkým akné vulgaris.
Po šiestich mesiacoch liečby v porovnaní s placebom vykazovala LERNA štatisticky významne viac ako 15,6% (49,3% oproti 33,7%) zníženie zápalových lézií, 18,5% (40,6% oproti 22)., 1%) v prípade nezápalových lézií, a 16,5% (44,6% oproti 28,1%) z celkového počtu lézií. Vyššie percento subjektov, 11,8% (18,6% oproti 6,8%), navyše vykazovalo skóre ISGA (vyšetrovateľ sStatic Global Assessment) „jasné“ alebo „takmer jasné“.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Drospirenón
Absorpcia
Perorálne podaný drospirenón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálne koncentrácie účinnej látky v sére približne 38 ng / ml sa dosiahnu do 1-2 hodín po jednorazovom podaní. Biologická dostupnosť je medzi 76% a 85%. Súčasný príjem potravy nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť drospirenónu.
Distribúcia
Po perorálnom podaní sa sérové hladiny drospirenónu znižujú s polčasom 31 hodín. Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikoidy (CBG). Ako voľný steroid je prítomných iba 3–5% z celkových koncentrácií účinnej látky v sére. L „Etinylestradiolom indukovaný zvýšenie SHBG neovplyvňuje sérovú väzbu drospirenónu na nosné proteíny Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformácia
Po perorálnom podaní je drospirenón extenzívne metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, obidva sa tvoria bez zapojenia systému P450. Drospirenón je v menšej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a bolo preukázané, že inhibuje tento enzým a cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19 in vitro.
Vylúčenie
Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenón sa v nezmenenej forme eliminuje iba v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere vylučovania približne 1,2 až 1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.
Podmienky ustáleného stavu
V priebehu liečby sa maximálne rovnovážne koncentrácie drospirenónu v sére dosiahnu približne 70 ng / ml približne po 8 dňoch liečby. Sérové hladiny drospirenónu sa akumulujú približne 3-násobne v dôsledku pomeru polčasu k intervalu medzi dávkami.
Špeciálne populácie
Účinok poškodenia funkcie obličiek
Ustálené sérové hladiny drospirenónu u žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr, 50-80 ml / min) sú porovnateľné s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Sérové hladiny drospirenónu sú v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr, 30-50 ml / min) ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom je dobre znášaná aj ženami s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.
Účinok poškodenia pečene
V štúdii s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa perorálny klírens (CL / f) znížil približne o 50% v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene. Zníženie klírensu pozorované u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene neviedlo k zjavným rozdielom v koncentráciách draslíka v sére. Dokonca aj za prítomnosti cukrovky a súbežnej liečby spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu predisponovať pacienta k hyperkalémii) nebolo pozorované žiadne zvýšenie sérového draslíka nad horné hranice normálneho rozmedzia. Možno konštatovať, že drospirenón je u pacientov dobre znášaný s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (klasifikácia Child-Pugh B).
Etnické skupiny
Medzi japonskými a belošskými ženami neboli pozorované žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.
Etinylestradiol
Absorpcia
Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové koncentrácie približne 33 pg / ml sa dosiahnu do 1 - 2 hodín po jednorazovom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť v dôsledku presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu je asi 60%. Súčasný príjem potravy znižuje biologickú dostupnosť etinylestradiolu u asi 25% skúmaných subjektov, zatiaľ čo u ostatných neboli pozorované žiadne zmeny.
Distribúcia
Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna dispozičná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Etinylestradiol sa silne, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5%) a indukuje zvýšenie sérových koncentrácií SHBG a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG). Zjavný distribučný objem bol stanovený na približne 5 l / kg.
Biotransformácia
Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v sliznici tenkého čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, ale vytvára sa veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity a ako konjugáty s glukuronidmi a sulfátmi. Rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml / min / kg.
Vylúčenie
Etinylestradiol sa vo významnej miere nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa eliminujú v pomere moč / žlč 4: 6. Polčas eliminácie metabolitov je približne 1 deň.
Podmienky ustáleného stavu
Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa akumulujú približne na 2,0 až 2,3.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
U laboratórnych zvierat boli účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzené na tie, ktoré sú spojené s uznávanou farmakologickou aktivitou. Najmä na zvieratách štúdie reprodukčnej toxicity odhalili embryotoxické a fetotoxické účinky, ktoré sa považovali za druhovo špecifické. Pri vyšších dávkach, ako sú dávky používané užívateľmi LERNA, boli účinky na sexuálnu diferenciáciu pozorované u plodov potkanov, ale nie u opíc.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Aktívne filmom obalené tablety (ružové):
Jadro tabletu:
Monohydrát laktózy; predželatínovaný škrob (kukurica); povidón K-30 (E1201); sodná soľ kroskarmelózy; polysorbát 80; stearan horečnatý (E572).
Filmová vrstva na tablety:
Polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec; žltý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); čierny oxid železitý (E172).
Placebo (biele) filmom obalené tablety:
Jadro tabletu:
Bezvodá laktóza; povidón (E1201); stearan horečnatý (E572).
Filmová vrstva na tablety:
Polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Priehľadný, číry až mierne nepriehľadný PVC / PVDC-Al blister. Každý blister obsahuje 24 ružových filmom obalených tabliet (aktívne tablety) a 4 biele placebo filmom obalené tablety.
Balíčky:
1 x 28 filmom obalených tabliet
3 x 28 filmom obalených tabliet
6 x 28 filmom obalených tabliet
13 x 28 filmom obalených tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety 1x28 tabliet v PVC / PVDC / Al blistri - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety 3x28 tabliet v PVC / PVDC / Al blistri - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety 6 x 28 tabliet v PVC / PVDC / Al blistri - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety 13x28 tabliet v PVC / PVDC / Al blistri - AIC: 041345048
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Január 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2014