Účinné látky: gliklazid
Diamicron 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Príbalové letáky Diamicron sú dostupné pre veľkosti balenia:- Diamicron 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
- Diamicron 60 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Diamicron? Načo to je?
Diamicron 30 mg je liek znižujúci hladinu cukru v krvi (perorálne antidiabetikum patriace do skupiny sulfonylmočoviny).
Diamicron 30 mg je indikovaný dospelým na liečbu určitých typov cukrovky (diabetes mellitus 2. typu), ak samotná diéta, cvičenie a chudnutie nepostačujú na udržanie správnej hladiny cukru v krvi.
Kontraindikácie Kedy sa Diamicron nemá používať
Neužívajte Diamicron 30 mg
- ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diamicronu 30 mg (uvedených v časti 6) alebo na iné lieky z rovnakej skupiny (sulfonylmočoviny) alebo na iné súvisiace lieky (hypoglykemické sulfónamidy);
- ak máte cukrovku závislú od inzulínu (typ I);
- ak máte v moči ketolátky a cukor (to znamená, že môžete mať diabetickú keto-acidózu), ak ste v pred kóme alebo diabetickej kóme;
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene;
- ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Užívanie Diamicronu 30 mg s inými liekmi“);
- ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diamicron
Na dosiahnutie primeranej hladiny cukru v krvi postupujte podľa pokynov lekára. Okrem pravidelného užívania tablety dodržiavajte diétny režim, cvičte a v prípade potreby znížte hmotnosť.
Počas liečby gliklazidom je potrebné pravidelné monitorovanie hladiny cukru v krvi (a prípadne v moči) a tiež glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c). V prvých týždňoch liečby môže dôjsť k riziku nadmerného poklesu hladiny cukru v krvi zvýšiť. (hypoglykémia) Preto je potrebný prísny lekársky dohľad.
Vaša hladina cukru v krvi môže klesnúť príliš nízko (hypoglykémia):
- ak jete jedlá nepravidelne alebo ich úplne vynechávate,
- ak sa postíš,
- ak ste podvyživení,
- ak zmeníte svoje stravovacie návyky,
- ak sa zvýši vaša fyzická aktivita a príjem uhľohydrátov nie je adekvátny tomuto zvýšeniu,
- ak pijete alkohol, najmä na prázdny žalúdok,
- ak súčasne užívate iné lieky alebo prírodné lieky,
- ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu,
- ak trpíte konkrétnymi hormonálnymi poruchami (dysfunkcia štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek),
- ak máte vážne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
V prípade nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, intenzívny hlad, nevoľnosť, vracanie, slabosť, poruchy spánku, agitácia, agresivita, problémy so sústredením, znížená pozornosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči alebo zraku, chvenie , zmyslové poruchy, závraty a pocit bezmocnosti.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce príznaky a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, vysoký krvný tlak, náhla ostrá bolesť na hrudníku vyžarujúca do okolitých oblastí (angina pectoris).
Ak vám hladina cukru v krvi naďalej klesá, môžete pociťovať ťažkú zmätenosť (delírium), záchvaty, stratu sebakontroly, dýchavičnosť, pomalý srdcový tep a stratu vedomia.
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi vo väčšine prípadov veľmi rýchlo zmiznú, keď vezmete cukor v rôznych formách, ako sú tablety glukózy, kocky cukru, sladké šťavy alebo čaj. Cukor by ste preto mali mať vždy pri sebe (glukózové tablety, kocky cukru). Nezabudnite, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak príjem cukru nepomôže alebo sa vaše príznaky vrátia, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sa nemusia prejaviť, sú menej nápadné, prichádzajú pomaly alebo si včas nevšimnete, že vám hladina cukru v krvi klesla. To sa môže stať, ak ste starší pacient a užívate niektoré lieky (napr. Lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém a beta-blokátory). Ak ste v stresových situáciách (napr. Úrazy, chirurgický zákrok, horúčka atď.), Váš lekár môže dočasne prejsť na inzulínovú terapiu.
Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu objaviť, ak gliklazid ešte dostatočne neznížil hladinu cukru v krvi, ak ste nedodržali liečbu predpísanú lekárom alebo v situáciách osobitného stresu. Môžu zahŕňať smäd, potrebu častého močenia, sucho v ústach, suchú svrbivú pokožku, kožné infekcie a zníženú účinnosť.
Ak sa vyskytnú takéto príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte v rodinnej anamnéze alebo dedičný stav nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (porucha červených krviniek), môže dôjsť k poklesu hladín hemoglobínu a rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia). Pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Použitie Diamicronu 30 mg sa neodporúča u detí kvôli nedostatku údajov v tomto ohľade.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Diamicronu
Iné lieky a Diamicron 30 mg
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok gliklazidu na zníženie hladiny cukru v krvi sa môže zvýšiť a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť, ak sa užíva jeden z nasledujúcich liekov:
- iné lieky používané na liečbu vysokých hladín cukru v krvi (perorálne antidiabetiká, agonisty receptora GLP-1 alebo inzulín),
- antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania (beta blokátory, ACE inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),
- lieky používané na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy),
- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
- lieky obsahujúce alkohol.
Účinky gliklazidu na zníženie hladiny cukru v krvi môžu byť oslabené a môže dôjsť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi, ak sa užíva jeden z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu porúch centrálneho nervového systému (chlórpromazín),
- lieky na zníženie zápalu (kortikosteroidy),
- lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín),
- lieky na liečbu porúch prsníkov, silného menštruačného krvácania, endometriózy (danazol),
Diamicron 30 mg môže zvýšiť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. Warfarín).
Predtým, ako začnete užívať akékoľvek iné lieky, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste hospitalizovaný, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Diamicron 30 mg.
Užívanie Diamicronu 30 mg s jedlom, nápojmi a alkoholom
Diamicron 30 mg môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže nepredvídateľným spôsobom zmeniť kontrolu diabetu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Diamicron 30 mg sa neodporúča počas gravidity. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas dojčenia nesmiete užívať Diamicron 30 mg.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť koncentrácie alebo reakcie môže byť narušená, ak je váš krvný cukor príliš nízky (hypoglykémia), príliš vysoký (hyperglykémia) alebo ak sa u vás v dôsledku týchto stavov objavia problémy so zrakom. Majte na pamäti, že môže ublížiť vám alebo iným (napr. Pri vedení auta alebo obsluhe strojov).Ak môžete viesť vozidlo, poraďte sa so svojim lekárom, ak máte:
- časté epizódy nízkych hladín cukru v krvi (hypoglykémia),
- malé alebo žiadne zjavné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Diamicron: Dávkovanie
Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávku určí váš lekár na základe hladiny cukru v krvi a prípadne moču. Zmeny vonkajších faktorov (napr. Zníženie hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly cukru v krvi môžu vyžadovať zmeny v dávkach gliklazidu.
Odporúčaná dávka je 1 až 4 tablety (maximálne 120 mg) na jedno podanie v čase raňajok. To závisí od reakcie na liečbu.
V prípade kombinovanej terapie Diamicron 30 mg s metformínom, inhibítorom alfa-glykozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipethidylpeptidázy-4, agonistom receptora GLP-1 alebo inzulínom, váš lekár určí vhodnú dávku každého z nich pre vás.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že napriek vášmu lieku máte vysokú hladinu cukru v krvi.
Spôsob a cesta podávania
Perorálne použitie.
Tablety prehltnite celé bez žuvania. Tabletu (y) zapite pohárom vody počas raňajok (a najlepšie každý deň v rovnakom čase). Po užití tablety (tabliet) by ste mali vždy jesť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Diamicronu
Ak užijete viac Diamicronu 30 mg, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostnú službu najbližšej nemocnice. Príznaky predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) popísané v časti 2. Tieto príznaky je možné zlepšiť okamžitým užitím cukru (4 až 6 hrudiek) alebo sladkých nápojov, po ktorom nasleduje veľké občerstvenie alebo jedlo. Ak je pacient v bezvedomí, ihneď kontaktujte lekára a zavolajte záchrannú službu.
To isté treba urobiť, ak niekto, napríklad dieťa, omylom vzal výrobok. Pacientom v bezvedomí sa nemá podávať jedlo ani nápoje. Zaistite, aby bola vždy k dispozícii informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze zavolať lekára.
Ak zabudnete užiť Diamicron 30 mg
Je dôležité užívať liek každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však vynecháte dávku Diamicronu 30 mg, ďalšiu dávku užite pravidelne v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Diamicron 30 mg
Pretože liečba cukrovky zvyčajne trvá celý život, pred ukončením liečby týmto liekom by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Jeho zastavenie môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), čo zvyšuje riziko vzniku komplikácií diabetu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Diamicron 30 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Diamicron
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejším pozorovaným vedľajším účinkom je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a znaky nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“. Ak sa tieto príznaky neliečia, môžu prejsť až do ospalosti, straty vedomia a prípadne do kómy. epizóda cukru je závažná alebo dlhotrvajúca, aj keď je dočasne kontrolovaná príjmom cukru, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Poruchy pečene
Vyskytli sa ojedinelé prípady abnormalít funkcie pečene, ktoré môžu spôsobiť zožltnutie pokožky a očí. Ak sa objavia, ihneď kontaktujte lekára. Príznaky zvyčajne vymiznú, ak sa liek zastaví. Lekár rozhodne, či liečbu preruší.
Kožné poruchy
Boli hlásené kožné reakcie ako vyrážka, začervenanie, svrbenie a žihľavka, angioedém (rýchly opuch tkanív, ako sú viečka, tvár, pery, ústa, hrdlo alebo jazyk, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním). Vyrážky môžu prechádzať do tvorby pľuzgierov na celom tele alebo odlupovania pokožky.
Krvné poruchy
Po znížení počtu krviniek (napr. Krvných doštičiek, červených a bielych krviniek) boli hlásené príznaky ako bledosť, predĺžené krvácanie, podliatiny, zápal hrdla a horúčka. Tieto príznaky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby.
Poruchy trávenia
Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, poruchy trávenia, hnačka a zápcha. Tieto účinky sú znížené, ak sa Diamicron 30 mg užíva s jedlom, podľa odporúčania.
Poruchy zraku
Zvlášť na začiatku liečby môže byť videnie na krátky čas narušené. Tento účinok je spôsobený zmenami hladiny cukru v krvi.
Rovnako ako u iných derivátov sulfonylmočoviny boli pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: závažné zmeny v počte krviniek a alergický zápal stien ciev, znížené hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), príznaky zlyhania pečene (napr. Žltačka), ktoré väčšina prípadov vymizla po vysadení derivátov sulfonylmočoviny, čo však môže v ojedinelých prípadoch viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Diamicron 30 mg obsahuje
Účinnou zložkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu v prípravku s riadeným uvoľňovaním.
Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, maltodextrín, hypromelóza, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Diamicron 30 mg a obsah balenia
Diamicron 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú biele podlhovasté s vyrazeným na oboch stranách; „DIA 30“ na jednej a na druhej strane. Tablety sú dostupné v blistroch balených v škatuliach po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 alebo 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DIAMICRON 30 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 30 mg gliklazidu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním
Biele podlhovasté tablety s vyrazeným označením na oboch stranách, s označením „DIA 30“ na jednej a na druhej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Diabetes nezávislý od inzulínu (typ 2) u dospelých, keď diétne opatrenia, cvičenie a chudnutie samy o sebe nepostačujú na kontrolu hladiny cukru v krvi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka sa môže líšiť od 1 do 4 tabliet alebo od 30 do 120 mg v jednom dennom podaní na raňajky.
Tablety sa odporúčajú prehltnúť celé.
Ak vynecháte dávku, nasledujúci deň dávku nezvyšujte.
Tak ako všetky hypoglykemické látky, dávkovanie sa má prispôsobiť individuálnej metabolickej odpovedi každého pacienta (glykémia, HbA1c).
• Počiatočná dávka:
Odporúčaná počiatočná dávka je 30 mg denne.
Ak je kontrola glykémie uspokojivá, toto dávkovanie možno použiť ako udržiavaciu liečbu.
Ak kontrola glykémie nie je uspokojivá, dávku je možné postupne zvyšovať na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi každé zvýšenie dávky by malo byť najmenej jeden mesiac, s výnimkou pacientov, u ktorých po 2 týždňoch liečby nedochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi. V týchto prípadoch je možné zvýšiť dávku na konci druhého týždňa liečby.
Maximálna odporúčaná dávka je 120 mg denne.
• Náhrada tabliet Diamicron 80 mg za tablety Diamicron 30 mg s riadeným uvoľňovaním:
1 tableta Diamicron 80 mg zodpovedá 1 tablete Diamicron 30 mg. Substitúciu je potom možné vykonať starostlivým monitorovaním hladiny glukózy v krvi.
• Nahradenie iného perorálneho antidiabetika liekom Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg možno použiť ako náhradu za iné perorálne antidiabetiká.
Na prechod na Diamicron 30 mg je potrebné vziať do úvahy dávkovanie a polčas substituovaného antidiabetika.
Vo všeobecnosti bude prechod prebiehať bez prechodovej fázy. Má sa začať dávkou 30 mg, ktorá sa následne upraví, ako je popísané vyššie, podľa glykemickej odpovede každého jednotlivého pacienta.
V prípade, že je nahradená hypoglykemická sulfonylmočovina s predĺženým polčasom, môže byť potrebné dodržať terapeutické obdobie niekoľkých dní, aby sa predišlo aditívnemu účinku týchto dvoch produktov, ktoré by mohlo spôsobiť hypoglykémiu.
Počas substitučnej fázy sa odporúča postupovať rovnako ako pri začatí liečby Diamicronom 30 mg, liečbu začať dávkou 30 mg denne a postupne ju zvyšovať podľa metabolickej odpovede.
• Kombinácia s inými antidiabetikami:
Diamicron 30 mg sa môže podávať v kombinácii s biguanidmi, inhibítormi alfa glukozidázy alebo inzulínom.
U pacientov nedostatočne kontrolovaných 30 mg Diamicronu možno inzulínovú terapiu začať súčasne pod prísnym lekárskym dohľadom.
Špeciálne populácie
Starší pacienti
Diamicron 30 mg sa má predpisovať podľa rovnakého dávkovacieho plánu, ktorý sa odporúča pacientom mladším ako 65 rokov.
Pacienti s renálnou insuficienciou
U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou je možné použiť rovnakú dávkovaciu schému ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek, pričom pacienta treba starostlivo sledovať. Tieto zistenia sú potvrdené klinickými štúdiami.
Pacienti s rizikom hypoglykemickej krízy pre:
- stavy podvýživy alebo podvýživy
- závažné alebo zle kompenzované endokrinné poruchy (hypopituitarizmus, hypotyreóza, adrenokortikotropná insuficiencia),
- prerušenie predĺženej a / alebo vysokých dávok kortizónu,
- závažné vaskulárne ochorenie (závažné ochorenie koronárnych artérií, závažné postihnutie karotídy, difúzne cievne ochorenie);
odporúča sa začať liečbu s minimálnou dávkou 30 mg denne.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť Diamicronu 30 mg u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch.
04.3 Kontraindikácie
- Známa precitlivenosť na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na iné deriváty sulfonylmočoviny alebo na sulfónamidy;
- diabetes typu I;
- pred-kóma a diabetická kóma; diabetická ketoacidóza;
- závažná hepatálna alebo renálna insuficiencia: v týchto prípadoch sa odporúča použiť inzulín;
- pokračujúca liečba mikonazolom (pozri časť 4.5);
- dojčenie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Hypoglykémia:
Táto liečba by mala byť predpísaná iba pacientom, ktorí pravidelne jedia (vrátane raňajok). Pravidelný príjem uhľohydrátov je dôležitý z dôvodu zvýšeného rizika hypoglykémie po oneskorení jedla alebo v dôsledku diéty s nedostatočným alebo nízkym obsahom uhľohydrátov. Nástup hypoglykémie je pravdepodobnejší v nízkokalorických podmienkach po intenzívnej alebo dlhotrvajúcej námahe, po požití alkoholu alebo počas liečby kombináciou hypoglykemických liekov.
Počas liečby sulfonylmočovinou sa môže vyskytnúť hypoglykémia (pozri časť 4.8). V niektorých prípadoch môže byť závažný a predĺžený. Môže byť potrebné hospitalizovať pacienta a podávať mu glukózu niekoľko dní.
Na zníženie rizika hypoglykemických kríz je potrebný starostlivý výber pacientov, použitého dávkovania a presných pokynov pre pacienta.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko hypoglykémie:
- odmietnutie alebo (najmä u staršieho pacienta) neschopnosť pacienta spolupracovať;
- podvýživa, nepravidelný čas jedla alebo vynechanie jedla, obdobia pôstu alebo zmeny v jedálničku;
- nerovnováha medzi telesným cvičením a zavedením uhľohydrátov;
- zlyhanie obličiek;
- ťažká hepatálna insuficiencia;
- predávkovanie Diamicronom;
- niektoré endokrinné dysfunkcie: nedostatočnosť štítnej žľazy, nedostatočnosť hypofýzy a nadobličiek;
- súbežné podávanie niektorých ďalších liekov (pozri časť 4.5).
Renálna a hepatálna insuficiencia: Farmakokinetika a / alebo farmakodynamika gliklazidu môže byť upravená u pacientov s ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou. Pretože hypoglykémia môže byť u týchto pacientov predĺžená, mali by byť primerane kontrolovaní.
Informácie o pacientovi:
Pacientovi a jeho rodine treba vysvetliť riziká hypo, jej symptómy (pozri časť 4.8) a jej liečbu, ako aj predisponujúce faktory jej vzniku.
Pacient by mal byť informovaný o dôležitosti dodržiavania diéty, pravidelného cvičebného programu a pravidelnej kontroly glykémie.
Nedostatočná kontrola glykémie: Glykemická rovnováha pacienta liečeného antidiabetikom môže byť ovplyvnená výskytom: horúčky, traumy, infekcie alebo chirurgického zákroku. V niektorých prípadoch môže byť potrebný inzulín.
Hypoglykemická účinnosť všetkých perorálnych antidiabetík, vrátane gliklazidu, u mnohých pacientov časom klesá, čo môže byť dôsledkom zhoršenia cukrovky alebo zníženej odpovede na liečbu.
Tento jav sa nazýva sekundárne zlyhanie, aby sa odlíšil od primárneho zlyhania, v ktorom je účinná látka neúčinná ako liečba s primárnym úmyslom. Pred klasifikáciou liečby pacienta ako sekundárneho zlyhania je potrebné vyhodnotiť úpravu dávky a dodržiavanie diéty.
Laboratórna analýza: na kontrolu hladiny glukózy v krvi sa odporúča vykonať stanovenie hladiny glykovaného hemoglobínu (alebo glukózy v krvi nalačno v žilovej krvi). Pomôcť môže aj vlastné monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Liečba pacientov s nedostatkom G6PD derivátmi sulfonylmočoviny môže viesť k hemolytickej anémii. Keďže gliklazid patrí do skupiny derivátov sulfonylmočoviny, mal by sa u týchto pacientov používať s opatrnosťou a mala by sa zvážiť alternatívna liečba k derivátom sulfonylurey.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
1) Nasledujúce látky môžu zvýšiť riziko hypoglykémie
Kontraindikované asociácie
- Mikonazol (systémový spôsob podávania, orálny gél): zvýšený hypoglykemický účinok s možným nástupom hypoglykemických symptómov až do kómy.
Asociácie sa neodporúčajú
-Fenylbutazón (systémová cesta): zvýšenie hypoglykemického účinku sulfonylmočovín (vytesnenie ich väzieb s plazmatickými proteínmi a / alebo zníženie ich eliminácie). Výhodne použite iný protizápalový prostriedok; v opačnom prípade upozornite pacienta a zdôraznite dôležitosť sebakontroly .Ak je to potrebné, upravte dávkovanie počas a po liečbe protizápalovými liekmi.
- Alkohol: zvýšená hypoglykemická reakcia (inhibíciou kompenzačných reakcií), ktorá môže viesť k nástupu hypoglykemickej kómy.
Vyhnite sa pitiu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní
K súbežnému podávaniu jedného z nasledujúcich liekov môže dôjsť k zvýšeniu hypoglykemického účinku, a preto v niektorých prípadoch k hypoglykemickej kríze:
iné antidiabetiká (inzulín, akarbóza, metformín, tiazolidíndióny, inhibítory dipeptidylpeptidázy-4, agonisty receptora GLP-1) betablokátory, flukonazol, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (kaptopril, enalapril), antagonisty H2 receptorov, MAOI, sulfónamidy, klaritromycín a iné steroidné protizápalové lieky.
2) Nasledujúce látky môžu podporovať zvýšenie hladiny cukru v krvi
Asociácie sa neodporúčajú
- Danazol: diabetogénny účinok danazolu
Ak sa nedá vyhnúť použitiu tejto účinnej látky, varujte pacienta a zdôraznite dôležitosť kontroly glukózy v krvi a moči. Počas a po liečbe danazolom môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetík.
Združenia vyžadujúce opatrnosť pri používaní
- Chlorpromazín (neuroleptikum): pri vysokých dávkach (vyšších ako 100 mg / deň) zvýšenie hladiny cukru v krvi (znížené uvoľňovanie inzulínu).
Informujte pacienta a zdôraznite dôležitosť kontroly glykémie. Počas a po liečbe neuroleptikom môže byť potrebné upraviť dávkovanie antidiabetík.
- Glukokortikoidy (systémové a lokálne: intraartikulárne, kožné a rektálne prípravky) a tetrakosaktid: zvýšenie hladiny cukru v krvi s možnou ketózou (zníženie tolerancie uhľohydrátov v dôsledku glukokortikoidov).
Informujte pacienta a zdôraznite dôležitosť kontroly glykémie, najmä na začiatku liečby. Počas a po liečbe glukokortikoidmi môže byť potrebné upraviť dávkovanie antidiabetík.
- Ritodrín, salbutamol, terbutalín: (prostredníctvom E.V.)
Zvýšenie hladiny cukru v krvi stimulátormi beta-2.
Zdôraznite dôležitosť kontroly glykémie. V prípade potreby prejdite na inzulín.
3) Asociácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy
- antikoagulačná terapia (warfarín)
Sulfonylmočoviny môžu zosilniť antikoagulačný účinok počas pridruženej terapie.
Môže byť potrebná úprava dávky antikoagulancia.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním gliklazidu u gravidných žien, aj keď existujú údaje o iných derivátoch sulfonylmočoviny.
V štúdiách na laboratórnych zvieratách nebol gliklazid teratogénny.
Kontrolu diabetu je potrebné dosiahnuť pred počatím, aby sa znížilo riziko vrodených chýb spojených s dekompenzovaným diabetom.
V tehotenstve nie sú indikované perorálne hypoglykemické látky; Inzulín je liekom zvoleným na liečbu cukrovky počas gravidity. Odporúča sa prejsť z perorálnej hypoglykemickej liečby na inzulín pred plánovaním tehotenstva alebo keď je gravidita stanovená.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa gliklazid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Vzhľadom na riziko novorodeneckej hypoglykémie je liek kontraindikovaný u dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Diamicron 30 mg nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by však mali byť informovaní o príznakoch hypoglykémie a mali by byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, najmä na začiatku liečby.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas používania gliklazidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
Hypoglykémia
Rovnako ako u iných derivátov sulfonylmočoviny, liečba Diamicronom môže spôsobiť hypoglykémiu v prípade nepravidelného jedla a hlavne v prípade vynechania jedla.
Možné príznaky hypoglykémie sú: bolesť hlavy, akútny pocit hladu, nevoľnosť, vracanie, asténia, poruchy spánku, agitácia, agresivita, slabá koncentrácia, znížená pozornosť a reaktivita, depresia, zmätenosť, poruchy videnia a reči, afázia, tras, paréza, zmyslové vnemy poruchy, závraty, pocit bezmocnosti, strata sebakontroly, delírium, kŕče, plytké dýchanie, bradykardia, ospalosť a strata vedomia, ktoré môžu viesť k kóme a smrti.
Okrem toho môžu byť pozorované príznaky adrenergnej kontraregulácie: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, tachykardia, hypertenzia, palpitácie, angina pectoris a srdcová arytmia.
Príznaky spravidla vymiznú po zavedení uhľohydrátov (cukru). Naopak, umelé sladidlá nemajú žiadny účinok. Skúsenosti s inými derivátmi sulfonylurey ukazujú, že napriek pôvodne účinným opatreniam sa hypoglykémia môže opakovať.
V prípade závažnej alebo dlhotrvajúcej hypoglykémie, aj keď je dočasne kontrolovaná príjmom cukru, je potrebné „okamžité lekárske ošetrenie alebo dokonca“ hospitalizácia.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Boli hlásené gastrointestinálne poruchy, ako sú bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka, zápcha: ak sa vyskytnú, je možné ich predísť alebo ich minimalizovať, ak sa gliklazid užíva s raňajkami.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavejšie:
• poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém, erytém, makulopapulárne vyrážky, bulózne reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
• poruchy hematologického a lymfatického systému: hematologické zmeny sú zriedkavé. Môžu zahŕňať anémiu, leukopéniu, trombocytopéniu, granulocytopéniu, zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby.
• poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitída (ojedinelé prípady). Ak sa vyskytne cholestatická žltačka, liečbu prerušte.
Vo všeobecnosti vyššie uvedené príznaky ustupujú s prerušením liečby.
• poruchy videnia: prechodné poruchy videnia spojené so zmenou hladín glukózy v krvi sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby.
• účinky pripisované terapeutickej triede:
Rovnako ako u iných derivátov sulfonylurey boli pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti: prípady erytrocytopénie, agranulocytózy, hemolytickej anémie, pancytopénie, alergickej vaskulitídy, hyponatriémie, zvýšených pečeňových enzýmov, ako aj zlyhania pečene (napr. S cholestázou a žltačkou) a hepatitídy ustúpili po prerušení podávania sulfonylurey alebo v ojedinelých prípadoch mali za následok život ohrozujúce zlyhanie pečene pre pacienta.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie sulfonylmočovinou môže spôsobiť hypoglykémiu.
Mierne príznaky hypoglykémie, bez straty vedomia alebo iných neurologických príznakov, je potrebné napraviť príjmom uhľohydrátov, úpravou dávky a / alebo úpravou stravy. Pacient musí byť pod prísnou kontrolou kým si lekár nie je istý, že pacient je mimo ohrozenia života.
Možné sú závažné hypoglykemické reakcie s kómou, kŕčmi alebo inými neurologickými poruchami, ktoré predstavujú „zdravotnú pohotovosť, ktorá vyžaduje, aby bol pacient okamžite hospitalizovaný“.
Ak je diagnostikovaná alebo existuje podozrenie na hypoglykemickú kómu, pacientovi má byť podaných 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30%) i.v. rýchlo. Potom by mala nasledovať kontinuálna perfúzia zriedenejšieho (10%) roztoku glukózy rýchlosťou, ktorá udržiava hladinu glukózy v krvi nad 1 g / l. Pacienti by mali byť pod prísnym dohľadom a na základe ich aktuálneho stavu lekár rozhodne, či sú potrebné ďalšie kontroly.
Vzhľadom na silnú väzbu gliklazidu na plazmatické proteíny nie je dialýza pre pacienta účinná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória lieku: sulfónamidy, deriváty močoviny.
ATC kód: A10BB09.
Gliklazid je hypoglykemická sulfonylmočovina - perorálne antidiabetikum, ktoré sa líši od príbuzných zlúčenín heterocyklickým kruhom obsahujúcim endocyklicky viazaný atóm dusíka.
Gliklazid znižuje hladinu cukru v krvi stimuláciou sekrécie inzulínu beta bunkami Langerhansových ostrovčekov. Zvýšená postprandiálna odpoveď na sekréciu inzulínu a C-peptidu pretrváva aj po 2 rokoch liečby.
Okrem týchto metabolických vlastností má gliklazid aj hemovaskulárne vlastnosti.
Účinky na uvoľňovanie inzulínu
U diabetického pacienta typu 2 gliklazid obnovuje počiatočný vrchol sekrécie inzulínu v reakcii na glukózu a zvyšuje druhú fázu sekrécie inzulínu.Významný nárast inzulínovej reakcie sa pozoruje v reakcii na jedlo alebo glukózový podnet.
Hemovaskulárne vlastnosti
Gliklazid spomaľuje proces mikrotrombózy vďaka dvom mechanizmom, ktoré môžu byť zapojené do nástupu komplikácií diabetu:
- čiastočná inhibícia agregácie a adhézie krvných doštičiek so znížením markerov aktivácie krvných doštičiek (beta tromboglobulín, Thromboxane B2);
- pôsobenie na fibrinolytickú aktivitu vaskulárneho endotelu so zvýšením aktivity tPA.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Plazmatické koncentrácie sa progresívne zvyšujú počas prvých 6 hodín po podaní dávky, potom zostávajú vo fáze plató medzi šiestou a dvanástou hodinou po podaní.
Vnútorné individuálne variácie majú obmedzenú veľkosť.
Absorpcia gliklazidu je úplná. Príjem potravy nemení jeho rýchlosť absorpcie ani biologickú dostupnosť.
Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 95%. Distribučný objem je približne 30 litrov.
Podanie 30 mg Diamicronu jedenkrát denne umožňuje udržať účinnú plazmatickú koncentráciu gliklazidu počas 24 hodín.
Biotransformácia
Gliklazid sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a vylučuje sa močom: menej ako 1% sa vylúči v nezmenenej forme v moči. V plazme neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
Vylúčenie
Polčas eliminácie gliklazidu sa pohybuje medzi 12 a 20 hodinami.
Linearita / nelinearita
V terapeutickom rozsahu do 120 mg je vzťah medzi podanou dávkou a plochou pod krivkou závislosti závislosti od času lineárny.
Špeciálne populácie
Seniori
U starších osôb neboli pozorované žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetických parametrov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií toxicity a genotoxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Štúdie vykonané na laboratórnych zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky; pokles hmotnosti sa však pozoroval u plodov matiek, ktoré dostávali dávky 25 -krát vyššie, ako sa odporúča u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
maltodextrín,
hypromelóza,
stearan horečnatý,
koloidný oxid kremičitý bezvodý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 a 500 tabliet v hliníkových / poly (vinylchloridových) blistroch v kartónových škatuliach.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANCÚZSKO
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
023404027 / M: 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404039 / M: 10 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404041 / M: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404054 / M: 20 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404066 / M: 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404078 / M: 30 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404080 / M: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404092 / M: 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404167 / M: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404104 / M: 90 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404116 / M: 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404128 / M: 112 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404130 / M: 120 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404142 / M: 180 tabliet s riadeným uvoľňovaním
023404155 / M: 500 tabliet s riadeným uvoľňovaním
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19/02/2003
Obnovenie autorizácie: 10/2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2012