ATEM - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Atem - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: ipratropiumbromid (monohydrát ipratropiumbromidu)

ATEM 0,5 mg / 2 ml, roztok na rozprašovanie

Prečo sa používa Atem? Načo to je?

ATEM je liek, ktorý obsahuje monohydrát ipratropiumbromidu, účinnú látku patriacu do skupiny anticholinergických liekov, ktorá uvoľňuje svaly v malých stenách dýchacích ciest v pľúcach.

ATEM sa používa na liečbu astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc, ochorenia spôsobeného zápalom pľúc a dýchacích ciest spojeným s astmou.

Kontraindikácie Keď sa Atem nemá používať

Neužívajte ATEM, ak:

ste alergický (precitlivený) na „monohydrát ipratropiumbromidu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
ste alergický na atropín alebo na lieky patriace do rovnakej triedy;
majú zväčšený objem prostaty (hypertrofia prostaty);
máte ochorenie očí, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak so zhoršením videnia (glaukóm);
máte problémy s močením (retencia moču);
má „črevnú obštrukciu, ktorá sa prejavuje neschopnosťou evakuácie, bolesťou a opuchom brucha“;
ste tehotná alebo dojčíte.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atem

Predtým, ako začnete užívať ATEM, obráťte sa na svojho lekára, ak máte problémy so srdcom, vrátane chorôb ciev srdca (ochorenie koronárnych artérií).

Venujte zvláštnu pozornosť:

ATEM začína pôsobiť 3-5 minút po začiatku podávania;
ak sa liek náhodou dostane do kontaktu s vašimi očami, môže sa u vás vyskytnúť porucha oka alebo zraku, napríklad problémy so zaostrovaním obrazu (poruchy vizuálneho akomodácie); starostlivo sa poraďte so svojim lekárom a nezabudnite mu oznámiť predchádzajúce prijatie ATEM;
ak sa vaša astma zhorší alebo sa nezlepší alebo máte viac ťažkostí s dýchaním počas liečby ATEM. Informujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.

Deti

Tento liek sa neodporúča deťom mladším ako 3 roky.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Atemu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte ATEM.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

ATEM neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Atem: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí a mladiství starší ako 14 rokov

1 jednodávkový obal, 1 alebo 2 krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak.

Maximálna dávka je 1 jednodávkový obal, 4 krát denne

Deti od 3 do 14 rokov

Polovičný jednodávkový obal, 1 alebo 2 krát denne, pokiaľ lekár neurčí inak.

Ak chcete užiť polovicu dávky, použite stupnicu na obale.

Maximálna dávka je polovica jednodávkového obalu, 3 krát denne.

Spôsob podávania

Tento liek sa musí nebulizovať (vyrobiť z neho veľmi malé kvapky) pomocou „aerosólového zariadenia“ vybaveného zariadeniami na podávanie ústami a / alebo nosom.

ATEM užívajte vdýchnutím, ústami a / alebo nosom. Predpísanú dávku je možné zriediť pridaním rovnakého množstva destilovanej vody (pomer 1: 1) do ampulky s rozprašovačom.

Pred použitím si pozorne prečítajte nasledujúce pokyny, ktoré vám povedia, čo máte robiť a na čo si dať pozor.

Ak chcete použiť, vykonajte nasledujúce operácie:

Jednodávkový obal ohnite v oboch smeroch.

Jednodávkový obal vyberte z prúžku najskôr hore a potom v strede.

Otvorte jednodávkový obal otočením chlopne v smere šípky.

Miernym tlakom na steny jednodávkového obalu nechajte liek vystúpiť v predpísanom množstve a vložte ho do ampulky na rozprašovanie (aerosólové zariadenie).

Aby ste sa presvedčili, že ste použili polovičnú dávku, postavte jednodávkový obal na svetlo a porovnajte zostávajúcu hladinu lieku s odstupňovaním v nádobke (zodpovedá polovici dávky). Ak použijete polovičnú dávku, zvyšné množstvo treba zlikvidovať.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Atemu

Ak užijete viac ATEM, ako máte

Ak omylom prehltnete / užijete nadmerné dávky tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ATEM

Pokračujte vo svojej terapii pravidelne, bez toho, aby ste zdvojnásobili ďalšiu dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Atem

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Suché ústa

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Závraty a ospalosť.

Problémy so zaostrovaním obrázkov (poruchy vizuálneho akomodácie).

Problémy s močením (zadržiavanie moču) alebo zápcha.

Poruchy srdcového rytmu (arytmia)

Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Reakcie spôsobené alergiou (precitlivenosťou).

Ochorenia oka: zvýšený vnútroočný tlak s možným zhoršením videnia, rozmazané videnie, zreničky očí s rôznym priemerom (anizokória), rozšírenie oboch zreníc (mydriáza).

Dýchavičnosť, kašeľ, dýchavičnosť a sipot (paradoxný bronchospazmus)

Opuch (angioedém) tváre, očí, pier, hrdla s ťažkosťami s dýchaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. medicína.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

V prípade použitia polovičnej dávky je potrebné množstvo zlikvidované v nádobe zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo ATEM obsahuje

Účinná látka: monohydrát ipratropiumbromidu.

Jednodávkový obal s 2 ml obsahuje: 0,5218 mg monohydrátu ipratropiumbromidu, čo zodpovedá 0,50 mg ipratropiumbromidu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda.

Opis vzhľadu ATEM a obsahu balenia

Tento liek je dostupný v škatuliach s 10 alebo 20 jednodávkovými obalmi, z ktorých každý obsahuje 2 ml roztoku. Každý jednodávkový obal má delenie polovičnej dávky.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Ateme nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

ATEM 0,5 MG / 2 ML ROZTOK NA NEBULIZÉR

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jednodávkový 2 ml obal obsahuje:

Účinná látka: monohydrát ipratropiumbromidu 0,5218 mg, čo zodpovedá 0,50 mg ipratropiumbromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Riešenie rozprašovača.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba bronchiálnej astmy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc s astmatickou zložkou.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: jedna jednodávková nádoba na sedenie v priemere 1-2 krát denne. V závislosti od závažnosti môže byť dávka zvýšená podľa lekárskeho predpisu až na maximálne jeden jednodávkový obal 4-krát denne.

Deti (3-14 rokov): polovica obsahu jednodávkového obalu na sedenie v priemere 1-2 krát denne. Vo vzťahu k veku a závažnosti je možné dávku zvýšiť podľa lekárskeho predpisu až na maximálne polovicu jednodávkového obalu 3-krát denne.

V prípade potreby je možné roztok zriediť sterilným fyziologickým roztokom v pomere 1: 1.

Jednodávkový obal má delenie zodpovedajúce polovici dávky.

Ak chcete použiť jednodávkový obal, vykonajte nasledujúce operácie:

1) ohnite jednotlivú dávku v oboch smeroch;

2) vyberte jednodávkový obal z pásika najskôr hore a potom v strede;

3) otvorte jednodávkový obal otočením chlopne;

4) miernym tlakom na steny jednodávkového obalu uvoľniť liek v predpísanom množstve;

5) Postavte jednodávkový obal proti svetlu, aby ste skontrolovali presnosť polovičnej dávky. Ak použijete polovičnú dávku, zvyškové množstvo opakovane nepoužívajte.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; precitlivenosť na látky podobné atropínu.

Subjekty s glaukómom, hypertrofiou prostaty, syndrómami retencie moču alebo črevnou obštrukciou.

Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Liek sa má podávať s opatrnosťou u koronárnych a srdcových pacientov.

Ak sa látka nedbalo vstrekne do očí, môžu sa vyskytnúť, aj keď zriedkavo, poruchy zraku, aj keď sú mierne a reverzibilné.

Aby bolo použitie roztoku nebulizované, je potrebné striktne dodržiavať lekársky predpis.

Predpísaná dávka sa nesmie meniť a ak nedôjde k prospechu, bude potrebné informovať ošetrujúceho lekára, ktorý dávku upraví optimálnym spôsobom; treba mať na pamäti, že liek začína pôsobiť 3-5 minút po podaní.

Rovnako ako pri iných inhalačných podaniach sa môže zriedkavo vyskytnúť paradoxný bronchospazmus. V takom prípade okamžite prerušte podávanie a začnite vhodnú terapiu.

Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Neznáme.

04.6 Gravidita a laktácia

Pri potvrdenom alebo predpokladanom tehotenstve a počas laktácie sa liek musí používať s opatrnosťou a pod neustálym dohľadom lekára.

Fertilita, pozri časť 5.3.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Atem neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Mnoho z uvedených vedľajších účinkov možno pripísať anticholinergickým vlastnostiam lieku Atem. V kontrolovaných klinických štúdiách bol najčastejšie pozorovaným vedľajším účinkom sucho v ústach.

Frekvencia je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

Frekvencia nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh je indikovaná ako neznáma.

Klasifikácia systému a orgány Nepriaznivá reakcia Frekvencia Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti Neznáme Poruchy nervového systému závrat, ospalosť Veľmi ojedinelý Očné poruchy mierne poruchy v ubytovaní, Veľmi ojedinelý glaukóm; zvýšený vnútroočný tlak, rozmazané videnie, anizokória; mydriáza Neznáme Srdcové patológie arytmia Veľmi ojedinelý Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína paradoxný bronchospazmus Neznáme Poruchy gastrointestinálneho traktu suché ústa spoločný zápcha Veľmi ojedinelý Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém Neznáme Poruchy obličiek a močových ciest retencia moču Veľmi ojedinelý

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie používané v literatúre na aerosóly na experimentálne účely nikdy nespôsobilo nepríjemné účinky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na obštrukčné syndrómy dýchacích ciest, aerosóly, anticholinergiká.

ATC kód: R03BB01.

Atem obsahuje ako účinnú látku ipratropiumbromid, anticholinergický derivát na liečbu dyspnoe, pri chronickej bronchitíde a astme.

Ipratropiumbromid pôsobí lokálne na dýchacie cesty v extrémne malých dávkach s obzvlášť vysokou špecifickosťou účinku a značnou znášanlivosťou. Ipratropiumbromid blokuje, s kompetitívnym mechanizmom, bronchiálne muskarínové receptory, čím zabraňuje pôsobeniu acetylcholínu, a preto má na bronchiálnej úrovni anticholinergický účinok. Bronchospasmolytický účinok začína 3-5 minút po vdýchnutí a pretrváva 4-6 hodín. Podanie ipratropiumbromidu je možné realizovať aj v prípade akútneho bronchospazmu strednej intenzity: v tomto prípade sa zlepšenie stavu priedušiek začne prejavovať do 10 minút od vdýchnutia.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kinetické štúdie s ipratropiumbromidom označeným C14 ukázali, že po vdýchnutí jednorazovej dávky 555 mcg je maximálna koncentrácia v krvi dosiahnutá medzi 1. a 3. hodinou zanedbateľná a rovná sa 0,033% z celkovej vdýchnutej dávky a vzťahuje sa na objem plazmy.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

LD50 (samec myši, per os): 1001 mg / kg;

LD50 (samica myši, per os): 1083 mg / kg;

LD50 (samec potkana, per os): 1663 mg / kg;

LD50 (samica potkana, per os): 1779 mg / kg;

LD50 (pes, per os): 1300 mg / kg;

LD50 (potkan, opica na aerosól): chýba.

Subakútna a chronická toxicita

Potkany: per os (55 týždňov), dávka do 200 mg / kg; vdýchnutím (26 týždňov), dávka až 512 mcg / deň.

Psy: per os (52 týždňov), dávka až 75 mg / kg.

Opice: vdýchnutím (6 mesiacov), dávka až 1600 mcg / deň.

Králiky: per os (4 týždne), dávka až 400 mg / deň.

Použitie ipratropiumbromidu na vdýchnutie, dokonca ani pri maximálnych dávkach, nepreukázalo žiadny toxický účinok a žiadny rozdiel medzi liečenými a kontrolnými zvieratami.

Testy teratogenézy a plodnosti

Použili sa myši, potkany a králiky. U žiadneho z týchto troch druhov nebol zistený nárast malformácií alebo v každom prípade zmien, ktoré by mohli súvisieť s liečbou ipratropiumbromidom.

Potomstvo nepreukázalo organické zmeny. V prenatálnom a postnatálnom vývojovom procese neboli pozorované žiadne lézie. Ipratropiumbromid nepoškodil genetickú kapacitu mužov a žien.