Čo je to Imprida?
Imprida je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Liek je dostupný vo forme tabliet (tmavožlté a okrúhle: 5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu; tmavožlté a oválne: 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu; svetlo žlté a oválne: 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).
Na čo sa Imprida používa?
Imprida sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným amlodipínom alebo valsartanom. Termín „zásadný“ naznačuje, že hypertenzia nemá zjavnú príčinu. Imprida sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Imprida používa?
Imprida sa užíva ústami v množstve jednej tablety jedenkrát denne, zapije sa trochou vody a s jedlom alebo bez jedla. Dávka Impridy, ktorá sa má použiť, závisí od dávky amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient predtým užíval. Pred prechodom na kombinovanú tabletu môže pacient potrebovať užívať oddelené tablety alebo kapsuly. Imprida sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami pečene alebo s obštrukciou žlčových ciest (problémy s vylučovaním žlče).
Ako Imprida funguje?
Imprida obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan. Ide o dve antihypertenzíva, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) k dispozícii oddelene od polovice 90. rokov minulého storočia, ktoré pôsobia podobným spôsobom pri znižovaní krvného tlaku, tj. Uvoľňovaním ciev. So znižovaním krvného tlaku sa znižujú súvisiace riziká. Vysoký krvný tlak , ako napríklad mŕtvica.
Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu buniek, nazývané vápnikové kanály, ktoré za normálnych okolností umožňujú vstup iónov vápnika do buniek. Keď ióny vápnika preniknú do svalových buniek cievnych stien, spôsobia kontrakciu. Znížením prietoku vápnika v bunkách, amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje pôsobenie hormónu prítomného v tele nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy). Viaže angiotenzín II, valsartan blokuje účinok hormón, ktorý umožňuje rozšírenie ciev.
Ako bol liek Imprida skúmaný?
Keďže amlodipín a valsartan sa používajú mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje o týchto dvoch látkach z predchádzajúcich štúdií a vedeckej literatúry, ako aj nové štúdie týkajúce sa použitia týchto dvoch látok v kombinácii.
Vykonalo sa päť hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo približne 5 200 pacientov, väčšinou s miernou až stredne závažnou hypertenziou. Dvaja z nich (spolu takmer 3 200 pacientov) porovnávali účinnosť amlodipínu, valsartanu alebo kombinácie týchto dvoch látok s placebom (zdanlivý liek). Dve štúdie (1 891 pacientov) porovnávali účinky tejto kombinácie u pacientov, ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná amlodipínom 10 mg alebo valsartanom 160 mg. Piata, menšia štúdia porovnávala účinnosť „kombinácie oproti lizinoprilu a hydrochlorotiazidu (iná“ kombinácia používaná na liečiť hypertenziu) u 130 pacientov s ťažkou hypertenziou.Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvoma údermi srdca). Krvný tlak bol meraný v „milimetroch ortuti“ (mmHg).
Spoločnosť tiež predložila údaje, ktoré ukazujú, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi sú rovnaké u pacientov liečených Impridou a u pacientov liečených týmito dvoma liekmi oddelene.
Aký prínos preukázal Imprida v týchto štúdiách?
Pri znižovaní krvného tlaku bola kombinácia amlodipínu a valsartanu účinnejšia ako placebo alebo valsartan alebo amlodipín užívané samostatne.Štúdie porovnávajúce účinnosť kombinácie u pacientov, ktorí už užívali samotný amlodipín alebo valsartan, ukázali, že krvný tlak klesol o 6,6 mmHg po ôsmich týždňoch u pacientov užívajúcich samotný valsartan. U ktorých bolo 5 alebo 10 mg amlodipínu spojených s valsartanom, zníženie bolo 9,6 a 11,4 mmHg. U pacientov liečených samotným amlodipínom bolo zníženie o 10,0 mmHg, zatiaľ čo u pacientov, u ktorých bolo 160 mg valsartanu kombinované s amlodipínom, bolo zníženie o 11,8 mmHg.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imprida?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s užívaním Impridy (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), chrípka, rôzne druhy edémov (opuch), únava (vyčerpanosť), začervenanie, asténia (slabosť) a návaly horúčavy Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Imprida sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Impridu by nemali používať pacientky, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na "amlodipín alebo iné lieky z triedy" derivátov dihydropyridínu ", na valsartan alebo na iné zložky lieku. Nemali by ho používať ženy, ktoré sú tehotné dlhšie tri mesiace Užívanie počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa neodporúča. Imprida sa nesmie používať u pacientov so závažnými problémami pečene, obličiek alebo žlče, ako ani u pacientov podstupujúcich dialýzu (technika čistenia krvi).
Prečo bol liek Imprida schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Imprida je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Imprida na trh.
Ďalšie informácie o lieku Imprida:
17. januára 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited celoeurópske „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Imprida.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR Imprida, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Informácie o lieku Imprida - amlodipín a valsartan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
