Čo je Zydelig a na čo sa používa?
Zydelig je protirakovinový liek používaný na liečbu dvoch typov rakoviny krvi: chronická lymfocytová leukémia (rakovina postihujúca typ bielych krviniek nazývaných „B lymfocyty“) a folikulárny lymfóm (iná forma rakoviny, ktorá postihuje B lymfocyty Pri chronickej lymfocytovej leukémii, Zydelig sa používa v kombinácii s iným liekom (rituximab) u pacientov, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú genetické mutácie (nazývané delécia 17p alebo mutácia TP53), ktoré spôsobujú, že títo ľudia nie sú vhodní na chemoterapiu a imunoterapiu (liečby, ktoré stimulovať imunitný systém, aby zabíjal rakovinové bunky). Pri folikulárnom lymfóme je Zydelig indikovaný na liečbu pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na dve predchádzajúce terapie. Zydelig obsahuje účinnú látku idelalisib.
Ako sa používa Zydelig - idelalisib?
Výdaj lieku Zydelig je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal predpisovať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov. Zydelig je dostupný vo forme tabliet 100 mg a 150 mg. Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne.Liečba má pokračovať, pokiaľ pacient vykazuje známky zlepšenia alebo je schopný tolerovať nežiaduce účinky. Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť a pokračovať v dávke 100 mg dvakrát denne. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako funguje Zydelig - idelalisib?
Účinná látka v lieku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzýmu nazývaného PI3K-delta, ktorý hrá úlohu v raste, migrácii a prežití bielych krviniek, ale ktorý je hyperaktívny pri rakovine krvi, v ktorej umožňuje bunkám prežiť .nádory. Pôsobením na tento enzým a blokovaním jeho účinkov idelalisib spôsobuje smrť rakovinotvorných buniek, čo spomaľuje alebo zastavuje progresiu nádoru.
Aký prínos preukázal Zydelig - idelalisib v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 220 pacientov s predtým liečenou chronickou lymfocytovou leukémiou sa ukázalo, že liek Zydelig je pri zvládaní rakoviny účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), keď sa liek aj placebo podávajú v kombinácii s iným liekom., Rituximab: zlepšenie ochorenia bola pozorovaná u 75% pacientov liečených Zydeligom v porovnaní s 15% pacientov liečených placebom. Zydelig bol tiež účinnejší ako placebo v podskupine pacientov, ktorých rakovinové bunky mali špecifickú genetickú mutáciu, čo ich považovalo za neadekvátne pre chemoimunoterapiu. Ďalšia hlavná štúdia hodnotila liečbu Zydeligom u subjektov s rôznymi lymfómami, vrátane 72 pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorých choroba nereagovala na dve predchádzajúce terapie. Účinnosť lieku Zydelig bola preukázaná, pretože 54% pacientov s folikulárnym lymfómom reagovalo na liečbu úplne alebo čiastočne.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zydelig - idelalisib?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Zydelig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú infekcie, neutropénia (zníženie počtu neutrofilov, typu bielych krviniek), hnačka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, erytém , horúčka a zvýšené hladiny tukov v krvi. Na základe štúdií na zvieratách môže Zydelig poškodiť plod. Zydelig sa preto neodporúča používať v tehotenstve a ženy užívajúce liek musia používať spoľahlivé antikoncepčné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby a 1 mesiac po jej ukončení. Nie je tiež známe, či Zydelig môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ženy a ich partneri by preto mali používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako sú kondómy. Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Zydelig - idelalisib schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že údaje z hlavných štúdií, ktoré v čase hodnotenia stále prebiehali, preukázali vysokú mieru odpovede na liek Zydelig u subjektov s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom. Liek bol účinný aj u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53, čo ich robí nevhodnými pre chemoimunoterapiu. Nakoniec, bezpečnosť lieku bola považovaná za prijateľnú. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Zydelig je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Zydelig - idelalisib?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zydelig bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Zydelig pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť okrem toho poskytne definitívne výsledky hlavných prebiehajúcich štúdií so Zydeligom u ľudí s chronickou lymfocytovou leukémiou a folikulárnym lymfómom. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík
Ďalšie informácie o lieku Zydelig - idelalisib
Dňa 18. septembra 2014 Európska komisia udelila pre Zydelig „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii liekom Zydelig, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Informácie o Zydelig - idelalisib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
