Čo je Valdoxan?
Valdoxan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku agomelatín a je dostupný vo forme žltooranžových predĺžených tabliet (25 mg).
Na čo sa Valdoxan používa?
Valdoxan sa používa na liečbu ťažkej depresie u dospelých. Ťažká depresia je choroba, ktorá spôsobuje u postihnutého poruchy nálady, ktoré zasahujú do každodenného života. Medzi príznaky často patrí hlboký smútok, pocit bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Valdoxan používa?
Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta denne, užitá pred spaním, s jedlom alebo bez jedla. Ak po dvoch týždňoch nedôjde k zlepšeniu symptómov, váš lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety užité spoločne pred spaním. Depresívni pacienti by mali byť liečení najmenej šesť mesiacov, aby sa zabezpečilo zmiznutie symptómov.
Pečeň pacienta by mala byť monitorovaná krvným testom na začiatku liečby a následne po približne 6, 12 a 24 týždňoch. Kontrola pečene by sa mala vykonať aj v prípade symptómov, ktoré by mohli naznačovať nástup problémov s pečeňou. Ak krvné testy odhalia abnormálne hladiny pečeňových enzýmov, liečba sa musí ukončiť. V takom prípade sa krvný test bude musieť opakovať, kým sa tieto hladiny nevrátia do normálu.
Pretože pozitívny účinok Valdoxanu u pacientov nad 65 rokov nebol jednoznačne preukázaný, liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov tejto vekovej skupiny. Liek sa má používať opatrne aj u pacientov so závažnými alebo stredne závažnými problémami s obličkami. Liek by nemali užívať pacienti s problémami pečene.
Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum a funguje dvoma spôsobmi: stimuláciou receptorov MT1 a MT2, zvyčajne aktivovaných melatonínom, a blokovaním receptorov 5-HT2C, zvyčajne aktivovaných neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínom (známy tiež ako Verí sa, že to vedie k zvýšeným hladinám dopamínu a norepinefrínu v nervových bunkách v oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na kontrole nálady. Verí sa, že pomáha zmierniť príznaky depresie. Valdoxan by sa mohol použiť aj na normalizáciu spánkových fáz pacienta.
Ako bol liek Valdoxan skúmaný?
Účinky Valdoxanu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Valdoxan bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 1893 dospelých s ťažkou depresiou. Tri zo štúdií zahŕňali pacientov liečených inými antidepresívami, fluoxetínom alebo paroxetínom, ako „aktívny porovnávač“. Zahrnuté boli aktívne porovnávacie skupiny, aby sa overila schopnosť štúdie merať účinnosť liekov pri liečbe depresie. Hlavným meradlom účinnosti všetkých piatich štúdií bola zmena symptómov po šiestich týždňoch, meraná štandardnou stupnicou pre depresiu, Hamilton. Stupnica hodnotenia depresie (alebo HAM-D, Hamiltonova stupnica na hodnotenie depresie). Spoločnosť predstavila aj výsledky ďalšej štúdie, ktorá porovnávala Valdoxan so sertralinom (ďalšie antidepresívum).
Dve ďalšie hlavné štúdie porovnávali schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov s depresiou, ktorí boli predtým liečení Valdoxanom. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov so symptómami, ktorí sa vrátili počas 24 až 26 týždňov liečby.
Aký prínos preukázal Valdoxan v týchto štúdiách?
V krátkodobých štúdiách bol Valdoxan účinnejší ako placebo v dvoch štúdiách, v ktorých nebol použitý žiadny aktívny komparátor. V ostatných troch štúdiách, v ktorých bol použitý aktívny komparátor, nebol žiadny rozdiel v skóre medzi pacientmi liečenými Valdoxanom a pacientmi liečenými placebom. V dvoch z týchto štúdií však neboli pozorované žiadne účinky fluoxetínu alebo paroxetínu, čo sťažuje interpretáciu výsledkov. Ďalšia štúdia ukázala, že agomelatín je účinnejší ako sertralín, pričom rozdiel v HAM-D skóre je po šiestich týždňoch 1,68.
V prvej z dlhodobých štúdií nebol žiadny rozdiel medzi Valdoxanom a placebom v prevencii návratu symptómov počas 26 týždňov liečby. Druhá štúdia však ukázala, že príznaky sa vrátili u 21% pacientov liečených Valdoxanom v priebehu 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41% pacientov liečených placebom (72 zo 174).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Valdoxan?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, závrat, ospalosť, nespavosť, migréna, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka), hyperhidróza (nadmerné potenie), bolesť chrbta, únava, zvýšené pečeňové enzýmy a úzkosť. Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná a vyskytli sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Niektoré z nich môžu byť spojené s depresiou pacienta. než so samotným Valdoxanom. Úplný zoznam vedľajších účinkov účinky hlásené pri lieku Valdoxan, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Valdoxan by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na agomelatín alebo na iné zložky lieku. Valdoxan by nemali používať pacienti s pečeňovými problémami, ako je cirhóza (zjazvenie pečene) alebo aktívne ochorenie pečene. sa tiež nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré spomaľujú rozklad Valdoxanu v tele, ako je fluvoxamín (ďalšie antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Valdoxan by nemali používať ani starší pacienti s demenciou.
Prečo bol Valdoxan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že prínos lieku Valdoxan pri liečbe depresie môže byť menší ako prínos pri iných antidepresívach. Vzhľadom na to, že liek má nový spôsob účinku, obmedzený počet vedľajších účinkov a odlišný bezpečnostný profil ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že Valdoxan by mohol byť cennou liečbou pre niektorých pacientov za predpokladu, že sa často monitoruje funkcia pečene. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Valdoxan prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe epizód veľkej depresie u dospelých. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Valdoxanu?
V čase komercializácie spoločnosti Valdoxan bude spoločnosť, ktorá ju vyrába, poskytovať školiace materiály pre tých, ktorí ju predpisujú. Tieto materiály budú ilustrovať bezpečnosť lieku, najmä možné účinky na pečeň a interakcie s inými liekmi.
Ďalšie informácie o lieku Valdoxan:
19. februára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Les Laboratoires Servier „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Valdoxan platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Valdoxan, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
Informácie o lieku Valdoxan - agomelatín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
