Účinné látky: bilastín
ROBILAS 20 mg TABLETY
Prečo sa používa Robilas? Načo to je?
Tablety ROBILAS obsahujú účinnú látku bilastín, ktorá je antihistaminikom. ROBILAS 20 mg tablety sa používajú na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie, nádcha, upchatý nos a červené a slziace oči) a iných foriem alergickej nádchy. Môže sa použiť aj na liečbu svrbivých kožných vyrážok (ako je žihľavka).
Kontraindikácie Keď sa Robilas nemá používať
Neužívajte ROBILAS 20 mg tablety, ak:
ste alergický (precitlivený) na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet ROBILAS 20 mg
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robilas
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet ROBILAS 20 mg
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké poškodenie funkcie obličiek a užívate iné lieky (pozri nižšie)
Nie je určené na použitie u detí mladších ako 12 rokov
Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Robilasu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Poraďte sa so svojim lekárom najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Ketokonazol (antimykotikum)
- Erytromycín (antibiotikum)
- Diltiazem (na liečbu anginy pectoris)
- Cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu alebo na zníženie aktivity autoimunitných a alergických ochorení, ako je psoriáza, atopická dermatitída alebo reumatoidná artritída)
- Ritonavir (na liečbu AIDS)
- Rifampicín (antibiotikum)
Užívanie ROBILASU 20 mg tablety s jedlom a nápojmi
Tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo inými ovocnými šťavami, pretože to znižuje účinok bilastínu. Aby ste tomu zabránili, môžete:
- vezmite tabletu a počkajte jednu hodinu, než začnete konzumovať akékoľvek jedlo alebo ovocnú šťavu
- ak ste skonzumovali jedlo alebo ovocnú šťavu, počkajte dve hodiny, než tabletu užijete
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste tehotná, ak môžete byť tehotná alebo ak dojčíte. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Štúdia vykonaná na stanovenie účinkov bilastínu na schopnosť viesť vozidlo ukázala, že liečba dávkami 20 mg bilastínu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyskytla somnolencia, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Príjem alkoholu
Bilastín v odporúčanej dávke (20 mg) nezvyšuje ospalosť spôsobenú alkoholom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Robilas: Dávkovanie
Dospelí, vrátane starších osôb a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
- Užívajte jednu tabletu denne.
- Tableta sa má užívať na prázdny žalúdok, napríklad ráno pred raňajkami. Po užití bilastínu nejedzte 1 hodinu.
- Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
- Deliaca ryha sa používa na rozdelenie tablety na rovnaké dávky. Môže sa použiť na rozbitie tablety a uľahčenie jej užitia.
Pokiaľ ide o dĺžku liečby, váš lekár určí typ ochorenia, ktorým trpíte, a rozhodne, ako dlho máte užívať ROBILAS 20 mg tablety.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Robilasu
Ak užijete viac ROBILASU 20 mg tablety, ako máte
Ak vy alebo niekto iný užil príliš veľa tabliet ROBILAS 20 mg, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť ROBILAS 20 mg tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju čo najskôr a potom sa vráťte k pravidelnému plánu dávkovania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tabliet ROBILAS 20 mg, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Robilas
Tak ako všetky lieky, aj ROBILAS 20 mg tablety môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce:
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
bolesť hlavy
ospalosť
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- abnormálna elektrokardiografická stopa (EKG)
- krvné testy, ktoré indikujú zmeny vo fungovaní pečene
- závrat
- bolesti žalúdka
- únava
- zvýšená chuť do jedla
- nepravidelný srdcový tep
- pribrať
- nevoľnosť (pocit nevoľnosti)
- úzkosť
- pocit sucha alebo nepohodlia v nose
- bolesť brucha
- hnačka
- gastritída (zápal steny žalúdka)
- vertigo (pocit závratu)
- pocit slabosti
- smäd
- dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- suché ústa
- poruchy trávenia
- svrbenie
- orálny herpes
- horúčka
- zvonenie v ušiach (tinnitus)
- ťažkosti so zaspávaním
- krvné testy, ktoré indikujú zmeny vo funkcii obličiek
- zvýšený tuk v krvi
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Nepoužívajte ROBILAS 20 mg tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo ROBILAS 20 mg tablety obsahuje:
- Účinnou látkou je bilastín. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A (odvodená zo zemiakov), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.
Ako vyzerajú tablety ROBILAS 20 mg a obsah balenia:
ROBILAS 20 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné s deliacou ryhou.
Tablety sa dodávajú v blistroch s 10, 20, 30, 40 alebo 50 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ROBILAS 20 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet.
Biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou.
Deliaca ryha na tablete má len uľahčiť lámanie a ľahšie prehltnutie tablety, napr Nie rozdeliť na rovnaké dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej a celoročnej) a žihľavky.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania: orálne použitie.
Dospelí a mladiství (12 rokov a starší)
20 mg (1 tableta) jedenkrát denne na zmiernenie symptómov alergickej rinokonjunktivitídy (SAR a PAR) a žihľavky.
Tableta sa má užívať perorálne jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle alebo ovocnej šťave. Odporúča sa užiť dennú dávku v jednom podaní.
Seniori
U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania (pozri časti 5.1 a 5.2). Skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú zlé.
Deti do 12 rokov
Bezpečnosť a účinnosť bilastínu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania. (pozri časť 5.2).
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti. Pretože bilastín nie je metabolizovaný a renálny klírens je hlavnou cestou eliminácie, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene zvýši systémovú expozíciu nad bezpečnú hranicu. Preto nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Trvanie liečby
Pri alergickej nádche by mala byť liečba obmedzená na obdobie expozície alergénom. Pri sezónnej alergickej rinitíde je možné liečbu ukončiť po vymiznutí symptómov a pokračovať v ich obnovení. Pri celoročnej alergickej rinitíde môže byť pacientom ponúknutá pokračujúca liečba počas obdobia expozície alergénom. Pri žihľavke závisí trvanie liečby od typu, trvania a priebehu sťažností.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo bilastín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Bezpečnosť a účinnosť bilastínu u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek môže súbežné podávanie bilastínu s inhibítormi P-glykoproteínu, ako je ketokonazol, erytromycín, cyklosporín, ritonavir alebo diltiazem, zvýšiť plazmatické hladiny bilastínu, a tým zvýšiť riziko nežiaducich účinkov. Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu bilastínu a inhibítorov P-glykoproteínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakcia s jedlom
Jedlo významne znižuje orálnu biologickú dostupnosť bilastínu o 30%.
Interakcia s grapefruitovým džúsom
Súbežný príjem bilastínu 20 mg s grapefruitovou šťavou znižuje biologickú dostupnosť bilastínu o 30%. Tento účinok sa môže vyskytnúť aj pri iných ovocných šťavách. Stupeň poklesu biologickej dostupnosti sa môže líšiť v závislosti od rôznych výrobcov a ovocia. Mechanizmus tejto interakcie je „ inhibícia "OATP1A2, transportéra vychytávania, ktorého substrátom je bilastín (pozri časť 5.2). Lieky, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi OATP1A2, ako je ritonavir alebo rifampicín, môžu mať podobne potenciál znižovať plazmatickú koncentráciu bilastínu.
Interakcia s ketokonazolom alebo erytromycínom
Súbežný príjem bilastínu a ketokonazolu alebo erytromycínu zvýšil AUC bilastínu dvojnásobne a Cmax dvojnásobne. Tieto zmeny možno vysvetliť interakciou s črevnými efluxnými transportérmi, pretože bilastín je substrátom pre P-gp a nemetabolizuje sa (pozri časť 5.2). Zdá sa, že tieto zmeny neovplyvňujú bezpečnostný profil bilastínu a ketokonazolu alebo erytromycínu, Ostatné lieky, ktoré sú substrátmi alebo inhibítormi P-gp, ako je cyklosporín, môžu mať podobne potenciál zvýšiť plazmatickú koncentráciu bilastínu.
Interakcia s diltiazemom
Súbežný príjem 20 mg bilastínu a 60 mg diltiazemu zvýšil Cmax bilastínu o 50%. Tento účinok možno vysvetliť interakciou s transportérmi intestinálneho efluxu (pozri časť 5.2) a nezdá sa, že by to ovplyvnilo bezpečnostný profil bilastínu.
Interakcia s alkoholom
Psychomotorický výkon po súbežnom užití alkoholu a 20 mg bilastínu bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný po užití alkoholu a placeba.
Interakcia s lorazepamom
Súbežný príjem bilastínu 20 mg a lorazepamu 3 mg počas 8 dní nezosilnil sedatívne účinky lorazepamu na CNS.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje alebo ich počet je obmedzený. Štúdia vykonaná na potkanoch nepreukázala žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Tehotenstvo
Údaje o použití bilastínu u tehotných žien neexistujú alebo sú obmedzené na počet.
Štúdie na zvieratách nepreukázali prítomnosť priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkov na reprodukčnú toxicitu, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Robilasu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa bilastín vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie bilastínu do mlieka sa neskúmalo na zvieratách. Musí sa rozhodnúť, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu Robilasom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie bilastínom pre matku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Štúdia vykonaná na vyhodnotenie účinkov bilastínu na schopnosť viesť vozidlo ukázala, že liečba 20 mg neovplyvnila schopnosť viesť vozidlo. Pacientov však treba upozorniť, že u niektorých ľudí sa veľmi zriedkavo vyskytla somnolencia, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Počet nežiaducich udalostí, ktoré sa vyskytli u pacientov s alergickou rinokonjunktivitídou alebo chronickou idiopatickou žihľavkou liečených 20 mg bilastínu v klinických štúdiách, bol porovnateľný s pacientmi liečenými placebom (12,7% oproti 12,8%).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami u pacientov, ktorí dostávali bilastín 20 mg počas klinických štúdií fázy II a III, boli bolesť hlavy, somnolencia, závrat a únava. Tieto nežiaduce udalosti sa vyskytovali s porovnateľnou frekvenciou u pacientov liečených placebom.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sú prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s bilastínom a hlásené u viac ako 0,1% pacientov liečených bilastínom 20 mg počas klinického vývoja.
Frekvencie sú priradené nasledovne:
• veľmi časté (≥1 / 10)
• časté (≥1 / 100 až
• menej časté (≥ 1/1 000 až
• zriedkavé (≥ 1/10 000 až
• veľmi ojedinelý (
• neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Zriedkavé, veľmi zriedkavé a neznámej frekvencie neboli v tabuľke zahrnuté.
04,9 Predávkovanie
Informácie o akútnom predávkovaní sú obmedzené na skúsenosti získané v klinických štúdiách vykonaných počas vývoja bilastínu. Po podaní bilastínu v dávkach vyšších ako 10 alebo 11 -násobku terapeutickej dávky (220 mg (jednorazová dávka); alebo 200 mg / deň počas 7 dní) zdravým dobrovoľníkom bola frekvencia výskytu nežiaducich udalostí počas liečby dvakrát vyššia ako placebo. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat, bolesť hlavy a nevoľnosť. Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti a žiadne významné predĺženie QTc.
Kritické vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok bilastínu (100 mg x 4 dni) na repolarizáciu komôr pomocou „dôkladnej krížovej štúdie QT / QTc“ zahŕňajúcej 30 zdravých dobrovoľníkov neodhalilo významné predĺženie QTc.
V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba.
Nie je známe žiadne antidotum bilastínu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie, iné antihistaminiká na systémové použitie
ATC kód RO6AX29.
Bilastín je dlhodobo pôsobiaci, nesedatívny histaminergický antagonista so selektívnou afinitou k antagonistom periférnych H1-receptorov a bez afinity k muskarínovým receptorom.
Bilastín inhiboval histamínom indukovanú kožno-erytematóznu kožnú reakciu 24 hodín po podaní jednej dávky.
V klinických štúdiách vykonaných u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou rinokonjunktivitídou (sezónnou a celoročnou) bol bilastín 20 mg podávaný jedenkrát denne počas 14 až 28 dní účinný pri zmierňovaní symptómov, ako je kýchanie, nepríjemné pocity v nose, svrbenie nosa, upchatie nosa, svrbenie očí, slzenie očí a červené oči Bilastín účinne kontroloval symptómy počas 24 hodín.
V dvoch klinických štúdiách vykonaných u pacientov s chronickou idiopatickou žihľavkou bol bilastín 20 mg podávaný jedenkrát denne počas 28 dní účinný na zmiernenie intenzity svrbenia a počtu a veľkosti žihľavky, ako aj porúch spôsobených „urtikáriou. sa u pacientov zlepšili podmienky a kvalita života.
Klinicky relevantné predĺženie QTc intervalu alebo akýkoľvek iný kardiovaskulárny účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách s bilastínom, a to ani pri dávkach 200 mg denne (10-násobok klinickej dávky) počas 7 dní u 9 subjektov, alebo dokonca pri súčasnom podávaní s Inhibítory P-gp, ako je ketokonazol (24 subjektov) a erytromycín (24 subjektov) Okrem toho bola vykonaná dôkladná štúdia QT na 30 dobrovoľníkoch.
V kontrolovaných klinických skúšaniach s odporúčanou dávkou 20 mg jedenkrát denne bol bezpečnostný profil bilastínu v CNS podobný placebu a výskyt somnolencie sa štatisticky nelíšil od placeba. Bilastín v dávkach do 40 mg každý deň neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť v klinických skúškach a neovplyvnil schopnosť viesť vozidlo v štandardnom teste vedenia vozidla.
U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) zaradených do štúdií fázy II a III neboli žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Bilastín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje a maximálnu plazmatickú koncentráciu dosiahne približne za 1,3 hodiny. Nebol pozorovaný žiadny akumulačný jav. Priemerná biologická dostupnosť bilastínu po perorálnom podaní je 61%.
Distribúcia
Vzdelávanie in vitro A in vivo ukázal, že bilastín je substrátom pre Pgp (pozri časť 4.5 Interakcia s ketokonazolom, erytromycínom a diltiazemom) a OATP (pozri časť 4.5 Interakcia s grapefruitovou šťavou). Bilastín sa nezdá byť substrátom transportéra BCRP alebo obličkových transportérov OCT2, OAT1 a OAT3. Na základe štúdií in vitrosa neočakáva, že bilastín bude v systémovom obehu inhibovať nasledujúce transportéry: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a NTCP, pretože pre P- bola zistená iba mierna inhibícia gp, OATP2B1 a OCT1, s odhadovanou IC50 ≥ 300 mcM, oveľa vyššou ako vypočítaná klinická plazmatická Cmax, a preto tieto interakcie nebudú klinicky významné. Na základe týchto výsledkov však nemožno vylúčiť inhibičný účinok bilastínu na transportéry prítomné v črevnej sliznici, napríklad P-gp.
Pri terapeutických dávkach sa bilastín viaže na plazmatické proteíny z 84-90%.
Biotransformácia
Bilastín v štúdiách neindukoval ani neinhiboval aktivitu izoenzýmov CYP450 in vitro.
Vylúčenie
V štúdii hmotnostnej bilancie vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch sa po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-bilastínu zistilo takmer 95%podanej dávky v moči (28,3%) a stolici (66, 5%) ako nezmenený bilastín, čím sa potvrdzuje, že bilastín nie je u ľudí významne metabolizovaný.Vypočítaný priemerný eliminačný polčas u zdravých dobrovoľníkov bol 14,5 hodiny.
Lineárnosť
Bilastín vykazuje v skúmanom rozmedzí dávok (5 až 220 mg) lineárnu farmakokinetiku s nízkou interindividuálnou variabilitou.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
V štúdii s subjektmi s poruchou funkcie obličiek sa priemerná (SD) AUC0-∞ zvýšila z 737,4 (± 260,8) ngxh / ml u osôb bez poškodenia (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) na: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml u osôb s ľahkým poškodením (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml u subjektov so stredne ťažkým poškodením (GFR: 30 - 2) a 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml u subjektov s ťažkým poškodením (GFR: 2). Priemerný (SD) polčas bilastínu bol 9,3 h (± 2,8) u osôb bez poškodenia, 15,1 h (± 7,7) u subjektov s miernym poškodením, 10,5 h (± 2,3) u osôb so stredne ťažkým poškodením a 18,4 h (± 11,4) u subjektov s ťažkým poškodením. Vylučovanie bilastínu močom bolo u všetkých subjektov v podstate úplné po 48-72 h. Neočakáva sa, že tieto farmakokinetické zmeny budú mať klinicky významný vplyv na bezpečnosť bilastínu, pretože plazmatické hladiny bilastínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek spadajú stále do bezpečného rozsahu. bilastínu.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o subjektoch s poruchou funkcie pečene. Bilastín nie je u ľudí metabolizovaný. Pretože výsledky štúdie poruchy funkcie obličiek naznačujú, že k eliminácii prispieva predovšetkým eliminácia obličkami, očakáva sa, že vylučovanie žlčou bude do eliminácie bilastínu zahrnuté len okrajovo. Neočakáva sa, že by zmeny funkcie pečene mali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku bilastínu.
Starší pacienti
U osôb starších ako 65 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov. U starších a mladších osôb neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetike bilastínu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje o bilasteíne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.
V štúdiách reprodukčnej toxicity boli účinky bilastínu na plod (strata pred a po implantácii u potkanov a neúplná osifikácia kraniálnych kostí, hrudnej kosti a končatín u králikov) pozorované iba pri dávkach toxických pre matku.Úrovne expozície NOAEL (No Observed Adverse Effect) dostatočne presahujú (> 30-násobok) expozície človeka pri odporúčanej terapeutickej dávke.
V štúdii fertility na potkanoch bilastín podávaný perorálne až do 1 000 mg / kg / deň nemal žiadny vplyv na mužské a ženské reprodukčné orgány. Indexy párenia, plodnosti a gravidity neboli ovplyvnené.
Ako je uvedené v distribučnej štúdii na potkanoch stanovením koncentrácií liečiv autorádiografiou, bilastín sa nehromadí v CNS.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza
Glykolát sodný (typ A) (získaný zo zemiakov)
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Stearan horečnatý
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Liek je zabalený v blistri, ktorý sa skladá z dvoch častí: laminátu, pozostávajúceho z orientovaného polyamidu (vonkajšia strana laminátu), hliníka a PVC (vnútorná strana laminátu)
Hliníkový plech: hliníkový plech je po vytvarovaní a naplnení tabletami tepelne uzavretý tepelne tesniacim lakom (kopolymér PVC-PVAC a butylmetakrylátové živice) na laminát.
Každý blister obsahuje 10 tabliet. Blistre sú balené v kartónových škatuliach.
Balenia po 10, 20, 30, 40 alebo 50 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luxemburg
Predajca na predaj:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florencia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Robilas 20 mg tablety:
AIC č. 041045016 / M - 10 tabliet
AIC č. 041045028 / M - 20 tabliet
AIC č. 041045030 / M - 30 tabliet
AIC č. 041045042 / M - 40 tabliet
AIC č. 041045055 / M - 50 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 3. apríla 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2012
