Účinné látky: leuprolid
ELIGARD 7,5 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prečo sa používa Eligard? Načo to je?
Účinná látka lieku ELIGARD patrí do skupiny takzvaných hormónov uvoľňujúcich gonadotropíny. Tieto lieky sa používajú na zníženie produkcie niektorých pohlavných hormónov (testosterónu).
ELIGARD sa používa na liečbu pokročilého hormonálne závislého rakoviny prostaty u dospelých mužov.
Kontraindikácie Keď sa Eligard nemá používať
Nepoužívajte ELIGARD
- Či už je to žena alebo dieťa
- Ak ste precitlivený (alergický) na liečivo leuprorelíniumacetát, na lieky s aktivitou porovnateľnou s prírodným hormónom gonadotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku ELIGARD (uvedené v časti 6).
- Po chirurgickom odstránení semenníkov, pretože v tomto prípade ELIGARD nespôsobuje ďalšie zníženie hladín testosterónu v sére.
- Ako jediná liečba máte príznaky súvisiace s kompresiou miechy alebo s nádormi miechy. V týchto prípadoch sa má ELIGARD používať iba v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny prostaty.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eligard
Predtým, ako začnete používať ELIGARD, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Ak sa nachádzate v niektorej z nasledujúcich situácii: akékoľvek srdcové alebo obehové stavy, vrátane problémov so srdcovým rytmom (arytmia), alebo ak ste liečený liekmi na tieto stavy. Pri použití lieku ELIGARD sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
- Ak máte problémy s močením. Počas prvých niekoľkých týždňov liečby musíte byť starostlivo sledovaní.
- Ak pocítite kompresiu miechy alebo problémy s močením. Analogicky s inými liekmi charakterizovanými podobným mechanizmom účinku ako pri lieku ELIGARD sa uvádza, že závažné prípady stlačenia miechy a zúženia kanálikov medzi obličkami a močovým mechúrom môžu prispieť k nástupu paralýzy. ako symptóm. Ak sa vyskytnú tieto komplikácie, mala by sa vykonať štandardná terapia.
- Ak do dvoch týždňov od užitia lieku ELIGARD pocítite náhlu bolesť hlavy, vracanie, zmenený duševný stav a niekedy aj srdcové zlyhanie, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu. Vyskytli sa zriedkavé prípady definované ako apoplexia hypofýzy, ktoré boli zaznamenané S INÝMI DROGAMI s podobným mechanizmom účinku ako u ELIGARDU.
- Ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Počas liečby musíte byť pravidelne sledovaní.
- Liečba liekom ELIGARD môže zvýšiť riziko zlomenín spôsobených osteoporózou (znížená hustota kostí).
- U pacientov užívajúcich ELIGARD boli hlásené depresie. Ak užívate ELIGARD a cítite sa deprimovaný, povedzte to svojmu lekárovi.
- U pacientov užívajúcich lieky podobné lieku Eligard boli hlásené kardiovaskulárne príhody a nie je známe, či súvisia s užívaním týchto liekov. Ak užívate ELIGARD a vyvíjajú sa u vás kardiovaskulárne znaky alebo príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
- U pacientov užívajúcich ELIGARD boli hlásené kŕče. Ak užívate ELIGARD a máte kŕče, povedzte to svojmu lekárovi.
Komplikácie, ktoré vzniknú na začiatku liečby
Počas prvého týždňa liečby zvyčajne dochádza k prechodnému zvýšeniu hladín mužského pohlavného hormónu testosterónu v krvi. To môže mať za následok dočasné zhoršenie symptómov spojených s ochorením a tiež nástup nových symptómov, ktoré pacient nemal. .. stále mal skúsenosti. Medzi tieto príznaky patrí hlavne bolesť kostí, diskomfort moču, kompresia miechy alebo krv v moči. Obvykle tieto príznaky pri pokračujúcej liečbe ustupujú. Ak príznaky pretrvávajú, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
Ak spoločnosť ELIGARD nevykoná vylepšenia
Skupina pacientov má nádory, ktoré nie sú citlivé na zníženie hladiny testosterónu. Ak máte pocit, že účinok lieku ELIGARD je príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Eligardu
ELIGARD môže interferovať s niektorými liekmi používanými na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. Chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol) alebo môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom, ak sa používa spolu s inými liekmi (napr. Metadón (používa sa na zníženie detoxikácie bolesti a návykových látok) moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká používané na liečbu ťažkých duševných chorôb).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
ELIGARD nie je určený pre ženy.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Únava, závraty alebo poruchy videnia sú možné vedľajšie účinky liečby liekom ELIGARD alebo môžu byť dôsledkom ochorenia. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, buďte opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Eligard: Dávkovanie
Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
ELIGARD 7,5 mg sa podáva raz za mesiac, pokiaľ lekár neurčí inak.
Injikovaný roztok tvorí sklad lieku, ktorý umožňuje predĺžené uvoľňovanie účinnej látky leuprorelíniumacetátu po dobu jedného mesiaca.
Dodatočné testy
Odozvu na liečbu liekom ELIGARD by mal overiť váš lekár dodržiavaním špecifických klinických parametrov a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi.
Spôsob podávania
ELIGARD by mal podávať iba váš lekár alebo zdravotná sestra. Postarajú sa tiež o prípravu roztoku pripraveného na použitie (podľa pokynov v časti 7. Informácie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie pre používateľov). Po príprave sa ELIGARD podáva formou subkutánnej injekcie. (injekcia do tkaniva pod kožou). Je potrebné striktne sa vyhnúť vnútrožilovej (do tepny) alebo vnútrožilovej (do žily) injekcii. Rovnako ako pre iné účinné látky podávané subkutánne, miesto vpichu sa má pravidelne meniť.
Ak zabudnete užiť ELIGARD
Ak si myslíte, že ste zabudli na mesačné podávanie lieku ELIGARD, kontaktujte svojho lekára.
Ak prestanete užívať ELIGARD
Terapia rakoviny prostaty liekom ELIGARD si spravidla vyžaduje dlhodobú liečbu. Preto by terapia nemala byť prerušená, aj keď dôjde k zlepšeniu symptómov alebo ak úplne vymiznú.
Ak sa liečba ELIGARDOM predčasne ukončí, príznaky súvisiace s ochorením sa môžu zhoršiť.
Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom nesmiete ukončiť liečbu skôr, ako sa očakávalo.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Eligardu
Pretože injekciu zvyčajne podáva váš lekár alebo vhodne vyškolený personál, nie je možné očakávať žiadny prípad predávkovania.
Ak sa však podá viac, ako sa očakávalo, váš lekár vykoná špecifické sledovanie a podľa potreby vám poskytne ďalšiu liečbu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Eligard
Tak ako všetky lieky, aj ELIGARD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky pozorované počas liečby liekom ELIGARD sú väčšinou dôsledkom špecifického účinku účinnej látky leuprorelíniumacetátu, tj zvýšenia a zníženia niektorých hormónov. Najčastejšie opisovanými nežiaducimi účinkami sú návaly tepla (u 58% pacientov), nevoľnosť, malátnosť a únava, ako aj dočasné lokálne podráždenie v mieste vpichu.
Počiatočné vedľajšie účinky
Počas prvých týždňov liečby liekom ELIGARD sa môžu špecifické symptómy súvisiace s ochorením zhoršiť, pretože v prvom období dochádza spravidla k krátkemu zvýšeniu mužského pohlavného hormónu testosterónu v krvi. Váš lekár vám potom môže podať adekvátny antiandrogén . (látka, ktorá inhibuje účinky testosterónu) v počiatočnej fáze liečby s cieľom zmierniť tieto možné účinky (pozri tiež časť 2. Pred použitím lieku ELIGARD, Komplikácie, ktoré vznikajú na začiatku liečby).
Miestne vedľajšie účinky
Miestne vedľajšie účinky opísané po injekcii lieku ELIGARD sú typicky tie, ktoré sú často spojené s podobnými prípravkami podávanými subkutánne (prípravky, ktoré sa vstrekujú do tkaniva pod kožou). Mierny pocit pálenia bezprostredne po injekcii je veľmi silný účinok. Bežný. Akútna bolesť a bolesť po injekcii sú bežné, rovnako ako modriny v mieste vpichu. Prípady začervenania kože v mieste vpichu boli hlásené ako zriedkavé. Vytvrdnutie tkaniva a ulcerácia nie sú. Tieto lokálne vedľajšie účinky po subkutánnej injekcii sú mierne a popísané ako krátkodobé efekty.Tieto vedľajšie účinky sa neopakujú v časovom intervale medzi jednotlivými injekciami.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Návaly horúčavy
- Spontánne krvácanie do pokožky alebo slizníc, začervenanie kože
- Únava, vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozri tiež Miestne vedľajšie účinky vyššie)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Nasofaryngitída (príznaky nachladnutia)
- Nevoľnosť, nevoľnosť, hnačka, zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída / kolitída)
- Svrbenie, nočné potenie
- Articolar bolesti
- Nepravidelné nutkanie na močenie (aj v noci), ťažkosti s močením, bolesť pri močení, znížené množstvo moču
- Citlivosť prsníkov, opuch prsníkov, atrofia semenníkov, bolesť semenníkov, neplodnosť, erektilná dysfunkcia, zmenšenie veľkosti penisu
- Zimnica (epizódy prudkého chvenia s vysokou horúčkou), slabosť
- Predĺžený čas krvácania, zmeny krvných parametrov, znížený počet červených krviniek / nízky počet červených krviniek.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Infekcie močových ciest, lokálne kožné infekcie
- Zhoršenie diabetes mellitus
- Abnormálne sny, depresia, znížené libido
- Závraty, bolesti hlavy, zmeny citlivosti pokožky, nespavosť, poruchy chuti, poruchy čuchu
- Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku), hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
- Dýchavičnosť
- Zápcha, sucho v ústach, dyspepsia (poruchy trávenia s príznakmi ako je plný žalúdok, bolesť žalúdka, grganie, nevoľnosť, vracanie, pocit pálenia záhy), vracanie
- Studený pot, zvýšené potenie
- Bolesti chrbta, svalové kŕče
- Hematúria (krv v moči)
- Kŕče močového mechúra, zvýšené nutkanie na močenie, neschopnosť močiť
- Zväčšenie mužského prsného tkaniva, impotencia
- Letargia (ospalosť), bolesť, horúčka
- Pribrať
- Strata rovnováhy, mentálna točenie hlavy
- Úbytok svalov / strata svalového tkaniva po dlhodobom používaní
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Abnormálne mimovoľné pohyby
- Náhla strata vedomia, mdloby
- Nadúvanie, grganie
- Vypadávanie vlasov, vyrážka (vrie na koži)
- Bolesti prsníkov
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Nekróza v mieste vpichu Nie je známe (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Zmeny EKG (predĺženie QT)
Iné nežiaduce účinky Ďalšími nežiaducimi účinkami, ktoré boli popísané v literatúre v súvislosti s liečbou leuprorelínom, aktívnou zložkou lieku ELIGARD, sú edém (nahromadenie tekutiny v tkanivách, prejavujúce sa opuchom rúk a nôh), pľúcna embólia (prejavuje sa príznakmi, ako je dýchavičnosť, problémy s dýchaním a bolesti na hrudníku), búšenie srdca (vedomie tlkotu srdca), svalová slabosť, zimnica, vyrážka, zhoršená pamäť a videnie.
Po dlhodobej liečbe liekom ELIGARD je možné predpovedať nástup symptómov spôsobených redukciou kostí (osteoporóza). V dôsledku nástupu osteoporózy sa zvyšuje riziko zlomenín. Po podaní liekov patriacich do rovnakej triedy ako ELIGARD boli zriedkavo hlásené závažné alergické reakcie spôsobujúce ťažkosti s dýchaním alebo závraty.
Po podaní liekov patriacich do rovnakej triedy ako ELIGARD boli hlásené kŕče.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Pokyny na skladovanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C-8 ° C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pred injekciou sa tento liek musí zohriať na izbovú teplotu. Vyberte z chladničky asi 30 minút pred použitím.
Po vyjmutí z chladničky môže byť tento liek uchovávaný v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 ° C) až štyri týždne. Akonáhle sa podnos otvorí, liek sa musí pripraviť a použiť ihneď. Jednorazové balenie.
Pokyny na likvidáciu nepoužitých alebo stratených obalov ELIGARD
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo ELIGARD obsahuje
Účinnou zložkou je leuprorelíniumacetát. Jedna naplnená injekčná striekačka (striekačka B) obsahuje 7,5 mg leuprorelíniumacetátu.
Ďalšie zložky sú kopolymér kyseliny DL-mliečnej a glykolovej (50:50) a N-metyl-2-pyrrolidónu v naplnenej injekčnej striekačke s injekčným roztokom (injekčná striekačka A).
Opis toho, ako vyzerá ELIGARD a obsah balenia
ELIGARD obsahuje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
ELIGARD 7,5 mg je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
- Balenie v za tepla tvarovanej vaničke obsahujúcej dva za tepla tvarované podnosy v kartónovej škatuli. Jeden zásobník obsahuje naplnenú injekčnú striekačku A, dlhší piest pre injekčnú striekačku B a vrecko s vysúšadlom. Druhý zásobník obsahuje naplnenú injekčnú striekačku B, sterilnú ihlu s priemerom 20 a vrecko s vysúšadlom.
- Súpravy spoločných balení obsahujúce 3 x 2 naplnené injekčné striekačky (1 pre injekčnú striekačku A a 1 pre injekčnú striekačku B).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Prášok a rozpúšťadlo ELIGARD 7,5 MG NA INJEKČNÉ ROZTOK
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna naplnená injekčná striekačka s práškom na injekčný roztok obsahuje 7,5 mg leuprorelíniumacetátu, čo zodpovedá 6,96 mg leuprorelínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok (striekačka B)
Naplnená injekčná striekačka s bielym až sivobielym práškom.
Rozpúšťadlo (striekačka A)
Naplnená injekčná striekačka s čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
ELIGARD 7,5 mg je indikovaný na liečbu pokročilého hormonálne závislého rakoviny prostaty.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí muži
ELIGARD 7,5 mg sa má podávať pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov schopných kontrolovať reakciu na liečbu.
ELIGARD 7,5 mg sa má podávať ako jedna subkutánna injekcia každý mesiac. Injekčný roztok tvorí depozit liečiva, ktoré zaisťuje trvalé uvoľňovanie leuprorelíniumacetátu po dobu jedného mesiaca.
Liečba pokročilého rakoviny prostaty liekom ELIGARD 7,5 mg si normálne vyžaduje dlhodobú liečbu a nemá sa prerušiť, ak dôjde k ústupu alebo zlepšeniu ochorenia.
Odozva na ELIGARD 7,5 mg sa má monitorovať klinickými parametrami a zisťovaním hladín sérového prostatického špecifického antigénu (PSA). Klinické štúdie ukázali, že hladiny testosterónu sa vo väčšine prípadov počas prvých 3 dní liečby zvyšujú. U pacientov, ktorí nepodstúpili orchiektómiu a následne klesnú pod úroveň lekárskej kastrácie počas 3-4 týždňov. Akonáhle sa dosiahnu, hladiny kastrácie sa udržujú po celú dobu liečby (epizódy zvýšenia testosterónu menej ako 1%). Ak sa odpoveď pacienta ukáže ako neoptimálna, mali by sa overiť hladiny testosterónu v sére, či dosiahli alebo udržujú kastračné hladiny. Pretože po nesprávnej príprave, rekonštitúcii alebo podaní môže dôjsť k nedostatku účinnosti, hladiny testosterónu by sa mali vyhodnotiť v prípade podozrenia alebo potvrdenej chyby pri manipulácii (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená u detí vo veku 0 až 18 rokov (pozri tiež časť 4.3).
Osobitné skupiny pacientov
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Spôsob podávania
ELIGARD 7,5 mg by mali pripravovať, rekonštituovať a podávať iba zdravotnícki pracovníci oboznámení s týmito postupmi. Pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu.Ak liek nie je správne pripravený, nemá sa podávať.
Obsah dvoch naplnených sterilných injekčných striekačiek sa musí zmiešať bezprostredne pred podaním ELIGARDU 7,5 mg subkutánnou injekciou.
Na základe údajov zhromaždených na zvieratách sa treba striktne vyhnúť intraarteriálnym alebo intravenóznym injekciám.
Rovnako ako iné lieky podávané subkutánnou injekciou, miesto vpichu sa má pravidelne meniť.
04.3 Kontraindikácie
ELIGARD 7,5 mg je kontraindikovaný u žien a pediatrických pacientov.
Precitlivenosť na leuprorelíniumacetát, na iné agonisty GnRH alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti, ktorí predtým podstúpili orchiektómiu (ako u iných agonistov GnRH, ELIGARD 7,5 mg nespôsobí ďalší pokles sérového testosterónu v prípade chirurgickej kastrácie).
Ako jediná liečba pacientov s rakovinou prostaty s kompresiou miechy alebo s dôkazom spinálnych metastáz (pozri tiež časť 4.4).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V dôsledku nesprávnej rekonštitúcie lieku môže dôjsť k nedostatku klinickej účinnosti. Pokyny k príprave a podaniu lieku a na vyhodnotenie hladín testosterónu v prípade podozrivých alebo známych chýb pri manipulácii pozri v častiach 4.2 a 6.6.
Androgén deprivačná terapia môže predĺžiť QT interval.
U pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu a u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), by mal lekár zistiť profil prínosu a rizika vrátane potenciálneho rizika Torsade de Pointes, pred začatím liečby Eligardom 7,5 mg.
Rovnako ako ostatní agonisti GnRH, leuprorelíniumacetát spôsobuje prechodný nárast sérových koncentrácií testosterónu, dihydrotestosterónu a kyslej fosfatázy počas prvého týždňa liečby. Pacienti môžu zaznamenať zhoršenie symptómov alebo nástup nových symptómov - vrátane bolesti kostí, neuropatie, hematúrie alebo obštrukcie odtoku močovodu alebo močového mechúra (pozri časť 4.8). Tieto symptómy zvyčajne ustupujú pri pokračujúcej terapii.
Dodatočné podanie vhodného antiandrogénu by sa malo zvážiť začať 3 dni pred liečbou leuprorelínom a pokračovať počas prvých dvoch až troch týždňov liečby. Tento postup bol hlásený, aby sa zabránilo následkom počiatočného zvýšenia sérového testosterónu.
Po chirurgickej kastrácii nespôsobuje ELIGARD 7,5 mg ďalšie zníženie hladín testosterónu v sére u pacientov mužského pohlavia.
U agonistov GnRH boli hlásené prípady ureterálnej obštrukcie a kompresie miechy, ktoré môžu prispieť k paralýze s fatálnymi komplikáciami alebo bez nich. Ak dôjde k stlačeniu miechy alebo poruche funkcie obličiek, mala by sa vykonať štandardná liečba týchto komplikácií.
Pacienti s spinálnymi a / alebo mozgovými metastázami, ako aj pacienti s obštrukciou močových ciest majú byť počas prvých týždňov liečby starostlivo sledovaní.
Percento pacientov má nádory, ktoré nie sú citlivé na hormonálnu manipuláciu. Nedostatok klinického zlepšenia napriek adekvátnej supresii testosterónu je diagnostickým znakom tohto stavu, ktorý by sa nezlepšil ďalšou liečbou liekom ELIGARD 7,5 mg.
V lekárskej literatúre boli hlásené prípady zníženej hustoty kostí u mužov podstupujúcich orchiektómiu alebo liečených agonistami GnRH (pozri časť 4.8).
Antiandrogénová terapia vedie k významnému zvýšeniu rizika zlomenín v dôsledku osteoporózy. V tejto súvislosti sú k dispozícii iba obmedzené údaje. Zlomeniny v dôsledku osteoporózy boli pozorované u 5% pacientov po 22 mesiacoch od začiatku liečby androgénnou depriváciou a u 4% pacientov po 5-10 rokoch liečby. Riziko zlomenín spôsobených osteoporózou je spravidla vyššie ako riziko patologických zlomenín. Na vznik osteoporózy môžu okrem dlhodobého nedostatku testosterónu vplývať aj faktory ako zvyšujúci sa vek, fajčenie a konzumácia alkoholu, obezita a nedostatočné cvičenie.
V postmarketingových štúdiách boli po podaní agonistov GnRH hlásené zriedkavé prípady hypofyzárnej apoplexie (klinický syndróm sekundárny po infarkte hypofýzy). Väčšina prípadov sa vyskytla v prvých dvoch týždňoch potom. Pri prvej dávke a niektoré počas prvej hodiny V týchto prípadoch sa hypofyzárna apoplexia prejavuje náhlou bolesťou hlavy, vracaním, poruchou videnia, oftalmoplegiou, zmeneným duševným stavom a niekedy kardiovaskulárnym kolapsom. V takýchto situáciách je potrebná okamžitá lekárska intervencia.
Hyperglykémia a diabetes: U mužov liečených agonistami GnRH bola hlásená hyperglykémia a zvýšené riziko vzniku cukrovky. Hyperglykémia môže byť dôsledkom nástupu diabetes mellitus alebo zhoršenia kontroly glykémie u diabetických pacientov. U pacientov užívajúcich agonistu GnRH a liečiacich hyperglykémiu alebo diabetes pravidelne kontrolujte glykémiu a / alebo glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) podľa súčasnej klinickej praxe.
Kardiovaskulárne ochorenie: V súvislosti s používaním agonistov GnRH u mužov bolo hlásené zvýšené riziko infarktu myokardu, náhlej srdcovej smrti a cievnej mozgovej príhody. Na základe hlásených pravdepodobností sa riziko javí ako nízke a malo by byť starostlivo vyhodnotené na základe kardiovaskulárneho rizika. faktory v čase, keď je stanovená liečba pacientov s rakovinou prostaty.U pacientov liečených agonistami GnRH by mali byť sledované symptómy a znaky, ktoré môžu naznačovať vývoj kardiovaskulárnych ochorení a mali by byť zvládnutí podľa súčasnej klinickej praxe.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné farmakokinetické štúdie medzi liekom ELIGARD 7,5 mg a inými liekmi. Neexistujú žiadne správy o interakciách medzi leuprorelíniumacetátom a inými liekmi.
Pretože liečba depriváciou androgénov môže predĺžiť QT interval, súbežné používanie Eligardu 7,5 mg s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo s výrobkami schopnými vyvolať Torsade de Pointes, ako sú antiarytmické lieky triedy IA (napr. Chinidín, disopyramid) alebo III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď. je potrebné starostlivo zvážiť (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Nie je relevantné, pretože ELIGARD 7,5 mg je kontraindikovaný u žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Eligardu 7,5 mg na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedenie vozidla a obsluha strojov môže byť ovplyvnená únavou, závratmi a poruchami zraku, ktoré patria medzi možné vedľajšie účinky liečby alebo sú spôsobené základným ochorením.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie pozorované počas liečby liekom ELIGARD 7,5 mg sú spôsobené predovšetkým špecifickým farmakologickým účinkom leuprorelíniumacetátu, tj zvýšením a znížením určitých hladín hormónov. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú: návaly tepla, nevoľnosť, malátnosť, únava a prechodné lokálne podráždenie v mieste vpichu. Mierne alebo stredne silné návaly horúčavy sa vyskytujú približne u 58% pacientov.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
V klinických štúdiách boli nižšie uvedené nežiaduce účinky pozorované u pacientov s pokročilým karcinómom prostaty liečených liekom ELIGARD a klasifikovaných podľa frekvencie ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
K ďalším nežiaducim udalostiam všeobecne hláseným po liečbe leuprorelíniumacetátom patrí periférny edém, pľúcna embólia, palpitácie, myalgia, svalová slabosť, zhoršená citlivosť pokožky, zimnica, periférne závraty, vyrážka, amnézia, poruchy videnia. Po podaní krátkodobo aj dlhodobo pôsobiacich agonistov GnRH bol zriedkavo hlásený infarkt už existujúceho hypofyzárneho adenómu. Zriedkavo boli hlásené trombocytopénia a leukopénia. Boli hlásené zmeny glukózovej tolerancie.
Miestne nežiaduce udalosti pozorované po injekcii lieku ELIGARD sú typické pre tie, ktoré sú často spojené so subkutánne injekčne podávanými liekmi podobnej povahy.
Tieto lokalizované nežiaduce účinky hlásené po subkutánnej injekcii sa spravidla vyskytujú v miernej forme a sú opísané ako krátkodobé účinky.
Zmeny hustoty kostí
V lekárskej literatúre bolo zaznamenané zníženie hustoty kostí u mužov, ktorí podstúpili orchiektómiu alebo boli liečení agonistom GnRH. Dá sa očakávať, že dlhé obdobia liečby leuprorelíniumacetátom budú mať za následok zvyšovanie príznakov osteoporózy. Čo sa týka zvýšeného rizika zlomenín v dôsledku osteoporózy, pozri časť 4.4.
Exacerbácia znakov a symptómov patológie
Liečba leuprorelíniumacetátom môže viesť k „zhoršeniu prejavov a symptómov ochorenia počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Ak sa zhoršia stavy, ako sú spinálne metastázy a / alebo„ obštrukcia močových ciest alebo “hematúria, môžu sa vyskytnúť. Neurologické poruchy, ako napr. ako slabosť a / alebo parestézia dolných končatín alebo zhoršenie močových symptómov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Úmyselné predávkovanie liekom ELIGARD 7,5 mg je nepravdepodobné a neexistujú žiadne dôvody na zneužívanie drog. V klinickej praxi neboli hlásené prípady zneužívania alebo predávkovania leuprorelíniumacetátom, ale v prípade nadmernej expozície. Sa odporúča sledovanie pacienta a symptomatická podporná liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analógy hormónov uvoľňujúcich gonadotropín.
ATC kód: L02A E02.
Leuprorelin acetát je syntetický nonapeptid, agonista fyziologicky prítomného hormónu uvoľňujúceho gonadotropíny (GnRH), ktorý pri kontinuálnom podávaní inhibuje sekréciu hypofyzárnych gonadotropínov a u mužov potláča testikulárnu steroidogenézu. Tento účinok je reverzibilný po prerušení terapie s agonistom. vyššia účinnosť ako prirodzený hormón a doba obnovy hladín testosterónu sa môžu líšiť od pacienta k pacientovi.
Podanie leuprorelíniumacetátu spôsobuje počiatočné zvýšenie cirkulujúcich hladín luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok prechodné zvýšenie hladín gonadálnych steroidov, testosterónu a dihydrotestosterónu u mužov. Nepretržité podávanie leuprorelín acetátu spôsobuje zníženie hladín hormónov LH a FSH. U mužov hladina testosterónu klesá pod kastračnú úroveň (≤ 50 ng / dl). Tieto poklesy nastávajú do 3 až 5 týždňov od začiatku liečby. Priemerné hladiny testosterónu za šesť mesiacov sú 6,1 (± 0,4) ng / dl porovnateľné s hladinami po bilaterálnej orchiektómii. Všetci pacienti zaradení do pilotných štúdií dosiahli hladiny kastrácie po 6 týždňoch; 94% dosiahol cieľ do 28. dňa a 98% do 35. dňa. U drvivej väčšiny pacientov boli zistené hladiny testosterónu pod 20 ng / dl, aj keď skutočný prínos takýchto nízkych hodnôt ešte nebol stanovený. Hodnoty PSA klesli za šesť mesiacov o 94%.
Dlhodobé štúdie ukázali, že pokračujúca terapia umožňuje udržať hladiny testosterónu pod kastračnými hladinami až sedem rokov, a pravdepodobne na neurčitý čas.
Veľkosť nádoru nebola meraná priamo v klinických skúšaniach, ale bola tu nepriama pozitívna odpoveď, ktorá bola preukázaná 94% znížením priemerného PSA pri lieku ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia: U pacientov s pokročilým karcinómom prostaty sa priemerné sérové koncentrácie leuprorelínu po úvodnej injekcii zvýšia na 25,3 ng / ml 4-8 hodín (Cmax) po injekcii. Po počiatočnom zvýšení pozorovanom po každej injekcii (fáza plató medzi 2. a 28. dňom po každej dávke) zostávajú sérové koncentrácie relatívne konštantné (0,28-1,67 ng / ml). Existuje dôkaz akumulácie pri opakovaných dávkach.
Distribúcia: Priemerný distribučný objem leuprorelínu v rovnovážnom stave po intravenóznom bolusovom podaní zdravým mužským dobrovoľníkom bol 27 litrov. In vitro väzba na ľudský plazmatický proteín sa pohybovala od 43% do 49%.
Eliminácia: Podanie 1 mg intravenózneho bolusového leuprorelín acetátu zdravým mužským dobrovoľníkom malo za následok priemerný systémový klírens 8,34 l / h, s terminálnym polčasom eliminácie približne 3 hodiny na základe dvojkompartmentového modelu.
S ELIGARDOM neboli vykonané žiadne štúdie vylučovania.
S ELIGARDOM sa neuskutočnili štúdie metabolizmu liečiv.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie s leuprorelin acetátom preukázali u oboch pohlaví účinky na reprodukčný systém, ktoré sa očakávali na základe známych farmakologických vlastností. Ukázalo sa, že tieto účinky sú reverzibilné po prerušení liečby a vhodnom období regenerácie.
Leuprorelíniumacetát nevykazoval žiadnu teratogenitu. U králikov bola pozorovaná embryotoxicita / letalita v súlade s farmakologickými účinkami leuprorelín acetátu na reprodukčný systém.
Štúdie karcinogenity boli vykonávané na potkanoch a myšiach počas 24 mesiacov.
U potkanov sa po subkutánnom podaní v dávkach 0,6 až 4 mg / kg / deň pozorovalo od dávky závislé zvýšenie apoplexie hypofýzy. Tento účinok nebol u myší pozorovaný.
Leuprorelíniumacetát a príbuzná špeciálna implantát ELIGARD 7,5 mg počas jedného mesiaca nevykázali v sérii testov mutagénne účinky. in vitro a in vivo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Rozpúšťadlo (striekačka A)
- Kopolymér kyseliny DL-mliečnej a glykolovej (50:50)
- N-metylpyrolidón
Prášok (injekčná striekačka B)
- nikto
06.2 Nekompatibilita
Leuprorelín v injekčnej striekačke B sa musí miešať iba s rozpúšťadlom zo striekačky A a nesmie sa miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Akonáhle je liek vybratý z chladničky, môže byť uložený v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 ° C) až štyri týždne.
Po prvom otvorení tácky sa prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok musia ihneď rozpustiť a podať pacientovi.
Po rekonštitúcii: použiť ihneď, pretože viskozita roztoku sa časom zvyšuje.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C) v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Pred injekciou sa tento liek musí zohriať na izbovú teplotu. Vyberte z chladničky asi 30 minút pred použitím. Po vyjmutí z chladničky môže byť tento liek uchovávaný v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 ° C) až štyri týždne.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Dve naplnené injekčné striekačky z kopolyméru polypropylénu / cyklického olefínu, jedna obsahuje prášok (injekčná striekačka B) a druhá obsahuje rozpúšťadlo (injekčná striekačka A). Dve injekčné striekačky spolu tvoria miešací systém.
Injekčná striekačka A má piest s tesniacim uzáverom z termoplastickej gumy a na konci je chránená uzáverom Luer-Lok z polyetylénu alebo polypropylénu. Tesniaci uzáver a dva piesty injekčnej striekačky B sú vyrobené z chlórbutylovej gumy.
K dispozícii sú nasledujúce balenia:
• balenie obsahujúce dva tepelne tvarované podnosy v kartónovej škatuli. Jeden zásobník obsahuje naplnenú polypropylénovú injekčnú striekačku A, dlhší piest a vrecko s vysúšadlom. Druhá tácka obsahuje naplnenú striekačku B kopolyméru cyklického olefínu, sterilnú ihlu s priemerom 20 a vrecko s vysúšadlom.
• viackusové balenie obsahujúce súpravy 3 x 2 naplnených injekčných striekačiek z kopolyméru polypropylénu / cyklického olefínu (1 pre striekačku A; 1 pre striekačku B).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Vyberte liek z chladničky asi 30 minút pred použitím na izbovú teplotu.
Najprv pripravte pacienta na injekciu a potom pripravte liek podľa nižšie uvedených pokynov. Ak liek nie je pripravený správnou technikou, nemá sa podávať, pretože v dôsledku nesprávnej rekonštitúcie lieku nemá klinická účinnosť.
Krok 1: Otvorte oba zásobníky (odlepte list začínajúci od rohu, ktorý je známy malým opuchom) a obsah vysypte na čistý pracovný povrch (dva podnosy obsahujúce striekačku A a striekačku B). Zlikvidujte vrecká s vysúšadlom.
Fáza 2: Odstrániť a neodskrutkujte kratší modrý piest spolu s nasadeným sivým uzáverom injekčnej striekačky B a vyhoďte ich. Nepokúšajte sa miešať výrobok s dvoma nasadenými uzávermi.
Krok 3: Biely piest jemne zaskrutkujte do zostávajúceho sivého viečka v injekčnej striekačke B.
Krok 4: Odstráňte sivý gumový kryt zo striekačky B a odložte striekačku.
Krok 5: Držte injekčnú striekačku A vo zvislej polohe, aby ste zabránili vyliatiu tekutiny, a odskrutkujte číry kryt zo striekačky A.
Krok 6: Spojte obe injekčné striekačky dohromady stlačením a otáčaním striekačky B do striekačky A, kým nie sú zaistené. Nenúťte to.
Krok 7: Prevráťte kĺbové jednotky a pokračujte v držaní injekčných striekačiek vo zvislej polohe, pričom injekčnú striekačku B držte v spodnej polohe a súčasne vstrekujte obsah injekčnej striekačky A do injekčnej striekačky B obsahujúcej prášok (leuprorelíniumacetát).
Krok 8: Zmiešajte produkt jemným zatlačením obsahu oboch striekačiek medzi injekčné striekačky (celkovo približne 60 -krát, čo trvá približne 60 sekúnd) v horizontálnej polohe, aby sa získal viskózny a homogénny roztok. Neohýbajte systém pozostávajúci zo spojených striekačiek (uvedomte si, že by to mohlo spôsobiť netesnosť, ako aj čiastočné odskrutkovanie striekačiek).
Ak sa dobre premieša, viskózny roztok bude mať farbu opísanú v rozmedzí od bezfarebnej po bielu až svetložltú (môže mať odtiene bielej až svetložltej).
Dôležité: Po zmiešaní ihneď pokračujte v ďalších krokoch, pretože produkt časom začne byť viskóznejší. Po zmiešaní výrobok neuchovávajte v chladničke.
Upozornenie: výrobok sa musí zmiešať podľa popisu; miešanie NEVEDIE k adekvátnemu premiešaniu produktu.
Krok 9: Držte injekčné striekačky vo zvislej polohe so striekačkou B v spodnej časti. Striekačky musia zostať pevne spolu. Preneste všetok zmiešaný produkt do injekčnej striekačky B (krátka, široká striekačka) stlačením piesta injekčnej striekačky A a miernym vytiahnutím piestu injekčnej striekačky B.
Krok 10: Odpojte injekčnú striekačku A pokračovaním v zatlačení na piest injekčnej striekačky A. Uistite sa, že výrobok nevytlačí, pretože v tomto prípade nebude možné ihlu pevne zasunúť.
Upozornenie: Vo formulácii môžu zostať malé vzduchové bubliny alebo jedna veľká bublina - je to prijateľné.
V tejto fáze sa vyhnite odstraňovaniu vzduchových bublín zo striekačky B, pretože by mohlo dôjsť k strate produktu!
Krok 11: Držte injekčnú striekačku B vo zvislej polohe. Otvorte balík bezpečnostnej ihly zdvihnutím papiera späť a vezmite bezpečnostnú ihlu. Zaistite bezpečnostnú ihlu na injekčnej striekačke B držaním injekčnej striekačky v stabilnej polohe a otáčaním ihly v smere hodinových ručičiek ihlu úplne zaistite. Netlačte.
Krok 12: Pred podaním odstráňte kryt ihly.
Dôležité: Pred podaním nemanipulujte s mechanizmom bezpečnostnej ihly.
Krok 13: Pred podaním odstráňte veľké vzduchové bubliny zo striekačky B. Produkt podajte subkutánne. Zaistite, aby bolo injekčne podané celé množstvo lieku obsiahnutého v striekačke B.
Krok 14: Po injekcii zaistite bezpečnostný kryt jednou z nižšie uvedených aktivačných metód.
1. Zapínanie na rovnom povrchu
Pritlačením bezpečnostného krytu na rovný povrch zakryte ihlu a zaistite kryt.
Skontrolujte uzamknutú polohu tým, že venujete pozornosť signálu („kliknutie“), ktorý je možné prstami počuť aj cítiť. Keď je kryt zaistený, úplne zakryje hrot ihly.
2. Zapínanie na palec
Položte palec na páčku, posuňte kryt smerom k hrotu ihly, aby ste ihlu zakryli a chránič uzamknite.
Skontrolujte, či je poloha ochranného krytu uzamknutá, pričom dávajte pozor na signál („cvaknutie“), ktorý je počuť aj cítiť prstami. Keď je kryt zaistený, úplne zakryje hrot ihly.
Krok 15: Akonáhle je kryt ihly uzamknutý, ihlu a injekčnú striekačku ihneď zlikvidujte do vhodnej nádoby na ostré predmety.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (poschodie IV)
20090 Assago (Miláno)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Balenie zásobníka: 036967038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej autorizácie - Balenie v miskách: 26. októbra 2007
Dátum posledného obnovenia: 11. december 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
13/10/2015