Účinné látky: brimonidín
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok
Prečo sa používa brimonidín - generický liek? Načo to je?
Brimonidín Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok obsahuje brimonidíniumtartarát, ktorý účinkuje tak, že znižuje vnútroočný tlak.
Očné kvapky sa používajú u dospelých s glaukómom alebo očnou hypertenziou na zníženie zvýšenia tlaku v oku spôsobeného nahromadením tekutiny. Očné kvapky je možné použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré znižujú tlak vo vnútri očnej gule.
Kontraindikácie Kedy sa Brimonidín nemá používať - Generické liečivo
Nepoužívajte očnú roztokovú instiláciu Brimonidina Sandoz 2 mg / ml:
- V prípade dojčiat a detí (od narodenia do 2 rokov veku).
- Ak ste alergický na brimonidíniumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Brimonidin Sandoz 2 mg / ml očná roztoková instilácia (uvedené v časti 6).
- Ak ste liečený niektorými antidepresívami (inhibítory monoaminooxidázy (MAO a iné antidepresíva)).
- Ak užívate akékoľvek antidepresíva, povedzte to svojmu lekárovi.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brimonidín - generikum
Pred použitím lieku Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očná roztoková instilácia sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom:
- ak máte alebo ste trpeli depresiou;
- ak máte zníženú mentálnu kapacitu;
- ak máte problémy so srdcom;
- ak máte znížené zásobovanie mozgu krvou;
- ak máte znížený prietok krvi do končatín;
- ak máte problémy s nízkym krvným tlakom, najmä keď stojíte;
- ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami alebo pečeňou;
- ak nosíte mäkké kontaktné šošovky (pozri časť 3);
- ak máte podať liek dieťaťu staršiemu ako 2 roky, pretože používanie očnej roztokovej instilácie Brimonidina Sandoz 2 mg / ml sa neodporúča u pacientov v tomto veku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Brimonidínu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
- lieky proti bolesti, sedatíva, opiáty, barbituráty alebo je pravidelným užívateľom alkoholu
- anestetiká
- na liečbu srdcových chorôb alebo na zníženie krvného tlaku
- liečba porúch nervového systému (chlórpromazín, metylfenidát a rezerpín)
- ktoré pôsobia na rovnaký receptor ako brimonidín, napríklad izoprenalín a prazosín
- inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a iné antidepresíva
- lieky na akúkoľvek inú situáciu, aj keď nesúvisia s vašimi problémami s očami
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok s alkoholom
Ak pravidelne požívate alkohol, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná, musíte použiť očnú roztokovú instiláciu Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, iba ak je to nevyhnutné.
Nepoužívajte tieto očné kvapky, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tieto očné kvapky môžu spôsobiť rozmazané alebo abnormálne videnie. Tento efekt sa môže zhoršiť v noci alebo pri slabom osvetlení. Brimonidín Sandoz 2 mg / ml očný roztok môže u niektorých pacientov tiež spôsobiť ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým symptómy nezmiznú.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok obsahuje benzalkóniumchlorid
Konzervačná látka (benzalkóniumchlorid) v týchto očných kvapkách môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami, pretože je známe, že táto zložka odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, vyberte si ich pred nasadením a potom počkajte najmenej 15 minút po použití, než ich znova nasadíte.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať brimonidín - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte roztok očných kvapiek Brimonidina Sandoz 2 mg / ml presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávkovanie a frekvencia podávania
Aplikujte 1 kvapku očného roztoku Brimonidina Sandoz 2 mg / ml dvakrát denne do postihnutého oka (očí) s odstupom približne 12 hodín. Ak používate iné očné kvapky, pred aplikáciou druhých očných kvapiek počkajte 5-15 minút.
Aby boli tieto očné kvapky účinné, mali by sa používať každý deň.
Deti do 12 rokov
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očná roztoková instilácia sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Použitie očnej roztokovej instilácie Brimonidina Sandoz 2 mg / ml sa neodporúča u detí (od 2 rokov do 12 rokov).
Spôsob podávania
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok je na očné použitie.
Dôsledne dodržujte pokyny na predpisoch a požiadajte svojho lekára alebo lekárnika, aby vám vysvetlil čokoľvek, čomu nerozumiete.
Pred aplikáciou očných kvapiek si vždy umyte ruky. Očné kvapky aplikujte podľa nižšie uvedených pokynov:
- Vráťte hlavu a zdvihnite zrak.
- Pomaly ťahajte dolné viečko nadol a vytvorte malé vrecko.
- Otočte fľaštičku hore dnom a jemným tlakom vtlačte kvapku očných kvapiek do oka.
- Držte oko zatvorené a zatlačte prst na roh zatvoreného oka (časť, kde sa oko stretáva s nosom) a podržte jednu minútu.
Nedovoľte, aby sa hrot fľaštičky dotkol vášho oka alebo čohokoľvek iného. Hneď po použití nasaďte viečko späť.
Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, odstráňte ich pred použitím tejto očnej kvapky a počkajte 15 minút po aplikácii kvapiek, kým ich znova vložíte. Je známe, že konzervačné látky v týchto očných kvapkách odfarbujú mäkké kontaktné šošovky.
Ak zabudnete užiť Brimonidinu Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok
Ak zabudnete použiť tento liek, aplikujte ho hneď, ako si spomeniete.
Ak je už takmer čas na podanie ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na zvyčajný čas a pokračujte vo svojej obvyklej rutine.
Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Brimonidinu Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok
Aby bol očný roztok Brimonidina Sandoz 2 mg / ml účinný, roztok sa má používať každý deň. Neukončujte liečbu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Brimonidínom - generikum
Dospelí
U dospelých sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním roztoku Brimonidinu Sandoz 2 mg / ml očných kvapiek. Je nepravdepodobné, že by sa podával vo forme očných kvapiek. V prijatých prípadoch boli hlásené udalosti spravidla tie, ktoré už boli uvedené ako nežiaduce reakcie.
Dospelí, ktorí omylom požili brimonidín, zaznamenali pokles krvného tlaku, po ktorom u niektorých pacientov nasledovalo zvýšenie krvného tlaku.
Deti
Niekoľko prípadov predávkovania bolo hlásených u detí, ktoré dostávali očnú roztokovú instiláciu Brimonidin Sandoz 2 mg / ml ako súčasť liečebnej liečby glaukómu. Medzi príznaky patrí reverzibilná kóma alebo strata vedomia, únava, ospalosť, slabosť, pomalá srdcová frekvencia. , nízka telesná teplota, bledosť a ťažkosti s dýchaním. Ak sa to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dospelí a deti
U ostatných alfa-2-agonistov, skupiny liečiv, do ktorej patrí aj brimonidín, bolo hlásené, že orálne predávkovanie spôsobuje symptómy ako nízky krvný tlak, pocit na omdlenie, vracanie, letargia, sedácia, pomalý srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, kontrakcia zreníc, slabosť, nízka telesná teplota, ťažkosti s dýchaním a kŕče.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok môže pôsobiť podobným spôsobom. Brimonidín Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok je len na aplikáciu do očí. Ak vy alebo vaše dieťa omylom prehltnete tieto kvapky alebo použijete viac, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Brimonidín
Tak ako všetky lieky, aj očná roztoková instilácia Brimonidina Sandoz 2 mg / ml môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z účinkov na vaše oko (oči) môžu byť dôsledkom alergie na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri koniec časti 2 a časť 6). Môžu sa vyskytnúť nasledujúce účinky:
- alergická reakcia v oku
- folikuly alebo biele škvrny na spojivke (membrána pokrývajúca vonkajší povrch očných viečok)
- rozmazané videnie
- sčervenanie očí
- pálenie, mravčenie, pocit niečoho v oku
- svrbenie
- bolesť hlavy
- únava / ospalosť
- suché ústa
- zmeny na povrchu oka
- zápal očných viečok
- zápal spojiviek
- poruchy videnia
- lepkavé oči
- opuch viečka alebo spojovky
- citlivosť na svetlo
- podráždenie
- sčervenanie očných viečok
- bolesť v očiach
- suché oči
- erózia a zafarbenie povrchu oka
- slzy
- bielenie spojiviek
- závrat
- gatrointestinálne symptómy
- príznaky podobné chrípke
- všeobecná slabosť
- všeobecné alergické reakcie
- depresia
- búšenie srdca
- zmeny srdcovej frekvencie
- suchosť nosa
- bolesť hrdla
- nevoľnosť
- poruchy chuti
- zápal kože s vyrážkami
- smäd
- lapanie po dychu
- sezónna alergia
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- porucha hlasu
- kašeľ
- upchatie nosa
- sucho v krku
- zápal oka
- zmenšenie veľkosti zrenice
- mdloby
- nespavosť
- zápal vnútorných častí oka spôsobujúci bolesť a začervenanie
- svrbenie očného viečka
- kožné reakcie vrátane sčervenania kože, opuchu tváre, svrbenia, vyrážky, vazodilatácie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte očnú roztokovú instiláciu Brimonidina Sandoz 2 mg / ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Po prvom otvorení: spotrebujte do 28 dní.
Nepoužívajte liek, ak je bezpečnostná pečať na fľaši porušená pred prvým použitím.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očná roztoková instilácia obsahuje
- Účinná látka: brimonidíniumtartarát. 1 ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidíniumtartarátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, polyvinylalkohol, chlorid sodný, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Ako vyzerá Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok a obsah balenia
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml očné kvapky, roztok je číry, slabo zelenožltý roztok.
Očné kvapky sú dostupné v 5 ml fľašiach s kvapkadlami v baleniach po 1, 3 alebo 6 kusoch a v 10 ml fľašiach s kvapkadlami v balení po 1 alebo 3 kusoch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML OČNÉ kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidíniumtartarátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,05 mg / ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Očné kvapky.
Číry, slabo zelenožltý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou.
• Ako monoterapia u pacientov, u ktorých je lokálna liečba betablokátormi kontraindikovaná.
• Ako prídavná terapia k iným liekom, ktoré znižujú vnútroočný tlak, ak sa požadovaný vnútroočný tlak nedosiahne jediným činidlom (pozri časť 5.1).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov)
Odporúčaná dávka je jedna kvapka očného roztoku Brimonidina Sandoz 2 mg / ml do postihnutého oka (očí), dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín. U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití brimonidínu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u mladistvých (12 až 17 rokov).
Použitie očnej roztokovej instilácie Brimonidina Sandoz 2 mg / ml sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov a je kontraindikované u novorodencov a dojčiat (mladších ako 2 roky - pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 4.9). Je známe, že u dojčiat sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie.Bezpečnosť a účinnosť brimonidínu nebola stanovená u dojčiat.
Spôsob podávania
Rovnako ako všetky očné kvapky, odporúča sa stlačiť slzný vak v mediálnom canthuse (epifýza) po dobu 1 minúty, aby sa znížila možná systémová absorpcia. To sa musí vykonať bezprostredne po aplikácii každej kvapky.
V prípade súbežného podávania iných topických oftalmických prípravkov by sa mali instilovať s odstupom 5-15 minút.
04.3 Kontraindikácie
• Novorodenci a dojčatá mladšie ako 2 roky (pozri časti 4.4 a 4.8) Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO)
• Súbežná liečba antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergický prenos (napr. Tricyklické antidepresíva a mianserín).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri liečbe pacientov so závažným alebo nestabilným a nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením je potrebná opatrnosť.
V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov (12,7%) vyvinula očná reakcia alergického typu (ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8). Ak sa objavia alergické reakcie, liečba očnou instiláciou Brimonidina Sandoz 2 mg / ml sa musí prerušiť.
Pri brimonidíne 0,2%boli hlásené oneskorené očné reakcie z precitlivenosti, z ktorých niektoré boli hlásené v súvislosti so zvýšením vnútroočného tlaku.
Brimonidín Sandoz 2 mg / ml očná roztoková instilácia sa má používať s opatrnosťou u pacientov s depresiou, mozgovou alebo koronárnou insuficienciou, Raynaudovým fenoménom, ortostatickou hypotenziou alebo obliterujúcou trombangitídou.
Brimonidín sa neskúmal u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou; s takýmito pacientmi by sa malo zaobchádzať opatrne.
Pediatrická populácia
Bromidínové očné kvapky sa neodporúčajú u detí starších ako 2 roky kvôli potenciálnej depresii centrálneho nervového systému (CNS) (pozri časti 4.8 a 4.9).
Konzervačný prostriedok obsiahnutý v roztoku očnej roztokovej instilácie Brimonidina Sandoz 2 mg / ml (benzalkóniumchlorid) môže spôsobiť podráždenie očí.
Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred instiláciou vyberte kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút, kým si ich opäť nasadíte.Benzalkóniumchlorid je známy tým, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Brimonidín Sandoz 2 mg / ml očná roztoková instilácia je kontraindikovaná u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov užívajúcich antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (napr. Tricyklické antidepresíva a mianserín) (pozri časť 4.3).
Napriek tomu, že s brimonidínom neboli vykonané žiadne špecifické štúdie liekových interakcií, má sa zvážiť možnosť, že súbežný príjem s liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (alkohol, barbituráty, opioidy, sedatíva alebo anestetiká) môže spôsobiť aditívny alebo anestetický účinok.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hladine katecholamínov v obehu po podaní brimonidínu. Opatrnosť sa však odporúča u pacientov užívajúcich lieky schopné meniť metabolizmus a príjem cirkulujúcich amínov, napr. Chlórpromazín, metylfenidát, rezerpín.
Alfa agonisti ako trieda môžu znižovať pulz a krvný tlak. Pri súbežnom užívaní antihypertenzív a / alebo srdcových glykozidov sa odporúča opatrnosť.
Opatrnosť sa odporúča aj na začiatku (alebo v čase akejkoľvek možnej úpravy dávky) súbežnej liečby systémovými látkami (bez ohľadu na liekovú formu), ktoré môžu interagovať s alfa-adrenergnými agonistami alebo interferovať s ich aktivitou, ako sú agonisty alebo antagonisty adrenergné receptory (napr. izoprenalin, prazosin).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti používania brimonidínu u gravidných žien.V štúdiách na zvieratách brimonidíniumtartarát nemal teratogénne účinky.
U králikov podanie brimonidíniumtartarátu v plazmatických hladinách vyšších, ako sú hladiny dosiahnuté počas terapie u ľudí, viedlo k zvýšeniu preimplantačných strát a zníženiu postnatálneho vývoja. Brimonidín sa má používať v gravidite iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prekoná potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či brimonidín prechádza do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali prechod brimonidínu do mlieka potkanov. Brimonidín by nemali používať dojčiace ženy.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku topického očného podávania brimonidínu na fertilitu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Brimonidínové očné kvapky môžu spôsobiť únavu a / alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Brimonidín môže spôsobiť rozmazanie a / alebo abnormálne videnie, účinky, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, najmä v noci alebo pri slabom osvetlení. Pacienti, ktorí sa venujú nebezpečným činnostiam, by mali byť upozornení na možnosť zníženia mentálnej bdelosti. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov musí pacient počkať, kým tieto príznaky neustúpia.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli sucho v ústach, očná hyperémia a pálenie / pichanie v očiach, všetky sa vyskytli u 22-25% pacientov. Majú spravidla prechodný charakter a zvyčajne nie sú dostatočne závažné, aby si vyžadovali prerušenie liečby.
V priebehu klinických štúdií sa príznaky očných alergických reakcií vyskytli u 12,7% pacientov (čo v 11,5% prípadov viedlo k prerušeniu liečby): u väčšiny pacientov sa nástup prejavil medzi 3. a 9. mesiacom.
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky uvedené v zostupnom poradí podľa závažnosti. Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov boli použité nasledujúce terminológie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
V klinickej praxi boli počas postmarketingového obdobia referenčného lieku obsahujúceho 0,2% brimonidínu identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie. Keďže boli hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, frekvenciu nemožno odhadnúť.
Neznáme:
Očné poruchy
iridocyklitída (predná uveitída)
svrbenie očného viečka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
kožné reakcie vrátane erytému, edému tváre, svrbenia, vyrážky a vazodilatácie
Pediatrická populácia
V prípadoch, keď bol brimonidín použitý ako súčasť liečby vrodeného glaukómu, boli u dojčiat a detí, ktoré dostali brimonidín, hlásené príznaky predávkovania brimonidínom, ako je strata vedomia, letargia, somnolencia, hypotenzia, hypotónia. Bradykardia, hypotermia , cyanóza, bledosť, útlm dýchania a apnoe (pozri časť 4.3).
„Vysoká prevalencia ospalosti (55%). U„ 8% detí “sa to posledné prejavilo v ťažkej forme a v 13% prípadov to malo za následok prerušenie liečby. Výskyt somnolencie sa s pribúdajúcim vekom znižoval a dosiahol najnižšiu v 7-ročná veková skupina (25%), ale bola viac ovplyvnená hmotnosťou, ktorá sa vyskytuje častejšie u detí s hmotnosťou ≤ 20 kg (63%) ako u detí s hmotnosťou nad 20 kg (25%).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Očné predávkovanie (dospelí) :
V týchto prípadoch boli hlásenými udalosťami spravidla tie, ktoré už boli uvedené ako nežiaduce reakcie.
Systémové predávkovanie v dôsledku náhodného požitia (dospelí) :
K dispozícii sú veľmi obmedzené informácie o náhodnom požití brimonidínu u dospelých. Jedinou doposiaľ hlásenou nežiaducou udalosťou bola hypotenzia. Po hypotenznej epizóde nasledovala rebound hypotenzia približne 8 hodín po požití. Oba subjekty sa úplne zotavili do 24 hodín. U tretieho subjektu, ktorý tiež požil neznáme množstvo brimonidínu orálne, neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky.
Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa symptomatickú a podpornú liečbu; Je potrebné udržiavať dýchacie cesty pacienta.
Bolo hlásené, že perorálne predávkovanie inými alfa-2-antagonistami spôsobuje symptómy ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmia, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a kŕče.
Pediatrická populácia
Boli publikované alebo hlásené prípady závažných nežiaducich účinkov v dôsledku náhodného požitia brimonidínu pediatrickými osobami. Subjekty zaznamenali príznaky depresie CNS, zvyčajne kómu alebo zníženú úroveň vedomia, letargiu, somnolenciu, hypotóniu, bradykardiu, hypotermiu, bledosť, respiračná depresia, cyanóza a apnoe, pre ktoré bolo nevyhnutné nasadiť intenzívnu starostlivosť s intubáciou, ak je to indikované. Všetky subjekty sa úplne zotavili, zvyčajne do 6 až 24 hodín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetiká na liečbu glaukómu
ATC kód: S01EA05.
Brimonidín je agonista alfa-2 adrenergných receptorov 1000-krát selektívnejší voči alfa-2 ako alfa-1. Táto selektivita nespôsobuje mydriázu ani vazokonstrikciu v cievach spojených s xenoštepom ľudskej sietnice. Miestne podávanie brimonidínu u ľudí znižuje vnútroočný tlak (VOT) s minimálnym vplyvom na kardiovaskulárne alebo pľúcne parametre.
Skúsenosti s pacientmi s bronchiálnou astmou sú obmedzené, ale u týchto sa nevyskytli nežiaduce udalosti.
Brimonidínové očné kvapky majú rýchly nástup účinku, pričom maximálny očný hypotenzný účinok je detekovateľný dve hodiny po aplikácii. V dvoch jednoročných štúdiách brimonidín viedol k priemernému zníženiu vnútroočného tlaku približne o 4 -6 mmHg.
Fluorofotometrické štúdie na zvieratách a ľuďoch naznačujú, že brimonidín tartrát má dvojitý mechanizmus účinku. Verí sa, že brimonidín znižuje vnútroočný tlak znížením tvorby komorovej vody a zvýšením odtoku uveosklerálu.
Klinické štúdie ukazujú, že očné kvapky brimonidínu sú účinné v kombinácii s lokálnymi betablokátormi.
Krátkodobejšie štúdie tiež ukazujú, že tieto očné kvapky majú klinicky významný aditívny účinok, ak sa používajú v kombinácii s travoprostom (6 týždňov) a latanoprostom (3 mesiace).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecné vlastnosti
Po očnom podaní 0,2% roztoku dvakrát denne počas desiatich dní boli plazmatické koncentrácie nízke (priemerná C 0,06 ng / ml). Po viacnásobných instiláciách (dvakrát denne počas 10 dní) sa zistila mierna akumulácia v krvi. Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času počas 12 hodín v rovnovážnom stave (AUC0-12h) bola 0,31 ng • hod / ml, v porovnaní s hodnotou po prvej dávke, ktorá bola 0,23 ng • hodinu / ml. systémový obeh, priemerný zdanlivý polčas, detekovateľný po topickom podaní, bol približne 3 hodiny.
U ľudí bola väzba brimonidínu na plazmatické bielkoviny po topickom podaní približne 29%.
Brimonidín sa reverzibilne viaže, in vitro A in vivo, na melanín prítomný v očných tkanivách. Po 2 týždňoch očnej instilácie boli koncentrácie brimonidínu v dúhovke, mihalniciach a cievovke-sietnici 3 až 17-krát vyššie ako koncentrácie zistené po jednorazovej dávke. Akumulačný jav sa nevyskytuje v neprítomnosti melanínu.
Význam prepojenia na melanín u ľudí nie je jasný.Biomikroskopické vyšetrenie očí pacientov liečených brimonidíniumtartarátom po dobu až jedného roka neodhalilo žiadne významné nežiaduce reakcie; navyše v 1-ročnej štúdii na vyhodnotenie očnej bezpečnosti u opíc liečených približne 4-násobkom odporúčanej dávky brimonidíniumtartarátu nebola zistená žiadna významná očná toxicita.
Po perorálnom podaní u ľudí je brimonidín dobre absorbovaný a rýchlo eliminovaný. Väčšina podanej dávky (približne 75%) sa vylúči do 5 dní v moči vo forme metabolitov; nezmenené štúdie o liekoch in vitro, uskutočňované na zvieracej a ľudskej pečeni, naznačujú, že metabolizmus je do značnej miery sprostredkovaný aldehyd oxidázou a cytochrómom P450. Zdá sa preto, že k systémovej eliminácii dochádza hlavne na úrovni hepatálneho metabolizmu.
Kinetický profil
Po jednorazovom topickom podaní dávok 0,08%, 0,2%a 0,5%nebola pozorovaná žiadna relevantná odchýlka od proporcionality dávky pre plazmatické Cmax a AUC.
Charakteristika u pacientov
Charakteristika u starších pacientov
Po podaní jednorazovej dávky sú Cmax, AUC a zdanlivý polčas brimonidínu u starších pacientov (65 rokov a starších) podobné ako u mladých dospelých: to naznačuje, že systémová absorpcia a eliminácia sa nemenia. S vekom. Na základe údajov z 3-mesačnej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala starších pacientov, bola systémová expozícia brimonidínu veľmi nízka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
polyvinylalkohol benzalkóniumchloridu
chlorid sodný
citrát sodný
čistená voda, monohydrát kyseliny citrónovej
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
hydroxid sodný (na úpravu pH)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Pred otvorením: 2 roky.
Po prvom otvorení: spotrebujte do 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
5 ml alebo 10 ml roztoku obsiahnutého v bielych fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE), s priehľadnou špičkou kvapkadla z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) asi 35 mikrolitrov a s bielym viečkom kvapkadla, z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Veľkosti balenia: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Kúpele Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
2 mg / ml očná roztoková instilácia 1 kvapkacia fľaša LDPE s objemom 5 ml - AIC č. 039016011
2 mg / ml očný roztok roztok 3 kvapky LDPE s kvapkadlom 5 ml - AIC č. 039016023
2 mg / ml očná roztoková instilácia, 6 kvapiek LDPE fľaštičky s 5 ml - AIC č. 039016035
2 mg / ml očný roztok 1 kvapku LDPE fľaštičky s kvapkadlom - AIC č. 039016047
2 mg / ml očný roztok, roztok 3 kvapky LDPE kvapkadla - AIC č. 039016050
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
18. júna 2009
