VAGISIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Vagisil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: lidokaín

VAGISIL 2% krém

Prečo sa používa Vagisil? Načo to je?

Krém VAGISIL je anestetikum na lokálne použitie s aktivitou proti svrbeniu.

Kontraindikácie Kedy sa Vagisil nemá používať

V prípade precitlivenosti na zložky výrobku alebo na iné z chemického hľadiska príbuzné látky.

V detskom veku.

Počas tehotenstva a dojčenia.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vagisil

Účinnosť a bezpečnosť lidokaínu závisí od správneho dávkovania, a preto je potrebné použiť dostatočné množstvo produktu na dosiahnutie požadovaného účinku.

Dávajte pozor u starších a vážne chorých pacientov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Vagisilu

Propanolol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu.

Cimetidín môže zvýšiť plazmatické hladiny lidokaínu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov alebo v prípade podozrenia na plesňovú infekciu sa poraďte so svojim lekárom. Pacienti alergickí na anestetiká pochádzajúce z kyseliny para-aminobenzoovej (prokaín, tetrakaín, benzokaín atď.) Vykazujú skríženú reaktivitu s lidokaínom. U starších a vážne chorých pacientov používajte iba v prípade absolútnej nutnosti a pod priamym lekárskym dohľadom.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom, v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a ak je to potrebné, začať vhodnú terapiu.

Krém sa nesmie nanášať do blízkosti očí.

Nepoužívať v prípade lézií slizníc, stavu, pri ktorom je potrebné konzultovať s lekárom.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vagisil: Dávkovanie

Na ošetrovanú oblasť naneste tenkú vrstvu krému VAGISIL: aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať až 3 alebo 4 krát denne.

Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.

Upozornenie: používajte iba krátkodobo.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vagisilu

Správne používanie krému VAGISIL nespôsobuje žiadne osobitné problémy: v prípade použitia nadmernej dávky stačí odstrániť prebytočný produkt.

V prípade náhodného požitia VAGISILU to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vagisil

Iba extrémne nesprávne použitie výrobku môže spôsobiť nežiaduce systémové účinky. Možný je výskyt, aj keď v zriedkavých prípadoch, alergických reakcií.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko vedľajších účinkov, ktoré sú spravidla prechodné. Ak sa však vyskytnú, odporúča sa poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov

Expirácia a retencia

Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

ZLOŽENIE

100 g krému obsahuje

Lidokaínová báza 2,0 g

Pomocné látky

Čistená voda, kyselina stearová, glycerín, monostearát glycerínu, sulfonát ricínového oleja, trietanolamín, dietylénglykol a monoetyléter, izopropylalkohol, ružová vôňa, chlórtymol, oxid zinočnatý, dioktylsulfosukcinát sodný.

AKO SA VAGISIL PREDSTAVUJE

prichádza vo forme krému. Obsahom balenia je 20 g tuba krému na kožné použitie.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Vagisil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

VAGISIL 2% KRÉM

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g krému

Aktívne zásady:

Lidokaínová báza 2,0 g

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Krém na použitie na pokožku.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Vulvar a perianálne svrbenie.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Použitie výrobku je určené dospelým pacientom.

Krém VAGISIL naneste v tenkej vrstve na ošetrované miesto: aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať až 3 alebo 4 krát denne.

Používajte iba krátkodobo

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na lidokaín alebo na iné zložky výrobku a z chemického hľadiska príbuzné látky.

Detský vek.

Tehotenstvo a dojčenie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Rovnako ako pre každé lokálne anestetikum, aj pri najnižších účinných dávkach sa dá jednoduchšie vyhnúť akýmkoľvek reakciám a komplikáciám.

Dávajte pozor u starších a vážne chorých pacientov.

Nepoužívať v prípade stavov slizničných lézií, pri ktorých je potrebná konzultácia s lekárom.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom, v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a v prípade potreby začať vhodnú terapiu.

Po krátkom období liečby, bez výrazných výsledkov alebo v prípade podozrenia na plesňovú infekciu, sa poraďte so svojím lekárom.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Propanol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu.Cimetidín môže zvýšiť plazmatické hladiny lidokaínu.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie

Predklinické štúdie na potkanoch a králikoch neukázali žiadne riziko pre plod. Pretože však nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách, používanie lieku sa v tejto situácii považuje za kontraindikované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nikto.

04.8 Nežiaduce účinky

Iba extrémne nesprávne použitie výrobku môže spôsobiť nežiaduce systémové účinky.

Možný je výskyt, aj keď v zriedkavých prípadoch, alergických reakcií.

U pacientov alergických na anestetiká pochádzajúce z kyseliny paraminobenzoovej (prokaín, tetrakaín, benzokaín atď.) Sa prejavuje skrížená reaktivita na lidokaín.

04,9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania sú charakterizované neuroexcitačnými prejavmi (chvenie, kŕče, po ktorých nasleduje depresia, respiračné zlyhanie a kóma) a kardiovaskulárnymi zmenami s hypotenziou a bradykardiou.

Liečba je symptomatická. Záchvaty je možné kontrolovať podávaním krátkodobo pôsobiacich barbiturátov alebo benzodiazepínov.

Vyššie uvedené vedľajšie účinky a príznaky predávkovania lidokaínom sa pri správnom použití lieku VAGISIL nikdy nevyskytli, pričom sa rešpektovali terapeutické indikácie a dávkovanie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

VAGISIL obsahuje lidokaín, lokálne povrchové anestetikum: tento účinok sa dosiahne blokovaním citlivých nervových zakončení kože a slizníc.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokaín sa môže absorbovať cez sliznicu.

Lidokaín sa metabolizuje v pečeni za vzniku rôznych metabolitov, vrátane monoetylglycinxylididu a glycinxilididu, ktoré sú eliminované obličkami.

Zdanlivý distribučný objem je asi 1,3 l / kg, väzba na plazmatické bielkoviny je 40/80%, plazmatický polčas je asi 100 min.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:

LD 50 u myši: s.c. 278 mg / kg i.v. 27 mg / kg

LD 50 u potkanov: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg / kg

Epikutánna liečba 10% masťou 6 dní v týždni počas 4 týždňov nespôsobila žiadny systémový toxický účinok ani histologické zmeny pokožky.

Dlhodobé používanie môže spôsobiť precitlivenosť.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

06.2 Nekompatibilita

Lidokaín hydrochlorid spôsobuje vyzrážanie amfotericínu.

V roztoku hydrochlorid lidokaínu (2 g / l) tvorí zrazeninu, keď sa zmieša s metohexitónom sodným (2 g / l) a kryštalickou zrazeninou so sulfadiazínom sodným (4 g / l).