Čo je to Ozurdex?
Ozurdex je sudový implantát, ktorý sa vstrekuje do oka. Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov účinnej látky dexametazónu.
Na čo sa Ozurdex používa?
Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s makulárnym edémom (opuch v škvrne, centrálnej časti sietnice vo vnútornej časti oka) v dôsledku oklúzie žíl nachádzajúcich sa v zadnej časti oko. „oko.“ Makulárny edém môže znížiť centrálne videnie a ovplyvniť činnosti, ako je čítanie a šoférovanie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Ozurdex používa?
Ozurdex musí podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami (injekcie podávané do sklovca, želé podobná tekutina obsiahnutá v oku).
Implantáty Ozurdexu sa aplikujú jeden po druhom, injekciou priamo do sklovca. Ďalšie ošetrenia je možné vykonať v prípade zhoršeného videnia, po počiatočnom zlepšení a ak podľa názoru lekára bude pacient ťažiť z Pacientom, u ktorých dochádza k zlepšeniu zraku a pretrváva, by nemali byť podávané žiadne ďalšie implantáty a liečba by sa nemala opakovať ani u pacientov, u ktorých sa zrakové postihnutie nezlepší Ozurdexom.
Pred injekciou implantátu by malo byť pacientovo oko anestetizované. Okrem toho by pacienti mali užívať antibiotiká pred a po injekcii a po injekcii by mali byť sledovaní, aby sa skontroloval prípadný vývoj infekcie alebo zvýšenie očného tlaku. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako Ozurdex funguje?
Účinná látka lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy. Funguje tak, že preniká do buniek a blokuje produkciu vaskulárneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápaloch a opuchoch.
Implantáty Ozurdex sa injikujú priamo do sklovca, čím sa zabezpečí, aby sa dostatočné množstvo dexametazónu dostalo do očnej oblasti postihnutej makulárnym edémom. Implantát je vyrobený z materiálu, ktorý sa v priebehu niekoľkých mesiacov rozpúšťa a postupne uvoľňuje dexametazón.
Ako bol liek Ozurdex skúmaný?
Účinky lieku Ozurdex sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Pretože dexametazón sa už roky používa ako protizápalový prostriedok, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Ozurdex bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 267 dospelých s makulárnym edémom. Pacienti buď dostali implantát Ozurdex, alebo sa podrobili falošnému zákroku, pri ktorom sa aplikátor pritlačil na oko bez podania injekcie. Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorých „najlepšie korigovaná zraková ostrosť“ (BCVA) sa po 90 alebo 180 dňoch zlepšila natoľko, že pri štandardnom očnom vyšetrení umožnilo prečítať najmenej 15 ďalších písmen. BCVA označuje videnie dosiahnuté subjektom s vhodnými korekčnými šošovkami.
Aký prínos preukázal Ozurdex v týchto štúdiách?
V porovnaní s fingovanou liečbou preukázal Ozurdex väčšiu účinnosť pri zlepšovaní videnia pacientov s makulárnym edémom. V prvej štúdii bolo percento pacientov liečených Ozurdexom, u ktorých došlo po 180 dňoch k zvýšeniu BCVA o najmenej 15 písmen, približne 23% v porovnaní so 17% pacientov, ktorí podstúpili fingovaný zákrok. V druhej štúdii bolo toto percento približne 22% v skupine Ozurdex, po 90 dňoch, a 12% v skupine fingovaných procedúr.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Ozurdex (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) je zvýšenie vnútroočného tlaku (vnútorný tlak oka) a spojivkové krvácanie (strata krvi z membrány, ktorá lemuje prednú časť oka). , ktorý je pravdepodobne spôsobený injekciou a nie liekom. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ozurdex by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexametazón alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali používať pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami (týkajúcimi sa vnútornej alebo vonkajšej časti očí). Liek by tiež nemali používať pacienti s glaukómom (ochorenie charakterizované zvýšením vnútroočného tlaku spôsobeným neschopnosťou tekutiny uniknúť), ktoré nie je dostatočne kontrolované používaním liekov.
Prečo bol Ozurdex schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že injekcia lieku Ozurdex spôsobuje iba malú traumu na celom svete a že zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné. Injekcie sa tiež nemusia podávať často, pretože implantát zostáva v oku niekoľko mesiacov. Na základe výsledkov štúdií výbor rozhodol, že prínos lieku Ozurdex je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Získajte viac informácií o spoločnosti Ozurdex
27. júla 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Ozurdex platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ozurdex nájdete tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Ozurdex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Informácie o spoločnosti Ozurdex uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
