Účinné látky: piroxikam
Kinskidol krém
Prečo sa používa Kinskidol? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA (ALEBO TYP ČINNOSTI “)
Protizápalové na lokálne použitie.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bolestivé a zápalové stavy reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
Kontraindikácie Kedy by sa Kinskidol nemal používať
Známa individuálna precitlivenosť na liek.
Tretí trimester tehotenstva.
Čas kŕmenia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinskidol
Použitie, najmä ak sa výrobky na lokálne použitie predlžujú, môže spôsobiť senzibilizačné javy, v takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Kinskidolu
Neznáme.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje. s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kinskidol: Dávkovanie
Aplikujte 2-3 krát denne, ľahkou masážou, aby ste uľahčili vstrebávanie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kinskidolu
Predávkovaniu Kinskidolom nie sú známe žiadne účinky
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kinskidol
Vzhľadom na lokálne použitie piroxikamu nie sú hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú popísané v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje: Aktívna zložka: Piroxicam g 1
Pomocné látky: mätová esencia, borovicová esencia, etylénglykol a polyetylénglykol palmit stearát, polyoxyetylénované nasýtené glyceridy, vazelína, butylhydroxyanizol, metyl p-oxybenzoát, propyl p-oxybenzoát, voda.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
Krém 50 g 1% na dermatologické použitie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KINSKIDOL KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Aktívny princíp: piroxikam 1 g
03.0 LIEKOVÁ FORMA
50 g tuba 1% krému na dermatologické použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolestivé a zápalové stavy reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na bolestivú oblasť rozotrite primerané množstvo krému, masírujte pomaly až do úplného vstrebania a opakujte podanie 2-3 alebo viackrát denne.
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na liek.
Tretí trimester tehotenstva.
Čas kŕmenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pozrite si „Tehotenstvo a dojčenie“ - „Interakcie s inými liekmi a iné formy„ interakcie “
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Na základe štúdií biologickej dostupnosti je veľmi nepravdepodobné, že by krém KINSKIDOL vytlačil iné lieky viazané na plazmatické bielkoviny. Lekári však budú musieť monitorovať pacientov liečených krémom KINSKIDOL a liekmi s vysokou väzbou na proteíny, pokiaľ ide o úpravu dávky.
04.6 Gravidita a laktácia
Rovnako ako iné NSAID, krém KINSKIDOL sa nesmie podávať počas známej alebo predpokladanej gravidity a počas laktácie. Krém KINSKIDOL inhibuje syntézu a uvoľňovanie prostaglandínov účinkom na prostaglandinbiosyntetázu. Tento účinok, rovnako ako u iných NSAID, je spojený so zvýšenou frekvenciou. dystokií a predĺženého pôrodu u gravidných zvierat, ktorým bolo liečivo podané v poslednom období gravidity.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nebol hlásený žiadny vplyv krému KINSKIDOL na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Miestny piroxikam je dobre znášaný a nepozorujú sa žiadne nežiaduce reakcie, ktoré sa mu pripisujú. Aplikácia prípravkov na lokálne použitie, najmä ak sú predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom. V prípade reakcií z precitlivenosti sa musí liečba prerušiť a začať vhodná terapia.
04,9 Predávkovanie
V literatúre neboli doteraz zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Piroxikam je NSAID s výrazným protizápalovým a analgetickým účinkom, ktorý je tiež spojený s antipyretickým účinkom. Mechanizmus účinku je tvorený predovšetkým inhibíciou biosyntézy prostaglandínov, známych mediátorov zápalového procesu, pričom je vylúčená akákoľvek interferencia lieku s hypofyzárno-nadobličkovým systémom. Zdá sa, že aktivita účinnej látky podávanej perkutánne v rôznych modeloch akútneho a chronického zápalu je veľmi dôležitá, dokonca aj v prítomnosti znížených hladín v plazme. To nachádza presvedčivé vysvetlenie vo výraznom tropizme piroxikamu, ktorý sa perkutánne prenáša na zápal. stránka ...
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie uskutočnené na ľuďoch aj na zvieratách ukázali, že „systémová“ biologická dostupnosť epikutánnej aplikácie je asi 1/40 biologickej dostupnosti ústami (porovnanie kinetiky s ekvonderálnymi dávkami).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy vykonané na rôznych druhoch zvierat ukázali, že krém KINSKIDOL je dobre znášaný a nemá žiadnu fotosenzibilizujúcu, teratogénnu a mutagénnu aktivitu. U myší, potkanov a psov je LD50 per os po jednorazovom podaní 360, 270 a viac ako 700 mg / kg, zatiaľ čo peritoneálnym spôsobom u myší a potkanov je to 360 a 220 mg / kg / deň, v uvedenom poradí. . Táto posledná dávka je približne 60 -krát väčšia ako dávka indikovaná pre ľudí.
Jediné pozorované patologické udalosti pri maximálnej použitej dávke pozostávali z papilárnej nekrózy obličiek a gastrointestinálnych lézií.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
100 g krému obsahuje:
• mätová esencia (0,005 g)
• borovicová esencia (0,01 g)
• etylénglykol a polyetylénglykolpalmito -stearát (20 g)
• glyceridy nasýtené polyoxyetylénom (3 g)
• vazelínový olej (3 g)
• butylhydroxyanizol (0,05 g)
• metyl p-oxybenzoát (0,1 g)
• propyl p-oxybenzoát (0,05 g)
• voda podľa chuti pri 100 g (72,785 g)
06.2 Nekompatibilita
Pozrite si časť „Interakcie“.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pre krém KINSKIDOL neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
50 g 1% krémová tuba.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
---
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 025496062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2010