Účinné látky: amoxicilín, kyselina klavulanová
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášok na perorálnu suspenziu
Prečo sa Clavomed používa? Načo to je?
CLAVOMED je antibiotikum, ktoré zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.
Obsahuje dva rôzne lieky nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktorých aktivita môže byť niekedy zablokovaná (neaktívna). Druhá účinná látka (kyselina klavulanová) tomu bráni.
CLAVOMED sa používa u dospelých a detí s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg na liečbu nasledujúcich infekcií:
- Infekcie stredného ucha a dutín
- Infekcie dýchacích ciest
- Infekcie močových ciest
- Infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane zubných infekcií
- Infekcie kostí a kĺbov
Kontraindikácie Keď sa Clavomed nemá používať
Neužívajte CLAVOMED:
- Ak ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CLAVOMEDU
- Ak ste niekedy mali závažnú alergickú (precitlivenú) reakciu na akékoľvek iné antibiotikum. To môže zahŕňať kožnú vyrážku alebo opuch tváre alebo krku
- Ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie pokožky) pri užívaní antibiotika.
Neužívajte CLAVOMED, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete CLAVOMED.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clavomed
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- majú infekčnú mononukleózu
- ste liečení na problémy s pečeňou alebo obličkami
- nemočí pravidelne
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete CLAVOMED.
V niektorých prípadoch môže váš lekár vykonať „vyšetrenie s cieľom posúdiť typ baktérie, ktorá spôsobila vašu infekciu“.
Na základe výsledkov môže predpísať inú silu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej alebo iný liek.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
CLAVOMED môže zhoršiť niektoré existujúce stavy alebo spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Môžu zahŕňať alergické reakcie, záchvaty a zápal čriev. Počas užívania CLAVOMEDU si musíte dávať pozor na určité príznaky, aby ste znížili akékoľvek riziko. Pozrite si „Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.
Testy krvi a moču
Ak vám robia krvné testy (ako sú testy červených krviniek alebo pečeňové testy) alebo testy moču (na glukózu), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate CLAVOMED. Dôvodom je, že CLAVOMED môže ovplyvniť výsledky tohto typu vyšetrenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Clavomedu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných produktov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny) s CLAVOMED, zvyšuje to pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú kožnú reakciu.
Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku amoxicilínu / kyseliny klavulanovej.
Ak užívate lieky (ako je warfarín), ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín spolu s CLAVOMED, možno budete musieť absolvovať ďalšie krvné testy.
CLAVOMED môže ovplyvniť spôsob, akým funguje metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
CLAVOMED môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete vhodný na vedenie vozidla. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Clavomed: Dávkovanie
Vždy užívajte CLAVOMED presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
- Zvyčajná dávka - 1 tableta dvakrát denne
- Vyššia dávka - 1 tableta trikrát denne
Sáčky
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
- Zvyčajná dávka - 1 vrecúško dvakrát denne
- Vyššia dávka - 1 vrecúško trikrát denne
Deti vo veku 6 rokov alebo mladšie by mali byť prednostne liečené perorálnou suspenziou alebo vreckami s amoxicilínom a kyselinou klavulanovou.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ohľadom podávania tabliet Clavomed deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Clavomed 875 mg + 125 mg vrecká sa neodporúča.
Pacienti s problémami pečene a obličiek
- Ak máte problémy s obličkami, dávku je možné zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej alebo iný liek.
- Ak máte problémy s pečeňou, môžete si nechať urobiť častejšie krvné testy, aby ste zistili, ako funguje vaša pečeň.
Ako užívať CLAVOMED
Tablety
- Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo krátko pred ním
- Rozložte dávky rovnomerne počas celého dňa, pričom medzi jedným a druhým uplynie najmenej 4 hodiny. Neužívajte 2 dávky za jednu hodinu.
- Neužívajte CLAVOMED dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále necítite dobre, navštívte lekára.
Sáčky
- Bezprostredne pred užitím CLAVOMEDu otvorte vrecko a zmiešajte obsah s pol pohárom vody.
- Užívajte tento liek na začiatku jedla alebo krátko pred ním.
- Rozložte dávky rovnomerne počas celého dňa, pričom medzi jedným a druhým uplynie najmenej 4 hodiny. Neužívajte 2 dávky za jednu hodinu.
- Neužívajte CLAVOMED dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále necítite dobre, navštívte lekára.
Ak zabudnete užiť CLAVOMED
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku by ste nemali užiť príliš skoro, ale pred užitím ďalšej dávky by ste mali počkať asi 4 hodiny.
Ak prestanete užívať CLAVOMED
Pokračujte v užívaní CLAVOMED, kým sa liečba neskončí, aj keď sa cítite lepšie. Na boj s infekciou potrebujete každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Clavomedu
Ak užijete príliš veľa CLAVOMEDU, príznaky môžu zahŕňať podráždený žalúdok (nevoľnosť, vracanie alebo hnačku) alebo kŕče. Poraďte sa so svojim lekárom čo najskôr. Prineste balenie lieku alebo fľašu lekárovi.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Clavomed
Tak ako všetky lieky, aj CLAVOMED môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
- kožné vyrážky
- zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže byť viditeľný ako červené alebo purpurové škvrny na koži, ale ktorý môže postihnúť iné časti tela
- horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
- zrútiť
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Prestaňte užívať CLAVOMED.
Črevný zápal
Zápal čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a / alebo horúčku.
Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- hnačka (u dospelých).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- drozd (candida - „kvasinková infekcia vagíny, úst alebo kožných záhybov)
- nevoľnosť, najmä keď užívate vysoké dávky (ak na to trpíte, užite CLAVOMED pred jedlom)
- Zvracal
- hnačka (u detí)
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- vyrážka, svrbenie
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka)
- poruchy trávenia
- závrat
- bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v krvných testoch:
- zvýšenie niektorých bielkovín (enzýmov) produkovaných v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- vyrážka, ktorá môže vyzerať ako pľuzgiere a môže vyzerať ako malé terče (centrálna tmavá škvrna obklopená „bledšou“ oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja - multiformný erytém)
ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, naliehavo kontaktujte svojho lekára
V krvných testoch sa môžu prejaviť zriedkavé vedľajšie účinky:
- nízky počet buniek zapojených do zrážania krvi
- nízky počet bielych krviniek
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú u veľmi obmedzeného počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.
- Alergické reakcie (pozri vyššie)
- Zápal čreva (pozri vyššie)
- Závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov -Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma, ktorá spôsobuje rozsiahle olupovanie kože (viac ako 30% tela - toxické) epidermálna nekrolýza)
- rozsiahla červená vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- vyrážka, červená, s kôrkami a hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (pustulárna vyrážka)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- zápal pečene (hepatitída)
- žltačka, spôsobená zvýšením krvi v bilirubíne (látka produkovaná pečeňou), ktorá môže spôsobiť, že koža a očné bielka budú žlté
- zápal obličkových tubulov
- zrážanie krvi trvá dlhšie
- hyperaktivita
- záchvaty (u ľudí užívajúcich vysoké dávky CLAVOMED alebo ktorí majú problémy s obličkami)
- čierny jazyk, ktorý vyzerá pokrytý vlasmi
- škvrny na zuboch (u detí), zvyčajne odstránené čistením zubov.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri testoch krvi alebo moču:
- závažné zníženie počtu bielych krviniek
- nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
- kryštály v moči.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo obťažujúci, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte CLAVOMED po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Clavomed obsahuje
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
- Účinné látky: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 875 mg klavulanátu draselného zodpovedajúceho kyseline klavulanovej 125 mg.
- Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 4000, makrogol 6000, dimethicon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje:
- Účinné látky: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 875 mg klavulanátu draselného zodpovedajúceho kyseline klavulanovej 125 mg.
- Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, citrónová aróma, jahodová aróma, xantánová guma, sacharóza.
Ako vyzerá Clavomed a obsah balenia
Filmom obalené tablety: škatuľka s 12 tabletami.
Prášok na perorálnu suspenziu: škatuľka s 12 vreckami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
OBJAVENÝ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
OBJAVENÝ 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Aktívne zásady: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 875 mg;
klavulanát draselný zodpovedajúci kyseline klavulanovej 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje:
Aktívne zásady: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci amoxicilínu 875 mg;
klavulanát draselný zodpovedajúci kyseline klavulanovej 125 mg.
Pomocné látky: sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Prášok na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
CLAVOMED je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí s hmotnosťou> 40 kg (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
• Akútny zápal stredného ucha
• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované)
• Pneumónia získaná v komunite
• Cystitída
• Pyelonefritída
• Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces s rozšírenou celulitídou
• Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky sú vyjadrené ako obsah amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, keď sú dávky definované ako jedna zložka.
Dávka CLAVOMED, ktorá je zvolená na liečbu každej jednotlivej infekcie, by mala brať do úvahy:
• Očakávané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
• Závažnosť a miesto infekcie
• Vek pacienta, hmotnosť a funkcia obličiek, ako je popísané nižšie.
Použitie alternatívnych formulácií amoxicilín / kyselina klavulanová (napr. Tých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a / alebo rôznych pomerov amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) sa má zvážiť ako nevyhnutné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg poskytuje tento prípravok CLAVOMED celkovú dennú dávku 1750 mg amoxicilínu / 250 mg kyseliny klavulanovej dvakrát denne a 2625 mg amoxicilínu / 375 mg kyseliny klavulanovej na dávkovanie trikrát denne, ak sa podáva podľa nižšie uvedeného odporúčania. Ak sa považuje za nevyhnutné zvýšiť dennú dávku amoxicilínu, odporúča sa identifikovať „inú formuláciu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, aby sa zabránilo podávaniu zbytočných vysokých dávok kyseliny klavulanovej (pozri časti 4.4 a 5.1).
Trvanie terapie by malo byť definované na základe reakcie pacienta. Niektoré infekcie (napr. Osteomyelitída) vyžadujú dlhšie liečebné obdobia. Liečba nemá bez lekárskeho dohľadu pokračovať dlhšie ako 14 dní (pozri časť 4.4 o predĺženej terapii).
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Odporúčané dávky:
• štandardná dávka: (pre všetky indikácie) 875 mg / 125 mg dvakrát denne.
• vyššia dávka - (najmä pri infekciách, ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest): 875 mg / 125 mg trikrát denne.
Váha detí
Odporúča sa, aby boli deti liečené tabletami, suspenziou alebo pediatrickými vreckami s amoxicilínom a kyselinou klavulanovou.
Odporúčané dávky:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / deň až 45 mg / 6,4 mg / kg / deň užívané v dvoch rozdelených dávkach;
• pri niektorých infekciách (ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín a infekcie dolných dýchacích ciest) možno zvážiť dávku až 70 mg / 10 mg / kg / deň v dvoch rozdelených dávkach.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre formulácie Clavomed 7: 1 týkajúce sa dávok vyšších ako 45 mg / 6,4 mg na kg denne u detí mladších ako 2 roky.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liekových formách Clavomed 7: 1 u dojčiat mladších ako 2 mesiace. Preto v tejto populácii nie je možné odporučiť dávkovanie.
Seniori
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) vyšším ako 30 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min neexistuje odporúčanie na použitie prípravkov CLAVOMED s pomerom kyseliny amoxicilínu a klavulanovej 7: 1, pretože nie sú k dispozícii žiadne úpravy dávkovania.
Pečeňová insuficiencia
Dávkujte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spôsob podávania
CLAVOMED je na perorálne použitie.
Podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej.
Tablety
Aby sa uľahčilo prehĺtanie, tablety je možné rozdeliť, ale majú sa užiť ihneď.
875 mg / 125 mg, prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Obsah vrecka s jednou dávkou sa má rozpustiť v pol pohári vody pred požitím.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. Anafylaxia) na iné beta-laktámové činidlá (napr. Cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy).
Žltačka / zlyhanie pečene v dôsledku amoxicilínu / kyseliny klavulanovej v anamnéze (pozri časť 4.8).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby CLAVOMEDOM by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné beta-laktámové látky (pozri časti 4.3 a 4.8).
U pacientov užívajúcich penicilíny boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie). Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou sa má prerušiť a má sa začať vhodná alternatívna liečba.
Ak sa preukáže, že infekcia je dôsledkom organizmu citlivého na amoxicilín, má sa zvážiť zmena terapie z amoxicilínu / kyseliny klavulanovej na amoxicilín v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Tento prípravok CLAVOMED nie je vhodný na použitie tam, kde existuje vysoké riziko, že údajné patogény majú zníženú citlivosť alebo odolnosť voči beta-laktámovým činidlám, nie sú sprostredkované beta-laktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Tento prípravok by sa nemal používať na liečenie S. pneumónia odolné voči penicilínu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).
V prípade podozrenia na infekčnú mononukleózu sa treba vyhnúť podávaniu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, pretože používanie amoxicilínu je v tomto stave spojené s nástupom morbilliformnej vyrážky.
Súbežné používanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.
Dlhodobé používanie môže príležitostne spôsobiť vývoj rezistentných organizmov.
Výskyt generalizovaného febrilného erytému s pustulami v počiatočnej fáze liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje suspenziu CLAVOMED a akékoľvek následné podanie amoxicilínu je kontraindikované.
Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má používať s opatrnosťou u pacientov s evidentnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Hepatálne príhody boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli zriedkavo hlásené u detí. Vo všetkých populáciách sa príznaky a symptómy spravidla vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po nej, ale v niektorých prípadoch môžu byť zrejmé iba niekoľko týždňov po ukončení liečby. Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné. Pečeňové príhody môžu byť závažné a vo výnimočne zriedkavých prípadoch boli úmrtia hlásené, ktoré sa takmer vždy vyskytli u pacientov s už existujúcim závažným ochorením alebo ktorí užívali lieky, o ktorých je známe, že majú potenciálne účinky na pečeň (pozri časť 4.8).
Kolitída sprevádzaná antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak dôjde k kolitíde spojenej s antibiotikami, amoxicilín / kyselina klavulanová sa má ihneď vysadiť, konzultovať s lekárom a začať vhodná terapia. V tejto situácii sú antiperistaltické lieky kontraindikované.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať systémovo-organické funkcie vrátane renálnych, hepatálnych a hematopoetických funkcií.
U pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. V prípade súbežného podávania antikoagulancií sa má vykonať vhodné monitorovanie. Na udržanie požadovanej úrovne antikoagulácie môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.5 a 4.8).
U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené podľa stupňa insuficiencie (pozri časť 4.2).
U pacientov so zníženým výdajom moču bola kryštalúria pozorovaná veľmi zriedkavo, obzvlášť pri parenterálnej terapii. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť kryštalúrie amoxicilínu. U pacientov s katétrom močového mechúra je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.9).
Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou vždy, keď sa testuje prítomnosť glukózy v moči, pretože pri neenzymatických metódach môžu nastať falošne pozitívne výsledky.
Prítomnosť kyseliny klavulanovej v CLAVOMEDe môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány červených krviniek, čo môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.
Pozitívne výsledky testov boli hlásené pomocou testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú, u ktorých sa následne zistilo, že sú bez Aspergillus. S testom bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, boli hlásené skrížené reakcie s nepolysacharidmi-Aspergillus a polyfuranóza. Preto by mali byť pozitívne výsledky testov u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú interpretované opatrne a potvrdené inými diagnostickými metódami.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu, preto by sa mal liek používať opatrne u subjektov so zriedkavými problémami dedičnej intolerancie fruktózy, so syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo s deficitom sacharázy a izomaltázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilíny sa v klinickej praxi široko používajú bez hlásení o interakciách. V literatúre sú však prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov užívajúcich acenokumarol alebo warfarín, ktorým bola predpísaná liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, v prípade pridania alebo vysadenia amoxicilínu sa má starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Okrem toho môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Metotrexát
Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť potenciálne zvýšenie toxicity.
Probenecid
Súbežné používanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné používanie probenecidu môže viesť k predĺženému zvýšeniu hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu / kyseliny klavulanovej počas gravidity u ľudí nenaznačujú zvýšené riziko vrodených vývojových chýb. V jednej štúdii u žien s predčasným, predčasným, prasknutím fetálnej membrány môže byť profylaktická liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou spojená s zvýšené riziko nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Používaniu v gravidite by sa malo vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa nie sú známe). V dôsledku toho je u dojčeného dieťaťa možná hnačka a plesňové infekcie sliznice, takže dojčenie treba prerušiť. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má podávať počas laktácie až potom, ako lekár vyhodnotí pomer rizika a prínosu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.
ADR z klinických štúdií a postmarketingových skúseností s amoxicilínom / kyselinou klavulanovou sú uvedené nižšie podľa klasifikácie systému a orgánu MedDRA.
Nasledujúca terminológia bola použitá na vyhodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov.
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 e
Menej časté (> 1/10 000 e
Zriedkavé (> 1/10 000 e
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
1 Pozri časť 4.4
2 Pozri časť 4.4
3 Nevoľnosť je častejšie spojená s vyššími perorálnymi dávkami. Ak sú zrejmé gastrointestinálne reakcie, je možné ich zmierniť užitím CLAVOMED na začiatku jedla.
4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4)
5 U pacientov liečených antibiotikami triedy beta-laktámu bolo pozorované mierne zvýšenie AST a / alebo ALT, ale význam týchto pozorovaní nie je známy.
6 Tieto účinky boli hlásené pri iných penicilínoch a cefalosporínoch (pozri časť 4.4).
7 Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti pokožky, liečba sa musí prerušiť (pozri časť 4.4)
8 Pozri časť 4.9
9 Pozri časť 4.3
10 Pozri časť 4.4
04,9 Predávkovanie
Príznaky a prejavy predávkovania
Môžu byť zrejmé gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytov. Bola pozorovaná amoxicilínová kryštalúria, v niektorých prípadoch vedúca k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky.
Bola hlásená precipitácia amoxicilínu v katétroch močového mechúra, prevažne po intravenóznom podaní veľkých dávok. Je potrebné pravidelne kontrolovať priechodnosť (pozri časť 4.4).
Liečba intoxikácie
Gastrointestinálne symptómy je možné liečiť symptomaticky s dôrazom na rovnováhu vody a elektrolytov. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa môžu z obehu odstrániť hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinácia penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR02.
Mechanizmus akcie
Amoxicilín, polosyntetický penicilín (beta-laktámové antibiotikum), inhibuje jeden alebo viacero enzýmov (často označovaných ako proteíny viažuce penicilín), biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, integrálnej štrukturálnej súčasti steny bakteriálnej bunky. peptidoglykánu vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza buniek a smrť baktérií.
Amoxicilín je citlivý na degradáciu beta-laktamázami produkovanými rezistentnými baktériami, a preto spektrum aktivity samotného amoxicilínu nezahŕňa organizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.
Kyselina klavulanová je beta-laktám štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré beta-laktámové enzýmy, čím zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitočný antibakteriálny účinok.
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T> MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.
Mechanizmy odporu
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú:
• Inaktivácia bakteriálnymi beta-laktamázami, ktoré samy nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tried B, C a D.
• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálneho činidla k cieľu.
Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmy efluxnej pumpy môžu spôsobiť alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä u gramnegatívnych baktérií.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC pre amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú definované Európskym výborom pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky (EUCAST).
1 Uvedené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Na účely testu citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej stanovená na 2 mg / l
2 Uvedené hodnoty sa týkajú oxacilínu
3 Hraničné hodnoty v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách ampicilínu
4 Hraničný limit rezistencie R> 8 mg / l zaisťuje, že všetky izoláty s mechanizmami rezistencie sú uvedené ako rezistentné
5 Hraničné hodnoty v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách benzylpenicilínu
Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a časom a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné vyhľadať radu odborníka.
§ Prirodzená stredná citlivosť pri absencii získaných mechanizmov rezistencie
£ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín / kyselinu klavulanovú
1 Kmene Streptococcus pneumoniae ktoré sú rezistentné na penicilín, sa nemajú liečiť týmto prípravkom amoxicilín / kyselina klavulanová (pozri časti 4.2 a 4.4).
2 Kmene so zníženou citlivosťou boli nájdené v mnohých krajinách EÚ s frekvenciou vyššou ako 10%.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Amoxicilín a kyselina klavulanová sa pri fyziologickom pH úplne disociujú vo vodnom roztoku. Obe zložky sú rýchlo a dobre absorbované orálnou cestou podania.
Absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej je optimalizovaná, ak sa užíva na začiatku jedla.
Po perorálnom podaní sú amoxicilín a kyselina klavulanová biologicky dostupné približne zo 70%. Plazmatické profily oboch zložiek sú podobné a čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií (Tmax) každej zložky je približne jednu hodinu.
Farmakokinetické výsledky štúdie, v ktorej sa amoxicilín / kyselina klavulanová (875/125 mg tablety podávané dvakrát denne) podávali nalačno skupinám zdravých dobrovoľníkov, sú uvedené nižšie.
Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej dosiahnuté kombináciou amoxicilín / kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosahujú orálnym podaním ekvivalentných dávok samotného amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.
Distribúcia
Asi 25% kyseliny klavulanovej a 18% amoxicilínu prítomných v plazme sa viaže na proteíny. Zdanlivý distribučný objem je približne 0,3-0,4 l / kg pre amoxicilín a približne 0,2 l / kg pre kyselinu klavulanovú.
Po intravenóznom podaní boli amoxicilín a kyselina klavulanová nájdené v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tuku, svalovom tkanive, synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnisu. Amoxicilín nie je adekvátne distribuovaný v mozgovomiechovom moku.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu významnú retenciu tkaniva v materiáli získanom z liečiva ani v jednej zložke. Amoxicilín, ako väčšinu penicilínov, je možné detegovať v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené stopy kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).
Ukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).
Biotransformácia
Amoxicilín sa čiastočne eliminuje močom ako neaktívna kyselina penicilová, v množstvách zodpovedajúcich až 10-25% počiatočnej dávky. Kyselina klavulanová sa u ľudí extenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a ako oxid uhličitý sa eliminuje vydychovaný vzduch.
Vylúčenie
Amoxicilín sa vylučuje prevažne obličkami, zatiaľ čo pre kyselinu klavulanovú sa uskutočňuje obličkovými a nerenálnymi mechanizmami.
Amoxicilín / kyselina klavulanová má priemerný polčas eliminácie približne jednu hodinu a priemerný celkový klírens približne 25 l / hodinu u zdravých jedincov. Približne 60-70% amoxicilínu a približne 40-65% „kyseliny klavulanovej sa vylučuje v nezmenenej forme. v moči počas prvých 6 hodín po podaní jednej tablety 250/125 mg alebo 500/125 mg amoxicilínu/kyseliny klavulanovej. Niekoľko štúdií zistilo, že vylučovanie amoxicilínu močom bolo 50-85% a medzi 27-60% kyseliny klavulanovej počas 24 hodín. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po podaní. .
Súbežné používanie probenecidu spomaľuje renálne vylučovanie amoxicilínu, ale nespôsobuje oneskorenú renálnu elimináciu kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.5).
Vek
Eliminačný polčas amoxicilínu je podobný u detí vo veku približne 3 mesiace až 2 roky, starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených) v prvom týždni života nemá interval dávkovania prekročiť dve dávky denne z dôvodu nezrelosti renálneho eliminačného systému. Pretože starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.
Napíšte
Po perorálnom podaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej zdravým mužským a ženským subjektom nemá pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu alebo kyseliny klavulanovej.
Zlyhanie obličiek
Celkový sérový klírens amoxicilínu / kyseliny klavulanovej klesá úmerne so zníženou funkciou obličiek. Zníženie klírensu liečiva je výraznejšie u amoxicilínu ako u kyseliny klavulanovej, pretože viac amoxicilínu sa vylučuje Ulicaobličkové. Preto by dávkovanie pri renálnej insuficiencii malo zabrániť nadmernej akumulácii amoxicilínu udržiavaním adekvátnych hladín kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).
Pečeňová insuficiencia
Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú byť liečení s opatrnosťou a v pravidelných intervaloch monitorovať funkciu pečene
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej u psov preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zmenu farby jazyka.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané s CLAVOMEDom alebo jeho zložkami
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Filmom obalené tablety
Koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 4000, makrogol 6000, dimethicon.
Prášok na perorálnu suspenziu
Koloidný oxid kremičitý, citrónová príchuť, jahodová aróma, xantánová guma, sacharóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 2 roky.
Prášok na perorálnu suspenziu: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 12 tabletami 875 mg + 125 mg.
Krabica s 12 vreckami s hmotnosťou 875 mg + 125 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MEDIOLANUM pharmacici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmom obalené tablety - 12 tabliet AIC č.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášok na perorálnu suspenziu - 12 vrecúšok AIC č.: 037185016.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. marca 2007
Dátum obnovenia: 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z februára 2013