Účinné látky: mliečne fermenty (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl
Príbalové letáky Codex sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl
- CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Codex? Načo to je?
ČO JE TO
Codex je liek patriaci do kategórie protihnačkových mikroorganizmov
Účinnou látkou Codexu sú kvasinky vybraného druhu Saccharomyces boulardii, ktoré sú geneticky odolné voči antibiotikám.
PREČO SA POUŽÍVA
Codex sa používa na profylaxiu a liečbu črevného dysmikrobizmu a príbuzných hnačkových syndrómov.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Codex
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Pacienti s centrálnym venóznym katétrom.
- Alergia na kvasinky.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codex
Nemiešajte Codex s príliš horúcimi tekutinami alebo s alkoholickými roztokmi
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Kódexu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzhľadom na hubovú povahu Saccharomyces boulardii sa Codex nemá podávať počas topickej alebo systémovej antifungálnej terapie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
- Liečba hnačky nenahrádza v prípade potreby rehydratáciu. Rozsah rehydratácie a spôsob podania musia byť úmerné závažnosti hnačky a veku a zdravotnému stavu pacienta.
- Tak ako všetky lieky založené na živých mikroorganizmoch, osobitnú pozornosť treba venovať zaobchádzaniu s výrobkom v prítomnosti pacientov s centrálnymi venóznymi katétrami, aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii rúk a / alebo šíreniu spór vzduchom. V skutočnosti boli u pacientov s centrálnym venóznym katétrom hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (šírenia kvasiniek v krvi), aj keď neboli liečené Saccharomyces boulardii, čo sa veľmi často prejavuje pyrexiou a krvnou kultúrou pozitívnymi na kmene Saccharomyces. Všetky tieto prípady sa priaznivo vyriešili po liečbe antimykotikami a v prípade potreby po odstránení katétra.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Pacienti s centrálnymi venóznymi katétrami a pacienti alergickí na kvasinky by sa mali pred použitím lieku poradiť so svojim lekárom
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat.
Klinicky neboli hlásené žiadne prípady malformácií a fetotoxických účinkov. Pretože však nie sú k dispozícii dostatočné údaje z monitorovania gravidných žien vystavených lieku, nie je možné vylúčiť všetky riziká. Aj keď sa Saccharomyces boulardii neabsorbuje, jeho podávanie počas gravidity a laktácie by sa malo vykonávať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára, ktorý vyhodnotí pomer rizika a prínosu.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
V prípade zistenej neznášanlivosti na cukry kontaktujte svojho lekára pred užitím lieku.
Výrobok neobsahuje lepok.
Varovanie pred dopingom
Nie je to relevantné
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Codex: Dávkovanie
KOĽKO
Dospelí: 1-2 kapsuly 2-krát denne
Pokiaľ lekár neurčí inak
KEDY A AKO DLHO
Odporúča sa podávať Codex v pravidelných intervaloch, najlepšie na prázdny žalúdok alebo najmenej 15 minút pred jedlom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak spozorujete nedávnu zmenu v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo
PÁČI SA MI TO
Kapsulu prehltnite celú.
Počas terapie antibiotikami podávajte Codex súčasne s týmito.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Codexom
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ CODEXU, PÝTAJTE SA, prosím, SVÉHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTA
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Codexu
Tak ako všetky lieky, aj Codex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Codexu boli hlásené zriedkavé prípady plynatosti a veľmi zriedkavé prípady alergických reakcií vo forme edému tváre (angioedém) a / alebo svrbenia, pupienkov (urtikárie) a lokalizovanej alebo systémovej vyrážky. Okrem toho boli hlásené veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie alebo šoku.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Nežiaduce účinky je možné hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Účinná látka: Saccharomyces boulardii 5 miliárd živých klíčkov (vo forme 250 mg lyofilizovaného prášku)
Pomocné látky: laktóza; stearát horečnatý; želé; oxid titaničitý
AKO VYZERÁ
Codex kapsuly môžu byť balené v blistroch alebo vo fľašiach s 10 alebo 20 kapsulami
Pokyny na otvorenie blistra
Ak chcete blister správne otvoriť, zdvihnite roh a potiahnite nasledovne:
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CODEX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Codex 5 miliárd tvrdých kapsúl
Každá kapsula obsahuje:
aktívny princíp: Saccharomyces boulardii 5 miliárd živých zárodkov (vo forme 250 mg lyofilizovaného prášku)
Codex 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje:
aktívny princíp: Saccharomyces boulardii 5 miliárd živých zárodkov (vo forme 250 mg lyofilizovaného prášku)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Prášok na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
- Profylaxia a liečba črevného dysmikrobizmu vyvolaného antibiotikami a sulfónamidmi a nimi vyvolanej disvitaminózy.
- Terapia akútnych hnačiek rôznej etiológie.
- Profylaxia a liečba „cestovnej hnačky“.
- Liečba syndrómu dráždivého čreva so zmeneným alvusom.
- Liečba kandidózy gastrointestinálneho traktu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 1-2 kapsuly / sáčky 2-krát denne.
Deti od 0 do 3 rokov: 1 vrecúško 2 -krát denne.
Deti od 3 do 12 rokov: 1 vrecúško 3 -krát denne.
Pokiaľ lekár neurčí inak.
Odporúča sa podávať Codex v pravidelných intervaloch, najlepšie na prázdny žalúdok alebo najmenej 15 minút pred jedlom.
Počas terapie antibiotikami podávajte Codex súčasne s týmito.
Pre dojčatá alebo deti je vhodné naliať obsah vrecka do fľaše alebo do trochu osladenej tekutiny.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s centrálnym venóznym katétrom.
Alergia na kvasinky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nemiešajte Codex s príliš horúcimi tekutinami alebo s alkoholickými roztokmi.
Vzhľadom na hubovú povahu Saccharomyces boulardiiCodex sa nemá podávať počas topickej alebo systémovej antimykotickej terapie.
Všeobecné informácie
- Liečba hnačky nenahrádza rehydratáciu, ak je to potrebné. Rozsah rehydratácie a spôsob podania musia byť úmerné závažnosti hnačky a veku a zdravotnému stavu pacienta.
- Rovnako ako všetky lieky založené na živých mikroorganizmoch, osobitnú pozornosť treba venovať zaobchádzaniu s výrobkom v prítomnosti pacientov s centrálnymi venóznymi katétrami, aby sa zabránilo akémukoľvek prenosu rúk a / alebo šíreniu spór vzduchom. V skutočnosti u pacientov s centrálnym venóznym katétrom, aj keď nie sú liečení Saccharomyces boulardiiboli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (šírenia kvasiniek v krvi), ktoré sa veľmi často prejavujú pyrexiou a krvnou kultúrou pozitívnymi na kmene Saccharomyces. Všetky tieto prípady sa priaznivo vyriešili po liečbe antimykotikami a v prípade potreby po odstránení katétra.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl
- obsahuje laktóza nie je preto vhodný pre pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy.
- neobsahuje lepok.
CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu
- obsahuje laktóza a fruktóza nie je preto vhodný pre pacientov so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy.
- neobsahuje lepok.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vzhľadom na hubovú povahu Saccharomyces boulardiiCodex sa nemá podávať počas topickej alebo systémovej antimykotickej terapie.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky neboli hlásené žiadne prípady malformácií a fetotoxických účinkov. Pretože však nie sú k dispozícii dostatočné údaje z monitorovania gravidných žien vystavených lieku, nie je možné vylúčiť všetky riziká. Napriek Saccharomyces boulardii jeho podanie sa počas gravidity a laktácie neabsorbuje, malo by sa vykonať iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára, ktorý vyhodnotí pomer rizika a prínosu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neexistujú žiadne predpoklady ani dôkazy, ktoré by predpokladali, že liek môže zmeniť pozornosť a reakčné časy.
04.8 Nežiaduce účinky
Po podaní Codexu boli hlásené zriedkavé prípady plynatosti a veľmi zriedkavé prípady alergických reakcií vo forme edému tváre (angioedém) a / alebo svrbenia, pupienkov (urtikárie) a lokalizovanej alebo systémovej vyrážky. Okrem toho boli hlásené veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie alebo šoku.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania nie sú potrebné žiadne špeciálne zásahy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiarrheálne mikroorganizmy. ATC kód: A07FA02
Účinnou látkou Codexu sú kvasinky vybraného druhu Saccharomyces boulardii, geneticky odolná voči antibiotikám.
Svoju činnosť vykonáva prostredníctvom:
- inhibícia rastu niektorých "patogénnych" mikroorganizmov (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulácia imunitných obranných mechanizmov proti infekciám: aktivácia komplementového systému a stimulácia fagocytózy.
- Zvýšenie enzymatickej aktivity (disacharidázy) črevnej sliznice.
- Inhibícia produkcie a aktivity patogénnych enterotoxínov.
- Syntéza vitamínov B komplexu.
Podávanie Codexu znižuje riziká súvisiace s virulentáciou a proliferáciou normálnych črevných saprofytov, ktoré sa za určitých podmienok môžu stať patogénnymi. K tomu dochádza predovšetkým po chemoterapii a antibiotikách, ktoré hlbokou zmenou normálnej saprofytickej flóry uprednostňujú kolonizáciu čriev a virulentáciu odolných húb a zárodkov zodpovedných za antibiotickú hnačku.
Codex si preto uvedomuje „účinnú profylaxiu enterokolických komplikácií pri antibiotickej terapii a je platným adjuvans pri bacilárnej hnačke.
Je tiež užitočný pri liečbe hnačiek vírusového pôvodu, pri ktorých má črevná sliznica znížené enzymatické aktivity (disacharidázu) s následným znížením absorpcie vody a uhľohydrátov. Vďaka svojej vynikajúcej znášanlivosti je možné Codex podávať novorodencom , starších pacientov a počas tehotenstva a dojčenia dokonca aj dlhodobo.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kvasinky sa vzhľadom na svoju osobitnú povahu neabsorbujú a udržujú si vitalitu v celom zažívacom trakte.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách akútnej ani chronickej toxicity nebol zistený žiadny toxický účinok výrobku.
Úplná netoxicita produktu bránila stanoveniu LD50 v experimentálnom zvierati.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Codex 5 miliárd tvrdých kapsúl
Každá kapsula obsahuje:
laktóza; stearát horečnatý; želé; oxid titaničitý
Codex 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje:
monohydrát laktózy, fruktóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, všetky ovocné príchute.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl: 2 roky
CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu: 3 roky
V neporušenom balení, riadne skladované.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl:
- Neutrálna sklenená fľaša s polyetylénovým viečkom z 10 alebo 20 kapsúl
- Blistrové balenia s 10 alebo 20 kapsulami
CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu
Balenie 10 alebo 20 vreciek
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pokyny na otvorenie blistra
Ak chcete blister správne otvoriť, zdvihnite roh a potiahnite
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - fľaša s 10 kapsulami - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - fľaša s 20 kapsulami - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - blister s 10 kapsulami - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - blister s 20 kapsulami - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu - 10 vrecúšok - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu - 20 vrecúšok - A.I.C. n. 029032048
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - fľaša s 10 kapsulami - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - fľaša s 20 kapsulami - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu 10 vrecúšok - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliárd prášok na perorálnu suspenziu 20 vrecúšok - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - blister s 10 kapsulami - 29.10.2013
CODEX 5 miliárd tvrdých kapsúl - blister s 20 kapsulami - 29.10.2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
24. apríla 2014
.jpg)
