Účinné látky: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granule
Prečo sa používa Sobrepin? Načo to je?
Účinnou látkou lieku Sobrepin je mukolytikum sobrerol. Tento liek sa používa ako riedidlo bronchiálneho sekrétu na liečbu respiračných chorôb charakterizovaných hustou a viskóznou hypersekréciou.
Ak nezaznamenáte žiadne zlepšenie alebo ak spozorujete zhoršenie príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Kontraindikácie Kedy sa nemá používať Sobrepin
Neužívajte Sobrepin:
- ak ste alergický na sobrerol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- u detí mladších ako 2 roky
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sobrepin
Predtým, ako začnete užívať Sobrepin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti
Nepoužívajte Sobrepin u detí mladších ako 2 roky, pretože mukolytiká môžu vyvolať oklúziu priedušiek (schopnosť čistiť bronchiálny hlien u detí mladších ako 2 roky je obmedzená kvôli vlastnostiam ich dýchacích ciest).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Sobrepinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívajte Sobrepin iba v prípadoch skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sobrepin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Sobrepin obsahuje aspartám, sorbitol a farbivo E110
Aspartam v tomto lieku je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (zriedkavé ochorenie charakterizované neschopnosťou metabolizovať aminokyselinu fenylalanín).
Tento liek obsahuje sorbitol: ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Farbivo E110 prítomné v granulách vám môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Sobrepin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: 2 vrecká denne
Obsah jedného vrecka rozpustite v pol pohári vody.
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
Užívajte len krátkodobo.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak si všimnete nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Sobrepin
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Sobrepinom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sobrepin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- bronchiálna obštrukcia (dočasné zúženie horných dýchacích ciest),
- žalúdočné (žalúdočné) ťažkosti,
- nevoľnosť
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Sobrepin obsahuje:
- Účinná látka: sobrerol 300 mg. Jedno vrecko s 3 g granúl obsahuje 300 mg sobrerolu.
- Ďalšie zložky sú: mandarínková aróma, citrónová aróma, pomarančová aróma, kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, aspartám, polysorbát 20, E110, sorbitol.
Ako vyzerá Sobrepin a obsah balenia
Sobrepin 300 mg granule sú dodávané vo forme granúl na perorálny roztok.
Obsah balenia je 24 a 60 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SOBREPIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
100 ml sirupu obsahuje:
Aktívny princíp:
sobrerol 0,8 g.
Pomocné látky:
sacharóza 30 g;
metyl-p-hydroxybenzoát 0,1 g;
propyl p-hydroxybenzoát 0,03 g;
etanol 5 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Sobrepin 300 mg granule:
3 g vrecko obsahuje:
Aktívny princíp:
sobrerol 300 mg.
Pomocné látky:
aspartám 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
• Sirup.
• Granulát.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Sobrepin sa používa na liečbu respiračných stavov charakterizovaných hustou a viskóznou hypersekréciou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
40 mg / 5 ml sirupu: ako referenciu použite značky na odmerke.
deti nad 2 roky: 10 ml dvakrát denne.
dospelí: 10-20 ml dvakrát denne.
Vzhľadom na prítomnosť etanolu v sirupe sa odporúča používať iné liekové formy u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
300 mg granule:
dospelí: 2 vrecká denne; rozpustite obsah jedného vrecka v pol pohári vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. V skutočnosti je drenážna kapacita bronchiálneho hlienu v tejto vekovej skupine obmedzená kvôli fyziologickým vlastnostiam dýchacieho traktu.
Nemali by sa používať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Varovania súvisiace s niektorými zložkami lieku Sobrepin
Granulované
Aspartám v tomto lieku je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Vzhľadom na sorbitol prítomný v prípravku by ľudia so zriedkavými dedičnými formami intolerancie fruktózy nemali užívať tento liek.
Farbivo E110 prítomné v granulách na perorálny roztok môže spôsobiť alergické reakcie.
Sirup
Vzhľadom na sacharózu prítomnú v prípravku by osoby so zriedkavými dedičnými formami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy a insuficiencie sacharázy / izomaltázy nemali užívať tento liek.
Je potrebné vziať do úvahy aj u ľudí s diabetes mellitus.
The sirup obsahuje 5% etanolu (etylalkohol), čo zodpovedá 500 mg (dávka pre deti staršie ako 2 roky), 500 mg - 1 g (dávka pre dospelých). Škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Je potrebné vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich pacientok, detí a rizikovej populácie, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Sirup tiež obsahuje metyl-p-hydroxybenzoát a propyl-p-hydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskoreného typu).
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity: „používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže určiť pozitivitu na dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie sobrerolu s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
V tehotenstve a počas dojčenia nie je bezpečnosť sobrerolu dostatočne preukázaná; preto sa Sobrepin má podávať iba vtedy, ak podľa názoru lekára potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sobrepin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Bronchiálna obštrukcia: frekvencia neznáma
Môže sa objaviť žalúdočná nevoľnosť a nevoľnosť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: mukolytické.
ATC kód: R05CB07.
Sobrerol prostredníctvom hydratačného mechanizmu zvyšuje objem bronchiálnych sekrétov, čím pôsobí ako fluidizačné činidlo.
Tiež upravuje biochemickú a bunkovú zložku hlienu a zvyšuje rýchlosť ciliárneho rytmu. Tieto akcie spoločne uprednostňujú mechanizmy čistenia dýchacích ciest, ktoré sa prejavujú v zlepšení respiračných funkcií.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sobrerol je rýchlo absorbovaný prvými traktmi "gastrointestinálneho traktu. Maximálne pri 60". Sobrerol sa rýchlo distribuuje. Rýchlu distribúciu potvrdzujú zvýšené hladiny sobrerolu nachádzajúce sa v bronchiálnom hliene už jednu hodinu po podaní.
U ľudí je plazmatický polčas sobrerolu 2,39 hodiny a 2,98 hodiny v bronchiálnom hliene.
Biotransformácia sobrerolu u ľudí má dva typy reakcií: vo fáze I, v ktorej dochádza k prechodu sobrerolu na karvón, vo fáze II tvorenej konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
U ľudí a zvierat bolo identifikovaných celkom 9 metabolitov.
U ľudí je sobrerol eliminovaný takmer výlučne obličkami vo forme voľného sobrerolu, sobkurolu konjugovaného s glukuronom a karvónu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup:
sacharóza, glycerín, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, monobázický fosforečnan sodný, sacharín, hydroxid sodný, etylalkohol, karamel (E150), malinová príchuť, aróma krémového karamelu, aróma čerešňového brandy, čistená voda.
Sobrepin 300 mg granule:
mandarínková aróma, citrónová aróma, pomarančová aróma, kyselina citrónová, sodná soľ sacharínu, aspartám, polysorbát 20, E110, sorbitol.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Granule a sirup
5 rokov.
Sirup: po prvom otvorení: 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup
Fľaša zo žltého skla typu III s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom vybavená vnútorným polyetylénovým tesnením. Odmerka z polypropylénu so zárezmi 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granule
Vrecká zo spojeného papiera / hliníka / polyetylénu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„Sobrepin 40 mg / 5 ml sirup“ 1 fľaša s 200 ml AIC č. 021481256
„Sobrepin 300 mg granule“ 24 vrecúšok s 3 g AIC č. 021481320
„Sobrepin 300 mg granule“ 60 vrecúšok s 3 g AIC č. 021481282
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
JÚL 2015
