Levetiracetam Accord

Čo je Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Levetiracetam Accord je „generický liek“. To znamená, že Levetiracetam Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Keppra.

Na čo sa používa Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord sa môže používať ako monoterapia (samotný) u pacientov od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Ide o typ epilepsie, pri ktorej „nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu spôsobuje príznaky ako náhle spazmodické pohyby jednej časti tela, zhoršený sluch, čuch alebo videnie, znecitlivenie alebo náhly strach. Nastáva sekundárna generalizácia.“ keď sa hyperaktivita následne rozšíri do celého mozgu.
Levetiracetam Accord môže byť tiež indikovaný ako prídavná terapia k iným antiepileptickým liekom na liečbu:

• parciálne záchvaty s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od jedného mesiaca;
  myoklonické záchvaty (krátke, trhavé kontrakcie svalu alebo skupiny svalov) u pacientov od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
• primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnejšie záchvaty, pri ktorých dochádza k strate vedomia) u pacientov od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že je genetického pôvodu).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

Ako sa Levetiracetam Accord používa?

Ako monoterapia sa má Levetiracetam Accord podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má po dvoch týždňoch zvýšiť na 500 mg dvakrát denne. Dávku je možné ďalej zvyšovať každé dva týždne na základe odpovede pacienta až do maximálnej dávky 1 500 mg dvakrát denne.
Keď sa Levetiracetam Accord pridá k ďalšej antiepileptickej terapii, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov, ktorí vážia viac ako 50 kg, je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku je možné zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. od šiestich mesiacov do 17 rokov, ktorí vážia menej ako 50 kg, je počiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú je možné zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne.
Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s funkciou obličiek (ako sú starší pacienti). Tablety Levetiracetamu Accord sa majú prehltnúť a zapiť tekutinou.

Ako funguje Levetiracetam Accord?

Účinná látka lieku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presné spôsoby účinku levetiracetamu nie sú ešte celkom objasnené; zdá sa však, že levetiracetam interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických prenášačov z nervových buniek. Levetiracetam Accord na stabilizáciu elektrickej aktivity v mozgu a prevenciu záchvatov.

Ako bol liek Levetiracetam Accord skúmaný?

Keďže Levetiracetam Accord je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na testy na stanovenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spojené s užívaním Levetiracetamu Accord?

Pretože Levetiracetam Accord je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol Levetiracetam Accord schválený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Levetiracetam Accord má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný s liekom Keppra. Preto výbor CHMP usúdil, že tak ako v prípade lieku Keppra, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh.

Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Accord

Dňa 3. októbra 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Levetiracetam Accord platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Levetiracetamom Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011.

Informácie o lieku Levetiracetam Accord uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.