VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rimonabant. Je dostupný v tabletách a
tvar slzy, biela farba.
Na čo sa Acomplia používa - rimonabant?
ACOMPLIA sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých pacientov:
• ktorí sú obézni (veľmi obézni) a majú index telesnej hmotnosti 30 kg / m2 alebo vyšší;
• alebo ktorí majú nadváhu (s indexom telesnej hmotnosti 27 kg / m Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Acomplia používa - rimonabant?
Užije sa jedna tableta ACOMPLIA denne, ráno pred raňajkami by pacienti mali tiež držať diétu s menším počtom kalórií a zvýšiť úroveň fyzickej aktivity. Liek by nemali užívať pacienti so závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Ako Acomplia - rimonabant funguje?
Účinná látka lieku ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanabinoidných receptorov. Funguje tak, že blokuje špecifický typ receptorov, receptory kanabinoidného typu 1 (CB1). Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a sú súčasťou systému, ktorý telo používa na kontrolu príjmu potravy. Receptory sú prítomné aj v adipocytoch (tukové tkanivo).
Ako bol Acomplia - rimonabant skúmaný?
Účinky ACOMPLIE boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Uskutočnili sa štyri štúdie lieku ACOMPLIA u pacientov s nadváhou a obezitou, ktoré zahŕňali celkovo približne 7 000 pacientov, ktorých hmotnosť na začiatku štúdií bola v priemere medzi 94 a 104 kg. Jedna štúdia sa zamerala na pacientov s abnormálnymi hladinami krvného tuku a druhá pacientom s diabetom 2. typu.
Štúdie porovnávali účinok lieku ACOMPLIA s účinkom placeba (zdanlivý liek) na chudnutie v priebehu jedného až dvoch rokov. Jedna štúdia sa zamerala aj na to, ako je možné udržať stratu počas druhého. Štyri štúdie boli vykonané aj na ACOMPLIA v porovnaní s placebom ako pomoc pri odvykaní od fajčenia u viac ako 7 000 pacientov a pri meraní účinkov podávania lieku počas 10 týždňov (jeden rok v jednej zo štúdií) na odvykanie od fajčenia a na relapsy v nasledujúcom roku.
Aký prínos preukázal Acomplia - rimonabant v týchto štúdiách?
Po jednom roku všetci pacienti liečení ACOMPLIOU schudli viac ako ľudia, ktorí dostávali placebo: v priemere bola strata o 4,9 kg väčšia ako u placeba, okrem štúdie s diabetickými pacientmi, kde rozdiel v hmotnosti pri chudnutí bol 3,9 kg. Liek tiež znižoval riziko opätovného priberania na váhe.
Štúdie o odvykaní od fajčenia nepredložili konzistentné výsledky a vplyv ACOMPLIE v tejto oblasti je ťažké posúdiť. Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť žiadosť o odvykanie od fajčenia, preto sa ACOMPLIA neodporúča ako pomoc pri odvykaní od fajčenia.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Acomplia - rimonabant?
Počas štúdií boli najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri lieku ACOMPLIA (postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku ACOMPLIA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. ACOMPLIA nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na iné zložky lieku, ani ženám, ktoré dojčia. Liek by nemali používať pacienti s pretrvávajúcou ťažkou depresiou alebo liečení antidepresívami, pretože to môže zvýšiť riziko depresie vrátane myšlienok na samovraždu u malej časti pacientov. Pacienti s príznakmi depresie by sa mali poradiť so svojim lekárom a možno aj prerušiť liečbu. ACOMPLIA sa má používať opatrne v kombinácii s určitými liekmi, ako je ketokonazol alebo itrakonazol (antimykotiká), ritonavir (používa sa na infekciu HIV) alebo telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Prečo bol Acomplia - rimonabant schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že ACOMPLIA sa ukázala ako účinná pri znižovaní hmotnosti obéznych alebo nadváhových pacientov s pridruženými rizikovými faktormi. Rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA je väčší než riziká spojené s jeho používaním, okrem diéty a cvičenia, na liečbu obéznych a nadváhy pacientov s rizikovými faktormi, ako je diabetes typu 2 alebo dyslipidémia, a preto sa odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Acomplia - rimonabant
19. júna 2006 Európska komisia udelila spoločnosti sanofi-aventis „povolenie na uvedenie na trh“ lieku ACOMPLIA platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu hodnotenia ACOMPLIA (EPAR), kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Informácie o lieku Acomplia - rimonabant uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
