Čo je Crixivan?
Crixivan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku indinavir. Je dostupný vo forme bielych kapsúl (100, 200, 333 a 400 mg).
Na čo sa Crixivan používa?
Crixivan je antivírusový liek. Používa sa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi na liečbu dospelých, mladistvých a detí vo veku štyri roky alebo starších infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie. (AIDS) U dospievajúcich a deti, prínosy liečby Crixivanom sa majú starostlivo zvážiť s prihliadnutím na zvýšené riziko nefrolitiázy (obličkové kamene).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Crixivan používa?
Crixivan majú podávať lekári so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Crixivan sa má používať v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Štandardná dávka pre dospelých je 800 mg každých osem hodín. U detí dávka závisí od povrchu. Tela ( vypočítané na základe hmotnosti a výšky dieťaťa). Kapsuly sa majú prehltnúť celé na prázdny žalúdok a zapiť vodou, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Alternatívne sa Crixivan môže podávať s ľahkým jedlom s nízkym obsahom tuku.
U dospelých sa Crixivan môže užívať v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užije so 100 mg ritonaviru (iný antivírusový liek) s jedlom alebo bez jedla, v kombinácii s inými antivírusovými liekmi. Použitie Crixivanu s ritonavirom je založené na obmedzených dôkazoch. Dávku Crixivanu je potrebné upraviť u pacientov, ktorí užívajú iné lieky alebo ktorí majú problémy s pečeňou (pečeňou). Aby sa predišlo riziku vzniku obličkových kameňov, pacienti by mali veľa piť (najmenej 1,5 litra tekutín denne v prípade dospelých).
Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy. To znamená, že blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii HIV. Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne reprodukovať a infekcia je spomalená. V kombinácii s inými antivírusovými liekmi Crixivan znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni.
Crixivan nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ritonavir je ďalší inhibítor proteázy používaný ako „posilňovač“. Spomaľuje rýchlosť metabolizmu indinaviru zvýšením hladín indinaviru v krvi. To umožňuje použiť rovnakú dávku indinaviru na rovnaký antivírusový účinok.
Ako bol Crixivan skúmaný?
Účinnosť Crixivanu užívaného bez ritonaviru bola študovaná v troch štúdiách, ktoré zahŕňali 524 pacientov infikovaných HIV. Prvá štúdia porovnávala účinky Crixivanu s účinkami zidovudínu (ďalší antivírusový liek) a s kombináciou oboch liekov. V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával Crixivan užívaný spolu so zidovudínom a didanozínom alebo lamivudínom (iné antivírusové lieky) so samotným Crixivanom a v kombinácii so zidovudínom a didanozínom alebo lamivudínom. Crixivan, užívaný v kombinácii so stavudínom a lamivudínom (iné antivírusové lieky), bol tiež skúmaný u 41 detí vo veku od štyroch do 15 rokov. Hlavným meradlom účinnosti bola hladina HIV v krvi pacientov (vírusová záťaž) 24 týždňov po liečbe.
Spoločnosť tiež predložila výsledky štyroch štúdií z vedeckej literatúry, ktoré sa zaoberali účinkami užívania Crixivanu v kombinácii s ritonavirom. Do jednej štúdie bolo zaradených 20 pacientov, ktorí už užívali Crixivan bez ritonaviru, a do ďalších troch štúdií bolo zaradených 123 pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení na HIV. infekcia.
Aký prínos preukázal Crixivan v týchto štúdiách?
Crixivan užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, ale nie s ritonavirom, bol pri znižovaní vírusovej záťaže účinnejší ako porovnávacie lieky. V prvej štúdii viac pacientov, ktorí užívali Crixivan so zidovudínom, malo za 24 týždňov zníženie vírusovej záťaže o 99% v porovnaní s tými, ktorí užívali samotný Crixivan. V druhej štúdii 53% pacientov, ktorí užívali Crixivan s dvoma ďalšími antivírusovými liekmi, malo zníženie vírusovej záťaže najmenej o 99% v porovnaní s 20% tých, ktorí užívali samotný Crixivan alebo zidovudín a didanozín. Tretia štúdia priniesla podobné výsledky: 90% tých, ktorí užívali tri lieky vrátane Crixivanu, malo vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií / ml, v porovnaní so 43% tých, ktorí užívali samotný Crixivan a 0% tých, ktorí užívali samotný Crixivan Tí, ktorí užili dva antivírusové lieky. Asi polovica detí zaradených do štúdií mala vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií / ml po 24 týždňoch užívania Crixivanu s dvoma ďalšími antivírusovými liekmi.
Štúdie Crixivanu užívaného s ritonavirom odhalili, že kombinácia vytvára hladiny indinaviru v krvi podobné hladinám Crixivanu užívaného bez ritonaviru. Kombinácia sa ukazuje ako účinná až dva roky.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, závrat, nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), vyrážka, suchá koža, asténia (slabosť), únava, zmena chuti ( neobvyklá chuť v ústach) a bolesť brucha. Zistilo sa, že nefrolitiáza je veľmi častá u detí od troch rokov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Crixivan by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na indinavir alebo na iné zložky (zložky). Crixivan by nemali používať pacienti, ktorí sa liečia ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky, ktoré sú metabolizované podobne ako Crixivan a sú škodlivé vo vysokých hladinách v krvi;
- amiodarón (na úpravu nepravidelného srdcového tepu);
- terfenadín, astemizol (bežne používané na liečbu symptómov alergie - tieto lieky sú dostupné bez lekárskeho predpisu);
- cisaprid (na liečbu niektorých žalúdočných problémov);
- alprazolam, triazolam, midazolam užívané ústami (na liečbu úzkosti alebo ťažkostí so spánkom);
- pimozid (na liečbu duševných chorôb);
- deriváty ergotínu (na liečbu migrény)
- simvastatín, lovastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi)
- rifampicín (na liečbu tuberkulózy);
- Ľubovník bodkovaný (bylinný liek používaný na liečbu depresie).
Je potrebné postupovať opatrne, ak sa Crixivan užíva súčasne s inými liekmi. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Keď sa Crixivan užíva s ritonavirom, majú byť dodržané ďalšie obmedzenia. Pozrite si úplný zoznam ritonaviru v písomnej informácii pre používateľov.
Rovnako ako u iných liekov proti HIV, pacienti užívajúci Crixivan môžu byť tiež ohrození lipodystrofiou (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózou (odumieraním kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcií spôsobených reaktiváciou systému). ). U pacientov s problémami pečene (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môže byť pri liečbe Crixivanom zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene.
Prečo bol Crixivan schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Crixivan v kombinácii s analógmi antiretrovírusových nukleozidov je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dospelých, dospievajúcich a detí infikovaných HIV starších ako štyri roky. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh.
Liek Crixivan bol pôvodne schválený „za výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov boli údaje dostupné v čase schválenia obmedzené. Keďže spoločnosť poskytla požadované dodatočné informácie, podmienka „výnimočných okolností“ bola odstránená. “8. apríla 1998.
Ďalšie informácie o lieku Crixivan:
Európska komisia udelila spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii pre Crixivan 4. októbra 1996. Toto povolenie bolo obnovené 4. októbra 2001 a 4. októbra 2006.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Crixivan získate kliknutím sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.
Informácie o lieku Crixivan - indinavir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
