Zutectra - ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.

Čo je to Zutectra?

Zutectra je injekčný roztok. Tento liek je dostupný v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej 500 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky, ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B.

Na čo sa Zutectra používa?

Zutectra sa používa u dospelých, ktorým bola transplantovaná pečeň po zlyhaní pečene spôsobenom infekciou hepatitídy B. Zutectra sa používa na prevenciu reinfekcie vírusom hepatitídy B. na prevenciu reinfekcie hepatitídy B.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Zutectra používa?

Zutectra sa podáva ako injekcia pod kožu raz týždenne. Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg sa má podať 500 IU raz týždenne. Dávku je možné zvýšiť až na maximum 1 000 IU. Pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať 1 000 IU raz týždenne.
Liečba Zutectrou sa začína najmenej šesť mesiacov po transplantácii pečene. Pred začatím liečby Zutectrou bude pacient potrebovať lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako Zutectra, ale podávajú sa do žily, aby sa dosiahli stabilné hladiny účinnej látky v krvi. Počas liečby Zutectrou majú byť pacienti pravidelne sledovaní, aby sa zaistilo, že hladiny účinnej látky v ich krvi zostanú dostatočne vysoké.
Injekcie Zutectry si môžu podávať samotní pacienti alebo ich opatrovatelia, pokiaľ sú náležite vyškolení. Pacient alebo opatrovateľ bude tiež poučený o tom, ako si viesť liečebný denník a čo má robiť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v dokumente EPAR).

Akým spôsobom liek Zutectra účinkuje?

Účinná látka lieku Zutectra, ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi. Protilátky sú prirodzene sa vyskytujúce bielkoviny v krvi, ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami a inými chorobami. Zutectra zabraňuje reinfekcii hepatitídy B tým, že udržuje hladiny imunoglobulínu ľudskej hepatitídy B v krvi dostatočne vysoké, aby sa mohli viazať na vírus a stimulovať imunitný systém k zničeniu Lieky podávané do žily obsahujúcej špecifické ľudské imunoglobulíny proti hepatitíde B sa v Európskej únii (EÚ) používajú mnoho rokov.

Ako bol liek Zutectra skúmaný?

Žiadateľ predložil údaje o inom lieku obsahujúcom ľudské imunoglobulíny proti hepatitíde B zo štúdií vykonaných na experimentálnych modeloch.
Liek Zutectra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 30 dospelých, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu pečene. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s hladinou imunoglobulínu proti hepatitíde B v krvi nad 100 IU na liter po 18 až 24 týždňoch. Táto úroveň sa považuje za dostatočnú na ochranu pred reinfekciou vírusu hepatitídy B.

Aký prínos preukázal liek Zutectra v týchto štúdiách?

Ukázalo sa, že liek Zutectra je účinný pri udržiavaní hladiny protilátok potrebnej na ochranu pred reinfekciou hepatitídy B. Všetkých 23 pacientov, ktorí dokončili liečbu, malo hladiny protilátok nad 100 IU na liter.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zutectrar?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Zutectra (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť, žihľavka (svrbivá vyrážka) a hematóm (krv pod kožou) v mieste vpichu. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Zutectra nájdete na príbalový leták.
Liek Zutectra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné látky alebo na ľudské imunoglobulíny. Zutectra sa nesmie podávať do krvnej cievy.

Prečo bol liek Zutectra schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zutectra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zutectra na trh.

Získajte viac informácií o Zutectre

Dňa 30. novembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Biotest Pharma GmbH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Zutectra platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a je možné ho obnoviť po uplynutí platnosti.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Zutectra, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009.

Informácie o lieku Zutectra uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.