Čo je Odefsey a na čo sa používa - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir -alafenamid. Používa sa iba u pacientov, ktorých vírus nevyvinul rezistenciu na triedu liekov proti HIV nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, na tenofovir alebo emtricitabín a ktorí majú hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) nepresahujúce 100. 000 kópií / ml HIV-1 RNA.
Ako sa Odefsey používa - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Odefsey je dostupný vo forme tabliet, z ktorých každá obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir -alafenamidu Odporúčané dávka je jedna tableta denne, užitá s jedlom.
Ako Odefsey funguje - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey obsahuje tri účinné látky. Tenofovir alafenamid je „proliečivo“ tenofoviru; to znamená, že sa v tele premieňa na účinnú látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové látky nazývané inhibítory reverznej transkriptázy.
Rilpivirín je antivírusové činidlo nazývané nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikácii HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval. Blokovaním tohto enzýmu Odefsey znižuje množstvo HIV-1 v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni.
Odefsey nelieči infekciu HIV-1 ani AIDS, ale môže oddialiť nástup poškodenia imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir v týchto štúdiách?
Kombinácia účinných látok v lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) už bola v EÚ schválená pre liek Eviplera, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV-1, ale v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir-dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný. ako je tenofovir -alafenamid.
Na podporu používania tenofovir-alafenamidu spoločnosť poskytla údaje zo štúdií, ktoré ukazujú, že kombinácia liekov vrátane tenofovir-alafenamidu je pri znižovaní množstva HIV-1 v krvi rovnako účinná ako tenofovir-dizoproxil.
Na podporu tvrdenia spoločnosť okrem toho vykonala štúdiu „bioekvivalencie“ porovnávajúcu liek Odefsey s dvoma ďalšími liekmi proti HIV: Edurant (rilpivirín) a Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabine a tenofovir alafenamid). Táto štúdia ukázala, že Odefsey produkuje v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir -alafenamidu ako Genvoya. To znamená, že účinky týchto zložiek na Odefsey by mali byť podobné účinkom, ktoré spôsobujú v iných liekoch. .
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri účinnej látke rilpivirín a kombinácii emtricitabínu a tenofovir -alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, závrat a nevoľnosť (pocit nevoľnosti). Medzi ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu patrí zvýšená hladina cholesterolu (celkový cholesterol a LDL cholesterol), nespavosť (porucha spánku) a zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Odefsey sa nesmie podávať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môžu znížiť hladiny rilpivirínu v krvi a následne aj účinnosť Odefsey:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu);
- rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká);
- omeprazol, ezomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny);
- dexametazón (kortikosteroid používaný na liečbu zápalu a na potlačenie imunitného systému) okrem prípadov, keď je liečený jednou dávkou;
- Ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný proti depresii a úzkosti).
Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že Odefsey predstavuje "alternatívnu možnosť liečby k lieku Eviplera, ktorý má podobnú účinnosť. Z hľadiska bezpečnosti je tenofovir alafenamid účinný v nižších dávkach ako tenofovir. Disoproxil a môže viesť k zníženie vedľajších účinkov postihujúcich obličky a kosti, preto výbor CHMP usúdil, že prínosy lieku Odefsey prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby bol schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli pridané odporúčania a opatrenia, ktoré by mali zdravotnícki pracovníci a pacienti prijať, aby zaistili bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey.
Ďalšie informácie o lieku Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
