Čo je Duavive a na čo sa používa - konjugované estrogény, bazedoxifén?
Duavive je liek, ktorý sa používa na liečbu symptómov (vrátane návalov horúčavy) spôsobených nízkymi hladinami estrogénu ženského pohlavného hormónu v krvi u žien po menopauze. Používa sa u pacientok, ktoré majú ešte maternicu a nemožno ich liečiť liekmi obsahujúcimi progestogény (lieky odvodené z hormónu nazývaného progesterón). Duavive obsahuje dve účinné látky: konjugované estrogény a bazedoxifén.
Ako sa používa Duavive - konjugované estrogény, bazedoxifén?
Výdaj lieku Duavive je viazaný na lekársky predpis. Je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (obsahujúcich 0,45 mg konjugovaných estrogénov a 20 mg bazedoxifénu), ktoré okamžite uvoľňujú bazedoxifen a konjugované estrogény počas dlhšieho časového obdobia. Odporúčaná dávka Duavive je jedna tableta jedenkrát denne. Liečba má pokračovať najkratšie možné trvanie, pokiaľ prínosy prevažujú nad rizikami.
Ako funguje Duavive - konjugované estrogény, bazedoxifén?
Jedna z účinných látok Duavive, konjugované estrogény, funguje ako hormonálna substitučná terapia. Nahrádza estrogénové hormóny, ktoré sa už prirodzene nevyrábajú u žien po menopauze, čím zmierňuje príznaky, ako sú návaly horúčavy. Pokiaľ sa však používa samostatne, estrogén môže spôsobiť hyperpláziu (rast) endometria (výstelky maternice), čo môže mať za následok rakovinu endometria. Preto Duavive obsahuje aj účinnú látku bazedoxifen, ktorá blokuje účinky estrogénu na maternicu, čím sa znižuje riziko rakoviny endometria. Obe účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné už niekoľko rokov. Konjugované estrogény sú k dispozícii už mnoho rokov ako hormonálna substitučná terapia, zatiaľ čo bazedoxifen bol schválený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien, ktoré prešli menopauzou.
Aký prínos preukázal Duavive - konjugované estrogény, bazedoxifen v týchto štúdiách?
Liek Duavive bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 996 žien, ktoré prešli menopauzou, aby sa zamerali na jeho účinky na návaly horúčavy alebo vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v oblasti genitálií). V ďalšej štúdii sa skúmali aj účinky lieku Duavive na osteoporózu. V štúdii zameranej na účinky na návaly horúčavy liečba liekom Duavive (konjugovaný estrogén 0,45 mg a bazedoxifen 20 mg) počas 12 týždňov znížila priemerný denný počet stredne ťažkých a ťažkých horúčav. záblesky 7,6 v porovnaní so 4,9 znížené návaly horúčavy s placebom. Liečba Duavivom tiež viedla k väčšiemu priemernému poklesu denného skóre závažnosti návalov horúčavy ako u placeba: 0,9 oproti 0,3. Podobné výsledky boli pozorované pri vyššej dávke konjugovaného estrogénu (0,625 mg) a bazedoxifenu 20 mg v porovnaní s placebom. Štúdia skúmajúca účinky Duavivu na vulvovaginálnu atrofiu zistila v porovnaní s placebom zlepšenie niektorých znakov vaginálnej atrofie, ale nie obťažujúcejších symptómov. Keďže štúdie vykonané s kombináciou vyšších síl dostatočne nepreukázali, že táto kombinácia je účinnejšia ako schválená sila lieku Duavive, spoločnosť stiahla žiadosť o uvedenú kombináciu. Jedna zo štúdií sa zaoberala aj účinkami lieku Duavive na osteoporózu; pretože však Duavive nepreukázal väčší prínos ako používanie jednotlivých zložiek, spoločnosť stiahla svoju žiadosť o Duavive na liečbu osteoporózy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Duavive - konjugovaných estrogénov, bazedoxifénu?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je bolesť brucha (bolesť žalúdka). Niektoré ženy by nemali používať Duavive: Patria sem pacienti, ktorí mali problémy s venóznou tromboembóliou (tvorba krvných zrazenín v žilách) ), ako je hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia (tvorba krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombóza sietnicových žíl (tvorba krvnej zrazeniny v žile v zadnej časti oka), alebo pacienti, u ktorých je zvýšené riziko vzniku takýchto podmienky. Liek by nemali používať ani ženy, ktoré prekonali mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu. Nakoniec to nesmie byť použité u pacientok, ktoré sú postihnuté alebo u ktorých je pravdepodobnosť vzniku alebo mali rakovinu prsníka alebo iné rakoviny, o ktorých je známe, že majú zložku závislú od estrogénu. Duavive je indikovaný iba ženám, ktoré prešli menopauzou. Preto by ho nemali používať ženy v plodnom veku. Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Duavive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Duavive schválený - konjugované estrogény, bazedoxifén?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Duavive je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Ukázalo sa, že Duavive zlepšuje symptómy spôsobené nedostatkom estrogénu u postmenopauzálnych žien v porovnaní s placebo. Pretože pozorované terapeutické účinky boli nižšie ako účinky pozorované pri alternatívnych terapiách (terapie založené na gestagéne), výbor CHMP dospel k záveru, že používanie Duavivu by malo byť obmedzené na pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto alternatívne lieky. Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko hyperplázie endometria nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil ďalšie štúdie. Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé používanie lieku Duavive je spojené s rizikom cievnej mozgovej príhody a venóznej tromboembólie podobného riziku, aké je pozorované pri použitie samotných konjugovaných estrogénov a bazedoxifénu.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Duavive - konjugovaných estrogénov, bazedoxifenu?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Duavive pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Duavive - konjugované estrogény, bazedoxifén
Dňa 16. decembra 2014 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ platné v celej Európskej únii. Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík spoločnosti Duavive nájdete na webovej stránke Agentúra: ema.Europa.eu / Nájsť lieky / Humánne lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Duavive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014.
Informácie o Duavive - konjugovaných estrogénoch, bazedoxifene uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
